生产过程关键工序控制记录JL/XY-39
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格 1 目的 为确保对产品形成的关键过程进行控制，制定本程序。 2 范围 适用于公司军工产品所涉及的关键过程的控制。 3 定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 4 职责 4.1产品开发组负责评估军工产品所涉及的关键过程，并对关键过程进行标识及制定关键过程明细表，编制关键过程作业指导文件；并对所涉及的关键过程进行控制。 4.2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责关键过程相关控制文件的组织实施。 4.3质量组负责关键过程的监视和测量及所涉及关键过程的控制。 4.4人机资源部负责组织对从事关键过程员工的培训、考核、发证工作。 5 程序 5.1关键过程的确定原则 5.1.1形成产品关键重要特性的过程。
5.1.2加工难度大、周期长、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。 5.2关键过程的确定程序 5.2.1产品技术人员根据关键件（特性）、重要件（特性）明细表来确定公司关键过程，编制《关键过程明细表》，并组织相关部门对关键过程进行确认和再确认。 5.2.2属于关键、重要的采购产品，应在物料请购单中标注特性类别。 5.2.3产品技术人员负责编制的关键过程的作业指导文件，并提交体系中心受控发行。 5.2.4关键过程涉及的工艺文件应作为工艺评审的重点。 5.3关键过程的控制要求 5.3.1 图样和技术文件的控制 5.3.1.1关键过程所需的图样和技术文件应明确进行标识。 5.3.1.2产品开发组在编制关键过程所需的作业指导书或相关工艺文件时应明确规定控制项目、内容、方法、工艺参数、生产设备、计量器具、检测方法及应做的原始记录。 5.3.1.3 关键过程所需的图样和技术文件等的更改应严格履行审批手续。 5.3.1.4 关键过程所需的图样和技术文件等应按特性分类规定加盖“关键过程”标记。 5.3.2人员的控制 5.3.2.1关键过程涉及的关键工序操作人员应经培训考核合格并持证
关键过程控制程序 编制： 审核： 批准： 版次：_B—1.0— 分发号：______________ 受控状态：_____________ 2018-01-02 发布2018-01-02 实施
目次
目次. (1) 关键过程控制程序. (3) 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责与权限 (3) 4 工作程序 (3) 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 (3) 4.2 关键过程的确定 (3) 4.3 关键过程的评审 (3) 4.4 产品生产关键过程的控制. (4) 4.5 标识 (4) 4.6 不合格品控制 (4) 4.7 记录控制 (4) 4.8 更改控制 (5) 4.9 防护控制 (5) 5 记录 (5)
关键过程控制程序 1 目的 按Q/XX QF01-2018《质量手册》7.5.6关键过程要求规定，识别关键过程，并对其实施有效控制，特编制本程序文件。实施和保持本程序，确保在生产和服务提供过程中关键过程得到有效的控制。 2 适用范围 适用于本公司在所有生产和服务提供过程中对关键过程的识别与控制。 3 职责与权限 3.1 技术中心是关键控制过程的归口管理部门，对生产产品关键过程进行识别、控制，负责： a) 编制机械加工关键过程明细表； b) 编制关键工序作业指导书； c) 对关键工序工艺文件进行工艺评审； d) 对关键工序在加工时进行技术跟踪，对首件进行工艺、工装验证。 3.2 生产制造中心负责：在关键工序首件加工时，通知工艺人员进行工序验证，并参与验证工 作。 3.3 质量管理部负责对关键过程的监督管理，编制检验规程，对关键过程实施严格的监控和检 验。按评审后的工艺文件、相关标准、产品图纸组织生产，进行过程控制。 4 工作程序 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 4.2 关键过程的确定 对产品质量起决定作用的工序，一般包括形成关键、重要特性的工序和加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失的工序；设计人员对产品进行特性分析的基础上，确定关键过程，并在相应的设计文件上做标识。 4.3 关键过程的评审 4.3.1 对关键过程设计参数和制造工艺必须严格审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内 容。关键过程的评审，不必单独安排，可结合其他质量评审实施： a) 设计文件上确定关键过程(特性)的评审，可结合设计评审进行；
关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责
4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，
CTQ关键工序控制程序 （IATF16949-2016） 1 目的 为规范本公司CTQ相关作业的管理，保证产品关键特性满足客户要求，降低不良率，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司内部的CTQ管理项目，以及CTQ管理出现异常的分析，改善及完善相关活动。 3 定义 3.1 CTQ定义：Critical-To-Quality）的意思是质量关键特性点，是指为了满足“关键的需求或关键客户流程需求的产品或服务的一组特征，它是从顾客角度出发，影响顾客满意度的质量特性。” 4 权责 本规程由品管部、生产部，技术装备部负责实施，其他部门共同遵守。 5 工作程序 5.1 CTQ管理项目的选定： 对顾客指定的关键特性，作为优先管理。对影响产品品质的重要工序的特性和工程特性也作相应管理。
5.2 CTQ关键特性管理图的选定 根据产品特性及管理需要,公司选用SPC控制均值-极差控制图. 假如某个时段失控，由SPC人员发送《失控通知单》给生产班长，进行及时调整。 5.3 CTQ工程能力的调查周期及管理项目. 在稳定的生产过程中,要求CTQ工程每月测定 1 批, 32件/批。计算CPK过程能力指数，并通过连续的观察，找到潜在的能力不足设备进行改善。 5.4 CTQ工程能力的计算及评价： 对于CTQ关键工序，品管部根据程序测定对应的品质特性数据并进行记录，计算出CPK. 工程能力评价参考如下：
5.5 CTQ工程异常的处理规定 品管部对输入的数据进行收集,须每个月进行工程能力分析,检讨。 品管部检验员发现数据脱离管理基准线或发现异常点时,告知相关部门。 由生产部联合品质部及相关部门对工程能力进行检讨并发出《纠正和预防措施单》。 对CTQ工程能力不足时生产的批次须安排人员进行检验。并标示”工程能力不足”字样，由品管部确认后方可出货。 CTQ工程能力改善后的首批须经首件全检后经部门主管确认后方可量产。 6 相关表单 《SPC控制图》 《纠正和预防措施单》 SPC过程能力控制 图计量型(自动生成).x
江西宇骏生物工程有限公司GMP文件 题目：生产过程关键控制点管理制度 编写部门质量部编码GL-ZL-05800 编写人林丽丽审核人周隆才批准人楼秀余 编写日期20130611 审核日期20130715 批准日期20130822 颁发部门GMP办执行日期20130822 页码第 1 页/共2 页 分发部门办公室、公司各部门 1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制 2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控 3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员 4. 内容： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下： 4.1 原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 4.2 配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。 4.3 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。 4.4 混合严格按混合操作规程进行，控制混合时间并记录。 4.5 片剂 4.5.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。 4.5.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。 4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；
?主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；
生产作业控制制度 一、销售部依据市场需求及客户要求，下达《生产制造单》至生产车间。 二、技术部负责编制《产品工艺流程图》、《作业指导书》，各工序操作员严格依据《产品工艺流程图》、《作业指导书》进行作业。当因相关因素的改变而需更改《作业指导书》时，则依据《文件和资料控制制度》进行相应的更改。 三、设备质量的控制依据《生产设备控制制度》执行。 四、品管部负责跟进每一工序工艺执行情况，当发现有违反工艺操作或不规范操作时，应予以纠正。 五、品管部负责对每一质量控制点的工序产品进行检验和试验，并负责对工序产品的放行。 六、对有技能培训要求的工序，应组织此类工序人员的培训、考核。只有经培训及考核合格的人员才能上岗操作，定员定岗，品管部负责本工序人员质量的管理和控制，当发现人员质量不合格时，应立即停止其作业，并提出人员培训申请，实施培训事宜。当因相关因素的改变而需更新岗位技能时，则对人员进行重新培训。 七、对特殊过程的控制应由具备资格的操作者完成，且定员定岗。 八、附相关文件： 《作业指导书》 《产品工艺流程图》 《批生产指令》 《批生产记录（生产前）》 《批生产记录（生产中）》 《工艺流程图》 《配料操作规程》 《灌装/包装操作规程》
洗发液生产作业指导书 （操作过程控制） 一、生产前的准备： 1、清洗加热搅拌机，搅拌机干净后，才可生产。 2、清洗生产用具、桶、铲、冲洗干净后，才可使用。 3、检查校正磅秤、衡器，正确无误。 4、测试纯水PH值应在之间，方可使用。 5、测试纯水电导率应在8以下，达标后才可使用。 6、检查原材料是否满足生产用量，才可生产。 7、检查电源、各种仪表应正常。 二、秤料规程： 1、纯水：按百分比计算，不得误差1%按配方比例加入。 2、原料：按百分比计算，按配方比例不得有任何误差。 三、生产操作： 1、将原材料加入搅拌机，搅拌15---20分钟，彻底均匀后，方可加入其它添加剂。 2、去离子水，按配方比例加入，在每分钟50---60转良好的搅拌下，使原料与纯水搅拌，边搅拌、边加热、加热75℃，然后关闭加热管。 3、在良好的搅拌下，恒温搅拌30分钟、化、杀菌。 4、将恒温后，开始降温，边搅拌、边降温。 5、冷至40℃后，加入防腐剂、香精、添加剂、搅拌30---50分钟均匀后，才送化验室检验，合格后才出料。进入静置室。 四、质量检验： 1、半成品未出料前检验PH值在6---7之间，才合格。 2、半成品离心，30分钟/2000转，，无油水分离现象，才合格。 3、泡沫测试在50以上，才合格。 4、粘度测试在7000以上，才合格。 5、耐热±40℃、24h，恢复室温后应正常，才合格。 6、耐寒—15℃、24h，恢复室温后，应正常。 7、细菌检验，培养48 n±37℃，应达到国家标准，才合格。 8、经检验合格后，才通知生产部分装车间灌装。 五、分装成品： 1、塑料瓶用乙醇消毒后，才可装成品。 2、塑料瓶应喷生产日期、保质期二年。 3、对不合格塑料瓶，一律不得装成品。 4、塑料瓶说明书、字迹不清楚一律不得装成品。 5、分装成品时，应凭化验室放得单，才可分装。 6、洗发液分装，瓶瓶过秤200ml,每甁秤量不得少于202g、只准多，不准少。 六、包装车间： 1、分装车间过好秤的成品，应盖好瓶盖，检验瓶外观应整洁。 2、大纸箱应检查与洗发液是否相符。 3、质检员检验包装应达到企业内控标准，才在合格证上签字放行。 4、包装完后，经质检员全部检验合格后，才可入库。
生产过程关键控制点监 控制度 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
生产过程关键控制点监控制度 1 目的 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整。 2 适用范围 适用于所有关键控制点的监控。 3 职责 生产科（车间）负责对（CCP）进行监控 4 程序精确的监控说明一个CCP什么时候失控，当一个关键限值受影响时，采取纠正行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录是否符合关键限值来确定。 监控计划监控计划包括四个部分: （1）监控对象:通过观察和测量来评估（CCP）是在关键限值内操作的。 （2）监控方法:采用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法进行监控，监控方法要迅速和准确。 （3）监控频率：可以是连续的或间断的。 （4）监控人员：需受过培训，可以进行具体监控工作。 监控对象测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。 监控方法通常采用化学或物理的方法用来提供快速结果，没有时间去做的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已始采取适当的纠偏行动。监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应该连续监控。定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常驻机构产品在交付前被分离出来。 监控人员实施一个计划时，明确监控责任是一个人重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是： （1）生产技术员。 （2）生产工人。 （3）监督员。 （4）维修人员。 （5）质检员。 由生产技术人员和监督员进行监控能连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。负责监控CCP的人员必须： （1）接受CCP监控技术的培训。 （2）理解CCP监控的重要性。 （3）能及时地进行监控活动。 （4）准确记录每次监控工作。 （5）随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是指随时报告所有不正常的突发事件和违反CCP监控的记录和文件必须由实话监控的人员签字或签名。
受控状态： 程序文件 关键控制点操作控制程序 第一版 1.目的 为加强对关键工序控制点的重点控制，严格工艺纪律，保证生产操作按规定方法和程序进行，确保生产出满足规定要求的产品，特制定本程序文件。 2.范围 2.1本程序适用于公司所有关键工序控制点操作过程的控制和管理。 3.职责 3.1 科技处负责关键工序工艺流程的策划，关键工序控制点的确定，关键工序控制点的工艺考核，《安全操作法》的制定、管理和监督执行。 3.2调度处负责《生产事故处理预案》的制定、管理和考核，对《安全操作法》的执行情况 进行抽查。 3.3 动力车间（仪表工段）负责关键工序生产过程DCS 控制系统的维护与管理。 3.4生产车间负责关键工序《安全操作法》和《生产事故处理预案》的起草和培训、组织演练和检查操作法的执行情况。车间负责本部门关键质量控制点操作控制程序的起草。 4 工作程序 4.0 程序图 4.1 操作过程 4.1.1开停车及正常操作规定 《安全操作法》严格规定了各关键工序正常操作、正常开停车及紧急开停车的操作方法。
关键工序操作人员必须严格按照关键工序《安全操作法》的规定进行操作。 4.1.2《安全操作法》 4.1.2.1 编写：公司所有关键工序应制定相应的《安全操作法》。《安全操作法》由科技处组织安排有关人员依据产品生产过程特点、工艺流程和工艺参数等技术要求起草编写，经科技处及相关处室审核，由生产副总和总工程师批准后发布、执行。 4.1.2.2 发放：《安全操作法》应发放到相关岗位操作人员和管理人员。 4.1.2.3 执行 （1）《安全操作法》由车间主任、工段长、设备员、安全员等对执行情况进行严格的检查，保证各项操作要求得到落实和执行。工艺员重点对车间关键控制点工艺指标进行检 查。 （2）车间应对关键工序岗位操作人员进行《安全操作法》知识的培训和考核，人力资源处对指导、培训和考核情况进行检查。具体执行《人力资源管理控制程序》。 （3）科技处应对车间工艺执行情况进行检查，并保留记录，对查出问题进行处理。（4）调度处在组织日常生产过程中，对关键工序生产岗位操作法的执行情况进行随机检查。 上述培训、工艺检查、考核应留有检查记录，作为考核的依据。 4.1.2.4 管理 关键工序《安全操作法》由科技处按照《工艺管理制度》进行管理。 4.1.2.5 修改 操作法在贯彻执行过程中，若发现与生产实际不相吻合的地方，车间工艺员经核实、分析原因后，及时向科技处提出修改申请。具体执行《工艺管理制度》。 4.1.3 《生产事故处理预案》 4.1.3.1编写 《生产事故处理预案》由调度处组织安排有关车间起草编写，经调度处及相关处室审核、汇编，由生产副总批准后发布、执行。 《生产事故处理预案》应发放到相关车间、处室、生产岗位的有关人员。 4.1.3.2 执行与管理 《生产事故处理预案》应作为生产过程异常情况处理的重要依据，车间和相关部门要积
1 目的 对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。 2范围 适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。 3 职责 设计所负责产品的特性分类。 技术处负责实施并归口管理。 各有关单位负责具体实施及信息反馈。 质量检验处负责监督、检查。 4 工作程序 4.1关键过程控制流程
5 管理要求 5.1 特性分类 设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。 1）划分特性类别的程序 a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签； b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。 2）特性分类的动态管理 设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。 5.2 关键过程的确定 1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序： a）关键特性、重要特性形成的工序； b）关键成件、重要成件的入厂验收工序； c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序； d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。 2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。 a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意； b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客； c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。 3）关键工序目录的更改 关键工序目录的更改审批程序同编制程序。 5.3 关键工序的标识 1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边； 2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。 5.4 工序控制 1）工艺文件 a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。 b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。 2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。 3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同
生产工艺流程及关键控制工序 一.糕点 （一）蒸煮类糕点工艺流程 A.粽子 1.工艺流程图 1.操作要点概述 原料▲ 1）要采购符合国家现行相关标准的合格原料，已经纳入生产许可证管理的原料必须要采购获取QS 生产许可证企业的产品。按“采购质量控制”的要求，采购的原料还须带包装。按采购计划采购，实行主管领导负责、谁采购谁负责,做到责、权清晰。 2）按照生产计划领料，同时要做记录。 3）发现江米、小枣等有霉变、生虫、潮湿及其它不明外来物时不得使用，退回仓库。 泡米 江米在常温下浸泡2小时，清洗3遍，挑出石子、稻粒等杂物。 清洗小枣 小枣用40-50℃温水浸泡5分钟左右，清洗3遍。 煮粽叶 1)粽叶用开水煮30分钟后，清洗3遍，要做到每张粽叶都要洗净。 2)在清洗的过程中剔除破损的、过小而不适用的粽叶。 蒸制▲ 成型的粽子放入电蒸锅，温度在99oC时进行蒸制，蒸制时间约为3小时。 成型▲ 1)按照产品特点、技术要求、个头尺寸包制，70g/个，保证计量准确，计量要严格执行75号令。 每隔30分钟随机称量粽子的净含量。 2)在成型的过程中要注意选用完整、无破损的粽叶，粽叶的大小尺寸要保证能包住米。 3)在包制的过程中要捆扎牢固，不得发生松散的现象。 真空包装▲
1) 包装车间和塑料包装袋在使用前必须经过紫外线杀菌灯消毒30分钟，并作好消毒记录。 2) 包装操作人员在进行包装操作前要按以下程序进行：进行包装前对包装车间进行紫外线消毒30 分钟；操作人员进入包装车间前净水洗手1次、二氧化氯消毒液浸泡手一分钟，烘干。 3) 与包装无关的人员不得进入包装操作间。 4) 包装过程中要不断观察产品封口情况，确保产品质量。 5) 进行包装操作时操作员不得离开或中断，最大限度地减少污染机会。 成品入库 成品库内的温度应≤27℃，湿度应≤70%，夏季24小时开启空调机。入库后待检。 B.小麦粉蒸制食品（馒头、花卷、豆沙包、糖三角） 1. 工艺流程图 2.操作要点概述 原料▲ 1) 要采购符合国家现行相关标准的合格原料，已经纳入生产许可证管理的原料必须要采购获取QS 生产许可证企业的产品。 按“采购质量控制”的要求，采购的原料还须带包装。按采购计划采购，实行主管领导负责、谁采购谁负责,做到责、权清晰。 2) 按照生产计划领料，同时要做记录。 3) 发现面粉、酵母等有霉变、生虫、潮湿及其它不明外来物时不得使用，退回仓库。 和面 按照比例将面粉、酵母和水搅拌和匀。 成型 1) 按照品种的要求，制作成大小均匀的剂子，按照产品特点、技术要求、个头尺寸包制，80g/个制 作过程中要随时上电子称称重。 2) 花卷按照比例加盐制成花卷坯；豆沙包和糖三角按照要求包进馅料 醒发▲ 将成型的面坯放在蒸盘中推到醒发室醒发，时间约为15分钟，醒发室温度约为32℃，湿度约为75% 蒸制▲ 待电蒸车升温至90℃，把醒发好的馒头放入蒸车加温至沸水，蒸制25分钟出成品。 冷却 1) 产品放在晾晒架上或操作台上自然冷却至室温。
编号： NO ： 主要工序名称 水源水处理 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 原水 —— 一批 水源水流到地面进入密封的水源处理池中经过约3小时的砂石沉降、紫外线灭菌、密封保护，水源水得到初步清洁。每生产完一批次产品将对水源处理池进行清洁消毒处理。 5：00-8：00 填表人/日期： 关键工序记录表 编号： NO ： 填表人/日期： 主要工序名称 臭氧杀菌 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 预处理的水 —— 一批 水处理设备开始工作时，浓度为0.4mg/L 的臭氧发生器同时启动，所产生的臭氧源水通过臭氧混合塔时将细菌杀死，当水处理设备停止工作时，关闭臭氧发生器 臭氧 0.4mg/L
编号： NO ： 填表人/日期： 关键工序记录表 编号： NO ： 填表人/日期： 主要工序名称 空桶及其盖验收清洗消毒 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 空桶 18.9L/个 一批 空桶回收后先在空桶验收区进行拨盖、检漏，再由人工在清洗池中清洗，初步清洗干净后放以洗瓶车间进行温碱液、回流水冲洗等内外全面清洗，最后送到灌装车间进行消毒液冲洗、回流水冲洗、成品水冲洗、滴干等6道工序的喷洗。 瓶盖 —— 一批 生产备用的瓶盖在配备消毒剂的瓶盖消毒池中浸泡约2小时后沥干，再用清水浸泡半小时，洗净沥干后放到瓶盖消毒机中进行30分钟紫外线、臭氧等二次消毒。 主要工序名称 灌装车间洁净度控制及封盖 物料名称 规格 数量 关键控制点（过程） 操作时间 水 灌装车间在使用前必须开启40分钟的紫外线杀菌灯进行杀菌，待车间洁净度整体达到1000级，生产人员必须经预进间洗手消毒更衣后进入灌装车间进行生产操作，以防对成品造成二次污染。消毒液冲洗工位调配700ML/次消毒液，每小时添加一次，生产完毕后，进行车间清洁消毒工作。 桶 采用链式压盖，采用BXGP-900封盖机，压盖连续性好，且对高度不同的桶，有主动式的弹力调节系统，具有很高的包容性。 盖
特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则 5.1.1 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;
关键工序控制 1.什么是关键工序控制 1.1.工序的分类 在产品质量的形成过程中包括多个工序过程，其定义分为三类： 1.1.1一般工序：对产品形成质量起一般作用的工序； 1.1.2关键工序：对产品形成质量，特别是关键性能质量起至关重要作用的工序； 1.1.3特殊工序：其结果不能通过后面的检验和试验，而只能通过使用后才能完全验证的工序。 工序质量控制是过程质量控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。工序质量控制，是在加强一般工序质量控制的同时，采取有效的控制方法，对关键工序和特殊工序进行重点控制，保证工序经常处于受控状态。 关键工序是影响产品关键特性所对应的工序，也就是对产品质量影响最大的工序。 2.如何做好关键工序控制 建立关键工序控制点，首先必须抓住关键工序的关键质量特性，同时，还要把管“结果”（质量特性）转变成管“因素”（工序要素）。具体地讲，就是把一种产品或一种零件，应用质量分析找出关键工序的关键质量特性。其次，利用因果分析图等方法进行工序分析，找出影响关键质量特性的支配性工序要素，并将这些要素展开，直到便于管理为止。最后，对这些要素建立标准，落实责任者，进行重点特殊管理，以此来保证产品或零件质量。 一般按以下步骤和要求操作： 2.1 确定工序控制点，编制工序控制点明细表。应根据产品质量特性分级、工艺规范和存在的质量问题，按建立管理点规则的要求，确定产品生产现场应建立的工序控制点，编制工序控制点明细表。 2.2 编制工序控制点的有关文件。由技术部门设计并绘制控制点工艺流程图。该图是在制品或零件工艺流程中表示工序管理点所在工序位置的图。 由技术部门组织工艺员、质管员进行工序分析，找出影响管理点（质量特性）的支配性工序要素，经过验证核实后，编入工序质量分析表。该表是单元工序设计所用的一种基础表，是作业指导书、设备周期点检卡、工装周期检查卡等工序文件编写的依据，它的左半部分是应用系统图法，以保证工序制品质量特性为目标，按人、机器、材料、方法、环境进行展开，可展开一次、两次或多次，直到能够管理为止。展开时，只展开对保证工序制品质量起支配作用的工序要素，或
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确；
2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4 产后验证： 留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察： 动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验 静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回顾性验证 4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 4.2.2 验证方式适用的场合： 同类产品的工艺验证； 4.2.3验证必须具备的条件： 1）有同类产品连续的批生记录； 2）记录的数据可以进行统计分析的； 3）原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。 4.3.2验证方式适用的场合： 同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 4.3.3验证必须具备的条件： 1）生产和工艺条件的监控比较成熟； 2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握； 3）所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。 4.4.2再验证出现下列情况时进行； 1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；
食品 SHANDONG HAIJING FOODSTUFF CO.,LTD. 关键工序操作规程 编制： 审核： 批准： 持有编号： 受控状态：
目录 （一）抽空预煮工序操作规程 (3) （二）配汤工序操作规程 (5) （三）封口工序操作规程 (8) （四）装罐工序操作规程 (10) （五）杀菌工序操作规程 (12)
（一）抽空预煮工序操作规程 1 操作要点 1.1上班前首先对预煮间、抽空机、预煮机和冷却流槽进行彻底清理、清洗，并检查预煮机运转是否正常； 1.2 抽空液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，真空度为0.09Mpa以上，抽空时间为1～3min，一般以空气抽透为准；预煮液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，温度一般为80～100℃，预煮时间一般为3～20min，一般以半成品煮透为准。具体视原料品种和产品质量标准而定； 1.3抽空溶液、预煮溶液根据预煮产量要经常更换，一般2～3小时更换一次，以保证抽空、预煮质量； 1.4抽空后的半成品立即进行预煮，预煮后的原料要迅速冷却到25度以下； 1.5生产结束后要把抽空机、预煮机清刷干净，并用200ppm消毒液进行消毒，10分钟后用清水冲洗干净； 1.6开机前，首先检查各转动部件是否正常，压力表、温度计是否准确有效，电源是否安全； 1.7向清洗干净的预煮机加清水至适当位置，然后开启进汽阀，当温度达到预煮要求时，再调节进汽阀，保持所需要的预煮温度； 1.8开启预煮机，按工艺要求，调整好预煮时间后，再开始上料预煮。预煮上料时要均匀适量，并严格按照工艺要求控制预煮温度和时间，确保预煮质量； 1.9操作运行过程中，要经常检查预煮机的运转状态，注意人身、设备安全，发现问题及
关键工序的控制文件 关键工序是指在生产过程中，对本工序的加工质量不易或不能通过其后产品的检验和试验进行验证的工序，为此通过建立特殊工序控制点并实施严格的质量过程控制，强化过程控制能力，以提高产品的最终质量。 关键工序控制就是针对工序中的某些质量特性能否满足产品要求加以监控，并寻找影响其质量特性的各方面因素。关键工序质量控制是过程质量控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。关键工序的质量控制就是以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检验的控制方法。 一、建立关键工序质量控制点的原则 1、形成产品关键质量特性的工序。 2、工艺上有特殊要求或对后续过程有重大影响的工序。 3、出现不合格时损失价值非常高的工序。 二、建立关键工序质量控制点的步骤 1、确定关键工序控制点，由技术部门确定必须进行特殊管理的质量控制点。 2、关键工序采取全检的方法，并对其进行重点控制。 3、对关键工序应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 4、工艺部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、工艺人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定产品质量生产记录的保存期限，以备查考。 5、根据《关键工序质量控制点明细表》编制特殊工序质量控制点的过程指导文件，确保关键工序的加工质量。 6、对关键工序的操作工、检验人员必须经过定期考核和培训，并持有上岗操作证。每年由技术质量等部门对操作工进行审核，确定《特殊工序控制点操作者名单》，当人员有变动时，需重新进行考核，不具备相应资格的不能进行工序操作。 7、制订和执行设备、工艺装备的维修保养制度。 8、对质量控制点进行验收，由工艺技术部门联合生产部门共同对特殊工序质量控制点进行验收。 三、关键工序控制点的现场精细化管理 1、生产前，操作人员应熟悉工艺规程，严格按工艺规程做好各项准备工作，同时做好原始记录。对关键工序的关键参数，工艺人员应向操作人员进行技术交底，以保证操作人员真正掌握工艺规程。 2、严格按工艺规程进行操作。工艺参数的调整、试样的检验等应根据不同产品的技术要求，按工艺规程的有关条款执行。 3、认真、如实、完整地填写原始记录，并按规定程序签名、处理、传递和保管。 4、操作中应密切注意加工情况，如发现问题，应立即自行或通知有关部门采取有效措施予以解决，并作好原始记录。 5、工装必须每天进行检查，并好记录。 6、检验员应对生产现场进行巡回检查，对工艺的执行和原始记录的记录情况进行监督，抽检在制品的加工质量，