包2-病毒载量试剂（雅培）
Abbott雅培RealTi m e HIV-1病毒载量检测试剂技术规格
1．检测项目：HIV-1病毒载量检测
1.1检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组
1.2检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组
病毒载量
1.3 检测平台：m2000sp或m24sp自动核酸提取仪或手工核酸提取，m2000rt实
时荧光定量PCR仪
2．定量方式：外部标准品定量
3．技术要求
3.1检测灵敏度: 40 copies/ml（0.6ml、1.0ml样本体积）
3.2特异性：100% ( 95%CI 99.28-100% )
3.3检测范围: 40-10,000,000 copies/ml
3.4检测样本: 血浆(ACD-A、EDTA抗凝)、干血斑
3.5检测样本体积: 可选0.2ml、0.5ml、0.6ml和1.0ml
3.6检测报告单位: copies/ml、log copies/ml、IU/ml、log IU/ml
3.7检测方式: 96孔PCR板
3.8 检测批量：一次检测批量可选24，48，72和96
3.9 内测标准差(SD): ≤0.25 log copies/ml
3.10 内标：添加于裂解液中，与样本一起提取和扩增，质控整个实验流程
3.11 执行标准：VQA和WHO第一届国际HIV-1 RNA定量标准
3.12供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月。
HIV-1病毒载量试剂1技术参数 1.名称：人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。 2.用途：用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（1型）。 3.原理：应用实时荧光定量聚合酶链式反应原理。 4.检测项目：HIV-1RNA定量检测。 5.检测亚型：HIV-1M、O组。 6.检测方法：全自动核酸分离纯化，全自动核酸扩增和实时荧光PCR方法。 7.适用样品种类：非肝素抗凝血浆。 8.定量方式：内部标准品定量。 9.质控品：提供阴性、弱阳性、强阳性对照质控品。 10.技术要求： a.检测灵敏度：≤20copies/ml,置信度≥95%。 b.检测范围：20-1×107copies/ml。 c.检测特异性：100%。 d.重复性：CV值≤0.3log。 e.规格:48T/盒。 f.即开即用型液体试剂。 11.试剂储存条件：2-8℃保存。 12.试剂组份：包括核酸提取、纯化、扩增和检测的全部试剂。 13.抗污染方案：采用UNG酶防止PCR产物污染。 14.样品处理能力：可以同时进行检测1-72个样品 15.备件：含完整实验过程中所需的相关耗材及洗液。 16.适用设备：适用于CobasAmpliprepCobasTaqman全自动病毒载量检测系统。 17.认证文件：中国医疗器械进口注册证等文件。 18.供货计划：按用户要求数量准时分批供货，试剂到货时有效期大于10个 月。
HIV-1病毒载量试剂2技术参数 1．名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）提取及检测试剂盒 2．用途：用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（1型）。3．检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量。 4．检测项目：HIV-1RNA定量检测。 5.检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组。 6.适用设备：m2000sp自动核酸提取仪，m2000rt实时荧光定量PCR仪; 7．定量方式：外部标准品定量 8．技术要求 8.1检测灵敏度:≤40copies/mL（0.6mL、1.0mL样本体系） 8.2特异性：100%(95%CI99.28-100%) 8.3检测范围:40-107copies/mL 8.4适用样本种类:血浆(ACD-A或EDTA抗凝) 8.5检测样本体积:可选0.2mL、0.5mL、0.6mL和1.0mL 8.6检测方式:96孔PCR反应板 8.7检测批量：一次检测批量可选24，48，72和96 8.8内测标准差(SD):≤0.25log copies/mL 8.9内参要求：与样本一起提取和扩增，质控整个实验过程; 9.认证文件：中国医疗器械进口注册证等文件。 10.供货计划：按用户要求数量准时分批供货，到货时试剂有效期大于10个月。
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。 编写主持人：蒋岩 编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生 审核咨询专家及技术人员：邵一鸣康来仪朱效科王佑春汪宁朱红郭志宏季阳 刘海林肖瑶邱茂锋马春涛 编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位：中国人民解放军军事医学科学院 上海市疾病预防控制中心 中国医科大学 北京协和医院 技术顾问：Mike Ussery, Hao Zhang 美国国立卫生研究院过敏及传染病研究所 James W. Bremer 美国Rush 大学医学中心VQA实验室 Trever Peter 克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家 Donald J. Brambilla 美国华盛顿大学新英格兰研究所 Francis F. Mandy 加拿大公共卫生局疾病预防控制中心国家免疫学实验室
前言 随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术，截至2007年底，全国已经配备了近120台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。目前，虽然许多实验室已经将病毒载量检测纳入艾滋病相关辅助诊断和治疗监测工作，但大多数实验室开展工作的时间较短，经验不足，因此，急需加强该领域的培训和质量控制工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。 为了加强质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室2004年开始参加美国NIH组织的HIV-1病毒载量检测能力验证工作。在通过考核和积累经验的基础上，2005年启动了国内HIV-1病毒载量检测能力验证工作。在积极组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训，积极开展室内质控。这些工作对提高HIV-1病毒载量的检测技术，保证质量起到了重要作用。为了进一步规范艾滋病实验室HIV-1病毒载量检测，建立标准化质量控制程序，准确开展各项检测及质量控制工作，特制定本指南。 本指南是根据各种HIV-1病毒载量检测方法的技术要求，结合现行的国内外相关技术规范而制定。本指南针对HIV-1病毒载量检测的实验室设置、样品管理、检测技术、质量控制、生物安全等方面提出指导。 本指南自2006年初正式开始编写，性病艾滋病预防控制中心多次组织了有国内外专家参加的指南编写专项技术咨询会，与会专家对指南提出了很多建设性意见和建议，美国NIH 病毒载量检测质量保证实验室专家多次对指南进行认真的审阅和具体指导。指南编写过程中，也认真听取了实验室一线检测人员的具体需求和建议，并补充了大量的实验数据，包括HIV-1病毒载量检测值的稳定性、冻融影响实验与不同检测方法之间比较的实验数据等。在此基础上，经过多次修订、补充和审定，于2007年11月完成《HIV-1病毒载量检测及质量保证指南》的最后定稿。 由于国内外还没有可作为参考的HIV-1病毒载量检测及质量控制的相关指南，因此本指南主要提出一些原则上的参考建议，其中定有不妥之处，希望广大同仁提出意见，以便不断完善。 致谢 在本指南的编写过程中，世界卫生组织、克林顿基金中国艾滋病防治项目和美国NIH 等国际组织与机构给予了大力支持，全国HIV-1病毒载量检测实验室一线操作人员提出了许多建设性的意见和具体需求，艾滋病参比实验室工作人员毛玮、陶晓霞进行了大量的补充实验和文字编辑工作，才保证本指南的编写顺利完成，在此一并向他们表示真诚的感谢。 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心主任吴尊友研究员在本指南编写过程中提出了重要的修改意见，在此特别致谢。
呼吸道病毒项检测试剂 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
上海复星医学科技发展有限公司 呼吸道病毒7项检测试 剂 2011-1-10
呼吸道病毒7项检测试剂目录
1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1.可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2.快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。 D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂 2.1D3Ultra DFA试剂规格 D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。具体规格如下：筛查试剂：10mL，可用于400次测试 鉴定试剂：每项鉴定试剂2mLX7，可用于80次测试 另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25mL，固定液15mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。 2.2D3Ultra DFA试剂用途 D3Ultra DFA试剂能对疑似呼吸道病毒感染的患者进行快速的病毒筛查和鉴定。及时、准确地诊断对于病人的治疗非常重要，这主要体现在以下几点：1、病毒治疗针对性强 金刚烷乙胺、瑞乐沙、奥司他韦（达菲）等是抗流感病毒的特效药。 RSV和副流感病毒可以使用利巴韦林和免疫球蛋白进行治疗。 目前没有专门的抗腺病毒药物，主要采取支持疗法。 2、病毒治疗有时效性 大部分呼吸道病毒越早治疗效果越好。 比如，奥司他韦在体内的活性形式是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂，它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。因此，在出现流感症状的48小时内使用奥司他韦才有用，过了这个时间段后疗效甚微。 3、避免抗生素的滥用 病毒不同于细菌、衣原体、支原体等原核生物，其对抗生素不敏感，不能使用抗生素进行治疗。准确的诊断能帮助医生确定是否使用抗生素来治疗病人。 2.3D3Ultra DFA试剂特点和优势 1、产品几乎覆盖了所有常见呼吸道病毒的诊断
病毒载量测定及质量保证指南 （版） 中国疾病预防控制中心 年月 前言 随着病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断、抗病毒治疗监测及相关科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。自年艾滋病实验室首次引进病毒载量检测技术以来，截至年底全国已经配备台病毒载量检测仪，覆盖疾控、医院、检疫、军队等系统，艾滋病流行重点地区及少数县级实验室均已配备病毒载量检测仪，每年检测量已达万人份以上。由于病毒载量检测质量对艾滋病的早期诊断及治疗有重要影响，因此急需加强该领域的培训和质量控制，规范实验室操作，以保证检测结果的准确性和可靠性。 自年开始实施《病毒载量测定及质量保证指南》（试行，以下简称《指南》）以来，参与病毒载量能力验证工作的实验室从年的家增加到年的家，占已开展工作实验室的百分之九十以上。通过综合分析近几年能力验证发现的问题与检测技术发展的实际情况，考虑各种试剂的检测要求，结合专家意见和一线实验室工作人员的经验与需求，对本指南进行了适当修改、调整和补充，主要修改内容包括：（）增加“人员要求”章节；（）修改“常用病毒载量检测方法”；（）修改“病毒载量检测能力验证（）”；（）补充常见问题分析和处理等内容。 修订后的《指南》共分八章，包括：总则，人员要求，实验室环境与设施，样品的采集、处理保存运输，常用检测方法简介，室内质量控制，实验室检测能力验证（），实验室生物安全，以及四个附表。 本指南在修改过程中，接纳了国内专家、同行的意见和建议，经过多次修改编写成《指南》（）版。本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行，并在病毒载量检测实验室网络内发布实施。 由于国内各实验室条件不同，不能采纳所有实验室的建议，因此本指南主要提出一些原则上的参考建议，其中定有不妥之处，希望广大同仁提出意见，以便不断完善。
上海复星医学科技发展有限公司 呼吸道病毒 7 项检测 试剂 2011-1-10
呼吸道病毒 7 项检测试剂 目录 1．概述 (1) 2．D3 Ultra DFA试剂 (2) 2.1D 3 Ultra DFA试剂规格 (2) 2.2 3 Ultra DFA试剂用途 (2) D 2.3D 3 Ultra DFA试剂特点和优势 (2) 2.4D 3 Ultra DFA试剂实验操作步骤 (3) 2.5 3 Ultra DFA试剂实验结果判读 (4) D 3．D3 Ultra DFA试剂竞争优 势 (5) 3.1检验的特异性和灵敏度 (5) 3.2市场竞争 (5) 附录 1七种病毒检测的临床意义 (7) 附录 2实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (8) 附录 3进口荧光显微镜参数 (9)
1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不 便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。 在医院和急诊室中， 这些呼吸道病毒也 常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括： A 型（甲型）流感病毒， B 型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（ RSV ），腺病毒，副流感病毒 1 型，副流感病毒 2 型和副流感病毒 3 型。在病毒检测方法中， 抗原检测 有其无法比拟的优势： 1. 可以用于病 毒的早期诊断，这对治疗非常重要； 2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。 DHI 公司的 D 3 Ultra DFA 试剂属于抗原检测 中的直接免疫荧光法 。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的 7 种呼吸道病毒。 D 3 Ultra DFA 试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为： 儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
附件3 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导原则 一、前言 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。 本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。 本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要
求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。 就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV 核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。 本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。 三、基本要求 （一）临床试验方案及方案中应关注的问题 临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。各临床研究单
某复星医学科技发展某 呼吸道病毒7项检测试 剂 2011-1-10 呼吸道病毒7项检测试剂 目录 1．概述1 2．D3Ultra DFA试剂1 2.1 D3Ultra DFA试剂规格1 2.2 D3Ultra DFA试剂用途2 2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势2 2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤3 2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读4 3．D3Ultra DFA试剂竞争优势5
3.1 检验的特异性和灵敏度5 3.2 市场竞争5 附录1 七种病毒检测的临床意义6 附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含）7 附录3 进口荧光显微镜参数8 1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。 D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。 2．D3Ultra DFA试剂 2.1 D3Ultra DFA试剂规格 D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。具体规格如下：
附件1 呼吸道病毒多重核酸检测试剂 技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸道病毒核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是
全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。 本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型应为鼻咽拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等。检测对象应可引发相似的临床表现，可包括但不限于： 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）、冠状病毒、博卡病毒。 本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-time PCR）或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测试剂可参考本指导原则。 二、基本要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其他内容，其中其他包括同类产品在国内外批准上市的情况。与预期用途相关的临床适应症应重点描述呼吸道病毒型别与临床适应症的相关性及相关病毒在我国的流行特征；产品
艾滋病患者延伸护理对患者生活质量及病毒载量的影响分析 发表时间：2018-11-22T11:21:37.757Z 来源：《中国蒙医药》2018年第10期作者：王素平 [导读] 研究艾滋病患者实施延伸护理对患者生活质量及病毒载量的影响 郴州市第二人民医院湖南郴州 423000 【摘要】目的：研究艾滋病患者实施延伸护理对患者生活质量及病毒载量的影响。方法：我院2014年6月到2017年9月期间收治的艾滋病患者100例，随机分为对照组和试验组各50例。对照组实施常规护理，试验组实施延伸护理。比较两组患者治疗前后生活质量评分，并对两组患者治疗前后的全血病毒载量进行比较。结果：干预前两组生活质量评分和全血病毒载量无显著差异，干预后两组指标均得到改善，但试验组干预后的指标优于对照组，数据对比P＜0.05。结论：艾滋病患者治疗过程中延伸护理的应用能有效促使其生活质量的提升，降低其全血病毒载量，具有较高临床价值。 【关键词】艾滋病；延伸护理；生活质量；病毒载量 艾滋病由艾滋病毒感染引起的疾病，其是一种危害极大的传染病。艾滋病病毒是一种能攻击人体免疫系统的病毒，其中主要以CD4T 细胞为攻击目标，免疫细胞被破坏后患者将丧失免疫功能，导致其感染各种疾病的几率上升，并且可发生恶性肿瘤，具有很高的死亡率[1]。本研究对延伸护理在艾滋病患者中的应用对其生活质量及病毒载量的影响进行分析，报道如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 2014年6月到2017年9月期间我院收治的艾滋病患者100例，随机分为对照组和试验组各50例。对照组男32例，女18例，年龄25～76岁，平均（48.15±6.94）岁。试验组男35例，女15例，年龄23～77岁，平均（48.39±6.85）岁。两组基本资料比较P＞0.05，有可比性。 1.2方法 对照组实施常规护理，患者治疗期间实施常规护理，主要是指导患者遵医嘱用药，并让患者定期到医院进行复诊等。试验组在对照组基础上实施延伸护理，具体如下。 1.2.1治疗护理 在患者确诊后及时为其建立病历档案，对患者的各项生命体征、家庭成员、婚姻状况、学历和联系方式等各方面信息经全面了解。为患者讲解基础治疗的目的与必要性，并在患者治疗过程中密切监测其各项生命体征的变化情况，出现异常变化时及时给予其有效的干预措施等。 1.2.2健康教育 在患者治疗过程中应给予其全面的健康教育，其中首先应为其讲解艾滋病的病理知识，让其对艾滋病的发病原因、病理机制和发病后的病情进展等有更加深入的了解。同时，为患者讲解艾滋病的治疗方法以控制病情发展为主，告知患者在坚持服药的情况下一般能让其病情得到有效控制。患者治疗过程中责护为其讲解积极心态对治疗效果提升的重要性，为患者讲解常见的情绪调节方法，帮助其更好地消除不良情绪。另外，护理人员还要对患者治疗过程中的注意事项进行讲解，让患者能更好地完成治疗。 1.2.3成立病友会 艾滋病是一种特殊的传染性疾病，患者在发病后容易被孤立，这样很容易导致其产生各种不良情绪，影响其治疗依从性。因此，在患者治疗过程中可以为其建立病友会，定期组织病友会成员开展相关活动。同时，可通过病友会让患者进行疾病治疗经验的交流，促使其更好地完成治疗。另外，还可以通过病友会活动的开展让患者的社会归属感得到提升，避免其在社会中被孤立而产生各种不良情绪。 1.2.4随访 在患者治疗过程中还要对其进行定期的随访，主要以电话随访和上门随访为主。其中电话随访由专科护士完成，主要是通过电话随访了解患者的身体状况和生活情况，给予其必要的治疗指导，并给予其关怀和鼓励等。上门随访由医护人员共同完成，在随访时对患者的家庭状况及经济条件等进行全面了解，指导患者积极面对疾病，并让患者家属给予患者更多关怀和鼓励，帮助其更好地完成疾病的治疗。 1.3评价指标 对两组生活质量进行评分，并对两组全血病毒载量进行测定。生活质量评分用SF-36量表完成，主要是对患者的心理功能、社会功能和躯体功能三项进行评分，满分均为100分，分值越高代表生活质量越好。 1.4统计学方法 SPSS22.0软件处理数据，百分率和（x±s）表示计数资料与计量资料，X2检验和t检验数据差异，P＜0.05为有统计学意义。 2.结果 2.1两组生活质量评分 根据表1数据，干预前两组生活质量评分无显著差异，干预后两组评分均得到改善，但试验组干预后评分优于对照组，数据对比P＜0.05。
七项呼吸道病毒检测试剂盒（鉴定）使用说明书 【产品名称】 通用名称：七项呼吸道病毒检测试剂盒 英文名称：D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screen & ID Kit 【包装规格】 鉴定试剂：80人份/盒 【预期用途】 用于临床定性检测7种呼吸道病毒：甲型（A型）流感病毒，乙型（B型）流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，副流感病毒1、2和3型。 【检验原理】 荧光素（FITC）标记的单克隆抗体与病毒抗原结合，形成稳定的抗原-抗体复合物，在荧光显微镜下观察，呈现特异性绿色荧光。 【主要组成成份】 组份名称规格主要成分 1 DFA染色试剂鉴定试剂流感A试剂： 2 mL 每试剂瓶为一项与病毒 抗原相对应的荧光单克 隆抗体 流感B试剂：2 mL 腺病毒试剂：2 mL 呼吸道合胞病毒试剂：2 mL 副流感1试剂：2 mL 副流感2试剂：2 mL 副流感3试剂：2 mL 2 40X浓缩洗液25 mL PBS 3 固定液15 mL 甘油 4 阳性质控板5块包被病毒抗原 【储存条件及有效期】 2oC-8oC避光保存18个月。 【适用仪器】 荧光显微镜，激发波长490 nm，发射波长520 nm。 【样本要求】 鼻咽部取样后保存于生理盐水中，应在24小时内送检。 【检验方法】 1、取样：用鼻咽拭子从病人的鼻咽部取样或者使用鼻腔灌洗液，将鼻咽拭子放入储存管中（含有生理盐水）。 2、样本准备步骤： ①将样本充分震荡混匀约10-15秒。 ②在400-600xg转速下离心5-10分钟。 ③弃上清。 ④在沉淀中加2-3 mL PBS缓冲液（不能使用试剂盒中的浓缩洗液），充分震荡混匀约10-15秒。 ⑤在400-600xg转速下离心5-10分钟。 ⑥吸走上清和黏液层，小心不要吸到沉淀。 ⑦重复步骤4到6，直至黏液层被完全去除。 ⑧在沉淀中加0.5-1 mL的PBS缓冲液。 ⑨用移液器反复吹吸来重悬细胞沉淀，形成一个略混浊的悬液。 3、直接样本测试步骤： ①在8孔板上的孔内滴加25 μL的细胞悬浊液，每样本需滴加七孔。 ②样本完全风干。
CD4+T淋巴细胞、病毒载量 样本采集、保存、运送及验收 1 样本采集 1.1 CD4+T淋巴细胞：采集静脉全血，EDTA-K2或K3抗凝，采血量根据试管标注量采集，一般用标注有2ml抗凝管采集血液。抽血后立即轻轻颠倒混匀6—8次。 1.2 病毒载量：采集静脉全血，EDTA-K2或K3抗凝，采血量10ml，抽血后立即轻轻颠倒混匀6—8次。 2 样本标签 必须在试管上用圆珠笔或记号笔标明：患者姓名、个人编号、采血日期、时间、采血者姓名。 3样本处理及保存 3.1 CD4+T淋巴细胞样本处理及保存：抽血后立即轻轻颠倒混匀6—8次，室温保存（20--250C最好）。必须在48小时内送到检测实验室。 3.2 病毒载量样本处理及保存：抽血后立即轻轻颠倒混匀6—8次，并于6小时内以3000r/min离心10分钟分离血浆，分成4份血浆（每份1.1-1.3ml），2份淋巴细胞富积液（每份0.5-1.0ml），每支小试管做好患者姓名、个人编号、采血日期、时间、采血者姓名。-40C可保存3天，-700C可保存12个月。 4样本的运输 4.1 CD4+T淋巴细胞样本：运输温度应保持在20—250C，严禁冷冻或冷藏，避免过冷过热，采取防漏、隔热，采用吸水性材料包裹容器防止溅出。 4.2 病毒载量样本：尽量在低温条件下运输，采取防漏、冰袋或其他冷冻包装，采用吸水性材料包裹容器防止溅出。. 5样本的接收 所有样本标签上的记录要详细，全面。名称，编号，日期，采集时间，采集者。所有样本都要有送检申请单，申请单内容包括：患者姓名，样本采集日期时间、接收样本日期时间，送检者及接收者，患者出生日期，年龄和性别，样品情况
EB 病毒核酸检测试剂技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对EB 病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对EB 病毒核酸检测试剂技术审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所述EB 病毒核酸检测试剂指基于分子生物
学相关方法的核酸检测技术，以EB 病毒核酸序列为检测靶标，对来自人体样本（如全血、血浆、血清等）中的EB 病毒进行体外定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于EB 病毒感染实验室诊断及临床应用。 本指导原则适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction, qPCR）等核酸检测方法的EB 病毒核酸检测试剂。对于其他方法，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应性能的验证，但需阐述不适用的理由，并说明替代方法的科学合理性。 本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同型别检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。对于本类申报产品，应着重从样本类型、样本采集与制备方式、目标基因片段的选择、方法学特征等方面描述。 （二）主要原材料的研究资料 此类产品的主要原材料应包括EB 病毒检测试剂的所有主要组成成分，如引物、探针、酶、反应缓冲液、提取成分
什么是病毒载量？其意义是什么？ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染机体后，主要侵害CD4 T淋巴细胞，并且以CD4 T淋巴细胞为宿主细胞，大量复制繁殖新的HIV，而后, 新的HIV又去感染未被感染的CD4 T 细胞，进入病毒复制的又一循环。这样反复循环，体内就产生了大量的HIV，产生的病毒大部分都是以游离的形式存在于血液中，一部分则藏匿于静止细胞或淋巴结中，而停止复制增生，但它们也随时会再次“出击”，去感染新的细胞。我们在了解HIV/AIDS的相关知识中，经常会看到或听到“病毒载量”这个词，所谓病毒载量即是定量机体内游离病毒的含量。它是一个计数单位, 表示每毫升血浆中含多少拷贝数的HIV-RNA。可以通过此项检测了解机体内血浆中游离病毒的水平。 有三种方法检测病毒载量HIV RNA： 1, 分支DNA检测（bDNA 拜耳公司） 2, 逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR, 罗氏公司） 3, 核酸序列扩增检测（NASBA, 阿克苏公司）。
它们之间的基本原理是不同的，对于核酸水平的检测，PCR的技术是基于探针的放大而bDNA的方法是采用信号 放大。由于它们的方法学不同，显示血浆病毒载量的计数单位,也就有所不同，因此在对同一患者进行疾病进展观察及疗效随访监测时，应该采用同样的检测方法，便于对患者检测结果的比较，和分析具有统一的标准。 自90年代初，直接检测血浆病毒RNA 以更敏感，更快速和更方便的途径在血浆中可以定量病毒浓度, 利用病毒载量检测: a. 急性HIV-1感染，病人急性HIV感染期间，处于空窗期时即可检测出高水平的病毒RNA含量。急性期病毒复制高峰期RNA量每毫升可达到9×10 7拷贝。随着抗体的产生，RNA逐步下降与p24抗原的降低相一致。但直到一年或一年之后，仍可发现每毫升血浆中可含有2-4×10 4拷贝的水平，而p24抗原则在1-3个月后即不能测得。提示bDNA方法远较p24抗原检测法敏感。 b. 判定病人疾病的进程和进展，血浆中HIV RNA的定量分析，可表现出病毒复制动力学，也反应血浆中游离病毒的浓度，是病毒增殖和免疫清除机制共同作用的结果，CD4+T细胞越少的病人显示RNA含量越高。在同一病人的系列标本检测中可以看到bDNA值与CD4+T细胞数呈明显的负相关。因而在判定疾病进程和判定临床治疗效果上具有极大的价
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书 【产品名称】 通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：Alere BinaxNOW? Influenza A＆B Card 【包装规格】 22人份/盒。 【预期用途】 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测鼻咽拭子样本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地对甲、乙型流感病毒感染做出辅助鉴别诊断。 试验简介 流感是发生在呼吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，它属于传染病范畴，可通过咳嗽或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。每年的秋季和冬季都可爆发流感1.甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。 针对甲、乙型流感的快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。对流感做出快速诊断不但可减少病人住院的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用1。 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型流感进行简便快速诊断的方法，使用方便，结果快速，在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。 甲型流感病毒有许多亚型，有些亚型可在鸟类中发现3。1997年首次报道人类甲型禽流感（H5N1，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型），此后，在人群中出现了H5N1病例，使人们对H5N1关注起来，H5N1的变异使得它更易在人群间传播4，由于备案的禽流感感染病人比
例很低，快速试验在该类病人治疗中利用度尚不得知。 【检验原理】 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原这些单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，形成三条独特的线。膜支持物跟其他试剂/垫结合在一起构成检测条。检测条位于一个称作检测卡的书型铰链状的纸板中。 拭子标本需要进行预处理：用洗脱液、盐水或转移介质等将标本从拭子中洗脱出来，将标本加到检测条顶端，闭合检测卡，15分钟时根据是否出现紫红色样品线来报告结果。在有效试验中，蓝色对照线变为粉红色。 【主要组成成分】 提供的材料 1.检测卡：22人份。包含对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合 有胶体金颗粒的对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、兔抗羊IgG、结合有胶体金颗粒的羊IgG。2.吸管：22份，吸管的体积是固定的（100ul），用于向检测卡中加标本用。只能使用随试 剂盒提供的吸管或经过校准能转移100ul标本体积的吸管。 3.阳性对照拭子：1份，将灭活的甲型流感病毒和灭活的乙型流感/哈尔滨（即乙型流感病 毒）干燥结合到拭子上。 4.阴性对照拭子：1份，灭活的A群链球菌干燥结合到拭子上 5.对照拭子用洗脱液小瓶:2瓶，小瓶中含约洗脱液，用于处理测试的对照拭子。 不包含但试验必需的组分（可单独购买） 鼻咽拭子附件包： 鼻咽拭子：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是无菌拭子，可用其他
复星医学科技发展 呼吸道病毒7项检测 试剂 2011-1-10
呼吸道病毒7项检测试剂 目录 1．概述 (2) 2．D3Ultra DFA试剂 (3) 2.1 D3Ultra DFA试剂规格 (3) 2.2 D3Ultra DFA试剂用途 (3) 2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势 (3) 2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤 (4) 2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读 (5) 3．D3Ultra DFA试剂竞争优势 (6) 3.1 检验的特异性和灵敏度 (6) 3.2 市场竞争 (6) 附录1 七种病毒检测的临床意义 (8) 附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (9) 附录3 进口荧光显微镜参数 (10)
1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间得出结果，节省实验室的劳动力和成本。DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。 D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
病毒载量 病毒载量简单的说就是通过测量从而显示每毫升血液里病毒的数量。病毒载量测定是通过一种叫聚合酶链锁反应（PCR)的技术，来测定血液中HIV RNA的量。病毒载量以拷贝（copies)数为单位，计算每一毫升(ml)有多少病毒量，如copies/ml。若病毒量在100000 copies/ml以下是“低"，100000copies/ml以上“高”。 病毒载量检测是通过一种叫聚合酶链锁反应（PCR）的技术完成的，英文缩写为HIV RNA，检测结果在“测不到”到一个具体的庞大数字不等。 如何阅读病毒量的高和低呢 与CD4检测一样，病毒载量检测同样有一定的标准来衡量。艾滋病病毒载量测量是以拷贝（copies）为单位，计算每一毫升（milliliter）有多少病毒量，如copies/ ml。若病毒量在10000 copies/ ml以下是“低”，100000 copies/ ml以上是“高”。 何谓艾滋病毒“测不到” 每一种测验方法都有无法测出艾滋病毒数最低值的限制。目前的仪器检测血液中艾滋病毒的数量其最低值是50 copies/ml。任何血液样本，若低于这门坎表示病毒量低于可测量的限度，报告中一般显示低于测量值，就是说“测不到”。这并不表示你的血液中没有病毒，而是病毒量在0与50 copies/ml之间，因数量太低，仪器无法测出。但是，血液“测不到”的病毒还是会广泛存在于精液、阴道分泌物、骨髓、内脏中，你还是有可能经由非安全性行为或共享针头传染给别人，病毒也会趁恰当的时机继续大量复制。 病毒载量对CD4细胞的影响 研究中发现，CD4细胞数量相同的人，病毒量高者比低者病情恶化更快速。对于尚未服用抗HIV药的感染者，将病毒载量、CD4数量以及症状结合起来，可以帮助预测未来症状的发展，以帮助感染者决定是否开始服药。对于正在服药的感染者来说，病毒量检测可以帮助了解药物疗效，也可提供调整治疗方案和存在耐药的依据。抗HIV的药物若产生效果，感染者体内的病毒量就会下降。 对于感染者来说，除了做免疫系统的CD4细胞检测以外，关心病毒在自身体内的复制情况也是必要的。因此，在有条件的情况下，应定期进行病毒载量检测。 https://www.doczj.com/doc/d911678119.html,/view/6077967.htm
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料 技术审评指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 流感病毒核酸检测试剂是指利用荧光探针PCR或其他类分子生物学方法，以特定的流感病毒基因序列为检测目
标，对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据病毒颗粒外膜血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为16个H亚型（H1-H16）和9个N亚型（N1-N9），目前已有H1、H2、H3、H5、H7和H9等亚型有人感染的报道。由于编码HA和（或）NA的核苷酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的改变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65