质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：质量管理部质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-01
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经
营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核
质量管理体系，持续完善质量管理体系。
4.职责
4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量
管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管
理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求；
4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人
员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价；
4.5负责首营企业和首营品种的质量审核；
4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环
节的质量管理工作；
4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询；
4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
4.10负责药品召回管理工作；
4.10负责药品不良反应的报告；
4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
4.12负责假劣药品的报告；
4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验
证、校准；
4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管
理基础数据的建立及更新；
4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；
4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培
训。
4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
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质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：采购部质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-02
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完
整，从源头上保证购进药品质量安全。
4.职责
4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作
中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法违章行为以及各类质
量事故发生，保证所采购药品的质量符合国家法定标准；
4.2以质量作为选择药品供货单位和药品品种的首要条件，考察供货企业的药品质
量体系和品种质量，巩固公司药品资源基地；
4.3坚持“按需进货、择优选购”的方针，按照市场需求、适销对路、存货动态管
理和药品质量特性的原则确定采购计划，签订药品采购合同；
4.4负责首营企业、首营品种的初步审核，初审合格后，将首营企业、首营品种的
各类质量文件、资料报质量管理部审核，审核合格后，方可采购首营药品，确保首营品
种的质量可靠性；
4.5负责与供货企业签订购货合同，购销合同中必须明确质量条款，对批量较小不
签定购销合同的应签订质保协议；
4.6收集供货企业和品种的资质，协助质管部建立供货单位和药品档案；
4.7加强各类药品采购业务资料的积累，通过数据分析并结合市场动态正确决策和
指导采购活动，掌握购进过程的质量动态管理，收集、整理药品质量信息，积极向质量
管理部门反馈信息；
4.8定期组织对库存药品结构进行分析，采取有力措施，优化库存品种结构，提高
畅销品种比重，保持合理库存。检查和督促滞销药品和近效期药品的催销工作，负责对
有质量问题或近效期药品的处理和“购进退出”的操作；
4.9加强购进药品的效期审核，避免给公司造成经济损失；
4.10负责及时索取购进药品的合法票据，并做好药品购进记录、入库记录；
4.11每年组织一次对供货商质量体系年度评审工作，并编制年度评审汇总报表，
作为增减供货数量或取消供货资格的依据；
4.12重视部门员工的教育培训工作，不断提高部门员工的道德素质和药品采购业
务素质；
4.13完成公司的全年采购计划，发展优质供应商，开发明星产品，做好供应商及
药品品种的淘汰和更新工作。
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质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：储运部质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-03
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确储运部的职责与权限，对药品储运过程进行质量控制，保证储运过程
中的药品质量安全。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：负责在库药品的质量、效期、色标管理和日常保管、养护工作，严格落实
公司药品质量运输管理制度，确保药品在储运过程中数量准确、质量安全。
4.职责：
4.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司
质量管理制度，严格落实公司质量目标措施，保证药品储运过程中的质量安全；
4.2负责公司药品的入库储存、养护、出库和配送各环节的质量管理，对药品储存、
养护、出库和配送的质量负全面责任；
4.3严格执行GSP要求，使药品储运过程中的质量管理工作规范化、标准化。杜绝
违法违章储运、操作，严防药品质量事故的发生；
4.4按照GSP的要求，做好药品入库、分类储存、科学堆放、保管养护、按单发货、
出库复核、退货管理、进口药品管理、不合格药品管理、报损销毁管理、帐货管理等各
项工作，并建立规范、准确、完善的原始记录；
4.5加强各类药品储存资料的积累，通过数据分析指导药品储存工作，负责质量信
息的收集、整理，及时向质管部报告在库药品的质量信息动态；
4.6发现药品质量问题，应立即暂停发货，并通知质管部，同时积极配合质管部对
库存药品在储运过程中因保管不善而造成的质量或变质问题进行调查处理；
4.7 按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、先产先出、近期先出、按批
号发货、避免事故的原则，做好药品的储运和保管工作，，药品出库应进行质量检查和
有关项目的核对，做好药品出库复核记录；
4.8按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品运输；
4.9严格遵守公司运输药品的质量管理制度，规范操作行为，对有温度要求的药品
运输，应根据季节温度变化和运程选择相应的运输工具，采取必要的保温或冷藏措施，
确保药品在运输过程中质量不受损害；
4.10药品储运过程中，严格按药品特性规范操作，采取必要预防措施防止破损、
污染、混淆等质量事故发生，防止和杜绝运输过程中的质量事故的发生；
4.11接受质量管理部门对药品运输过程中的质量管理工作的指导和监督；
4.12加强部门员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质和药品储运的
业务素质；
4.13负责对仓储、运输设施、设备进行维护、保养、确保所有设施、设备运行良
好；
4.14督促员工搞好仓库的环境卫生、库容库貌、整齐堆放，实现文明作业。
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质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：运营部质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-04
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确运营部的职责与权限，对药品经营过程进行质量控制，保证经营过程
中的药品质量安全。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：保证公司各连锁门店以合法的渠道和方式销售药品，关爱用户健康，为用
户提供科学的用药指导，安全的药品和满意的服务
4.职责
4.1认真贯彻执行和积极宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量
管理规范》等法律、法规，落实公司质量目标措施；
4.2在药品销售工作中严格按GSP要求管理，保证按质量管理制度规定销售药品。
杜绝销售过程中的违法、违章行为，严防各类质量事故的发生；
4.3牢固树立“质量第一”的意识，在药品销售工作中正确处理销售业绩与药品质
量之间的关系；
4.4教育门店销售人员努力提高工作责任心和药品知识，确保药品质量安全“零”
事故；
4.5指导门店处理用户“销后退回”，认真核对退回药品。负责门店药品“销后退
回”的申报工作，避免事故发生；
4.6重视用户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并做记录。配合质量管
理部做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作；
4.7按照《药品管理法》做好处方药、有专门管理要求药品的管理工作。销售药品
如实开具发票，做好销售记录，做到票、账、货、款、记录一致；
4.8注意收集本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应后及时按规定上报质
量管理部；
4.9药品销售的宣传和推广必须以国家药品监督管理部门审核批准的药品使用说
明书为准，不得虚假夸大和误导用户；
4.10重视和加强门店员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质、销售
业务素质和服务水平；
4.11指导门店按公司核定的药品销售价格进行销售，不得有欺诈行为；
4.12加强各类销售资料的积累，通过数据分析结合市场动态正确决策和指导销售
活动，负责质管部与门店之间质量信息的传递、收集和反馈；
4.13负责及时处理用户对本公司药品质量、工作质量及服务质量的投诉，会同质
管部查明原因、分清责任和研究落实纠正整改措施，并在3天内给予用户以满意的答复。
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质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：信息部质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-05
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确信息部责任及工作范围。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：
保证公司药品管理信息系统的正常运行，实现部门之间、岗位之间的信息快速、准
确传递，保障药品经营数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。
4.职责：
4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量
管理制度。
4.2负责公司药品经营管理系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
4.3负责系统网络及数据的安全管理，做好系统数据库管理和数据维护。
4.4负责系统程序的运行及维护管理，保障公司药品管理系统的正常运行。
4.5负责系统日志的完整性，为公司经营管理提供有效的技术支持。
4.6负责建立系统硬件和软件管理档案。
4.7负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
4.8负责公司药品信息管理系统流程及操作规范的制定及单据传递流程的设定。
4.9负责门店与总部数据交换，并及时向公司提供各门店的进、销、存数据，并进
行业务数据分析。
4.10负责公司促销活动的信息传递和收集、汇总与分析。
4.11根据公司的整体运营情况，及时配备或更新信息技术设备，同时提供运行支
持、维护和安全管理，确保系统安全。
4.12负责按质管部要求设定计算机系统质量控制功能，保证计算机系统管理数据
准确性、及时性、有效性和安全性，实现系统自动控制，自动报警，自动锁定功能。
4.13加强部门员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质和药品经营管
理计算机系统的业务技能。
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质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：财务部质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-06
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确财务部责任及工作范围。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目
标，在公司整体经营战略发展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有
关资金，资产的合理配置等财务管理工作。
4.职责：
4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，保证公司
按质量目标落实；
4.2加强质量管理意识和责任心，对日常经营活动的质量工作进行监督，确保经营
活动的正常运营。对购销药品经营活动中的账务管理符合规范要求，做到“帐、票、货”
相符，防止和杜绝购销过程中的违法违章行为以及各类质量事故发生；
4.3负责组织编制上报各种报表，做好各种财税申报及资金的日常安排工作；
4.4负责对经营过程的资金缺口采取一定的措施予以解决或缓解；
4.5负责对购进企业质量信息了解，如发现药品有质量问题应拒绝付款；
4.6做好经营活动中的票据管理工作，及用户单位的对账工作，开具符合要求的发
票；
4.7依据国家财务管理法律法规等有关规定，完善公司财务工作制度，做好检查、
监督工作；做好与供货商的结算工作；
4.8负责对质量损失的核算和管理，定期向公司总经理提供质量损失的财务报表；
4.9认真学习药品管理的各项规章制度，加强部门员工的学习，提高业务水平和质
量管理水平。
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质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责
题目：办公室质量管理职责编号：
XXX-GSP-ZZ-07
编制部门：起草人：审核人：批准人：
质量管理部
起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版
变更记录：变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：明确办公室职责及工作范围。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。
3.职能：完善和健全公司职能部门和岗位，监督公司各部门工作执行情况，维持公
司正常运作。开展人事考勤工作，制定和完善公司奖惩机制。保证人事教育的持续开展，
提升企业竞争力。按国家有关法规定期办理各种证照及年检，确保各种资质有效。保证
企业上下信息的沟通、传递有效进行。
4.职责：
4.1认真执行、宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，
保证公司质量目标措施的落实；
4.2按GSP规范要求做好人员聘用，并管理好员工人事档案、从业资格证和职称等
资质证书；
4.3配合质管部做好员工的教育培训和健康检查工作，不断提高员工队伍的道德素
质和专业素质；
4.4负责公司规章制度的建立、健全与完善，并督查公司各部门对规章制度的执行
情况；
4.5做好公司各类会议的组织、准备工作，做好记录整理工作，督办会议内容的落
实与执行；
4.6负责公司对外相关部门的工作衔接，公司相关证照的办理、年检、年审等；
4.7根据公司经营需求收集、整理人力资源信息及时提供有关信息，为公司正常运
营和发展提供相关岗位人员，并按规范要求安排到合适的岗位；
4.8负责公司内部的工作协调，不断完善公司内部交流沟通、反馈机制，推动公司
整体工作和质量体系的高效运转；
4.9加强部门员工的教育培训工作，不断提高员工队伍的道德素质和专业水平；
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XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 1.目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经 营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP的实施；定期审核 质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责 4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。 4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新； 4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作； 4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培训。 4.18承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
办公室行政管理主要职责 要统筹管理、负责办公室的工作，具体职责如下： （1）负责公司红头文件、会议记录、通知等起草和发放； 具体情况：1.认真听取公司领导下达的指令并作好记录； 2.排版、列出草稿，上交领导批阅； 3.经领导批改后，上交总经理批阅； 4.经总经理批改、同意后下达通知； 5.通知须张贴在通知栏中，并告知各部门及时知晓 通知的内容。 6.红头文件要弄清报送给哪些部门和领导。当领取 红头文件等通知，要填写《公司文件领取记录》。（2）负责协调公司内部部门的工作； 具体情况：1.要了解公司内部部门构成，明确各部门的领导和 其员工的具体分工情况； 2.做好办公室的协调工作，保证公司内部和谐的、 积极的工作气氛； 3.对办公室突发状况，能做出及时、恰当的反应。（3）协助办公室专员管理文件、标书、机构代码证等的使用、整理、存放。 具体情况：1.将文件、标书、代码证等合理的进行分类、整理、 存放； 2.某部门要使用时，让其填写《公司资料领用记录》
（4）配合办公室专员做好车辆的使用和管理； 具体情况：1.当部门要用车时，询问去处，及时的通知司机领 钥匙并且记录领钥匙的时间； 2.当司机回来后，让其填写《车辆使用登记表》； 3.处理一些突发状况。 （5）协助领导做好参谋辅助工作，及时全方面的搜集相关行业信息，为领导提供合理化建议。 （6）负责公司内部后勤工作； 具体情况：1.公司各部门对办公用品的领用，及时填写《办公 用品领用记录》、《物品出库、入库单》 2.当办公用品不足时，联系采购部采购相应的办公 用品； （7）负责办公室日常办公制度维护、管理。 具体情况：在经总经理同意后，合理的拟定办公室制度；并且维护、管理、监督制度的实施。 （8）办理公司所需要的相关证件、证书等文件。 具体情况：去行政服务大厅等相关部门办理证件、证书等文件（9）完成领导交办的任务。 具体情况：及时的、高效的完成领导安排的任务。
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程
8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表
文件编号： YHYY-QD-2015 版本状态：2015年版 受控状态： 重庆××医药有限公司 药品经营质量管理职责 2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布
质量管理职责目录
重庆××医药有限公司文件 质量管理部职责 1.职责概述 负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。2.工作职责内容 2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录； 2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 第1页／共2页
2.8负责假劣药品的报告； 2.9负责药品质量查询工作； 2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作； 2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。 2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。 2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。 2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。 2.17负责药品召回的管理工作； 2.18负责药品不良反应的报告； 2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作； 第2页／共2页
行政管理工作包括哪些内容： 行政管理： 1、会议、活动组织： 负责公司企业文化建设，包括公司内、外部各类公关、宣传、演示、文体等活动的组织、宣传、安排工作；负责公司各类会议的组织、安排、服务工作。 2、物品管理： 负责公司办公用品、低值易耗品、办公设备的采购、登记、核查管理工作；制定办公用品计划，报主任审批；做好每月的分发、调配、保管工作，建全登记制度，做到帐物相符。 3、环境卫生： 负责公司及现场指挥部办公秩序和环境卫生的监督管理工作。 4、安全保卫： 负责公司的安全保卫工作。制定安全防火制度，负责公司防火、防盗等安全保卫工作；安排节假日保洁、保安的值班。 5、食堂供餐： 负责现场食堂的监督管理工作。 6、证照年检： 负责办理公司营业执照年检、组织代码证年检。 7、设备管理： 负责现场指挥部辅助设备（发电机、锅炉）的管理及设备维护。 8、事务工作： 负责交纳电话费、物业费，保证公司各部室饮用水供应，处理公司与客户之间的相关事务。 9、完成领导临时交办的任务 企业要发展，要做大，必须有一个英明的决策层，制定高远的企业发展方向和计划；必须有一个坚实能干的团队，坚决贯彻执行决策层领导制定的各项企业发展计划。企业在运作过程中如同一个转动的车轮，所有零部件必须严密结合，充分发挥本身的作用，才能跑的快，跑的稳；才不会在跑动的过程中散架。而行政管理工作就好比润滑油，适量的润滑可以使车轮跑的更轻、更稳、更快。 一、企业行政管理的概念和意义 企业行政管理广义上包括行政事务管理、办公事务管理、人力资源管理、财产会计管理四个方面；狭义上指以行政部为主，负责行政事务和办公事务。具体包括相关制度的制定和执行推动、日常办公事务管理、办公物品管理、文书资料管理、会议管理、涉外事务管理，还涉及到出差、财产设备、生活福利、车辆、安全卫生等。所有工作的最终目标是通过各种规章制度和人为努力使部门之间或者关系企业之间形成密切配合的关系，使整个公司在运作过程中成为一个高速并且稳定运转的整体；用合理的成本换来员工最高的工作积极性，以提高工作效率完成公司目标发展任务。 二、对做好企业行政管理的几点认识 1、明确岗位职责。日常办公事务管理包括日常事务的计划安排、组织实施、信息沟通、协调控制、检查总结以及奖励惩罚等方面的管理工作；办公物品管理包括办公物品的发放、使用、保管及采购以及相应制度的制定；文书资料管理包括印信管理、公文管理、档案管理、书刊管理；会议管理包括会前准备、会中服务、会后工作；其他事务视各公司具体情况而定。 2、加强沟通。沟通包括纵向沟通和横向沟通。纵向沟通分为与上级沟通和与下级部门沟通。与上级沟通主要是要充分领悟上级领导的意思，把握住方向，同时将自己和下级部门的观点很好的传达给上级，这需要行政人员有观察分析能力和表达能力。与下级沟通主要是执行上级的决定以及收集整理下级部门各项信息，这就需要较强的应变能力和组织能力。横向沟通包括公司内部相关职能部，与关系企业窗口部门和外界媒体政府机关等等。在传达精神及布置工作任务及协调各部门工作时，务必真诚、谦虚。与外界沟通需要强的适应能力和自我控制能力。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报ＸＸ县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告ＸＸ县药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报ＸＸ县药品监督管理局。 5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。 5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、《质量事故报告表》
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
企业行政管理广义上包括行政事务管理、办公事务管理、人力资源管理、财产会计管理四个方面；狭义上指以行政部为主，负责行政事务和办公事务。包括相关制度的制定和执行推动、日常办公事务管理、办公物品管理、文书资料管理、会议管理、涉外事务管理，还涉及出差、财产设备、生活福利、车辆、安全卫生等。工作的最终目标是通过各种规章制度和人为努力使部门之间或者关系企业之间形成密切配合的关系，使整个公司在运作过程中成为一个高速并且稳定运转的整体；用合理的成本换来员工最高的工作积极性，提高工作效率完成公司目标发展任务。 行政管理工作包括哪些内容 行政管理： 1、会议、活动组织： 负责公司企业文化建设，包括公司内、外部各类公关、宣传、演示、文体等活动的组织、宣传、安排工作；负责公司各类会议的组织、安排、服务工作。 2、物品管理： 负责公司办公用品、低值易耗品、办公设备的采购、登记、核查管理工作；制定办公用品计划，报主任审批；做好每月的分发、调配、保管工作，建全登记制度，做到帐物相符。 3、环境卫生： 负责公司及现场指挥部办公秩序和环境卫生的监督管理工作。 4、安全保卫： 负责公司的安全保卫工作。制定安全防火制度，负责公司防火、防盗等安全保卫工作；安排节假日保洁、保安的值班。 5、食堂供餐： 负责现场食堂的监督管理工作。 6、证照年检： 负责办理公司营业执照年检、组织代码证年检。 7、设备管理： 负责现场指挥部辅助设备（发电机、锅炉）的管理及设备维护。 8、事务工作： 负责交纳电话费、物业费，保证公司各部室饮用水供应，处理公司与客户之间的相关事务。 9、完成领导临时交办的任务 企业要发展，要做大，必须有一个英明的决策层，制定高远的企业发展方向和计划；必须有一个坚实能干的团队，坚决贯彻执行决策层领导制定的各项企业发展计划。企业在运作过程中如同一个转动的车轮，所有 对做好企业行政管理的几点认识 1、明确岗位职责。日常办公事务管理包括日常事务的计划安排、组织实施、信息沟通、协调控制、检查总结以及奖励惩罚等方面的管理工作；办公物品管理包括办公物品的发放、
XXXX药业有限责任公司 质量管理职责 文件目录 XX-XX-001 质量领导小组质量管理职责 (3) XX-XX-002 质管部质量管理职责 (5) XX-XX-003 仓储部质量管理职责 (7) XX-XX-004 业务部质量管理职责 (9) XX-XX-005 行政部质量管理职责 (11) XX-XX-006 财务部质量管理职责 (13) XX-XX-007 信息部质量管理职责 (15) XX-XX-008 企业负责人质量管理职责 (16) XX-XX-009 质量副企业负责人质量管理职责 (18) XX-XX-010 营销总监质量管理职责 (20) XX-XX-011 质管部长质量管理职责 (22) XX-XX-012 信息部长管理职责 (24) XX-XX-013 仓储部长质量管理职责 (26) XX-XX-014 行政部部长质量管理职责 (28) XX-XX-015 业务部部长质量管理职责 (30) XX-XX-016 财务部长质量管理职责 (32) XX-XX-017 质管员质量管理职责 (34) XX-XX-018 验收员质量管理职责 (36) XX-XX-019 养护员质量管理职责 (40) XX-XX-020 保管员质量管理职责 (42)
XX-XX-021 业务员质量管理职责 (44) XX-XX-022 开票员质量管理职责 (46) XX-XX-023 系统管理员质量管理职责 (48) XX-XX-024 药品配送员质量管理职责 (50) XX-XX-025 会计人员质量管理职责 (52)
XX-XX-001质量领导小组质量管理职责 1.目的：建立质量领导小组质量管理职责。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于质量领导小组。 4.责任：质量领导小组：组长、副组长、成员。 5.内容： 5.1.组织企业认真学习《药品管理法》等药品管理的法律、法规。 52组织督促实施《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。 5.3.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。 5.4.审定公司的质量管理体系文件。 5.5.组织并督促实施企业质量方针。 5.6.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法，并组织、 指导、协调、督促落实与考核。 5.7.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。
质量领导小组质量职责 1．目的 建立和明确质量领导小组职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。 2．依据 《药品经营质量管理规范》 3．适用范围 适用于质量领导小组职责管理。 4、岗位职能：建立药店的质量体系，实施药店质量方针，并保证药店质量管理工作人员行使职权。 5、主要职责： 5.1、组织并监督药店员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 5.2、建立药店的质量管理体系； 5.3、制定药店的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 5.4、负责设置各岗位的质量管理职能； 5.5、审定药店质量管理制度； 5.6、研究和确定药店质量管理工作的重大问题； 5.7、制定药店质量奖惩措施。 6、领导责任：在药店质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定药店质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。 7、主要权力： 7.1、审核药店的质量管理体系运行情况； 7.2、根据药店情况修订公司的质量方针和质量目标； 7.3、调整各岗位的质量管理职能；
7.4、审定药店质量管理制度； 7.5、对各岗位质量管理执行情况有奖罚权。 8、主要考核指标： 8.1、药店质量方针目标实施情况； 8.2、质量管理体系运行情况。 企业负责人职责 1．目的 建立和明确企业负责人岗位职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。 2．依据 《药品经营质量管理规范》 3．适用范围 适用于总经理职责管理。 4．岗位职能 建立质量管理体系，并使之有效运行，对药品质量负主要责任，全面负责药店日常理，为药店质量管理提供必要的条件。 5.主要质量职责 5.1、承担药店药品质量的主要责任。 5.2、负责药店的日常管理。 5. 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 5.4、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 5.5、负责药店质量管理机构的设置，参与各岗位质量管理职能。 5.6、参与审定药店质量管理制度。 5.7、研究和确定药店管理工作的重大问题。 5.8、确定药店人员质量奖惩措施。 5.9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。
[标签:标题] 篇一：公司行政部主要工作职责及规范 公司行政部主要工作职责及规范 公司行政部是负责上情下达、下情上传、管理公司内部事务、做好对外联络和协调、监督公司各部门工作进展的中枢机构。为加强公司的经营管理，不断简化审批手续，达到公司人、财、物的统一调配。公司行政部主要工作职责如下： 一、负责员工招聘、管理工作 1、负责员工招聘广告的制作、发布和后续反馈信息（来信、来电、来访）资料的收集、登记。 2、负责对招聘人员资料的筛选，确定面试人员名单，报公司主管领导，并正式开始面试。面试程序、内容和参与人员由行政部经理和公司总经理或董事长商定。 3、负责和执行董事、总经理、执行副总经理商量，对招聘员工名单进行确定，并办理入职等相关手续。 4、负责员工试用期考核、转正手续的办理和离职手续的办理。 二、负责员工培训工作和业绩考核工作 1、按照公司培训制度规定，负责组织、检查和督促员工培训工作。 2、制定培训计划、培训内容；安排培训时间、培训授课老师。建立培训档案，记录培训考核情况。 3、按公司考核制度，负责组织、协调员工试用期考核、半年考 核、年终考核。并收集、保管好员工业绩考核表，及时交公司领导审批、决定。 三、按公司领导决定和相关制度、规定，配合财务部做好员工薪酬、各种补贴、节日奖、提成奖、项目奖等造册和发放。 四、按公司考勤制度、奖惩制度等，做好公司考勤工作和奖惩工作的调查落实，及时向公司领导汇报，尽快做出最后决定。 五、负责公司各项规章制度和通知、总结、报告的撰写、制定、修改、执行、检查工作。 六、做好公司文件收发与管理工作、档案整理、借阅和管理工作。 七、负责指派专人做好固定资产和低值易耗品的采购工作，协助财务部做好公司固定资产和办公用品、低值易耗品的管理、保管、领用工作。 八、按公司合同管理制度规定，负责每份经济合同的最后把关工作，含法律把关和文字把关，并按规定做好合同管理和存档工作。 九、按公司保密制度规定，负责全公司的保密工作。同时按公司安全保卫制度规定，做好公司安全保卫工作和值班工作。 十、负责公司车辆的管理和调度工作。 十一、负责公司印鉴管理、交接工作 1、新公章的刻制和管理：当工商局(公安局)出刻制公章证明时，行政部经理即应负责催促公章保管人按公司《印章使用与管理制度》办理公章刻制手续，公章的刻制与取回也均由保管人负责办理，行政 部经理或助理进行登记，并办好保管人领用手续和手续存档工作。 2、负责公章保管人变更时，按公司《印章使用与管理制度》办理变更手续。 3、财务章、法定代表人印章或其他印章的领用与保管由行政部经理负责按公司《印章使用与管理制度》办理手续(程序按第1条规定)，财务章、法定代表人印章保管人变更时，重新刻制新章，作废旧章，并应办理银行印鉴变更手续。原印章保管人与新印章保管人均应一起
____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间 和连续性）建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。（完成人；质量 负责人，质管部长） 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成 人：质量负责人、质管部长） 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信 誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人： 质量负责人、质管部长） 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新， 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部） 2. 综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等， 3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计
成伟药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法
岗位职责 一、行政管理部长工作职责： 1、协助者——协助总经理建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系。 *组织体系：公司组织架构、部门设置、岗位配置等； *工作体系：工作计划、目标、考核等。 2、管理者——做好公司日常行政工作管理、日常工作。 1）公司公章的使用与保管； 2）小车管理； 3）重要资料管理（含合同、文件、报表资料等）； 4）食堂管理； 5）卫生管理； 6）接待管理等。 3、协调者——负责对外、对上、本公司各部门的联系与协调； 1）对外：银行、税务、工商、钢厂、客户及政府部门等； 2）对上：集团公司、股份公司、总经理等； 3）对内：各部门之间、员工之间。 4、监督者——组织制订和完善各项管理制度、工作流程，组织实施和进行有效监督。 1）制度完善，对相关制度补充完善； 2）相关规定，根据本公司的实际情况制定规定； 3）工作流程，岗位工作流程、日常工作流程； 4）检查、督促、考核、完善。 5、宣传者——对公司品牌、企业文化进行有效指导，作好宣传工作。 1）创建公司品牌； 2）宣传公司品牌； 3）推进企业文化建设，在宣传集团企业母文化的前提下，形成本公司的独特子文化。 6、创新者——对公司的管理、部门工作的创新、献计献策，富有成效。 1）绩效考核方案力争做到最优； 2）部门工作有特色； 3）培训员工措施得力；
4）团队建设效果显著。 7、实施者——管理部所有的各项工作，归根结底，部门负责人要带头执行，作出榜样，做好表率。 1）执行力的检验； 2）把自己变成内行； 3）成为职业高手； 4）体现自身价值。 二、管理部长的权限： 1、指导权——对本部门在业务上进行指导。 1）行政事务； 2）人事报表； 3）绩效考核； 4）日常工作。 2、审核权——对本公司各项费用进行登记审核。 1）接待费用； 2）报销费用（手机费、差旅费等）； 3）协调费用； 4）采购物品； 5）食堂费用； 6）办公费用。 3、解释权——对公司的各项管理制度规定进行正确的解释。 1）界定权限； 2）正确释疑； 3）把握尺度。 4、调档权——对有关管理部方面的情况，需要查询时，有权调阅公司档案。 5、监督权——对员工的工作和执行公司规定和决议等有指导、监督和检查的权力。 1）员工的行为规范； 2）劳动纪律； 3）完成任务情况； 4）培训、学习方面。 6、建议权——对直接下级岗位配置、人员任用有建议权和奖惩建议权。
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量管理员工作流程 填写 审核或实地考察后 符 合 不符合规定 规 定 资料、 资质的审核和检查工作 1、负责首营企业，首营品种 资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于 首营企业资质档案中保存） 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 首营企业 向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。 1、药品生产或经营许可证，GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单（票）样式 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量 管 理员 审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。 在“首营企业审批表”上签 署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。 执行依据 相关记录