医疗器械产品企业标准
（建议稿）
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
（谷草转氨酶试剂盒）
AST/GOT REAGENT KIT
2005-08-17 发布2005-08-27 实
深圳市恩普电子技术有限公司发布
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。
本标准主要起草人:
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
1、范围
本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则
3、试剂组成
本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。
样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH ）还原为L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样
本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH ）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：
L-天冬氨酸+ -氧代戊二酸AST 草酰乙酸+ L-谷氨酸
草酰乙酸＋NADH + H +MDH L- 苹果酸＋NAD
5、技术要求
5.1、外观
试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
5.2、空白吸光度值
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37C、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A > 1.100。
5.3、试剂空白变化率
天冬氨酸氨基转移酶试剂在37E、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟丨A |< 0.010。
5.4、线性范围
采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L,测定结果r值》0.980。
5.5、准确度
天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。
5.6、精密度
5.6.1、批内精密度：CV < 5.0% (n = 10)
5.6.2、批间精密度(批间差)：CV < 6.0%
5.7、装量
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4C放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
6、试验方法
6.1、试验环境
6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。
6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。
6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用6.2、基本参数：
表1:基本测定参数
6.3、外观检测
在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合 5.1条的规定。
6.4、空白吸光度测定
试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37C预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2 的规定。
6.5、试剂空白变化率
试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37C预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果丨A丨应符合5.3的规定。
6.6、线性范围
取R1, R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为丫值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：
n X i Y i X i Y i
r 〒=
J[nX i2 ( X i)2][n Y i2 ( Y)2]
式中：X i为样本管的浓度Yi为与样本管相对应的吸光度测定值n为测定样本数
6.7、准确度测定
用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值(X )，其结果应在靶值范围之内。
6.8、精密度测定
6.8.1、批内精密度测定：
取R1, R2试剂各3瓶，测定同一份高值质控血清样本10次，计算3瓶测定结果的变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.1的要求。
6.8.2、批间精密度测定:
取3个批号试剂，每个批号取R1, R2各1瓶；分别测定同一份高值质控血清样本各10次，计算3批试剂测定总均值（XV ）和总标准差S，按下式计算出变异系数CV （%），其结果应符合5.6.2的要求。
CV(%)聖100%
X T
6.9、最低装量检测
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒用适用的量具称量或量取应符合 5.7条的规定。
6.10、稳定性测定
试剂1和试剂2分别在2~8C放置12个月，各项测定结果应符合 5.1~6.9的要求。
6.11、操作步骤
混匀，孵育60秒后，连续监测各管吸光度值（A），确定线性反应时间
根据不同测定仪器，可以调整试剂与样本比例
7、检验规则
7.1、检验分为出厂检验和型式检验。
7.2、出厂检验
7.2.1、出厂检验由公司质量部检验，检验合格后方可销售。
7.2.2、抽样
在本标准规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的试剂盒为一批。每批试剂盒均应编制唯一的生产批号。根据批生产数量，设每批产品的成品数为n,当n W300时，按』1取样数随机取样（不少于一
2
个包装）；当n>300时，按』1取样数随机取样。
3
723、检验判定
出厂检验项目为5.1~5.7 （不包含562批间精密度），只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.3、型式试验
Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体 四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号） 保健食品（非保健食品，此行无） 产品名称（黑体一号，居中） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）
前言（黑体三号） （下文为宋体五号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无） 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无） 本标准由****公司提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。
产品名称（黑体三号） 注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围 本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料
体系代码： Q/XXXX X X X X X X X X X X有限公司企业标准 Q/XXXX 00X—20XX ***管理标准 20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
**管理标准 第一章总则 1 目的 为了………………。 2 范围 本标准规定了。 本标准适用于。 3 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （标准号）（标准名称） 4 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 4.1 （术语1名） （术语解释）。 4.2 （术语2名） （术语解释）。 第二章职责和权限 5 职责权限 5.1 主管部门（把事项管理流程上的每个环节由哪个部门负责写清楚） 5.1.1 ****部负责****。 5.1.2 ***部负责……
5.2 其他部门（把事项管理流程上的每个环节由哪个部门负责写清楚） 5.2.1 ****部负责****。 5.2.2 ***部负责…… 5.2.3 第三章内容和要求 6 6.1 6.1.1 （有标题时用） 6.1.2 （有标题时用） 6.2 6.2.1 （无标题时用） 6.2.2 （无标题时用） a) 第四章考核与奖惩 7 7.1 7.1.1 （有标题时用） 7.1.2 （有标题时用） 7.2 7.2.1 （无标题时用） 7.2.2 （无标题时用） 第五章附则
8 本标准由公司*****部起草，同时负责该标准的解释和修订。 9 本标准自发布之日起实施，原公司**年**月发的《***管理办法》作废（***号文件） 10 本标准自发布之日起实施。
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。 本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。 从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （四）分析性能评估资料 企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；
管理标准 安全管理制度 （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： ——说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度； ――说明标准代替或废除情况； ――说明标准与前一版本相比的重大技术变化； ――说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 基本部分应视情况给出下列信息： ――本标准由××公司提出； ――本标准由公司负责起草； ――本标准主要起草人：××； ――本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗) 范围的陈述应使用下列表述形式： “本标准规定了……” 标准适用性的陈述应由下述引导语引出： “本标准适用于……”“本标准不适用于……” 2 规范性引用文件 它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出： “下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。” 3 定义和术语 它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语： “下列术语和定义适用于本标准” 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 4.1.1（章节号全部用五号黑体，不加粗） 4.1.2 4.2 5 试验方法 （此部分包含对每个要求，或者引用测定或检验特性值的试验方法，或者直接规定试验方法。）5.1 5.1.1 5.1.2
企业标准模板 安全标志申办时提交产品标准的相关建议 为进一步提高矿用产品安全标志申办工作的科学性、规范性～突出审核重点～抓住重点关键问题～对安全标志申办时申请人提交的产品标准提出以下建议～供参考。 提交1(完全执行国家标准或行业标准的产品～申请人不必产品标准。 2(执行国家标准或行业标准～但相关标准中规定需由生产单位确定具体技术参数或性能要求～某些参数或功能超出相关标准的产品～申请人只需提交产品技术条件～技术条件中应明确相关内容。格式和内容参见示例1。 3(对于执行多个国家标准或行业标准以及需要补充要求的产品～申请人需提交产品企业标准～产品企业标准应明确执行标准的条款、需要补充的内容等。产品企业标准编制时～对相关的国家标准、行业标准的某条款引用的～只明确标注该条款号,如:×××执行MT×××-×××中5.6的规定～×××性能检验执行 MT×××-×××中6.6的规定等,～不必照抄该条款内容。格式和内容参见示例2。 4(无可执行的国家标准或行业标准的产品～申请人需提交产品企业标准～产品企业标准的编写尽量采用简化的格式～主要内容包括产品的适用环境、安全要求、主要技术参数、技术要求及检验方法等。格式和内容参见示例3。 示例1 Q/××× ××××(单位名称)产品技术条件 Q/××××××-×××× 煤矿用隔爆型高压电缆连接器
××××-××-××发布××××-××-××实施 ××××(单位名称) 发布 ××× ××××××× Q/– 前言 本技术条件依据MT/T947-2005《煤矿用隔爆型高压电缆连接器》制定。本技术条件主要起草人:××× ××× 本技术条件批准人:××× ××× ××××××× –Q/ LBG煤矿用隔爆型高压电缆连接器 1 执行标准 MT/T947-2005 煤矿用隔爆型高压电缆连接器。 2 产品名称 煤矿用隔爆型高压电缆连接器。 3 基本参数 产品基本参数见表1 1 表 名称规格防爆型式防爆标志额定电压额定电流 LBG1-200/6 隔爆型 ExdI 6kV 200A LBG1-315/6 隔爆型 ExdI 6kV 315A LBG1-400/6 隔爆型 ExdI 6kV 400A ... ... ... ... ... 4 技术要求 4.1 连接器的主回路电阻不大于500μΩ。 4.2 其他技术要求符合MT/T947-2005中的相关规定。
附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
制定企业标准的意义和应注意的问题 孙晖鞍山市标准计量技术情报研究所 内容提要：通过对标准问题的定义、标准化对企业的重要性及目前企业管理对标准化工作的要求几个方面阐述了标准化工作对企业的重要意义，提出了标准化工作的可执行性和必要性。又提出根据企业产品实际确定起草企业标准、根据企业产品特点制定企业标准、根据企业产品实际准确表述企业标准 等三个企业制定标准时需要注意的问题。 关键词：标准、标准化、企业标准、制定企业标准 一、制定企业标准的意义 首先，从标准化的定义看企业标准推行的可行性。 标准是为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。 标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。它包括制定、发布及实施标准的过程。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。 企业标准化是包括技术标准、工作标准、管理标准在内的，按其内在联系形成的科学有机整体。它的最终目的是获得最佳秩序和最佳社会经济效益。因此，企业用标准化这条法规进行管理是逐步改变传统管理模式的起步点，是管理战略史上的重大转变，是实现管理现代化的必经之路。 既然标准化工作有如此重要的意义与作用，那么作为企业，就应该根据自己的行业特点，很好地运用标准化这一有力武器，提高产品质量，规范服务行为，疏通流通渠道，搞好节约挖潜，提高社会效益和企业经济效益。由此可见，企业标准化工作对企业来说是十分重要的。 其次，从企业担负的职责看标准化工作的重要性。 企业是从事产品生产和流通的部门，在社会再生产中处于生产者的重要地位。是生产资料和消费资料的创造者，是为国家和人们创造财富的重要部门。而不同的产品生产是有着不同的过程的，即使是同种产品也可能在不同地区、不同企业有着不同的生产工艺和生产流程。所以必须有适应本企业、本产品的产品要求、工艺要求、检验要求等等，这就离不开标准化工作。 通过推行标准化，产品要求，技术性能、试验方法、检验规则、包装标准、储户要求、服务规范等企业标准，以达到整个生产过程规范化、程序化和科学化。使产品质量得到保证，费品率降低，经济效益提高。显而易见，企业标准化是与企业的职能相一致的，只有推行标准化工作，才能更好地实现企业的职能，发挥企业在社会中的重要作用。 再次，从企业管理的现状看，开展标准化工作的紧迫性。 目前不少企业管理工作升级，企业的管理水平明显提高，管理模式正在由传统的、经验的向现代化方向转变，并已有越来越多的企业采用网络、电子计算机辅助企业管理，使企业管理发生了深刻的革命。但仍有部分企业依然停留在传统管理阶段，从而阻碍了企业的发展。那么，要想使这些企业从传统的桎梏中解脱出来，就离不开标准化工作。通过开展标准化工作，强化基础管理，提高管理水平，逐步向管理现代化迈进。同样，企业管理现代化更离不开标准化。因为标准化管理是企业管理基础，是互换性与通用性很强的企业准则，而离开这项基础管理和准则，实现管理现代化是
XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了……。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.doczj.com/doc/688468054.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.doczj.com/doc/688468054.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。 定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。 例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。 （二）试剂（盒）的组成 试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
（四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志； 2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； 3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。 （六）产品的主要技术指标 1. 外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。 2. 净含量（适用时） 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度（免疫层析法适用） 随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度（免疫层析法适用） 按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。
xxxQ/CY XXXXXX公司企业标准 Q/CYXXX001－2007 标准名称 2007－XX－XX发布2007－XX－XX实施
Q/CYXXX001-2007 XXXXXX公司发布 前言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业 标准、地方标准为准。本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并按 备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。本企 业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准中 附录A为规范性附录(或资料性附录)(有此要求的)本标准由XXXXXX公司提出。 本标准起草单位：XXXXXX公司。本标准主要起草人：本标准首次发布确认时 间：XXXX年XX月。本标准所代替标准历次版本发布情况 为:Q/CYXXXXXX-XXXX(有此要求的)。
XXXX (此处写出与封面一致的标准名称) 1范围本标准规定了XXXXXX的分类与型号，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存 等。 本标准适用于 XXXXXX。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 XXXXXX(标准号) XXXXXXXXXXXX(标准名称) ?? ?? 3术语和定义（或分类与型号等）(有此要求的)下列术语与定义适应于本标准。 3.1?? 3.2?? 4要求 4.1原料要求(有此要求的) ?? 4.2感官指标（或外观要求） ?? 4.3技术指标 4.3.1环境条件(有此要求的) ?? 4.3.2技术参数(有此要求的) ?? 4.3.3功能要求(有此要求的) ?? 4.3.4性能指标(有此要求的) ?? 4.3.5安全要求(有此要求的) ?? 4.4功效成分(有此要求的) ?? 4.5理化指标（有此要求的） ?? 4.6微生物指标（有此要求的）?? 4.7食品添加剂（有此要求的） ?? 4.8净含量(有此要求的) ?? 4.9生产加工过程的卫生要求（有此要求的） ?? 1
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒产品技术审评 规范版 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
附件4 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） 产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇的含量。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行低密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒），但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 低密度脂蛋白（LDL）是富含胆固醇（CHO）的脂蛋白，是动脉粥样硬化的危险性因素之一，LDL经过化学修饰后，其中的apoB-100变性，通过清道夫受体（scavenger receptor）被吞噬细胞摄取，形成泡沫细胞并停留在血管壁内，导致大量CHO沉积，促使动脉壁形成动脉粥样硬化斑块（atheromatous plaque），故LDL为致埃及粥样硬化的因子。临床上以LDL-C的含量来反映LDL水平。 LDL-C水平增高：⒈判断发生冠心病的危险性：LDL是动脉粥样硬化的危险因子，LDL-C水平增高与冠心病发病呈正相关，因此，LDL-C可用于判断发生冠心病的危险性。⒉其他：遗传性高脂蛋白血症、甲状腺功能减退症、肾病综合征、阻塞性黄疸、肥
小微企业标准化模板第一册
对标纠差安全发展 XXXXXXX公司 安全生产管理 综合台账(1) （2014年度共4册分综合/检查/教育/制度规程） ****************************** 册内资料提示： 相关文件、达标资料索引、企业基本情况、职工登记表、安全组织网络、安全生产责任状、安全制度和操作规程目录、安全标准化达标工作通知、达标员工须知和考试卷、安全费用提取与使用、绩效考评表、安全法规获取清单、文件发放记录
一、达标要素资料索引 规范要素 --------------------------------------- 一、基础管理 1.1安全目标 依照安全生产法规要求，结合自身实际，制定年度安全生产目标与计划，并对实施情况进行考核1.2机构与职责 1.2.1设立安全生产领导机构 1.2.2企业应建立安全生产责任制。 1.3安全投入 1.3.1按规定提取费用，并建立使用台账 1.3.2为员工办理工伤保险 1.4法律法规与管理制度。 1.4.2建立健全安全生产管理制度， 1.4.3，编制齐全、适用的岗位安全操作规程。------------------------------------- 1.5教育培训 1.5.1对从业人员进行安全教育培训并考核合格；特种作业和特种设备作业人员须持证上岗。 1.5.2对新入厂人员进行三级安全教育培训；对转岗和重新上岗人员进行相应的教育培训。 1.5.3在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育培训。 1.6危险源管理 1.6.2对重大危险源，应向当地安监部门备案。 1.7事故和应急管理 1.7.1对事故进行登记建档管理 1.7.2事故调查处理应做到四不放过。 1.7.3定期组织演练；制定现场处置方案 二、设备设施 2.1生产设备设施建设 2.2设备设施运行管理 三、生产现场 3.1生产现场管理 3.作业管理 四.隐患排查 4.1.1企业组织事故隐患排查，登记建档 五、职业卫生 六、绩效评定与持续改进 6.1绩效评定 册内资料 -------------------- - ?企业基本情况表 ?安全生产目标通知 ?安全费用投入清单 ?安全生产组织网络 ?安全生产责任制 ?安全生产法规清单 ?收发文登记记录 ?三级达标员工须知 ?安全目标考核记录 ?绩效评定 -------------------- - ?安全生产操作规程 ?安全生产规章制度 ?法律、法规适用清单 -------------------- - ?年度培训教育计划 ?应急演练效果评价 ?三级安全教育卡 ?全员安全培训提纲 ?安全培训试卷 ?考试成绩汇总表 ?标准化创建简介 -------------------- - ?应急卡 ?安全事故台账 ?消防演练 ?特种设备登记表 ?设施运行台账 ?安全生产设施 ?生产设备档案 ?“检、维、护”记 ?年度检查计 划 归册 -------- 第一册 综合台账 第四册 制度规程 （部分见 第一册） ------- -------
试剂盒内控参考品构成及检测合格标准 5.1 建立内部质控品的试验资料 由于目前尚无HCMV抗原血症国家和国际标准参考品，本研究课题组从医院采集了大批器官移植患者的外周血白细胞，对用荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离间接免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阳性标本或阴性标本（排除荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测结果不一致标本），筛选确定了10份质控阳性参考品来源和10份阴性参考品来源细胞，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，无菌操作制备一批细胞涂片即为本试剂盒内部质控阳性和阴性参考品。详见表29。 表29. 部分临床标本检测结果
根据以上结果，我们采用第1、5、10、17、18、20、25、27、25、26号标本为试剂盒内部质控阳性参考品，第3、6、7、11、13、14、21、22、29、30号标本为试剂盒内部质控阴性参考品。 5.2 内部质控阳性参考品（P1~P10）、阴性参考品（N1~N10）、灵敏度参考品（L1~L8）和精密度参考品（PC）的建立 为了建立企业内部质控品，用于评价HCMV pp65抗原血症检测试剂盒原材料、半成品及成品试剂盒的质控，我们根据表7一批临床标本筛选结果，选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性10份标本（即表7中第1、5、10、17、18、20、25、27、25和第26号标本）做为试剂盒阳性参考品（P1~P10）。 选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阴性10份标本（即表7中第3、6、7、11、13、14、21、22、29和第30号标本）做为试剂盒阴性参考品（N1~N10）。 将其中一份强阳性质控参考品（第17号标本）和与正常人外周血白细胞（经检测乙型肝炎表面抗原、HIV抗原、丙肝抗体、Ⅰ/Ⅱ型HIV抗体均为阴性；同时经本试剂盒检测、荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、PCR检测以及经典病毒分离检测HCMV pp65抗原血症结果均为阴性者）分别按1:1、1:2、1：4、
企业制定产品标准 制定产品标准的目的--(1)作为组织生产的依据——法律的要求。(2)判定准则——判定产品是否合格的依据。(3)反映社会需求,作为企业质量管理的目标——本质所在。这里的"社会需求"包括供方的所有受益者的需要,但主要是顾客的需求,它是满足其他受益者需求的 前提,所以通常讲"顾客需求"或"市场需求"。产品标准,只有它能正确反映市场需求,才能作为组织生产的依据;否则,生产的越多,积压也越多、浪费也越大。产品标准只有它能正确反映市{场需求时},用它来判定产品是否合格才有意义,否则,即使合格品也毫气无价值,因为它不可能被市场所接受,这同生产废品是等效的。正确反映市场需求是产品标准’的核心问题—产品标准的灵魂。 产品标准是表达产品要求的重要内容之一。一些企业在采用GBH 19001－2000标准建立、实施质量管理体系时，往往因为忽视适用的产品标准而影响了质量管理体系的符合性和有效性。一些审核员也往往因为忽视企业适用的产品标准而影响了审核的深度和对质量管理体系有效性的整体评价。为此，本文对产品标准在质量管理体系中的作用及产品标准的确定进行探讨，以期引起重视。 产品标准在质量管理体系中的作用 1.产品标准是产品要求的重要体现GB／T 19000—2000族标准明确地将质量管理体系要求和产品要求区分开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域；产品要求则是特定要求，|考试大|只适用于特定的产品。 GB/T 19001—2000标准井不规定产品要求，但它是产品要求的有益补充。任何企业在采用GB/T 19001—2000 标准时必须同时考虑产品要求；应在所建立的质量管理体系中体现本企业的产品特点。 产品要求和有关过程的要求可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规等要求中。其中，产品标准是产品要求的重要表现形式，也是企业标准体系的重要组成部分。 2.产品标准具有重要的法律地位GB/T 19001—2000标准特别强调，组织的质量管理体系应满足适用的法律法规要求。《中华人民共和国标准化法》第二条规定：“对下列需要统一的技术要求，应当制定标准： （一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。 （二）工业产品的设计、生产、检验、包装。储存、运输、使用的方法或者生产。储存、运输过程中的安全、卫生要求。 （三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法。 （四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。 （五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。 《标准化法》第六条明确指出：“‘企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。 国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。对于标准化法规体系来说，强制性标准是国家法律法规的一部分。《标准化法》第十四条规定：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。
Q/XXXX ×××××（食品名称） 2013-××-××发布2013-××-××实施
目次 前言……………………………………………………………………………………………………………I 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 4 食品添加剂 (2) 5 试验方法 (2) 6 食品生产加工过程的卫生要求 (3) 7 检验规则 (4) 8 标志、包装、运输、贮存 (4) 9 保质期 (5)
前言 本标准根据GB/T1.1—2009规定起草。 本标准由XXXX有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：XXX XXX 本标准于20XX年X月X日首次发布并实施。（新制定标准引用格式） 本标准对Q/XXX -XXXX进行了修订，与20XX年发布相比较，本标准对Q/XXX -20XX的以下内容进行了修改： ——原料和辅料要求中增加了对××、××、××的要求。 ——外观和感官特性中××和××合并修改为“××，××”。 ——××指标中将有害物质的要求删除。 ——新增××限量指标的要求，包括××、××、××。 ——抽样中的抽样量更改为××。 ——出厂检验项目增加“××”的检测要求。 ——包装中增加了××、××、××的规定。 本标准主要起草人：XXX XXX XX 本标准于20XX年XX月XX日首次发布，20XX年XX月XX日第一次修订，并发布实施。（修订标准引用格式）
××××（食品名称） 1范围 本标准规定了XXXX（食品名称）的（产品分类）、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以XXX为原料，辅以XX、XX、食品添加剂（XX、XX、XX）经XX、XX、XX等工序制成的XX。说明产品由什么原料组成、经过什么样的工艺生产、产品的属性（如：饮料、罐头）是什么？） 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 下列标准如有更新或替代，引用最新标准。 如下示例：（常用的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB 317 白砂糖 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB3 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.7 食品卫生理化检验食品中还原糖的测定 GB/T 5009.11 食品卫生理化检验食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.22 食品卫生理化检验食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 7416 啤酒大麦 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 12456 食品中总酸的测定 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 25594 食品安全国家标准食品工业用酶制剂 QB/T 1686 啤酒麦芽 QB/T 2319 液体葡萄糖 QB/T 2687 啤酒用糖浆 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的