处方分析及工艺设计 1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量 pH调节剂 氯化钠 8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 2.布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬 0.2g 乳糖 0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素 0.02g 硬脂酸镁 0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中 各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相 ②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林 200g 油相 ④液体石蜡 250g 油相 ⑤甘油 100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至 2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g
药剂学实验二思考题 1、乳剂的制备方法有几种？实验室常用哪种方法？优点是什么？鱼肝油乳剂制备属于哪 类制备方法？ 解：乳剂的制备方法有干胶法、湿胶法和机械法。实验室常用干胶法和湿胶法。优点是适宜小剂量制备。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。鱼肝油乳剂属于干胶法。 2、为什么制备乳剂是经常要将阿拉伯胶和西黄蓍胶合用？为什么含有阿拉伯胶的乳剂不 宜作外用制剂？ 解：阿拉伯胶单独使用往往会使形成的乳剂分层，所以常与西黄蓍胶等合用，有利于乳剂的稳定。因为阿拉伯胶黏度较大，附着在皮肤上会形成一层膜而导致不适感，所以不宜作外用制剂。 3、石灰搽剂的制备类型及形成乳剂的类型是什么？原因是什么？ 解：石油搽剂的制备类型是新生皂法，形成乳剂的类型是油包水型乳剂。原因是氢氧化钙与油中的游离脂肪酸等反应生成钙肥皂，由于是二价皂，所以形成的是油包水乳剂。 4、测定植物油乳化时所需HLB值的实际意义是什么？ 解：对于评价和选择恰当适合的乳化剂和稳定效果有着重要意义，也可以指导生产实践。 5、影响乳剂稳定性的因素有哪些？ 解：乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。影响乳剂稳定性的因素：1.乳化剂的性质 2.乳化剂的用量3.分散相的浓度4.分散介质的黏度5.乳化及贮藏时的温度6.制备方法及乳化器械7.其他微生物的污染等 6、有哪些方法可判断乳剂类型？ 解：稀释法和染色法。 药剂学实验一思考题 1、通过本实验总结制备比较稳定的混悬型液体药剂所需条件及可采取的措施。 解：1.尽量减少微粒半径，将药物粉碎得愈细愈好。2.增加分散介质的黏度，以减少固体微粒与分散介质的密度差，向混悬剂中加入高分子助悬剂。 2、分析处方中各组分的作用。 解：炉甘石（主药）氧化锌（主药）甘油（润湿剂）羧甲基纤维素钠（助悬剂）三氯化铝（絮凝剂）吐温-80（稳定剂，形成电性保护膜）枸橼酸钠（反絮凝剂）水（溶媒） 药剂学实验六思考题 1、乙酰水杨酸片处方中为何要加入酒石酸？ 解：因为乙酰水杨酸遇湿热不稳定，湿法制粒可加入酒石酸，以防乙酰水杨酸水解。 2、湿法制粒历史悠久，为什么至今还在应用？ 解：湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，故虽历史悠久仍在应用。 3、制备中药浸膏片与制备化学药片有什么不同？ 解：一般中药的剂量比较大，所以中药片的大小比化学药片大。中药通常容易吸潮，压片时会粘冲，所以加的辅料中需要增加一些改善流动性的辅料。中药由于成片后不容易崩解，所以辅料还有增加崩解剂。中药外观不好看，或味苦，需要包衣。主要是成分上不一样，中药片剂多是复方，成分复杂，不像一般化学药品成分明确且单一。 4、根据实验结果分析影响片剂质量的主要因素？ 解：影响片剂质量的主要因素：1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系 4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具
第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。
A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．pH检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定
第十二章药物制剂分析 第一节概述 为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。 常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等 根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。 一、制剂分析的特点 制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。 特点： 1、消除辅料的干扰 稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。 如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法 阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法 2、消除共存药物的干扰 复方制剂、特别是含量测定 3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求 制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。 原料药不再检验，因为投料前已检验合格。 4、含量限度比原料药宽 如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。 二、制剂分析的指导原则 1、鉴别 A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离； B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）； C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法； D、必要时
可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。 2、杂质检查 A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法； B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物； C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。 3、含量测定 A、可能时应选用与原料药相同的测定方法； B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法； C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法； D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。但应注意避免溶剂或降解产物的干扰，选用的波长应具有合适的峰形和吸收，E1%在100以上，应尽量减少使用有机溶剂，尤其避免使用有毒作用的溶剂； E、含量测定法应能适用于含量均匀度和溶出度的共同应用，三种测定尽可能用相同的溶剂； F、复方制剂的含量测定，若不能直接采用吸收系数法，而又无其它适宜方法时，也可用合适的计算分光光度法，对于含三个或三个以上组分的制品不宜选用此法； G、对于所含杂质或赋形剂干扰含量测定，需先经繁杂的分离才能测定，或各成分间互相干扰的制剂或复方制剂，可选用高效液相色谱法。 第二节片剂分析 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异性片状的制剂，主要供口服应用。 一、片剂组成 片剂除主要成分之外，还有一些辅料（赋形剂）。一般是淀粉、糖粉、碳酸钙、硫酸钙以及少量的硬脂酸镁、滑石粉等。由于辅料存在，常干扰主药的含量测定，但主要含量大时，可以采用直接测定法，因它不受辅料影响，或影响可以忽略不计。 例如：药典中，中和法测定阿司匹林、谷氨酸，碘量法测定安乃近片，亚硝酸钠测定磺胺类药物的片剂，都不需要分离辅料，而直接进行滴定。 二、片剂的分析步骤 1、外观观察：包括外观色泽、臭、味等物理性状； 2、鉴别：鉴别药品的真伪；
题目编号： 0201 第2章2节 页码 难度系数： C （A B C 三级，A 简 单，C 最难） 题目：处方分析：复方乙酰水杨酸片（ 1000片）的制备 处方 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17%） q.s 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g 制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约 1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；② 将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥） ，混匀；③将吸附有液状石 蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过 12目筛，压片即得。 （1） 分析处方，说明处方中各成份的作用。 （2） 参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。 （3） 说明本处方的三主药为什么要分别制粒？ （4） 说明本处方中崩解剂的加入方法。 （5） 为什么滑石粉中要喷入液状石蜡？ 解题过程与步骤: 主药 主药 主药 填充剂和崩解剂 黏合剂 润滑剂 润滑剂 加润滑剂和崩解剂 整粒 混合T 压片T （包衣）T 质量检查T 包装 （3） 三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水 解。 （4） 内外加法 （5） 滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒 的表面，防止脱落。 （1）乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17%） 适量 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g （2）药物、辅料 T 粉碎、过筛 加辅料混合T 制软材T 制湿颗粒T 湿粒干燥T
单，C 最难) 题目：分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。 处方 鱼肝油 368ml 吐温80 12.5g 西黄蓍胶 9g 甘油 19g 苯甲酸 1.5g 糖精 0.3g 杏仁油香精 2.8g 香蕉油香精 0.9g 纯化水 共制1000ml 解题过程与步骤： 处方中鱼肝油为主药，吐温 80为12.5g 乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定 剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。 题目编号： 0302 第3章_6节 页码 单，C 最难) 题目：复方硫洗剂 处方 沉降硫 硫酸锌 樟脑醑 甘油 聚山梨酯80 纯化水 加至 根据处方回答问题： (1) 本品属于哪种分散系统？制备要点是什么? (2) 为提高本品稳定性可采取哪些措施？ 解题过程与步骤： (1) 本品系混悬剂。制备 要点：取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯 80研匀，缓缓 加入 硫酸锌水溶液，研匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加适量纯化水至全量， 研匀即得。 (2) 提高稳定性措施：硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细， 为减慢沉降速度，选用沉降硫； 硫为典型的疏水性药物， 不被水润湿但能被甘油润湿， 故 先加入甘油及表面活性剂吐温 80作润湿剂使之充分分散，便于与其他药物混悬均匀；若 加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用， 制剂会更稳定 些。 难度系数： C (A B C 三级，A 简 30g 30g 250ml 100ml 2.5ml 1000ml
第六章药物制剂分析 一、名词解释 1.重量差异检查 2.崩解时限 3.含量均匀度 4?溶出度 5.标示量 6.取阿司匹林约0.2克，精密称定 一、单项选择题 1、下列说法不正确的是（） A凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 B凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 C凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查D凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查2、药物制剂含量测定结果的表示方法为（） A相当于标示量的百分含量（标示量百分率） B百万分之几 C主成分的百分含量 D标示量 3、下列关于溶出度的叙述错误的是（） A溶出度检查主要适用于难溶性药物 B溶出度检查法分为转篮法、浆法和小杯法
C溶出度检查法规定的温度为37C D凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查 4、注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（） A亚硫酸钠B焦亚硫酸钠C硫代硫酸钠D连四硫酸钠 5、糖类赋形剂对下列哪种定量方法产生干扰（） A酸碱滴定法B 非水碱量法C氧化还原法D紫外分光光度法 6需作含量均匀度检查的药品有（） A主药含量10-20mg,但分散性不好，难于混合均匀的药品 B主药含量在15mg以下，而辅料较多的药品 C溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂 D贵重药品 7、注射剂分析时排除溶剂油干扰的方法有（） A加入掩蔽剂B 加热分解法C 萃取法D 滤过法 8、溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q除另有规定外，“Q'值应为标示量的 A 60 % B 70 % C 80 % D 90 % 9、西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法 10、对于平均片重在0.30g以下和片剂，我国《药典》规定其重量差异限度为（） A ± 3% B ± 5% C ± 7.5% D ± 10% 11、片剂重量差异限度检查法中应取药片多少片（） A 6片 B 10 片 C 15 片 D 20 片 三、配伍选择题 [8-12] A亚硫酸氢钠B氯化钠C硬脂酸镁D溶剂水E滑石粉 8、加干燥的草酸排除（）干扰
⒈既为软胶囊的基质，又为皮肤滋润剂的是（） A.乙醇 B.甘油 C.PEG D.PVP ⒉现行的中国药典为（）年版。 A.1985年； B.1990年； C.1995年； D.2000年； E.2005年 ⒊需作融变时限检查的剂型是（） A.口腔贴片 B.软胶囊 C.阴道栓 D.软膏剂 ⒋具有起浊现象的表面活性剂是（） A.卵磷脂 B.肥皂 C.吐温-80 D.司盘-80 ⒌配制药液时，搅拌的目的是增加药物的（） A.润湿性 B.表面积 C.溶解度 D.溶解速度 ⒍灭菌的标准以杀死（）为准。 A.热原 B.微生物 C.细菌 D.真菌 E.芽胞 ⒎某药筛表明“ 100 目”，意指（） A.每厘米长度上的有筛孔 100 个 B.每寸长度上的有筛100 个 C.每英寸长度上的有筛孔100 个 D.每分米长度上的有筛孔100 个 ⒏（）常为制备注射用水的方法。
A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法 E.单蒸馏法 ⒐片剂的平均片重为0.4ｇ时，其重量差异限度应为（） A.± 3% B.± 5% C.± 7.5% D.± 10% ⒑中国药典规定的注射用水应是（） A．纯净水 B．蒸馏水C．去离子水 D．灭菌蒸馏水 E．蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水。 11．能保持最大浓度差的浸出方法是（） A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法 D.回流法 12．增溶作用是表面活性剂形成（）起的作用。 A.分子极性基团 B.胶团 C.多分子膜 D.氢键形成 E.亲水性大 13．内服散剂的药物细度要求是（） A.过二号筛 B.过六号筛 C.过七号筛 D.过九号筛 14．注射用青霉素粉针，临用前应加入（）。 A.注射用水 B.蒸馏水 C.去离子水 D.灭菌注射用水 E.酒精 15．注射剂生产中洁净度要求最高的工序是（） A.配液 B.滤过 C.灌封 D.灭菌
第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( ) A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( ) A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定
D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( ) A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( ) A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药
附件六 GMP基础知识试题 一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分） 1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止 差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。 3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。 6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）
处方分析题答案 1. 分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。 处方：硬脂醇250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用 白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生 润滑作用 十二烷基硫酸钠10g 乳化剂 丙二醇120g 保湿剂 尼泊金甲酯0.25g 防腐剂 尼泊金丙酯0.15g 防腐剂 蒸馏水加至1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75 °C,加入预先溶在水中并加热至75 C的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2. 写出10%Vc 注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素 C 104g 主药 碳酸氢钠49g pH 调节剂 亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂 依地酸二钠2g 金属络合剂 注射用水加至1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。 处方：硬脂酸甘油酯35g 油相 硬脂酸120g 油相液体石蜡60g 油相，调节稠度 白凡士林10g 油相羊毛脂50g 油相，调节吸湿性 三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用
尼泊金乙酯1g 防腐剂 蒸馏水加之1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成 分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80 C,将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W 型乳剂基质。 4. 处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程 肾上腺素1g 主药 依地酸二钠0.3g 金属络合剂 盐酸pH 调节剂 氯化钠8g 渗透压调节剂 焦亚硫酸钠1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 灌封灭菌 安瓿洗涤干燥（灭菌） 成品包装印字质量检查检漏 5. 分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。 处方：呋喃妥因50g 糊精3g 淀粉30g 淀粉（冲浆10%） 4g 硬脂酸镁0.85g （9 分）根据上述处方，选用湿法制粒制片。 制备方法：取呋喃妥因过100 目筛然后与糊精、1/3 淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60 C下干燥，干粒再过12目筛整粒。将此颗粒与剩余
中药制剂分析A 一、填空题（每空1分，共20分） 四．计算题 （每题10分，共20分） 1. 中药制剂中重金属和砷盐的检查 （1）取地奥心血康样品1g ，照炽灼残渣检查法（中国药典2005版附录）炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查（中国药典2005版第一部附录第二法），如果标准铅溶液（10μgPb/ml ）取用量为2ml ，重金属限量为多少？ （2）取黄连上清丸5丸，切碎，过二号筛，取适量，称定重量，加无砷氢氧化钙1g ，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸7ml 使溶解，再加水21ml ，依法检查（中国药典2005版附录），含砷量不得过百万分之二。如果标准砷溶液（1μgAs/ml ）取用量为2ml ，应取供试品多少克？ 2. 中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量测定 采用HPLC 法测定中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量，步骤如下，根据下列各步骤及有关数据，计 算样品中吴茱萸碱的含量(mg/ g)。 ①HPLC 条件从略。 ②标准曲线制备：分别取0.06mg/ml 和0.04mg/ml 的吴茱萸碱对照品溶液进样10μl 测定，面积分别为144000和100000。 ③样品测定：精密称取胃舒样品0.1250g ，准确加入流动相10ml ，称重，超声提取30min ，称重后用流动相补足重量，过滤，精密吸取续滤液500μl 于2ml 容量瓶中，流动相定容，过0.45μm 滤膜，取滤液10μl 进样测定，测得峰面积为82500。 1. （1）解：根据限量计算公式：%100?=样品量 杂质最大允许量杂质限量 （1分） %100%100??=??= S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（（1分） 则有：百万分之二十==??= %0020.0%1000 .1000010.00.2L （2.5分） 答：地奥心血康样品重金属限量为百万分之二十。（0.5分） （2） 解：根据限量计算公式：%100?= 样品量 杂质最大允许量杂质限量 （1分）
第十二章药物制剂分析 基本要求 掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。 熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。 了解复方制剂的分析。 第一节药物制剂分析的特点 1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。 2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。 3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。 6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。 1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算： （1）片剂：相当于标示量的百分含量=W 测×W/n//W 样 ×S 标 ×100% 式中，W 测为采用某种滴定方法测得的量（g）；W n /n为平均片（胶囊）重（g/ 片），W 样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S 标 为标示量（g/ 片） （2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W 测 /V×S×100% 式中V准确量取样品的体积（ml）；W 测 为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。 2）采用分光光度法时，含量测定结果按下式计算：（1）片剂含量测定结果计算： 相当标示量的百分含量=A×D×V×（W n /n）/E1% 1cm ×100×W 样 ×S 标 ×100% 式中，A为测得的吸收度；E1% 1cm 为吸收系数；D为稀释系数；W 样 为称取样品 量（g）；V为将样品W 样溶解成准确的体积（ml）；S 标 为标示量（g/片）； （2）注射剂含量测定结果的计算：相当标示量的百分含量=A×D×10//E1% 1cm ×S 标 ×100% 式中各符号均同上式中所示（mg/ml）。
1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。 答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？ 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子
1.处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 淀粉 266g 淀粉浆(17%) 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。 （1）分析处方，说明处方中各成份的作用。 （2）参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。 （3）说明本处方的三主药为什么要分别制粒？ （4）说明本处方中崩解剂的加入方法。 （5）为什么滑石粉中要喷入液状石蜡？ 解题过程与步骤： （1）乙酰水杨酸268g 主药 对乙酰氨基酚136g 主药 咖啡因主药 淀粉266g 填充剂和崩解剂 淀粉浆(17%) 适量黏合剂 滑石粉15g 润滑剂 轻质液状石蜡润滑剂 （2）药物、辅料→粉碎、过筛 ? ?→ ?加辅料混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒 ? ? ? ? ?→ ?加润滑剂和崩解剂混合→压片→（包衣）→质量检查→包装 （3）三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。 （4）内外加法 （5）滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落。 2.分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。 处方鱼肝油368ml 吐温80 西黄蓍胶9g 甘油19g 苯甲酸 糖精 杏仁油香精 香蕉油香精 纯化水共制1000ml 解题过程与步骤： 处方中鱼肝油为主药，吐温80为乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。
处方分析题答案 1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。 处方：硬脂醇 250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用 白凡士林 250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用 十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂 丙二醇 120g 保湿剂 尼泊金甲酯 0.25g 防腐剂 尼泊金丙酯 0.15g 防腐剂 蒸馏水加至 1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素C 104g 主药 碳酸氢钠 49g pH调节剂 亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂 依地酸二钠 2g 金属络合剂 注射用水加至 1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。 处方：硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g 油相 液体石蜡 60g 油相，调节稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性 三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐剂 蒸馏水加之 1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。 4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠0.3g 金属络合剂 盐酸 pH调节剂 氯化钠8g 渗透压调节剂 焦亚硫酸钠1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 灌封灭菌 安瓿洗涤干燥（灭菌） 成品包装印字质量检查检漏 5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。 处方：呋喃妥因 50g 糊精 3g 淀粉 30g 淀粉(冲浆10%) 4g
药剂学处方分析题 Prepared on 22 November 2020
1.处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 淀粉 266g 淀粉浆(17%) 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。 （1）分析处方，说明处方中各成份的作用。 （2）参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。 （3）说明本处方的三主药为什么要分别制粒 （4）说明本处方中崩解剂的加入方法。 （5）为什么滑石粉中要喷入液状石蜡 解题过程与步骤： （1）乙酰水杨酸 268g 主药 对乙酰氨基酚 136g 主药 咖啡因主药 淀粉 266g 填充剂和崩解剂
淀粉浆(17%) 适量黏合剂滑石粉 15g 润滑剂 轻质液状石蜡润滑剂 （2）药物、辅料→粉碎、过筛 ? ?→ ?加辅料混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥 →整粒 ? ? ? ? ?→ ?加润滑剂和崩解剂混合→压片→（包衣）→质量检查→包装 （3）三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。 （4）内外加法 （5）滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落。 2.分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。 处方鱼肝油 368ml 吐温80 西黄蓍胶 9g 甘油 19g 苯甲酸 糖精 杏仁油香精 香蕉油香精 纯化水共制 1000ml 解题过程与步骤：
附件六 ＧMP基础知识试题 一、填空题(本部分共10小题，每空1分,共30分) 1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2０１０版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 ２、ＧMP的四大原则是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。 3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。 6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。 7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期 作为生产日期。 1０、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
描述： 摘要：目的对药物制剂杂质研究方法进行归纳和总结，对杂质的分析方法和标准建立做相关探讨方法通过查阅杂质分析研究方面的文献资料结果总结梳理了杂质的研究分 析过程结论色谱条件、波长等关键因素的确认应合理。 关键词：制剂杂质色谱 药物杂质是指在药品生产、运输、储存过程中产生的或引入的影响药物纯度的物质，主要包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等；有机杂质主要是通过药物本身降解、缔合或药物之间的反应产生的；无机杂质主要是原料药制备过程中加入的一些如催化剂、无机盐、配位体等；残留溶剂主要是反应试剂的残留。药物杂质直接关系到临床用药的安全性，因为某些杂质过量可能会使人体产生过敏反应，甚至危及病人生命，因此建立一个专属性强、灵敏度高的的杂质分析方法并得到科学的方法学验证是在药品研发评价及生产过程中质量控制必不可少的有效手段。 1 杂质分析 杂质分析主要是通过高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、薄层色谱法（TLC）等分析方法进行检测，目前较常用高效液相色谱法（HPLC），且多使用梯度洗脱。为了准确的检出药物中存在的杂质，在初步确定色谱条件后，首先需利用破坏性试验确认各杂质的分离度、峰纯度以及波长的选择是否合理，在确定上述条件后，可根据ICH关于方法学的要求进行方法学验证，并完成相关杂质的结构确认工作。 破坏性试验：破坏性试验是指在酸、碱、氧化、高温、高湿、光照等相对剧烈的条件下，对药品进行破坏，从而产生较多的降解产物，模拟货架期内药品降解产生杂质，以验证在当前色谱条件下，各降解杂质峰与主峰，以及各降解杂质峰之间的分离度是否符合要求。 破坏条件：如酸破坏（0.05M盐酸8 h）；碱破坏（0.02M氢氧化钠溶液8 h）；氧化破坏（0.15%双氧水1.5小时）；高温破坏（100 ℃5个小时）；光照破坏（4500LX15 d）等，具体破坏条件的制定因药物化学性质不同而不同，具体指标为主峰降解10%～15%，可参照峰高。 峰纯度测试：在经过破坏性试验后，降解产生较多杂质，采用高效液相色谱法进行分离时，不仅需要考虑各杂质峰之间，杂质峰与主峰之间的分离度，还应考察各峰的峰纯度，因为分离度不能够说明主峰或者各杂质峰中没有包含其他峰，峰纯度测试主要采用DAD检测器，且峰纯度一般不应小于950。 波长的确定：波长的选择时可采用DAD检测器，样品溶液在经过合理的破坏后，在同一色谱条件下，使用多波长扫描各破坏条件下样品溶液，可以有效检出已知杂质，并且检出
药剂学处方分析 1、复方碘溶液 【处方】碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】取碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，加入碘搅拌使之溶解，再加入适量 蒸馏水，使成1000ml即得。 2、过氧化氢溶液（双氧水）【处方】 浓过氧化氢溶液（质量分数为25％）100ml 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】取浓过氧化氢溶液100ml，加蒸馏水至1000ml搅匀即得。 本品为无色澄清液体，无臭或有类似臭氧的臭气。相对密度1.01（25°C），过氧 化物遇还原物迅速分解并产生泡沫，遇光更易分解，配制所用器具应充分洗净。 浓的过氧化氢有强腐蚀性，接触后皮肤变白，并有剧烈痛感，操作过程中应避免直接接触。过氧化氢溶液有消毒防腐作用。 3、浓薄荷水 【处方】薄荷油 20ml 95%乙醇 600ml 蒸馏水适量共制成1000ml。 【制法】先将薄荷油溶于乙醇，分次加入蒸馏水至足量（每次加入水后用力振摇），再加入50g滑石粉，充分振摇，放置适当时间后进行过滤，自滤器上添加适量蒸馏水至全量。本品为薄荷水的40倍浓溶液，（薄荷油于水中溶解度（体积分数）为0.05％）加入的滑石粉为分散剂，其作用是使挥发油吸附于滑石粉颗粒表面，以增 大油在水中的分散度，改善溶解速度，同时由于滑石粉吸附过量的油，有利于通过过滤将油除去。但滑石粉不宜过细，以免通过滤纸，使溶液浑浊。 4、单糖浆 【处方】 蔗糖 850g 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】 取蒸馏水煮沸，加入蔗糖搅拌溶解后继续加热至100 O C，趁热保温过滤，并自滤器上添加适量热蒸馏水，使之成1000ml搅拌均匀即得。糖浆浓度通过相对密度控制，故煮沸过
药物制剂的复习 12选择题 1)按《中国药典》规定“0.1mol的盐酸滴定液”的表达方式为（） A 盐酸滴定液（0.1mol/ml） B 0.1mol/l盐酸滴定液 C 盐酸滴定液（0.1mol/l） D 0.1M HCL 滴定液 2)误差表示分析误差的（） A 准确性 B 精密度 C 重复性 D 灵敏度 3)RSD表示（） A 回收率 B 标准偏差 C 相对误差 D 相对标准差 4)取样要求（） A 真实，每件均抽 B 科学，每批均抽 C n≤300，抽样数为n+1 D n≤3时，每件抽样 5)下列那个数据可认为有4位有效数字（） A 4.20 B 0.0420 C 4.200 D 4.23103 6)10.原始记录 A是实验第一手资料,应妥善保管 B.是实验研究的原始档案般检验报告发出后可以销毁 C一般应在检验报告发出后一个月内销毁 D.是实验研究的技术档案,内容应完整,若有遗漏可以插页,但字迹清楚。 7)《英国药典》的缩写为 A. USP B. Ch. P C.EP D. BP 8)《中国药典)(2010年版)规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的 A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一 D.万分之一 9)《中国药典》(2010年版)规定“恒重”是指连续两次称量之差不超过(B A． 0. 03mg B. 0. 3mg C. 0. 1mg D.0.01mg 10)《药品生产质量管理规范》的简称为 A．GCP B. GMP C. GLP D GAP 11)在制定药品质量标准时,对于化学原料药应首先用 A.紫外分光光度法 B.色谱法 C.容量分析法 D.重量分析法 12)原料药的含量上限超过100%时,是指( A.规定方法可能达到的数值 B.允许的实际含量