广东省质量监督化学试剂检验站：广东省质量监督化学试剂检验站是广东省质量技术监督局授权的广东省内唯一专业从事化学试剂检测的具有第三方公正地位的质检机构，是全国工业产品生产许可证办公室指定的危险化学品生产许可证指定检测机构。
. AATCC测试方法169—2003 （E2007） 纺织品耐气候测试：氙弧灯曝晒 本测试方法由RA64委员会于1987年制定，1988和1989年重新审定，1990年和2003年修改，1995年重新审定和修改。 1.目的和围 1.1 本测试方法提供了在人造气候装置里面，通过对测试条件的控制，对各种纺织品材料进行暴晒的程序，包含对涂层织物进行曝晒。本标准测试方法包含两个控制程序--湿态试样和干态试样。 1.2 在标准纺织品测试条件下，对抗老化的测试可通过：强度损失的百分比或剩余强度的百分比（断裂、撕破、爆裂）及对色牢度的下降程度来进行。 2.原理 2.1被测试的纺织品材料的试样和被认可的用于对比的标准试样，应同时暴露在规定条件中的氙弧灯光源下。把测试材料的抗老化性能与标准的试样进行对比。 3. 术语 3.1 断裂强度n.----在拉伸试验中，施加到样品上最大的导致样品断裂的强度。 3.2 破裂强度n.----在规定条件下，对平放的织物在一定的角度上，通过对试样受力使之膨胀，导致试样破裂所要求的拉力或压力。 3.3 色牢度n.----材料对它自身任何颜色特性的变化，或对其着色剂能转变到和它相邻材料颜色的能力或二者兼有的一种抵抗能力。这种颜色变化可能出现在生产、储运、使用或测试的任何环境中。 3.4 光照度n.----单位面积上的辐射强度，是波长的函数，单位是瓦每平方米，W/m2。 3.5 辐照度n.----每平方面积上的焦耳能量，是光照度的时间积分，J/m2。 3.6 辐射能量n.----不同波长的光以量子形式或电磁波形式向空间传播的能量。 3.7 辐射流量密度n.----到达试样的辐射能量的比率。 3.8 辐射功率n.----每单位时间辐射、反射或接收的辐射能量。 3.9 光谱能量分布n.----由于光源跨越不同的辐射能量波段而形成的能量变化。 3.10 光谱透射比n.----辐射能量通过给定的材料时，投射的能量与不被吸收的能量的百分比，是波长的函数。 3.11 织物测试标准大气压n.----空气温度保持在21±1℃（70±2℉），相对湿度保持在65±2%。 3.12 抗撕裂强度n.----预先有裂口的纺织物，继续对其撕裂所需的平均强度。 3.13 总辐射通量n.----所有波长的光在某一点辐射的能量总和，每平方米上的功率数，W/m2。 3.14 气候n.----在某一给定地理位置上的气候条件，包括诸如光照、雨水、湿度、和温度等因素。 3.15 耐侯性n.----暴露在气候条件下，材料性能抗老化的能力。 4. 安全防护 备注：本安全防护仅供参考。对测试程序来说，本防护只是辅助性的，并不包含全部容。在本测试方法中对材料的处理上，操作者应该具备安全适当的技能。生产商必须对详细的参数例如安全数据表和其他生产商的提示进行指导，也必须对所有的OSHA标准和规进行指导。 4.1 阅读完生产商的操作说明并理解以后，方可操作试验设备。为安全起见，遵守生产商的操作说明是每个操作者的责任。 4.2 测试设备包括高强度氙弧灯，无论何时运行测试机器都要把测试门关闭。 4.3 维修氙弧灯泡前，在测试机器停止后应留有足够的时间让灯泡冷却。 4.4 维修测试设备时，应同时关闭电源，如果可能把机器的插头从墙上的插座孔拔出，确保机器上主电源显示灯熄灭。 .
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
危险化学品储存要求 国家对危险化学品的储存实行审批制度，未经审批，任何单位和个人都不得储存危险化学品。《危险化学品安全管理条例》第28条规定，危险化学品储存企业必须具备下列条件： 1.有符合国家标准的储存方式、设施; 2.仓库的周边防护距离符合国家标准或者国家有关规定; 3.有符合储存需要的管理人员和技术人员; 4.有健全的安全管理制度; 5.符合法律、法规规定和国家标准要求的其他条件。 另外，第10条还规定，储存数量构成重大危险源的储存设施，与下列场所、区域的距离必须符合国家标准或者国家有关规定： 1.居民区、商业中心、公园等人口密集区域; 2.学校、医院、影剧院、体育场(馆)等公共设施; 3.供水水源、水厂及水源保护区; 4.车站、码头(按国家规定，经批准，专门从事危险化学品装卸作业的除外)、机场以及公路、铁路、水路交通干线、地铁风亭及出入口; 5.基本农田保护区、畜牧区、渔业水域和种子、种畜、水产苗种生产基地; 6.河流、湖泊、风景名胜区和自然保护区; 7.军事禁区、军事管理区; 8.法律、行政法规规定予以保护的其他区域。 (六)汽车在运输危险物时应注意什么? 1.汽车在运输危险物时，严禁超载、人货混装。也不准与其他物品混装。 2.运输危险物品的车辆必须性能良好，标志明显。 3.车厢里如装有危险物品，最好是在周围加垫一些防爆阻燃物品。 4.运送危险物品的车辆必须有专职押运人员。 5.运送危险物品的车辆，遇闹事及人口稠密地区应绕行。 (七)常用化学事故应急装备器材 1.隔绝式防毒面具，过滤式防毒面具，防热服、全身防毒衣。 2.止血、包扎。 3.担架。 4.抢险堵源的各种规格的锤、钳、铲、千斤顶、鼓风送风机、救援绳。 5.防爆应急灯。 6.帐篷等。 (八)化学事故的防护方法 1．呼吸防护：在确认发生毒气泄漏或袭击后，应马上用手帕、餐巾纸、衣物等随手可及的物品捂住口鼻。手头如有水或饮料，最好把手帕、衣物等浸湿。最好能及时戴上防毒面具、防毒口罩。 2．皮肤防护：尽可能戴上手套，穿上雨衣、雨鞋等，或用床单、衣物遮住裸露的皮肤。如已备有防化服等防护装备，要及时穿戴。 3．眼睛防护：尽可能戴上各种防毒眼镜、防护镜或游泳用的护目镜等。 4．撤离：判断毒源与风向，沿上风或侧上风路线，朝着远离毒源方向迅速撤离现场。 5．洗消：到达安全地点后，要及时脱去被污染的衣服，用流动的水冲洗身体，特别是曾经裸露的部分。
检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。
国家纺织品检测标准 国家纺织品检测标准保证了纺织产品的基本安全性 纺织品的安全主要包括制品所用面料是否含有有害物质，所用材料是否卫生，产品的结构和附件是否安全和牢固等。主要有: ——甲醛:含过量甲醛的纺织品在人们的穿着过程中会释放出甲醛，对呼吸道黏膜和皮肤产生强烈刺激，引发呼吸道炎症和皮肤炎。 ——PH值:人的皮肤带有一层弱酸性物质，以防止疾病的侵入，因此纺织品上的PH值在中性至弱酸性对皮肤最为有益。如果PH值过高，会对皮肤产生刺激，并使皮肤易受到其他病菌的侵害。 ——异味:一些挥发性物质，特别是一些奇特气味的物质表示有过量的化学药剂残留在纺织品上。 ——禁用偶氮染料:部分偶氮染料在一定条件下会还原出有致癌作用的芳香胺。这些染料被皮肤吸收后，在人体的正常代谢反应条件下，可能发生还原反应而分解出致癌芳香胺，并经过活化作用改变人体的DNA结构，引起人体病变和诱发癌症。 ——色牢度:染色牢度不佳时，染料会从纺织品转移到皮肤上，在细菌的生物催化作用下发生还原反应，诱发癌症或引起过敏。有的纺织晶和服装遇水、遇摩擦就会发生掉色的情况。 强制性国家标准GB 18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》是以控制纺织品中主要的有害物质，提升纺织产品的质量，保证人们的基本安全健康为目的，在全国范围内强制实施的一部适用于服用和装饰用纺织产品的通用安全技术规范。该标准适用于品、装饰用品等，对纺织产品中的甲醛含量、pH值、色牢度(耐水、耐汗渍、耐摩擦、耐唾液)、异味和禁用偶氮染料项目提出A类、B类和C类
三档指标进行控制，其中婴幼儿用品要求符合A类指标，内衣、衬衣、袜子、床单等直接接触皮肤的产品要求符合B类指标，外套、毛衣、床罩等非直接接触皮肤的产品要求符合C类指标。 GB18401—2003《国家纺织产品基本安全技术要渤的发布和实施标志着我国政府不仅对食品和药品直接入口类产品的安全性严格监控，也对危险性较小的纺织品和服装的安全性问题进行关注，强制引导生产者制造安全的纺织品，并倡导消费者转向对纺织产品安全性和环保性的注重;标志着我们的纺织标准更进一步地与国际接轨，由注重产品的耐用质量和外观质量转向安全质量，提高了行业的生态生产意识。 广大的纺织企业和经营单位积极执行GB18401—2003，努力为消费者提供安全健康的纺织产品。再加上近两年国家对纺织产品有害物质的严格监控，有效地控制了不良产品在市场上的流通和进口，对规范市场和保护消费者的健康安全有着显著的作用，目前市场上销售的纺织产品在安全性方面有明显的提高。根据国家主管部门对各类纺织产品质量的抽查监督结果，可以说商场销售的纺织产品能够让人放心穿着，甲醛含量基本上都能达到国家标准的要求，禁用的偶氮染料也很少有检出，消费者可以放心购买、穿着和使用纺织品和服装产品。 消费者在选购纺织品时，首先看产品上有无符合性说明，标明“婴幼儿用品”、(GBl8401)A类、B类或C类字样的产品应该是符合国家基本安全标准要求的。专业的检验人员在进行纺织品异味检测时是靠嗅的。消费者在选购纺织品和服装时，应该首先闻一下产品是否有霉味、高沸程石油味(如汽油、煤油味)、鱼腥味、芳香烃味、香味等气味。尤其是一些香味毛巾、香味手帕等，要避免购买。内衣，尤其是婴幼儿用品，量买那些素色、小面积印花图案的产品，所用染料、涂料越少越好，尽量不要买印花摸起来较硬的纺织品。内衣以及婴幼儿服装，穿之前最
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。
4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐
AATCC测试方法169—2003 （E2007） 纺织品耐气候测试：氙弧灯曝晒 本测试方法由RA64委员会于1987年制定，1988和1989年重新审定，1990年和2003年修改，1995年重新审定和修改。 1.目的和范围 1.1 本测试方法提供了在人造气候装置里面，通过对测试条件的控制，对各种纺织品材料进行暴晒的程序，包含对涂层织物进行曝晒。本标准测试方法包含两个控制程序--湿态试样和干态试样。 1.2 在标准纺织品测试条件下，对抗老化的测试可通过：强度损失的百分比或剩余强度的百分比（断裂、撕破、爆裂）及对色牢度的下降程度来进行。 2.原理 2.1被测试的纺织品材料的试样和被认可的用于对比的标准试样，应同时暴露在规定条件中的氙弧灯光源下。把测试材料的抗老化性能与标准的试样进行对比。 3. 术语 3.1 断裂强度 n.----在拉伸试验中，施加到样品上最大的导致样品断裂的强度。 3.2 破裂强度 n.----在规定条件下，对平放的织物在一定的角度上，通过对试样受力使之膨胀，导致试样破裂所要求的拉力或压力。 3.3 色牢度n.----材料对它自身任何颜色特性的变化，或对其着色剂能转变到和它相邻材料颜色的能力或二者兼有的一种抵抗能力。这种颜色变化可能出现在生产、储运、使用或测试的任何环境中。 3.4 光照度n.----单位面积上的辐射强度，是波长的函数，单位是瓦每平方米，W/m2。 3.5 辐照度n.----每平方面积上的焦耳能量，是光照度的时间积分，J/m2。 3.6 辐射能量n.----不同波长的光以量子形式或电磁波形式向空间传播的能量。 3.7 辐射流量密度n.----到达试样的辐射能量的比率。 3.8 辐射功率n.----每单位时间内辐射、反射或接收的辐射能量。 3.9 光谱能量分布n.----由于光源跨越不同的辐射能量波段而形成的能量变化。 3.10 光谱透射比n.----辐射能量通过给定的材料时，投射的能量与不被吸收的能量的百分比，是波长的函数。 3.11 织物测试标准大气压n.----空气温度保持在21±1℃（70±2℉），相对湿度保持在65±2%。 3.12 抗撕裂强度n.----预先有裂口的纺织物，继续对其撕裂所需的平均强度。 3.13 总辐射通量 n.----所有波长的光在某一点辐射的能量总和，每平方米上的功率数，W/m2。 3.14 气候n.----在某一给定地理位置上的气候条件，包括诸如光照、雨水、湿度、和温度等因素。 3.15 耐侯性n.----暴露在气候条件下，材料性能抗老化的能力。 4. 安全防护 备注：本安全防护仅供参考。对测试程序来说，本防护只是辅助性的，并不包含全部内容。在本测试方法中对材料的处理上，操作者应该具备安全适当的技能。生产商必须对详细的参数例如安全数据表和其他生产商的提示进行指导，也必须对所有的OSHA标准和规范进行指导。 4.1 阅读完生产商的操作说明并理解以后，方可操作试验设备。为安全起见，遵守生产商的操作说明是每个操作者的责任。 4.2 测试设备包括高强度氙弧灯，无论何时运行测试机器都要把测试门关闭。 4.3 维修氙弧灯泡前，在测试机器停止后应留有足够的时间让灯泡冷却。 4.4 维修测试设备时，应同时关闭电源，如果可能把机器的插头从墙上的插座孔拔出，确保机器上主电源显示灯熄灭。 5 使用范围 5.1 通过本测试方法取得的结果，不要等同于室外环境下测得的结果，除非在合同条款中约定出对某一材料来说有数学上的互换关系。室外环境随着季节、地理地势而变化，因此，室外暴晒的结果也相应的不同。并非所有的材料在同样环境下受到的影响都一样。本试验方法中用于测定耐候性的设备是经过认可的，因为它们已经广泛应用在商业性的织物材料测试上。决定使用那种型号的机器由买卖双方的协议约定，取决于他们以往的经验。不同的生产商提供的耐侯性设备，在光谱分布、喷水装置、空气和湿度传感器位置、测试室尺寸上或许会有明显的不同，这可能导致不同的试验结果（见1 6.1---16.8）。因此，生产商不同，其提供的测试室也不同，氙弧灯也不同，
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
试谈体外诊断试剂经营企业验收标准
国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企
业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受
GB18218-2018 危险化学品重大危险源辨识正式版来了！（全文）前言 本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准代替GB18218-2000《重大危险源辨识》。 本标准与GB18218-2000相比主要变化如下： ——将标准名称改为《危险化学品重大危险源辨识》； ——将采矿业中涉及危险化学品的加工工艺和储存活动纳入了适用范围； ——不适用范围增加了海上石油天然气开采活动； ——对部分术语和定义进行了修订； ——对危险化学品的范围进行了修订； ——对危险化学品的临界量进行了修订； ——取消了生产场所与储存区之间临界量的区别。 本标准由国家安全生产监督管理总局提出。 本标准由全国安全生产标准化技术委员会化学品安全标准化分技术委员会（TC288/SC3）归口。
本标准负责起草单位：中国安全生产科学研究院。 本单位参加起草单位：中石化青岛安全工程研究院。 本标准主要起草人：吴宗之、魏利军、刘骥、多英全、师立晨、高进东、孙猛、于立见、张海峰、杨春笋、彭湘潍。 本标准于2000年首次发布，本次修订为第一次修订。 危险化学品重大危险源辨识 1 范围 本标准规定了辨识危险化学品重大危险源的依据和方法。 本标准适用于危险化学品的生产、使用、储存和经营等各企业或组织。 本标准不适用于： a)核设施和加工放射性物质的工厂，但这些设施和工厂中处理非放射性物质的部门除外； b)军事设施； c)采矿业，但涉及危险化学品的加工工艺及储存活动除外； d)危险化学品的运输；
e)海上石油天然气开采活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB12268危险货物品名表 GB20592化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范急性毒性 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 危险化学品 具有易燃、易爆、有毒、有害等特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品。 3.2 单元一个（套）生产装置、设施或场所，或同属一个生产经营单位的且边缘距离小于500m的几个（套）生产装置、设施或场所。 3.3 临界量
《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围 抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。 本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。 本指导原则仅包括对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从灵敏度、特异性、浓度/效价、重复性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。
国家纺织品检测标准保证了纺织产品的基本安全性 纺织品的安全主要包括制品所用面料是否含有有害物质，所用材料是否卫生，产品的结构和附件是否安全和牢固等。主要有： ——甲醛：含过量甲醛的纺织品在人们的穿着过程中会释放出甲醛，对呼吸道黏膜和皮肤产生强烈刺激，引发呼吸道炎症和皮肤炎。 ——PH值：人的皮肤带有一层弱酸性物质，以防止疾病的侵入，因此纺织品上的PH值在中性至弱酸性对皮肤最为有益。如果PH值过高，会对皮肤产生刺激，并使皮肤易受到其他病菌的侵害。 ——异味：一些挥发性物质，特别是一些奇特气味的物质表示有过量的化学药剂残留在纺织品上。 ——禁用偶氮染料：部分偶氮染料在一定条件下会还原出有致癌作用的芳香胺。这些染料被皮肤吸收后，在人体的正常代谢反应条件下，可能发生还原反应而分解出致癌芳香胺，并经过活化作用改变人体的DNA结构，引起人体病变和诱发癌症。 ——色牢度：染色牢度不佳时，染料会从纺织品转移到皮肤上，在细菌的生物催化作用下发生还原反应，诱发癌症或引起过敏。有的纺织晶和服装遇水、遇摩擦就会发生掉色的情况。 强制性国家标准GB 18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》是以控制纺织品中主要的有害物质，提升纺织产品的质量，保证人们的基本安全健康为目的，在全国范围内强制实施的一部适用于服用和装饰用纺织产品的通用安全技术规范。该标准适用于品、装饰用品等，对纺织产品中的甲醛含量、pH值、色牢度(耐水、耐汗渍、耐摩擦、耐唾液)、异味和禁用偶氮染料项目提出A类、B类和C类三档指标进行控制，其中婴幼儿用品要求符合A类指标，内衣、衬衣、袜子、床单等直接接触皮肤的产品要求符合B类指标，外套、毛衣、床罩等非直接接触皮肤的产品要求符合C类指标。 GB18401—2003《国家纺织产品基本安全技术要渤的发布和实施标志着我国政府不仅对食品和药品直接入口类产品的安全性严格监控，也对危险性较小的纺织品和服装的安全性问题进行关注，强制引导生产者制造安全的纺织品，并倡导消费者转向对纺织产品安全性和环保性的注重；标志着我们的纺织标准更进一步地与国际接轨，由注重产品的耐用质量和外观质量转向安全质量，提高了行业的生态生产意识。 广大的纺织企业和经营单位积极执行GB18401—2003，努力为消费者提供安全健康的纺织产品。再加上近两年国家对纺织产品有害物质的严格监控，有效地控制了不良产品在市场上的流通和进口，对规范市场和保护消费者的健康安全有着显著的作用，目前市场上销售的纺织产品在安全性方面有明显的提高。根据国家主管部门对各类纺织产品质量的抽查监督结果，可以说商场销售的纺织产品能够让人放心穿着，甲醛含量基本上都能达到国家标准的要求，禁用的偶氮染料也很少有检出，消费者可以放心购买、穿着和使用纺织品和服装产品。 消费者在选购纺织品时，首先看产品上有无符合性说明，标明“婴幼儿用品”、(GBl8401)A 类、B类或C类字样的产品应该是符合国家基本安全标准要求的。专业的检验人员在进行纺织品异味检测时是靠嗅的。消费者在选购纺织品和服装时，应该首先闻一下产品是否有霉味、高沸程石油味(如汽油、煤油味)、鱼腥味、芳香烃味、香味等气味。尤其是一些香味毛巾、香味手帕等，要避免购买。内衣，尤其是婴幼儿用品，量买那些素色、小面积印花图案的产品，所用染料、涂料越少越好，尽量不要买印花摸起来较硬的纺织品。内衣以及婴幼儿服装，穿之前最好洗一洗，检查一下童装的扣子是否牢固。 还有更多的测试项目供客户选择…….”
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
文件编号：GD/FS-3871 （操作规程范本系列） 国家对危险化学品单位的 要求详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
国家对危险化学品单位的要求详细 版 提示语：本操作规程文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 国家对危险化学品单位的要求主要有以下几个方面:一是危险化学品生产使用的法律法规要求,二是危险化学品生产单位的基本要求,三是危险化学品储存单位的要求等,相关内容分述如下: 一、危险化学品生产使用的法律法规要求 国家对危险化工品的生产使用制定了严格的要求，如： 1、《建筑设计防火规范》 2、《石油化工企业设计防火规范》 3、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》
4、《建筑物防雷设计规范》 5、《氧气站设计规范》 6、《乙炔站设计规范》 7、《发生炉煤气站设计规范》 8、《化工企业安全卫生设计规定》 9、《石油化工企业安全卫生设计规范》 10、《石棉工业劳动安全和工业卫生设计规定》 在这些国家标准、行业标准和规定中，均对相应的危险化学品的生产设计提出了具体的要求。 20xx年6月29日颁布的《中华人民共和国安全生产法》，对生产经营企业的安全生产管理作出了全面而明确的规定，特别是对危险化学品生产、使用单位，除了按一般生产经营单位要求外，还作了专门的规定，归纳起来有以下几点：
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试 行） 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核，合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
编号：SM-ZD-38392 国家对危险化学品单位的 要求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
国家对危险化学品单位的要求 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 国家对危险化学品单位的要求主要有以下几个方面:一是危险化学品生产使用的法律法规要求,二是危险化学品生产单位的基本要求,三是危险化学品储存单位的要求等,相关内容分述如下: 一、危险化学品生产使用的法律法规要求 国家对危险化工品的生产使用制定了严格的要求，如： 1、《建筑设计防火规范》 2、《石油化工企业设计防火规范》 3、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 4、《建筑物防雷设计规范》 5、《氧气站设计规范》 6、《乙炔站设计规范》 7、《发生炉煤气站设计规范》 8、《化工企业安全卫生设计规定》
9、《石油化工企业安全卫生设计规范》 10、《石棉工业劳动安全和工业卫生设计规定》 在这些国家标准、行业标准和规定中，均对相应的危险化学品的生产设计提出了具体的要求。 20xx年6月29日颁布的《中华人民共和国安全生产法》，对生产经营企业的安全生产管理作出了全面而明确的规定，特别是对危险化学品生产、使用单位，除了按一般生产经营单位要求外，还作了专门的规定，归纳起来有以下几点： 1、危险物品的生产单位，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员;其单位主要负责人和安全生产管理人员，应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力进行考核，考核合格后方可任职。 2、用于生产危险物品的建设项目，应当按照国家有关规定进行安全条件论证和安全评价;其安全设施设计应当按照国家有关规定报经有关部门审查;施工单位必须按照批准的安全设施设计施工，并对安全设施的工程质量负责;建设项目竣工投入生产或者使用前，必须依照有关法律、行政法规的