国际药物注册英语词汇互译
（）：（美国）食品药品监督管理局
（）：新药申请
（）：简化新药申请
（）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
：研究中的新药用于治疗
（）：简化申请的新药
（）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在持有者或授权代表以授权书的形式授权给，在审查、、时才能参考其内容）
：持有者
（）：（美国）联邦法规
：专家小组
：批量生产；分批生产
：生产批号记录
：销售前或销售后监督
：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
：处方药
（——）：非处方药
. ：美国卫生福利部
（）：（美国）全国卫生研究所：动物试验
：加速批准
：标准药物
：研究人员；调研人员
：起草和申报
：申报；递交
(s)：受益
（s）：受害
：药物产品
：原料药
：确定的名称
：非专利名称
：专有名称；
（）：国际非专有名称
: 记叙体概要
：副作用
：不良反应
：方案
：存档用副本
：审查用副本
：法定药典（主要指、）．
（）：美国药典（现已和合并一起出版）
（）：（美国）国家药品集
＝= ：药典的；法定的；官方的
：审理部门（指）
：主办者（指负责并着手临床研究者）
：真伪；鉴别；特性
：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
：标示量
：质量管理规格标准（提供）
：质量管理方法（用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
：管理用分析方法的验证（对提供的方法进行验证）
：食用补充品
（)人用药物注册技术要求国际协调会议
：质量
Q1A(R2): (
)
新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）
Q1B:
新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C:
新制剂的稳定性试验
Q1D:
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
制药行业术语和英文简称 名词解释 NDA : New Drug Application /新药生产上市申请 INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报 ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请 提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation) Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy. Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months. Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药 注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）； 3类和4类要做验证性临床。 完成临床试验后进行新药生产上市申请（NDA）。 仿制及改剂型申请（ANDA）为5类和6类的生物等效试验申请和生产上市申请。 至于验证性试验其实对应的是探索性试验，这两个概念指药物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。 在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对I 和Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。
国际药物注册英语词汇互译 FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请 ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated（new）drug：简化申请的新药 DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产；分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 benefit(s)：受益 risk（s）：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本
有关医药的英文词汇：medicine Source: 2007-08-29 我要投稿恒星英语学习论坛Favorite Medicine 医药 forensic medicine 法医学 doctor, physician 医生,医师,内科医师 family doctor 家庭医生 pediatrician, pediatrist 儿科医师 gynecologist 妇科医师 tocologist, obstetrician 产科医师 neurologist 神经专家 psychiatrist 精神病学专家 ophthalmologist, oculist 眼科专家 dentist, odontologist 牙医师 surgeon 外科医师 anesthetist, anaesthetist 麻醉师 nurse 护士 hospital 医院 clinic 诊所 sanatorium 疗养院 health 健康 healthy (个人)健康 wholesome 合乎卫生的,有益于健康的 hygiene 卫生 to get vaccinated 接种 sick person, patient 病员,患者 to be sick, to be ill 患病 sickly 多病 ailment, complaint 疾病 pain 疼,痛 indisposition, slight illness 不适 unwell, indisposed 不适的 affection, disease 疾病 ulcer 溃疡 wound 创伤,伤口 lesion 损害 injury 损伤 rash, eruption 疹 spot 点,斑 pimple 丘疹,小疮 blackhead 黑头粉刺 blister 水疱 furuncle 疖 scab, boil 痂 scar 癜痕
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查
FDA和EDQM术语: QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别? QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。 QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。 IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。 SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。 CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial ACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approval STANDARD DRUG：标准药物 standard drug INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting SUBMISSION：申报；递交 submission BENIFIT（S）：受益 benifit RISK（S）：受害risk DRUG PRODUCT：药物产品 drug product DR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分
《GMP英语词汇及缩写》 第一部分 PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分 AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统； Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请 （指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件 （持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意 （患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药
FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误!未定义书签。5介绍................................................... 错误!未定义书签。5 2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.2生产(名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商)...................... 错误!未定义书签。6 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.3生产 (名称，剂型) .................................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误!未定义书签。7 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。7 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型)......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误!未定义书签。7 2.3.A 附件................................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误!未定义书签。8 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误!未定义书签。8 2.3.R 地区信息....................................... 错误!未定义书签。8
药物分析专业英语词汇表 A absorbance 吸收度 absorbance ratio 吸收度比值 absorption 吸收 absorption curve 吸收曲线 absorption coefficient 吸收系数 accurate value 准确值 Acid—dye colormcty 酸性染料比色法 acidimcty 酸量法 acidity 酸度 activity 活度 adjusted retention time 调整保留时间 absorbent 吸收剂 absorption吸附 alkalinity 碱度 alumina 氧化铝，矾土 ambient temperature 室温 ammonium thiocyanate 硫氰酸铵 analytical quality control 分析质量控制 anhydrous substance 干燥品 antioxidant 抗氧剂 application of sample 点样 area normalization method 面积归一法 arsenic 砷 arsenic sport 砷斑 assay 含量测定 assay tolerance 含量限度 attenuation 衰减 acid burette 酸式滴定管 alkali burette 碱式滴定管 a mortar 研钵 B back extraction 反萃取 band absorption 谱带吸收 batch 批 batch number 批号Benttendorlf method 白田道夫法 between day precision 日间密度
药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
医疗包装机械设备中英文对照表 泡罩包装机blister packaging machin 泡罩板装盒机blister boxing machine 药用塑料管膜制造机madicinal plastic tube/film making machine 药用塑料容器制造机medicinal plastic packaging container making machine 螺旋卸料过滤离心机scroll discharge screen centrifuge 密闭离心机hermetic centrifuge 密闭式转鼓真空过滤机enclosed rotary-drum vacuum filter 灭菌设备sterilizing equipment 明胶液设备liquid gelatin equipment 明胶液桶gelatin tank 模制瓶制造机mould bottle making machine 盘管式多效蒸馏水机multi-effect coil water distiller 旁滤式离心机side-filtered piston-discharge sedimentary centrifuge 抛射剂压装机freon press-filling machine 泡罩板装盒机blister boxing machine 药用塑料管膜制造机madicinal plastic tube/film making machine 药用塑料容器制造机medicinal plastic packaging container making machine 螺旋卸料过滤离心机scroll discharge screen centrifuge 密闭离心机hermetic centrifuge 药用相关包装机械medicinal interrelated packaging machinery 药用印字机medicinal printing machine 药用装盒包装机medicinal boxing and packaging machine 叶滤机leaf filter 液体灌装自动包装线automatic liquid filling and packaging line 医用低速离心机pharmaceutical low-speed centrifuge 移动缸式制粒机moving cylinder type mixing granulator 饮片机械sliced herbal medicine machinery 硬度测定仪hardness tester
小优优医药化工资源网? 认证交流? 一些英语词汇总结 2006-8-29 14:35 tlcau 一些英语词汇总结 FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U．S．Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
术语表 Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。 Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer–协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical–决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination–交叉污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation–偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug（Medicinal）Product–药品：经最后包装准备销售的制剂（参见Q1A） Drug Substance–药物见原料药 Expiry Date（or Expiration Date）-有效期:原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。 Impurity–杂质:存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile–杂质概况:对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control（or Process Control）-中间控制:生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate–中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 Manufacture–制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material–物料:原料（起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
医院中英文常用语对照表 医院中英文常用语对照表。此列举出一些常用到的中英文对照医院常用语，助你看病时了解医院内告示牌或医生所讲的内容。This Chinese/English bilingual page lists out the common medical and health related terms and hopefully it helps you find the better understanding & have better communication with doctors. 急诊室Emergency Room 医院Hospital 内科病房Medical Ward 外科病房Surgical Ward 儿科病房Pediatric Ward 接生房Labor and Delivery 手术室Operation Room (OR) 心脏重症室Coronary Care Unit (CCU) 重症室Intensive Care Unit (ICU) 内科重症室Medical Intensive Care Unit (MICU) 初生婴儿重症室Neonatal Intensive Care Unit (NICU) 儿科重症室Pediatric Intensive Care Unit (PICU) 外科重症室Surgical Intensive Care Unit (SICU)
末期护理Hospice 末期病患者照料 居家健康服务Home Health Service 药疗、物理治疗等 化验所Laboratory 进行化验研究 门诊手术中心Outpatient Surgical Center 一般非严重性手术药房Pharmacy 药物、医疗用品 Health Care Provider 医疗服务 Physician 医生 Acupuncture 针灸 Allergy and Immunology 过敏性专科 Anesthesiology 麻醉科 Cardiology 心脏科 Cardio-Thoracic Surgery 心胸外科 Chiropractic 脊椎神经科 Colorectal Surgery 结肠直肠外科 Dentistry 牙科 Dermatology 皮肤科 Endocrinology 内分泌科
Oral solid dosage form / Oral solid preparation 口服固体制剂Materials [m?'t??r??lz]物料，材料 Raw materials 原辅料 Starting materials 起始物料 Packing materials 包装材料 Active pharmaceutical ingredient API [,fɑ?m?'su?t?k(?)l; -'sju?-]原料ingredient [?n'gri?d??nt] n. 原料；要素；组成部分adj. 构成组成部分的 Excipient , adjuvant 辅料 excipient [ik'sipint] n. 【药物】赋形剂 adjuvant ['?d??v(?)nt] n. [药] 佐药；助理员adj. 辅助的Diluents 稀释剂 Fillers 填充剂 Starch 淀粉starch [stɑ?t?] Dextrin 糊精dextrin ['dekstr?n] Lactose 乳糖lactose ['l?kt??z; -s] Moistening agent , humectant [hj?'mekt(?)nt]润湿剂 Adhesive , binder 粘合剂[?d'hi?s?v; -z?v] Ethanol['eθ?n?l]乙醇 Disintegrants disintegrant [d?s'?nt?ɡr?nt] 崩解剂 Lubricant ['lu?br?k(?)nt]润滑剂 Glidants 助流剂
Antiadherent 抗粘剂 Talc [t?lk] 滑石粉 Intermediates 中间体 Finished product 最终成品 Supper 供应商 Distributor 分销商 Manufacturer [,m?nj?'f?kt?(?)r?(r)] 生产商Audit ['??d?t]审计 Tablet 片剂 Granules [gr?nju:ls]颗粒剂 Capsules 胶囊剂 Powder 散剂 Pills 丸剂 Compressed tablet 普通片 Coated tablet 包衣片 Sugar coated tablet 糖衣片 Film coated tablet 薄膜衣片 Enteric coated tablet 肠溶衣片Effervescent tablet [ef?'ves?nt]泡腾片Chewable tablet 咀嚼片 Dispersible tablet 分散片 Sustained release tablet 缓释片