沈阳东陵药业有限公司企业标准
SVP-GC0-000-00
口服固体车间
空气净化系统验证方案
2015-07-15发布 2015-08-26实施
沈阳东陵药业有限公司发布
前言
本标准系首次制定；
本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008 版本号00）和《验证管理规程》（编号：SMP-ZL1-008-00）的规定制定。
本验证方案设备动力部制定。
本验证方案制定人：
本验证方案由验证小组负责解释。
本验证方案发布日期：2015年07月05日
本验证方案颁发部门：设备动力部
本验证方案分发部门及copy号：设备动力部01、生产技术部02、QA03、QC04
文件批准表
1 目的
通过对口服固体车间洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《药品生产验证指南》(2003)
《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《通风与空调工程施工及验收规范》（GB 50243-97）
《中国药典》2010年版
3 适用范围
本验证方案适用沈阳康芝制药有限公司口服固体车间空气净化系统的验证。
4 验证实施小组组成及职责
4.1 验证小组组成：
组长：质量管理部经理
组员：设备动力部、生产技术部、QA、QC和生产车间的相关工程技术人员及操作者。
4.2 验证小组职责：
4.2.1设备动力部
—负责组织对工艺用水系统中安装和运行确认部分进行制定；
—负责组织对工艺用水系统清洗、钝化、消毒和性能确认的实施；
—负责对工艺用水系统和验证用的仪器仪表的校正工作；
—负责验证方案的起草；
—负责本验证方案的实施；
—负责对参与本验证人员的培训工作；
—负责验证记录的整理及提出验证报告并呈交质量负责人批准；
4.2.2 QA
—负责本验证工作的组织、协调工作；
—负责对验证方案的审核；
—负责对验证的实施情况进行技术指导和监督检查；
—负责对验证记录和验证报告的确认；
—负责组织相关部门对验证过程中出现的偏差进行分析，并组织制定相应的整改措施；
4.2.3 QC
—负责对验证方案中检测方法的审核；
—负责组织相关人员对验证项目实施中的相关样品进行检验，提供检验记录，审核检验数据；
4.2.4 生产技术部
—负责对整个验证的实施过程中的协助和配合；
5 验证内容
5.1 验证背景
5.1.1车间和生产线简介：口服固体车间厂房于2004年10月在沈河区制剂新厂区建成，共二层，其中二楼是口服固体制剂生产线。生产线建筑面积1764平方米，其中洁净区面积约820平方米。
口服固体生产线主要生产注射用青霉素钠（0.96g，0.48 g），注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（0.75 g，1.5 g，3.0 g）和注射用阿莫西林钠（0.5 g）。生产线新购设备85台套。厂房和设施完全按照GMP要求设计与安装，按照生产工艺流程所要求的空气洁净度级别合理布局。口服固体制剂主要生产工艺流程为：原辅料称量干燥制粒整粒总混压片/胶囊填充/颗粒分装包衣/铝塑外包装按照GMP和生产工艺要求，空气洁净度级别分为：D级控制区域和普通区域。为了彻底避免各生产工序发生交叉，并尽量拉近与cGMP等国际标准之间的差距，本次设计中将D级控制区与普通区完全分开，并且分别使用独立的空气净化系统。使得本生产线在工艺布局上更合理、更科学。
本次验证为新生产线建成后首次验证，采取前验证方式，合格后方可使用。
净化系统分区情况如下：
5.1.2空调机组和相关净化设施简介
生产区洁净室有一个级别区域
：
5.1.2.1空调机组简介
5.1.2.2排风机简介
5.1.2.3称量单元简介
5.1.2.4传递窗简介
5.2 安装确认
目的
本方案为位于中国辽宁省沈阳市的沈阳东陵药业股份有限公司，生产基地建设项目口服固体车间AHU301空调系统和洁净室定义了安装确认文档，参考文件，检查测试和相关的接受标准，同时也确保一些必要的辅助功能设施能满足设计要求。
范围
适用于沈阳东陵药业股份有限公司，生产基地建设项目口服固体车间AHU301空调系统和洁净室项目
法规符合性
本文件的制定参考了沈阳东陵药业股份有限公司现行验证管理程序和下述法规指南的要求。
药品生产质量管理规范(2010)
洁净室施工及验收规范 GB50591-2010
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001)
ISO洁净室和受控环境指南 14644/1-5.7
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008)
《验证管理规程》 VMP001-01
术语定义
Approval date文件被批准、修订、生效日期
DQ 设计确认
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PID 管线仪表图
SA 送风
RA 回风
EA 排风
OA 新风
法规确认表
确认洁净厂房设施及空气净化系统安装准确性，确认安装符合设计及GMP要求，确认各种资料齐全并记录存档保存情况。
5.2.1 厂房设施等资料存档情况的确认：
5.2.2 仪器仪表校验情况的确认：
5.2.2.1 厂房设施和空气净化系统所配置的仪器仪表校验情况确认
5.2.2.2 检验用仪器仪表校验情况的确认
5.2.3 厂房设施的确认
通过现场检查确认，证明厂房设施安装情况符合设计图纸和GMP要求。
5.2.4空调机组和相关净化设施的安装确认
净化空调系统的空气处理机组采用双层金属保温壁板的结构型式，其外壁板材质为彩钢板，内壁板材质为镀锌钢板，其功能段包括：新风段、初效过滤段(G4)、蒸汽加热段、混合段、表冷段、风机段、均流段、热水加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。
5.2.4.1 空调机组的确认
5.2.4.2传递窗确认记录
5.2.4.3风管系统的确认
5.2.5 排风机组安装确认
本节审核系统或者单个元件需要检查的图纸列表，其中包括:平面布置设备图纸，工艺仪表图，轴测图，控制系统图纸等等，上述文件均为竣工图纸
5.2.6 高效过滤器安装确认
——安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，确保高效过滤器能正确地安装，在现场拆开包装并立即安装。
——按照高效过滤器说明书正确安装。
高效过滤器安装检查记录
5.2.7高效过滤器的完整性测试
5.2.7.1D级控制区域（包括百级）的高效过滤器的完整性测试
检测方法：采用发生气溶胶方法(PAO法)检漏。
发生气溶胶方法：在待侧系统的空调送风机段，放置一台气溶胶发生器向送风管路中发送PAO气溶胶，并将高效过滤器检漏仪的测试管接在待测的高效静压箱上风侧主风管内测试孔，待检测到气溶胶浓度到达规定浓度（10ug/L-20ug/L）后，方可进行过滤器检漏（每个系统可以选择有代表性的2-3个过滤器）。
检测方法：用采样头离过滤器距离约2-3cm处扫描过滤器的出风侧，巡检速度在5cm/s以下，扫描过滤器表面及与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框架之间的连接处，高效过滤器的检出气溶胶浓度（穿透率）不得高于0.01%。
高效过滤器的检漏记录（附检测记录）
5.2.7.2 D级的高效过滤器完整性测试
检测方法：采用激光粒子计数器扫描法进行检漏，
计数器的采样探头在距离高效过滤器出风表面2～3cm，对高效过滤器表面、其框架内部的连接处和过滤框架的密封垫与支撑框架间的连接处进行全部扫描，并在2分钟内扫描结束。同时将计数器的计数显示屏调整到粒径为0.5um的显示通道上，观察显示屏上的数值变化。如数值迅速增加，则采样探头应停留在此处30秒，且很快超过了350000，则表明该高效过滤器的安装不严密，存在漏风点；如数值缓慢增加，或增加较快，但扫描结束后其数值没有超过3500000，则证明高效过滤器完好，没有泄露情况，其安装合格。
高效过滤器的检漏记录（附打印条）
5.3 文件确认
主要检查确保运行确认及空调系统操作维护的SOP文件的完整性测试结果和批注
5.4 偏差
偏差记录
偏差报告表
调查与纠偏建议
5.3运行确认
在空气净化系统中各单机设备试运行后，组织整个空调净化系统带冷（热）源的联
合试运转运行确认，检查系统中各设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常，并对空气净化系统运行测试，系统运行应满足设计要求，以确保洁净区的洁净度符合GMP 要求。
5.3.2对所有相关人员进行必要的培训。
5.3.3风机运行确认：
检测前确认各风机运行正常，过滤器无障碍，所有风阀应固定在最大开启位置。用风速仪在风机的出口处进行测量风速，并计算出风量。
计算公式：风量=风速×截面积
5.3.4传递窗运行确认
5.3.5风速、风量、压差及照度的确认
5.3.5.1局部百级层流罩风速测试：用风速仪测试局部百级层流罩装置时，每个局百单元测试≥10个点。测试高度，局部百级下距地面1米处，平均风速≥0.45m/s，连续测试三天。
测点分布示意图
5.3.5.2万级、十万级洁净室风量测量：采用电子风量罩在各送风口下直接测量，各房
实用标准文档 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 文案大全
2 1概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5 μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、 一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器正反清洗水排放 手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放 再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22 μm保安精密过 臭氧灭菌 纯水罐 0.22 μm微孔过滤器 纯化水输送泵
3 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22 μm过滤器 二车间颗粒包二车间铝塑包 装室装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间洗瓶 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二车间干燥室 二车间铝塑包 前处理车间收粉 装室 一车间洗衣室间 二车间总混室 一车间工具清洁 二车间制丸室 前处理车间容器二车间干燥室 存放间具清洁存放间 二车间合坨室 一车间糖浆配剂二车间粉碎室 前处理车间工器 室二车间硅胶干具清洁存放间 二车间制粒室燥室 一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室 一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间 1.2系统各部分功能
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
袈车间压缩空气系统净化方案 蒀一、压缩空气的用途 薄随着公司不断的发展壮大，压缩空气在车间设备的更新换代中得到了广泛的应用，如沸腾制粒干燥塔的喷雾工序，填充设备的气压吹模工序，设备的气动式元件的控制等. 薂二、压缩空气品质控制的必要性 薀由于与产品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量，因此要对车间目前的压缩空气系统进行净化处理。 膈压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 蚄含有油份的压缩空气直接与产品接触会污染产品。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染产品，影响产品质量。 羂空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以净化车间用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象 莂三、压缩空气品质控制指标
羇压缩空气的质量标准可由 GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。 螄表1压缩空气中颗粒、油、水质量等级 目前GB/T13277-97,明确食品用压缩空气的质量标准，水含量（压力露点）C -40 ;固体颗粒粒径不超过0.1卩m含油量不超过0.01 mg/m3， 四、压缩空气工艺流程的确定 如图表所示，食品生产车间需要对压缩空气进行CTA过滤以及冷冻干燥工序来保障进入净化车间的压缩空气气源达到要求。 "C"级过滤器，即为主管路过滤器：能除去大量的液体及3卩m以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm有少量的水分、灰尘和油雾。用于空压机，后 部冷却器之后，其它过滤器之前，作一般保护之用；用于冷干机之前，作前处理装置。 冷冻干燥机，压缩空气首先进入预冷器进行初步冷却，在流入回热器，与回流的成品气进行热交换，使压缩空气进一步降温，并将冷凝出的水排出机外。之后，压缩空气流入蒸发器，与冷媒进行热交换，使压缩空气进一步降温，达到符合要求的露点温度。 "T"级过滤器，即为空气管路过滤器：能滤除小至1卩m的液体及固体微粒，达到最低残油分含量仅0.5ppm,有微量水分、灰尘和油雾。用于A级过滤器之前作前处理之用；冷干机之后，进一步提高空气质量。 "A"级过滤器，即为超高效除油过滤器：能滤除小至0.01卩m的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅O.OOIppm,几乎所有的水分、灰尘和油都被去除。用于冷干机之
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
文件编号： 版号：A/0 配制系统清洗验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期： ×××制药有限公司
验证方案审批表方案名称：配制系统清洗验证方案 方案编号：
目录1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程序 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 设备生产的一组产品 2.5 取样位置 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 9 验证记录（空白样张） 10 验证报告（空白样张）
配制系统清洗验证方案 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责配制系统的操作、清洗和维护保养规程。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
洁净厂房系统介绍 洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。然而，产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。 1洁净室 1.1空气洁净度的规定 的标准规定如表1所示： 表1 四级空气悬浮粒子标准（三线表） 空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。 1.2 洁净室的围护结构 （1）建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小；（2）结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8；（3）洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封；（4）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；（5）洁净室
的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；（6）洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。 1.3 洁净室、围护结构的监理要点 1.3.1 材料报验 （1）铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm；（2）洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求；（3）自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求；（4）PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。 1.3.2 施工过程中质量控制检查点 （1）板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。 （2）洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。（3）应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。 （4）自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。 （5）PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。 （6）密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。 2 配电系统 配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有： 2.1 材料报验 （1）照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座；
制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单
①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。
再验证方案会签 项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日
验证立项申请表
目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准
1、概述： 1.1 概述 1.1.1我公司前处理车间洁净度设计标准为30万级，空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于粉碎、灭菌、软膏分装等工序。空气净化系统将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个 工艺流程图如下： 2. 再验证目的 为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合GMP要求，特制订本验证方案，对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于前处理车间空气净化系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目
. . . . 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：
口服液车间 30万级空气净化系统验证报告编号： 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南惠新制药有限公司
目录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的 1．5．验证的条件、时间安排 1．6．验证文件准备检查 1．7．现场测试用仪器仪表 2．洁净厂房空气净化系统予确认 2．1．洁净厂房的设计 2．2．洁净厂房土建工程施工 2．3．洁净厂房室内装修施工 2．4．空气净化系统施工安装 2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备 3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认 3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认 3．3．冷热源的安装确认 3．4．空气处理机组的安装确认 3．5．空气消毒设施的安装确认 3．6．空气净化输送管道的施工安装确认 3．7．空气高效过滤器的安装确认 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气净化处理机组的运行确认 4．2．净化空气输送管道的运行确认 4．3．空气消毒设施的运行确认 4．4．空气高效过滤器的运行确认 5．洁净厂房空气净化系统的性能确认 5．1．前提
5．2．运行周期 5．3．消毒操作 5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 5．5．检测方法 5．6．监测点和监测频次 5．7．检测 6．进行分析作出结论与评价 6．1．对检测结果进行汇总 6．2．评价下列操作的可行性 7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。 1．3．概述 口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。 1．4．验证目的 检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间安排 1．5．1．验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。 1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。
制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。 关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs
车间压缩空气系统净化 方案 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
车间压缩空气系统净化方案 一、压缩空气的用途 随着公司不断的发展壮大，压缩空气在车间设备的更新换代中得到了广泛的应用，如沸腾制粒干燥塔的喷雾工序，填充设备的气压吹模工序，设备的气动式元件的控制等. 二、压缩空气品质控制的必要性 由于与产品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量，因此要对车间目前的压缩空气系统进行净化处理。 压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 含有油份的压缩空气直接与产品接触会污染产品。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染产品，影响产品质量。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以净化车间用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象 三、压缩空气品质控制指标
压缩空气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。 表1 压缩空气中颗粒、油、水质量等级 目前GB/T13277-97,明确食品用压缩空气的质量标准，水含量（压力露点）℃-40；固体颗粒粒径不超过0.1μm；含油量不超过0.01 mg/m3， 四、压缩空气工艺流程的确定 如图表所示，食品生产车间需要对压缩空气进行CTA过滤以及冷冻干燥工序来保障进入净化车间的压缩空气气源达到要求。 "C"级过滤器,即为主管路过滤器:能除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾。用于空压机，后部冷却器之后，其它过滤器之前，作一般保护之用；用于冷干机之前，作前处理装置。 冷冻干燥机，压缩空气首先进入预冷器进行初步冷却，在流入回热器，与回流的成品气进行热交换，使压缩空气进一步降温，并将冷凝出的水排出机外。之后，压缩空气流入蒸发器，与冷媒进行热交换，使压缩空气进一步降温，达到符合要求的露点温度。 "T"级过滤器，即为空气管路过滤器：能滤除小至1μm的液体及固体微粒，达到最低残油分含量仅0.5ppm，有微量水分、灰尘和油雾。用于A级过滤器之前作前处理之用；冷干机之后，进一步提高空气质量。
甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
洁净空调系统设计相关 通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织 空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。 空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。 空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。 图十五空气调节的气流组织（二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素 根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。 洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及终端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类 当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要， 洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流 洁净室。 图十六单向流气流流型
②非单向流（乱流）洁净室 图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室 图十八混合流气流流型 ④矢流（对角流）洁净室 图十九矢流气流流型 ⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。 ▲单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。 垂直单向流是气流以一定的速度（0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。 水平单向流是气流以一定的速度（0.3m/s~0.5m/s）从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。 ▲非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ▲混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。 ▲举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。
一车间空气净化系统验证方案 1
文件编码: 济宁光明制药有限公司 一车间空气净化系统验证方案 年月日 2
类别: 验证方案编号: 部门: 质管部页数: 一车间空气净化系统验证方案 方案起草: 时间: 年月日 方案审核: 时间: 年月日 方案批准: 时间: 年月日 验证人员: 质管部: 生产部: 质监员: 化验室: 济宁光明制药有限公司 3
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及职责 5、验证进度安排和验证培训 5.1、验证进度安排 5.2、验证培训 6、验证内容 6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 6.2、设计确认 6.3、安装确认 6.4、运行确认 6.5、性能确认 7、验证结论与评价 4
8、再验证周期 9、附表 1、概述: 空气净化工作原理:新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间(回风经回风管回至初效过滤器之前再处理)。为符合GMP GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求,一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。 2、验证目的: 对新建一车间洁净区所用的空调净化系统(HV AC)的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准,确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺的要求,并符合GMP规范的要求。 3、验证范围: 适用于公司新建一车间空气净化的验证。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 5
目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：