患者自带药品使用管理制度
为进一步解决“市场紧缺药品”供给问题，充分尊重病人的用药选择权，保证临床用药治疗合理有效，保障患者用药安全，防止用药意外发生，特制定本管理制度。
1、自带药品是指：
①患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买，主要是抗肿瘤、生物制品等具有高风险的，并附有有效购销凭证的药品。
②患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。
2、原则上临床医师不建议患者使用自带药品，除非是本院无法采购药品或者非中标药品。
3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、临床疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任审批同意后方可开具处方（医嘱）。
4、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务科以及药学剂。
5、麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品等特殊药品一律由医院供给，不使用患者自带药品，此类自带药品由各科室医务人员督促家属带回。
6、患者自带药品需要冷藏或冷冻的药品使用科室可以贮存在本科室的冰箱或贮存在我院的门诊药房冰箱，原则上门诊药房允许最多帮保管2天常用量药品。负责保管患者自带的门诊药药房设立记录本登记，注明住院科室、患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量等内容。
7、患者需要使用药品时由相关科室医务人员凭附件3药品存储记录表到门诊药房领取药品并做好交接登记。
药事管理与药物治疗学委员会
2013年2月18日
附件1：
医院自带药品使用申请表
备注：申请表须存档使用科室备查。
附件2：
患者自带药品使用知情同意书
为进一步保障住院患者用药安全，规范使用自带药品，医院特制定了《医院患者自带药品使用管理制度》。今将使用自带药品可能出现的风险、意外等情况向患者或被授权人进行了详细的告知和解释，患者或被授权人的签名表示“患者或被授权人理解并接受以下内容”：
1、自带药品应在临床医师开具医嘱后并在医护人员指导下方可使用。
2、自带药品必须从正规医院或医药公司等地购买，并须提供有效购销凭证。
3、自带药品可能存在一定的药品质量风险和治疗效果的差异。
4、一旦在使用自带药品后发现异常情况，患者或家属应及时通知医护人员。
5、因自带药品质量、未按医嘱服使用、故意隐瞒有关病史、发生异常后未及时告知医护人员等非本院因素导致的风险、意外，本院将不承担相关责任。
6、其他：
患者或被授权人签名：日期：年月日
告知医师签名：日期：年月日
附件3：药品存储记录表：
存储库房门诊药房临床科室
存储时间年月日临床科室存储药品人员
患者使用自备药品管理制度 为加强患者自备药品的使用管理，保证用药安全、防止医疗纠纷。特制定患者使用自备药品管理制度。 原则上不允许在本院使用患者的自备药品，主管医师仅在某些特殊情况下经过审批后，才可按照药品说明书或诊疗规范下达自备药品医嘱，护士严格按医嘱执行。 一、使用条件: 1、病情危急，医院内无备药或替代药品可供，患者又有自购或自备“合格”的药品。 2、一般病情，主管医师按院《个案购药相关规定》申请采购,但因各种原因无法供应的药品。 3、自备药品使用前，患者或家属需提供相应能证明药品合格的材料，否则医院有权拒绝执行。 二、使用程序: 1、如该药符合使用指征，应由患者履行“自备药品使用审批表”，尤其是药物的不良反应，并在医嘱上注明“自备药品”。 2、调剂部门、门诊治疗室不得保管患者自备药品，病区因特殊情况需由护士代为保管的“自备药品”，则应在使用审批表中记录清楚“自备药品”的规格、产地、剂型、数量、批号、效期等。 3、药物配制和使用前，由护士按常规要求进行查对。 三、使用要求: 1、不得使用药品标志不清晰的、过期的、变质的药物。 2、医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的任何药物。 3、住院患者自备药品使用审批表纳入病历归档永久保管，门诊患者自备药品使用审批表由门诊办公室统一保管一年。 4、违反上述有关规定，擅自使用患者自备药品或自备药品使用审批表填写不完整所造成的一切不良后果，由相关科室和责任人承担。情节严重的给予行政处分。
附件： 自备药品使用审批表
审 批 意 见 签名： 年 月 日 备注：为确保用药安全，自备药品原则上不允许在本院使用，对本院没有的 特殊药品，诊治医师可按院《个案购药相关规定》申请采购，对急需使用的自备药品，经审批同意后方可使用（门诊患者由门诊部主任审批，住院患者由该科主任审批）。 .
二、病房管理制度 1、病房由护士长负责管理。科主任和各级医护人员应尊重和支持护士长履行职责，并 共同做好病区管理。 2、保持病房整洁、舒适、安全，避免噪音，工作人员做到走路轻、关门轻、说话轻、 操作轻。 3、统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，精密贵重仪器有使用要求 并专人保管，不得随意变动。 4、定期对患者进行健康教育。定期召开患者座谈会，征求意见，改进病房工作。 5、保持病房清洁整齐，布局有序，注意通风。 6、医务人员必须按要求着装，佩戴有姓名胸牌上岗。 7、患者必须穿医院患者服装，携带必要生活用品。 8、护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立账目，定期清点， 如有遗失及时查明原因，按规定处理。 附1：病房工作人员守则 1、主动向新入院的患者介绍医院的有关制度和病房环境，进行入院评估，了解患者的要求， 使他们尽快适应环境，接受治疗。 2、工作认真负责，语言文明，态度诚恳，避免恶性刺激。对个别患者提出的不合理要求应 耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握原则。 3、注意保护性医疗制度，有关病情恶化、预后不良等情况，由负责医师或上级医师向患者 进行解释。 4、尊重患者，注意保护患者隐私。 5、在检查、治疗和处理中要严格遵守操作流程，耐心细致解释，选用合适的器械，不增加 患者痛苦。进行有关检查和治疗时，如灌肠、导尿等，应用屏风遮挡患者或到处置室进行。 6、条件允许时，对危重和痛苦呻吟的患者应分别安置。患者死亡和病情恶化时应保持镇静， 尽力避免影响其他患者。 7、对手术患者，术前应做好解释安慰工作，以消除患者的恐惧和顾虑；术后要告诉患者转 归情况，使其安心休养。 8、保持病房安静整洁，合理安排工作时间，避免噪杂。6am前、9pm后（夏季时间10pm后） 及午睡时间，尤其应保持病房安静，不得大声喧哗。 9、保持病房空气流通，清洁卫生。生活垃圾、医用垃圾分类放置，及时处理。 10、重视患者的心情护理，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设 法解决，并定时向患者征求意见，改进工作。 附2：病房管理要求 1、病房保持空气新鲜，安静整洁，有消防疏散图及标示。
内部管理制度系列 药品销售管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-71802药品销售管理制度 Drug sales management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度. 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等; 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌; 2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格; 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称; 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行; 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知
登记; 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等; 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定; 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动; 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉. 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
病房药品管理制度 1、病房内所有基数药品,只供住院患者按医嘱使用。 2、病房内基数药品应指定专人管理,负责领药、退药和保管工作。 3、每月清点并记录,检查药品,防止挤压、变质。如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时,立即停止使用并报药局处理。 4、中心药房对病房存放的药品要定期检查,并核对药品种类、数量是否相符,有无过期、变质现象。 5、抢救药品必须放置抢救车内,定量,定位放置。标签清楚,专人负责每日检查,保证随时急用。 6、特殊及贵重药品应注明床号、姓名,单独存放并加锁。 7、需要冷藏的药品(如:冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内,以免影响药效。 8、患者的药品专用,停药后及时退药 9、病房毒、麻药管理制度 (1)病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用,其它人不能私自取用、借用。 (2)设专柜存放,专人管理,严格加锁,并按需保持一定基数,每班交接班时,必须交接点清,双方用正楷签全名。 (3)医师开医嘱及专用处方(红处方)后,方可给该患者使用,使用后保留空安瓶。 (4)建立毒、麻药使用登记本,注明患者床号、姓名、药名、剂量、使用日期、时间,护士正楷签名。 (5)如遇必要时且当患者需要使用时仍需有医生所开的医嘱、专用处方,并保留空安瓶。 护理人员职业防护制度 1、护理人员在进行护理操作或进行清洁、消毒工作时,应严格执行护理操作规程和护理工作制度,避免发生职业暴露。 2、护理人员在日常工作中应采取最基本的防护措施,穿工作服和工作鞋,戴口罩、帽子,洗手。 3、以下情况应戴手套,脱去手套后应认真洗手:1)接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物品时。2)解除患者粘膜和非完整皮肤时。(3)清理传染性患者用过的物品及进行清洁消毒时。 4、当患者血液、体液、分泌物、排泄物等可能发生喷溅时,应当穿隔离衣,戴眼罩、面罩,穿鞋套等,以防感染。 5、在护理传染性疾病患者时,根据疾病的主要传播途径采取相应隔离和防护措施,必要时采取双向防护。 6、及时清理被污染的被服及各种污染物,防止造成二次污染及微生物传播。 7、及时处理被污染的医疗用品及设备,重复使用的医疗仪器设备应进行清洁消毒。 8、正确处理医用垃圾,避免造成交叉感染。 9、若发生职业暴露,应立即采取紧急处理措施,并及时上报,按照医院规定进行相应的身体检查和预防治疗。 高血压护理常规 1.密切观察病情,注意头晕,头痛程度以及伴随的症状,监测血压、心率、体重,观察药物的作用及副作用,应用利尿剂者准确记录出入量,使用硝普钠静脉滴注时,注意避光现用现配。 2.掌握正确测量血压的方法:采用同一体位,同一血压计,定时测量并注意测量用药后的血压以判断药物效果。 3.防止发生直立性低血压,嘱病人在改变体位时动作要缓慢,防止突发性血压下降而晕厥。 4.健康教育:讲解有关高血压的基本知识和控制血压的重要性,指导病人长期坚持服药,服用剂量应遵医嘱,定期复查并教会病人及家属测血压的正确方法,控制危险因素。 5.合理饮食:指导病人以摄入低盐、低胆固醇、低动物脂肪、清淡的食物为宜,禁烟、酒及茶。
1.目的： 为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道，明确药品各销售岗位的基本要求，特制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于药品销售环节 3. 职责： 业务副总：负责整个销售环节的总体协调管理 销售经理：负责销售环节的质量管理 质量管理部门：监督控制此制度的执行。 开票员、销售员:严格执行制度，规范药品销售行为 4. 内容： 4.1企业在销售药品前，应首先确定购货单位的合法性，首次发生业务前，销售人员向客户索要完整资质证明文件，质管部审核其经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。 4.2购货单位资质建立档案，专人管理，到期资质质管部通知销售员及时索要。 4.3自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实提货人员身份，索要授权委托书及身份证复印件加盖购货单位公章，私人诊所、单体药店不能出具委托书的，通过销售人员核实其合法身份，确定真实性后，方可开票销售，保证药品销售流向真实、合法。 4.4销售药品，建立药品销售记录，销售记录的内容有：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，中药饮片销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销售记录微机建立，保存5年。 4.5销售药品，为客户提供合法票据，包括规范的随货同行单据和税票。 4.6销售药品，按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明文件。 4.7特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，严格遵守有关法律法规，防止流入非法渠道。 4.7.1销售此类药品严格审核购货方经营范围和诊疗范围，并确保药品送达购买方许可证所载明仓库地址，避免发生流弊。 4.7.2二类精神药品、含特殊成分复方制剂严格控制销售数量，发现异常情况及时向有关部门汇报。
医院住院患者使用自备药品管理制度 1.目的:规范患者自备药品的管理与使用，确保患者用药安全。 2.范围:所有来院住院的患者。 3.定义:自备药品是指在医院允许的范围内,患者本次住院期间需要使用,由患者自备而无须药学部调剂的药品。 3.1在本院门诊开具的或上次出院带药剩余的药品。 3.2医院无法供应的,患者坚持使用的自行外购药品。 4.权责 4.1医师:评估患者用药情况,决定是否使用自备药品。确需使用自备药品的,进行知情告知、药品核查、下达医嘱,并做好相应的病历记录。 4.2护士:自备药品使用宣教,严格执行医嘱,督促患者用药。 4.3药师:审核用药医嘱的合理性、协助医师进行药品核查。 5.制度内容 5.1自备药品使用原则 5.1.1患者在我院住院期间,原则上不得使用自备药品。 5.1.2自备药的范围 5.1.2.1部分慢性疾病的口服用药或外用制剂; 5.1.2.2医院无法供应的注射剂; 5.1.2.3不允许使用的自备药品包括分装药品、中药饮片、高危药品、冷藏冷冻药品、国内未上市药品。
5.1.3自备药品的使用必须有医嘱和使用记录。 5.1.4医护人员发现患者在住院期间私自用药应立即制止,并告知主管医师。 5.2住院患者自备药品使用流程 5.2.1患者确需使用自备药品，医师应向患者或代理人说明使用自备药品可能出现的不良后果,并签署《住院患者自备药品使用告知书》。 5.2.2患者使用的自备药品需经核查确认。核查内容包括:药品外观、品名、规格、剂型、效期(包括已启封药品的启封时间)、批号、批准文号等。核查结果不符合或无法核查的不允许使用，医师应做好患者或代理人的解释工作。 5.2.3符合自备药使用要求的,医师下达医嘱,注明药品的名称、剂型、剂量、用法，并注明“自备药”,并在病历上记录。 5.2.4药师应对自备药医嘱进行审核，发现使用自备药品不合理的及时与医师沟通;审核医嘱无误后打印使用标签。 5.2.5护士执行医嘱,并按规定记录。 5.2.6特殊情况报医务部审核决定。 5.3自备药品管理 5.3.1住院患者使用的自备药品由病区统一管理,由护士以患者为单位在“患者自备药品专区”按药品说明书储存条件存放。 5.3.2患者自备药品范围内的自理药品管理按照《住院患者自理药品管理制度》执行。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
住院患者自备药物管理规定 1.目的 1.1为加强用药安全及药品使用管理。 2.范围 2.1各临床科室、药剂科。 3. 定义 3.1自备药品：住院患者从院外带入医院并在住院期间需要继续使用的药品，包括由本院门诊开出在家自行使用的药品。 3.2 自用药品：特殊情况下需患者自行使用的药物（如：气 雾剂、硝酸甘油片等） 4. 职责 4.1医师：诊疗工作时必须询问患者入院前的用药史，评估并确定该药因病情需要必须继续使用或自用。如患者入院前正在使用药物，应填写《入院前正在使用的药物清单》，一式两份，
一份留存病历，一份交药剂科。 4.2药师：审核药品安全性，适应症及配伍禁忌。 4.3护士：按给药流程给药，自主用药患者应确认其自主用 药能力，并记录于护理记录中。 5. 标准 5.1我院原则上不允许住院患者使用自备药品。 5.2若病情特殊本院药品无法满足治疗需要，酌情使用患者 自备药品。 5.3使用患者自备药品前，应签署《患者自备药品使用申请 表》。 5.4使用患者自备药品，须履行以下程序： 5.4.1患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票。 5.4.2患者应提供该药品的检验合格报告或药品说明书。药
品如系血液制剂，必须提供检验合格报告。 5.4.3药师：审核药品安全性，适应症及配伍禁忌。 5.4.4医生告知患者，内容包括：药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。 5.5存在以下问题的自备药品一律不得使用： 5.5.1不能说明自备药品合法来源和提供购买发票； 5.5.2不能提供药品的合格证书或药品说明书；
5.5.3自备药品标签不清，不能判断药品有效期限； 5.5.4需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能确定符合规范存放条件的； 5.5.5过期药品； 5.5.6国产药品无国药准字号的； 5.5.7进口药品未标明进口药品注册证号的； 5.5.8适应症与诊断不相符的； 5.5.9可疑、来路不明的。 5.6使用自备/自用药品应由主管医师下达用药医嘱，注明“自备”/“自用”。护理人员按医嘱执行。 5.7自用药品管理流程： 5.7.1已知患者长期自主使用该药。 5.7.2 由医师评估后确定该药因病情需要必须自用。 5.7.3 由护士按给药流程给药并确认客户自主用药能力。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
YF-ED-J4948 可按资料类型定义编号 病房药品安全管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
病房药品安全管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《云南省药品管理条例》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保
持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
文件分类：药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理 文件名称：药品采购管理制度 药品采购管理制度 1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河北省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河北省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 4、采购人员根据临床与科研的需要，依据医院基本用药目录科学地在河北省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。 8、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。 9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
天坛医院病房管理制度 1.病房安全制度 (1) 病人安全教育 1) 评估病人安全危险因素，向病人、家属、陪伴人员做好安全教育工作，医院病房管理制度。 2) 儿童、老年病人、意识障碍和需要卧床休息的病人，应设提示牌，加护栏等，落实床边安全护理措施，并向病人做好解释，防坠床、跌倒等意外事件发生。向病人解释呼叫器的使用，保持呼叫器的完好，护士随叫随到。 3) 落实病人请假外出制度，并做好解释。 4) 告知病人不要使用热水袋，如确定必须使用，使用时应告知护士，严格执行操作规程，并向家属做好解释工作，交代注意事项。对使用热水袋的病人要经常观察、加强巡视，防止烫伤，做好书面记录及床边交班。 (2) 环境安全制度
1) 病区物品固定放置，不影响病人行走，保证病人的行动安全;病房走廊要求地面保持清洁、干燥，拖地时要放防滑标志，防止病人滑倒，跌伤。 2) 病人使用的物品合理放置，便于病人拿取。 3) 提供足够的照明措施。 4) 洗手间、浴室要有防烫防滑标志，热水器要有操作指引。 (3) 防火安全制度 1) 病房内一律不准吸烟，禁止使用电炉、酒精灯及点燃明火，以防失火。 2) 防火通道保持通畅，有明显的标志，不堆、堵杂物。 3) 消防设施应完好齐全(如灭火筒等)。 4) 有火灾应急预案。
5) 医护人员能熟练应用消防设施和熟知走火通道。 (4) 停电安全制度 1) 有停电的应急措施，病房应备应急灯或其他照明设施。 2) 有停电的应急预案。 (5) 氧气安全制度 1) 中心氧房防燃设备完好。 2) 防火标志明确。 3) 氧房要上锁，做好交接工作。 4) 有氧、无氧牌标志清楚。 5) 对用氧病人宣教应进行注意事项宣教。
药品销售的管理规定 一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品销售工作适用本制度。 四、责任：药品销售人员对本制度负责。 五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。 1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 （1）、销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质： A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》（有年检标识）、《组织机构代码证》、《税务登记证》或《医疗机构执业许可证》； B、采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。 （2）、收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品； 2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符； 4、做好药品销售记录。 （1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、
金额、销售日期等内容； （3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口澳品有关证明文件，随货一并发给购货单位。 7、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。 8、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。 9、销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。 10、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
神内二科药品管理规范 一、长期药品 1、办公班每日下午自药房取回次日长期输液药品，入治疗室专用药柜上锁保存。 2、次日由7-3班开锁取出配液，如对药品有疑问及时与前日办公班沟通。 3、其他人员不能动用长期输液药品。 4、办公班每周对长期药柜检查一次，保证无过期药品。 二、备用药品 1、早、夜班护士每天对科室备用药品数量进行交接检查并记录。 2、定期清点、检查药品，防止积压、变质，发现有沉淀、污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改，不得使用，检查者对检查情况如实记录。检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。 3、药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。 4、备用药品定位放置在治疗室专用药柜内，上锁保存，早、夜班交接清点、使用时打开，其他人员不可动用。 5、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单 位、基数量及有效期。 三、抢救药物 1、凡抢救药品，必须在抢救车内存放并保持一定基数，每日检查，定位存放， 保证随时应用。 2、早夜班班班交接清点，如有缺失及时通知办公班补充，专人每周检查1次，当月过期药物及时取出更换。 四、冰箱内药品 1、患者个人的药物（如胰岛素等），应注明床号、姓名与开启日期存放。 2、肝素、封管液、凝血酶、冰冻盐水等按标识位置存放。 3、7-3班每日检查整理冰箱内药品，保证按要求放置。 4、出院病人的胰岛素由责任班负责交病人带走。 五、备用输液药品 1、科室备用输液药品在治疗室专用药柜内存放，所有药品必须在包装盒内存放。 2、7-3班每日下班前检查、整理，保证按标识放置，无混装及散放。 3、办公班将当日取回药品放在下层或后排，保证先拿先用，防止过期。 4、各班配液时按顺序自上层或前排取用，用后按标识整齐放置。
药品销售的管理制度 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度． 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等； 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌； 2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格； 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称； 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行； 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记； 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等； 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定； 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动； 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉． 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格
证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。 8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。 11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。 12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。 13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。 14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。 15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内
药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）
进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。