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注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，
以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
一、装量检查法
（一）应用范围
本法适用于50 mL及50 mL以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不步于标示量，以达到临床用药剂量要求。标示装量为50 mL以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行装量检查。
（二）仪器与用具
注射器及注射针头、量筒（量人型，规格1 mL、2 mL、5 mL、10mL、20 mL，50 mL 的量具）均应预经标化。
（三）测定方法
1、按下表规定取用量抽取供试品。
注射剂装量检查供试品取用量
2、取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按上述方法操作，并冷至室温后检视。
（四）注意事项
1、所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。
2、注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
（五）记录与计算
主要记录室温、抽取供试品支数、供试晶的标示装量、每支供试品的实测装量。（六）结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定，
二、装量差异检查法
（一）应用范围
本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查。
（二）仪器与用具
分析天平感量0.1 mg（适用于平均装量为0.15 g及其以下的粉针剂）或感量1 mg（适用于平均装量在0. 15 g以上的粉针剂）。
（三）测定方法
取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1—2h，待干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依法
放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每瓶（支）的装量和平均装量。
初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取10瓶（支）按上述方法复试。
（四）注意事项
1、开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
2、用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时．慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果，并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
3、空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2 h ，也可在干燥器内干燥较长时间。
4、称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
（五）记录与计算
1、记录每次称量数据。
2、根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
3、每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量(m )，保留三位有效数字。
4、按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（?±m m 装量差异限度）。
注射用无菌粉末装量差异限度
（六）结果与判定
1、每瓶（支）中的装量均未超出允许装量范围(?±m m 装量差异限度)，或其装量差异均未超过表5-3规定者，均判为符合规定。
2、每瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的粉针多于1瓶者．判为不符合规定。
3、初试结果如仅有1瓶（支）的装量差异超过装量差异限度时，应另取10瓶（支）复试。复试结果每1瓶（支）的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶（支）或1瓶（支）以上超出时，则判为不符合规定。
三、可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm 。《中国药典》（2010年版）二部附录IX 采用了灯检法和光散射法两种检查方法。本教材仅介绍灯检法（第一法）。
（一）应用范围
灯检法（第一法）为注射剂和眼用制剂中可见异物检查的常用方法，还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
（二）环境、装置与人员
1、环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不遁于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至
专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。灯检操作应在暗室中进行。
2、检查装置
(1)光源：采用带遮光板的日光灯，光照度在1 000～4 000 lx可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1 000～1 500 lx;用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为2000～3 000 lx;乳状液或混悬液观察所在处的光照度为4 000 lx。
(2)背景：不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。
(3)检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
3、检视距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处(指供试品至人眼的距离，通常为25 cm)。
（三）测定方法
1、液体供试品的检查方法除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部（装量在10 mL及10 mL以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器．使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分剐在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20 s。液体制剂中如有结晶析出，可参照药品使用说明书中溶解结晶方式先进行处理，再进行可见异物检查。
2、固体供试品的检查方法除另有规定外，应在100级的洁净环境（如层流净化台）中用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述液体供试品的检查方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用来溶解注射用无菌粉末。溶解供试品所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见《中国药典》附录IXC不溶性微粒检查法）进行溶解制备，或按各品种项下规定的其他溶剂进行溶解制备。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。固体供试品溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。（四）记录
记录光照度、检查支数、含有异物支数。
（五）结果判定
各类注射剂、眼用液体制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2 mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
1、溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）供试晶中，均不得检出明显可见异物。如也未检出微细可见异物，判为符合规定。如检出细微可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均未检出可见异物，判为符合规定；如仍有1支（瓶）或以上供试品检出可见异物，判为不符合规定。
2、溶液型非静脉用注射液20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如也未检出细微可见异物，判为符合规定。如检出有微细可见异物超过2支（瓶），判为不符合规定。如不超过2支（瓶），则另取20支（瓶）同法复试，初、复试的40支（瓶）供试品中，检出微细可见异物的供试品不超过2支（瓶），判为符合规定，否则判为不符合规定。
3、溶液型滴眼液20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如同时也未检出可见异物，判为符合规定。如检出细微可见异物超过3支（瓶），判为不符合规定；如超过3支（瓶），则另取20支（瓶）同法复试，初、复试的40支（瓶）供试品中，检出微细可见
异物的供试品不超过3支（瓶），判为符合规定，否则判为不符合规定。
4、混悬型、乳状液型注射液及滴眼液20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块（与药品颜色明显不同的固体物质）、纤维等明显可见异物。
5、临用前配制的溶液型和混悬型滴眼剂除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。
6、注射用无菌粉末5支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表规定。如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合下表规定，判为符合规定；如仍有1支（瓶）或以上供试品不符合下表规定，判为不符合规定。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
表注射用无菌粉末可见异物限度规定
异物，每份供试品检出微细可见异物的数量应符合下表的规定。如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合下表的规定；如仍有1份或以上供试品不符合下表规定，判为不符合规定。
表无菌原料药可见异物限度规定
8、既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
实训项目一、注射用硫酸链霉素的鉴别和特殊杂质检查
实训项目二、盐酸普鲁卡因注射液的含量测定
实训项目三、维生素B1注射液的分析
东南大学 制药工艺课程设计 题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠 粉针剂生产车间工艺设计专业及班级：192101 192111 设计组成员：周艺秦（19210117）于佳（19210118） 方济中（19210119）王雨曼（19211106） 陈昊天（19211108）夏彭仁（19211101） 项目提交人：于佳 学号：19210118 指导教师：陈峻青老师
东南大学化学化工学院 二〇一三年八月 目录 1注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述 (4) 1.1粉针剂的生产概述 (4) 1.2注射用头孢哌酮钠的性质和使用 (5) 1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序 (6) 1.4注射用头孢哌酮钠的发展及方向 (12) 2生产制度及规模 (12) 3. 无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分 (13) 3.1生产场所和设备 (15) 3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 (16) 4物料衡算 (17)
4.5计算结果（以每天产量为准）见下图............ 错误!未定义书签。 5.主要设备选型及设备一览表 (19) 5.1.洗瓶机 (19) 5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机 (20) 5.3灭菌烘箱 (20) 5.3螺旋分装机 (21) 5.4正压脉动臭氧灭菌柜 (21) 5.5滚压式轧盖机 (22) 5.6全自动贴标机 (11) 5.7热风循环烘箱 (22) 5.8全自动多功能针剂型装盒机 (11) 6.车间工艺平面布置说明 (23) 6.1洁净级别的设置 (24) 6.2辅助功能间的设置 (24) 7．车间技术要求 (26)
7．1污染物控制措施 (26) 7．2辅助设施 (27) 7.3药品厂房设计要求 (27) 7.4粉针分装剂药品 (27) 8.设备综述 (28) 8.1关于滚压式轧盖机的综述 (28) 8.2关于全自动贴标机的综述 (28) 9.参考文献 (15) 1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述 1.1粉针剂的生产概述
无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物
无菌技术操作流程 评估环境 环境清洁宽敞，定期消毒，在操作前30分钟停止一切清扫活动，减少人员走动，避免尘埃飞扬，操作台面清洁干燥，操作前用消毒毛巾擦拭操作台面。 操作前准备 1、操作前检查指甲清洁，按七步洗手法洗手，戴口罩 2、用物准备：（1）检查无菌手套密封包装，型号合适，在有效期内。 （2）无菌治疗碗包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （3）无菌治疗巾无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （4）无菌持物钳包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （5）无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。 （6）无菌溶液瓶口无松动，瓶身无裂缝，对光检查溶液透明，澄洁、无混浊、无沉淀、无絮状物，在有效期内。 （7）棉签在有效期内，消毒液在有效期内。 （8）弯盘清洁干燥，治疗盘清洁干燥。 操作过程 一、无菌持物钳的使用法 目的：取用或者传递无菌的敷料、器械等。 流程： 1、打开无菌包，将无菌持物钳置于操作台面上，标明打开日期及时间，有效期为4小时。 2、取放无菌钳时，钳端闭合向下，不可触及容器口边缘，用后立即放回容器内， 3、取远处物品时应当连同容器一起搬移到物品旁使用，从贮槽中取物时应将盖子完全打开，避免物品触碰边缘而污染。 注意事项：无菌持物钳不能夹取油纱布和未灭菌的物品，也不能用来换药或消毒皮肤。使用无菌持物钳时不能低于腰部。 二、无菌包使用法无菌容器使用法铺无菌盘法取用无菌溶液法 1、无菌包使用法： 打开无菌包，手不可触及无菌包内面，无菌治疗巾包消毒指示条码变色，用无菌持物钳夹取无菌治疗巾放治疗盘内，无菌包内物品未用完时，按原折痕包好，系带横向结扎，有效期为24小时。 2、铺无菌盘法：上层向远端呈扇形折叠，开口边向外，治疗巾内面构成无菌区，铺无菌盘区域必须清洁干燥，无菌巾避免潮湿。 打开无菌换药碗，无菌包内物品一次用完时，一手抓住无菌巾四角，包裹另一手拿住无菌物品放于无菌巾内。 无菌容器使用法：手持无菌容器时，应托住底部，从无菌容器内夹取物品时
无菌粉针剂生产工艺特点：1.需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品灭菌工艺的产品，其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入。2.无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌室的相对湿度，胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性。3.为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。4.为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂生产中，其退出，车间的物料如工作服，废瓶，胶塞，空的容器等进行碱溶液处理。 注射剂装量差异检查法：1.取供试品5瓶（支）除去标签，铝盖，容器的外壁用乙醇擦掉，干燥。开启时注意避免玻璃等异物落入容器中。2.分别迅速精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量3.每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合规定。4.如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。 可见异物检查法：1.定义：可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径通常大于50um。2.《中国药典》规定：可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法，一般常用灯检法或采用光散射法，但灯检法不适用（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。 制药用水的分类和各自主要用途：制药用水的分类和各自主要用途：分类：制药用水因其适应的范围不同分为：饮用水，纯化水，注射用水，灭菌注射用水。用途：饮用水：可作为药材浸制时的漂洗，制药工具的粗洗用水，除另有规定外，也可以作为药材的提取溶剂。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备，制药用水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，以及口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制备用器具的清洁用水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得到的水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，滴眼剂配制的溶剂。灭菌注射用水：按照注射剂生产工艺制备所得，可用于注射用无菌粉末的注射剂的稀释剂。 简述灭菌法的定义以及常用的灭菌方法：定义：灭菌法系指用适当的物理化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。（适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌）常用的灭菌方法：辐射灭菌法、干热浴法、间歇式灭菌法、热压灭菌法、真空压力蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、甲醛低温蒸气熏蒸法 简述湿热灭菌法：1.定义：是指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽流过热水喷淋的手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。2.条件：121℃，30分钟，121℃15分钟，116℃，40分钟3.装载方式：湿热灭菌时，被灭菌的物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性，并通过装载验证。4.湿热灭菌法应确立灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点，用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。常用的指示剂：嗜热脂肪芽胞杆菌孢子。 简述注射剂的定义和特点：定义：是指将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。特点：1.药效迅速作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生逐步定位作用5.使用不便且注射疼痛6.制备工艺复杂，对生产环境要求高。
无菌操作流程 目的：保持无菌物品无菌溶液无菌盘的无菌状态 洗手：修剪指甲按七步洗手法洗手每步不少于10秒戴口罩 评估环境；操作前30分钟停止轻扫以免尘埃飞扬，环境清洁 宽敞，光线明亮符合无菌操作要求 用物准备齐全，请问各位评委老师是否可以开始 无菌持物钳包布无潮湿无破损在有效期可以使用，无菌治疗巾包布无潮湿无破损在有效期可以使用，无菌治疗碗包布无潮湿无破损可以使用0.9的氯化钠250ml在有效期可以使用擦治疗盘灰2打开无菌持物钳指示卡以变色达标符合灭菌要求可以使用3打开无菌治疗巾，指示卡以变色达标符合灭菌要求可以使用，铺治疗巾上层折成扇形，4打开无菌治疗碗取出指示卡以变色达标符合灭菌要求可以使用，把治疗碗放到治疗盘内5看无菌纱布缸在有效期内可以使用用持物钳取出两块纱布6检查0.9的氯化钠250ml对光照射无沉淀无浑浊无絮状物瓶口无松动瓶身无裂痕可以使用6强力碘在开启有效期内可以使用75%的酒精在开启有效期内可以使用（两碘一酒消毒瓶口到瓶身）拇指食指中指强力碘消毒冲洗瓶口倒入治疗碗内8将上层盖于物品上，上下层边缘对齐，开口向上翻折两次，两侧边缘下翻折一次。9检查无菌手套无漏气在有效期内可以使用打开无菌手套向后退一步擦滑石粉戴手套脱手套按七步洗手法洗手每部不少于10秒操作完毕。
注意事项：1无菌持物钳不能夹取未灭菌的物品，也不能夹取油纱布2打开包布的干镊子罐、持物钳有效期4小时 3戴手套后如发现有破损或污染时，应立即更换脱手套时应翻转脱下 4使用无菌容器时，不可污染盖内面，容器边缘及内面 5无菌容器打开后，记录开启的日期时间，有效期为24小时 6铺无菌盘区域及治疗盘必须清洁干燥，无菌巾避免潮湿 7非无菌物品不可触及无菌面 8注明铺无菌盘的日期时间，无菌盘有效期为4小时。
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 方案 1、概述 1.1粉针剂简介 粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输保存。粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用×××”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。如：青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。两者均要求无菌车间制备。 凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。 近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精
制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。 1.2粉针剂的生产方法 粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。 冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。 1.3无菌粉针剂生产工艺特点 无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点：
教案首页 授课顺序学时日期年月日班级 注射剂的通则检查 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临
用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉 末与注射用浓溶液。 一、装量检查法 （一）应用范围 本法适用于50 mL及50 mL以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不步于标示量，以达到临床用药剂量要求。标示装量为50 mL以上的注 射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行装量检查。 （二）仪器与用具 注射器及注射针头、量筒（量人型，规格 1 mL、2 mL、5 mL、10mL、20 mL，50 mL 的量具）均应预经标化。 （三）测定方法 1、按下表规定取用量抽取供试品。 2、取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按上述方法操作，并冷至室温后检视。 （四）注意事项 1、所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装 量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。 2、注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 （五）记录与计算 主要记录室温、抽取供试品支数、供试晶的标示装量、每支供试品的实测装量。 （六）结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定， 二、装量差异检查法 （一）应用范围 本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一 致性，以保证使用剂量的准确。 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查。 （二）仪器与用具 分析天平感量0.1 mg （适用于平均装量为0.15 g及其以下的粉针剂）或感量 1 mg （适用于平均装量在0. 15 g以上的粉针剂）。 （三）测定方法 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置 1 —2h，待干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入 容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依法放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每瓶
班级：姓名：学号： 无菌技术基本操作流程 操作前准备（护士、用物、环境） ↓ 无菌持物钳使用：检查（名称、有效期）→开盖（将浸泡无菌持物钳的容器打开）→取钳 （手持无菌持物钳上1／3、闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取 出，关闭容器盖）→使用（始终保持钳端向下，在腰部以上视线范 围内活动，不可倒转向上）→放钳（闭合钳端，打开容器盖，快速 垂直放回容器，松开轴节，关闭容器盖） ↓ 无菌包使用：检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→解开系带（将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带）→开包（逐层 打开）→取物（所需物品夹至无菌区内）→包扎（原痕包好、横向扎 好）→记录（日期、时间、签名） ↓ 铺无菌盘：擦治疗盘→检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→开包（打开无菌包，用无菌持物钳夹取一块治疗巾放于治疗盘内）→铺盘（单层 底铺盘法、双层底铺盘法）→折巾→放置无菌物品→盖巾→记录（日 期、时间、签名） ↓ 无菌容器使用：检查（名称、灭菌日期）→开盖（取物时，打开容器盖，内面向上置于稳妥处或拿在手中）→取物（用无菌持物钳从无菌容器内夹取物品）→关盖（取 物后，立即将盖盖严）→手持容器（手持无菌容器时，应托住容器底）↓ 取无菌溶液：清洁（取盛有无菌溶液的密封瓶，擦净瓶外灰尘）→查对（认真检查并核对瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期，检查瓶盖有无松动，瓶身有无裂纹； 检查溶液有无沉淀、浑浊或变色）→开瓶盖（用启瓶器撬开瓶盖，用拇指 与示指或双手拇指将瓶塞边缘向上翘起，一手示指和中指夹住瓶塞将其拉 出）→倒溶液（另外一手拿溶液瓶，瓶签朝向手心，倒出少量溶液旋转冲 洗瓶口，再由原处倒出溶液至无菌容器中）→盖瓶塞（倒毕塞瓶塞盖，消 毒后盖好）记录（开瓶日期、时间、放回原处） ↓ 戴脱无菌手套：查对（号码、灭菌日期）→打开手套袋（放于清洁干燥的桌面上，用滑石粉包，涂擦上手）→戴手套（分次取手套法、一次取手套法）→调整（将手 套的翻边扣套在扣套在工作服衣袖外边）→冲洗（用无菌水冲净手套上的 滑石粉）→脱手套（清水冲洗脓血后翻转脱下）→处置（手套放入医用垃 圾）→清洁双手
无菌器械台建立技术操作流程（15分钟）用物准备（20分钟）：洗手盆包、器械包、手术衣包、持物筒（两个）、无菌手套、缝针、缝线、手消毒剂、医疗垃圾桶、生活垃圾桶、笔 操作流程：开始前，进入考试间20秒摆放适宜自己操作的器械车。各位评委老师早上好！我是06号参赛选手，我将要进行的操作项目是无菌器械台的建立，我衣帽整洁、指甲已剪，一切准备就绪，请问可以开始了吗？按六步洗手法洗手，戴口罩。（评估环境）环境安静安全，温湿度适宜，符合操作。(用物检查)清洁的器械车，按无菌操作打开持物筒并写上开启日期。洗手盆包包布完好无破损、无潮湿，指示胶带已变色，在有效期内，可以使用.....。将洗手盆包放置器械车中央并在此检查。依次打开洗手盆包外层，先打开对侧外包布，再打开内侧外包布，内层用两把持物钳打开内侧，指示卡已变色，再次走到对侧打开内侧包布，再次检一次性用物。将一次性用物夹上无菌台。再次检查器械包，打开器械包外层包布，用两把持物钳打开内层包布，先开对侧再开内侧，夹出指示卡，指示卡已变色，将手术衣包放置托盘上依次按无菌技术打开，并夹出指示卡，指示卡已变色。按外科洗手法洗好手，拿取无菌手术衣衣领，面向无菌台，手提衣领抖开，手向前平举，请老师帮忙穿一下衣服，按非接触式戴好手套，无粉手套，若是有粉手套，需用生理盐水冲洗后方可进行无菌操作。请老师帮忙转一下衣服。器械护士原地不动，巡回护士转。整理器械台，将洗手盆分区摆放整齐，将缝针放置弯盘内，把器械拿到无菌器械车上，分区摆放，将缝线按回头线长度为整个持针器长的?，尾线超出部分为整个持针器长度的?剪好用小治疗巾包好，与巡回护士一起清点缝针，缝针完好，用物已清点，准备完毕，报告评委老师，开始穿针。每分钟至少八针，时间到后，报告评委老师，操作完毕，谢谢评委老师。 四个?：缝针末端?交界处被持针器夹持缝针。 持针器于关节开口的中上?交界处夹持缝针。 回头线长度为整个持针器长的?。 尾线超出部分为整个持针器长度的?。
标题: 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号: 生物制品车间 方案编号: STP-QA-YZ019 版本号: 08
方案执行前批准 注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。同意批准方案用于执行。
目录 方法执行前批准 (2) 1 目的 (4) 2 范围 (4) 3 编订依据 (4) 4. 部门职责 (4) 5. 验证内容 (5) 5.1 概述 (5) 5.1.1生产所用主要设备 (5) 5.1.2生产工艺和品种情况 (5) 5.1.3参加无菌灌装验证人员情况 (6) 5.2验证方法 (6) 5.3 再验证周期 (8) 6. 附录 (9)
1 目的 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为灌装产品的无菌保证提供依据。 2006年10月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次验证为2011年冻干粉针投产前的再验证。 2 范围 适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。 3 依据 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 3.2 《药品生产验证指南》（2003年）。 4 责任人 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 验证报告的审批。 4.1.5 再验证周期的确认。 4.2 生产部 4.2.1 负责验证方案的起草。 4.2.2 负责验证方案的实施和设备的操作。 4.2.3 负责公用系统的操作及保养。 4.3设备部
手术室各种工作流程 洗手护士工作流程 手术前一天了解手术名称、熟悉手术步骤，认真做好术前准备 ↓ 手术当日认真查对病人，消除病人紧情绪 ↓ 严格查对物品执行无菌操作技术，铺无菌台，保证物品齐全 ↓ 按要求刷手、穿无菌手术衣、戴无菌手套、整理器械台 ↓ 与巡回护士认真清点物品 ↓ 协助医师穿手术衣、戴手套、铺无菌巾 ↓ 术中认真配合，严格管理物品 ↓ 监督指导无菌操作 ↓ 认真核对，保管好病理标本 ↓ 关闭体腔前后和皮肤完全缝合后，与巡回护士认真清点物品
↓ 认真做好始末处理（器械整理、标本处理），物品归位 巡回护士工作流程 手术前一天进行手术前访视，认真做好术前准备 ↓ 手术当日，认真查对病人，安慰、体贴病人 ↓ 协助麻醉师进行麻醉 ↓ 按要求认真做好手术前准备 ↓
严格无菌操作 ↓ 与洗手护士认真清点物品 ↓ 协助医师消毒、穿手术衣 ↓ 监督、指导医务人员的无菌操作 ↓ 随时供应手术中所需物品，认真核对严密观察病情，标记好病理标本 ↓ 关闭体腔前后和皮肤完全缝合后，与洗手护士认真清点 ↓ 按要求做好终末处理，整理手术间物归原处
洗手护士急诊手术工作流程 洗手护士接到急诊手术通知后,立即准备手术物品 ↓ 待病人接进手术间后,评估病情 ↓↓ 洗手配合手术与巡回护士一起抢救(以下同常规手术配合)
巡回护士常规手术工作流程 根据手术通知单核对病人(科别性别年龄手术名称手术部位 手术间) ↓ 接病人至手术间,协助病人安全平卧于手术床上 ↓ 根据手术部位,评估.选择并建立外周静脉通路 ↓ 协助麻醉医生麻醉 ↓ 协助手术医生摆好病人体位 ↓ 对好无影灯,摆好托盘,连接吸引器.电刀 ↓ 与洗手护士清点物品并正确记录,协助并监督手术医生常规消毒铺单,协助手术 人员穿手术衣 ↓ 负责供应手术台上所有无菌物品,并监督手术人员无菌操作.执行麻醉医师的 医嘱 ↓ 关闭胸腹腔前.后与洗手护士清点物品(如无洗手护士应与手术医生清点)
东南大学制药工艺课程设计 题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计 专业及班级：192101 192111 设计组成员：周艺秦（）于佳（） 方济中（）王雨曼（） 陈昊天（）夏彭仁（） 项目提交人：于佳 学号： 指导教师：陈峻青老师 东南大学化学化工学院 二〇一三年八月
目录 全自动多功能针剂型装盒机 (11) 9.参考文献 (15) 1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述
粉针剂的生产概述 粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。 粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。 本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头孢哌酮钠。 注射用头孢哌酮钠的性质和使用 注射用头孢哌酮钠，英文名 Cefoperazone Sodium for Injection。主要成分头孢哌酮钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯基杂环取代乙酰氧基的头孢菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显示良好的药代动力学性质，在血中的浓度较高。 对绿脓杆菌的作用较强。临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。 现在对注射用头孢哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的要求进行车间设计和生产工艺的设计。 该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，警惕：使用头孢哌酮钠前，应详细询问病人是否有对头孢菌素类，青霉素类或其他药物的过敏史。如病人对青霉素过敏，应谨慎使用本品。对任何曾发生过某种过敏反应，尤其是对药物过敏的病人，使用本品应特别小心。 注射用头孢哌酮钠的生产工序 原料的准备工作 在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，用适量的注射用水与原辅料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。 胶塞的洗涤灭菌与干燥
无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。
3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮
手术室常规操作流程 一、手术室铺无菌台操作流程 （一）目的：建立无菌区域，备好手术所用无菌物品，配合医生完成手术无
（二）注意事项： 1、无菌台应即铺即用，铺好的无菌台4小时内使用。 2、无菌台铺置包布至少4层，下垂30cm 以上。 3、无菌台平面视为无菌区，放置无菌物品不可伸出无菌台。洗手护士不可触及无菌台面边缘以外区域。 4、巡回护士操作时不触及包布30cm以上部位，传递物品时不可跨越无菌区域。 5、无菌台应保持干燥，浸湿便视为污染，应立即更换或加盖无菌巾。 6、感染手术或特殊情况应使用防水的材料。 （三）手术室铺无菌台工作标准 1.无菌观念强； 2.着装、环境符合要求，操作熟练，无菌台平整，符合要求； 3.物品准备齐全，有效期指示卡符合要求，放置位置正确； 4.敷料、一次性物品放置无菌台指定区域。
二、外科手消毒操作流程 （一）目的：清除指甲、手、手臂的污物和暂居菌；将常住菌减少到最低程度；抑制微生物的快速再生，降低感染率。
1、不应戴假指甲，保持指甲和指甲周围组织的清洁。 2、在整个手消毒过程中应保持双手位于胸前并高于肘部，使水由手部流向肘部。 3、洗手与消毒可使用海绵，其他揉搓用品或双手相互揉搓。 4、术后摘除外科手套后，应用洗手液（皂液）清洁双手。 5、用后的清洁指甲用具、揉搓用品如海绵、手刷等，应放到指定的容器中，揉搓用品应没人使用后消毒或者一次性使用，清洁指甲用品应每日清洁与消毒。 （三）外科手消毒工作标准 1.着装符合要求，去饰物。修指甲，七步洗手法洗手，流动水冲洗 2.刷手方法及时间准确，涂抹消毒方法准确； 3.无菌观念强。
无菌技术操作流程 口述：评委老师好，我是---班---,我今天要进行的操作项目是无菌操作，用物已备齐，请求开始。 着装整洁 仪表大方 ?素质要求举正端庄
操作过程步：1?评估环境T 2?操作前要求T 口述:护士着装整洁，修剪指甲、取下腕表、卷袖过肘T洗手（七步洗手法，此处开始计时）T戴口罩。 口述：无菌持物钳包，在有效期内，化学指示胶 3.无菌持物钳使用T 带胶带已变色，包布无潮湿无破损，可以使用T打开（按无菌操作原则，注意打开顺序）T用卵圆钳取出 化学指示条T说化学胶带已变色T取出无菌持物钳筒T把标签（化学指示胶带）粘于无菌持物钳筒外壁T写上开包日期、时间、责任者，有效期4h。 检查（名称、有效期）7开盖（将浸泡无菌持物钳的容器打开）T取钳（手持无菌持物钳上1 / 3、闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取出，关闭容器盖）T使用（始终保持钳端向下，在腰部以上视线范围内活动，不可倒转向上）T放钳（闭合钳端，打开容器盖，快 速垂直放回容器，松开轴节，关闭容器盖）
4?取无菌治疗巾包口述：无菌治疗巾包，在有效期内，化学指示胶带胶带已变色，包布无潮湿无破损，可以使用f解开系带（将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带）f 打开（外f 右f 左f 内）f取无菌持物钳（手持无菌持物钳上1 /3、闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取出，关闭容器盖）f使用（始终保持钳端向下，在腰部以上视线范围内活动，不可倒转向上）f取化学指示条边看一眼说：化学指示条已变色把化学指示条放于弯盘内f 取治疗巾绕开治 疗巾包放于治疗盘内f放钳（闭合钳端，打开容器盖，快速垂直放回容器，松开轴节，关闭容器盖）f包扎（剩余物品按原痕包好、横向一字形包扎好）f记录（日期、时间、签名，有效期24h ） 5?铺无菌盘f 6.取无菌治疗碗包
制药工艺课程设计 题目：年产1500万支注射用头抱哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计 专业及班级: 192101 192111 设计组成员：周艺秦（）于佳（） 方济中（）王雨曼（） 陈昊天（）夏彭仁（） 项目提交人: 于佳 学号: 指导教师：陈峻青老师 东南大学化学化工学院 二?一三年八月
目录 全自动多功能针剂型装盒机 (11) 9.参考文献 (15) 1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述
粉针剂的生产概述 粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该 类药品运输及使用方便。 粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。 本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头抱哌酮钠。 注射用头抱哌酮钠的性质和使用 注射用头抱哌酮钠，英文名Cefoperazone Sodium for Injection 。主要成 分头抱哌酮钠，其化学名为（6R,7R）-3-［［1- 甲基-1H-四唑-5-基）硫］甲基］-7-［（R）-2-（4- 乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯基杂环取代乙酰氧基的头抱菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显示良好的药代动力学性质，在血中的浓度较高。 对绿脓杆菌的作用较强。临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。 现在对注射用头抱哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP的要求进行车间设计和生产工艺的设计。 该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，警惕：使用头抱哌酮钠前，应详细询问病人是否有对头抱菌素类，青霉素类或其他药物的过敏史。如病人对青霉素过敏，应谨慎使用本品。对任何曾发生过某种过敏反应，尤其是对药物过敏的病人，使用本品应特别小心。 注射用头抱哌酮钠的生产工序 原料的准备工作 在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓 冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，用适量的注射用水与原辅料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。 胶塞的洗涤灭菌与干燥 (1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3?5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15?20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
无菌技术 无菌技术是指在执行医疗，护理技术过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品和无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。（定义） 一、目的保持无菌物品和无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害。 二、评估 操作前30 分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗，通风，换气；操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 三、用物准备手消毒液、治疗盘、棉签、无菌治疗巾包（包内置无菌巾2 张）、无菌碗包（包内置治疗碗一个，弯盘一个）无菌持物钳、无菌生理盐水、一次性无菌手套、笔、生活垃圾桶、医疗垃圾桶。 四、操作程序 （一）铺无菌盘 1. 洗手戴口罩。 2. 治疗盘清洁，干燥。铺无菌盘。 3. 开无菌治疗巾包：（检查外包装无潮湿、无破损、化学指示胶带变色符合要求，在有效期内）。斜角打开（第一 层包布用手打开，第二次层用无菌持物钳打开，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域），查看包内化学指示卡，变色符合要求。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕包好，记录
开启日期、时间、并签名（24 小时内有效） 4. 铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5. 开无菌碗包: 检查外包装无潮湿、无破损、化学指示胶带变色符合要求，在有效期内。 1）第一层包布用手打开，第二次层用无菌持物钳打开，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域），查看包内化学指示变色符合要求。 2）用无菌钳分别取治疗碗、弯盘放入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐用无菌持物钳夹取纱布置无菌盘内。 6. 倒无菌溶液：检查液体（一看、二倒、三摇、四再看、五拧）。一看：瓶身干净、标签完整、字迹清楚、瓶身瓶底无无裂缝， 0.9%Nacl500ml ，在有效使用期内；二倒：倒转液体；三摇：前后摇晃液体；四再看：对光检查溶液澄清、无杂质；五拧：瓶盖无松动。 1）打开瓶盖 2）检查棉签（无漏气，在有效期内）写好开包日期，消毒瓶口瓶塞，取出瓶盖。 3）标签面朝掌心，先倒出少量溶液冲洗瓶口，再由原 处倒出所需溶液于治疗碗内；倒液后立即塞上瓶塞，再次消毒瓶口瓶
制药工程基础课程设计题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 学生姓名： 学号： 系别： 专业： 指导教师： 起止日期： 2013年01 月12日
设计任务书 一、设计题目 年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 二、设计参数 （1）计算产量值为：X=2000万支/每年 （2）按两班制生产，每班8个小时每天 （3）以全年250个工作日计算 三、设计内容及要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 （3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）； （4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图； （5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计； （6）编写设计说明书。
目录 1、概述 (1) 粉针剂的生产方法 (2) 无菌粉针剂生产工艺特点 (2) 粉针分装设备 (3) 设计目的 (5) 生产能力 (5) 工艺要求 (5) 质量要求 (5) 设计依据 (5) 设计依据 (5) 设计原则 (5) 3、确认设计方案 (6) 工艺流程图 (6) 生产工艺的描述 (8) 胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 (8) 西林瓶的清洗和灭菌 (9) 铝盖的准备 (11) 工器具的灭菌消毒处理 (11) 分装机零部件的处理 (11) 维修工具灭菌处理 (12) 其它处理 (12) 无菌分装 (12) 轧盖、灯检 (13) 包装 (13) 4、工艺计算 (14)
生产制度 (14) 物料衡算 (14) 5、工艺设备选型 (15) 主要设备选型 (15) 主要生产设备及型号一览表 (17) 6、车间布置 (18) 车间设计GMP要求 (19) 主要操作间的位置和要求 (20) 车间技术要求 (20) 参考文献 (21) 附录 (23)
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书第一章总论 1.1 项目名称 年产5000万支无菌分装的头孢呋辛钠粉针剂的项目 1.2主办单位名称 1.3投资项目性质 新建。 1.4编制依据 编制依据包括： (1)厂址初步选择报告及有关供水、供电、项目征用土地意见和建设项目环境保护意见的批文及资料； (2)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》(中石化协产发(2006)76号)； (3)《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国劳动安全法》等相关的国家法律、法规。 1.5项目提出的背景 全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长,但在美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市场开始发力。据美国医
药市场分析权威IMS Health的数据和预测,中国是目前世界第三大西药市场,仅次于美国和日本。2015年,中国将成为全球第二大份医药市场,仅次于美国。但是,目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。2009年,大约为317亿美元,占全球市场的4.2%。预测2011年的中国西药市场的绝对销售额可超过500亿美元。但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。预计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场,每年可达到20%-30%,远远超过发达的欧美国家(每年约为2-4%),市场潜力巨大。我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及老龄化等。 总体而言,我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境,主要表现在:首先,我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国人民生活水平不断提高,改革开发以来,人均可支配收人增长了约30倍。从国际一般的发展历程来看,随着人民生活水平的提高,人们保健意识也随着提高,用药水平会稳步上升,医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。在我国,由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。其次,医疗保险制度发展加快推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。第三,人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高 (即使在不考虑经济增长的前提下,根据南方所测算,我国老年人人均用药是我国人均用药水平的3 -4 倍),随着我国逐渐步入老龄社会,由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。最后,农村合作医疗制度的建立和完善,农民收入的提高,为医药市场拓宽了发展空间。由于我国农民以前的用药水平极低,农村居民的用药总量占整个社会用药总量的5%左右。随着医保范围的扩大,农村居民的用药水平将会进一步上升。 中国政府一直关注民生问题,重视发展医药产业,推动了医药市场的发展。据统计,截止 2011 年 12 月新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险三项基本医疗保险制度覆盖了95%以上的城乡居民,参保人数增加到 12.95 亿人。我国建立起了世界上最大的基本医疗保障安全网。全民医保范围扩大和用药水平的提升,这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此,具有品牌、品种齐全、以生产普药为主的大型企业将成为医改的受惠者。 今后,我国的医药产业将继续保持较高的增长率,增长速率和盈利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改善,国际医药产业将向中国等发展中国家转移,我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。2002 年起,国家药监局对国内制药企业强制实施 GMP 认证,规范国内医药市场,淘汰落后小规模企业,遏制重复建设引起的恶性竞争,实现医药产业改造升级。企业通过 GMP 改造,在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引进仿制药提供了坚实的基础。近年,医药产业政策频出,市场正在逐步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台,新一轮 GMP 认证开始,以及治理商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的政策出台,一些不规范的医药企业纷纷倒闭,市场出现了新的空间。同时,医药商业的购并重组进入高潮,在国家加强环保和提