洁净厂房空气净化系统验证小组
主任：
副主任：
成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责任者：验证小组生产部质量部设备部
验证小组
----负责再验证方案的批准。
---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。--- 负责再验证数据及结果的审核。
--- 负责再验证报告的审批。
---- 负责发放验证证书。
--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。
设备部
---- 负责制定验证方案和组织组织实施。
---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。
---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。
质量部
---- 负责验证方案和报告的审核。
---- 负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部
---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。
---- 负责配合设备部完成验证工作。
1．验证
概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。
1.1相关资料的查阅情况
查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。
1.2 验证用仪器仪表的校验
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数
据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
将仪器、仪表校验情况记录。
1.3运行确认
空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要
求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。运行确认的主
要内容有：高效过滤器检漏、空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
1.3.1高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：尘埃离子计数器
测试方法如下：
（1）立即用尘埃离子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
（2）当计读数游明现变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
（3）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录。
1.3.2 空调设备的测试
空调设备主要包括空调机和空气处理机组，空调机由蒸汽加热器和冷冻除湿机两部分组成，空气处理机组由初效和中效过滤器及臭氧灭菌发生器组成。
空调器测试项目
①风机的转速、电流、电压
②冷冻机组的高、低压，蒸汽的压力
③过滤器的压差（初效、中效压差）
测试及评价结果记录。
1.3.3气流流型测试：
方法：用悬挂单丝线的方法驻点观察，记录气流流型，并在测定点布置的抛面图上标示流向。
可接受标准：应符合垂直单向流
1.3.4高效过滤器风速测定
测试仪器：热球式风速仪和测定支架
测试方法如下：对于安装过滤器的风口，根据风口形状选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各
点风速。
风速测定仪器：风速测定仪
V
1+V
2
+V
3
+V
4
+V
5
＋V
6
计算方法： v = ----------------------- m/s
n
其中:V
1V
2
…V
5
—各测定的风速（m/s） n—测定点总数（个）
可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速（6.0m/s）的100%-120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s。
风速不均匀度应≤0.25
1.3.5空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、照度没测定、侵入粒子测定、自净时间测定等。
1.3.5.1 风量测试
进行风量测试的目的是证明整个空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：热球式风速仪。
测试方法如下：风速换算法：
①根据送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。
②用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。
③按下式计算平均风速和送风口的风量:
送风口平均风速=各测量点风速之和
测量点数
送风口风量(m3/h)=平均风速（m/s）×风口通风面积(m2)×3600
可接受标准：
风量测试结果记录。
1.3.5.2 换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数，目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：换气次数按下式计算：
L
1+L
2
+L
3
+…… +Ln
N = 次/h A×H
式中：L
1、L
2
…L
n
为房间各送风口的风量m3/h ；
N为房间换气次数；
A为房间面积（m2）；
H房间高度（m）。
可接受标准：
将计算及评价结果记录。
1.3.5.3 房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：压差表
测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。要求测试过程中洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。
可接受标准：
空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于5Pa；
空气洁净级别要求高的区域相对洁净级别要求低的区域呈相对正压；
洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
将测定结果记录。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
1.3.5.4房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认整个空气净化系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度计
测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。
测定方法如下：
（1）温湿度计在测试前应经校正合格。
（2）测试前，空气净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
（3）监测记录频率：每个房间的每个测量点，2次/天。
（4）应按静态和动态分别测试、报告。
可接受标准：
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录。
1.3.5.5照度测量：
测试仪器：照度测定仪
测点分布：每个房间应均匀分布4点。离地0.8米。
可接受受标准；每个操作间的照度≥300LX
1.3.6 悬浮粒子数和微生物数的预测定
在各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：尘埃粒子计数器，培养皿。
测定方法：洁净区悬浮粒子数检测程序、洁净区（室）沉降菌检测程序进行测定。
可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。
将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录。
1.3.7空调系统自净时间的测定
方法：在空调系统开始运行后，分别在0，10，20，30，40，50分钟测定代表点的送风口的尘埃粒子数，以各送风口的尘埃粒子数达到30万级为标准，确定空调系统的自净时间。
设计标准：空调系统自净时间不超过30分钟。
1.4 性能确认
空调系统运转正常后，应对整个空气净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认整个空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
考虑到公司的空调系统每月定期监测的实际情况，所以决定对其作回顾验证。
方法：对每月监测结果整理后进行分析评估。
每月监测项目：
判断标准：悬浮粒子数、沉降菌数、压差、温湿度控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价空气净化系统对洁净区的控制能力。
1.5 异常情况处理程序
空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序
进行处理：
1.5.1 待系统稳定后，重新检测。
1.5.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
1.5.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进
行处理。
1.6 拟定日常监测程序及验证周期
设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认，拟定空气净化系统日常监测周期及验证周期，报验证小组审核。
1.7 验证结果评定与结论
设备部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认空气净化系统日常监测周期及再验证周期。对验证结果的评审应包括：
1.7.1 验证试验是否有遗漏？
1.7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
1.7.3 验证记录是否完整？
1.7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
2. 培训：
2.1 培训对象：生产部门人员、质量部检查员、设备部人员。2.2 培训时间：2h。
附：洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划表
悬浮粒子、沉降菌取样计划表
验证方案修改申请及批准书
空气净化系统再验证方案审批表编号：
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
本技术公开一种智能空气净化系统，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接；其中，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制、传感器空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。另外，本技术还公开了所述智能空气净化系统的使用方法。本技术的智能空气净化系统能够通过移动客户端对智能空气净化器进行远程控制。 权利要求书 1.一种智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接。 2.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还包括用于建立通讯连接的本地路由器，所述智能空气净化器通过本地路由器与云服务器相连接。 3.根据权利要求2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还选择性地包括用于建立通讯连接的可访问的无线路由器或移动网络，所述移动客户端通过所述本地路由器与云服务器相连接，或者通过可访问的无线路由器、移动网络中的一种与云服务
器相连接。 4.根据权利要求3所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述云服务器包括用于与智能空气净化器、移动客户端进行通讯的互联模块、用于储存和分析数据的解析模块以及用于接收和处理用户请求的处理模块；所述互联模块与本地路由器、和/或可访问的无线路由器和移动网络中的一种相连接，所述解析模块、处理模块与互联模块相连接。 5.根据权利要求1或2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制传感器、空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。 6.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述控制通信模块包括用于接收和处理移动客户端的控制信号、并控制传感器、空气净化模块工作的控制模块，以及用于与本地路由器进行通讯的通讯模块，所述通讯模块与本地路由器相连接，所述控制模块与通讯模块相连接。 7.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器上还设有用于操作和配置智能空气净化器的输入按键，所述输入按键与控制通信模块相连接。 8.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述移动客户端安装在用户的移动设备上，所述移动设备为平板电脑或者手机。 9.一种智能空气净化系统的使用方法，其特征在于，采用如权利要求1～8任意一项所述的智能空气净化系统来实现，包括下述步骤： 步骤S1、配置步骤：通过配置步骤使得所述移动客户端与云服务器相连接，智能空气净化器与云服务器相连接，移动客户端和智能空气净化器之间通过云服务器实现相互通信； 步骤S2、远程监控步骤：智能空气净化器采集用户家中的各种空气质量参数，并将空气质
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;
专利产品 仿冒必究 安阳振动器有限责任公司（集团） 为确保产品的正确、安全使用，请在使用前仔细阅读本说明书 联合制造 安阳安振环境高科有限公司 智能空气净化新风系统 产品使用说明书
产品简介 ◆产品简介 (1) ◆使用范围 (1) ◆系统组成 (1) ◆技术参数 (1) 使用维护 ◆使用注意事项 (2) ◆空气净化流程图 (4) ◆操作使用说明 (5) ◆常见故障 (11) ◆温馨提示 (12) ◆接线图 (13) 附件 ◆智能空气净化新风系统保修卡 此标志表示禁止之事项此标志表示必须遵循事项
使用注意事项 使用本智能空气净化新风系统时，请注意以下事项否则会损坏新风系统。 ★雨天严禁使用。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿在运转中拔掉插 头。 否则会导致触电或发生火灾。 ★切勿损坏电线或使用 非指定的电线。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿与其它电器共用 插座或使用加长软线。 否则有触电危险。 ★切勿湿手时操作新风系 统。 否则会导致电线过热引起火灾。 ★不要以拉扯电源软线来 拔出插头。
否则会造成触电伤害。 ★检查、清洗、更换零 部件时，请关掉新风系 统并拔出插头。 若异常状态持续，新风系统会 损坏，还会造成触电或火灾。 ★若发生异常现象（如闻 到焦味）请立刻切断电源， 然后与安振环境高科特约 维修中心联系。 筑物专用接地装置上。 如果没有，请专业人士安装。且勿 把接地线接到煤气管、自来水管、排污 管和专业人士认为不可靠的地方。 ★接地：必须可靠接 地！接地线应接在建 否则会集聚灰尘，有可能引起 发热或者火灾等事故。 ★长时间不用风机时，务 必拔掉电源插头。 否则会降低新风系统的功效。 ★新风系统运转时要关 闭房间的门窗。 否则易引发火灾或爆炸。 ★化学喷雾剂，煤气罐等 必须置于距本机1m以外 的地方。
天津工业大学 毕业设计（论文）题目：空气净化器设计 姓名王佳思 学院机械工程学院 专业工业设计 指导教师任成元 职称副教授 2014年5月9日
前言 空气净化器是指能够将空气中各种杂质和污染物吸附、消除和分解的一种空气洁净机。包括PM2.5、花粉、毛发、异味、粉尘、甲醛之类的装修污染在内的过敏原、粉尘等都是空气中需要去除的污染物。而空气净化器是能够有效去除这些污染并且能够提升空气清洁度的产品之一。它的使用场所主要分为室内家居、商业场所、工业区域和车室内。 国家相关标准对于空气净化器定义是“从空气中分离并且去除一种或多种污染物的设备。[1]对空气中的污染物有一定去除能力的装置。” 由于经济的迅速发展，伴随经济发展同时带来的还有环境的污染，人们逐渐开始关心生活环境的质量，近年来，雾霾等空气问题逐渐显露出来，空气净化器这一新型产品也开始流行起来。但现在市场上的空气净化器普遍存在造型单一，过于机械化得缺点，有好的功能但没有好的形式。因此，针对市场上这一普遍现象，通过调研分析，在现有空气净化器系统的基础上再设计与创新，设计出便于使用的，功能相对完善一款产品。 本文主要对家用空气净化器和车载空气净化器进行分析设计，根据空气净化器的内部结构和各部件的工作原理，以及消费者需求进行设计，如家用空气净化器与加湿器的结合来增加产品的多功能性，LED显示屏的应用方便监测各项数据等设计了一套更适合生活，更便于使用的空气净化器。
第一章项目提出 1.1 空气质量隐患 近年来研究均表明，室内空气污染问题已不容忽视。 而中国是属于污染最严重的国家之一。中国房地产市场井喷，因为大量新宅的装修导致了装潢材料以及新家具的化学制品所带来气体污染加剧；而且中国的3.6亿烟民更带来了异常严峻的二手烟污染问题。 联合国环境规划署于2013年发布了关于过早死亡与空气污染相关的文件——《全球未来环境展望5》，在其中指出与空气污染有关有的死亡病例已近200多万。而世界卫生组织发布最新发布的报告则表明，平均为每天约1000死亡人数是由空气污染所导致的，也就意味着每年有就约40万左右的人面临着死亡威胁。而翻阅早期资料，早在2000年，世界卫生组织发布的文件中就预计了不久的将来有6万中国人死于空气污染。而《美国自然科学院刊》（PNAS）于最近发表的研究报告也称，因为空气污染人类平均寿命将会缩短4、5年左右。总的来讲，种种数据都表明了，中国的异常严重的空气污染给我们带来了巨大的生命威胁，它阻碍了我们的生活。 1.2 室内污染情况 室内是人们工作，生活，学习，娱乐的主要场所，据统计，大部分人每天四分之三的时间是呆在室内的，所以室内是人们所处的主要场所，随着越来越多的“宅一族”出现，我们更应当把室内以及封闭空间的空气质量问题加以重视。 室内，如家庭环境中，污染物主要为装潢材料产生的甲醛，粉尘等，家装中的甲醛潜伏期是3至5年，甚至更久，而宠物及身体毛发，皮屑，二手烟尘等也是不容消灭的；而在工作环境中，各类机器所带来的化学污染也十分严重；车内室作为更加封闭的空间，更加容易产生细菌，异味等，也是十分需要被改量空气质量的场所。
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
空气净化系统验证文件 系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003— 01
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、空气净化系统验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 4.1.2.2仪表 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装确认 4.1.3.2通风管道安装确认 4.1.3.3过滤器安装确认 4.1.4公用工程连接
4.1.4.1配电 4.1.4.2蒸汽/冷凝水 4.2运行验证 4.2.1空气净化系统性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2空气净化系统功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试 4.2.2.2.2验证标准 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1单机设备性能 5.1.2.2仪表 5.1.3空气净化系统安装确认 5.1.3.1各单机的安装 5.1.3.2通风管道安装 5.1.3.3过滤器安装 5.1.4公用工程连接 5.1.4.1配电 5.1.4.2蒸汽/冷凝水 5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一
洁净车间压缩空气再验证 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案 1、概述 1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。 1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。 2、验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。 3、参考文件 3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.5 空气压缩机使用说明书 3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书 4、验证小组组员及组内职责分工 5、验证方法步骤 5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日 5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常； b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常； c) 检查气体排放量是否符合要求； d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。 5.3 性能确认 性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。 5.3.1 气体残留菌测试 参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。 （取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。） 5.3.2 气体的尘埃粒子数 类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。） 5.3.3气体的油水分离 取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。 5.3.4 结果分析评价： 经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标： 残留菌：1000mL气体中应≤1个
基于单片机的智能空气净 化器的设计毕设论文 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
毕业设计专业： 班级学号： 学生姓名： 指导教师： 二〇一年月
基于单片机的智能空气净化器的设计 Design Of Intelligent Air Cleaner Based On MCU 专业班级： 学生姓名： 指导教师： 学院： 年月
摘要 随着生活的日益发展，人们的生活水平日渐提高，同时也伴随着很多问题的产生，由于人们对工业发展所造成的负面影响预料不够，预防不及时，造成了现在我们存在三大危机：、、。环境污染，如今重要的有大气污染，土壤污染以及水体污染，每一个都与我们的生活息息相关，严重影响着我们的生活质量，严重影响着我国可持续发展的政策，所以我国也非常重视对环境的改造与还原，让我们重回一个没有污染的绿色环境，但这是一个长久的事情，俗话说冰冻三尺非一日之寒，环境的优化非一朝一夕可以完成的。为了让我们生活质量的提高，同时也免除我们因为环境污染受到伤害。 如今，本设计针对空气质量设计了基于单片机的空气净化器，其中有空气自动检测装置，当检测到空气污染达到一定程度时，本设计会自动开启风扇排除污染空气，同时启动空气负离子发生器，净化空气。该系统操作简单适用于小空间内的空气质量检测净化，让我们可以在一个良好的环境中工作，学习，休息，娱乐。 关键词：环境污染;单片机;空气净化器;负离子发生器
ABSTRACT With the increasing development of life, people's rising living standards, but also with a lot of problems, because people are not expected negative impact on the industry is highly developed, to prevent negative, resulting in a pure in the three crises: shortage of resources, environmental pollution and ecological destruction we now. Environmental pollution, now important is air pollution, water and soil pollution, every are closely linked with our life, a serious impact on the quality of our lives, a serious impact on the sustainable development of our country's policy, so our country also attaches great importance to the environment change and reduction, let us return to a no pollution of the green environment, but this is a matter for a long time. As the saying goes, Rome was not built in a day, to optimize the environment of non can be done overnight. In order to improve the quality of our lives, but also avoid we because the environment pollution is hurt,. Now, I in indoor air quality of design based on MCU air purifier, including air automatic detection device, when the detected air pollution to a certain extent, the device will automatically start the exhaust fan to exclude air pollution, and start air negative ion generator and air purification. The system is simple and suitable for air quality detection and purification in small space, so that we can work in a good environment, learning, rest, entertainment. Key Words：Environmental pollution；Single chip microcomputer；Air cleaner；Negative ion generator
洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图
灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
华北水利水电大学 空气洁净设计 学院：环境与市政工程学院 专业：建筑环境与设备工程 姓名：*** 学号：******* 2014/10/26
20世纪60年代以来，随着科学技术的进步，医疗水平和人民生活质量的提高，来自药品、化妆品等感染病症和不良反应的问题日益引起人们的关注。人们发现，要确保药品的质量，除了应遵照药典规定的特定的要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产工程中微粒和微生物的污染、交叉污染。药品的质量除去药品配方直接关系外，保证药品质量的重要环节是生产方法。其优劣是由选用的生产技术及生产环境两个主要方面所决定的。这里所说的生产环境是环境控制的各项措施综合作用的后果。其中药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计、运行、维护占有重要地位。药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。 国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生污染，交叉污染的质量问题，其重要原因是生产环境不符合要求。为确保药品的质量就需要遵照有关规定、标准，采取必要的措施，使药品工厂生产环境达到要求水准。 工程概况 1.该制剂楼一层袋泡剂车间的洁净空调系统设计。一层袋泡剂车间年产中药袋 泡剂1亿袋，建筑面积为1200平方米，层高5.2米，净化级别为十万级，洁净区全部采用彩钢板吊顶及彩钢板轻质隔断，隔断区吊顶距地坪2.6米， 2.地理位置及室外气象条件：根据地区查阅规范、手册。 3.工艺条件：详见工艺设备平面布置图及车间工艺技术说明。 4.室内设计条件：十万级洁净区控制温湿度参数： 夏季：T=22±2℃Φ=55±5％ 冬季：T=20±2℃Φ=50±5％ 5. 洁净级别不同的房间保持5-10Pa的压差; 根据《空气调节设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》等规范并结合空调相关设计手册论述了该制药厂洁净空调系统设计过程。
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。运行确认的主