Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》 企业标准 编制说明 ***有限公司 二〇一八年六月十九日
一、编制Q/TRG003-2018企业标准工作的简要说明 ***有限公司本着资源合理化利用，凭借当地中药资源优势，努力开发本地资源，实施系统化研究，规范化种植，标准化销售，紧密围绕《中药现代化发展纲要》，广泛动员社会力量，运用成熟技术，投资3600多万元，完善的建成了一条一流的符合GMP标准的天然产物提取生产线，占地50亩，厂房面积5000多平方米，拥有现代化的提取、浓缩、层析、喷雾干燥等先进设备，一条中试生产线及一个现代化的实验室，为中草药发展实施系统化研究、产业化发展、科学化管理、标准化加工、良性化销售创建发展平台。 现根据市场需求和本地资源情况，初步制定以淫羊藿提取物做为企业主打产品之一，创建企业品牌，为企业打向市场创造良好的先决条件。在目前国标、行标与地方标准还没有《淫羊藿提取物》标准的情况下，为指导生产，保证产品质量及安全性，保护消费者利益，根据《标准化法》和国家强制性标准，特制订本企业标准。 淫羊藿提取物具有促进性功能；抗菌消炎，镇咳平喘；降压，增加冠脉流量，增加心肌耗氧量。具有广阔的市场前景。 二、编制本标准的原则 编制Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准遵循以下原则： 1 标准的结构和编制规则严格遵守GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编制规则》的规定。 2 主要技术内容的确定应遵守GB/T1.2-2002《标准化工作导则
第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定,符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。 3 企业标准中所引用的国家标准、行业标准及其他文件应为现行有效版本,不得使用已废止版本。 4 企业标准中所有内容与现行法律、法规以及上级强制性标准与规定相一致,不得抵触。 三、生产工艺 （20%淫羊藿提取物、40%淫羊藿提取物、90%淫羊藿提取物）提取浓缩层析醇沉过滤浓缩喷雾干燥产品 注：执行以上工艺流程，淫羊藿甙含量大于90%，通过改变辅料（糊精）添加量，配制满足客户需求的不同产品规格。 四、主要技术指标制定的依据 1. 感官指标 淫羊藿原料经由以上工艺流程批量生产后，产品色泽为红棕色精细粉末,保持了淫羊藿原料本身所具有的特殊香味,产品味苦，组织形态均一，无可见异物，保证了提取物产品在进一步加工过程中其用量、药效的一致性和产品使用的安全性，满足了市场客户需求，因此，制订其相应的感官指标，规范产品质量。 2. 理化指标 淫羊藿提取物产品界限指标中粒度的测定通过Q/TRG003-2008附录A规定的检测方法多次检测，其通过率均大于90%，故制订其
Q/JBSW 江西嘉博生物工程有限公司企业标准 Q/JBSW045-2019混合型饲料添加剂液态溶菌酶 2019-09-01发布2019-09-10实施
Q/JBSW045-2019 前言 本标准起草单位：江西嘉博生物工程有限公司。 本标准主要起草人：周志、李成龙。 本标准为首次发布。
混合型饲料添加剂液态溶菌酶 1范围 本标准规定了混合型饲料添加剂液态溶菌酶的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于以饲料添加剂溶菌酶按一定比例溶于纯化水中，制成的混合型饲料添加剂液态溶菌酶。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T9724化学试剂pH值测定通则 GB10648饲料标签 GB/T13079饲料中总砷的测定 GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法 GB/T13091饲料中沙门氏菌的检测方法 GB/T13092饲料中霉菌总数测定方法 GB/T17480饲料中黄曲霉毒素B1的测定酶联免疫吸附法 GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差 GB/T14699.1饲料采样 GB/T20195动物饲料试样的制备 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国农业部公告第1773号《饲料原料目录》 中华人民共和国农业部公告第1849号《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》 中华人民共和国农业部公告第2045号《饲料添加剂品种目录（2013）》 3原料要求 生产产品所用原料应符合《饲料原料目录》的规定，所用添加物应符合《饲料添加剂品种目录（2013）》的规定，严禁使用国家明令禁止的添加物和化学制品。 4技术要求 4.1感官 液态，色泽一致，久置有少量沉淀，无发霉变质及异味、异嗅。 4.2pH值 pH值应为3.0～7.0。
饲料和饲料添加剂管理条例 1999年5月18日国务院第17次常务会议通过，1999年5月29日中华人民共和国国务院令第266号发布） 第一章总则 ??? 第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，促进饲料工业和养殖业的发展，维护人民身体健康，制定本条例。 ??? 第二条本条例所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。 ??? 本条例所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饮料添加剂的品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。 ??? 第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。??? 县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门（以下简称饲料管理部门），负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。 ??? ??? 第二章审定与进口管理 ??? 第四条国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。 ??? 新研制的饲料、饲料添加剂，在投入生产前，研制者、生产者（以下简称申请人）必须向国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验结果，对该新产品的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审；评审合格的，由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。 ??? 全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。 ??? 第五条申请人提出饲料、饲料添加剂新产品审定申请时，除应当提供新产品的样品外，还应当提供下列资料： ??? （一）该新产品的名称、主要成分和理化性质； ??? （二）该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
混合型饲料添加剂生产企业许可条件 2012年10月22日，中华人民共和国农业部公告第1849号公布《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》。该《许可条件》分总则，机构与人员，厂区、布局与设施，工艺与设备，质量检验和质量管理制度，附则6章27条，自2012年12月1日起施行。 第一章总则 第一条为加强混合型饲料添加剂生产许可管理，保障饲料质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》，制定本条件。 第二条本条件所称混合型饲料添加剂，是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 第三条设立混合型饲料添加剂生产企业，应当符合本条件。 第二章机构与人员 第四条企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人，并不得互相兼任。 第五条技术机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识，并通过现场考核。 第六条生产机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识，并通过现场考核。 第七条质量机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识，并通过现场考核。 第八条销售和采购机构负责人应当熟悉饲料法规，并通过现场考核。 第九条企业应当配备2名以上专职检验化验员。检验化验员应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的饲料检验化验员职业资格证书或与生产产品相关的省级以上医药、化工、食品行业管理部门核发的检验类职业资格证书，并通过现场操作技能考核。 企业加工设备维修工应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书。 第三章厂区、布局与设施 第十条企业应当独立设置厂区，厂区周围没有影响产品质量安全的污染源。 厂区应当布局合理，生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生，道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化，生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。 第十一条生产区应当按照生产工序合理布局，有相对独立的、与生产规模相匹配的生
淫羊藿提取物 西安金绿生物工程技术有限公司 +86-0 29 - 8 13 214 95 [产品名称-KinGreen]: 淫羊藿提取物 [英文名称-KinGreen]: Epimedium Herb Extract [拉丁名称-KinGreen]: Epimedium davidii Franch [原料别名-KinGreen]: 刚前、仙灵脾、仙灵毗、黄连祖、放杖草、弃杖草、三叉风、桂鱼风、铁铧口、铁耙头、鲫鱼风、羊藿叶、羊角风、三角莲、乏力草、千两金、干鸡筋、鸡爪莲、三枝九叶草、牛角花、铜丝草、铁打杵、三叉骨、肺经草、铁菱角。 [产品来源-KinGreen]: 淫羊藿提取物来源为为小檗科植物淫羊藿（Epimedium brevicornum Maxim.）、箭叶淫羊藿（Epimedium sagittatumMaxim.）、柔毛淫羊藿（Epimedium pubescens Maxim.）、或朝鲜淫羊藿（Epimedium koreanum Nakai）的干燥叶。 [原料形态-KinGreen]: 多年生草本，高30～40厘米。根茎长，横走，质硬，须根多数。叶为2回3出复叶，小叶9片，有长柄，小叶片薄革质，卵形至长卵圆形，长4.5～9厘米，宽3.5～7.5厘米，先端尖，边缘有细锯齿，锯齿先端成刺状毛，基部深心形，侧生小叶基部斜形，上面幼时有疏毛，开花后毛渐脱落，下面有长柔毛。花4～6朵成总状花序，
花序轴无毛或偶有毛，花梗长约1厘米；基部有苞片，卵状披针形，膜质；花大，直径约2厘米，黄白色或乳白色；花萼8片，卵状披针形，2轮，外面4片小，不同形，内面4片较大，同形；花瓣4，近圆形，具长距；雄蕊4；雌蕊1，花柱长。蓇葖果纺锤形，成熟时2裂。花期4～5月。果期5～6月。 [原料分布-KinGreen]: 生长于多荫蔽的树林及灌丛中。分布黑龙江、吉林、辽宁、山东、江苏、江西、湖南、广西、四川、贵州、陕西、甘肃。 [ Product—Brand ]: 西安金绿-Xi’an KinGreen [化学成分-KinGreen]: 淫羊藿苷、藿羊淫次苷、藿羊淫新苷、淫羊藿黄酮，有机酸、脂肪酸、生物碱、挥发油等成分 [供应厂家-KinGreen]: 西安金绿生物工程技术有限公司[药理作用-KinGreen]: 1．对性机能的影响淫羊藿能增强下丘脑－垂体－性腺轴及肾上腺皮质轴，胸腺轴等内分泌系统的分泌功能．淫羊藿煮提液1ml/100g 体重用于雌性大鼠，5天后能提高垂体对黄体生成释放激素的反应性及卵巢黄体生成素的反应性；明显增加正常大鼠垂体前叶、卵巢、子宫重量．淫羊藿有催淫作用，这种作用是由于精液分泌亢进，精囊充满后，刺激感觉神经而间接兴奋性欲．淫羊藿流浸膏有促进犬精液分泌的作用，其叶和根部的作用最强，果实次之，茎部最弱；以前列腺、精囊、提肛肌增
ICS65.120 B 46 Q/JHSW 金河生物科技股份有限公司企业标准 Q/JHSW 006—2019 混合型饲料添加剂 L-赖氨酸 （报批稿） 2019-11-26发布2019-12-26实施
前言 本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由金河生物科技股份有限公司提出。 本标准由金河生物科技股份有限公司起草。 本标准由金河生物科技股份有限公司批准。 本标准主要起草人：张兴明、张明明。 本标准为首次发布。
混合型饲料添加剂 L-赖氨酸 1 范围 本标准规定了混合型饲料添加剂L-赖氨酸产品的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以L-赖氨酸盐酸盐为原料，以单硬脂酸甘油酯为载体加工而成的混合型饲料添加剂L-赖氨酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5917.1 饲料粉碎粒度测定 两层筛筛分法 GB/T 6435 饲料中水分和其他挥发性物质含量的测定 GB 10648 饲料标签 GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB 13078 饲料卫生标准 GB/T 14699.1 饲料 采样 GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差 GB 34466 饲料添加剂 L-赖氨酸盐酸盐 《定量包装商品计量监督管理办法》（2005） 中华人民共和国农业部公告 第1773号《饲料原料目录》 中华人民共和国农业部公告 第2045号《饲料添加剂品种目录（2013）》 3 要求 3.1 感官 本品为类白色至微黄色颗粒状物。 3.2 加工质量指标 3.2.1 水分 水分不大于10%。 3.2.2 粒度 95%通过孔径为850μm的试验筛。 3.3 产品成分分析保证值
混合型饲料添加剂生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业（以下简称企业）。 （二）混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企
业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）混合型饲料添加剂生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。 1.2企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.3联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.4联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。 1.5申请事项：根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。 1.6申报日期：填写企业报出材料的日期。 2.企业基本情况 各栏仅填写与申请事项相关的内容。 2.1企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 2.2生产地址：填写企业生产所在地详细地址，注明省（自治区、直辖市）、市(地)、县(市、区)、乡(镇、街道)、村（社区）、路（街）、号。 2.3法定代表人、工商营业执照注册号、住所（注册地址）、企业类型、组织机构代码、注册资本：按照企业工商营业执照和组织机构代码证填写。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书填写。 2.4固定资产：指厂房、设备和设施等资产总值。 2.5所属法人机构信息：如企业为非法人单位，应当填写所属法人机构信息。 2.6主要机构设置及人员组成 机构名称按照企业实际情况填写技术、生产、质量、销售、采购等机构。 人员总数填写与企业签订全日制用工劳动合同的人员数量。 专业技术人员填写企业的技术、生产、质量、销售、采购等机构中取得中专以上学历
JTCM. Dec. 2009, V ol. 50, Supplement 258 [5] 杨君利，杨洪梅.参芪五味子片治疗自汗与盗汗疗效分析[J].现代中医药杂志，2005，25（4）：25. [6] 徐晴姣，刘甲东.参芪五味子片治疗原发性肾病综合征临床观察[J].中国中医药信息杂志,2007,1((3):62. [7] 孙国剑，赵瑞英，章岩，等.参芪五味子片配合牵引治疗交感型颈椎病的临床观察[J].现代医药卫生，2007，23（9）：1373-1374. [8] 刘涛.参芪五味子片治疗功能性消化不良125 例临床观察[J].中国中医药信息杂志，2006,13(12):68. [9] 孙华，张云先，张晋云，等.参芪五味子片合化疗对恶性肿瘤术后患者的影响[J].中国中医药信息杂志,2003，10（12）：49－50. ﹡山东省潍坊市益都中心医院神经内科 淫羊藿苷抗肿瘤作用的研究进展 吕祥1 吴金峰2 淫羊藿来源于小檗科（Berberidaceae）淫羊藿属（Epimdium）植物，其主要活性成分为黄酮和多糖，黄酮类有效成分主要是淫羊藿苷（icariin, ICA）。现代药理研究表明，淫羊藿黄酮类成分具有抗肿瘤作用，先就其主要成分ICA抗肿瘤功效的研究做一综述。 1 ICA对呼吸系统肿瘤作用 毛海婷等[1-3]研究表明，ICA对PG（高转移肺癌细胞）细胞的增殖有明显抑制作用，该作用可能与cAMP/cGMP比值升高有关；发现ICA可降低PG细胞表面黏附分子CD44V6、层黏连蛋白受体（LN-R）及胞浆内角蛋白18（CK18）的表达，从而降低PG细胞对胞外基质的黏附性、侵袭及运动能力，同时ICA可以下调侵袭诱导基因c-myc、Tiam-1的mRNA表达，上调转移抑制基因nm23-H1的mRNA表达，进而抑制肿瘤细胞发生转移；采用流式细胞术和荧光探针标记技术，发现ICA可以提高PG细胞膜流动性，从而增强膜表面抗原MHC-Ⅰ（HLA-ABC抗原）的表达，从而增强PG细胞免疫原性，肿瘤细胞进而易逃离机体的免疫监视，最终导致肿瘤的扩散和转移。李晓燕等[4]研究证明，ICA可抑制PG细胞中TGFβ2的mRNA 和蛋白表达，能够逆转受TGFβ2抑制的LAK和CD3AK细胞的杀伤活性，并能部分恢复受TGFβ2抑制的LAK细胞表面IL-2Rα表达、CD3AK细胞内穿孔素mRNA的表达、CD3AK细胞的增殖活性。 2 ICA对消化系统肿瘤作用 王谦等[5]观察发现中药ICA能有效地抑制HepG2.2.15细胞增殖，并有一定时间依赖效应；ICA可下调FasL的表达，上调细胞表面Fas的表达，对HepG2.2.15细胞诱导的T淋巴细胞凋亡作用有一定阻断，逆转肿瘤细胞的免疫逃逸作用；ICA显著增强HepG2.2.15细胞对CD3AK细胞杀伤的敏感性。唐菁等[6]探讨了ICA、黄芩苷（baicali, BA）联合化疗药多柔比星（doxorubicin, ADM）抑制肝癌HepG2细胞增殖诱导配体（proliferation-inducing ligand, APRL）的表达，研究表明，ICA、BA联合ADM抑制HepG2细胞APRL、bcl-2mRNA的表达，进而抑制肿瘤细胞增殖；同时增强其对CD3AK细胞的杀伤敏感性，逆转肿瘤细胞的免疫逃逸。李翠玲等[7]观察了ICA对肝癌细胞H22荷瘤小鼠体内抑瘤作用，实验表明，ICA有显著的抑瘤作用，可能是通过促进实体瘤细胞早期凋亡引起肿瘤组织坏死而起作用。 3 ICA对血液系统肿瘤作用 ICA作用于HL-60细胞和原代APL细胞72 h后，G0/G1期明显增加，S期细胞明显减少，从而诱导细胞周期阻滞，进而抑制HL-60细胞及原代APL细胞的增殖[8]。李贵新等[9]采用透射电镜、流式细胞术、DNA ladder等检测方法，发现ICA 可诱导HL-60细胞凋亡，呈现典型的凋亡形态学和生化特征，具有时间和剂量依赖性。葛林阜等[10]研究证实，ICA可明显诱导HL-60细胞和全反式维甲酸（ATRA）耐药HL-60细胞凋亡，其凋亡诱导作用机制可能与下调bcl-2和c-myc基因mRNA和蛋白表达有关。硝基四氮唑蓝（NBT）还原实验表明[8]，ICA可显著诱导HL-60细胞和原代APL细胞分化；ICA作用于HL-60细胞、ATRA耐药细胞HL-60细胞48 h或96 h后，两组细胞表面分化抗原CD11b、CD15、HLA-DR阳性表达增强[10]；上述结果显示，ICA可诱导HL-60细胞分化，其机制可能与ICA升高HL-60细胞内cAMP/cGMP比值，增加环磷酸腺苷相对含量有关。c-myc基因在端粒酶活性调节中起重要作用，ICA可下调c-myc基因mRNA和蛋白表达，HL-60细胞端粒酶活性的抑制也可能与c-myc基因有关[11]。郭铁军等[12]实验研究表明，p42MAPK和STAT3与ICA诱导HL-60细胞分化有关，而p42MAPK和STAT3则与ICA诱导HL-60细胞分化无关。谢超等[13]研究了曲古霉素A和ICA诱导急性非淋巴细胞白血病HL-60细胞株分化过程中nm23基因的表达变化，结果表明，HL-60细胞分化过程中c-myc基因的表达下调，G-CSF基因表达上调与下调nm23基因的表达有关。狄凯军等[14]报道，经Giemsa染色、Hoechst 33342/PI荧光双染色及电镜观察， ICA 对K562细胞具有增殖抑制和凋亡诱导作用。 4 ICA对其他肿瘤作用 4.1 ICA对乳腺癌作用 整体药理研究结果显示，淫羊藿或淫羊藿提取物可能具有雌激素活性[15-16]。流行病学研究和体内外实验研究表明，植物雌激素具有抗乳腺癌作用[17]。ICA具有与雌二醇相似的结构，表现出对乳腺癌细胞具有增殖抑制作用。叶海涌等[18]发现，ICA 浓度为10-5mol/L时可显著抑制T47D细胞增殖，其作用机制尚未见报道。 4.2 ICA对前列腺癌作用 流行病学和体内外实验研究表明，植物雌激素具有抗前列腺癌作用[19]。ICA及其衍生物ICT具有与雌二醇相似的结构，也表现出对前列腺癌细胞具有增殖抑制作用。HUANG等[20]考察了ICA、ICT对前列腺癌PC-3细胞的作用，ICA对PC-3细胞的抑制作用较ICT弱。 4.3 ICA对黑素瘤Cloudman S91作用
附件4： 混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求 （征求意见稿） 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业。 （二）《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》所称混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）适用于混合型饲料添加剂的设立、迁址及其他情况。设立指企业首次申请《混合型饲料添加剂生产许可证》（以下简称《饲料添加剂生产许可证》）；迁址指已获得《饲料添加剂生产许可证》的企业迁移出原生产厂区，搬迁到新的生产地址；其他指农业部规定的其它情形。 二、申报材料的格式要求 （一）申报材料具体内容见《混合型饲料添加剂生产许可证申报材料一览表》(见附件1)。 （二）申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印打印装订成册并标注页码。表格不足时可加附页。全部申请材料要求干净、整洁、清晰。 （三）申报材料中不应夹带与申证无关的信息。 （四）电子文件要求PDF格式。申报材料中复印件先行扫描成JPG
格式图片，再粘贴到相应位置，然后将所有材料（含打印材料）转换成PDF格式，文件名称为申请企业的全称。 （五）申报材料一式三份，上报农业部一份（含电子文件），省级饲料管理部门一份，企业存档一份。 三、申报材料的内容要求 （一）企业承诺书(见附件2) （二）混合型饲料添加剂生产许可证申请书 1.封面（见附件3） 1.1 申请书编号：由省级饲料管理部门按照农业部规定的编写原则填写。 1.2 生产许可证编号：由省级饲料管理部门按照农业部规定的格式填写。尚未获得《饲料添加剂生产许可证》的企业不填写，已获得《饲料添加剂生产许可证》的企业填写原生产许可证编号。 1.3 产品名称：依照农业部《饲料添加剂品种目录》中的类别或通用名称规范填写。 1.4 企业名称：填写企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。尚未取得工商注册的，按照《企业名称预先核准通知书》核准的内容填写。 1.5 法定代表人：非法人单位不填写。 1.6 企业注册地址（住所）：尚未工商注册的新设立企业不填写。 1.7 联系电话：填写申请企业联系电话，如手机号码或方便联系的办公电话。固定电话号码前标注区号。 1.8 联系人：填写企业负责办理《饲料添加剂生产许可证》的工
2019年度饲料和饲料添加剂 “双随机一公开”监管检查工作计划 为进一步规范饲料和饲料添加剂生产、经营和使用工作，提高生产经营能力和管理水平，确保饲料行业依法、正规、安全、健康发展，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》（以下简称《条例》）、《饲料质量安全管理规范》（以下简称《规范》）、《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号，以下简称《意见》）和其他有关文件法规，特制定饲料和饲料添加剂“双随机一公开”监管检查工作计划。 一、“双随机一公开”监管检查主要内容、责任单位及其处理方式 坚持“双随机一公开”原则，即在检查对象名录库中随机抽取县区和辖区内饲料生产企业，在执法检查人员名录库中随机抽取行政监管和行政执法人员，抽查事项、抽查计划、抽查结果都要及时、准确、规范向社会公开。监管检查的主要内容和职责要求根据《条例》等规章制度确定。 （一）主要内容和负责单位 1、饲料和饲料添加剂生产企业 检查的详细内容见《条例》等规章制度。重点检查：一是执行生产许可、产品批准文号、产品质量标准、相关法律法规规定情况；二是企业人员与管理情况；三是厂区、车间、
仓储、配料区、辅助设备与设施和生产经营管理情况；四是检化验室、留样室工作开展情况；五是执行《规范》情况；六是落实安全生产等法规制度情况。 负责单位：县级以上人民政府饲料管理部门。 2、饲料经营者（含门、店） 检查的详细内容见《条例》等规章制度。重点检查：一是经营条件是否符合；二是经营工作是否规范。 负责单位：各县区和管委会饲料管理部门。 4、畜禽养殖者（含场、户） 检查的详细内容见《条例》等规章制度。重点检查：遵守和执行有关法律法规对饲料和饲料添加剂使用规定等情况。 负责单位：各县区和管委会饲料管理部门。 （二）处理方式 监管抽查检查后，现场填写《行政监督检查登记表》，指出存在的问题。属于一般性存在的问题，责成受检主体限期整改到位，并按时限、按要求向市、县区两级饲料管理部门书面反馈整改落实情况；属于违法违规问题并且事实清楚的，及时移送有关执法部门依法查处。 二、“双随机一公开”监管检查方式及时间安排 饲料生产企业自查自纠与市、县区农业农村（畜牧兽医）局、管委会职能部门抽查检查相结合，采用询问考核、查验证书、查阅记录和档案材料、现场察看等方法进行抽查检查。
饲料和饲料添加剂管理条例全文(2018最新版) 第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理,提高饲料、饲料添加剂的质量,保障动物产品质量安全,维护公众健康,制定本条例。 第二条本条例所称饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品,包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。 本条例所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。 饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门（以下简称饲料管理部门）,负责本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作。 第四条县级以上地方人民政府统一领导本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作,建立健全监督管理机制,保障监督管理工作的开展。 第五条饲料、饲料添加剂生产企业、经营者应当建立健全质量安全制度,对其生产、经营的饲料、饲料添加剂的质量安全负责。 第六条任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产、经营、使用过程中违反本条例的行为,有权对饲料、饲料添加剂监督管理工作提出意见和建议。第二章审定和登记 第七条国家鼓励研制新饲料、新饲料添加剂。 研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。 第八条研制的新饲料、新饲料添加剂投入生产前,研制者或者生产企业应当向国务院农业行政主管部门提出审定申请,并提供该新饲料、新饲料添加剂的样品和下列资料: （一）名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准、检测方法、检验报告、稳定性试验报告、环境影响报告和污染防治措施； （二）国务院农业行政主管部门指定的试验机构出具的该新饲料、新饲料添加剂的饲喂效果、残留消解动态以及毒理学安全性评价报告。 申请新饲料添加剂审定的,还应当说明该新饲料添加剂的添加目的、使用方法,
X/XXXX X X X X X XX X有限公司发布
前言 本标准的编写按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的规则进行。 本标准由XXXXX有限公司提出。 本标准由XXXXXXXX有限公司负责起草。 本标准主要起草人：XXXXXX。 本标准于XXXX年XXXX月首次发布。
混合型饲料添加剂 XXX+XXX 1 范围 本标准规定了混合型饲料添加剂 XXX+XXX的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产、销售的由XXXXXXXXXXX混合制成的混合型饲料添加剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5917.1 饲料粉碎粒度测定两层筛筛分法 GB 10648-2013 饲料标签 GB 13078 饲料卫生标准 GB/T 13079 饲料中总砷的测定 GB/T 13080 饲料中铅的测定原子吸收光谱法 GB/T 14699.1 饲料采样 GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督局检验检疫总局（2005）75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 感官性状 本品为白色粉末，略有刺激性味。 3.2 技术指标 技术指标应符合表1要求。 3.3 卫生指标 符合GB 13078的规定。 3.4 净含量 净含量应符合《定量包装商品的计量监督管理办法》的规定。
新饲料和新饲料添加剂管理办法(农业部令2012年第4号 发布日期：2012-05-10 来源：农业部浏览次数：2469 核心提示：为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 【发布单位】农业部 【发布文号】农业部令2012年第4号 【发布日期】 2012-05-02 【生效日期】 2012-07-01 【效力】 【备注】《新饲料和新饲料添加剂管理办法》已经2012年农业部第6次常务会议审议通过，现予公布，自2012年7月1日起施行。部长：韩长赋 二〇一二年五月二日 第一条为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称新饲料，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。 本办法所称新饲料添加剂，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。 第三条有下列情形之一的，应当向农业部提出申请，参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，评审通过的，由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书： （一）饲料添加剂扩大适用范围的； （二）饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外； （三）饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；
（四）新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的； （五）农业部规定的其他情形。 第四条研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。 第五条农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。 全国饲料评审委员会（以下简称评审委）组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。 第六条新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。 第七条申请资料包括： （一）新饲料、新饲料添加剂审定申请表； （二）产品名称及命名依据、产品研制目的； （三）有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质，或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告；微生物产品或发酵制品，还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号； （四）适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量，必要时提供最高限量值； （五）生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告； （六）质量标准草案及其编制说明和产品检测报告；有最高限量要求的，还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法； （七）农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告（包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等）；申请新饲料添加剂审定的，还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告； （八）标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项； （九）中试生产总结和“三废”处理报告；
饲料和饲料添加剂管理条例 1999年5月29日中华人民共和国国务院令第266号发布。根据20XX年11月29日《国务院关于修改〈饲料和饲料添加剂管理条例〉的决定》第一次修订，根据20XX年12月07日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，根据20XX年02月06日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订，根据20XX年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订。 第一章总则 第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康，制定本条例。 第二条本条例所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。 本条例所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。 饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。 第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门（以下简称饲料管理部门），负责本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作。 第四条县级以上地方人民政府统一领导本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作，建立健全监督管理机制，保障监督管理工作的开展。 第五条饲料、饲料添加剂生产企业、经营者应当建立健全质量安全制度，对其生产、经营的饲料、饲料添加剂的质量安全负责。 第六条任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产、经营、使用过程中违反本条例的行为，有权对饲料、饲料添加剂监督管理工作提出意见和建议。 第二章审定和登记 第七条国家鼓励研制新饲料、新饲料添加剂。 研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。 第八条研制的新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业应当向国务院农业行政主管部门提出审定申请，并提供该新饲料、新饲料添加剂的样品和下列资料：
淫羊藿苷提取工艺研究 作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数：532 更新时间：2005-8-15 [关键词]：淫羊藿苷 健康网讯： 淫羊霍来源于小檗科 Beberidaceae淫羊藿属 Epimedium多种植物，为常用补肾壮阳中药，其主要成分为异戊烯取代的黄酮类化合物。对淫羊藿及其制剂的质量评价，大多以所含淫羊藿苷或总黄酮为指标。本文通过探讨不同提取溶媒、煎煮时间、浓缩时间及温度、药材粉碎度对淫羊藿苷含量的影响，为合理提取淫羊藿的活性成分提供参考。 1 仪器与试药 美国HP1100型高效液相色谱仪。淫羊藿苷对照品（批号：9508，中国药品生物制品检定所，供含量测定用）。淫羊藿药材由健心医药有限公司提供，经广州市药检所谢培山主任药师鉴定为巫山淫羊藿 Epi medium wushanense T.S.Yingo甲醇、乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2.1 淫羊藿苷的含量测定 2.1.1 色谱条件色谱柱：HP Spherisorb ODS2 (250×4mm，5μm），流动相：乙腈-水（30:70），检测波长270nm，柱温25℃，流速1mL/min。 2.1.2 线性范围分别精密吸取淫羊藿苷对照品溶液（0.206mg/mL）0.5，2.5，5.0，7.5，10μL，按上述色谱条件进样测定，以对照品进样量为横坐标，峰面积积分值为纵坐标，绘制标准曲线，得回归方程：Y= 2131.02921 X-8.16197，r＝0.9999，淫羊藿苷在0.10～2.06μg范围内与峰面积呈良好的线性关系。 2.2 不同提取溶媒对淫羊藿苷提取率的影响取淫羊藿药材粉末（50目）约0.2g共6份，精密称重，其中5份置60mL圆底烧瓶中，分别以30％乙醇、50 ％乙醇、70％乙醇、无水乙醇、水各20mL为提取溶媒，回流提取1h;另1份置100mL三角烧瓶中，加水20mL加热提取1h。待提取液冷却至室温，用 50％乙
附件2 混合型饲料添加剂生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业（以下简称企业）。 （二）混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。
（二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）混合型饲料添加剂生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。 1.2企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.3联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.4 联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固