偏差处理专项培训试题
部门: 姓名：成绩：
一、判断题（每题4分，共80分）
1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）
2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）
3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）
4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）
5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的
备注栏内；（×）
6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）
7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）
8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。；（√）
9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出
切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）
10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）
11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）
12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理
是否能起到实际效果的关键所在；（×）
13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不
要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）
14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）
15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）
16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）
17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）
18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。（√）
19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和
考核方面着手。（√）
20.至少每年要做一次偏差管理专项回顾。（√）
二、单项选择题（每题4分，共20分）
1、发生偏差后的现场应急处理措施，应由如下哪个部门来完成（C）。
A、安环管理部门。
B、QA。
C、偏差发生部门。
D、总经理指派。
2、下列不属于制定纠正和预防措施的依据的是（A）。
A、确认偏差发生的责任人；
B、风险评估；
C、探究偏差发生的根本原因；
D、现场勘察；
3、下列不属于在制定纠正措施时需考虑的因素的是（A）。
A、如何避免类似问题的再次发生。
B、受影响的产品。
C、设备本身的因素。
D、安全因素。
1
4、下列对偏差处理流程的描述正确的是：（C）
A、立即报告部门主管领导，由领导填写偏差处理单，对偏差进行描述。主管领导在对受影响物
料采取紧急措施后，分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；
B、立即报告部门主管领导，由领导填写偏差处理单，对偏差进行描述。主管领导分析偏差发生
的可能原因，将偏差调查报告报给QA；由QA决定受影响物料如何采取紧急措施。
C、立即填写偏差处理单，对偏差进行描述，报送部门主管领导。主管领导在对受影响物料采取
紧急措施后，分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；
D、立即填写偏差处理单，对偏差进行描述，报送部门主管领导。主管领导分析偏差发生的可能
原因，将偏差调查报告报给QA；由QA决定受影响物料如何采取紧急措施。；
5、下列对于偏差关闭的说法错误的是（D）。
A、偏差未关闭的产品，严禁放行；
B、只有纠正和预防措施追踪确认通过，剩余风险可以接受，偏差才允许关闭；
C、微小偏差无需上报，班组长就可以关闭；主要偏差和关键偏差需要质量总监批准关闭。；
D、在特殊情况下，总经理有权批准强行关闭，产品特例放行，但必需有总经理的书面签字；
2
偏差处理流程 1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。 2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOＰ中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在)影响得事件。 3．偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。 3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差，就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。 3、２、次要偏差：细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4、处理流程: 4、１、偏差发现与偏差汇报 4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告，１小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况; ４、１、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单511９》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施，如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量; 4、1、3、填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单５119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数); ４、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-０0００９》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。 4、２、偏差调查与偏差分析 4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;
偏差处理管理测试试题 部门姓名分数 一、填空题（每题3分，共54分） 1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、 、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、 三类。 3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。企业可以根据偏差的 、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。 二、名词解释（每题5分，共15分） 1、偏差： 2、一般偏差： 3、重大偏差： 三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）
1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？ 2、偏差处理原则？ 3、偏差造成损失和风险？ 偏差处理管理测试试题答案
一、填空题 1、报告、记录、调查、处理 2、微小偏差、一般偏差、重大偏差 3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察 4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门 二、名词解释： 偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。 重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 三、简答题 1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏 差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。 2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 （2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。 （5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。 3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5） 法律风险
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微
小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
北京中农发药业有限公司黄冈分公司 质量管理测试 姓名：____________ 所在岗位：___________________________________________ 、填空题：每空2分合计48分 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、( ) （）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5.兽药生产质量管理规范由（）构成。 6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（、 。 7.—个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（。三个内 容' 8.文件定义：（)° 9.标准类文件分为（）、（)、( 。三类。 10.兽药不良反应的定义：（)° 11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（)、( ) （）或其它外界因素影响的设施。 12.兽药的标签、使用说明书必须与（。部门批准的内容、式样、文字相 一致，标签、使用说明书须经企业（。部门校对无误后印 制、发放、使 用。 二、判断题：每题3分，合计30分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）
6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（10 分）
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
偏差处理管理程序 分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部
1.目的 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 2.范围及职责 本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。 3.定义 偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。 3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。 3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。 3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。 4. 处理程序 出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差 4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检 定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及 处理程序》进行处理。 4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同 样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录 等工作，如发现不符有权拒绝入库。 4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然 变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保 部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措 施，设备部负责具体的处理解决工作。对库存物品需 进行复检的，由质检部负责物品检验。 4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现 物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门 领导和质保部。质保部和本部门领导要及时组织、分 析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进 行检验。 4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差 4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操 作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同 时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施 予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检 修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情 况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。 4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等 较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告 质保部，质保部按规定程序组织处理。
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系 统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依 据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计 划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（） 二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
偏差介绍及管理 2014-08-30网络蒲公英 一、概述 偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。 二、偏差管理 (一)偏差管理的目的
部门： 质量保证部 编码： SMP-01-0036-01 审阅： 日期： 份数：
题目：偏差处理管理规程 修订： 审核： 日期： 分发部门： 替代： SMP-02-0005-04 批准： 日期： 执行 日期： 起草：
目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。 范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。 责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。 内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。 偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。 2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。 2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染； 状态标志不全导致产品准确计量； 生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。 2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品
2020年质量控制部全员培训试卷答案 姓名分数 一、填空题（每空5分、共80分） 1. QC发现异常时，根据本规程的处理方式，及时做好登记，并在( )内汇报QC工段长，( )对异常情况进行确认。 3. 将取好的样品拿到化验室后，样品接收/分发人编好检验编码同时 将样品存放于样品柜中，由( )管理，并通知( )领取样品和请验单（请验单需附在相应的检验记录中），及时做好( )及 去向登记表。 4. 请验单、检测样品标识、样品交接记录、检验记录封面（或检验记录样品信息处）、检验报告单的检验单号中需体现相应的( )。 5. 一般情况下的检验周期规定如下： 6. 样品所有检测项目检验完成后，报告人员应及时出具( )，报告单的书写按照《检验报告单管理规程》（SMP-QM-00-A033-XX）。 7. 检验项目及记录，除检验者外，还必须经第二人进行( )，复核内容为检验方法、序列表设置是否正确、溶出仪的参数（转速和温度）设置是否正确、称样、计算结果是否准确，项目检验是否齐全，检验记录、使用台帐填写是否完整和规范，相应HPLC、GC、IR等图谱是否正常。最终记录及( )由QA完成。
8.定量用的对照品需选用( )对照品或包装形式、贮存条件等经过( )的工作对照品。 9.偏差处理依据：( )GMP）、EUGMP。、 10. 偏差的调查、纠正和预防措施一般需要在( )完成。在规定时间内不能整改完成或涉及多个部门的系统性偏差，需在偏差调查处理表中说明理由，偏差未完成部分转入( )（SMP-QM-00-A015-XX）进行管理。 二、名词解释（每题5分共10分） 微小偏差：是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量； 关键偏差： 三、简答题（共10分） 请简述偏差调查的范围和方式。
一、目的 1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。 二、范围 1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。 三、职责 1、本公司全体人员。 四、内容 1、偏差的等级： 1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉； 1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施； 1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 2、偏差类型： 2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差： 2.1.1 已经批准的批生产记录； 2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准； 2.1.3 生产过程控制标准。 2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差： 2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应； 2.2.2 设备的正常运行； 2.2.3 计量器具的校验； 2.2.4 环境控制结果； 2.2.5 安全与环境方面条件。 3、偏差处理的原则： 3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验； 3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏
质量管理培训试题 姓名______________ 日期________________________________ 得分 一、填空题（共20分） 1. 依照“三不放过原则”，不合格物料_________________ ;不合格中间体、半成 品 ________________ ;不合格成品 _________________ 。 2. QA 凭 ______________ 签发状态标志。 3. 事故的“三不放过”是指：_______________ ；________________ ； ____________ 4. 清场检查合格后，应签发_________________ 。 5. 药品生产和质量管理的基本准则是___________________ 。 6. 取样方法的要求是：________________ ，以保证样品的代表性。 7. 取样标准操作规程应详细阐述的是：___________________ ；___________________ 8. 物料留样的要求是：________________ ；____ 9. 定点供应商名单的内容：_________________ 、_ ________________ 。 10. 产品的放行的条件是：_____________________ 11. 生产偏差分为：________________ ，_______________ ， ____ 12. 物料放行时进行的质量评价内容应包括：_____________________ 二、选择题（共64分） 1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B 、QA C、生产技术部门 D 、质量管理部门
偏差、变更、风险评估培训试题 姓名部门编号考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的
改变。 二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）
变更、偏差管理培训试 卷答案 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
变更、偏差管理培训试卷 部门：姓名：得分： 一、填空题（共13空，每空 3分，共39分） 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品 进行评估。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。 二、单选题（共5题，每空 5分，共25分） 1、偏差分为（ ABC ） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（ ABCD ） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 7、变更控制的范围包括（ ABCD ） A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方
8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。（ C ） A、风险评估表质量保证风险评估管理员 B、变更申请表质量保证部 C、延迟申请表质量保证部变更控制人 D、变更申请表质量保证部变更控制人 10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ABCD ） A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据 三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分） 1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 四、简答题（共2题，每空 12分，共24分） 1、简述变更控制管理程序。 1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。 2、偏差造成损失和风险？ （1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险
钢结构地脚螺栓偏差处理措施 【信息时间：2012-10-22 阅读次数：200】【我要打印】【关闭】 随着社会的进步，科技的发展，由于安装简便、施工快速等特点，厂房使用钢结构的情况越来越普遍，尤其是轻钢结构厂房。在钢结构施工的时候，最基础的工作就是地脚螺栓的预埋。因为地脚螺栓预埋的位置、标高是否正确直接决定着整个厂房的能否正常使用及使用年限。 浇筑混凝土前，螺栓上部的螺杆及螺母须抹上固体黄油后用塑料布包裹，并用铁丝扎紧。浇筑混凝土，特别是采取泵送混凝土施工时，须避免混凝土的挤压导致地脚螺栓移位。混凝土泵管应避免直接对着地脚螺栓浇筑，尽可能在地脚螺栓及周边30 cm范围内采取人工布料。在使用振捣棒时，切勿在上述区域内振动过频。在浇筑混凝土时，施工人员须加强对地脚螺栓的监测，用水准仪、经纬仪随时对各组地脚螺栓（特别是周围正进行浇筑混凝土的地脚螺栓）复核，一旦发现偏差，立刻进行校正。 地脚螺栓的偏差处理措施 在施工过程中，由于测量、操作出现错误或误差，安装固定不牢，或者浇筑混凝土时受冲击或者振动等原因，常会使部分螺栓出现偏差。地脚螺栓是连接上部结构与基础的重要部件，如果埋设偏差过大，将产生过大应力，会影响结构的正常使用和使用寿命，一旦出现较大偏差现象，应认真进行调整纠正。处理方法的选择，应根据螺栓直径大小和偏差情况等确定，同时还要考虑结构类型、施工现场条件等因素择优选用，下面介绍几种常用处理方法。 1、地脚螺栓平面位置偏差处理 当螺栓中心与设计中心线偏差在10mm以内，可以调整柱脚板的螺栓孔位置或搪(割)孔来调整，但要特别仔细，避免损伤底座。 当螺栓直径在30mm以内，偏差距离小于1.5d时，一般采用热弯螺栓法处理。可在根部凿一条深150-200mm的凹槽，用氧气乙炔枪烘烤螺栓根部，将螺栓弯成S形，热弯时应用圆角过渡，弯曲部分应埋在混凝土中，以防转角处应力集中，因为地脚螺栓弯折或变形将会使螺栓的工作应力比正常大数倍。加热温度应在700-800℃范围内，并应避免浇水冷却，以防螺栓变脆。如果螺栓直径等于或大于30mm时，也可用热弯，但需在弯曲部位加焊钢板或钢筋等锚固体，其长度不小于S弯上下两切点的距离，并验算焊缝长度，使螺栓拉直和拉断等强。 当地脚螺栓偏差很大(大于1.5d时)，可采用设过渡钢框架的方法即先将螺栓割断，加焊槽钢框架，再在槽钢上加焊新的螺栓，槽钢焊缝均须计算。将新设置的螺栓通过槽钢或下字钢与原有埋设在基础中偏差较大的螺栓牢固焊接在一起，以传递上部结构上的水平和垂直力。框架设计应保证足够的强度和刚度，使其成为一个可靠的整体 当地脚螺栓偏差过大，无法安装上部结构，或因图纸尺寸错误，预埋地脚螺栓位置、标高与设计图纸不符，或柱脚板加工误差过大时，需要将已埋设的地脚螺栓更换，另外埋设新螺栓。此时可用钻机取出原地脚螺栓或者将原地脚螺栓截断，在原螺栓附近钻孔，重新在孔内装设化学螺栓。 2、地脚螺栓标高偏差处理 当地脚螺栓标高偏差为-10～30mm，但柱脚安装仍能保证其丝扣有2个螺帽的长度时，可不做处理，或者将螺帽拧紧后将螺帽与垫板以及柱脚板焊接，防止螺帽松动；丝扣高的，可加钢垫板进行调整。 如果螺栓标高偏差大于一10～30mm，无法满足安装要求时，可以采用接长螺栓的方法进行处理。先将螺栓周围的混凝土凿成凹形坑，用同直径的螺栓，上下坡口焊对接，或对接
1目的： 建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 2职责 责任人： 公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。 质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。 质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。 质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。 3总则 偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告 偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。 4定义 偏差： 是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 紧急措施：
本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括： 暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）： 为消除已发现的不合格所采取的措施。如： 降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 5流程 5.1分类 偏差的分类： 根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。 中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。 关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。 5.2偏差发生识别
偏差岗位考核试题 部门_______ 姓名_______ 分数__________ 一、单选题（每题1分，共6分） 1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 3、2010年修订的GMP没有的章节（）。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 4、每批药品均应当由（）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 5、药品生产的岗位操作记录应由（）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 二、不定项选择题（每题2分，共28分） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。 A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。 A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告 4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。 A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 8、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。 A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例 9、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。 A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 10、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 11、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风 12、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。 A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认 13、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。