企业的质量管理体系
1.质量管理体系
我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。
1.1总经理职责：
（1）制定并维护公司质量方针；
（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；
（3）为质量管理体系提供支持；
（4）建立组织机构；
（5）职责授权；
（6）资源配备的讨论和决定；
（7）质量管理部门的实施；
（8）管理评审和系统持续改进。
1.2生产管理负责人职责：
（1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（8）监督厂区卫生状况；
（9）确保关键设备经过确认；
（10）确保完成生产工艺验证；
（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并
根据实际需要调整培训内容；
（12）批准并监督委托生产；
（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（14）保存记录；
（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；
（16）监控影响产品质量的因素。
1.3质量管理负责人职责：
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
（7）批准并监督委托检验；
（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
（9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
（10）确保完成自检；
（11）评估和批准物料供应商；
（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
（14）确保完成产品质量回顾分析；
（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
（16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（17）监督厂区卫生状况；
（18）确保关键设备经过确认；
（19）确保完成生产工艺验证；
（20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（21）批准并监督委托生产；
（22）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（23）保存记录；
（24）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；
（25）监控影响产品质量的因素。
1.4质量受权人职责：
（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。
2.成品放行程序
放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）
成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：
（1）审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP 和注册文件要求；
（2）审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准；
（3）审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；
（3）成品质量评价；
（4）质量授权人签名批准放行。
放行人员的基本情况
质量授权人：XXX，男，毕业于XXXXXXX药学系，工程师，从事药品生产XX年。
3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况
3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法
公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。
（1）供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报
告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。
（2）供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。
（3）供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。
（4）对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量管理部门批准，交供应部执行采购，由质量保证部监督执行。
（5）物料供应商已经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。
（6）对需要变更的供应商应进行重新评估。
3.2委托生产、委托检验情况
接受委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局备案。。
4.企业的质量风险管理措施
4.1我公司企业的质量风险管理方针
保证药品质量符合法定标准和预定用途
4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
（1）我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品；
（2）质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；
（3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、
工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改。
（4）风险活动的监控点按剂型分品种制定；
（5）风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部；
（6）质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议；
（7）质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施；
（8）质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产；
（9）质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。
5.年度产品质量回顾分析
我公司每年12月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察的重点是：重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水重点考察PH值、微生物。
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
现代企业全面质量 管理体系
现代企业质量管理 第一节现代企业质量与质量管理 一、质量的概念 (一)狭义的质量概念－－－产品质量 人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 １、产品质量
2、工程(工序)质量 3、工作质量 二、现代企业质量管理 现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。 三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段 第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。 （一）全企业的管理 这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
企业体系文件编写及管理规定： 1.0【目的】 规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。 2.0【范围】 适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。 3.0【定义】 体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。 4.0【职责】 4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核； 4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写； 4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核； 4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。
4.5 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。 4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。 4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。 5.0 【内容】 5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限： 5.1.1质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件(含过程方法) 第三层：作业指导文件，通常又可分为： * 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） * 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） * 外来文件 第四层：质量记录表单类
5.2 体系文件格式要求：5.2.1 质量手册格式（QM） 1> 封面 2> 颁布令 3> 手册说明（适用范围） 4> 手册目录 5> 修订页 6> 定义部分（如需要） 7> 组织概况（前言页） 8> 组织的质量方针和目标
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.doczj.com/doc/d97913765.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
质量管理相关理论概述 本篇论文目录导航： 【题目】小微食品企业质量管理问题探究 【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论 【第二章】小微食品企业相关概念 【第三章】质量管理相关理论概述 【第四章】小微食品企业质量管理现状分析 【第五章】食品生产企业质量管理优化建议 【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施 【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献 第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念 质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性，也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。
3.1.2 质量管理的概念 质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系，以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念 食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称，全面提高和保证产品质量的前提，也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念 质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素，因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体，能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念 质量管理理论发展到现在进入了全面质
ISO9000质量管理体系介绍 一、ISO9000--企业质量的国际金牌 1980年，国际标准化组织(1SO)正式批准成立了"质量管理和质量保证技术委员会"(TC176)，并着手于建立国际化的质量管理体系标准。1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--"IS09000族"系列标准诞生。并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权。 IS09000系列标准问世以后，为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系，申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的，已经被公认为"IS09000现象"。那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面： 权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平。 扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平 企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。同时，企业内部的质量管理体系经历一个从无到有、去粗存精、去伪存真、完善提高的过程，真正达到规范化、系统化、科学化的要求。从而把国际的质量标准和企业的质量管理实际有机融合，使企业内部质量管理攀上一个崭新的台阶和高度。 显著地增强企业的声誉、形象和竞争地位企业 页脚内容1
受控状态：文件编号：A01 郯城沂蒙工具厂 质量管理体系 （第一版） 编制：刘涛 审核：刘文浩 批准：刘全伟 持有部门： 发放序号：
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批准令 为了提高我公司出口产品的检验检疫质量，不断提升产品质量管理水平，进一步开拓国际市场、扩大产品出口。本公司制定的《质量管理体系》是依据国家质检动函[2008]69号《关于进一步加强出境竹木草制品检验检疫监管工作的通知》要求,同时结合本公司实际情况建立的，现予以批准发布，并自2011年9月26日实施。 该体系文件是公司开展质量管理活动的纲领性文件，也是公司全体员工开展工作的行为准则，体系中制定的方针、目标，是公司所有员工的努力目标，所有员工必须严格遵照执行。 总经理：刘全伟
年月日 任命书 经公司研究决定，任命刘涛同志为厂检员职务（任期3年），其主要职责为： 1.认真学习检验检疫法律及有关规定，了解、掌握检验检疫的有关常识。 2.接受检验检疫机关的培训、考核、监督与管理。 3.协助检验检疫机关检查、监督本单位生产、加工、储存或者运输的出口产品，是否符合检验检疫要求。 4.对本单位生产、加工、储存的出口产品进行检疫检疫，
根据检验检疫结果，认真、如实地填写“厂检记录单”。 5.配合协助检验检疫机关的法律法规宣传和监督工作。 6.收集和反馈有关的检验检疫信息，及时提供建议和意见定期向检验检疫机关汇报工作情况。 此任命自公布之日起生效。 总经理：刘全伟 年月日 1、质量方针与目标 为确保出口产品检验检疫质量，不断提升出口产品市场竞争力，努力提高企业的经济效益，我公司制定以下方针、目标： 1) 质量方针 “重质量、创效益、求发展”。
企业质量管理体系(doc 24页)
Section 4 Quality management system 第四章质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.2 Documentation requirements 文件要求 4.2.1 General 总则 4.2.2 Quality manual 质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product. 客户提供文件及数据控制－组织将建立并且维护文件化程序以控制所有客户提供的文件和数据（例如，网络体系结构，布局，容量，安装结束任务及数据库）如果这些文件和数据影响设计，验证，确认，检查及测试，或服务于产品。 4.2.4 Control of records 记录控制
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册(DOC 52页)
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册
目录 章节号标题页 码 章节号标题页码 0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图53 0.4 质量方针和质量目标 6 0.5 过程指责分配表7 0.6 管理者代表任命书9 0.7 企业概况10 1.0 范围11 2.0 引用标准12 3.0 术语和定义13 4.0 质量管理体系15 5.0 管理职责19 6.0 资源管理25 7.0 产品实现30 8.0 测量分析和改进42 附录1 手册的管理48 附录2 更改控制记录49 附录3 引用程序文件明细表50
0.1 前言 医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。 本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。 本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。 质量管理体系的改进 顾 客法规 顾 客管理职责 资源管理 测量、分 析和改进
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向； ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程； ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研； ●参与对立项报告的评审； ●实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作； ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件 的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体
的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项； ●根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； ●研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评 审，形成记录。然后开始进行程序代码开发； ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置； ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改； ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理，以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入
企业质量管理制度文件 1.质量管理方针和目标 诚信、专业、坚持、进步 诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营； 专业---用专业服务客户，共享公司发展成果； 坚持---面对强大的市场挑战，坚持，不退缩； 进步---高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。 质量目标 ●管理制度的改进和人性化管理每年提高。 ●顾客服务满意率90%以上。 2.岗位职责 a) 总经理 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性； 制定公司的质量方针和质量目标； 主持管理评审； 确保质量管理体系所需资源的配备； 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系； 任命管理者代表和内审员。 b) 管理者代表 负责质量管理体系的建立、实施和保持；
组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识； 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 ◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查； ◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控； ◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； ◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； ◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式； ◆负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； ◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； ◆负责编制内部质量审核计划； ◆负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施； ◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室 负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 e) 销售部 销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部
工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
第一节概论 ※国际标准化组织(ISO * 成立於 1946年 * 非官方组织 * 成员包括 120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准后颁布 * 目前已发布 10,000多个国际标准 ※ ISO9000族国际标准 * 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963 * 基于英国标准 BS5750:1979 * 颁布国际标准族 ISO9000:1987 * 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994 * 最新国际标准族 ISO9000:2000 * 目前已有 100多个国家等同采用 , 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。 ※ 2000版 ISO9000族标准更新 * ISO / TC176 一般应 5年左右对标准修订一次。
* 现行 94版 ISO9001标准 20个要素结构模式在使用中存在不适用情况: - 要素前后排列关联性不强 , 没有按要素的性质分,也没有按作用分; - 小规模企业贯彻有一定困难; - 过分趋向于硬件制造业 , 使指南性标准增多。 * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势: 以顾客为中心 , 提高经营业绩, 过程管理模式,持续改进。 * 考虑与其他管理体系协调一致。 ※ ISO9000:2000年版特点 * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量 , 分析和改进 * 考虑相关方的利益 ※ 2000版 ISO9000族标准内容 * ISO 9000 族国际标准组成 (2000版 :
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
工作行为规范系列 电器公司质量管理体系（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-90160电器公司质量管理体系 Electrical company quality management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 电器公司质量管理体系 1目的 说明对本企业建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系编制的总要求。 2范围 适用于对本企业质量管理体系及体系文件的控制。 3职责 3.1总经理 a.)负责领导本企业建立、实施和保持质量管理体系; b.)批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2管理者代表 a.)确保质量管理体系的过程得到建立和保持; b.)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进
的需求; c.)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3技质部 a.)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行; b.)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4程序概要 4.1质量管理体系的总要求 本企业按照ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求: a.)本企业对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件;这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程; b.)过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，应严格按工艺过程卡的内容进行;通过识别、确定后，检验人员根据工序质量要求对各过程进行监控、测量分析，以确保
企业的质量管理体系 1、质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1、1总经理职责: (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构; (5)职责授权; (6)资源配备的讨论与决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审与系统持续改进。 1、2生产管理负责人职责: (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; (4)确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; (5)确保完成各种必要的验证工作; (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (7)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (8)监督厂区卫生状况; (9)确保关键设备经过确认; (10)确保完成生产工艺验证; (11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据
实际需要调整培训内容; (12)批准并监督委托生产; (13)确定与监控物料与产品的贮存条件; (14)保存记录; (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (16)监控影响产品质量的因素。 1、3质量管理负责人职责: (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合经注册批准的要求与质量标准; (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验; (4)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理的操作规程; (5)审核与批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理; (7)批准并监督委托检验; (8)监督厂房与设备的维护,以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告; (10)确保完成自检; (11)评估与批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (16)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (17)监督厂区卫生状况;