XXXX药业有限责任公司制度
文件目录
XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (4)
XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (7)
XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10)
XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (12)
XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (15)
XX-ZD006 质量否决管理制度 (21)
XX-ZD007质量信息管理制度 (24)
XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (27)
XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (30)
XX-ZD10 质量标准管理制度 (33)
XX-ZD011 药品采购管理制度 (35)
XX-ZD012合同票据管理制度 (38)
XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (40)
XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (48)
XX-ZD015药品养护管理制度 (51)
XX-ZD016药品销售管理制度 (54)
XX-ZD018药品运输管理制度 (60)
XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (65)
附件：1第二类精神药品管理制度 (67)
附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (69)
XX-ZD020药品效期管理制度 (70)
XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 (72)
XX-ZD022药品退货管理制度 (76)
XX-ZD023药品召回管理制度 (78)
XX-ZD024药品质量查询管理制度 (82)
XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (84)
XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (88)
XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (90)
XX-ZD028质量教育、培训及考核管理制度 (92)
XX-ZD029设施设备保管和维护管理制度 (94)
XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 (96)
XX-ZD031记录和凭证管理制度 (101)
XX-ZD032计算机系统管理制度 (103)
XX-ZD033药品追溯管理制度 (106)
XX-ZD035生物制品管理制度 (113)
XX-ZD036中药材（中药饮片）管理制度 (115)
XX-ZD037用户访问管理制度 (118)
XX-ZD038冷链药品储存与运输管理制度 (120)
附件3：药品儲运应急救援互助协议 (125)
XX-ZD039质量风险评估、控制、审核管理制度 (126)
附件4：药品经营过程风险管理表 (140)
XX-ZD40终止妊娠药品管理制度 (133)
XX-ZD41基本药物配送管理制度 (135)
XX-ZD42药品追回管理制度 (137)
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XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度
1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
2.目的：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。
5.责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。
6.内容：
6.1．本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；
质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量管理、记录类；
6.2．当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。国家出台、修订新的药品管理法律法规时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。
6.3．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
6.4．编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号
A、企业代码如“XX”代码为“XX”；
B、文件类别：
（1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。
（2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。
（3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。
（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。
C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
6.5.文件编号的应用：
6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
6.5.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6.6.标准文件格式及内容要求
文件首页格式如下：
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XX-ZD-001质量管理制度
6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。
6.8.撤销
当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。
6.9.销毁
公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记
录，报企业负责人批准，然后执行销毁。
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XX-ZD002 质量方针和目标管理制度
1.目的：为使企业质量方针和质量目标能够得到彻底落实，特制定本制度。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。
4.责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。
5.内容：本公司质量方针：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。
质量目标：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
5.1.质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2.企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发
展目标等信息制定，并以文件形式发布。
5.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5.4.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
5.4.1.质量方针目标的策划：
5.4.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，召开企业方针目标研讨会，制定质量工作方针目标。
5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。
5.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；
5.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法；
5.4.2.质量方针目标的执行：
5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间，执行责任人、督促考核人；
5.4.2.2.各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部。对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.4.3.质量方针目标的检查：
5.4.3.1.质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.4.3.2．企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审
阅。
5.4.3.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚
5.4.4.质量方针目标的改进：
5.4.4.1.企业应于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行内审，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出对质量方针目标的修订意见；
5.4.4.2.企业内外部环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
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XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度
1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实。
4.责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.制度的学习培训：
5.1.1．认真学习，统一认识。
药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以高度重视，安排足够的培训和学习时间。
5.2.组织培训，做好辅导。
5.2.1.药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质
量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。
5.3.制度执行情况的检查
5.3.1.制度执行情况的检查形式为专业检查。
5.3.1.1专业检查由行政部组织，每年进行一次。参加人员为质量管
理领导小组成员及质量管理人员。
5.3.1.2.每次检查完毕后，由行政部写出检查总结报告或检查通报。
5.3.1.3.对检查中查出的问题，应进行梳理归纳，提出书面整改意
见，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查的重点检查项。
5.3.2.制度执行情况的检查方法及内容。
5.3.2.1.资料检查法
对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。
5.3.2.2.现场观察法
按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。
5.3.2.3.知识测验法
通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。
5.4.制度执行情况及检查结果应作好记录，按公司有关规章制度进行奖
罚。
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XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法
为保证各项质量管理制度的贯彻落实，使公司全面实现规范化、制度化管理，特制定本办法：
1.考核部门：公司质量管理领导小组。
2.考核时间、方法：每年度一次采取现场全面检查考核或不定期抽查相结合的方法。
3.考核范围：公司各部门及相关环节。
4.考核内容：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司的质量管理制度及其相关规定。
5.考核评分方法：
根据各项制度执行情况逐项检查考核，依据实际检查考核情况评分，具体规定如下：
5.1.全面达到规定要求的评满分，
5.2.执行较好，但尚需改进的得分系数为90分。
5.3.基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为80分。
5.4.基本达到要求，得分系数为70分。
5.5.已执行，但有一定差距，得分系数为60分。
5.6.尚未开展工作的为零分。
5.7.合理缺项不考核。
6.逐项内容评分完毕后，将该制度的各考核项目得分相加即为该制度的实际得分。
7.奖惩规定：
为配合《GSP》检查，每年度由公司组织人员检查一次，经检查考核对于执行好的单位或个人给予奖励，对于未按制度执行或执行不好的单位或个人给予一定的经济处罚，并根据情节轻重，给予一定行政处理，具体奖惩规定如下：
7.1.得分率为95%的（含95%）人均奖励200元，负责人另外加奖500元。
7.2.得分率为90%——95%不罚不奖。
7.3.得分率为80%——90%对责任人及负责人各罚50元。
7.4.得分率为70%——80%对责任人及负责人各罚100元。
7.5.得分率为60%——70%对责任人及负责人各罚200元。
7.6.等分率为60%以下，责任人及负责人各罚500元，并责令限期整改，到时检查仍低于60%以下，责任人和负责人下岗。
8.以上奖罚只限于在正常情况下，如果因制度执行不严，给企业的质量管理和经济效益带来影响时，不论考核得分多少，都将视情节轻重和影响大小，由质量领导小组研究处理意见，决定处罚事项。
9.奖罚兑现实施程序：
由行政部依据考核得分情况造表，核算奖罚金额，报企业负责人审核签字后，由财务部执行。
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XX-ZD005质量管理体系内审管理制度
1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。
2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。包括过程和药品的质量审核。
5.责任：
5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内
审报告，督促内审缺陷的整改。
5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
5.5企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
6.内容：
6.1.内审包括全面内审和专项内审。对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
6.1.2本企业每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。
非法人分支机构应纳入全面内审范围之内。
6.1.3国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业组织专项内审。
6.2内审计划：包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。
6.3内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。
6.4内审标准：符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。
6.5内审范围及内容：企业根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《规范》及附录等相关内容。
6.5.1组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
6.5.2人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
6.5.3岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。
6.5.4培训工作内审，应涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包
括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
6.5.5体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
6.5.6设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
6.5.7计算机系统内审，审核以下内容：
a查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；
b对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；
c对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
d检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；
e检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；
f确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；
g对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
6.5.8业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。
6.5.9应急管理内审，审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
6.5.10票据管理内审，审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。
6.6内审准备：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。
6.7内审实施：内审小组按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。
6.8缺陷项整改：被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
药品质量管理制度 目录
1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页
15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页
26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
各部门质量职责和权限管理制度 1.目的 为实现公司的质量方针和质量目标，公司管理层对部门的职责和权限、各工作岗位的职责和权限做出规定，并通过内部沟通和宣导使全体员工在其职责范围内对管理绩效承担责任和义务，积极参与和努力，了解自己在质量环节上的重要性，提高质量意识，以确保公司管理体系的有效运行并促进持续改进和完善。 2.职责 总经理负责确定各有关部门、人员的职责、权限和相互关系。 3. 程序 3.1总经理职责 3.1.1认真学习、结合实际贯彻执行国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规。 3.1.2确保建立、实施和保持质量管理体系，对质量管理体系及产品质量承担全责。 3.1.3制定企业的质量方针、质量目标，批准和发布质量管理手册。 3.1.4创造并保持良好的工作氛围，人际关系，倡导积极奋发的企业精神，充分调动员 工的积极性，确保企业内部职责明确，并倡导沟通。 3.1.5任命质量负责人 3.1.6确保质量管理体系得到持续改进。 3.1.7组织召开重大质量会议，做出重大决策。
3.2质量负责人职责 3.2.1在总经理的领导下，具体负责本企业的质量管理的日常领导工作，负责本企业质量管理体系各部分，各过程的建立、实施、保持和完善。 3.2.2具体领导品保部门工作。 3.2.3向总经理报告本企业实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管理体系需做的改进。 3.2.4组织内部检查和考核，确保形成自我完善机制，保证体制的有效运行，并进行组织质量职能的协调实施并监督检查。 3.2.5组织质量管理文件、制度的制定和审核。 3.2.6负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络。 3.2.7组织评审重要的不合格（包括不合格工作和不合格品）。 3.3包装部的职责 3.3.1负责各车间工艺操作记录的控制。 3.3.2组织生产和对生产全过程的控制。 3.3.3负责对生产技术的完善、对工艺执行情况的监督、检查。 3.3.4负责工作环境卫生的管理。 3.3.5负责外部包装及原料和成品储存管理。 3.3.6负责本公司生产设备的使用保养及维修工作。 3.3.7负责本公司的产品标识和可追溯性工作。 3.3.8负责本公司各种生产材料验收，入库工作。 3.3.9负责本公司过程及产品监控和测量管理工作 3.4品保部工作
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
质量管理部管理制度 1. 目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2. 适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3. 内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据，把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按旷工处 理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发生重大 变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹的现象， 对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东倒西歪和 东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任人和科室 主管同 3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确定措施， 并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对部门临时
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日
药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度
15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度
序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。
品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构
二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。
****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日
质量部管理制度 为加强质量部规范化管理，提高公司质量管理水平，特制定质量部管理制度： 一、质量部组织结构主要包括：质量部经理；质量专干；检验员；试验员； 二、从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考试，取得相应的资质证 书和检验印章，并获得公司的授权。 三、从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判 断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。一般情况下，任何部门和人员无权干预质检部门的结论。特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质检部门对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。 四、检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、 拒收或复检等处置。对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。 五、质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、 测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。 六、检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报， 以便进行质量追溯。 七、当出现重大质量问题、批次性不合格、或产品质量明显下降时，质量部有权 停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。 八、日常工作中，检验/试验人员应做到： 1、严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范； 2、熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的 仪器、设备和量检具； 3、作好各工作的检验记录和试验记录，及时对主管领导提供质量信息及质量信 息反馈资料； 4、参与产品质量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析； 5、积极参与培训，努力提高个人业务水平，及时提出质量工作的合理化建议
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号：XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录 0.1 目录 (22) 0.3管理者代表任命书 (77) 0.4质量手册发布令 (88) 1.范围 (1010) 1.1 总则 (1010) 1.2 应用 (1010) 2.规范性引用文件 (1111) 3.术语和定义 (1212) 4.0 质量管理体系 (1313) 4.1 总要求 (1313) 4.1.1 总则 (1313) 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (1313) 4.1.3 质量管理体系的过程要求 (1313) 4.1.4 质量管理体系的管理 (1313) 4.1.5 外包过程 (1414) 4.1.6 计算机软件管理 (1414) 4.2 文件要求 (1515) 4.2.1 总则 (1515) 4.2.3 医疗器械文档 (1616) 4.2.4 文件控制 (1717) 4.2.5 记录控制 (1717) 4.3 支持性文件 (1818) 5.管理职责 (1919) 5.1 管理者承诺 (1919) 5.2 以顾客为关注焦点 (1919) 5.3 质量方针 (1919) 5.3.1 本公司的质量方针 (1919) 5.3.2 质量方针的管理 (1919) 5.4 策划 (2020)
5.4.1 质量目标 (2020) 5.4.2 质量管理体系策划 (2020) 5.5 职责、权限和沟通 (2121) 5.5.1 职责与权限 (2121) 5.5.2 管理者代表 (2323) 5.5.3 内部沟通 (2424) 5.6 管理评审 (2424) 5.6.1 总则 (2424) 5.6.2 管理评审输入 (2424) 5.6.3 管理评审的输出 (2424) 支持性文件 (2525) 6.资源管理 (2626) 6.1 资源提供 (2626) 6.2 人力资源 (2626) 6.3 基础设施 (2626) 6.4 工作环境和污染控制 (2727) 6.4.1 工作环境 (2727) 6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (2727) 6.5 支持性文件 (2727) 7.产品实现 (2828) 7.1 产品实现的策划 (2828) 7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 (2828) f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (2828) 7.2 与顾客有关的过程 (2929) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (2929) 7.2.3 沟通 (2929) 7.3 设计和开发 (3131) 7.3.1 总则 (3131) 7.3.2 设计和开发策划 (3131) 7.3.3 设计和开发输入 (3131) 7.3.4 设计和开发输出 (3232) 7.3.5 设计和开发评审 (3232)
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由
企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可
质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法
如何制定质量管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
质量管理制度 一目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，逐步提高产品质量，特制定本细则。 二质量管理的权责 （一）总经理室为本厂质量管理的领导部门。工艺部门为全厂质量管理的技术部门。 （二）本厂实行“部门内部控制，相关部门监督”的质量管理原则。 （三）各项质量标准与检验规范由工艺部门制订，由总经理室发布。 （四）部门内部质量控制措施由各部门制订、发布。报总经理室备案。 （五）总经理室制订对各部门的质量管理考核措施并组织落实。 （六）质量异议的最终裁决由总经理负责。 三工艺部门应制订下列质量文件： (一)原材料及外协加工配件质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范； （四）工序操作标准； 四质量文件的修订 (一)各项质量文件若因①机械设备更新②技术改进③流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)工艺部门每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量管理实际情况会同有关部门检查各项标准及规范的合理性，进行修订。 五产品质量确认 下列情况要求质量确认：
(一)批量生产前的质量确认。 (二)客户要求质量确认。 (三)客户来图来样。 六质量管理作业实施要点 A 进料检验作业实施要点 (一)需用部门依照检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量等，填入检验记录表内。 (二)判定合格，即将进料加以标示"合格"，办理入库手续。 (三)判定不合格，即将进料加以标示"不合格"，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购部门，由其依实际情况决定是否需要特采。 1.不需特采，即将进料加以标示"退货"，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。 2.需要特采，由综合部经理批准，将进料加以标示"特采"，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况，办理入库或扣款等有关手续。 (四)检验时，如无法判定合格与否，则请工专业人员会同验收，会同验收者需在检验记录表内签章。 (五)检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。 (六)回馈进料检验情况，将供应商交货质量情况及检验处理情况登记于该供应商交货质量记录卡内，每月汇总制作供应商质量月报表报总经理室。 B 制程质量管理作业实施要点
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。