国家技能人才培养标准编制指南 人力资源和社会保障部职业能力建设司 1 总则 1.1目的 本指南旨在进一步规范技能人才培养行为，形成以综合职业能力培养为核心的技能人才培养体系，提高技能人才培养质量，指导相关专业的专家编制《××专业国家技能人才培养标准》，并为一体化课程规范的开发提供依据。 1.2适用范围 依据本指南开发的《××专业国家技能人才培养标准》适用于以培养技能人才为主的职业院校、技工院校和相关职业培训机构。 1.3术语 1.3.1技能人才 掌握专门知识和技能，具有初级及以上职业资格，具备相应的实践（实习）工作经验，并在生产、服务、管理一线工作中能够独立（或合作）完成实际工作任务的人员。 1.3.2技能人才培养标准 针对各类技工院校和职业院校技能人才培养工作制定的以技能人才培养目标、培养要求、培养模式、培养条件及培养质量为主要内容的规范性文件。1.3.3职业能力 在真实的工作情境中整体化地解决综合性专业问题的能力，是人们从事一个或若干相近职业所必备的本领，是通用能力和专业能力的综合。 1.3.4通用能力
从事相应职业所应具备的社会能力和方法能力，包括职业素养、与人交流与人合作、自我学习、解决问题、信息处理、数字应用、外语应用、创新能力、管理能力等。 1.3.5专业能力 是人们运用知识和技能解决某一特定职业工作中实际问题的能力，包括工作标准的把握、工作方法的运用、劳动工具的使用、劳动材料的选择等。 1.3.6典型工作任务 通过实践专家访谈会确定的，具备完整的工作过程和工作要素的综合性任务，对从事一个职业岗位群具有典型意义，是职业院校课程开发的依据。 1.3.7代表性工作任务 实践专家在职业成长过程中从事的有挑战性的、能促进职业能力发展的岗位具体任务。 1.4编制原则 1.4.1科学性原则 以就业为导向，遵循技能人才成长和职业能力发展规律，充分体现职业特征，满足用人单位需求和技能人才职业生涯发展需要。 1.4.2操作性原则 各项要求应具体、明确、清晰、可实践、可检验。 1.4.3规范性原则 所用术语、符号符合国家有关标准、技术规范要求、文字表述精炼准确、层次清晰。 2 结构 国家技能人才培养标准包括培养目标、培养要求、培养模式、培养条件、培养质量五方面内容，其结构见下图：
标准编写规则第1部分：术语 1范围 GB/T2001的本部分规定了术语标准的制定程序和编写要求。 本部分适用于编写术语标准和标准中的“术语和定义”一章，其他术语工作也可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T2001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本部分，然而，鼓励根本本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T1．1—2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives,part 3,1997,Rules for the structure and drafting of Intemational Standards,NEQ） GB 3101 有关量、单位和符号的一般原则（eqv ISO 31-0） GB 3102 （所有部分）量和单位[eqv ISO 31(所有部分)] GB/T 4880 语种名称代码（eqv ISO 639） GB/T 10112-1999 术语工作原则与方法 GB/T 13418-1992 文字条目通用排序规则 GB/T 15237-××××术语学基本词汇（neq ISO 1087—1：2000） GB/T 16785-1997 术语工作概念与术语的协调（eqv ISO 860:1996） 3术语和定义 GB/T 15237-××××中确立的术语和定义适用于GB/T2001的本部分。 4术语标准化 制定术语标准的目标是获得一种标准化的术语集，其中概念和术语一一对应，以避免歧义和误解。因此，在术语标准化中： a)应为每个术语标准建立相应的概念体系； b)概念的定义应能在语境中替代同该概念相对应的术语（替代原则）； c)概念的定义应使用汉语或国家规定的少数民族文字表述； d)使用不同语种表述的同一个定义应在内容上等同，并尽可能使用类似结构； e)应指出国家标准的概念体系与国际标准的概念体系之间的差异以及不同民族语言的概念体系与国家标准的概念体系之间的差异。 5术语标准的制定 5．1准备工作 5．2需求分析 当某个领域内由于概念和（和）术语含义不明确而造成交流困难时，应通过制定术语标准，或在其他标准中专设一章“术语和定义”加以解决。 5．1．2 用户 应明确所制定标准的用户，用户的确定将关系到： a)所涉及的领域或子领域的界定；
附件14 Annex 14 WHO现场主文件编写指南1 WHO guidelines for drafting a site master file1 1. 介绍Introduction 2. 目的Purpose 3. 范围Scope 4. 现场主文件的内容Content of site master file 附件 Appendix 现场主文件的内容 Content of a site master file
1. 介绍Introduction 1.1 现场主文件是由药品制药商编写的，应当包含下列具体的信息：生产厂区的质量管理方 针及活动、在指定的生产厂区实行的对药品生产操作的生产和/或质量控制以及在与其相邻的建筑物内所进行的任何紧密的完整的操作。如果只有一部分药品生产操作在此厂区内进行，那么在现场主文件中只需要描述这些操作，例如分析、包装等。 The site master file (SMF) is prepared by the pharmaceutical manufacturer and should contain specific information about the quality management policies and activities of the site, the production and/or quality control of pharmaceutical manufacturing operations carried out at the named site and any closely integrated operations at adjacent and nearby buildings. If only part of a pharmaceutical operation is carried out on the site, an SMF need only describe those operations, e.g. analysis, packaging, etc. 1.2 当提交给监管机构时，现场主文件中应当包含对常规监督、有效计划及进行GMP检查有 用的、关于制造商与GMP相关的活动的清晰信息。 When submitted to a regulatory authority, the SMF should provide clear information on the manufacturer’s good manufacturing practices (GMP)-related activities that can be useful in general supervision and in the efficient planning and undertaking of GMP inspections. 1.3 现场主文件中应当包含足够的信息，但加上附件尽量不要超过25～30页。用简单的计划、 轮廓图或示意图来替代叙述性的文字是更可取的。当用A4纸张打印出时，现场主文件及其附件应当是可读的。 An SMF should contain adequate information but, as far as possible, not exceed 25–30 pages plus appendices. Simple plans, outline drawings or schematic layouts are preferred instead of narratives. The SMF, including appendices, should be readable when printed on A4 paper sheets. 1.4 现场主文件应是制造商质量管理体系文件的一部分，且应持续更新。现场主文件应有版 本号、生效期和必须对其进行审核的日期。应当定期对现场主文件进行回顾以保证其包含了最新的信息和代表了当前所进行的活动。每个附件可以有单独的生效期，以便进行
一、国家对VOCs监测环保政策 《国家环境保护“十二五”科技发展规划》中强调，急需开展挥发性有机污染物（VOCs）、持久性有机污染（POPs）等重点领域的预防与应急、监测与预警系列技术研究。重点开展支持环境质量在线监测、污染源排放在线监测、环境应急与预警、采样及前处理等的先进环境科学仪器关键技术和设备研发，并进行技术示范和验证，提升我国环境科学仪器的研制能力和水平，促进和带动我国环境科学仪器产业发展，提高改善环境质量及环境应急与处置的科技支撑能力。 二、我国VOCs环境质量标准和排放标准 目前国内外制定了部分VOCs的环境质量标准和排放标准。 2.1我国室内环境空气质量标准中（GB/T18883-2002）有5项VOCs 的标准（碳氢化合物4种，含氧化合物1种）； 2.2大气污染物综合排放标准中（GC16297-1996）有13种VOCs的标准（碳氢化合物4种，含氧化合物7种，卤代烃2种）； 2.3我国地表水质量标准中（GB3838-2002）有VOCs28种（碳氢化合物6种，含氧化合物17种，卤代烃5种）； 2.4美国国家一级饮用水标准中有VOCs23种（苯系物5种，卤代烃18种）。 因此，水、气环境质量标准和排放标准中都有对各类VOCs的限制。 三、VOCs国家标准分析方法的目标物
最近国家环境保护部发布了四个VOCs环境监测标准分析方法，分别在2013年3月1日和7月1日执行。 3. 1 HJ 639-2012：水中55种VOCs的分析（碳氢化合物15种、卤代烃40种），吹扫捕集–GC/MS方法 3.2 HJ 642-2013：土壤和沉积物中36种VOCs分析方法（苯系物9种、卤代烃27种），顶空–GC/MS 方法 3.3 HJ 644-2013 环境空气中34种VOCs的分析（苯系物9种、卤代烃25种），吸附管–热解吸GC/MS方法 3.4 HJ 645-2013 环境空气中21种卤代烃的分析，活性炭吸附–二硫化碳浸泡解吸/GC/ECD方法 国家环境监测标准分析方法中的目标物有苯系物等碳氢化合物和卤代烃。 四、环境空气中广泛存在各类VOCs 环境空气中的VOCs来源广泛，不但有天然源、人为源的释放，还有光化学反应的二次生成来源。 大气与水、土壤等基质不同，流动性很大，大气中的污染物会漂移到很广、很远的区域。环境空气自动站VOCs的监测表明，无论在大城市、边远小城市、甚至远离城市的环境背景监测点，都能检测出80～100余种的各类VOCs。 环境空气中既然普遍存在各类VOCs，各类VOCs又具有对大气环境和人体健康的双重危害，我国相关的空气质量标准和排放标准包含
《计算机软件文档编写指南》 一．计算机软件文档由封面、目录、正文、注释和附录组成。 封面格式： 密级：编号： 文档名称： 项目名称： 编制： 审核： 批准： ×××××××××××××研究所 年月日
二．计算机软件文档包括： 1）软件开发计划 2）软件需求规格说明 3）接口需求规格说明 4）接口设计文档 5）软件设计文档 6）软件产品规格说明 7）版本说明文档 8）软件测试计划 9）软件测试说明 10）软件测试报告 11）计算机系统操作员手册 12）软件用户手册 13）软件程序员手册 14）计算机资源综合保障文件 软件开发计划 一．引言 1．编写目的（阐明编写软件计划的目的，指出读者对象。） 2．项目背景（可包括：（1）项目委托单位、开发单位和主管部门；（2）该软件系统与其他系统的关系。） 3．定义（列出本文档中用到的专门术语的定义和缩略词的原文。） 4．参考资料（可包括：（1）项目经核准的计划任务书、合同或上级机关的批文；（2）文档所引用的资料、规范等；列出资料的作者、标题、编号、发表日期、出版单位或资料来源。）二．项目概述 1.工作内容（简要说明项目的各项主要工作,介绍所开发软件的功能性能等. 若不编写可行性 研究报告,则应在本节给出较详细的介绍。) 2.条件与限制（阐明为完成项目应具备的条件开发单位已具备的条件以及尚需创造的条件. 必要时还应说明用户及分合同承包者承担的工作完成期限及其它条件与限制。） 3.产品 （1）程序（列出应交付的程序名称使用的语言及存储形式。） （2）文档（列出应交付的文档。） （3）运行环境（应包括硬件环境软件环境。） 4．服务（阐明开发单位可向用户提供的服务. 如人员培训安装保修维护和其他运行支持。）
DA/T 14-2012 全宗指南编制规范 1范围 本标准规定了全宗指南的编制细则。 本标准适用于全宗管理机构，包括档案馆和有全宗管理职能的档案室。编制介绍非全宗形式档案的指南，参照本编制规范。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DA/T 1—2000 档案工作基本术语 DA/T 3—92 档案馆指南编制规范 DA/T 14—94 档号编制规则 3术语和定义 3.1 全宗fonds 一个国家机构、社会组织或个人形成的具有有机联系的档案整体。 3.2 全宗号fonds number 管理全宗的代码，由具备全宗管理权限的档案馆按全宗排架或收藏时间顺序流水编制。 3.3 全宗管理机构fonds manager 具备全宗管理权限的档案馆或档案室。 3.4
全宗构成者fonds constituting unit 形成档案全宗的国家机构、社会组织或个人。也称作立档单位。 3.5 检索工具finding aid 用于存储、查找和报道档案信息的系统化文字描述工具，是目录、索引、指南等的统称。 4全宗指南的结构 为段落式条目信息，由全宗指南名称、全宗来源简况、档案内容与成份介绍、检索查阅注意事项四部分组成。 5全宗指南名称 全宗指南名称由全宗号、全宗构成者的名称(全称或通用简称)、“全宗指南”、起止时间构成，并列成分之间用空格位分开。 例： a）J211 北京市计划委员会全宗指南1949～1990年 b）R322 钟南山全宗指南1936～2000年 5.1全宗号 照录档号四位全宗代码。第一位用汉语拼音字母，后三位用阿拉伯数字。 5.2全宗构成者的名称 全宗构成者的名称按全称书写，通用简称书写在全称后面的圆括号内。 例： 中共中央纪律检查委员会(中纪委) 联合全宗和汇集全宗的全宗构成者名称从其联合或汇集的全宗构成者实有 名称。 例： 中国共产党广东省高等院校党委广东省高等教育局 5.2.1 中华人民共和国成立前形成的档案全宗，全宗构成者的名称后应加圆括号注明的政权名称限定词。
含量测定分析方法验证的可接受标准简介 20060120 化药药物评价>>化药质量控制 审评四部黄晓龙 摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。 关键词：含量测定分析方法验证可接收标准 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。 可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：
在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y 轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最
杭州X X装饰有限公司 Q/HXXG 00.01-2013 企业标准编写规则（试行） 版次第一版批准人 有效期限6个月审核部门负责人 会签 起草部门人事行政部起草人 发布日期实施日期
杭州XX装饰有限公司企业标准 企业标准编写规则（试行） 1 目的 为推进企业标准化工作，提升企业精细化水平和制度创新水平，规范企业管理标准编制规则、编号、结构、格式、要求，依据标准化工作要求，特制定本规则。 2 适用范围 适用于杭州XX装饰有限公司企业管理标准的编写及审核。 3 引用标准 GB/T 1.1 标准化工作导则：标准的结构和编写原则 GB/T 1.2 标准化工作导则：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13016 企业标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系的构成和要求 GB/T 15498-2003 企业标准体系管理标准工作标准的构成和要求 4 术语解释 4.1 标准：是对重复性事项和概念所作的统一规定，按其性质分为技术、管理、工作三大标准。 4.2 企业标准：在标准化领域中，需要协调统一企业生产经营活动事项而制定的标准。包括：技术标准、管理标准和工作标准 4.3 企业标准化：是以制定、修订标准，贯彻执行标准，达到统一为主要内容的全部活动过程。为企业生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的规范性活动。 4.4 技术标准：对标准化领域内的需要协调统一的技术事项所制定的标准。是从事生产、建设、商品流通的共同技术依据，是对生产对象、生产条件、生产方法等所做的规定，包括：基础标准、产品标准、方法标准、安全标准等等。其形式可以是标准，也可以是规程、规范、定额和作业指导书、说明书等； 4.5 技术标准体系：企业范围内技术标准按其内在联系形成科学的有机整体，他是企业标准体系的重要组成部分。
《标准编写规则第7部分：指南标准》 （征求意见稿）编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 《标准编写规则第7部分：指南标准》是根据国家标准化管理委员会2014年9月份下达的第一批国家标准制修订计划制定的，项目计划编号为“20141508-T-469”，计划完成时间为2016年。该计划项目由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）提出并归口。 （二）标准制定的目的和意义 标准化活动主要包括制定标准和应用标准，其中制定标准的工作之一是起草高质量的标准文本。为了保证标准化活动的有效性，我国已经建立并不断完善支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》是该标准体系中普遍适用于起草各类标准的通用标准。它规定了起草标准的总体规则，但没有确立某类标准的特定起草规则。实践中，每个标准都发挥着特定的功能，相同功能的标准的技术要素构成及其内容表现形式具有一定的相似性。按照标准的功能可以将标准划分为不同的类型，通常有术语、符号、分类、试验方法、规范、规程和指南标准。GB/T 20001即是在GB/T 1.1规定的总体规则基础上，针对这些不同类型的标准分别确立起草规则，建立标准起草规则体系。本文件即是这一规则体系中针对指南标准的起草确立的特定规则。 在制定标准时，当我们确定了某主题（某领域或标准化对象的统称）后，如果由于受技术发展、认识能力等所限，还不能围绕主题对特性、程序或试验方法等规定明确的“要求”、“程序指示”，进而也就无法给出“证实方法”，但却需要对其发展提供一些信息、指导或建议，就可以编制相关指南标准。或者，针对某主题可以明确提出“要求”、“程序指示”和对应的“证实方法”，但考虑到其自身的特点，不需做出规定，只需提供有关的信息、指导或建议，也可制定指南标准。前者可随着技术的发展，进一步制定成规范标准、规程标准或试验方法标准等，后者则会一直保持不变。指南标准的功能是通过给出“需考虑的因素”为该主题提供信息、指导或建议，“需考虑的因素”是必备要素，也是指南标准区别
药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度
Delphi 6 程序员代码编写标准指南 一、序言 二、通用源代码格式规则 2.1 缩格 2.2 页边空格 2.3 Begin…End 配对 2.4 代码文件中通用符号含义 三、Object Pascal 3.1 括号 3.2 保留字和关键字 3.3 过程和函数（例程） 3.3.1 命名/格式化 3.3.2 形式参数 3.3.2.1 格式化 3.3.2.2 命名 3.3.2.3 参数的排序 3.3.2.4 常量参数 3.3.2.5 名称的冲突 3.4 变量 3.4.1 变量的命名和格式 3.4.2 局部变量 3.4.3 全局变量的使用 3.5 类型 3.5.1 大写约定 3.5.1.1 浮点指针类型 3.5.1.2 枚举类型 3.5.1.3 变数和ole变数类型 3.5.2 结构类型 3.5.2.1 数组类型 3.5.2.2 记录类型 3.6 语句 3.6.1 if 语句 3.6.2 case 语句 3.6.2.1 一般性话题 3.6.2.2 格式 3.6.3 while 语句 3.6.4 for 语句 3.6.5 repeat 语句
3.6.6 with 语句 3.6.6.1 一般话题 3.6.6.2 格式 3.7 结构异常处理 3.7.1 一般话题 3.7.2 try…finally的使用 3.7.3 try…except的使用 3.7.4 try…except…else的使用 3.8 类类型 3.8.1 命名和格式 3.8.2 域 3.8.2.1 命名/格式 3.8.2.2 可视化 3.8.3 方法 3.8.3.1 命名/格式 3.8.3.2 使用静态的方法 3.8.3.3 使用虚拟/动态的方法 3.8.3.4 使用抽象的方法 3.8.3.5 属性存取方法 3.8.4 属性 3.8. 4.1 命名/格式 3.8. 4.2 使用存取的方法 四、文件 4.1 工程文件 4.1.1 命名 4.2 窗体文件 4.2.1 命名 4.3 数据模板文件 4.3.1 命名 4.4 远端数据模板文件 4.4.1 命名 4.5 Unit文件 4.5.1 通用Unit结构 4.5.1.1 unit的名字 4.5.1.2 uses子句 4.5.1.3 interface部分 4.5.1.4 implementation部分 4.5.1.5 initialization部分 4.5.1.6 finalization部分 4.5.2 窗体单元
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 1．目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。2．范围：适用于制订所有原料，包装材料和成品的质量标准和测试方法。 这类文件必须有专门的格式。 3．制订： 3.1 原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部根据浊定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。 3.2 印刷包装材料： 3.2.1 标签、药品说明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见，并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。 材签说明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有： ——印刷工厂名称（认可的工厂） ——纸质、如不上胶村签或其它 ——尺寸 ——文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。标签和说明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产核对。 试装认可，方能开始成批印刷。（附件） 3.2.2 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1 3.3 管理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准方示由质管部负责人审批及签定。 由物料管理部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。4．质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对测试方法进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。 原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料管理、生产或开发提出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。 原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。
标准制修订编制说明 标准名称：氰化硫金精矿 标准编号： 标准级别：团体标准 制定或修订：制定 计划号：2017-T-0912004 起止时间：2017年9月至2017年12月 负责起草单位：长春黄金研究院
《氰化硫金精矿》报批稿编制说明 一、工作简况 1、任务来源及计划要求 中国黄金协会2017年9月12日下达了2017年第一批团体标准制修订计划的通知 ，其中包括《氰化硫金精矿》，该团体标准计划号为2017-T-0912004，技术归口单位为中国黄金协会，负责起草单位为长春黄金研究院、山东招金集团有限公司、云南黄金矿业集团股份有限公司、山东恒邦冶炼股份有限公司，计划于2017年12月底完成标准制定任务。 2、任务落实 2017年9月13日，中国黄金协会成立了《氰化硫金精矿》标准制定项目组，项目组对起草工作进行了计划安排，标准制定项目组按照任务计划组织开展工作，编写了《项目建议书》。 1）标准检索查新阶段 项目组开展了国内外相关标准的检索，通过到国家标准研究所、中国标准化出版社及标准咨询网进行了标准查询工作，对国际ISO组织、美国材料与试验协会（ASTM）、欧洲标准（EN）英国国家标准协会（BS）、日本工业标准（JIS）、澳大利亚国家标准（AS）、德国标准化学会（DIN）等国家的相关产品进行了机检和手检，未有《氰化硫金精矿》标准。 2）标准调研准备阶段 项目组于9月13日至9月23日，对湖南中南黄金冶炼有限公司、山东黄金冶炼有限公司、中矿金业股份集团有限公司、山东国大黄金股份有限公司、山东招金集团有限公司、灵宝黄金集团股份有限公司等进行了现场调研，期间对中国黄金集团、紫金矿业集团股份有限公司、山东恒邦冶炼股份有限公司等进行了电话咨询调研，调研咨询单位名录见附表1。对相关企业就有关氰化工艺生产工艺流程、技术指标、氰渣综合回收硫金精矿及下游企业对该产品技术要求、市场需求状况等进行了调研，并对相关企业生产技术指标进行了收集，向相关企业发放了《氰化硫金精矿标准征求意见表》。 3）起草标准阶段 本标准属于新起草的标准。 《氰化硫金精矿》标准起草组在调研工作的基础上，对企业相关技术指标进行了分析、归纳、总结，参考YB/T733《硫精矿》质量标准对杂质元素的要求，收集整理企业意见回
文件编写导则 《质量体系文件编制指导书的编写方法》 1.目的 明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。 2.适用范围 适用于与质量有关文件的编写。 3. 职责 3.1 企管部负责质量体系文件的管理； 3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。 文件编写导则 《质量体系文件编制指导书的编写方法》 (一) 文件的层次 质量体系文件 质量手册、程序文件和质量文件三个层次；
质量手册的编写， (二) 文件的编写 质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、?建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。 “指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。 一、文件编制的时机与人员 “指导书”?的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。 二、编制内容与要求 1.文件的结构与分类 整个质量体系文件分三层五大类；即：
含量测定分析方法验证 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在%%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于%。 2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于%。
3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于%。 2）中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于%。 7．耐用性 分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于%。
Q/ZZ 安徽中烟再造烟叶科技有限责任公司 企业标准编写规则 2013-B 安徽中烟再造烟叶科技有限责任公司发布
前言 本标准根据GB/T 1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、YC/T 177 《卷烟企业标准体系构成及指南》等标准，结合公司建立实施企业标准体系及开展标准化工作的实际需要而制订。本标准代替Q/ZZ-D2GJ 01－2013 《安徽中烟再造烟叶科技有限责任公司企业标准编写规则》 本标准由综合部起草并归口。 本标准主要起草人：童萍杨丽娟 本标准2013年07月24日第一次修订发布。2013年10月14日第二次修订发布。
安徽中烟再造烟叶科技有限责任公司 企业标准编写规则 1 范围 本标准规定了安徽中烟再造烟叶科技有限责任公司各类企业标准编写的一般要求，适用于公司各部门、单位编写各类、各级标准。 2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2.1 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 2.2 GB/T 20000.1 标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇 2.3 GB/T 20001.1 标准编写规则第1部分：术语 2.4 GB/T 20001.2 标准编写规则第2部分：符号 2.5 GB/T 15496 企业标准体系要求 2.6 GB/T 15497 企业标准体系技术标准体系 2.7 GB/T 15498 企业标准体系管理标准和工作标准体系 2.8 YC/T 177 卷烟企业标准体系的构成及指南 2.9 Q/WY2QG-G2GJ 02 企业标准体系构成 3 术语和定义 3.1 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 3.2 企业标准化：为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。 3.3 技术标准：对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.4 管理标准：对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。 3.5 工作标准：对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。 注：“工作事项”主要指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责、岗位人员基本技能、工作内容、要求与方法、检查与考核等有关的重复性事物和概念。
NO. 编号： Analytical Method Validation Standard Operation Procedure 分析方法验证标准操作规程 目录 1 Purpose 目的错误！未指定书签。 2 Scope 范围错误！未指定书签。 3 EHS 环境健康安全错误！未指定书签。 4 Definition 定义错误！未指定书签。 5 Responsibility 职责5 6 Flow Chart 流程图 5 7 Procedure 程序/要求 6 7.1 Requirement 要求 6 7.2 Procedure 步骤9 8 References 参考18 9 Annexures 附件索引18 10 Revision History 版本历史18
1.Purpose 2.目的 描述分析方法的验证步骤，确认分析方法达到使用要求。为以下试验的验证提供指导和参考。 ?鉴别试验； ?杂质的定量测试或限度检查； ?原料药和制剂中有效成分含量测定； ?制剂中其它成分（如防腐剂等）的测定； ?制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等； ?微生物限度。 3.Scope 4.范围 本程序适用的化学方法和微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的： 2.1 进行稳定性研究从而建立产品的有效期； 2.2 商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。 另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、和原料产品的新方法的开发和验证。 5.EHS 6.环境健康安全 不适用。 7.Definition 8.定义 8.1空白样品 不含被测物的特定样品。 8.2赋形剂 在剂型配方中除原料药以外的其他成分。 8.3安慰剂 和药品组成基本相同但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂，或由药品赋形剂组成的混合物，其用量等同于药品制剂中的用量。 8.4准确度 真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。 8.5检测限（DL） 一个分析规程的检测限是指样品中的被测物能被检测到的最低量，但此最低量不一定要定量到某一确定的数值。等同于检测限度（LOD）。 8.6定量限（QL） 分析规程的定量限是指样品中的被分析物能被精确和准确定量的最低量。定量限是样品组成中低水平化合物的定量分析的参数，尤其应用于杂质和/或降解产物的测定。等同于最低定量限（LOQ）。 8.7专属性（选择性） 指在一些可能存在的组分，如杂质、降解物、基质等存在时，对被分析物准确可靠测定的能力。如果一个分析方法缺乏专属性，可由其他辅助的分析方法作补充。
《标准编写规则第6部分：规程标准》 （征求意见稿）编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 《标准编写规则第6部分：规程标准》是根据国家标准化管理委员会2014年9月下达的2014年第一批国家标准制修订计划制定的，项目计划编号为“20141507-T-469”，计划完成时间为2016年。该计划项目由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）提出并归口。 （二）标准制定的目的和意义 标准化活动主要包括制定标准和应用标准，其中制定标准的工作之一是起草高质量的标准文本。为了保证标准化活动的有效性，我国已经建立并不断完善支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》是该标准体系中普遍适用于起草各类标准的通用标准。它规定了起草标准的总体规则，并没有确立某类标准的特定起草规则。实践中，每个标准都发挥着特定的功能，相同功能的标准的技术要素构成及其内容表现形式具有一定的相似性。按照标准的功能可以将标准划分为不同的类型，通常有术语、符号、分类、试验方法、规范、规程和指南标准。GB/T 20001即是在GB/T 1.1规定的总体规则基础上，针对这些不同类型的标准分别确立起草规则，建立标准起草规则体系。本标准即是这一规则体系中针对规程标准的起草确立的特定规则。 规程标准的标准化对象通常为过程。对过程进行标准化，典型的做法之一就是在标准中规定过程需要满足的要求（如过程的功能特性、拟达到的作用指标等）。然而，实践中，有时不能够清晰界定出过程的功能特性、拟达到的作用指标，或者技术上能够界定出来但商业上不可行。在这种情况下，通常可以考虑通过规定一系列明确的履行程序的行为指示，并在程序的所有或关键阶段之间/步骤之间规定转换条件，实现标准化的目标。如果有必要判断声称符合这些标准的各种活动是否履行了标准中规定的程序，就要在标准中描述对应的追溯/证实方法，以便通过该方法验证标准中的行为指示、转换条件是否被遵守，这样形成的