医疗器械行业现状
CAO Changzai(曹常在)，WU Hongbin(武宏斌)，ZHANG Mingyan(张明艳)，SUN Li(孙莉)，Li Yongzheng
（黎永正）
天津市塑料研究所有限公司
摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素，同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况，展望了未来医疗器械的发展前景关键词：医疗器械；市场法规；发展前景；医疗耗材
Abstract: Overview of medical devices, and then understanding of the regulations of market, discusses the current domestic and international situation and affect factors of medical devices, the different specific classification, and introduced the basic situation of the major manufacturers at home and abroad, looked to the future for the development of medical devices.
Keywords: medical device; market regulation; development prospect; medical supply
1．综述
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械涉及的范围甚广，既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含CT机、血透机等高附
加值的诊断和治疗仪器。随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新，医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。2010年中国医疗器械市场规模达到1644亿人民币，同比增长16.2％。2．医疗器械市场规范
2.1医疗器械市场法制体系
我国把医疗器械分为三类，实行分类管理制度。第一类是指：是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管路部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。现行的《医疗器械分类目录》中，一类器械108种，二类器械127种，三类器械71种。
2000年《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）的出台，初步建立了产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监督为核心的医疗器械监管体系。其中警戒主要包括不良事件的检测、再评价和预警召回的制度；对生产企业监管的主要手段包括产品检测、日常监督、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
2.2医疗器械监管机构
国务院食品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
国家食品药品监督管理局（SFDA）主要负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。和医疗器械线管的主要是三个部门：政策法规司、医疗器械监督司和稽查局。
政策法规司的法律法规的制定部门，参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；
承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
医疗器械监管司下设四个处：标准处、产品注册处、安全监督处、综合处，牵头制定相关国家标准、产品上市前的注册的行政审批和生产、销售企业的准入审批等。
稽查局主要是对上市后的医疗器械进行监督，职责包括，拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。
2.3医疗器械产品注册制度
在我国销售、使用的医疗器械必须首先向药品监督管理部门提出申请，经药品监督部门审批注册后方可上市。其中，境内一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查；境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构审查；境内三类医疗器械、境外医疗器械有国家食品药品监督管理机构审查。
以上各类器械经批准后由相应药品监督机构发给医疗器械注册证书，未经准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。
医疗器械产品的注册有受理、技术评审、行政审批三个环节组成。注册流程如图1所示：
图1 医疗器械产品注册流程
2.4医疗器械企业市场准入制度
从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得生产许可证、经营许可证方可从事医疗器械的生产、经营活动。药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓库条件进行审核。3．医疗器械市场规模
3.1国际医疗器械市场规模
医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,533亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。即使是在全球经济衰退的2008 年和2009 年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现
6.99%和
7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费
者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。目前随着发展中国家对医疗市场的投入，中国、印度等发展中国家已占据医疗器械中低端的相当大的一部分市场，随着这些国家的医疗技术水平的不断提高，将会由ＯＥＭ代加工逐步加入到高端医疗器械的市场。
3.2中国医疗器械市场规模
医疗器械的朝阳性已经不言而喻。随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
我国医疗器械市场迅速壮大，已进入世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械发展迅速。2005 年-2010 年，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17%以上，平均增速为20.81%。据中国医疗器械行业官方网站统计，2010 年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000 亿元大关。尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。
中国医疗器械行业自上世纪90年代以来，一直保持两位数的增长速度。受新医改政策的影响，2006－2011年间医疗器械行业的年平均复合增长率达到了19.4％，据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）评估，2012－2015年间医疗器械行业仍将保持高速的发展势头，年均复合增长率能达到20.1％。
3.3影响中国医疗器械未来发展的因素如表1所示：
表1 影响中国医疗器械未来发展的因素及影响程度
3.4医疗器械市场趋势
上表中提及的驱动因素推动下，医疗器械行业仍有巨大的成长空间。今后5年，中国县级医院的医疗成像设备、检验设备以及信息化设备的需求量将大幅增长，新医改大力投入基层医疗机构，今年国家
将对每个县医院投资250万元，每个中医院则投资 200万元。目前中国拥有180多万个自然村、近42万个乡镇级政府。而且国家“十二五计划”鼓励社会资本进入医疗服务市场，对医疗器械的需求增大。
此外，目前中国超过一半的医疗机构使用的医疗器械属于80年代中期的产品，面临更新换代，医疗器械市场容量在整个医药行业中的比例远远低于国际平均水平，有很大的成长空间。总体而言，医疗成像设备、病人监护设备、体外诊断设备、医疗信息化设备以及高附加值医疗耗材等领域都值得密切关注。4．医疗器械的分类
4.1医疗器械根据使用状况分为无源器械跟有源器械
4.1.1无源器械的使用形式药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
4.1.2有源器械的使用形式能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
4.2医疗器械根据其使用状况又可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
4.2.1接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
4.2.2 非接触人体器械
与病人身体不接触的器械。
4.3 根据医疗器械产品分类方法，国家《医疗器械分类目录》按照产品的用途把医疗器械产品分为41类，如表2所示：
表2 医疗器械产品分类
4.4根据医疗器械行业及产品又可分为
4.4.1.医疗成像
医疗成像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部份，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程，通过分析获得的观测影像信号还来了解活体组织的特性。医疗成像设备就是利用医学成像技术来进行医学检查或治疗的设备，主要包括：磁共振成像设备(MRI)，计算机断层扫描设备(CT)，超声成像设备，X光拍片设备，乳腺成像设备，核医学成像设备，DSA, CAD,等。
总体来说，医疗成像市场是一个扩张速度极为迅猛、所有医疗成像需求都呈现不同程度增长的市场，其中，超声设备成长最快。另外，医疗成像设备占据着中国医疗电子市场中最大的市场份额；虽然中国的高端医疗成像市场大多被外国品牌所占据，但也还有像迈瑞、蓝韵等优秀的本土企业在这个领域中逐步成长起来。
根据Frost & Sullivan的估计，2010年，医疗成像市场总规模约有人民币290亿元，其中最大的细分市场是超声成像市场，后面根据市场规模大小依次是X光机，MRI，CT, DSA, 核医学，乳腺机等。
国外主要生产企业：GE、日立、岛津等
国内主要生产企业：迈瑞生物医疗电子股份有限公司，宁波鑫高益等
4.4.2病人监护
病人监护设备多应用于医院ICU和手术室。病人监护设备包括，单/双参数监护仪，多参数监护仪，母婴监护仪，中央监护站，血糖监护仪，麻醉监护仪，麻醉剂，呼吸机等等。
总体来说，病人监护市场是一个成长潜力与空间巨大、以常规医疗监护技术为发展重心的市场。随着计算机和信号处理技术的不断发展，以及临床对危重患者和潜在危险患者的监护要求的不断提高，医疗监护仪行业开始步入市场需求激增阶段。另外，在病人监护市场，国内企业表现较为突出，已发展出完善的产品线和营销网络。
根据Frost & Sullivan的估计，2010年，病人监护市场总规模约有59亿元人民币，其中最大的细分市场是多参数监护仪，后面根据市场规模大小依次是呼吸机，麻醉机，产科监护仪等。
国外主要生产企业：GE、欧姆龙、德国费森尤斯等
国内主要生产企业：迈瑞生物医疗电子股份有限公司，秦皇岛康泰医学系统有限公司，天津九安等4.4.3 体外诊断
体外诊断设备是指任何医疗器械, （包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统）不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供生理或病理状态、先天畸形状况、确定安全性和与受体的相容性、监测治疗措施.
等信息为唯一或主要目的。体外诊断设备包括生化分析仪，血球分析仪，免疫分析仪，分子生物诊断设备，基因诊断设备，血气分析仪，和其他体外诊断设备。
体外诊断设备包括：生化分析仪、血球分析仪、免疫分析仪、分子生物诊断设备、基因诊断设备、血气分析仪、其他体外诊断设备
国外主要生产企业：GE、飞利浦、西门子等
国内主要生产企业：迈瑞生物医疗电子股份有限公司等
4.4.4医疗信息系统
医疗信息系统是现代化医院运营的必要技术支撑和基础设施，它集合医学、信息、管理、计算机等多种学科为一体，目的就是为了以更现代化、科学化、规范化的手段来加强医院的管理，提高医院的工作效率，改进医疗质量，从而树立现代医院的新形象。医疗信息系统包括医院信息系统（HIS）,检验科信息系统（LIS）,放射科医学影像存档与通信系统（PACSRIS），远程医疗系统，药剂科信息系统，医嘱录入管理系统（EMR），疾病信息系统，和其他临床信息系统。
国外主要生产企业：西门子、爱普生等
国内主要生产企业：东软集团、上海腾程等
4.4.5低附加值值耗材
丰医用低值耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线(含进口缝线)、手术缝针、手术刀片等。其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。
总体来说，低值耗材产品单价低，但种类极为多样，市场规模巨大。随着我国低值耗材对南美和非洲等地区市场开拓力度的加大，对这些地区的出口出现较快增长。医用低值耗材占医院医疗成本的比重日趋提高，科技含量日益增加，种类日趋繁复，涉及领域不断扩大。而我国产品在国际市场上已占据较稳定的市场份额。
根据Frost & Sullivan 的估计，2010年低值医疗耗材市场总规模达到227亿元人民币之巨，其中最主要的细分市场有输注类医疗耗材，医用敷料，医用缝线等。
国内主要生产企业：威高集团、新华医疗器械、成都市新津事医疗器械有限公司
4.4.6 高附加值耗材
通常所说的高值医疗耗材是指单价在1000元人民币以上的心脏及外周血管，神经外科器械，骨科植入物，心脏起搏器，微创医疗器械等各类医用耗材。
国际主要生产企业：意大利Sorin 、日本Trumo 、美国Medtronic 等
国内主要生产企业: 南京微创，威高集团，天津市塑料研究所等
5.医疗耗材市场现状
5.1广普类医疗耗材
包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等如图2所示：
图2
精密输液器 预填充注射器
安全采血针图
国内主要生产企业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等
广普类医疗耗材主要以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。例如输液器国内目前生产一次性输液器厂家约有350家，每厂每天平均生产14万支左右，全年约140
亿支，除满足国内的
需求外，出口约占30%。
随着医疗技术水平的不断上升，产品的安全性、可靠性不断提升，人员工资薪金的不断提升，广谱类耗材现在逐步实现规模化，自动化，并不断增加技术水平，精密输液器，预填充注射器，安全采血针等新产品不仅保证了产品的安全，更增加了产品的附加值。
5.2呼吸麻醉
⑴呼吸麻醉产品如图3所示：
图3 气管插管图
⑵喉罩如图4所示：
图4 喉罩图
⑶密闭式吸痰管如图5所示：
图5 密闭式吸痰管图
⑷压力延长管如图6图所示：
图6压力延长管图⑸呼吸麻醉回路如图7所示：
图7呼吸麻醉回路图⑹呼吸面罩如图8所示：
图8呼吸面罩图⑺急救呼吸球如图9所示：
图9急救呼吸球⑻雾化加药器如图10所示：
图10雾化加药器图⑼气管切开插管如图11所示：
图11气管切开插管图⑽异型气管插管如图12所示：
图12异型气管插管图⑾麻醉穿刺包如图13所示：
图13麻醉穿刺包图
⑿气管插管包如图14所示：
图14气管插管包图⒀普通吸痰管如图15所示：
图15普通吸痰管图⒁双腔喉罩如图16所示：
图16 双腔喉罩图
5.3神经外科
5.3.1神经外科
神经外科是外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学方法，研究人体神经系统，如脑、脊髓和周围神经系统，以及与之相关的附属机构，如颅骨、头皮、脑血管脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，如：癫痫、帕金森病、神经痛等疾病的病因及发病机制，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科。
5.3.2神经外科产品
⑴脑室外引流装置
脑室外引流装置（如图17所示）将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。脑室外引流在神经外科重症患者施行手术时较为广泛应用,同时在神经内科治疗脑出血患者也可应用,可有效缓解颅内高压引起的脑疝,成功地挽救了患者的生命。
图17 脑室外引流装置图
⑵精密脑室外引流装置
在脑室外引流装置（如图18所示）的基础上增加了颅内压测量功能，通过重力测量患者颅内压。
图18 精密脑室外引流装置图
⑶腰大池引流装置
腰大池引流装置（如图19所示）是利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理，从腰部实现持续引流，减轻了患者转颅的危险和痛苦。
图19 腰大池引流装置图
⑷颅骨修补片如图20所示：
图20颅骨修补片图
5.4透析产品
5.4.1血液透析
⑴肾病与透析
进入21世纪以来，肾病已经成为人类健康的主要危害之一，而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病（尿毒症）的主要手段。造成终末期肾病的病因主要是原发性肾小球肾炎，高血压和糖尿病。
目前世界上患肾病的人口已超过5亿, 有160万人靠透析生存，并以平均每年8％的幅度增长，2010年达到200万人。
5.4.2我国肾病和治疗现状
我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿。其中1%可能会发展为终末期肾病。40岁以上人群慢性肾脏病的患病率高达8%-10%,黑龙江省慢性肾脏病患病率达20％以上。我国每年肾脏病发病率上升趋势很明
显，例如终末期肾病患病率正在以每年10%速度增长。但是实际情况是我国们大量的尿毒症患者尚无经济能力实施定期的血液透析治疗，尤其在广大的农村地区。
根据联合国医疗机构统计资料指出“肾衰竭发病率占人群的万分之五”。按照计算我国13亿人口中有肾衰竭患者65万人，平均每周至少需透析2次，则需透析器6760万只。但是目前我国肾衰竭患者仅有10%左右您能得到透析治疗，而在20世纪80年代末，美、日等发达国家95%以上患者已经使用透析治疗。我国肾病现状呈现“高患病率，低知晓率，低救治率”的状态。
5.4.3我国透析市场现状和前景
血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析器、血液回路等组成，其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。2007年全世界透析器年销售量约为1.8亿只。在日本、美国和欧洲等发达国家每年消耗大量的透析器，仅日本每年消耗大约3000万支透析器，而且还在以每年5%-7%的速度增长。
中国2008年血液透析市场相关数据:
?定期接受透析治疗的病人数量: 65,000
?不定期接受透析治疗的病人数量: 130,000
?透析器销售量: 8,000,000
?肾病患者增长率: 每年10%
?市场增长率: 每年15%
我国目前年消耗透析器在1000万只以上。随着我国经济不断发展，人民生活水平不断提高,特别是医疗普及和医疗保险体制的进一步改革完善，进行血液透析治疗的患者人数将急剧上升。2009年1月，国务院通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，3年内拟投入8500亿，使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。健全基层医疗卫生服务体系。重点加强县级医院(含中医院)、乡镇卫生院、边远地区村卫生室和困难地区城市社区卫生服务中心建设。以上各项政府措施将在短期和长期内极大促进我国透析器市场的壮大发展。所以我国透析器市场前景是相当广阔并极具商业价值和社会意义。
目前国内各大医院所用透析器95%基本依赖欧美、日本等国的进口产品，如德国费森尤斯（Fresenius），瑞典金宝（Gambro），日本旭化成（Asahi），日本尼普洛（Nipro）德国贝朗(B.Brau) 等；
国内自行生产仅占总量的约5%，如山西华鼎，常州朗生和山东威高，而且在产品质量，生产装备，工艺技术等方面与进口产品有很大差距。
5.4.4血液透析耗材产品包括：透析器，透析管路，瘘针；如图21所示
图21
透析器透析管路瘘针
5.5 腹膜透析
腹膜透析是利用腹膜作为半透膜，向腹腔注入透析膜，借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散原理来清除溶质;通过渗透超滤原理清除水分。透出液中的代谢废物和潴留过多水分随废旧透析液排除体外，同时由腹透液中补充必要的物质。不断更换新鲜腹透液反复透析，则可达到清除毒素、脱水、纠正酸中毒和电解质紊乱的治疗目的。
⑴内置管如图22所示：
图22 内置管图
⑵外置管如图23所示：
图23 外置管图⑶钛金属接头如图24所示：
图24 钛金属接头图⑷药液袋如图25所示：
图25 药液袋图6．心血管产品
6.1心脏外科体外循环
6.1.1心脏外科体外循环市场
2011年我国心脏外科手术18.8万例，其中体外循环手术15万例。较2010年心脏手术17万例，体外循环手术13.8万例增长了10％，并以每年10－15％的增幅持续增长。2011年天津心脏手术共3623例，其中体外循环2187例。
6.1.2体外循环
体外循环（如图26所示）是指应用人工管道将人体大血管与人工心肺机连接，从静脉系统引出静脉血，并在体外氧合，再经血泵（心肺机）将氧合血输回动脉系统的全过程，又称心肺转流，如此血液可以不经过心脏和肺而进行周身循环。心脏内因无血液流动，为外科医师提供了切开心脏进行直视手术的条件，这种方法可使心内操作时间大为延长。使一些复杂的心脏畸形的手术成为可能，主要应用于心脏、大血管手术。近年来应用领域不断扩大，如ECMO急诊急救，心肺复苏，肿瘤治疗，神经外科，一氧化碳中毒，有机磷中毒等领域。目前，全国已有600多家医院开展心血管外科手术，从事体外循环的专业人员2000多人。
图26
6.1.3心脏体外循环产品
医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司
目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域 彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域
一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航 （二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高 （四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展 二、化学发光：主流免疫诊断领域 （一）体外诊断高速发展 （二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域 （一）外企垄断国内市场 （二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域 （一）MRI市场规模恢复高速增长 （二）MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents
（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。
国内外医疗器械技术发展历史
2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
医疗器械行业研究报告研究员：知根知底
1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断（IVD） (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23) 4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)
这篇文章引自网络，是《化学和工程新闻》中由Daemmrich和Mary Ellen所撰写的长篇文章的一部分内容，阐述了制药工业的历史和将来的发展。我觉得不错，特转过来跟大家分享。 世界医药发展史 引 制药工业开始于19世纪中叶，从医疗事业的边缘进入了医疗事业的核心，并成为全球的工业行业。制药工业获得了现今显着的地位，政府一方面支持药品的研究开发，以提高人类寿命，提高人类的生活质量，预防疾病；同时，也强化了监管，包括其安全性和药效。政府还要采取措施平息民众对于制药企业通过新药产品和促销得到高额回报的怨言。医疗体制改革在全球都在展开。 医药行业面临的挑战是科学家、工业界、政府相关部门、医生、病人在新药从实验室走向实际使用的过程中复杂的相互作用和影响。 作为政府批准部门也处于两难的境地，如果不批准，很多人的心血将白费，如果批准，可能在上市后带来一系列的不良反应，甚至诉讼。最近发生的COX-2抑制剂事件、抗抑郁药物自杀倾向不良反应等就是很好的例证。而对于FDA的职员审查近5万页的注册资料又谈何容易。 制药界面临同样的困难，投资者需要及早的投资回报，高的投资回报率，希望制药企业研制和上市所谓“重磅炸弹”药品，但是，实际上，药品开发难度越来越大，新药往往后继无产品，随着FDA等药品监管部门的谨慎态度和病人对于不良反应的自觉认识提高，对于制药企业开发HIV/爱滋病、疟疾等预防药物，病人反应是不能治根，价格昂贵。Harris Poll咨询公司最近的民意调查发现人们对于制药企业的满意度从1997那的79%降到2004年的44%，下降幅度之大达到35%。其实中国的病人和消费者对于制药企业和保健品行业，包括卫生部门的支持率可能也在下降。只是缺乏统计数据。这可能是公众的道德标准和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。 1870-1930 在这个阶段，早期的药剂师在实验室开始成批生产当时常用的药品，如吗啡、奎宁、马钱子碱等；同时在1880年，当时的染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物。例如，默克制药公司开始时就是1668年在德国Darmstadt建立的一个小药房，它开始批发药品始于1840年代。在1830年代到1890年代从药房成长为药品批量生产商的类似的企业还有德国先令制药公司、瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司、英国的威康制药公
浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势 发表时间：2018-06-29T14:45:45.843Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：曾文亮[导读] 生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。 （深圳安科高技术股份有限公司；广东深圳518108） 摘要：医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。关键词：医疗器械；行业发展；趋势分析 中图分类号：R95 文献标识码：A 国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的开发，企业将逐步加强大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占有了一定的市场份额。医疗器械行业发展迅猛，医疗器械更新换代的速度已经颠覆了我们的认知，我国把医疗器械严格程度分为高中低三类：第三类具有风险程度高，是用于维持人体生命机能的医疗器械；第二类风险程度一般，属于中度风险；第一类风险程度低，指医用剪刀、纱布、镊子等，都必须具有安全性、有效性，有着严格的管理和严格的监控。 1 我国医疗器械产业的特点 随着社会经济的高速发展，医疗器械与人们的日常生活密不可分，医疗器械与人们生命安全息息相关，为了保证医疗器械产品的有效性、安全性。我国对医疗器械有着更为严格的监管，生产医疗器械产品的企业必须具有生产许可证，经营医疗器械的企业也必须具有药品监管局核发的许可证，医疗器械产品的上市必须经过严格的审核，必须取得医疗器械产品的注册证。产品的上市必须经过产品检测、临床试验、技术评审等阶段，通常医疗器械产品的上市周期为1～3年，一部分高风险的医疗器械注册证难以取得，专业性非常高，但是生产规模较小。并且我国医疗器械的生产技术水平偏弱，医疗器械产业集中度不高，缺少有影响力的医疗器械企业，我国对医疗器械研发投入的成本不足，科研成果转化成实际技术能力较弱，医疗器械产品的国际竞争力非常薄弱。 2 医疗器械行业的发展现状 医疗行业是我国的重点行业，其权威性和规范性直接影响到了我国民生大计。随着科学技术的不断发展，我国的医疗行业不再是由药物和医生的诊治组成，高效的医疗器械成为了辅助医疗行业发展的关键。我国的医疗器械行业起步比较晚，但是，发展速度是非常快的，在我国各大医院都可以看到多种多样的医疗器械，小到普通的针头、输液器，大到核磁共振仪器，pet-CT等等，这些器械的使用和维护直接影响到我国医疗行业的发展。经过一段时间的实践之后，我国的医疗器械的行业发展势头不错，但是，在整体管理方面还是存在很多的问题，在结构体系上不够清晰，我国逐渐意识到了医疗器械行业的重要性，对国家的医疗器械行业进行了整合，特别是医疗器械的检测机构。2014年，国务院转发了中央编办和质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，对医疗器械检测机构的整合和发展提出了很高的要求，目前，我国各地都有很多的医疗器械企业在政府的监管之下，对各种各样的医疗器械都进行了有效的检测，运用多种的检测方法，使我国的医疗器械行业更加有序。随着科技的发展和社会的进步，我国对医疗器械的重视程度一定会越来越高，发展也会越来越快，将成为决定我国民生的重要行业。 3 医疗器械行业发展趋势 3.1 重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域 医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端,保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。 3.2 发展医疗器械服务 我国目前健康服务业仅占GDP的5%左右，相比发达国家的健康产业，我国健康服务产业发展潜力巨大。近些年来康复保健器械的需求增加，我国人口老龄化进程加速，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，各地养老产业园、养老社区将迅速兴起，与老龄产业配套的监护仪等医疗监护设备、（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、轮椅、血压计、人工呼吸器、血糖仪等家用医疗器械需求巨大。家用医疗器械产品实际上是一种普及化的、具有一定的诊断、辅助治疗、康复和保健功能的小型医疗器械，适合于家庭及老年人家居使用。这些家用医疗器械操作简单、方便实用、安全可控。目前，家用医疗器械中，家用检测器械、家庭护理器具、家用治疗仪、家用保健器材、按摩产品等各种电子家用医疗器械已经开始走进普通居民家庭。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化，而家用医疗器械主要集中在这两类医疗器械中，其发展前景不言而喻。 综合上述，伴随着医疗改革政策颁布，我国市场将会是一片繁荣的景象。随着我国对医疗器械行业的监管频繁加强，没有竞争力的小企业将会被逐步淘汰出局，行业竞争将逐步的集中，从长远来看，我国的医疗器械行业水平将会有跨越式的发展。随之，国内的知名品牌，自主产权的产品也将会层出不穷，我国的企业将会逐步加强核心技术的研发。在市场的巨大需求情况下，我国的医疗器械必然成为国家主体经济发展的重要部分，我国医疗器械市场的潜力是巨大的。 参考文献： [1] 董秀丽. 浅析医疗器械行业发展现状及检测技术[J]. 山东工业技术,2017(22):257.
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
那我就来谈谈监护仪的发展史，（参考了资料，希望能帮到你） 随着现代医学的不断发展，作为各级医院基本设备配置的监护仪正被广泛应用于医院的ICU、CCU、麻醉手术室及各临床科室，特别是它可向医护人员提供病人生命体征的重要信息。利用这些信息，临床医生能更好地分析患者的病情，从而采取适当的治疗措施，获得最佳的治疗效果，因此监护仪的作用越来越受到重视。 监护系统的发展，可追溯至1962年，北美建立第一批冠心病监护病房（CCU），以后，监护系统得到了迅速发展，随着计算机和信号处理技术的不断发展，以及临床对危重患者和潜在危险患者的监护要求的不断提高，对CCU/ICU监护系统功能要求也不断提高，目前，监护系统除具有以前的多参数生命体征监护的智能报警外，还要求在监护质量以及医院监护网络方面有进一步的提高，以更好地满足临床监护、药物评价和现代化医院管理的需要。现有监护产品的分类： 1．按产品性能和使用功能分为多参数固化式监护仪、便携式监护仪、插件式监护仪和中央站监护仪。 2．按监测参数方法可分为无创生命参数监测，有创参数监测及特殊测试参数的监测（血气、生化分析监测、除颤及特殊麻醉气体的监测）。 一．ECG监测的发展历史： 最早，医务人员对ECG的监测和需求，是从危重病人抢救开始的。 1. 1933年：Hooker首次进行实验动物心脏复苏，通过密切观察心脏跳动状况，来总结和判断病人的危重抢救效果。 2. 1943年：Claude Beek首次在手术室内实施电除颤，开始ECG的监测和临床应用。 3. 1952年：Zoll首次推出心脏起搏术，通过对心脏功能未完全恢复的病人进行起搏、监护，使病人得以康复； 4. 1956年：体外除颤仪问世，提高了危重病人抢救的存活率； 5. 1960年：Kauwenhoven报道胸外心脏按摩有效，心脏复苏技术日渐成熟； 6. 1960s：持续床边ECG监测，能够适时不断地监护病人的ECG状况，使得心脏病人及危重病人得以密切和连续的观察，同时帮助医务人员能对病人的心电情况做出连续的分析和判断； 7. 1970s：Swan-Ganz肺动脉漂浮导管的出现及临床应用，将血流动力学监测（有创压、心排量等）引入临床，监测功能更加多，医务人员获取的客观监测信息更加丰富，从而大大促进医疗水平和科研； 8. 1970s：临床开始应用持续无创血压监测技术； 二、血氧饱和度（SPO2）的监测技术，也是在70年代发展起来的，直到80年代中期还没有广泛应用于临床。国内较早应用的是单纯SPO2的监护仪及单纯的心电的监护仪。由于微处理机和快速电子系统的广泛应用，监护参数ECG、SPO2、NIBP、TEMP等集于一体的监护仪越来越得到医护人员的认可应用与广泛的临床应用； 二代监护的发展 在随后的发展中，心输出量和EtCO2监护仪也作为床边监护仪在临床得以发展和使用，特别在ICU、CCU、麻醉科应用非常广泛。 1、显示与参数： 监护仪最初只是作为适时地监测病人的主要生命参数，ECG、NIBP和SPO2，由最早的数字显示，发展到数字和波形同屏显示。
全球医疗器械行业发展状况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP 增幅。 全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。 全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球40%，2008年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。 （2）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。 非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。
2020年医疗器械行业现状及前景分析 2020年
目录 1.医疗器械行业概况及现状 (4) 2.医疗器械行业存在的问题 (6) 2.1科研力量薄弱 (6) 2.2国民健康意识仍需不断加强 (6) 3.医疗器械行业发展趋势分析 (6) 4.医疗器械行业市场竞争格局 (8) 4.1影像诊断设备市场份额占比最大 (9) 4.2高端产品领域外资企业居强势地位 (9) 5.医疗器械行业政策及环境分析 (11) 5.1深化生物医学工程技术与信息技术融合发展 (12) 5.2发展智能化移动化新型医疗设备 (12) 5.3开发高性能医疗设备与核心部件 (12) 6.医疗器械行业发展前景 (13) 6.1行业布局不断向海外拓展 (13) 6.2总体收入规模不断不断攀升 (13) 6.3政策的不断完善 (14) 6.4规模化发展趋势明显 (14) 7.医疗器械行业投资分析 (14) 7.1由器械产品向服务延伸 (15) 7.2医疗器械的智能互联网化 (16) 7.3融资金额两极分化严重 (16)
7.4高值医疗器械将是行业投资重点领域 (17) 8.医疗器械行业重点企业 (18)
1.医疗器械行业概况及现状 医疗器械产业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业。风险投资在新兴交叉领域较为活跃，随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。 尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。中国占全球医疗器械市场约14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业发展迅速，年
2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期，增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。
中国医疗器械的发展 1中国古代医疗器械的发展 中国是一个具有悠久历史的文明古国，过去很长一段时间里，医疗器械是随着中国传统医学的发展而发展的。早在人类历史最初阶段的石器时代，中国就有砭石的出现。砭石是经磨制而成的尖石和石片，可以用来刺激体表某些部位，或刺破皮下浅表皮血管进行放血，或切开脓包进行排脓等。它是针灸治疗的前身，是最早的医疗器械。 河南安阳殷墟出土的公元前16世纪的甲骨文中记载有“头有创则沐，身有疡则浴”；而成书于公元前11世纪的《山海经》则记载了“熏草”，“配之可以已疡”，“黄石浴之已疥”, “又可以已附”，“绒羊其脂可以已腊”。这些可以说明当时已有相当的佩带、沐浴、涂复等药物外治的简单医疗器械了。到了青铜器时代，即中国的商代（公元前16~11世纪），由于冶炼技术的发展，石针也就被金属针取代。相传早在伏羲时就制成了针灸的主要工具------九针。九针包括浅刺的鑱针，揩摩的圆针，按压的，刺烙的锋针，挑割的铍针，机型痹症的圆刺针，缩小的毫针，深刺得长针和火灼的大针。成书于战国时代（公元前4~2世纪）的《黄帝内经灵柩》中则记载有各种哦那个针法。 中国汉代（公元前2世纪~公元2世纪）张仲景所著《伤寒杂病论》中，还记载了灌肠、熏洗、引导、吹粉、通便等多种医疗器械治病的方法。晋代（公元3、4世纪）葛洪的《肘后备急方》除介绍了各科的治疗方药外，还介绍了各种灸法，包括拔火罐、拔管子、吸筒等简单的医疗器具。这说明在公元2、3世纪时，中国的医疗器械有了发展。 到了公元4、5世纪的南北朝，已有了镊子的记载。唐代（公元6~9世纪）诗人贾岛的诗句“白发无心镊，青山去意多”中也提到了镊子。宋代（公元9~12世纪）则进一步发明了医用“镰”，即长而有薄棱的类似箭头的钩子。而王惟一则于1027年首先创铸了铜人，刻示经络穴位模型。至此，可以说，已形成了“一针二灸三火罐”的传统医学的医疗器械，以及药物外治器具的
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23) 第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备
此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及 刀等。 五、核医学设备及监测防护设备 应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备，产品主要包括五方面：核医学影像设备，如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。 六、医用超声设备 医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回波信息，显示器官的形态和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设备。主要包括超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。 七、医用光学仪器 医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。主要包括医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。 八、生物医用材料、人工器官 生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的医用生物材料。主要包括常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料等；体内植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、肾、胰、肺等。 九、计划生育与生殖健康器具及装备 产品主要包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。十、手术室设备及其它医院设备
2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总 体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识 密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，禾U润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的 子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断 调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模（亿元） ■市场規植：亿元 相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行 业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年
2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额！万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安 徽、山东、四川、 上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布 为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额： 万元 2011 年 2012 年 年 2014^ 20□年
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。 一、医疗器械现状分析 1.医用耗材 （1）一次性医用耗材市场介绍
2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分 重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链 “仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式 医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展： –把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。 –提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。 –投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位 考虑以“由外向内”的角度为未来做准备同样重要。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量： –新进入者，包括来自不相关行业的竞争者 –新技术，因为技术创新将继续比临床创新快
–新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势 重构价值链 传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。 提防陷入进退两难的境地 难以承受的压力颠覆现状 医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元1。这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。 尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。
2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月
目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：