药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
药物临床试验项目管理的标准操作规程 目的 为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。 适用范围 本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。 操作规程 1.项目负责人（PI） 我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下： （1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度 药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申
办者共同协调组织。 （1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 （3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。
临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。 II适应范围：所有的临床试验 III规程： 一、临床试验的数据管理 1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。 1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。 2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。 3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。 2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收; 3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。 4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。 5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。 6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。 二、临床试验的统计分析 1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括： 1)临床试验概述; 2)统计分析集的定义; 3)缺失值与离群值的处理; 4)数据变换方法; 5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。 2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
项目管理学习资料 项目管理包含了许多内容，它是对项目管理专业知识的一个总结，正如法律、医药和会计等其它专业一样，这一知识体系也有赖于那些实践者和学者们对它加以应用和提高。整个项目管理知识体系不仅包括那些已经被求证过的理论知识和已经被广泛加以应用的传统经验，而且还容纳了新的理论知识以及还没有被充分应用的先进经验。 目录 第一章绪论 项目管理知识体系包含了许多内容，它是对项目管理专业知识的一个总结，正如法律、医药和会计等其它专业一样，这一知识体系也有赖于那些实践者和学者们对它加以应用和提高。整个项目管理知识体系不仅包括那些已经被求证过的理论知识和已经被广泛加以应用的传统经验，而且还容纳了新的理论知识以及还没有被充分应用的先进经验。
1．1本文的目的 本文最根本的目的是要向大家介绍已经被普遍认可、接受的项目管理知识体系的基本内容。"普遍认可"意味着在此所介绍的理论和实践经验在大多数时候对于大多数项目来讲都是适用的，这意味着大家对于这些理认和实践的价值用途已达成了广泛的一致。但是，"普遍认可"并不是说这些理论和实践经验可以或者应该适用于所有的项目。什么是对项目适用的，这应该由项目管理工作组做出决定。 作者也希望为大家探讨项目管理提供一本专业（术语）的通字典，项目管理是一个相对年轻的专业，因此在各种项目的实际运作中有大量相同类似的工作，但所使用的术语却很少相同。 本文为任何对项目管理感兴趣的人提供了一个基本的参考，主要适用于：（当然也不局限于此） 项目经理和项目组的其他人员 项目的客户和其他项目涉外人员 项目经理的主管 有下属参与项目工作的部门经理 进行项目管理和相关课程教学工作的教育工作者 项目管理及相关领域的顾问和专家 对项目管理人员进行培训的培训师
临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些？ 目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC 系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。 其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。 国内临床试验常用的EDC有哪些？
目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2016年12月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。 目前国内大型临床试验和国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。 目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析 摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。 关键词临床试验；信息化；管理系统 1 国内外研究现状 目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。 国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。 2 系统业务流程分析 2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构 药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求的, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》与《临床研究的问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
附件 临床试验的电子数据采集技术指导原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。 二、电子数据采集的定义 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网 络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标 准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。 三、应用电子数据采集技术的基本考虑 当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离 不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使 用EDC系统的根本要求。 （一）数据质量与真实完整性 数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。申办者在 进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险 考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。 （二）系统的风险管理 电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠正和预防等 方面。
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程： 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是
否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下： 2.1.1避光、通风； 2.1.2检测和调节温、湿度； 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4符合安全用电要求的照明。 2.2试验用药物专柜加锁存放
东华临床科研数据管理系统 东华临床科研数据管理系统（以下简称“本系统”）是东华医疗整体解决方案中临床运营管理系统的组成部分，是面向临床科研的项目管理、数据采集和统计输出等主要流程的解决方案。 本系统的目标是：发挥信息系统的作用，把科研人员从繁重的数据收集、整理、核对中解放出来，简化和规范科研数据的采集过程，使科研人员把更多的精力投入前期的试验设计和后期的数据分析中，取得更好的科研成果；另一方面，减轻科研项目管理人员大量的试验过程的人工监督和审查工作，对科研质量进行过程控制，及时发现和解决各种问题，避免到科研项目的后期才发现重大问题而导致项目失败。 本系统覆盖临床科研活动中的CRF设计、数据采集、数据查询、统计输出和项目管理等过程。本系统的目标用户包括各级医院、医疗机构、临床药理试验基地、医疗机构的科研管理部门和各临床科室等。 1)产品特点 ●全新的管理模式：本系统支持同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限 于一个临床科室或者一个科研项目，可以实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持； ●规范的科研流程：本系统基于规范的临床试验业务流程开发，提供内置的规范化流程， 用户无需在制订流程方面花费精力即可开展规范的临床试验； ●灵活的CRF定制：本系统支持用户针对不同科研项目的需要，自行定义数据采集表单 （CRF，Case Report Form），无需技术人员参与，并支持多种数据录入方式和数据质量校验； ●全面的数据集成：本系统支持从HIS、EPR、LIS和RIS等第三方系统中自动化采集数 据，该部分数据做为科研数据的一部分，不需要用户重复查找和录入，极大减轻了科研工作量，更能充分利用医院既有信息系统中的数据，避免产生临床科研的“信息孤岛”。 本系统和其它临床信息系统的关系：
药物临床试验运行管理制度和流程1 临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临