超氧化物歧化酶（SOD）标准曲线测定试剂盒产品说明书（中文版）
主要用途
超氧化物歧化酶（Superoxide ismutase，SOD）标准曲线测定试剂是一种旨在通过比色测定高度可溶性的四唑盐在超氧化物阴离子的还原作用下产生的水溶性甲臢染料所获得的吸光值，来对应构建已知超氧化物岐化酶活性单位标准曲线的权威而经典的技术方法。该技术经过精心研制、成功实验证明的。其适用于各种细胞和组织样品中超氧化物歧化酶实际活性单位计算的参照依据。产品严格无菌，即到即用，操作简捷，性能稳定。
技术背景
超氧化物岐化酶（SOD），是体内的重要金属酶抗氧化剂，催化超氧化物阴离子发生岐化作用，生成过氧化氢（H2O2）和分子氧（O2）。超氧化物歧化酶活性检测试剂使用高度水溶性的四唑盐:WST-1[（2-（4-Iodophenyl）-3- （4-nitrophenyl）-5-（2,4-disulfophenyl）-2H-tetrazolium，monosodium salt）；2-(4–碘苯基)-3-（4–硝基苯基）-5-（2,4-苯二磺酸）-2H-四唑单钠盐]。WST-1灵敏度高，氧化态的吸光度低，呈浅黄色，水溶性好，可以100%被SOD抑制，检测不受pH影响，背景噪音低。WST-1被O2－还原（呈现深黄色）的还原率和黄嘌呤氧化酶的活性成线性关系，该反应能被超氧化物岐化酶（SOD）抑制（完全抑制，WST-1呈现无色）。利用SOD能抑制WST-1和O2－的氧化还原能力来测定SOD的活性（波长为450nm的比色分析）。
产品内容
反应液（Reagent A）10毫升
染色液（Reagent B）50微升
催化液（Reagent C）25微升
稀释液（Reagent ）2毫升
补充液（Reagent E）1毫升
标准液（Reagent F）200微升
产品说明书1份
保存方式
保存在－20℃冰箱里；染色液（Reagent B），避免光照，有效保证6月
用户自备
1.5毫升离心管：用于反应液配制的容器
2.2毫升离心管：用于反应液配制的容器
酶标板或比色皿：用于比色分析的容器
酶标仪或分光光度仪：用于比色分析
实验步骤
实验开始前，将－20℃冰箱里的试剂盒中的试剂置入冰槽里融化，然后移出2毫升反应液（Reagent A）到新的2.2毫升离心管，加入10微升染色液（Reagent B），轻柔混匀后，置于暗室里，标记为染色工作液。然后移出200微升稀释液（Reagent ）到新的1.5毫升离心管，加入5微升催化液（Reagent C），轻柔混匀后，置于冰槽里，标记为催化工作液。然后进行下列操作。
一、二倍法系列稀释
1．设定好酶标仪并预热：波长450nm
2．取出待测的标准液（Reagent F），置于冰槽里
3．准备1个96孔板，做好1至5号标记，置于冰槽里
4．按下列顺序依次加入下列反应液到96孔板的标记样品孔里：
1）分别移取20微升稀释液（Reagent ）到96孔板的2至5号孔里
2）移取40微升标准液（Reagent F）到96孔板的1号孔里
3）用200微升枪头抽去20微升1号孔里的标准液（Reagent F）到96孔板的2号孔里
4）用200微升枪头上下抽吸混匀2号孔
5）用200微升枪头抽去20微升2号孔里含有标准液（Reagent F）的稀释液到96孔板的3号孔里
6）用200微升枪头上下抽吸混匀3号孔
7）用200微升枪头抽去20微升3号孔里含有标准液（Reagent F）的稀释液到96孔板的4号孔里
8）用200微升枪头抽去20微升4号孔里含有标准液（Reagent F）的稀释液，扔掉
9）SOD实际浓度见下表
二、建立反应体系
1．分别加入200微升含有反应液（Reagent A）和染色液（Reagent B）的染色工作液到96孔板的1至5号孔里
2．分别加入20微升含有催化液（Reagent C）和稀释液（Reagent ）的催化工作液到96孔板的1至10号孔里
三、标准样品测定
1．轻轻摇动96孔板，混匀反应液
2．放进37℃培养箱孵育20分钟，避免光照
3．即刻放进酶标仪检测，波长为450nm
四、构建SOD标准曲线
1．横座标（x轴）为每毫升SOD单位浓度
2．纵坐标（y轴）为标准样品读数（吸光单位OD值）
3．根据测得数据构建曲线
注意事项
1．本产品为5次操作
2．操作时，须戴手套
3．操作时，须在4℃下进行
4．染色液（Reagent B）为浅黄色，如果有结晶析出，放进37℃温育数分钟即可。染色液（Reagent B）一旦被还原，呈现可见黄色或深黄色；如果含有SOD，则会呈现为无色
5．孵育时，避免光照
6．孵育后即刻比色测定
7．样品SOD实际活性单位定义：每毫克样品蛋白或每毫升样品含有X单位SOD量
8．标准液（Reagent F）的活性单位定义为25℃温度，pH7.8的条件下，抑制50%在黄嘌呤氧化酶参与的反应系统中，WST-1和O2－之间的氧化还原能力
9．本公司提供系列超氧化物歧化酶分析试剂产品
质量标准
1．本产品经鉴定性能稳定
2．本产品经鉴定检测敏感
X
仅供科研使用，不得用于临床检验。 小鼠髓过氧化物酶（MPO）酶联免疫试剂盒（ELISA试剂盒）说明书 黄石市艾恩斯生物科技有限公司 【产品名称】 通用名称：小鼠髓过氧化物酶（MPO）酶联免疫试剂盒（ELISA试剂盒） 英文名称：Mouse Myeloperoxidase（MPO）ELISA KIT 【包装规格】 48人份/盒，96人份/盒 【预期用途】 仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中小鼠髓过氧化物酶（MPO）的浓度。【检验原理】 本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。在预包被抗小鼠髓过氧化物酶（MPO）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入小鼠髓过氧化物酶（MPO）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗小鼠髓过氧化物酶（MPO）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中小鼠髓过氧化物酶（MPO）的浓度正相关。拟合校准品曲线，可以计算出样本中小鼠髓过氧化物酶（MPO）的浓度。 【主要组成成分】 主要成分
校准品检测范围：0.156-10ng/ml。校准品已经通过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。 需要但未提供的材料及耗材 1、酶标仪 2、精密移液器及一次性吸头 3、蒸馏水 4、洗瓶或者自动洗板机 5、37℃水浴锅或恒温箱 6、500ml量筒 7、无粉一次性乳胶手套 【储存条件及有效期】 1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。 2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。 3、开封后，按照建议的条件保存，校准品、包被微孔板和HRP标记抗体，有效期为14天，其他成分在标签标明的有效期内是稳定的。 【适用仪器】 半自动的酶标仪，如Thermo MK3，或者国产酶标仪。 【样本要求】 样本类型和采集 以下只是列出样品采集的一般指南。所有样本采集过程中，不得使用叠氮钠做为防腐剂。 1、细胞培养上清：4000rpm条件下离心20min，去除细胞颗粒和聚合物，上清液保存在- 20℃以下，避免反复冻融。 2、血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，4000rpm条件下离心20min，小心地分离出血清，保存在- 20℃以下，避免反复冻融。 3、血浆：肝素，EDTA，或柠檬酸钠作为抗凝剂。在4000rpm条件下，离心20分钟取上清，血浆保存在-20℃以下，避免反复冻融。
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。 本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。 从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （四）分析性能评估资料 企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；
目录 目录 (1) 前言 .............................................................................................................................. - 3 -第一部分：前期准备.................................................................................................. - 4 - 1、注册及登录 (4) 2、修改会员资料 (5) 3、设置子账户 (6) 4、内部发文 (8) 5、留言反馈 (9) 6、设置学校信息 (10) 第二部分：人事安排................................................................................................ - 12 - 1、教师管理 (12) 2、职工管理 (13) 第三部分：课程安排................................................................................................ - 15 - 1、课程设置 (15) 2、套餐设置 (17) 3、课程计划管理 (20) 4、查看课程 (22) 第四部分：招生咨询................................................................................................ - 22 - 1、学生管理 (22) 2、咨询管理 (25) 2.1、课程咨询管理 ............................................................................................ - 25 - 2.2、套餐咨询管理 ............................................................................................ - 28 - 3、试听管理 (30) 3.1、课程试听管理 ............................................................................................ - 30 -
人C-反应蛋白(CRP)酶联免疫分析试剂盒使用方法 检测范围：96T 30μg/L -800μg/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中C-反应蛋白(CRP)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人C-反应蛋白(CRP)水平。用纯化的人C-反应蛋白(CRP)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入C-反应蛋白(CRP)，再与HRP标记的C-反应蛋白(CRP)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的C-反应蛋白(CRP)呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中C-反应蛋白(CRP)浓度。 试剂盒组成 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此 重复5次，拍干。 6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7.温育：操作同3。 8.洗涤：操作同5。 9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色
附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
人力资源管理系统 使 用 说 明 书
目录 第一部分产品说明 (5) 1.1版权申明 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。 1.2产品特点 (5) 1.3应用环境 (5) 1.3.1 硬件环境 (5) 1.3.2 软件环境 (6) 第二部分安装步骤................................................................................................. 错误!未定义书签。 2.1人力资源管理系统软件安装步骤................................................................ 错误!未定义书签。第三部分使用说明.. (7) 3.1人力资源管理系统软件功能简介 (7) 3.2系统结构 (8) 3.2.1 平台架构 (8) 3.2.2 管理层次 (8) 3.3系统登录 (9) 3.3.1 系统登录 (9) 3.4员工平台 (9) 3.4.1 内部消息 (9) 3.4.2 单位通讯录 (10) 3.4.3企业信息介绍浏览 (10) 3.4.4 企业公告发布 (10) 3.4.5 劳动法规及政策 (11) 3.4.6员工信息 (11) 3.4.7 证照资料 (12) 3.4.8 职称评定 (12) 3.4.9 合同信息 (14) 3.4.10 员工调动 (15) 3.4.11 员工离职 (16) 3.4.12 员工复职 (17) 3.4.13 奖惩信息 (18) 3.4.14 工资查询 (19) 3.4.15 考勤查询 (19) 3.4.16 出差信息 (21) 3.4.17 休假查询 (22) 3.4.18 加班查询 (23) 3.4.19 参与培训计划 (24) 3.4.20 培训协议 (26) 3.4.21 绩效考核 (27) 3.4.22 常用审批备注 (28) 3.5机构管理 (28)
企业产品标准编号方法 １．企业产品标准号由企业标准代号Ｑ、企业所在行政区划代码、企业代号、标准顺序号、标准发布年代号构成。 示例： Ｑ／０２□□□×××─×× ─┬──┬──┬──┬───┬─ │││││ ││││└─年代号 │││└──────顺序号 ││└──────────企业代号 │└───────────────行政区划代码 └───────────────────企业标准代号 ２．构成标准号各要素及规定：（１）企业标准代号用“Ｑ”表示。（２）企业所在行政区划代码用青岛市行政区域编码中３７０２中的后两位。（３）企业代号用企业名称中三个汉字的汉语拼音字头表示。（４）企业标准顺序号用阿拉伯数字顺序编号。（５）发布年代号用二位阿拉伯数字表示。 （一）强制性国家标准的编号为： GB 50 ＊＊＊—＊＊ ─┬──┬──┬─ └───┼───┼───────强制性国家标准的编号 └───┼────────发布标准的顺序号 └─────────发布标准的年号 （二）推荐性国家标准编号为： GB／T 50＊＊＊—＊＊ ─┬──┬───┬─ └───┼─────┼───────推荐性国家的标准的代号 └─────┼─────发布标准的顺序号 └───发布标准的年号 (一)地方标准的代号汉语拼音字母"DB"加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数再加斜线，组成强制性地方标准代号。再加"T"，组成推荐性地方标准代号。省、自治区、直辖市代码见附表。示例：山西省强制性地方标准代号：DB14/ 山西省推荐性地方标准代号：DB14/T (二)地方标准的编号地方标准的编号，由地方标准代号、地方标准顺序号和年号三部分组成。示例1：DB××/×××-×× 强制性地方标准代号示例2：DB××/T×××-×× 推荐性地方标准代号
高灵敏小鼠白细胞介素-6（IL-6）酶联免疫分析（ELISA） 试剂盒使用说明书 金益柏试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆样本中白细胞介素-6（IL-6）含量。 实验原理： 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠白细胞介素6（IL-6）水平。用纯化的小鼠白细胞介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白细胞介素6（IL-6），再与HRP标记的白细胞介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白细胞介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠白细胞介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成： 样本处理及要求： 1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/ 分）。仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA、者柠檬酸钠或肝素作为抗凝剂，混合 10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。 3.尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上 清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。 4.细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS （PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。 仔细收集上清。保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。 5.组织标本：切割标本后，称取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速 冷冻保存备用。标本融化后仍然保持2-8℃的温度。加入一定量的PBS （PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。分装后一份待检测，其余冷冻备用。 6. 标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。 若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融. 7. 不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释与加样：在酶标包被板上设标准品孔10孔，在第一、 第二孔中分别加标准品100μl，然后在第一、第二孔中加标准品稀释液 50μl，混匀；然后从第一孔、第二孔中各取100μl分别加到第三孔和第 四孔，再在第三、第四孔分别加标准品稀释液50μl，混匀；然后在第三孔和第四孔中先各取50μl弃掉，再各取50μl分别加到第五、第六孔中， 再在第五、第六孔中分别加标准品稀释液50ul，混匀；混匀后从第五、第六孔中各取50μl分别加到第七、第八孔中，再在第七、第八孔中分别加 标准品稀释液50μl，混匀后从第七、第八孔中分别取50μl加到第九、第十孔中，再在第九第十孔分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第九第十孔中各取50μl弃掉。（稀释后各孔加样量都为50μl，浓度分别为90 pg/mL，60 pg/mL ，30 pg/mL，15 pg/mL，7.5 pg/mL）。 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各 步操作相同）、待测样品孔。在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释 液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。 定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。 例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。 （二）试剂（盒）的组成 试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
（四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志； 2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； 3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。 （六）产品的主要技术指标 1. 外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。 2. 净含量（适用时） 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度（免疫层析法适用） 随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度（免疫层析法适用） 按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。
图书馆管理系统使用说明书 配置源程序 附加数据库SQL Server 2000 （1）将TM\05\Database文件夹中的扩展名为db_library_Data.MDF和db_library_Log.LDF的两个文件拷贝到SQL Server安装路径下的Data文件夹中。 （2）打开SQL Server 2000中的“企业管理器”，然后展开本地服务器，在“数据库”数据项上单击鼠标右键，在弹出的快捷菜单中选择“所有任务”/“附加数据库”菜单项。 （3）将弹出“附加数据库”对话框，在该对话框中单击【】按钮，选择所要附加数据库的db_library_Data.MDF文件，单击【确定】按钮，即可完成数据库的附加操作。 发布与运行 （1）将光盘\TM\05\libraryManager文件夹拷贝到MyEclipse的工作空间中。 （2）启动MyEclipse。 （3）选择“文件”/“导入”菜单项，展开“常规”节点，选择“现有项目到工作空间中”子节点，如图1.1所示。 图1.1 “导入”窗口 （4）单击【下一步】按钮，单击【浏览】按钮，选择程序所在目录，然后勾选“将项目复制到工作空间中”复选框，如图1.2所示。
图1.2 “导入”窗口 （5）单击【完成】按钮。 （6）在项目上单击鼠标右键，依次选择“新建”/“文件夹”命令，新建一个“lib”文件夹，然后，将SQL Server 2000数据库驱动文件“msbase.jar、mssqlserver.jar、msutil.jar”拷到该文件夹中。在该文件上单击鼠标右键，选择“构建路径”/“添加至构建路径”命令。 （7）在导入工程的src文件中，找到可执行的主类，在该类上单击鼠标右键，选择“运行方式”/“Java应用程序”项，如图1.3所示，完成程序配置
附件1 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查。其他酶联免疫法检测试剂（如作为二类管理的体外诊断试剂）可参考本指导原则执行。 三、基本要求 （一）基本原则 1.研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2.试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂
生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。 3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 4.试剂在研制、生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 5.生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 （二）原材料质量控制 1.主要生物原料 与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： （1）外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。 （2）纯度和分子量
《医用高分子夹板》产品标准编制说明 一、概述： 医用高分子夹板用于骨科外固定用。该产品在市场已使用多年，技术成熟。根据《医疗器械标准管理办法》的要求，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）的规定编制YZB/浙台××××—20××《医用高分子夹板》标准，作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。 二、产品所用与人体接触材料情况说明： 本标准规定制造的医用高分子夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成，只同人体皮肤接触。以该材料制成的医用高分子夹板广泛应用于临床多年，其安全性、有效性已得到普遍认同。 三、本注册标准引用与参照了下列标准文献资料： GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 四、产品管理类别确定的依据 依据国药监械[2002]302号通知的附件《医疗器械分类目录》确认本注册产品医用高分子夹板属6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅰ类。 五、注册产品概述及主要技术条款确定的依据 1、注册产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途） 本产品侵入水中后4～5秒，挤出多余的水分后，将产品固定在人体所需部位，在常温下产品在2min后初始固化，20min内完全固化，起到骨科外固定用。 （2）检验规则 检验规则中将产品的检验分为逐批检验和周期检验两类，并按GB/T2828.1-2003标准对逐批检验和周期检验的检查项目，产品缺陷的分类、判别水平与合格质量水平等做了规定。 3．风险分析与评价 为确保注册产品与预期用途的适宜性，判定产品的安全性及风险的可接受性，在产品设计开发与标准编制过程中，按YY/T0316-2003标准要求，对生物污染、不适当的标签等安全性方面有条件的允许风险与老化、固化不完全等允许风险进行了分析。分析表明：产品在正常状态下和故障状
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒产品技术审评 规范版 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
附件4 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） 产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇的含量。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行低密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒），但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 低密度脂蛋白（LDL）是富含胆固醇（CHO）的脂蛋白，是动脉粥样硬化的危险性因素之一，LDL经过化学修饰后，其中的apoB-100变性，通过清道夫受体（scavenger receptor）被吞噬细胞摄取，形成泡沫细胞并停留在血管壁内，导致大量CHO沉积，促使动脉壁形成动脉粥样硬化斑块（atheromatous plaque），故LDL为致埃及粥样硬化的因子。临床上以LDL-C的含量来反映LDL水平。 LDL-C水平增高：⒈判断发生冠心病的危险性：LDL是动脉粥样硬化的危险因子，LDL-C水平增高与冠心病发病呈正相关，因此，LDL-C可用于判断发生冠心病的危险性。⒉其他：遗传性高脂蛋白血症、甲状腺功能减退症、肾病综合征、阻塞性黄疸、肥
后台管理系统操作说明 后台管理： http://xxx.xxx.xxx.xxx:89/reports/mgr3/indexdex.jsp (默认的帐号：admin,密码：123456（请修改）) BS端网页查车： http://xxx.xxx.xxx.xxx :89/webvhc 手机wap查车： http://xxx.xxx.xxx.xxx :8000/ 或是http://xxx.xxx.xxx.xxx (注意：xxx. xxx. xxx. xxx是服务器所在的IP或是域名)管理系统权限结构如下图所示： 1. 系统管理员可分配一级管理员，并指定一级管理员的权限。（一级管理员可管理分组、用户、车辆的数 量等。） 2. 一级管理员可在允许的权限下对由自己创建的分组、用户、车辆进行管理，并可创建二级管理员，分 配给其权限，由其二级管理员自主管理。 3. 二级管理员由其上级管理员(比如一级管理员)创建，可在允许的权限下对由自己创建的分组、用户、车
辆进行自主经营管理。 4. 用户（普通监控员）由上级管理员(比如二级管理员)创建，它最终通过在地图客户端登录来监控车辆，但不能对组、用户或车辆进行增加、删除、修改等管理。 备注：本系统遵循谁创建谁管理的原则。一级管理员只能对自己创建的分组、用户或者车辆进行管理、监控，而不能对其下属的二级管理员创建的组、用户和车辆进行管理、监控，由二级管理员自主经营管理。一个新的管理员登录后台的操作步骤为：创建分组——> 增加车辆——>增加用户 分组，车辆，用户三者关系：车辆和用户是通过分组绑定在一起的，用户要监控哪些车，那这些车必须和这个用户同属一个分组。 备注：增加车辆时，如果选多个分组，那么这辆车就可被多个分组的监控员监控。 增加用户时，如果选多个分组，那么这个用户就可以监控多个分组的车。 具体操作分解： 1.1创建分组： 组名称：不能重复，如果重复在增加的时候系统会提示。 用户数量：这个组的车辆最多可以设置几名监控员来监控。 车辆数量：这个组最多可以添加多少辆车。 1.2 修改/删除分组 车辆管理—〉分组管理—〉所有分组 查找到组后，可进行修改或删除。 备注：“删除”时，删除该分组，同时会删除与该分组相关的监控员、车辆的绑定关系，但车辆和监控员信息不会删除。 2.1增加车辆： 车辆管理——> 车辆管理——> 增加车辆：
鸡马立克氏病病毒（MDV）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒 使用说明书 本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于检测鸡血清，血浆及相关液体样本中马立克氏病病毒（MDV）水平。 实验原理： 本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中鸡马立克氏病病毒（MDV）。用纯化的鸡马立克氏病病毒（MDV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中马立克氏病病毒（MDV）相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与HRP标记的马立克氏病病毒（MDV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），与CUTOFF 值相比较，从而判定标本中鸡马立克氏病病毒（MDV）的存在与否。 试剂盒组成：
样本处理及要求： 1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。 2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。 3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。 4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。 5. 组织标本：切割标本后，称取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速冷冻保存备用。标本融化后仍然保持2-8℃的温度。加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。分装后一份待检测，其余冷冻备用。 6. 标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融. 7. 不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
人封闭抗体（BA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 特异性：本试剂盒可检测人封闭抗体（BA），且与其他相关抗体无交叉反应。 有效期：6个月 预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中封闭抗体（BA）含量。 说明 1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。 2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。 3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 试剂盒组成及试剂配制 1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。 2.酶结合物（Conjugate）：2×6ml/瓶。 3.样品稀释液（Sample Diluent）：2×6ml/瓶。 4.阳性对照（Positive Control）：1×0.5ml/瓶。 5.阴性对照（Negative Control）：1×0.5ml/瓶。 6.底物溶液A（Substrate A）：1×7ml/瓶。 7.底物溶液B（Substrate B）：1×7ml/瓶。 8.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×15ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释20倍。 9.终止液（Stop Solution）：1×7ml/瓶。 需要而未提供的试剂和器材 1.标准规格酶标仪 2.高速离心机 3.电热恒温培养箱 4.干净的试管和Eppendof管 5.系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6.蒸馏水，容量瓶等 标本的采集及保存 1.血清：全血标本请于室温放置2小时或室温过夜后于1000x g离心20分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 2.血浆：可用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于2-8°C1000x g离心15分钟，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 操作步骤 实验开始前，请提前配置好所有试剂，试剂或样品稀释时，均需混匀，混匀时尽量避免起泡。如样品浓度过高时，用样品稀释液进行稀释，以使样品符合试剂盒的检测范围。 1.加样：分别设空白孔，不加任何溶液；设阴性对照孔2孔，加阴性对照100μl；设阳性对照孔2孔，加阳性对照100μl；余孔加100μl样本稀释液，然后直接加待测样本5μl。注意不要有气泡，加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，酶标板加上盖或覆膜，37℃放置30分钟。 2.弃去孔内液体，甩干，洗板5次，每次浸泡1-2分钟，200μl/每孔，甩干。 3.每孔加酶结合物100μl（空白孔除外），充分混匀，酶标板加上盖或覆膜，37℃放置20分钟。 4.弃去孔内液体，甩干，洗板5次，每次浸泡1-2分钟，200μl/每孔，甩干。 5.依序每孔加底物溶液A和B各50μl，37℃避光显色10分钟。 6.依序每孔加终止溶液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。终止液的加入顺序应尽量与底物液的加
试剂盒内控参考品构成及检测合格标准 5.1 建立内部质控品的试验资料 由于目前尚无HCMV抗原血症国家和国际标准参考品，本研究课题组从医院采集了大批器官移植患者的外周血白细胞，对用荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离间接免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阳性标本或阴性标本（排除荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测结果不一致标本），筛选确定了10份质控阳性参考品来源和10份阴性参考品来源细胞，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，无菌操作制备一批细胞涂片即为本试剂盒内部质控阳性和阴性参考品。详见表29。 表29. 部分临床标本检测结果
根据以上结果，我们采用第1、5、10、17、18、20、25、27、25、26号标本为试剂盒内部质控阳性参考品，第3、6、7、11、13、14、21、22、29、30号标本为试剂盒内部质控阴性参考品。 5.2 内部质控阳性参考品（P1~P10）、阴性参考品（N1~N10）、灵敏度参考品（L1~L8）和精密度参考品（PC）的建立 为了建立企业内部质控品，用于评价HCMV pp65抗原血症检测试剂盒原材料、半成品及成品试剂盒的质控，我们根据表7一批临床标本筛选结果，选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性10份标本（即表7中第1、5、10、17、18、20、25、27、25和第26号标本）做为试剂盒阳性参考品（P1~P10）。 选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阴性10份标本（即表7中第3、6、7、11、13、14、21、22、29和第30号标本）做为试剂盒阴性参考品（N1~N10）。 将其中一份强阳性质控参考品（第17号标本）和与正常人外周血白细胞（经检测乙型肝炎表面抗原、HIV抗原、丙肝抗体、Ⅰ/Ⅱ型HIV抗体均为阴性；同时经本试剂盒检测、荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、PCR检测以及经典病毒分离检测HCMV pp65抗原血症结果均为阴性者）分别按1:1、1:2、1：4、