检验科全面质量管理体系的概念与建立
发布时间03年07月10日09时39分
成都中医药大学附属医院张朝明
近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。
全面质量管理体系的概念
对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。
为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。
质量体系的构成
按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。
1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。
2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但质量体系程序通常都要形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一个书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的指定、批准、发布都有一定要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束能力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。
3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有实验室认可的ISO标准或
导则是建立在“所有工作是通过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：
⑴医生申请检验项目；
⑵标本采集与运送；
⑶标本编号；
⑷检测；
⑸记录；
⑹发出报告；
⑺实验数据准确地运用于临床多个过程。
这些过程的集合形成全过程。上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等的测定。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素。分析中的质量控制只要涉及到人员素质、仪器校准、最值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，及保证实验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。
4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要条件。检验科为维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方面工作：
⑴全面管理；
⑵人才培养；
⑶仪器装备；
⑷全面质量保证；
⑸创新及特色建设
⑹临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）
质量体系四要素之间的内在联系
前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间
检验科的质量管理活动总 结 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
检验科的质量管理活动总结 检验科的质量管理层是检验科质量管理的决策和管理机构，由检验科主任及指定的授权人员组成。其主要职能是对实验室的质量体系进行全面的管理和控制，确保实验室按照建立的质量体系有效的运转。检验科主任为检验科的第一责任人。 一、质量管理小组组长：何道荣 副组长： 组员： 二、质量管理小组职责1、负责全科质量体系运作的具体实施。2、负责全科质量管理体系的内部评审的具体实施。3、负责科室外部评审的具体实施。4、负责指导和监督全科质量保证工作的实施，并负责质量保证方面的继续教育、科研和教学工作。5、负责科室质量保证工作的具体实施。6、负责科室室内质量控制的日常工作，并对质控结果进行评价、分析、总结。7、负责科室室间质评的具体工作：包括质控品的发放、质量评价结果的分析和总结。8、负责科室质量持续改进方案的制定与落实。9、质量管理会议记录及落实情况。10、满川负责临床检验室；胡雪燕负责生化室质量控制；张铃负责细菌组的质量控制；彭增文负责血库的质量控制。 三、质量管理内容1、各专业实验室根据区有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。2、各专业实验室必须参加室间质控活动，对每次质控评价应有记录。3、计量仪器应定期校正，每年一次。4、大型分析仪器必须专人负责，有使用、维护、维修记录。5、不得使用过期、无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。6、必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行。7、当日发出的全部检验报告单须经严格审核后方可发出。8、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。9、急诊检验应严格按照急诊制度执行。10、试剂厂家更换后，为确保试剂更换后检测结果的准确、可靠，必须作重复性、稳定性、灵敏度检查并作比对试验，并有书面记录。 四、临床检验质量管理要求1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。2.建立健全的临床检验室的科学管理制度。3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血、尿液质控物作对照。6.认真开展临床检验的室内质量控制。（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等项目实行质量控制，逐渐扩大质量控制项目。（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个专业人员进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。8.对检测操作中出现的失控“脱靶”项目，要停止报告，查找原因，针对问题及时采取措施再作正确报告。9.定期对质控工作进行总结，对质控不合格者，责令其整顿，限期改正。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式
1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁
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一、单选题 1、统计学中用来描述数值变量集中趋势的指标是： 2、 A、平均数 B、标准差 C、方差 D、变异系数 2、某生化指标在人群中呈正态分布，制定其参考区间常用： A、±s B、X± 1．96s C、X± 2．58s D、取百分位数法第5%和第95％百分位的数值 3、Levey—Jennings质控图中警告线一般设为： A、X±S线 B、X±2s线 C、X±3s线 D、X±4s线 4、一个用于确定诊断的方法最希望有： A、高灵敏度 B、高特异性 C、重复性好 D、准确度高 5、在某次临床化学室间质评活动中，对于5个不同批号的结果，其中有一个批号结果超过规定的范围，其得分应为： A、80％ B、100％ C、60％ D、90％ 6、室内质控图制作的关键是选择： A、标准差 B、质控血清 C、试剂盒 D、控制限 7、医学决定水平能为病人诊断、治疗和预后： A、提供参考依据 B、提供决定性依据 C、不能提供依据 D、以上都不是 8、重复性试验是考查检测方法的： A、随机误差 B、过失误差 C、方法学误差 D、系统误差 9、对一检测系统做灵敏度实验时需要以下样品： A、空白样品和质控品 B、质控品和校准品 C、校准品和检测限样品 D、空白样品和检测限样品 10、记录室内质控结果时应该： A、只记录在控结果 B、只记录失控结果 C、记录所有结果 D、每天观察不用记录 11、L-J室内质控图中X±2s表示： A、质控结果在此范围内的可能性为95.5% B、质控结果在此范围内的可能性为99% C、质控结果在此范围内的可能性为99.7% D、质控结果在此范围内的可能性为68.2% 12、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为： A、不满意的EQA成绩 B、不满意但成功的EQA成绩 C、成功的EQA成绩 D、不成功的EQA成绩 13、室内质控中最初求取均值的样本，测定次数不应少于： A、10次 B、20次 C、50次 D、100次 14、对同一样品进行重复检测，所得结果： A、差别越小，精密度越低 B、差别越小，精密度越高 C、差别越小，准确度越高 D、差别越小，准确度越低 15、反复测定样品中某物质的结果很接近于真值，说明所采用的测定方法： A、准确度高 B、精密度高 C、灵敏度高 D、实用性强 16、一血液样品在甲医院测得血糖结果在正常范围，乙医院测得结果异常，后经核查，乙医院所用标准液已变质，这种误差属于： A、系统误差 B、偶然误差 C、允许误差 D、随机误差 17、假定尿素在常规实验室20天测定的质控结果的均数为6．5 mmol／L，标准差为0．45 mmol／L~第一个月在控数据的平均数为6．3 mmol／L，标准差为0．20 mmol ／L；累积数据计算的平均数为6．4 mmol／L，标准差为0．30 mmol／L。您认为第二个月的室内质控图，应采用的均值和标准差为： A、6．5 mmol／L和0．45 mmol／L B、6．4 mmol／L和0．30 mmol／L C、6．3 mmol／L和0．20 mmol／L D、6．4 mmol／L和0．45 mmol／L
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
一、核心制度填空题共100空。 1、检验科必须把检验质量放在工作首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。同时，按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求，依据《医疗机构临床实验室管理办法》，全面加强技术质量管理。 2、临床输血时，取回的血液应尽快输用，不得自行贮血。临床科室医护人员给患者输血前，应严格执行核对手续，由两名医护人员床旁核对无误签字后，方可进行输血；输血护理记录应包括每袋血液输注开始、结束的时间、输血15分钟及输注过程中有无输血反应等情况；如出现输血反应等情况，应详细记入病程记录，填写《输血反应回报单》，并返还输血科（血库）保存。 3、临床输血完毕后，应将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并及时将血袋送回输血科（血库）在2-6℃冰箱内至少保存24小时。 4、申请输血应由经治医师逐项填写《输血申请单》，由主治医师核准签字后，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血；电话、口头备血无效。经治医师给患者输血，应符合输血指征。 5、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血液途经传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字；《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院医务科或总值班同意、备案，并记入病历。急诊用血按绿色通道执行，事后2个工作日内按规定补办手续。 6、值班医（技）师必须坚守工作岗位，履行岗位职责，因手术、急会诊等工作需要离开病区，应向其他值班医师和值班护士交待去向，以保持联络。听到呼叫后5分钟内必须到岗。如遇到特殊情况，应在5分钟内先电话联系。值班人员
精品文档 检验科全面质量管理体系 近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。 控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去
分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间精品文档． 精品文档 接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方 式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。
精心整理 质量管理体系文件 目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系 第三节：质量保证措施 1、质量管理职责 施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：
对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责： 项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面 经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责 施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质
量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系 施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。 其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解
医院检验科检验质量管理制度 一、标本采集接收 （一）标本采集时，要核对患者科别、姓名、性别、年龄，核对患者检验目的和检验项目;要了解患者饮食、活动、体位、药物、输液等生理情况。 （二）明确抗凝及抗凝剂种类、与血液比例及时混匀。 （三）明确标本留取时间、类型、标本量，防腐剂种类及与标本比例。 （四）所有急诊、重要标本需确认合格后接收、记录接收时间、签名，及时转交。 （五）所有常规标本核对后，如有疑问及时与有关科室联系。 二、标本保存 （一）当天不能检测的标本，根据检测项目的要求不同及时分离、合理保存。 （二）当天检测完成的所有标本，按要求全部保存，做到整齐、有序、标志明显，便于查找。 （三）标本加盖或用塑料袋密封保存。 三、标本编号 （一）检验标本实行“唯一性”编号。做到字迹清楚，注意编号位置及编号清晰度。 （二）编号后标本必须插在试管架规定相应位置并核对一遍。
（三）发现不合格标本必须及时通知相关科室，并填写不合格反馈单。 （四）科内实验室之间标本及时转送，并作记录。 （五）急诊、重要标本及时签收、登记并通知相关人员尽快处理与检测。 四、标本分离 （一）已编号标本必须再次核对一遍。 （二）及时离心，注意离心速度、时间、温度、对称情况及试管有无裂痕。 （三）分离后血清必须无纤维蛋白丝。 五、定标、质控 （一）提前15～30分钟取出标准品、质控品、融化、平衡、混匀后使用。 （二）仪器保养后开启（如仪器开启前卫生清洁），在状态正常情况下，按仪器定标、质控程序操作。 （三）检测标本前，必须记录质控数据，如有失控，分析失控原因，纠正并记录。 六、标本检测 （一）装载标本时，必须再次确认标本编号。完成后，下载标本时，必须核对标本号。 （二）注意标本混匀、分离清晰。 （三）及时观察检验结果及仪器运行状态，及时处理。
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
检验科全面质量管理体系 近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。 控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要
求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规
检验科 检验科工作职责 1.在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。 3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。提供临床检验结果的解释和咨询服务。 4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。对质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选监测系统，保证检验结果的真实性，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，检验科应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 8.建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 9.加强临床实验室生物安全管理。严格执行《病原微生物实验室生物安全管
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
相关专业知识E、免疫学法 一、A1【正确答案】 E 1、分离霍乱弧菌应选择的培养基是A、血清肉汤6、临床实验室建立质量管理体系的要点中，未、碱性蛋白胨水B涉及的是 C、葡萄糖蛋白胨水A、注重质量策划和整体优化 D、肉浸液B、强调预防为主和过程概念 、疱肉培养基EC、满足患者和临床医护部门的要求为中心 B【正确答案】D、重视质量和效益的统一 E、实现自动化控制程序 2、尿胆原呈强阳性，尿胆红素呈阴性的是【正确答案】 E A、溶血性贫血【答案解析】临床实验室建立质量管理体系的、急性病毒性黄疸型肝炎B要点包括注重质量策划恩赫整体优化、强调预防、胰头癌C为主和过程概念，以满足患者和临床医护部门的、胆石症D要求为中心、重视质量和效益的统一，未涉及实、原发性胆汁性肝硬化E现自动化控制程序。 【正确答案】 A溶血性贫血：红细胞大量破坏释【答案解析】 7、临床实验室的作用是提供有益及科学的信放出大量间接胆红素，超出了肝脏的加工能力，息，以下对象最为贴切的是 肠道吸收的尿胆原增间接胆红素滞留在血液中，A、疾病的诊断、治疗、预防和健康状况评估 多，虽然尿胆红素呈阴性，但尿胆原呈强阳性。B、疾病的诊断、治疗、康复和医疗保险评估 C、疾病的诊断、治疗、预防和教学评估 贫血而常需输血的患者应输用 3、D、疾病的诊断、治疗、教学和科研水平评估 、全血AE、疾病的诊断.、治疗、预防和医疗保险评估 、少白细胞的红细胞B【正确答案】 A C、白细胞【答案解析】临床实验室的作用是提供疾病的、新鲜血浆D诊断、治疗、预防、和健康状况评估的有益及科、免疫球蛋白E学的信息。 【正确答案】 B8、常规细胞培养较难分离的病毒是 A、HAV 、评价方法的精密度时常用的统计学指标是4B、柯萨奇病毒 A、标准差和变异系数C、冠状病毒 B、偏倚D、汉坦病毒 C、平均数E、风疹病毒 D、相关系数【正确答案】 C E、标准误【答案解析】本题考查冠状病毒的培养特性。【正确答案】 A冠状病毒采用常规的细胞培养方法较难分离出病毒，但用人胚器官等器官培养可分离出病毒。 5、常用的鉴定酶纯度的方法包括A、溶解度法9、在肉汤中培养24小时后培养液变清的是 、分光光度法BA、葡萄球菌 C、超速离心法B、链球菌 D、原子吸收法C、肺炎链球菌 1 / 121 / 12 D、大肠埃希菌13、下列试验属于碳源和氮源利用试验的是 A、CAMPE、新型隐球菌试验 B、丙二酸盐利用试验【正确答案】 C C、胆汁溶菌试验 在肠外感染中很少分离到的病原菌 10、D、硝酸盐还原试验 为 E、尿素分解试验
记录表格目录 版号：A 第1页共6页 标题:记录表格目录 记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制 外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制 质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划 质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审 管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训 年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
检验科的质量管理活动总结 检验科的质量管理层是检验科质量管理的决策和管理机构，由检验科主任及指定的授权人员组成。其主要职能是对实验室的质量体系进行全面的管理和控制，确保实验室按照建立的质量体系有效的运转。检验科主任为检验科的第一责任人。 一、质量管理小组组长：何道荣 副组长： 组员： 二、质量管理小组职责1、负责全科质量体系运作的具体实施。2、负责全科质量管理体系的内部评审的具体实施。3、负责科室外部评审的具体实施。4、负责指导和监督全科质量保证工作的实施，并负责质量保证方面的继续教育、科研和教学工作。5、负责科室质量保证工作的具体实施。6、负责科室室内质量控制的日常工作，并对质控结果进行评价、分析、总结。7、负责科室室间质评的具体工作：包括质控品的发放、质量评价结果的分析和总结。8、负责科室质量持续改进方案的制定与落实。9、质量管理会议记录及落实情况。10、满川负责临床检验室；胡雪燕负责生化室质量控制；张铃负责细菌组的质量控制；彭增文负责血库的质量控制。 三、质量管理内容1、各专业实验室根据区有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。2、各专业实验室必须参加室间质控活动，对每次质控评价应有记录。3、计量仪器应定期校正，每年一次。4、大型分析仪器必须专人负责，有使用、维护、维修记录。5、不得使用过期、无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。6、必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行。7、当日发出的全部检验报告单须经严格审核后方可发出。8、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。9、急诊检验应严格按照急诊制度执行。10、试剂厂家更换后，为确保试剂更换后检测结果的准确、可靠，必须作重复性、稳定性、灵敏度检查并作比对试验，并有书面记录。 四、临床检验质量管理要求 1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。 2.建立健全的临床检验室的科学管理制度。 3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。 4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。 5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血、尿液质控物作对照。 6.认真开展临床检验的室内质量控制。（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等项目实行质量控制，逐渐扩大质量控制项目。（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个专业人员进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。 7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。 8.对检测操作中出现的失控“脱靶”项目，要停止报告，查找原因，针对问题及时采取措施再作正确报告。 9.定期对质控工作进行总结，对质控不合格者，责令其整顿，限期改正。 五、临床生化检验质量管理要求 1.临床生化检测人员必须掌握本专业质量控制的理论和方法。2.建立健全临床生化检验室的科学管理制度。3.临床生化检验各项操作要做到规范化、程序化。 4.认真做好实验室的质量控制。检验标本的收集时间、采集方法及送检过程必须符合生化检验要求。 5.对各件检测仪器、器皿如加样器、加液瓶、各种吸管、容量瓶必须定期进行功能及质量检测并在标定后使用，对酸度计、分析天平等测量仪器，须经常进行功
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质量手册 文件编号：ABCD-1-2006 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科
第 2 页共2 页 授权书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院长: 年月日
第 3 页共3 页 批准令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2006 年8月8日
第 4 页共4 页 01 目录 章节号章节名称页号 授权书 (2) 批准令 (3) 01 目录 (4) 02 修订页 (6) 03 检验科概况 (7) 04 公正性声明 (8) 1 质量手册说明 (9) 2 质量手册管理 (10) 3 质量方针、目标 (12) 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13) 4.2 质量管理体系 (23) 4.3 文件控制 (26) 4.4 合同的评审 (29) 4.5 委托实验室的检验 (31) 4.6 外部服务和供给 (33) 4.7 咨询服务 (35) 4.8 投诉的处理 (36) 4.9 不符合项的识别和控制 (37) 4.10 纠正措施 (39) 4.11 预防措施 (40) 4.12 持续改进 (41) 4.13 质量和技术记录 (42)
题目 质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C 审核2014 年3 月20 日 雷鸣春分发质量部版次C1 批准2014 年3 月25 日 刘永奎存档质量部页数3 执行2014年4月1 日 执行部门总部各部门、各门店 1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2. 依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01 3. 范围：本企业质量文件管理 4. 责任：质量部 5. 内容： 5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出 修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项； 5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审 核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项； 5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管； 5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 6.质量文件管理操作规程图
质量管理试题及答案 一、选择题： 1. 统计学中用来描述数值变量集中趋势的指标是 A．平均数 B. 标准差 C. 方差 D.变异系数 2. 某生化指标在人群中呈正态分布，制定其参考区间常用 A. X ±S B. X ±1.96S C. X ±2.58S D.取百分位数法第5%和第95%百分位的数值 3. L-J室内质控图中X±2S表示 A. 质控结果在此范围内的可能性为 95.5% B. 质控结果在此范围内的可能性为99% C. 质控结果在此范围内的可能性为 99.7% D. 质控结果在此范围内的可能性为 68.2% 4. 反复测定样品中某物质的结果很接近于真值，说明所采用的测定方法 A.准确度高 B.精密度高 C.灵敏度高 D.实用性强 5. 一血液样品在甲医院测得血糖结果在正常范围，乙医院测得结果异常，后经核查，乙医院所用标准液已变质，这种误差属于 A.系统误差 B.偶然误差 C.允许误差 D.随机误差 6. Levey-Jennings质控图中警告线一般设为 A. X±S线 B. X±2S线 C. X±3S线 D. X±4S线 7. 一个用于确定诊断的方法最希望有 A.高灵敏度 B.高特异性 C.重复性好 D.准确度高 8．一般认为用于过筛实验的分析方法希望有 A．高敏感性 B．高特异性 C．总有效率高 D．准确度高 9. 下列哪项不属于随机误差 A.加试剂不准或错误 B.样品变质 C.仪器光源减弱 D.计算错误 10. 对同一样品进行重复检测，所得结果 A.差别越小，精密度越低 B.差别越小，精密度越高 C.差别越小，准确度越高 D.差别越小，准确度越低 11. 在临床化学室间质评某次活动中，对于钾五个不同批号的结果，其中有一个批号结果超过规定的范围，其得分应为 A.80% B.100% C.60% D.90% 12. 室内质控图制作的关键是选择 A．标准差 B．质控血清 C．试剂盒 D．控制限 13. 对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为 A.不满意的EQA成绩 B.不满意但成功的EQA成绩 C.成功的EQA成绩 D.不成功的EQA成绩 14. 医学决定水平能为病人诊断，治疗和预后 A.提供参考依据 B.提供决定性依据 C.不能提供依据 D.以上都不是 15. 假定尿素在常规实验室20天测定的质