文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
程序文件全套——程序流程图1~34页；程序文件35~61页。 目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (2) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (2) 8.2.3.4 d. 质量记录编号 (2) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (3) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (4) 8.3.2 质量记录控制流程图 (5) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (6) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (7) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (9) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (10) 8.6.2 A 类纠正措施流程图 (11) 8.6.2 B 类纠正措施 (12) 8.6.2 C 类纠正措施 (13) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (14) 8.7.2 财务状况预警系统 (15) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (16) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (17) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (18) 8.9.2 培训程序流程图 (19) 8.9.2 考核程序流程图 (20) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (21) 8.11.2 策划依据 (22) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (23) 8.12.2 产品合同修改过程 (24) 8.12.2 市场信息控制过程 (25) 8.13.2 设计和开发控制程序 (26) 8.14.2 采购控制程序流程图 (27) 8.15.2 生产运作程序流程图 (28) 8.17.2 测量和监控策划程序 (29) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (30) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (31) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (32) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (33)
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (3) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (3) 8.2.3.4 d. 质量记录编号 (3) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (4) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (5) 8.3.2 质量记录控制流程图 (6) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (7) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (9) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (11) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (12) 8.6.2 A 类纠正措施流程图 (13) 8.6.2 B 类纠正措施 (15) 8.6.2 C 类纠正措施 (16) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (17) 8.7.2 财务状况预警系统 (18) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (19) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (20) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (21)
8.9.2 培训程序流程图 (22) 8.9.2 考核程序流程图 (23) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (24) 8.11.2 策划依据 (25) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (27) 8.12.2 产品合同修改过程 (28) 8.12.2 市场信息控制过程 (29) 8.13.2 设计和开发控制程序 (30) 8.14.2 采购控制程序流程图 (32) 8.15.2 生产运作程序流程图 (33) 8.17.2 测量和监控策划程序 (34) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (35) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (36) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (37) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (38)
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
华榕集团福清项目部——行政事务管理工作流程 行政事务管理的主要工作内容 1、执行行政日常事务处理； 2、执行秘书事务管理； 3、执行档案的归档管理； 4、执行后勤服务保障； 5、执行办公设备、公共设施的日常管理和维护； 6、执行办公用品及日常用品的采购、发放管理；执行固定资产及低值易耗品的管理； 7、执行各种费用的控制交纳； 8、执行公司对外关系建立维护； 9、执行突发事件处理； 10、执行计算机网络管理； 11、执行合同管理； 12、执行人力资源管理； 13执行上级交办事务等工作。 一、综合部具体工作流程 （一）日常事务处理 综合部的工作杂而乱，涉及面广，大小事情多，并且很多事务具有不可确定性，临时出现的工作，会给当日计划工作带来很大的冲突，这时就要择其轻重而处理。总体来讲，综合部属于服务保障部门，是为其他部门服务的，所以也要协助其他部门处理不涉及本部门的日常事务。否则会影响正常工作秩序，甚至会影响公司的经营活动。 （二）执行秘书事务管理 秘书工作是综合部的核心工作，亦是公司内部承上启下、对外联络的纽带和桥梁。在
实际操作中，要求秘书事务管理人员在做好参谋助手的同时，牢固树立超前服务意识，有条有理的搞好各项服务工作。 （三）执行文件档案的归档管理 根据不同种类档案的特点，做好系统编目、使用/传阅控制、分类存放、排列有序，定期收集各类文件资料，并整理立卷归档。 各部门往来的备忘录、文档、资料等按类别、内容、时间顺序等存档管理。 各类文件资料收发、传真均需在登记薄上作好详细登记、记录，及时将各类信息（通知、文件）进行上传下达，特别是各类客户信息应登记后及时传递给相关部门。 （四）后勤服务保障 综合部要将后勤服务保障列入日常工作中，要加强对工作环境、交通的管理进行监督，收集员工建议，缓解员工情绪，为员工提供较为良好的生活、工作环境，提高保障质量；车辆管理中，要制定相应制度，经常提醒驾驶员遵章守纪，保证车辆随时处于良好的性能状态，确保人员接送、货物输送的时效性。
1.目的： 规范和指导本公司品控部在质量控制方面的管理流程。 2.适用范围： 适用于本公司产品从来料到成品出入库的整个生产活动过程。 3.定义： 3.1首件：①批次生产的前三件产品； ②换班后生产的前三件产品； ③设备经维修或调试后所生产的前三件产品。 3.2关键工序: 指对产品质量起决定性作用的工序。。 3.3特殊工序: 指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 3.4可靠性：产品在规定的条件下、在规定的时间内完成规定的功能的能力。 4.职责和权限： 4.1品控部IQC：负责编制来料检验标准，并对来料实施检验，依检验结果作出判定，并对来料不良品质问题与供应商进行沟通，跟踪不合格来料的改善和验证。 4.2品控部IPQC：负责编制生产过程中需要的检验作业指导文件，对生产过程中的产品质量实施控制，并组织对检验中发现的问题进行分析和处理，并对生产异常的处理进行跟进和验证。4.3品控部QA：负责编制成品检验作业指导文件，对成品实施质量控制，并组织对检验中发现的问题进行分析和处理，并对异常的处理进行跟进和验证。负责成品最终放行的判定。 4.4品控部经理：负责品保部相关检验标准、作业指导文件的批准。负责自主产品、外购件和外购检验设备的品质评定，及合格供应商评定，生产品质监管等工作。对涉及产品质量的相关事项和判定拥有最终判定权利。 5．工作流程图： （见附件1） 6.工作程序和内容： 6.1来料检验： 6.1.1材料接收 6.1.1.1材料入库、储存、搬运、防护依《物料控制管理程序》执行； 6.1.1.2物料清单（BOM）中标注的A类物料，仓库人员针对来料核对其厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量等并作来料暂收，并开据《送检单》（填写物料基本信息）送检到IQC；送检时依据采购提供该物料的紧急信息标注是否加急。 6.1.1.3物料清单（BOM）中标注的B、C类物料，仓库人员针对来料核对其厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量等作来料暂收。并开据《送检单》（填写物料基本信息）到IQC；送检时依据采购提供该物料的紧急信息标注是否加急。 6.1.2来料检验 6.1.2.1 A类物料的检验： 6.1.2.1.1 IQC检验员接到《送检单》后，依急件、平件先后次序进行检验安排：急件应在2小时内完成检验，以确保生产之急需。平件根据来料日期在2个工作日内完成检验；当来料批次多时可延长到5个自然日。 6.1.2.1.2 IQC检验员接到《送检单》后，根据物料信息进行确认。如果发现物料是非合格供方提供，且非转批量物料，IQC有权拒检，并退回送检部门。新产品或和工程变更的物料，则按三阶文件《新工艺、新材料导入管理程序》执行。 6.1.2.1.3检验测试项目依《来料检验作业指导书》、图纸、样品等进行，对能试装的物料应结合
目录....................................................................................................... 错误!未定义书签。....................................................................................................... 错误!未定义书签。....................................................................................................... 错误!未定义书签。 .............................................................................................. 错误!未定义书签。 .............................................................................................. 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。
实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围 本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。
3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
实验室安全管理体系 建设大纲 一、安全管理手册 二、相关程序文件 三、各种说明及操作规程（SOP文件） 四、第三层文件（有关作业文件和记录文件） 广州市安杰生物技术有限公司
一、安全管理手册 说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管 理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供查询相关文件的途径。 其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划； ②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系 ③有关程序文件的说明和查询途径； ④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。 1 ?实验室安全管理方针 至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进； ②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求； ③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。 实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布 或公布，可为公众所获取，并接受监督。 2.实验室安全管理目标 考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；运行要求及相关方的观点等。 目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求（目标可 以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理绩效改进型，如安全达标率 100% ）。 3 ?实验室安全管理计划 实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和 执行市体系成功的关键。 其中包括（但不限于）： 3.1实验室年度工作安排的说明和介绍 3.2安全和健康管理目标 3.3风险评估计划 3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等） 3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划 3.6人员教育、培训及能力评估计划 3.7监督及安全检查计划（包括核查表） J J
I S O I A T F16949实验 室管理程序
1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业
5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验
质量管理程序控制文件 Q/TX.RQCW—01—2008 1 2 1.目的 保证质量手册的运行过程中得以控制。 2.适用范围 本程序适用于本公司产品制造的全过程。 3.手册编制 《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。 4.手册的发放 4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。“非受控本”仅供参考，不在公司内使 用。 4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。 4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登 记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。 5.手册修改 5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体 系变更时，对手册进行相应的修改。以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有 关法规、标准的要求。 5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。按照“手册发放” 内容执行。 5.3手册修改采用整章更换的方式进行。 5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。同时回收手册中作废各章，并登记签收。 5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。 6.质量文件 6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》 Q/TX.RQGW—01—2008 6.2 《文件和资料控制程序》 Q/TX.RQCW—04—2008 - 1 -
Q/TX.RQCW—01—2008 2 2 7.记录 7.1 《质量手册持有人名单表》 Q/TX.RQJL—001—2008 7.2 《质量手册发放登记表》 Q/TX.RQJL—002—2008 7.3 《受控文件清单》 Q/TX.RQJL—003—2008 7.4 《文件发放/回收记录》 Q/TX.RQJL—004—2008 7.5 《文件/图样更改通知单》 Q/TX.RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》 Q/TX.RQJL—009—2008 7.7 《失效、作废文件保留目录》 Q/TX.RQJL—010—2008 7.8 《文件销毁记录》 Q/TX.RQJL—011—2008 / / / - 2 - Q/TX.RQCW—02—2008 1 2 1．目的和适用范围
办公室行政工作流程 办公室主要工作内容： 执行办公设备、公共设施的日常管理和维护； 执行办公用品及日常用品的采购、发放管理； 执行固定资产及低值易耗品的管理； 执行秘书事务、行政日常事务、档案的归档管理； 执行各种费用的控制交纳； 执行后勤管理； 执行上级交办事务等。 具体工作流程 一、执行办公用品及日常用品的采购、发放管理 月末综合办公室要根据其他部门的请购计划及库存情况，并要根据相关规定作适当储备以备不时之需，作好请购计划单经主管审批后，及时保质保量地采购办公用品和日常用品，采购物品应当定价定点，保证质优价廉。要作好物品出入库登记，每月盘存，确保帐物相符。 月末盘存（出入库登记）—帐物相符—请购清单（根据盘存情况和实时情况）—主管审批（财务拨款）—采购入库—财务报销—出入库登记 二、执行固定资产及低值易耗品的管理 对于公司所有的固定资产以及低值易耗品，需要建立台帐清单，监督各部门于每月25日进行盘点，办公室会根据各部门盘点情况进行抽查，核对帐物 检查验收 部门申请 出入登记 月末盘存 帐物相符 监督检查 物品采购 主管审批 请购计划单 查看库存 定期询价议价
是否相符，然后根据各部门盘点状况及调动增加状况制作《固定资产、低耗品清单》报表发放各部门；每季度组织财务部对各部门进行全面盘点，核对帐物。对需要报废的资产按照相关程序申请报废，及时跟进各部门资产调动、出入库单据的核对，做到帐物相符。对于资产管理不当、帐物不符，应进行相应处罚。 资产分类（物品分类仓库分类部门登记）—台账—出入库登记—每月盘存—账物相符—请购清单（根据盘存情况和实时情况）—主管审批（财务拨款）—采购入库—财务报销 —资产报废 资产分类建立台帐清单每月盘存核对帐物 三、执行各部门基础设备、设施维修管理 综合办公室负责根据维修要求协调或外请技术人员维修、对维修全过程进行控制；各部门对维修质量监督、确认。 所有维修要求做好记录、跟踪维护结果及完成状态；对未按要求完成的维修事项、及时了解情况并报告负责人。 维修申请安排维修维修结束检查验收记录备案（结账） 四、执行文件档案的归档管理 根据不同种类档案的特点，做好系统编目、使用/传阅控制、分类存放、排列有序，定期收集各类文件资料，并整理立卷归档。 各部门往来的备忘录、文档、资料等按类别、内容、时间顺序等存档管理。文件、资料收集分类整理编号立卷归档装订成册存放 使用.传阅控制 六、文件资料收发、传真管理 各类文件资料收发、传真均需在登记薄上作好详细登记、记录，及时将各类信息（通知、文件）进行上传下达，特别是各类客户信息应登记后及时传递给相
1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的 对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。 范围 适用于企业室内实验室。 职责 质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。 相关部门/人员参与试验的实施。 工作程序 质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。 质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。 实验室人员 对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。 试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验 实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。 试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。 处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。 试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。 质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。 实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。 若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。 所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。 试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。 在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。 相关/支持文件 实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求 质量记录表单 委托试验单 试验原始记录 试验报告