包装工序生产记录文件编号： NO:
记录人：班长：
包装工作流程 1.收到销售或客户提供的资料，先检查文件有没问题（标签看是否能贴得下，字体和标识高度够不够，彩盒看尺寸和有几个专色，说明书是否可以印刷，外箱信息是否正确） 2.如果标签、彩盒、说明书等信息没法确认，把相关的资料放入 \\Zhengyuhui\包装确认，相对应的客户文件夹里面，要用我司产品型号起文件名，再到包装确认工作组里面，叫相关的工程师帮忙确认资料，第一时间通知销售跟催核对进度，如果资料有问题就提早告诉销售或客户，没问题就进行下一步。 3.出包装清单：包装清单内容主要有：标签、说明书、彩盒、外箱、胶袋。清单格式看下图：
4.出好包装清单后，把清单给相关的销售确认（销售没有核对再急也不能发，至少有QQ字面回复确认），如没问题，就到内部邮 件发该清单，同时把相关的资料放入系统上的 Packing相对应年份和客户的文件夹里面，再把相关的路径发到
包装通知工作组里面，叫采购按照文件订购相关资料。 备注：1.任务单：可以在内部邮件或者由啊国通知，在Packing任务单临时记录上可以看到交期和完成情况. 2.每天定时要打开内部邮件查看下邮件（包装的文件更新，包装有问题也会在这里通知的） 3.每次拿到新资料时候，要看看是新的资料还是更新文件 4.如果是更新文件，要知道哪里更新了，如果不能确认可以去质检部或者仓库找相关的文件来核对。 5.资料核对的流程是：销售-工程师-销售再核对-下发；不管时间多急。没有销售核对的就不要下发。尽量用书面或电子的形式，口头的就用邮件的形式发出来
6.让工程师对的资料，直接把时间写明要什么时候对好，在群里点明是要谁核对，如果到点没有对好，就找项目经理，或是郑工或何武春 7.针对不同客户，注意胶袋是否有警告语，彩盒是否有封口贴，产品是否有带时间标或批号标（SHADA 宇宙通/KINGFISHER，COOPER等，），是否外箱是否要平卡。是否有保证书（刘朋来的客户特别注意）。可以参考以前出过货的包装。 8.
整体包装解决方案（CPS）操作流程 随着国际产业分工的明细化，综合采购已成为顺应全球商贸发展的一种趋势。为帮助大中型制造业降低材料直接成本和管理成本，提高采购工作效率，我们建立了一套“综合包装服务”。本文的主要目的是介绍该系统的涵义，容，益处及合作指南。有关实施参阅具体流程和手册 I.综合包装服务供应体系 综合包装服务供应商是一个包装材料与服务供应的集成商，它对公司部和具有互补性的服务供应商所拥有的不同资源、能力和技术进行整合和管理，提供一整套包装服务解决方案。包括： A.参与客户包装设计 专业的技能和经验为客户提供最合适的方案；为客户在第一时间，在根源上降低成本。设计是制造业的灵魂。虽然设计与研发在整个成本构成中占的比例很小，但对产品成本影响很大, 如图1所示 提高客户响应市场的速度 B.为客户提供整套包装材料 享受规模效应带来的利益; 比如, 由于采购量较大, 在与供应商谈判中具有优势, 可 以得到较低的价格; 由于我们同时给多家公司提供服务, 可以降低其它管理成本。
C.供应网络体系优化 可以根据具体情况为客户提供合理仓储，运输等服务。 D.供应商管理库存 是一种通过合适的通讯方式持续补充关键产品库存管理方式。能够快速响应储藏位置，较高的库存周转，及合适的库存量等。 E.包装运作服务 根据不同的合作协议，可以为客户提供物理包装运作服务。 F.包装咨询服务 公司的设计人员，运作和客户服务的人员的专业技能随时可为客户提供各类咨询服务和现场指导参与设计。 G.废旧包装服务回收（绿色供应） 提供闭环供应服务，解决客户的费旧物料管理问题。 H.服务水平指标 客户仅通过服务水平指标就可以衡量成本，质量和交货期等方面的问题。 II.企业选择综合包装服务供应商的原因 企业考虑把包装材料设计与采购业务运作外包给综合包装服务供应商主要有两大驱动 力。第一，要把资源集中在企业的核心竞争能力上，以便获取最大的投资回报。那些不属于核心能力的功能应被弱化或者外包。而包装服务通常不被大多数的制造企业和分销企业视为他们的核心能力。第二，事实证明，企业单靠自己的力量降低包装材料费用存在很大的困难。主要是由于技术和管理方便能力不足。而我们公司的综合包装服务供应体系就能满足以上两个方面。 其具体特点如下： A.降低采购成本和采购管理成本 由于我们公司是专门的包装材料制造和采购服务商，可以使我们的客户享受到规模经营的利益，可以得到较低的价格。只与一家供应商联系而不象以前那样与多家联系. B.管理供应商，用专业的眼光管理供应商 C.降低最小起定量 由于我们的客户群体庞大，加上许多包装产品有一定的行业共性（如以下表格所示），当Lucent购置30PCS纸托盘时，无须考虑最低起定量，因为同样的产品NEC和IBM也在使用，资源得到最合理配置，减少一些物品所必须的最低定量。针对一些物品必须有的最低起定量， D. 仓储成本的改善与降低 你不必为你的仓库大小而犯愁，通常我们都在离客户10至50公里设置仓库服务，根据客户的计划和供货日期提供最便捷的服务。我们帮助你们解决库存场地，降低仓储成本。我们的供货是按生产线的需求供货，减少生产线以外的库存。24小时全天侯供货服务。 E.改善财政状况
过程审核检查（记录表） 审核组长： 表单编号：ZW-18-010 A0 第 1 页 共 2 页 被审核过程： 包装 被审部门：生产部/工程部/品质部 审核员： 张元书 审核日期： 2018.01.16 序号 提问 审查观察结果记录 判定 确认人 符合 不符合 1 通过询问，了解，观察其相应员工了解掌握质量 控制和贯彻质量情况，并严格评价操作人员的培 训记录. 员工有培训，记录行政保存 √ 郑相军 2 评价操作员工的是否熟练掌握相应的技能和操作 程序? 员工能熟练掌握技能和操作程序 √ 李 灵 3 所有设备的维修保养是否严格按照设备保养方法 来执行并保存在相应的记录。 此工序无机器设备 √ 郑相军 4 该过程使用的计量器具是否得到定期检定,校准, 维修?且是否有相应记录? 此工序无量具 √ 郑相军 5 投入本汽车产品的物料是否得到有效的确认及检 SS-M80D 产品生产时，都要对所用物料 和上道工序流入进行确认和检验。 √ 郑相军
过程审核检查（记录表） 审核组长： 表单编号：ZW-18-010 A0 第 2 页 共 2 页 验? 6 所有材料,半成品, 在制品, 包装材料是否贮存合 理,标识明确? 有明显标识 √ 郑相军 7 控制计划是否得到有效的实施? 按控制计划实施 √ 郑相军 8 控制计划所规定的项目与现场操作,作业指引,检 验指引是否有异同和不一致的地方? 严格按控制计划项目实施，现场操作没 异样。 √ 郑相军 9 FMEA 是否得到有效的实施? 有 √ 郑相军 10 操作人员是否按照相应的操作程序执行? 是 √ 郑相军 11 该过程有无对温度,湿度的要求? 无 √ 郑相军 12 根据试生产情况综合评价其大量生产时满足的条 件及过程能力。 能满足大量生产条件和过程能力 √ 郑相军 13 本过程的输入因素是什么？ 包装规范、全检合格的产品 √ 郑相军 14 本过程的输出因素是什么？ 包装好的产品 √ 郑相军
工序检验记录 J-03-03 NO： 产品名称规格型号加工时间生产数量 序号工序检验要求单项结论操作人员 1 柜体及电器元 器件的检查 各种骨架、结构外形、油漆层牢固、均匀、无刷痕、修整痕迹和明显的机械 杂质；距1米外观察无色差和反光，焊缝均匀，无焊穿、漏焊和焊渣。 是□否□ 符合要求门的开启角大于90°，无阻塞、摩擦，开启过程中没有损坏油漆，门上锁 后无明显晃动。 电器元器件无损坏，元器件型号规格与图纸相符，具有动作工能的元器件应 可靠的分合5次。 2 布局检查电器元器件按照各自规定的条件进行安装；有一、二次线的制作安装距离； 元器件在操作时不受空间的防碍，无触及带电体的可能，能方便的更换元器 件及维修，连线是□否□ 符合要求发热元件的安装距离应大于40mm,紧急开关元器件的操作机构在0.8-1.6m 的范围内。指示灯与按钮的颜色应符合要求 3 固定元器件的安装孔按元器件规定的螺栓规格数量安装，紧固件无遗漏 是□否□ 符合要求螺栓的紧固不得破坏固件的防护层，紧固后螺栓露出螺纹3-5牙；组装所用 紧固件及金属部件均应有防护层，防护层应无脱落、变质、生锈等现象 4 母线制作母线的材质及型号规格、承载电流能力符合规定要求；母线表面应平整洁、 无裂口和起皱 是□否□ 符合要求校直后的母线宽面弯曲度每米不大于2mm 侧面弯曲度每米不大于3mm 母线弯曲半径不得小于母线厚度的2倍 母线弯曲处和母线搭接处距离支撑母线处应不小于10mm 搭接长度应不小于母线的宽度 弯曲后的母线表面应平整，无裂纹及起皱 5 元器件安装螺钉紧固后螺纹应露出2－3牙，螺栓镀层应光亮无锈，螺栓应有防松措施。 安装后必须附上安装使用说明书，产品合格证，易损件等。 是□否□ 符合要求 6 一次母线安装尺寸应符合，平整无毛刺，搭接紧密，折弯角度、电气间隙和爬电距离符合 要求，相序正确符合要求。 是□否□ 符合要求 7 二次线配制、安 装 剥去绝缘导线线皮时，不得伤线，多股导线不得有断线。接线应牢固可靠， 上端子的线不要压线皮，以漏2mm为宜。线号清晰牢固。固定线束应横平竖 直布置，并应捆扎固定。安装后用万用表进行测量。 是□否□ 符合要求 8 调试用万用表进行测量合格后根据设计及图纸要求检查元器件安装、一次线、二 次线并进行通电试验，检查设备是否符合要求。 是□否□ 符合要求 9 一致性检查认证产品的铭牌及标志、主要技术参数、型号规格、结构、所用的关键元器 件和材料应与型式试验报告中的产品描述相一致； 主进线开关： 铜排： 绝缘支撑件： 是□否□ 符合要求
白酒包装线质检员标准作业程序 一、生产计划的检查 1、确认 根据生产计划单，对下达的生产计划进行检查核对，包括以下内容： 1）产品种类 2）产品数量 3）规格型号 4）生产日期及喷码状况 5）是否投奖、促销 2、检查 1）对生产计划的内容逐一核对。 2）确认包装物以及待灌装酒与计划相符。 3）确认日期、班次及喷码状况与计划相符。 二、生产过程的检查 1、灌装前检查 1）确认待灌装酒与生产品种相符。 2）检查包装材料与品种是否相符，酒箱、酒盒折叠是否正确，包材印刷字迹清晰、标签标注内容是否正确，瓶盖清洗是否干净。 3）确保冲瓶用水符合《生活饮用水国家标准》。 4）确认喷码正确，字迹清晰。 5）若发现不合格项应及时通知生产人员进行整改。返工后仍达不到质量要求的，严重者做报废处理，有轻微缺陷的请示相关负责人，批准后可作让步处理或改作他用。 2、灌装过程检查 1）洗瓶 检查洗瓶水是否洁净并按时更换。酒瓶刷洗是否彻底。确保毛刷能将内壁刷洗干净，瓶子外壁冲洗洁净，不留污物，且无刷瓶造成的划痕、字迹模糊等现象。 瓶子进入冲瓶机冲洗干净后，查看清洗效果，标准为：瓶内外无污物，倒置酒瓶，瓶壁不挂水珠；瓶内残水量：≤3滴。 2）空瓶检验
检查标准为：酒瓶内外壁无污物、无划痕，瓶身印刷文字图案清晰、正确、无脱落，瓶口无裂纹、无缺口。 3）灌装 检查灌装计量是否准确，净含量允许误差要低于国家标准值，内控指标：产品净含量在450ml—500ml范围时，允许误差为：≤10ml。 检查灌装前后酒精度误差，允许误差为：≤0.05%vol 4）成品灯检 成品酒装瓶后的检验是很重要的一关，要保证：酒质清亮透明，无肉眼可见的杂质和悬浮物，酒液位符合净含量要求，酒瓶无缺陷。 质检员要监督知道灯检人员严格控制每一件产品的流出，保证全部符合质量要求，对于不达标的产品让其返工处理。 5）压盖 检查瓶盖是否洁净，套盖时保证瓶盖和瓶身文字上下对应，压盖严紧，不漏酒，不脱落，有压坏盖子或压不上的情况时，通知相关人员对机器进行调修并检查瓶盖是否配套。 6）喷码 确保生产日期、批次喷码正确，字迹清晰完整。 7）装箱 根据生产计划核对是否需要放置礼品、奖卡。 检查铆钉是否装订牢靠，保证不漏打、不松动，对不合格的产品依据严重程度进行返工或降级处理。 确保装箱严密，无错位，胶带平整。 8）对不符合标准的要求车间人员进行返工处理，并对检查到的质量情况认真做好记录，并及时汇报。 3、成品抽检 1）首件检查 对首件产品，抽取2瓶进行外观的检查，包括：封箱、喷码、酒瓶、瓶盖、酒质以及头奖情况的检查，并由化验人员对感官和理化指标进行检验，并于灌装前进行比较。2）随机抽检 生产过程中，每2小时进行一次净含量和酒精度的抽查，除此外可进行不定时的抽检，每次停机半小时以上，开机后要对装瓶酒进行酒质和净含量的检测，发现不合格的停机检查、
包装车间操作流程及要求 1、包装主管首先了解《生产计划》和《出货计划》，然后 根据需求针对每个款的《包装需求通知单》要求安排自 己车间的每周生产计划。 2、领料 1）根据《生产计划》和《包装需求通知单》，由主管/统计员先查询生产系统，确认品种、数量能否满足生产需求。 如无库存或者数量不足，须及时通知生产部处理。 2）主管核对无误后填写《领料单》，内容、单号、物料名称、物料编码单位、数量等按要求填写相应栏内。 3、付料、送料 物料送至包装部指定地点后，仓储保管员与车间主管现场共同核对品种和数量，并在《领料单》上签字。 4、包装物的品种核对要求 1）外箱、贴标、挂牌等核对款名、色号、数量是否准确。2）辅料，如胶带、牛皮纸、汽泡纸等是都够用，胶钉、脚垫、配套螺丝、螺母等。 3）所有工具、刀片、胶纸、胶纸机等要备齐。 5、车间生产要有“生产通知单”和“首件确认样”方可批 量生产。所有工作都按包装要求，质量标准操作，做到 自行检验，自检出不合格品。 6、工作中有垃圾的工位，要随手放人垃圾桶中，下班统一
清理，不可随地吐痰，保证公共区域的清洁。 7、搬动产品或其他物品，不可再地上拖拉，应用搬运车或 者人工抬动，掉落地面的产品或物品要及时捡起，保持地面整洁。 8、整形平台要有标准样，按照要求进行整形，完成后要归 位存放，不可占用工作场地。 9、使用工具要定点存放，注意保养、保管。 10、产品要经过员工自检，质检人员确认方可入包装箱，入 库。 11、工作中检验的不合格品要放在指定区域，并有管理人员 每天定时清理。 12、生产所需要的辅助物品要管理人员统一收发管理。 13、生产单结束后，管理人员要清点尾数，结余物料要分类 清理后及时退回仓库。 14、任何工作必须遵循“安全为先、质量为重、效益为主” 的原则。 15、车间地面要每天清扫，每周除尘一次。 16、下班时要清扫工作台面，整理好物品，按要求关电、关 气、关设备、关门窗。 17、进出车间要安静有序，不可喧哗。
关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责
4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，
外包装工序作业指导书 1、目的 规范外包装工序的操作，确保装箱后产品的质量符合标准要求。 2、适用范围 适用于外包车间所有工作和要求。 3、职责 3.1负责外包间产品的生产任务。 3.2负责装箱后成品的质量达到标准质量要求。 3.3负责打包机、收缩膜机的使用、清洗、维护和保养。 3.4负责本岗位的安全文明作业和环境卫生等。 4、工艺流程 计划分工→领取半成品→ 证→封箱→打包→注明品种→入库 5、关键控制点 5.1外包间温度不高于26℃，湿度不高于60%。 5.2每箱产品须经质检员检验合格放入合格证后方可封箱入库。 5.3装袋（盒）、装箱过程中每种品种随机抽取检查2次/小时。 6、作业程序 6.1准备工作 6.1.1进入外包车间必须洗手消毒并严格穿戴工作服。保持地面卫生整洁，物体摆放整齐，台面随时保持整洁，所有原料半成品不允许直接接触地面。 6.1.2领料：根据生产计划和生产主管安排分组班长领取相应的包装袋或盒。 6.1.3清理消毒：首先将操作台面、封口机、封塑机表面残留的杂质清理干净，然后用消毒毛巾把台面擦拭一遍。 6.2调试机器 6.2.1每天开工提前半小时开启电源，调好封口机加热温度、机器运转速度，加热温度一般控制在150—220℃。 6.2.2调试好封口机待温度达到预设范围后先试封几个根据情况在具体调试温度和速度。
6.2.3需要打印日期的包装袋先调换好当天日期预热后试打印几个检查日期有误错误、位置颠倒或放倒的等。 6.2.4需要封塑的包装盒操作工应提前20分钟调试封塑机保证封塑机能够正常运转。6.3装盒、袋过程及注意事项 6.3.1装盒中途应注意观察包装袋，有无脏袋、滥袋、封口不严、白边、印刷问题、歪包斜包、长短包、空包等。如发现上述问题应及时挑拣出放到相应塑料箱中，并及时通知内包间操作工采取相应的措施。 6.3.2在装盒过程中清楚自己所装产品的包数，不要少包影响产品质量，装完一箱后要及时清理台面上的粉末避免将粉末带进包装盒中。 6.3.3装好的盒子根据检验标准或客户需要统一贴标签，贴标签时操作人员应注意检查日期是否清晰可见，是否有歧义等。 6.3.4贴好标的盒子跟据检验标准或客户需要进行封塑，在封塑之前再次检查标签或日期，并将盒外表用干毛巾擦拭干净。 6.3.5封塑标准依据《产品检验标准》执行。 6.3.6需装袋的产品进行对应装袋，确保所装产品的数量符合标准要求。 6.3.7装袋过程中检查有无滥袋、封口不严、夹料等现象如发现上述问题应及时挑拣出放到相应塑料箱中，并及时通知内包间操作工采取相应的措施。 6.3.8包装袋、盒的质量标准依据《原理检验标准》执行。 6.4封塑、封口、装箱、打包过程及注意事项 6.4.1封塑过程中注意切刀处的安全，手不要往里面放。封好的盒注意检查有无起皱、滥、气泡等，如有挑拣出调试机器再次封塑直至合格为止。 6.4.2封口过程中应注意封口机的温度是否达到预设温度，若达不到应停机等待或降慢封口机速度。每封10包应抽检一次检查是否有炸开。 6.4.3封箱之前要确保数量达到规定数量且正面朝上，待质检员放入合格证后方可封箱。封好箱后将防伪码统一贴在外箱的右上角。 6.4.4打好的包带应紧一些这样在装运过程中不容易散箱。外箱注明品种规格等。 6.5卫生 6.5.1每天上下班对机器、台面各清理一次，应先用抹布擦去余料浮灰，再用消毒毛巾擦拭，做到机见本色。 6.5.2每周六下班前对机器、台面、地面进行彻底清理，对死角内的存料余灰进行清理，
包装作业指导书 1
1. 目的 规范包装工序包材制作作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的包材制作。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“包装图”，依照“包装图”上产品包装纸箱的尺寸进行核算，开领料票据领取相对应的纸箱、纸皮，然后使用卷尺对纸皮进行测量并划线。1、“包装图”与实物 型号相符； 2、尺寸测量正确无 误； 3、纸箱底箱尺寸可比 实物长和宽各加5cm， 高加 1.5cm，纸箱盖比 底长和宽各加2cm。 卷尺 螺丝刀 木板条 2、使用手板锯沿所划线对纸皮进行裁切，切好后对照纸箱高度尺寸周圈用螺丝刀划线、开豁、对折。 标准产品用外购成品箱包装。 成品纸箱使用订箱机进行订箱。1、严格按照所划线进 行裁切，无倾斜，边缘 整齐无毛边、无开裂； 2、裁切后尺寸正确； 3、试装合格。 手板锯 订箱机 卷尺 螺丝刀 3、依据“包装图”要求裁切所需珍珠棉、泡沫板。1、尺寸正确； 2、边缘整齐无毛边、 无开裂。 卷尺 刀片 木板条 泡沫裁 切机 4、将制作好的纸箱、珍珠棉及泡沫 板转入下道工序。 应做好产品标识。/
1. 目的 规范包装工序五金件配制作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的配五金件。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“安装图”，依照“安装图”上所列配件清单逐一进行配制。1、“安装图”与实物 型号相符； 2、在配件前应与试装 组人员进行核对，实际 与“安装图”配件清单 不相符的应通知设计部 更改“安装图”后再进 行配制； 3、配件数量正确，应 与“安装图”相符； 4、易损坏之配件可多 配1~2个。 / 2、将配制好的五金件装入配件袋并 封好，在配件袋外面绑上红丝带。 应按要求系上红丝带。/ 3、将检验合格的腿子装入裁好的热塑膜内使用热风枪加热进行吸塑。1、吸塑良好，热塑膜 应完好无破损； 2、注意轻拿轻放，防 止碰伤； 3、要求配五金件的应 按要求放置。 热风枪 脚踏式 加热裁 切机 4确认无误后将装好的配件袋及吸 塑好的腿子转入下道工序。 应做好产品标识。/
包装的基本流程 操作步骤 质量要求 包装工作台清洁，工作人员穿专用工作服，戴圆帽物品的准备： 包装材料、包装器械、包装的辅助物品(包内外化学指示物、器 械包标识牌、放大镜、包装黼) 器械的清洁度、器械功能完好的检查包装材料质量的检查：棉布 必须经清洗去污后使用；纸塑根据包装物品的大小选择不同规格 的包装袋，尖锐物品应用胶套套住，封口严密并预留2 cm的位 置；缸，包装器皿的穿透性能及密闭性能 根据包装物的大小选择不同规格与大小的包装材料 检查包内化学指示物和化学指示胶带的有效期 对照器械清单进行组装 包内器械按使用先后顺序摆放 关节位及咬齿部位打开 器械的尖锐部分加保护套 穿刺针类、精细或细小器械要用纸袋或其他容器放置再包装化学 指示卡不与金属器械直接 接触整齐排放，便于核对 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放在孔巾上或用纱布 包好放置包内中心位置 包装材料与灭菌方式的要求相符 一工作人员复核；按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格 后，签名确认方可进行最后包装 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物 品；纸塑封口纸长度合适，封口严密(。边留出2．5~2 crn) 包装规格，包装松紧度符合要求 包外有化学指示胶带 器械包的标识项目齐全、书写清楚：注明器械包名称、器械清单、 失效期、包装者、核对者、灭菌者代码和灭菌锅号、锅次核 对物品名称、灭菌日期、失效期、责任者，合格后签名确认可进 行灭菌工作程序 清理工作环境及杂物，地面及物表进行湿式清洁 工作台用清水抹拭，同时进行30 rain紫外线或臭氧消毒 未包装的物品根据管理要求分类储放
编号： NO ： 主要工序名称 水源水处理 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 原水 —— 一批 水源水流到地面进入密封的水源处理池中经过约3小时的砂石沉降、紫外线灭菌、密封保护，水源水得到初步清洁。每生产完一批次产品将对水源处理池进行清洁消毒处理。 5：00-8：00 填表人/日期： 关键工序记录表 编号： NO ： 填表人/日期： 主要工序名称 臭氧杀菌 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 预处理的水 —— 一批 水处理设备开始工作时，浓度为0.4mg/L 的臭氧发生器同时启动，所产生的臭氧源水通过臭氧混合塔时将细菌杀死，当水处理设备停止工作时，关闭臭氧发生器 臭氧 0.4mg/L
编号： NO ： 填表人/日期： 关键工序记录表 编号： NO ： 填表人/日期： 主要工序名称 空桶及其盖验收清洗消毒 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 空桶 18.9L/个 一批 空桶回收后先在空桶验收区进行拨盖、检漏，再由人工在清洗池中清洗，初步清洗干净后放以洗瓶车间进行温碱液、回流水冲洗等内外全面清洗，最后送到灌装车间进行消毒液冲洗、回流水冲洗、成品水冲洗、滴干等6道工序的喷洗。 瓶盖 —— 一批 生产备用的瓶盖在配备消毒剂的瓶盖消毒池中浸泡约2小时后沥干，再用清水浸泡半小时，洗净沥干后放到瓶盖消毒机中进行30分钟紫外线、臭氧等二次消毒。 主要工序名称 灌装车间洁净度控制及封盖 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 水 灌装车间在使用前必须开启40分钟的紫外线杀菌灯进行杀菌，待车间洁净度整体达到1000级，生产人员必须经预进间洗手消毒更衣后进入灌装车间进行生产操作，以防对成品造成二次污染。消毒液冲洗工位调配700ML/次消毒液，每小时添加一次，生产完毕后，进行车间清洁消毒工作。 桶 采用链式压盖，采用BXGP-900封盖机，压盖连续性好，且对高度不同的桶，有主动式的弹力调节系统，具有很高的包容性。 盖
商品包装操作流程商品包装操作流程
商品包装操作管理规范 1.0目的 为有效控制商品发货的准确性，有效控制包装成本并且达到发货商品安全防护的要求。 2.0适用范围 丰驰杭州公司仓库销售发货时的包装管理与控制。对本公司各地区间的商品调拨时仓库发货的包装操作遵照此规范执行。 3.0责任部门 3.1仓库： 3.1.1数据员责任：负责打印《销售单》并交由仓管员备货； 商品发货后单据及数据信息的整理和处理。 3.1.2仓管员责任：按《销售单》备货、清点及检验，配合包 装。 3.1.3包装员责任：核单、清点、检验、包装。 3.1.4发运员责任：按销售员和客户的要求配送到物流代理点， 或通知物代上门提货配合包装。 3.2销售员：负责有效传达客户需求到仓库数据员处，对发货商品有检验的义务和责任。 3.3公司经理：负责审核审批仓库编制的《商品包装操作流程》并监督实施与考核。 4.0管理规范 4.1仓管员备货 4.1.1仓管员严格按照《销售单》进行备货；并在《销售单》“仓
管员”一栏签字确认。 4.1.2仓管员备货后将单与商品实物转移到商品包装区并交由包装员进行包装。 4.1.3仓管员在备货时，若发货需求的商品本部无库存或质量不符合发货要求的，仓管员必须立即通知销售员，由销售员视情况处理。 4.2包装员核单与清点 4.2.1包装员在接到仓管员移交的待发货商品和《销售单》，首先按照《销售单》所列明的商品编码与商品实物进行严格仔细的逐一核对，并同时清点商品数量。 4.2.1.1核对后无误的，必须清除商品上的原供应商及原物流的全部信息和标识，更换为本司标识和标签。 4.2.1.2核对发现商品实物与《销售单》有差异的，立即要求仓管员进行纠正。 4.2.1.3商品更换后，包装员必须再次对商品进行核对，直至单、货完全一致。 4.2.2包装员在核单的同时，必须严格清点待发货商品的数量，确保商品发货数量与《销售单》列明数量完全一致。 4.2.2.1包装员发现备货商品实物数量多于《销售单》需求数量的，立即通知仓管员，由仓管员收回多备货的商品。 4.2.2.2包装员发现备货商品实物数量少于《销售单》需求数量的，立即通知仓管员并要求其补足发货数量。 4.3包装员验货与标识
1 目的：建立一个原料药包装操作的标准程序。 2 范围：本程序适用于原料药包装操作。 3 分发部门：###车间、###车间、###车间、###车间、生产计划部、QA。 原料药包装岗位的操作员对本程序的实施负责。 4 程序正文 4.1按照物料进出洁净区的标准程序将内包装材料或外包装材料传递进入 洁净区。 4.2 将聚乙烯袋和包装桶过磅，称取皮重，作好标识。 4.3 对需要磨粉的产品，启动磨粉机，并检查其运转是否正常。操作员需戴 医用乳胶手套，用不锈钢畚箕将干燥后的晶体舀入漏斗盘内，慢慢加入磨粉机中磨粉，经规定目数放入筛网。将细粉收集在内有两层聚乙烯袋的包装桶内。磨粉结束后，关闭磨粉机并需清点所有使用工具是否齐全，并请人核对，用布罩将磨粉机罩好。 4.4 不需要磨粉的产品，直接装入内有两层聚乙烯袋的包装桶内。 4.5 用一次性的塑料扎线扎紧袋口，并箍紧桶盖。 4.6 中间体/半成品，内层聚乙烯袋和包装桶上分别贴上标签，内容包括“品 名、批号、重量、称量人/日期”。 4.7 如需检验填写请验单，交QC抽样化验。
4.8 待QC化验合格后，中间体/半成品每一包装桶需贴上印有“合格”的绿 色标签（见附录）；成品按照品种规定的包装重量进行包装，将合格证放在两层聚乙烯袋中间，并在每一包装桶上贴上标签。 4.9包装桶封口密封，放入贮存间待入库，不同批号需分开放置。 4.10核对批号、重量和化验单相符后入库。 5附录：中间体/半成品合格标签 材质：不干胶 尺寸：椭圆形，长轴100mm±2mm，短轴55mm±2mm 色标：背景绿色（标准色谱M10,C90,Y80,B10），打印内容黑色 打印内容：如图示。 6交叉参考 物料进出洁净区的标准程序
拟制审核批准 工序名称：包材制作 1. 目的 规范包装工序包材制作作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的包材制作。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“包装图”，依照“包装图”上产品包装纸箱的尺寸进行核算，开领料票据领取相对应的纸箱、纸皮，然后使用卷尺对纸皮进行测量并划线。1、“包装图”与实物型 号相符； 2、尺寸测量正确无误； 3、纸箱底箱尺寸可比实 物长和宽各加5cm，高 加1.5cm，纸箱盖比底长 和宽各加2cm。 卷尺 螺丝刀 木板条 2、使用手板锯沿所划线对纸皮进行裁切，切好后对照纸箱高度尺寸周圈用螺丝刀划线、开豁、对折。 标准产品用外购成品箱包装。 成品纸箱使用订箱机进行订箱。1、严格按照所划线进行 裁切，无倾斜，边缘整 齐无毛边、无开裂； 2、裁切后尺寸正确； 3、试装合格。 手板锯 订箱机 卷尺 螺丝刀 3、依据“包装图”要求裁切所需珍珠棉、泡沫板。1、尺寸正确； 2、边缘整齐无毛边、无 开裂。 卷尺 刀片 木板条 泡沫裁 切机 4、将制作好的纸箱、珍珠棉及泡沫 板转入下道工序。 应做好产品标识。/
拟制审核批准 工序名称：配五金件 1. 目的 规范包装工序五金件配制作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的配五金件。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“安装图”，依照“安装图”上所列配件清单逐一进行配制。1、“安装图”与实物型 号相符； 2、在配件前应与试装组 人员进行核对，实际与 “安装图”配件清单不 相符的应通知设计部更 改“安装图”后再进行 配制； 3、配件数量正确，应与 “安装图”相符； 4、易损坏之配件可多配 1~2个。 / 2、将配制好的五金件装入配件袋并 封好，在配件袋外面绑上红丝带。 应按要求系上红丝带。/ 3、将检验合格的腿子装入裁好的热塑膜内使用热风枪加热进行吸塑。1、吸塑良好，热塑膜应 完好无破损； 2、注意轻拿轻放，防止 碰伤； 3、要求配五金件的应按 要求放置。 热风枪 脚踏式 加热裁 切机 4确认无误后将装好的配件袋及吸 塑好的腿子转入下道工序。 应做好产品标识。/
一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产 管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原 版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生 产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并
批生产&批包装记录执行流程 责任人: 张川 日期: 2002-3-21 版本: 3.0
流程描述 1．批记录依据生产工艺规程、GMP进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。 2．生产打算主管依照周生产打算填写批记录批号、指令号、发放日期，交储运部按物料编码、标准量、入库序号准确 备料。 3．按生产打算时刻发至生产车间，生产车间按批记录中生产参数、质检要求、时刻记录点等，依生产工序流程顺序记 录。批产品入库后，车间主管、QA审核批记录，交QC复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核签名，将合格产 品批号通知储运部，等待发货。 相关岗位职责分工 生产部：打算主管、生产主管、带班长、工序负责人 储运部：仓管、备料工 质保部：经理、QC、QA 流程详述 1．批记录依据生产工艺规程、GMP要求及实际操纵进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。批记录下发由生产打
算治理依照周生产打算排期。填写批记录批号、指令号、发放日期、批号台帐，提早1-3天分不将批生产记录和批包装记录下发给储运部备料员，备料员则依照周生产打算及物料编码、标准量、物料入库序号及时备好材料待发车间。2．依照生产周打算排期，仓库和生产车间在指定地点和共识时刻领发料。 3．生产车间在接收批记录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号、物料名称及数量、重量，确认无误后方可同意，并按批记录中工艺参数、质量检验要求、生产时刻记录点、物料损耗及平衡等信息，及时组织生产，并将相关数据按要求填入批记录，批记录随工序流转。整批生产包装入库后，批记录由车间主管（或带班长）审核，并转交质保部现场QA 审核，QA审核结束交QC。 4．QC将接收到的批记录进行核对整理，附上完整的检验记录及成品报告单、产品质量证书，及时交质保部经理审核。并签发产品质量证书。依照质保部产品质量证书签发结果，将合格证、报告单、质量证书各一份及时通知储运部发货。
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确；
2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4 产后验证： 留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察： 动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验 静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回顾性验证 4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 4.2.2 验证方式适用的场合： 同类产品的工艺验证； 4.2.3验证必须具备的条件： 1）有同类产品连续的批生记录； 2）记录的数据可以进行统计分析的； 3）原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。 4.3.2验证方式适用的场合： 同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 4.3.3验证必须具备的条件： 1）生产和工艺条件的监控比较成熟； 2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握； 3）所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。 4.4.2再验证出现下列情况时进行； 1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；
包装生产控制程序 1.目的 规范包装作业，保证品质，提高生产效率，降低成本，特制本程序。 2.适用范围 包装生产过程控制。 3.职责 包装部：按质按量按时完成生产任务，控制各类损耗，提高效率。 品管部：包装生产过程的品质监督和检验，报废品的确认。 仓管部：物料的损耗统计及核算，保证包装成品的入仓数据准确，产品报废的处理。保证各类原材料及耗材及时到厂。 4. 作业程序 生产计划及准备 包装生产拉长接到主管下发的命令单后，认真阅读核对工单和交期、订单数量，做好产能人力负荷分析 组长在确认订单后，查找样品及作业指导书，确定生产及注意事项。没有生产首件板的在第一时间内完成生产首件样板。 生产过程中，组长需每半小时巡线一次，发现问题及时处理。 生产中出现异常，组长应立即处理，不能处理的上报到主管协调处理，否则造成的损失由组长负责。 组长须对本每日生产数量填写《生产进度管控表》。 组长对本组生产进度负责，合理的安排线上作业，确保品质、闪期、数量符合要求。不能按期完成时，组长须提前注明详细原因交主管审核，并按主管核准后的交期完成。 物料员或组长每根据包装进仓数量，制定《欠数追踪表》对需要补数的产品,主管要查明原因后向仓管部仓管提出补数申请，仓管部查明原因分清责任后交总经理审批后方 可补数。 2品质控制 任何新老产品在上线前必须完成首件确认后方可批量生产。 作业员在生产每一订单产品上线时，必须先做产品作为首件，自检无误工后交组长。 组长在收到作业员提供的首件后，参照样品作业指导书提供的资料，进行检验，并填写好《首件确认单》 组长完成信息核对后，将产品相关信息反馈给作业员，并将首件确认单交QC确认。 新产品需组长、QC、部门主管、品质主管、确认后方可批量生产老产品，QC组长确认后即可批量生产，未签首件私自秤的跟无样品生产的处理方式相同。 首件确认单在6个月内有效，有效期内重新生产的需在《首件确认单》再次确认一栏如实记录。 首件不可损坏，一种产品在订单完成后，首件随大货一起进仓。作业员每一产品出来后必须自检。 产品合格后，由QC填写《合格标识卡》并对产品每卡板数量，摆放规范，进行检验，确认要求后，将签名的《合格标识卡》置放于卡板上 3产品摆放： 生产出来的产品应摆放规范，不可堆叠碰撞。 产品在下工序（客户）或出货前抽查时发现较多的不良，追究品管部误检责任，包装部承担返工责任，返工不计工时并承担返工物料损失。