商品条码管理规定
一、商品条码的含义和用途
1、含义：条码是商品包装上附带的条码和商场根据销售的需要由电脑自编店内码
的总称。商品包装上的条码又称“自带码”，由电脑自编的条码称店内码或自编码（含电子称码）。自带码是由国家统一编制认可，用来区分、确定商品品名、产地（国家和地区）、生产厂家等内容，不同国家、地区，不同商品所编条码也不同。
2、用途：为了提高工作效率以及顺利实行商场管理电脑化。
二、商品条码管理的基本
1、一个商品在同一时间内只能由一个供应商供货。
2、一个商品在电脑内只能存有一个电脑资料。
3、商品进货、销售必须是同一条码，不能进货一个条码而销售是另外一个条码。
4、配送中心、物价质检部、电脑部负责同一商品、不同或相同供应商、不同条码
（电脑资料）的检查、审核工作。
5、分店仓库负责对验收商品的条码检查、扫描工作。
6、分店柜组负责对商品调拔单、标价签、实物条码的检查、核对工作。
7、商品条码的修改、录入必须在总部电脑部实施。
三、商品产生一品多码的原因
1、同一商品不同供应商在进场时没查明该商品在商场是否有销售（不正常）。
2、同一供应商相同商品因更新换代改变了原自带码（正常）。
3、相同商品因更换供应商，而原供应商商品无法清退处理，短期内出现的一品多
码（正常）。
四、商品条码的管理、操作规定
（一）、配送中心
1、配送中心业务员根据新商品开发单的要求，详细填写录入电脑新商品资料。
2、新商品中有自带码的，必须正确填写于新商品开发单上。
3、品名、自带码、颜色、口（气）味、外形、功效、规格不同的新商品，必须逐
个填写新商品开发单。
4、商场超市区商品原则上必须使用自带码，无自带码、不规则码、模糊码、重码、
红色码的商品，经供应、业务员证实确认后使用商场商品自编码。
5、填写新商品开发单时，业务员必须仔细查明电脑内有无商品资料。
6、所有商品（含引厂进店）必须一个商品一个条码，配送中心要严格遵循商品条
码的唯一使用性原则。
7、改变商品进货渠道时，配送中心必须先联系分店柜组、仓库、财务、电脑部等
相关部门处理好原供应商的商品资料和清退工作后，再引进新的供应商。（二）物价质检部
1、核查配送中心业务员填写的新商品开发单的商品资料，发现商品重复的报商品
条码管理部，并及进纠正。
2、及时将因条码重复总是而造成价格错误、无法销售的商品的情况上报商品条码
管理部门，同时与电脑部取得联系，做好更正商品价格的工作。
（三）电脑部
1、新商品必须经业务员、物价质检部、配送中心经理、经营管理部签字后方可录
入电脑。
2、商品录入时必须核查电脑内有无此商品资料。
3、商品资料的更改必须经价质检部、配送中心经理、经营管理部审核签字后方可
实施。
4、商品自带码必须经分店仓库、经营管理部核查、确认后才能更改。
5、商品自带码更换时必须注意各分店的库存情况；及时纠正各分店反映的商品条
码错误问题（不规则码、模糊码、重码、红色码）。
6、商品名称、规格一律不准更改，凡要求改的商品必须视为新商品，填写新商品
开发单。
7、商品资料申报、录入错误须更改商品名称、规格、条码的，必须经分店柜组、
仓库、物价质检部、分店经理查后方能更改。
8、所有更改资料的商品必须登记备查，并注明更改时间、原因。
（四）、分店仓库
1、商品验收时必须仔细核对订货单与实物的条码，两者必须保持一致。
2、凡实物上条码与订单不符的，必须查明原因，不可因此而盲目拒收，从而造成
商场缺货。
3、每天所验收的商品必须经过后台（仓库）扫描检查无误后方能进入卖场。
4、无自带码、不规格码、模糊码、重码、红色码的商品，必须正确粘贴好商场店
内码（自编）。
五、商品条码使用基本细则
1、商品在验收扫描时为无自带码、不规格码、模糊码、重码、红色码时打印自编
粘贴在商品上。
2、商品有瞬息万变带码扫描时无商品资料，经查明属该自带码没录入电脑的，及
时通知总部电脑部将其自带码录入电脑。
3、商品条码在后台（仓库）能扫描，但在前台扫不出，应及时报分店电脑部查明
并解决。
4、商品更改进货渠道时，将原有销售的供应商商品自带码用店内码（自编码）代
替（各分店同时进行），其商品自带码转换新供应商（总部电脑、分店仓库、柜组共同实施）。
5、同一供应商的相同商品其自带码不同的，将该商品的另一自带码录入电脑。
6、条码机（电子称）打印出的商品店内码（自编码）必须清晰、规范（定期对期
烫头进行清洗）。
六、商品条码管理处罚细则
1、同一商品电脑内有两个以上资料的（同一商品不同条码），每发现一个对相关责
任人共处以100元罚款，同时追究部门负责人的责任。
2、商品进货渠道改变后未能按要求及时处理好原供应商资料（条码），造成商品条
码、价格管理混乱，影响商品正常销售的，对直接负责人记过一次并处以200元罚款。
3、未经许可，擅自更改商品资料，造成不良后果和损失的，视情况处以损失部分
的50%——100%赔偿罚款。
4、商品在验收、调拨时没有核查条码，影响商品销售的，对相关责任人记过一次
并处以50元罚款；造成损失的，视情况处以损失部分的50%——100%赔偿处罚。
5、商品自编码粘贴错误，影响商品销售的，对直接责任人记过一次并处以20元罚
款；造成损失的，视情况处以损失部分的50%——100%赔偿处罚。
6、填写、操作失误、不按规定使用商品条码致使商品收银错误造成损失的，对相
关责任人警告一次并处以损失100%赔偿罚款。
7、需使用自编码的商品而未粘贴进入卖场销售的，对相关责任人记过一次并处以
50元罚款；造成损失的，视情况处以损失部分的50%——100%赔偿罚款。8、发现商品条码错误不及时反映、查明解决而影响商品正常销售造成损失的，对
相关责任人记过一次并处以20元罚款。
9、商品自编码模糊不清，不及时打印、更换影响商品销售的，对相关责任人警告
一次并处以20元罚款。
10、上述情节严重的予以辞退。
宁波市商品条码管理规 定 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
宁波市商品条码管理办法 【发布时间：2006-5-29】 【作者：宁波市标准化研究院】 【信息来源：宁波市标准化研究院】 宁波市人民政府令 第73号 现颁布《宁波市商品条码管理办法》，自1998年12月1日起施行。 市长 一九九八年十一月十九日 宁波市商品条码管理办法 第一章总则 第一条为了规范商品条码的管理，保证商品条码的质量，促进商品销售自动化、信息化，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。 第二条本市行政区域使用商品条码以及制作、销售条码产品的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条本办法所称商品条码，是指在商品流通领域中通用的，由一组规则排列的条、空及其对应字符组成，表示一定信息的商品标识。 商品条码由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。 第四条本办法所称的条码产品包括条码印刷品、条码识读设备、制作设备和与之相关的软硬件。 第五条市技术监督局是本市商品条码管理工作的行政主管部门，负责统一组织、协调、管理和监督商品条码工作，履行下列职责： （一）组织有关商品条码法律、法规和规章的实施； （二）宣传贯彻商品条码国家标准，并对标准的实施进行监督； （三）对商品条码的使用、印刷及技术服务工作进行指导和监督。 市技术监督局下属的中国物品编码中心宁波分中心（以下简称市编码机构）具体负责本市商品条码的日常管理工作。 各县（市）、区人民政府技术监督部门负责本行政区域内商品条码的监督检查工作。
各企业主管部门、商品流通主管部门应当协同做好商品条码的宣传、推广工作。 第六条市技术监督局应当根据市场发展情况，会同有关部门制定推广使用商品条码计划，经市人民政府批准后，组织实施。 出口商品、名优产品和执行国家强制性标准产品的生产企业，应当积极使用商品条码。 商业企业应当积极使用条码自动扫描销售管理系统（ＰＯＳ系统）。 第二章注册、备案与使用 第七条本市单位或个人使用商品条码必须事先向市编码机构提出厂商识别代码注册申请，申请时需提供下列资料： （一）注册申请书； （二）组织机构代码证书、营业执照； （三）需在有商标的产品上使用商品条码的，应提供商标注册证书；产品无商标的，应出具证明。 第八条市编码机构负责对厂商识别代码的注册申请进行初审，对符合条件的在三日内报送中国物品编码中心审批。 申请人获准注册厂商识别代码并取得由中国物品编码中心颁发的中国商品条码系统成员证书，即成为中国商品条码系统成员（以下简称系统成员），可以启用商品条码。 第九条系统成员可以将厂商识别代码与按照有关国家标准编制的商品项目代码和校验码相组合，编制成确定的商品条码，在其商品上使用。 系统成员对其注册的厂商识别代码和相应的商品条码享有专用权。 第十条系统成员使用商品条码应当遵守下列规定： （一）按照国家有关商品条码方面的技术标准和技术规范； （二）对生产的不同种类的商品以及同一种类但不同规格或者不同包装的商品，编制不同的商品项目代码并报市编码机构备案； （三）不得将注册的商品条码转让、租赁或者以其它方式供他人使用。 第十一条注册的厂商识别代码使用有效期限为二年。市编码机构应当在注册的厂商识别代码使用有效期期满前九十日内，以书面形式通知系统成员申请办理续展手续。企业逾期未提出续展申请的，其商品条码视为自动注销，不得继续使用。 第十二条系统成员终止使用商品条码的，应当在终止之日起三个月内向市编码机构办理注销手续。系统成员破产的，视为终止使用商品条码。 第十三条对已被注销和终止使用的商品条码，任何单位和个人不得擅自启用。
第一部分小常识 1. 问：什么是商品条码？ 2. 问：13 位条码的代码结构包括哪些内容？ 3. 问：什么是前缀码？ 4. 问：什么是厂商识别代码？ 5. 问：商品项目代码是由谁来分配的？ 6. 问：商品条码的前缀码690-695 有什么含义？ 7. 问：在哪里可以获得GS1 前缀码列表？ 8. 问：请问能否通过商品条码直接识别产品的原产地? 9. 问：在超市，当收银员用条码识读设备扫描商品包装上的条码时，商品的名称、规格、价格等信息马上就显示出来，这些信息是不是都保存在条码中？ 10. 问：零售商品代码采用哪几种条码来表示？ 11. 问：企业通过哪些途径能够了解到商品条码相关知识和信息？ 12. 问：有的企业将组织机构代码证书上的条码印刷到商品包装上代替商品条码使用，可以吗？有何处罚规定？ 13.问：我单位是商品条码系统成员，我们的厂商识别代码和相应的商品条码可以 转让他人使用吗？ 14.问：企业自己设计的用于内部的条码与在中国物品编码中心申请的条码有什么 区别？ 15.问：商品条码因质量不合格而无法识读的，销售者是否能够使用店内码予以替 换和覆盖？ 16.问：什么是GS1 DataBar 条码？ 17.问：常见的条码识读设备有哪些？ 18.问：ITF-14 用于哪种商品的条码标识？ 19.问：超市中最常见的商品条码是哪种？ 20.问：GS1 系统的特点？ 21.问：商品项目代码的编制与商品分类是否有联系？ 第二部分注册 1.问：企业具有什么资格可以申请厂商识别代码？ 2.问：企业申请使用商品条码，应如何办理？ 3.问：企业申请厂商识别代码是否必须到中国物品编码中心办理？ 4.问：企业申请注册厂商识别代码后，中国物品编码中心会颁发相关证明吗？ 5.问：哪种情况下中国物品编码中心不予注册厂商识别代码？ 6.问：什么样的产品可以申请使用缩短码？ 7.问：自行车生产企业是否必须注册企业代码？
商品条码管理办法 第一章总则 第一条为了规范商品条码管理，保证商品条码质量，加快商品条码推广应用，促进社会主义市场经济发展，根据国家有关规定，制定本办法。 本条是关于《商品条码管理办法》的立法目的和依据的规定。 制定本办法的目的：一是通过明确商品条码各级管理部门、工作机构的职责，明确商品条码工作程序，来规范商品条码管理；二是通过规定商品条码的编码、设计、胶片制作、印刷等各个环节执行有关国家标准，来保证商品条码质量；三是推动商业POS系统的建立，推动商业自动化的发展，以加快商品条码技术在生产和流通领域的应用，实现商品生产和流通信息化，建立现代化流通体系，促进社会主义市场经济发展。 本条是本办法的立法 第二条商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的表示一定信息的商品标识。 商品条码包括标准版商品条码和缩短版商品条码。标准版商品条码 我国按照国际物品编码协会制定的国际通用规则，推广应用商品条 码。 本条是关于商品条码定义的规定。 第三条商品条码的注册、编码、应用及其管理适用本办法。 本条是关于本办法调整范围的规定。 任何单位和个人使用商品条码，编码中心批准注册厂商识别代码，系统成员编制商品项目代码，系统成员在生产和流通领域中应用商品条码，有关部门对商品条码的管理应用都应遵循本办法。 第四条任何单位和个人使用商品条码必须经核准注册。 本条是关于使用商品条码必须注册的原则的规定。 未经中国物品编码中心核准注册的厂商识别代码，任何单位和个人不得使用。 第五条商品条码工作应当依靠各级政府及有关部门，积极引导和鼓励商品生产者、销售者加快使用商品条码，应用商品条码技术。 本条是关于推进商品条码事业发展的规定。 在有条件的地区应加快自动扫描商店的建立，为生产企业使用商品条码提供应用环境。 第二章商品条码主管部门和工作机构 第六条国家质量技术监督局是全国商品条码工作的主管部门，履行下列职责： 1.制定全国商品条码工作的方针、政策和法规； 2.制定并发布商品条码国家标准； 3.组织全国商品条码工作的监督检查； 4.负责批准设立中国物品编码中心地方分支机构； 5. 处理商品条码工作中的重大问题。 本条是关于全国商品条码工作的主管部门及其商品条码工作职责的规定。 第七条省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督行政部门履行下列职责： 1.贯彻执行商品条码工作的方针、政策、法规和标准； 2.组织本行政区域内商品条码工作的监督检查； 3.处理本行政区域内商品条码工作中的重大问题。 本条是关于省、自治区、直辖市质量技术监督行政部门商品条码工作职责的规定。 第八条市、县质量技术监督行政部门负责本行政区域内商品条码工作的监督检查。
《检验检测机构资质认定管理办法》 条文释义 内蒙古自治区质量技术监督局 2015年7月 序言 国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，该项行政许可事项由国家认监委组织实施。 资质认定制度是《计量法》及其实施细则确定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度的发展。2006年2月21日，根据《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则的有关规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质
检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.8万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于全国31个省、自治区、直辖市，涉及国务院各部门和各行业，包括食品、农业、医药卫生、信息产业、水利、司法、公安、交通、铁道、环保、石油、化工、能源、国土资源、国防科工、建工建材等国民经济各个领域。取得资质认定的检验检测机构每年向社会出具2.8亿份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展，在我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在： 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；
产品条码管理制度 1.目的 规产品条码在料进出仓和仓储期间的作用，通过产品和材料的收料和进仓实现条码管理，确保物料流动结果无误。 2.适用范围 适用于产品的进货到发出货过程。 3.职责 3．1技术部负责编写《产品条码清单》，管理条码软件； 3．2质量部负责进货产品的检验，打印并标贴物料条码； 3．3仓库负责按条码的标识特性对产品进行分区储藏和管理，保护条码的安全性。 4．管理要求 4．1技术管理 技术部负责编制公司产品的《产品条码清单》和管理条码打印机软件，当增加新产品时及时调整《产品条码清单》，并确定其新条码。条码打印和标贴岗位应及时得到最新版的《产品条码清单》，并收回旧版本。 4．2使用管理 4．2．1直接标贴 产品到货后，先送质量部进行进货检验，并确定包装单位，产品检验合格后依据《产品条码清单》要求按包装单位标贴条码，若原产品包装标贴有供应商的产品条码，则应将其覆盖。产品检验不合格，则不标贴产品条码，置入不合格区。 4．2．2产品包装分拆
若产品的原包装单位不符合顾客要求，需要对产品包装进行拆分从头包装时，产品检验合格后暂不标贴产品条码，标贴“合格”标签按原包装单位送分拆车间举行产品分拆，待按顾客的要求进行包装分拆，完成新的包装后送质量部进行从头检验，待产品检验合格后依据《产品条码清单》要求按新的包装单位标贴条码。 4．3仓库管理 4．3．1产品入库 a)产品经检验合格标贴产品条码后由质量部质检员将检验报告一份送采购部、一份送仓库、另一份自留。采购部评该批的产品检验合格报告到仓库办理入库手续，执行《收料进仓管理规范》，对产品条码进行电子扫描。 b)属于包装分拆产品，产品经检验合格后不办理入库手续，由分拆车间将产品放置在库房设立的分拆产品待置区，经完成分拆送质量部从头检验后方可办理入库手续，同样执行《收料进仓管理规范》。 c)退货产品的入库程序执行4．3．1－a)的规定。 4．3．2产品贮存管理 仓管员在管理入库产品期间按《库房管理规范》的要求实施管理，属于危险品类的产品按《危险品及危险品库管理办法》实施。 4．3．3产品出仓 产品出货前，由销售部开具《产品出库单》，经审批后到仓库办理领出库手续，执行《产品出仓管理规定》，对产品条码进行电子扫描，并进行登录账卡或使出库情况进入ERP系统。 4．4打印管理 4．4．1条码打印机的的管理 条码打印机由质量部负责管理，开机、打印和关机应有授权的专人负责，其他未授权人员不得操作。打印授权人负责打印机的日常维护和保养。
商品条码管理规定 一、什么叫条码什么叫商品条码其表示方法如何有何标注要求？ 所谓"条码"，它是一种利用光电扫描阅读设备识读并实现数据自动输入计算机的特殊编号。严格地讲，它是由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标记，用以表示一定的信息。商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的表示一定信息的商品标识。 商品条码包括标准版商品条码和缩短版商品条码。标准版商品条码由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。缩短版商品条码由厂商识别代码、商品项目识别代码和校验码组成。商品条码印刷面积超过商品包装表面面积或者标签可印刷面积四分之一的，系统成员可以申请使用缩短版商品条码。？ (1)EAN-13条码所表示的代码由13位数字组成，其结构如下：？ 结构一：X13X12X11X10X9X8X7X6X5X4X3X2X1其中：X13…X11为表示国家或地区代码的前缀码；X10…X7为制造厂商代码；X6…X2为商品的代码；X1为校验码。？ 结构二；X13X12X11X10X9X8X7X6X5X4X3X2X1其中：X13…X11为表示国家或地区代码的前缀码；X10…>X6为制造厂商代码；X5…为商品的代码；X1
为校验码。在我国，当X13X12X11为690、691时其代码结构同结构一、当X13X12X11为692时其代码结构同结构二。？ (2)EAN-8条码EAN-8条码即缩短码，其结构较为简单，由8位数字组成，具体如下：X8X7X6X5X4X3X2X1其中：X8X7X6含义同EAN-13的厂商识别代码；X为商品的代码；X1为校验码？ 二、国家对商品条码的注册、使用有何规定？ 《商品条码管理办法》规定：？ ⑴任何单位和个人使用商品条码必须经核准注册。 ⑵依法取得营业执照的生产者、销售者，可以申请注册厂商识别代码。厂商识别代码注册申请人可以到所在地的编码分支机构申请注册厂商识别 代码。申请人应当填写厂商识别代码注册申请书，并提供营业执照及其及复印件。？ ⑶申请人获准注册厂商识别代码的，由编码中心发给《中国商品条码系统成员证书》，取得中国商品条码系统成员资格。 ⑷系统成员对其注册的厂商识别代码和相应的商品条码享有专用权。 ⑸任何单位或者个人不得伪造、冒用系统成员注册的厂商识别代码和相
《检验检测机构资质认定管理办法》 第一章总则 本章是本办法总则部分，共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、办法适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。 第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 【释义】本条是关于立法目的和立法依据的规定。 一、立法目的 2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号，以下简称本办法），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号，以下简称86号令）的修订。 本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求，以“简政放权、放管结合”为核心，切实转变政府职能，从管理更加科学高效、责任更加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面，以问题为导向，创新了对取得资质认定的检验检测机构事中事后监管方式。其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理，在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场发挥决定性作用，使更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。 二、立法依据 本办法的立法依据主要是《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规。 根据《计量法》、《计量法实施细则》的规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。国家由此建立了为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度。2003年9月3日，国务院公布《认证认可条例》，其第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度。2006年2月21日，国家质检总局制定发布86号令，明确规定资质认定的形式包括计量认证。从而使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。 另外，我国一些法律、行政法规也明确规定了资质认定制度、计量认证制度的内容。例如：《食品安全法》规定了食品检验机构资质认定制度、《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械检验机构资质认定制度、《道路交通安全法实施条例》规定了机动车安检机构计量认证制度、《农产品质量安全法》规定了农产品检验机构计量认证制度、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定了司法鉴
零售贸易项目俗称零售商品，主要是指在零售终端通过POS扫描结算的商品。一听啤酒、一瓶洗发水和一瓶护发素的组合包装都可以视为零售商品。 步骤一：为不同的商品项目编制不同的商品标识代码 ——零售商品的标识代码结构 在我国，零售商品的标识代码主要采用GTIN的三种数据结构，即 EAN/UCC-13、EAN/UCC-8和UCC-12。通常情况下，选用13位的数字代码结构用EAN-13条码表示。只有当产品出口到北美地区并且客户指定时，才申请使用UCC-12代码（用UPC条码表示）。中国厂商如需申请UPC商品条码，须经中国 物品编码中心统一办理。EAN/UCC-13和EAN/UCC-8的结构分别如图1、图2、 图3所示。 1）EAN/UCC-13的数据结构 （1）当前缀码为690、691时，EAN/UCC-13的代码结构如图1所示。 （2）当前缀码为692、693时，EAN/UCC-13的代码结构如图2所示。 A、厂商识别代码厂商识别代码是由中国物品编码中心统一向申请厂商分配。厂商识别代码左起三位由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码。
B、商品项目代码商品项目代码由厂商根据有关规定自行分配。 C、校验位用来校验其他代码编码的正误。它有固定的计算方法，参见GB 12904附录。 2）EAN/UCC-8的代码结构如图3所示。 A、商品项目识别代码是EAN编码组织在EAN分配的前缀码（X8X7X6）的基础上分配给厂商特定商品项目的代码。为了保证代码的惟一性，商品项目识别代码须由中国物品编码中心统一分配。 B、校验位用来校验其他代码编码的正误。它有固定的计算方法，参见GB 12904附录。 ——零售商品标识代码的编码原则 在编制贸易项目的商品标识代码时，应遵守以下基本原则： （1）惟一性惟一性原则是商品编码的基本原则。是指同一商品项目应分配相同的标识代码，不同的商品项目必须分配不同的标识代码。不同商品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型的商品应视为不同的商品项目，必须编制不同的标识代码，以保证编码的惟一性。 （2）稳定性稳定性原则是指商品标识代码一旦分配，只要商品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。同一商品项目，无论是长期连续生产、还是间断式生产，都必须采用相同的标识代码。即使该商品项目停止生产，其标识代码应至少在4年之内不能用于其他商品项目上。另外，即便商品已不在供应
商品条码管理办法》条文释义时间:2007-06-10 来源:网友投稿作者:
《商品条码管理办法》条文释义 第一章总则 第一条为了规范商品条码管理，保证商品条码质量，加快商品条码在电子商务和商品流通等领域的应用，促进我国电子商务、商品流通信息化的发展，根据国家有关规定，制定本办法。 【释义】 1. 本条是关于《商品条码管理办法》的立法目的和依据的规定。 2. 制定本办法的目的：一是通过明确商品条码各级管理部门、工作机构的职责，明确商品条码工作程序，来规范商品条码管理；二是通过规定商品条码的注册、编码、设计、印制等各个环节的管理并贯彻执行有关国家标准，来保证商品条码质量；三是加快商品条码在电子商务和商品流通等领域的应用，促进我国电子商务、商品流通信息化的发展，实现商品生产、流通及商务的信息化，建立现代化的商品流通体系，促进社会主义市场经济发展。 3. 本办法的立法依据是《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、国务院批准的国家质量监督检验检疫总局“三定”方案以及国务院1988年对原国家质量技术监督局、国家科委、外交部、财政部联合上报的《关于加入国际物品编码协会的请示》的批复。 第二条本办法所称商品条码包括零售商品、非零售商品、物流单元、位置的代码和条码标识。 我国采用国际通用的商品代码及条码标识体系，推广应用商品条码，建立我国的商品标识系统。 【释义】 1. 本条是关于本办法管理的商品条码种类与范围的规定。 2. 本办法管理的商品条码主要应用于对零售商品、非零售商品、物流单元及厂商的物理位置等进行编码与条码标识，有EAN/UPC、ITF-14、UCC/EAN-128三种类型的商品条码。 1） EAN/UPC商品条码包括EAN-13、EAN-8和UPC-A与UPC-E四种形式。主要用于对贸易项目中零售商品的条码标识。EAN-13商品条码、UPC-A商品条码也可应用于对贸易项目中非零售商品的条码标识。 2） ITF-14条码用于对贸易项目中非零售商品的条码标识。 3） UCC/EAN-128条码主要用于对物流单元、非零售商品的条码标识，也可用于对厂商的物理位置、职能部门等位置的条码标识。 3. 我国按照国际物品编码协会（GS1）制定的商品编码体系及条码表示方法，即EAN·UCC规范及相关国际标准推广应用商品条码。 4. 我国根据EAN·UCC规范及相关国际标准等制定了商品条码系列国家标准及相关规范，根据这些国家标准及规范建立与国际接轨的我国的商品标识系统。第三条中华人民共和国境内商品条码的注册、编码、印制、应用及其管理，适用本办法。 【释义】 1. 本条是关于本办法调整范围的规定。 2. 本办法管理的商品条码工作环节包括商品条码的注册、编码、印制、应用及其管理。任何单位和个人使用商品条码都应遵循本办法。 3．本办法适用的地域范围是中华人民共和国境内，包括我国的领土、领海和领空。香港、澳门及台湾地区不适用。
上海市商品条码管理办法 (1996年5月29日上海市人民政府发布，根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改?上海市农机事故处理暂行规定?等148件市政府规章的决定》修正并重新发布) 第一条（目的和依据) 为了推动商品条码在商业经营活动中的应用，提高商业服务和管理水平，促进商品流通，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。 第二条（定义) 本办法所称的商品条码，是指应用于商品、由一组规则排列的条和空以及对应字符所组成、在国际和国内流通领域中通用的表示一定信息的标识。 第三条（商品条码的组成) 本办法所称的商品条码，由中国商品条码厂商识别代码(以下简称厂商识别代码)、商品项目代码以及校验码组成。 第四条（商品条码的应用) 本市鼓励企业应用商品条码，鼓励企业采用与应用商品条码相关的自动化管理设施。 第五条（主管部门和编码机构) 上海市质量技术监督局(以下简称市质量技术监督局)是本市商品条码推广应用工作的主管部门。 中国物品编码中心上海分中心(以下称编码机构)负责受理厂商识别代码的注册申请和商品条码制品的检测工作。 第六条（厂商识别代码的注册申请) 企业、事业单位以及个体工商户(以下统称单位或者个人)可以根据商品经营活动的需要，自愿申请注册厂商识别代码。 第七条（申请注册提交的材料) 单位或者个人向编码机构申请注册厂商识别代码时，应当提交注册申请书和营业执照副本。 第八条（厂商识别代码的赋予) 编码机构收到注册申请书后，经初审合格的，报送中国物品编码中心审核。经审核同意的，赋予厂商识别代码，并颁发注册证书。 第九条（商品条码的编制) 单位或者个人在获得厂商识别代码注册证书后，即可将厂商识别代码与自主拟定的商品项目代码以及按国家标准计算方法计算的校验码相组合，编制成确定的商品条码，在其商品上使用。 未经注册，不得擅自编制使用厂商识别代码以及由该厂商识别代码等所构成的商品条码。 第十条（商品项目代码的拟定) 单位或者个人在编制商品条码时，对不同品种、型式、规格的商品，应当拟定不同的商品项目代码。 商品项目代码一经拟定，即应当遵循唯一、始终不变的原则。 第十一条（厂商识别代码及商品条码的专用权) 单位或者个人对其注册的厂商识别代码以及由该厂商识别代码等所构成的商品条码享有专用权。 禁止伪造或者冒用他人注册的厂商识别代码以及由该厂商识别代码等所构成的商品条码。 第十二条（变更手续) 单位或者个人变更名称、姓名的，应当自有关主管部门批准或者核准变更之日起30日内，持有关文件或者证书向编码机构办理变更手续。 第十三条（厂商识别代码的有效期) 厂商识别代码的有效期为2年。单位或者个人应当在有效期满前的60日内向编码机构办理续展手续。逾期未办理续展手续的单位或者个人，其所拥有的厂商识别代码即行注销，由该厂商识别代码等所构成的商品条码即应当停止使用。
商品条码执法技巧再探 关于《商品条码管理办法》实施过程中有关问题意见的函……逐条解读 2008年2月29日，总局发布关于《商品条码管理办法》实施过程中有关问题意见的函（质检办法函[2008]67号，下载：对《商品条码管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第76号，以下简称《办法》)自2005年10月1日施行以来，在实施过程中出现的一些具有普遍性的适用问题给予了明确规定。下面就相关问题在执法中应注意的问题逐条予以分析、解读（红字部分为条文，蓝字部分为解读；相关查询方法及编码中心协查服务参见《商品条码执法技巧初探》以及《监督执法中商品条码查询方面的一般程序》《中国物品编码中心商品条码协查申请表》）： 一、关于对“未经核准注册使用厂商识别代码和相应的商品条码”违法行为的认定问题 该违法行为具体包括以下几种情况： 1、擅自使用他人注册的厂商识别代码和相应的商品条码，侵犯系统成员商品条码专用权的；……注册人才有使用权，冒用他人注册的属此类。（例：A企业的产品使用了B企业注册的厂商识别代码和相应的商品条码） 2、使用国际物品编码协会及各成员组织等编码组织尚未分配的厂商识别代码和相应的商品条码的；……编码机构未予分配的编码资源任
何人不得使用。编码机构已经注销的编码资源因为未予再分配应同属此类。（例：某企业的产品使用了未予分配或已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码） 3、接受他人转让使用他人注册的厂商识别代码和相应的商品条码的；……商品条码不同于商标、品牌，不能通过授权、转让等方式由非注册人使用，由注册人授权使用的属此类。（例：B企业授权A企业在产品上使用B企业注册的厂商识别代码和相应的商品条码，A构成“未经核准注册使用 ”，B构成“转让”） 4、未经备案，境内生产的产品使用境外注册的商品条码的； 5、未经中国物品编码中心备案，集团公司下属子公司未按规定单独申请注册厂商识别代码，使用集团公司注册的厂商识别代码的。…… 4、5是规定应备案但未备案的情况。（例4：境内A企业的产品使用了境外B企业注册的厂商识别代码和相应的商品条码；例5：子公司的产品使用了集团公司注册的厂商识别代码和相应的商品条码但未经备案。） 本问题应注意： 1．“使用”的主体是产品的所有者（通常是生产者，委托关系见四），将商品条码印刷、粘贴在产品包装上即为“使用”。以上五种使用行为构成“未经核准注册使用”，对应的处罚参见《办法》35条（针对生产者）、36条（针对销售者）。 2．《办法》36条对于销售者的处罚是针对由于销售者未尽到《办法》
《检验检测机构资质认定管理办法》释义 前言 国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，并经国务院确认，成为国家认监委实施的一项行政许可事项。 2006年2月21日，根据《认证认可条例》第十六条的规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被所引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于我国31个省市区和26个行业，上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我
国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在： 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短则；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据；监督管理方式、方法较为单一，资质认定后市场退出机制不完善，导致实际工作中重许可、轻监管，重准入、轻退出。 二是检验检测认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作，是国家质检总局承担的改革任务之一，根据《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》明确要求，“完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此，及时修订86号令对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。 三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求，86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及许可后续监管等问题，都需要通过修订86号令予以固化，充分体现检验检测机构这
《化妆品标识管理规定》实施指南与释义 第一章总则 第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 [释义]本条是有关于化妆品和化妆品标识定义的规定 一、关于化妆品的定义 本次规定的化妆品定义与以往监管工作中的化妆品定义以及国家标准中的定义相比，将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品，以及香皂、浴液、洗手液等清洁产品纳入到化妆品的范畴，对其进行监管。 本条在规定化妆品定义的同时，也概括了化妆品的使用目的和主要作用，具体如下： 1．清洁作用指去除面部、体表、指趾甲、毛发、口唇、口腔、牙齿等的污垢和异味，以达到清洁和消除不良气味的目的。起清洁作用的化妆品包括：卸妆霜（乳、水、啫喱）、磨砂膏、香波、洗面奶、浴液、洗手液、香皂、牙膏和漱口水等。 2．保养作用指对面部、体表、毛发、牙齿等部位进行护理和滋养，抵御外界不良环境因素的损伤、保持肌肤柔润光滑，使头发顺滑光泽，延缓肌肤衰老等，起保养作用的化妆品，包括：各种润肤膏、霜、乳、局油膏、精华素等。 3．美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味作用是指美化、修饰面部，体表及毛发、牙齿，或者改善人体气味，散发香气，以达到增强魅力的作用。包括各类彩妆、香水、古龙水、摩丝和喷雾发胶等。仅供艺术、戏剧专用油彩类产品不属于化妆品范畴。 二、关于化妆品标识的定义 化妆品标识是指由生产者提供，帮助消费者了解产品的成分、质量、所招待的标准、说明产品的用途，使用方法、保存条件和期限等的相关信息。 标识的内容一般包括化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和经营者信息等说明性资料，可以由文字、符号、数字、图案等方式组合而成。 第二章化妆品标识的标注内容 第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。
产品条形码使用管理办法 1：目的 为了有效地控制产品条形码的使用，防止产品条形码的使用不符合质量要求及非正常流失。 2：范围 适用于公司使用条形码的场所。 3：职责 3.1 生产部负责条形码的领用、产品上粘贴和\或粘贴在包装箱上。 注：产品上条形码必需贴在明显的位置。 3.2 品管部负责条形码打印、补办/更换条形码的发放、登记和管理。 3.3 商务部负责客户要求补办/更换条形码的审批，必要时交总经理审批。4: 定义 客户要求补办/更换条形码：指客户因遗失条形码或认为条形码时间过久提出需办理合格证。 5：工作程序 5.1 产品条形码的使用 5.1.1 七氟丙烷灭火装置\管网系统、IG541混合气体灭火系统、汽溶胶灭火装置、超细干粉灭火装置等产品按要求做到每件产品贴上条形码。 5.1.2 七氟丙烷灭火装置\管网系统、IG541混合气体灭火系统、汽溶胶灭火装置、超细干粉灭火装置等产品按要求在每个的包装箱上粘贴上条形码。 5.1.3 七氟丙烷灭火装置\管网系统、IG541混合气体灭火系统、汽溶胶灭火装置、超细干粉灭火装置等产品按要求质检员将每一批订单产品的条形码交商务部门确认。
5.2 产品条形码的要求 5.2.1 条形码应标识有公司名称及LOGO、产品名称、型号规格、生产日期和执行标准等；产品的条形码一定要完好、美观，条形码有破损或字迹模糊的情况不得使用。 5.3 产品条形码的内部更换 5.3.1 对库存时间较长的产品，为便于产品销售，需要更换条形码的，由成品仓提出申请，填写《条形码补办/更换申请表》经商务部经理审批后交相关质管部，由其对产品重新检验合格后，通知生产部更换相应的条形码。 5.4 客户要求补办/更换条形码的管理 5.4.1 商务部收到客户提出补办/更换条形码的书面要求后，由相关业务员填写《条形码补办/更换申请表》，说明需要补办/更换条形码的原因、产品名称规格和出厂日期。 5.4.2 相关业务员将《条形码补办/更换申请表》连同客户补办/更换条形码的书面申请，交商务部经理审批同意后到品管部补办/更换条形码。 5.4.3 补办条形码时，品管部要对条形码进行重新编号，做好登记并保存《条形码补办/更换申请表》和客户书面申请。 5.4.4 除补办/更换以外的原因客户要求发给条形码时，由相关业务员填写《条形码补办/更换申请表》，经商务部经理审查，品管部审核同意后到相关生产部补办，或品管部认为有必要的，须经总经理批准同意后到相关生产部补办。6：相关记录 6.1《条形码补办/更换申请表》 6.2《条形码领用登记表》
《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）解读 一、修订《预包装食品标签通则》的目的和依据 食品标签是向消费者传递产品信息的载体。做好预包装食品标签管理，既是维护消费者权益，保障行业健康发展的有效手段，也是实现食品安全科学管理的需求。根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织修订预包装食品标签标准。新的《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）充分考虑了《预包装食品标签通则》（GB7718-2004）实施情况，细化了《食品安全法》及其实施条例对食品标签的具体要求，增强了标准的科学性和可操作性。 二、《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）与相关部门规章、规范性文件的关系 《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）属于食品安全国家标准，相关规定、规范性文件规定的相应内容与本标准不一致的，应当按照本标准执行。 本标准规定了预包装食品标签的通用性要求，如果其他食品安全国家标准有特殊规定的，应同时执行预包装食品标签的通用性要求和特殊规定。 三、标准修订的主要过程 按照《食品安全法》及其实施条例和食品安全监管工作需要，卫生部委托中国疾病预防控制中心、中国食品工业协会等单位成立标准起草组，承担标准修订任务。标准起草组多次组织专家研究，召开研讨会和专家咨询会，充分听取相关部门、行业协会和企业意见。本标准通过卫生部网站向社会公开征求意见，共收到700余条反馈意见和修改建议。标
准起草组逐一分析反馈意见，及时召开专题会议进行研究处理，进一步完善标准文本。本标准经食品安全国家标准审评委员会第五次主任会议审查通过，于2011年4月20日公布，自2012年4月20日正式施行。 四、标准修订完善的主要内容 （一）修改标准的适用范围。本标准适用于两类预包装食品：一是直接提供给消费者的预包装食品；二是非直接提供给消费者的预包装食品。不适用于散装食品、现制现售食品和食品储运包装的标识。 （二）按照《食品安全法》要求，标准修改了“预包装食品”和“生产日期”的定义，增加了“规格”定义和“规格”标示方式。 （三）按照《食品安全法》要求，标准增加了“不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或者暗示具有保健作用”的内容。 （四）按照《食品安全法》规定，标准细化了食品添加剂标示要求，明确食品添加剂应标示其在《食品添加剂使用标准》（GB2760）中的食品添加剂通用名称。 （五）参照国际食品法典标准，标准增加了食品致敏物质推荐性标示要求，以便于消费者根据自身情况科学选择食品。 五、关于预包装食品的定义 根据《食品安全法》和《定量包装商品计量监督管理办法》，参照以往食品标签管理经验，本标准将“预包装食品”定义为：预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食
实用文档 附件2 《检验检测机构资质认定评审准则》及释义 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民国境，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文解释】 1、编制目的。《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。 2、适用围。《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民国境，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。 3、补充要求。国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 【条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 — 46 —
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。§医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。
§符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 §虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 §使用的符号或者识别颜色针对产品 §有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如： 系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号 YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等 系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 §医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 1.最小销售单元 谁来定？原则上是注册人/备案人 目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。