××××有限公司企业标准 Q/HL.801.036-2017 工艺、工装设计与验证规定 1.范围 本标准规定了产品工艺及工装的设计、验证的要求和方法等到内容。 本标准适用于需做产品技术准备的全部产品。 2.职责 技质科负责对产品工艺、工装的设计、验证与管理工作，并对车间进行技术和业务指导。 3.工艺文件的分类 3.1工艺文件 3.1.1指导性文件 3.1.1.1各种工艺方案 a)试制阶段的工艺方案； b)批量生产的工艺方案； 3.1.1.2各种工艺卡片（表） a)过程卡； b)操作指导卡或工艺卡； c)工序质量分析表； 3.1.1.3产品工艺流程图 3.1.1.4通用性工艺文件 3.1.2管理性工艺文件 3.1.2.1各种明细表 a)工序质量控制点明细表 b)特殊工序明细表 3.1.2.2产品工艺文件总目录 3.2材料定额文件 a)材料消耗工艺定额明细表 b)外购、外协件明细表 c)标准件汇总表 3.3工艺装备图样与文件 a)工艺装备图样 b)工艺装备明细表 c)外购工艺装备明细表 3.4检验规范 4.编制工艺文件的原则 4.1工艺文件的编制应符合工艺文件成套性的要求。 4.2编制工艺文件，以保证质量为前提，当产品质量与经济效益冲突时，适当权衡，效益服从质量。 4.3应充分发挥企业的工艺特长，扩大经济效益。
4.4工艺方法力求先进、符合质量的要求，对不成熟或难掌握的先进工艺技术应慎用。 5.产品工艺方案 5.1试制阶段的工艺方案 5.1.1全新设计系列产品的试制，主要验证工艺、工装的设计。通过试制，为编制批量生产工艺方案打下基础。 5.1.2试制阶段工艺方案的主要内容包括 a)产品结构、性能特点及工艺的分析； b)外购、外协件明细表； c)工艺文件目录 d)工装明细表 e)标准件汇总表 5.2批量生产阶段的工艺方案 主要内容包括 a)对试制阶段的工艺总结 b)工艺文件和工装的进一步修改、完善 c)有关新材料、技术、工艺、设备的采用意见。 5.3工艺方案编制的程序 5.3.1编制时间 5.3.1.1全新设计系列产品试制工艺方案，从新产品技术设计方案评审通过后开始编制，到产品工艺性审查时完成。 5.3.1.2批量生产工艺方案，在新产品试制过程中编制，到新产品投产技术鉴定时完成。5.3.2工艺方案由技质科科长组织专业人员制订，确定工艺草案，并由技质科组织评审，技质科根据评审结果组织对工艺方案进行修改，按规定程序审批签字后归档。 6.工艺卡片 6.1工序卡 对产品中主要零部件的加工或关键工艺，需编制工序卡，对其它的加工编制指导卡。 6.2操作指导卡 6.2.1零部件制造的工艺过程复杂，影响因素较多，工序卡不足以说明的关键工序，应编制操作指导卡。 6.2.2操作指导卡的内容，包括工序操作、工序控制、设备、工艺装备及检测方面的要求等。操作指导卡以图形和符号为主，符号应符合有关规定，文字叙述应简明扼要。 6.3工序质量分析表 工序质量分析表由工艺人员按质量管理的有关规定编制，报技术副总批准。 7.工艺流程图 按具体工艺编制（略） 8.管理性工艺文件 8.1各种明细表 明细表是工艺文件的汇总与登记，是必备文件。 8.2产品工艺文件总目录 产品工艺文件总目录根据《产品工艺文件的完整性表》编制。 9.工艺守则 工艺守则的内容包括： a)范围； b)与工艺过程有关的工艺材料的牌号、名称、规格及配方等；
毛纺金属针布的选配 1、选配原则： 选配毛纺金属针布时的主要依据时加工原料粗细、纤维长度、纺纱号数及梳毛机类型和工作部件在梳毛机上所处的位置，主要是：①加工粗原料（毛或化学纤维），纺制50dtex以上粗号毛纱，梳毛机为BC272、BC272、B、C、D、E，BC274型粗纺梳毛机时，仅喂入部分（喂入辊、开毛辊、胸锡林及其工作辊和剥取辊）、大锡林上剥取辊选用相应的金属针布；大锡林及其工作辊、转移辊、风轮、挡风辊和道夫，因金属针布目前均匀和作用差，纤维易绕锡林等原因，仍采用弹性针布。选配时粗纺梳毛机选用“N”字头的针布型号；纺制粗、长纤维粗号纱，原则上选用高齿、稀齿和较小前角的金属针布。②加工细原料、纤维长度在200mm 以下的各支羊毛，长度120mm以下的各种化纤、或细度为3dtex～7dtex，长度120mm以下的腈纶，梳毛机为B272，B272A型精纺梳毛机、B237A型腈纶梳毛机、SBF213型、B271、B271G型精纺梳毛机均采用全金属针布。选配时精纺梳毛机选用“B”字头的针布型号。③加工长度为165mm以下各种国毛及进口毛，纺12.10tex～8.33tex纱，采用SFB2701型精纺梳毛机时，开毛辊、第1大锡林、除草辊、第2大锡林、道夫、开毛辊上的转移辊及剥取辊、第1大锡林上和第2、3、4工作辊均采用金属针布，其余采用弹性针布。④同一台梳毛机上随毛块逐渐松解，毛层由厚变薄，由机后向机前，选用金属针布的齿高由高到低，齿隙由大到小、由深到浅，齿密由稀到密。同一锡林上的工作辊齿密，中间一只与锡林齿密相近，由后向前齿密由稀到密。⑤相邻机件间金属针布的齿形规格配合，一般按高配高、低配低、密配密、稀配稀、小角度配小角度、大角度配大角度的规律选配。粗纺梳毛机上金属配弹性，一定程度上可防止金属针布轧伤和损伤纤维。 选配实例： BC272、BC272、B、C、D、E，BC274型粗纺梳毛机加工粗毛及化学纤维，纺50tex以上粗号毛纱的针布配置：
1熔喷法非织造布生产流程概述 熔喷法非织造布是20世纪50年代首先在美国研制成功的,我国也曾在60年代初进行过研制。它由高熔融指数的聚丙烯切片直接纺丝成布,是一种高新技术产品。目前,美国的年产量约为l5万,t我国的年产量为5000t。熔喷法非织造布的生产过程是:将聚丙烯切片(FR400-1200)通过螺杆挤压机使其熔融,经过喷丝孔将其喷出成为纤维状,并在高速(13000m/min)热气流的喷吹下,使之受到强大拉伸,形成极细的短纤维,这些短纤维被吸附在成网帘上,由于纤维凝聚成网后仍能保持较高的温度,从而使纤维间相互粘连成为熔喷法非织造布,最后进行成卷打包。其生产流程如图1所示。 1.螺杆挤出机; 2.计量泵; 3.熔喷装置; 4.接收网; 5.卷绕装置; 6.喂料装置图1 熔喷法非织造布生产流程图 熔喷法非织造布连续性生产线的设备高约6m,宽约5m,长约20m,其生产设备如下: (1)螺杆挤压机:螺杆直径一般为100~120mm,长/径比为30,其目的是将切片熔化。 (2)计量泵:其作用是精确计量,控制产量和纤维的细度,为齿轮泵,将熔体连续输送到喷丝头。 (3)熔体过滤器:其作用是将熔体中的杂质过滤掉,以免堵塞喷丝孔。
(4)输送网帘:将熔喷纤维均匀接收铺在网上,向前输送,其下面有吸风机,将上面下来的热风排出。 (5)纺丝箱体:是熔喷工艺的关键设备,有1块长条形喷丝板,板上布满一长列喷丝孔,一般每m长约有1500个喷孔。喷丝板两侧面装有热空气喷管,下装有热空气喷孔,与喷丝孔成50b角,使纤维喷出之后,即刻用高速热空气进行气流拉伸,把纤维吹断,成为超细纤维。 (6)喂料系统:由3个计量斗组成,分别用于计量白色切片、色母粒、添加剂,3种组分进入下面的混合搅拌器混合均匀,即投入生产。(7)热风机与加热器:提供纺丝气流拉伸时所用的热空气的温度与压力,用电加热,耗电量较大。 (8)卷取机采用全自动卷取,将熔喷布成卷包装。熔喷法非织造布的纤维特点是超细,其纤维直径最小可达到,一般在1~5Lm之间。纤维越细,熔喷布质量越好,但产量相对减少。由于纤维超细,其比表面积大,吸附能力强,这是熔喷布最突出的优点。
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
前言： 针织面料生产技术是针织工业的基础，是针织产业链中关键的一环，也是针织行业产品升级、结构调整转变发展方式的重要支撑。针织面料具有质地柔软、吸湿透气、优良的弹性与延伸性及其可生产性等优点。现代针织面料更加丰富多彩，已经进入多功能化和高档化的发展阶段，各种肌理效应、不同功能的新型针织面料开发出来，给针织品带来前所未有的感官效果和视觉效果。针织面料按织造方法来分有经编和纬编，其中纬编织物较经编织物应用广泛，在服装、家饰品等领域需求量较大。本文设计的纬编针织面料主要以涤纶低弹丝、涤纶蒸纱、阳离子低弹、金银丝等为原料，采用平针组织，变化平针组织，提花组织，毛圈组织等，在纬编大圆机上编织而成。运用特殊的原料及织造方法使得织物不仅具有独特的外观效应而且有一定的经济效益，适合大批量生产。例如：PK1*1银丝从织造上来说运用了1*1+平纹的织造原理使得织物表面的毛圈具有一隔一的外观效应，从原料的选择上来说其运用到阳离子低弹丝吃色温度低易染深色、高F 蒸纱不易回缩所织织物饱满的原理使得织物表面具有深浅两种颜色而银丝的加入使其更加高贵；鱼骨绒的特点则是不经过剪毛、拉毛等后道工序就能形成厚实的毛绒织物节省成本。其织造原理是在织造过程中沉降片比常规向前多出120㎜目的是在形成毛圈的同时拉紧线圈在形成4-6个线圈之后纱线到达拉伸极限而断裂形成毛圈和毛绒不规则分布形似鱼骨的外观效应，无网络高温蒸纱则使得织物厚实绒感较强；超柔银丝提花的外观效应类似机织割绒布色彩柔和高贵典雅，但超柔银丝提花的成本相对较低产量更高，所以该种针织面料适合大批量生产拥有更广阔的市场。
一：PK1*1银丝 （一）：设计意图： PK1*1银丝是根据1*1+平纹结构，利用两种针交替编织形成相错的毛圈，三种面纱的有机组合在经过剪毛、染色及后整理之后织物工艺反面会形成深浅两色纤维束相错分布，其中深色纤维束中混有装饰线银丝，因为银丝对光的折射效果较好所以布面会有亮点均匀分布，PK1*1银丝就是具有这种独特的外观效应的纬编毛圈织物。该款织物色彩饱满有立体感，紧密厚实绒感强，银丝的加入使得织物更显华贵。是一款非常适合作为高档家饰品用料以及服装装饰用料的织物。 （二）：设备选型： 1. TF-SPL2毛巾电子式大提花针织机（正包毛圈机） 针织大圆机是由机架、供纱机构、编织机构、传动机构、润滑除尘（凊洁）机构、电气控制机构、牵拉卷取机构和其他辅助装置构成。1、机架机架稳固、安全，采用内藏式结构电动机所有的电气布线、工具等都可以置于下脚内，使机台安全、简洁大方，安全门具有可靠的功能当门打开时，机台会自动停止运转，同时在操作板上显示出警示，避免事故的发生；2、供纱机构供纱机构包括伞式纱架、积极式储纱器、双孔喂纱嘴、送纱盘、纱圈托架等部件；3、编织机构编织机构主要包括规格为31in\19G的插片针筒、高低两锺织针、成圈和浮线两种三角
无纺布加工工艺 无纺布加工工艺的方法有机械加工、热粘合、化学粘合、射流喷网、纺丝成网、熔喷法、湿法和其他方法。 第一节机械加工 机械加固非织造布中大部分是针刺法机械加固而成的，这里主要介绍针刺法非织造工艺。 目前世界上的干法非织造布中，针刺法非织造布占40％以上，是非织造布的重要加工方法。由于针刺技术的不断发展，针刺产品的用途越来越广，不仅在民用方面、工业方面，而且在国防工业方面都得到了广泛应用，例如：土工合成材料、地毯、汽车内饰材料、造纸毛毯、过滤材料、合成革基布及耐高温复合材料等。 基本原理是纤维经开松、梳理成网后，喂入针刺机，针刺机中截面为三角形（或其它形状〕且棱边带有钩刺的针，对蓬松的纤维网进行反复针刺，当成千上万的刺针进入纤网时，刺针上的钩刺就带住纤网表面的一些纤维随刺针穿过纤网，同时，由于摩擦力的作用，使纤网收到压缩。刺针刺入一定深度后回升，因钩刺顺向而使纤维以垂直状态留在纤网内，起加固作用，这就制成了具有一定厚度和强力的针刺法非织造布。 图1 高频针刺机 刺针是针刺机的关键器件，一般有带有弯头的针柄、针腰（有时和针柄合在一起〕、针叶和针尖等四部分组成。针刺工艺对刺针的基本要求主要有以下两点：（1〕刺针的平直度好，几何尺寸精确，表面光滑，钩刺无毛刺，针尖形状一致。（2〕刺针的弹性好，耐磨损。这样刺针在穿刺过程中，才能承受巨大的负荷，不易折断，并有较长的使用寿命。 目前世界上比较著名的刺针制造公司是美国的福斯脱（Foster〕；德国的胜家（Singer〕、格罗兹－贝克尔特（Groz-Beckert〕、杰克（Jecker)；日本的风琴和英国的针叶公司（Needle Industris〕等。 针刺法非织造布的应用非常广泛。可用于家用装饰、地毯、毛毯、汽车内饰、过滤材料、土工合成材料、建筑、农用丰收布等。
内热针治疗的适应症与禁忌症 一、内热针治疗的适应症 内热针治疗的适应症范围比较广泛，经过大量的临床应用，对其疗效卓越、安 全可靠的各种疾病进行规范性的研究，现就其比较成熟的适应症，分述如下。 1．各种慢性软组织损伤性疾病。 2．骨质增生性疾病与骨关节疾病，如颈椎病、腰椎间盘突出症、强直性脊柱炎、股骨头坏死等。 3．各种神经卡压综合征如腕管综合征、肘管综合征、跖管综合征等。 4．与脊柱相关的慢性支气管炎、功能性心律失常、慢性胃炎等内科疾病。 5．与脊柱相关的痛经、月经不调、慢性盆腔炎等妇科疾病。 6．鸡眼、带状疱疹后遗症等皮肤科疾病。 二、内热针治疗的禁忌症 1．凝血机制异常者。 2．施术部位有红肿、灼热、皮肤感染、肌肉坏死，或在深部有脓肿者。 3．有心、脑、肾脏器衰竭者。 4．患有糖尿病、皮肤破溃不易愈合者。 5．高血压病血压不易控制者。 6．严重代谢性疾病，如肝硬化、活动性结核患者。 7．施术部位有重要神经血管，或者重要脏器而施术时无法避开者。 当施术部位的皮肤感染，全身急性感染性疾病者得到有效控制，内脏疾病及高血压得到有效控制，机体状态得到恢复，可以实施内热针治疗。
内热针发明人荣贺简介 荣贺：主治医师，中医世家，现任济宁一方中医专科门诊部主任、济宁市任城区康复针推职业培训学校校长、中华中医药疼痛学会委员、济宁市现代针灸研究所所长、华夏疼痛医学会副主任委员兼秘书长、济宁市佳科医疗科技有限公司董事、北京中医药大学东直门医院特聘专家，擅长治疗顽固型腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎骨质增生症、各型颈椎病、肩周炎、骨性关节炎、股骨头坏死、强直型脊柱炎、风湿 / 类风湿关节炎、带状疱疹后疼痛、老年性耳聋/耳鸣、面肌痉挛、面神经炎、各类慢性软组织损伤性疾病和脊柱相关内科疾病，治愈率可达95% 以上。首创内热针疗法，其特点：安全、无痛、微创、高效、费用低廉；主编《中华内热针大型系列视听教材》、参编《中华内热针诊断与治疗》、《内热针治疗慢性疼痛 ---新式针灸》等专著，获济宁市科技进二等奖 2 次，三等奖 2 次；至目前培训内热针疗法 50 余期，学员 4000 多人，总结出来一套实用技术，并在全国各大医院推广应用于临床；取得多项发明专利：内热针发明人、腰椎侧隐窝注射针发明人、椎间孔针发明人、麻醉剂助推器（麻醉枪）发明人，其发明产品已广泛应用于临床；主张“不动髓核，保护椎间盘”新理念 --- 同样治愈疼痛顽疾！
无纺布（非织造布）常识 一、无纺布（非织造布）的概念以及用途： 无纺布（非织造布）是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。简单的讲就是：它不是由一根一根的纱线交织、编结在一起的，而是将纤维直接通过物理的方法粘合在一起的，所以，当你拿到你衣服里的粘称时，就会发现，是抽不出一根根的线头的。非织造布突破了传统的纺织原理，并具有工艺流程短、生产速度快，产量高、成本低、用途广、原料来源多等特点。 它的主要用途大致可分为： （1）医疗卫生用布：手术衣、防护服、消毒包布、口罩、尿片、妇女卫生巾等； （2）家庭装饰用布：贴墙布、台布、床单、床罩等； （3）跟装用布：衬里、粘合衬、絮片、定型棉、各种合成革底布等； （4）工业用布：过滤材料、绝缘材料、水泥包装袋、土工布、包覆布等； （5）农业用布：作物保护布、育秧布、灌溉布、保温幕帘等； （6）其它：太空棉、保温隔音材料、吸油毡、烟过滤嘴、袋包茶叶袋等。 二、无纺布（非织造布）的技术特点与分类： （一）无纺布（非织造布）的技术特点： 1，多学科交叉 2，工艺流程短程化，劳动生产率高 3，生产速度高，产量高 4，可应用纤维原料范围广 5，工艺变化多，技术纺织品特征明显 6，资金规模大，技术设计要求高 在此，我们将各种设备的生产速度做了一个比较，大家对无纺布（非织造）的生产速度有一个对比了解： 生产方法机型相对生产速度 织机自动有梭织布机 1 无梭织布机10 针织纬编大圆机28 高速经编机71 非织造 缝编机90 针刺机（4m工作宽度）125 针刺机（特宽幅）360 黏合法生产线600 热轧法生产线1800 纺丝成网法生产线200--2000 湿法生产线2300--10000 （二）无纺布（非织造布）分类 1，按照生产工艺性质不同，可分为三大类：干法、聚合物挤压成网法、湿法，目前国内外最多的生产工艺是干法、聚合物挤压成网法。 2，按照加固技术来分 （1）水刺加固：水刺布；
色织双丝光针织面料的生产工艺 摘要：色织双丝光针织面料生产过程包括原料的选择．纱线的烧毛、丝光及染色，色纱织造．色织坯布的烧毛、丝光、后整理以及成品布的检验与包装指出工艺的关键点如下：可通过先试样．以最终成品面料的品质来检验原料(坯纱)是否达标；纱线烧毛选用机电一体化烧毛机；成绞丝光后，为避免湿绞纱内部碱浓度的上升，应尽量快速进入绞纱染色环节；染色前处理中无需加碱：染色后选用高质量的圆机进行织造；然后进行色织布的平幅气体烧毛、平幅丝光和绳状水洗：并在轧水开幅、无张力烘干后进行拉幅定形和拉幅预缩，配合使用柔软平滑剂以确保布匹的手感和品质：最后包装时，应尽量减少色织双丝光布直向张力的产生. 随着生活水平的不断提高．人们对针织服装面料的选择将更加注重健康、环保、舒适及服用性能。经过纱线及面料双道丝光加工的色织面料．因其具有真丝般的光泽、柔滑丰满的手感、极小的缩水率、优良的色牢度、垂感和透气性等特征．已成为纤维素纤维针织面料、高档针织T恤等的首要选择色织双丝光针织面料生产工艺流程为：纱线烧毛、丝光及染色一色纱圆机织造一色织坯布烧毛、丝光及后整理一成品布检验与包装本文以9．7 texx2精梳长绒棉织造成的约140 g／mz单面汗布为例．阐述色织双丝光面料的整个生产过程．并对每一步骤内的各个工序进行分析 1 原料 双丝光面料中原料(坯纱)的选择十分重要．棉纱的品质将很大程度上影响成品布的风格．尤其是光泽和手感可以先试样．以最终成品面料的品质来检验原料f坯纱)是否达标一般．作为高档针织面料用纱．基本上会选用新疆长绒棉含量占5O％以上的全棉精梳股线．100％新疆长绒棉更为优选：如果成本允许的话建议选用含30％～100％埃及长绒棉的精梳股线生产140 g／m2双丝光T恤面料的纱支规格和捻度如下：纱支规格 9．7 texx2 捻向及捻度单纱Z捻 960～1 050捻／m，捻系数：298～327；股线S捻 770～900捻／m ，捻系数：339～396。 2.纱线烧毛、丝光及染色 2．1纱线烧毛 目前．清除纱线表面毛羽的最佳手段仍是以高温火焰燃烧为主 2．1．1纱线烧毛设备 选用高效节能、性能稳定、安全可靠的新型机电一体化烧毛机．如山东同济机电有限公司的STM 型烧毛机，如图1所示。
内热针治疗的麻醉选择 随着麻醉药物的新发现，各种仪器应用以及设备的不断更新，麻醉方法的改进，目前尚无统一的分类方法，而仍然是根据麻醉药物作用于中枢神经或周围神经而产生的全身或部分区域的痛觉消失，将麻醉分为如下几类。 一、局部麻醉 （一）局部浸润麻醉 将局麻药溶液沿治疗部位按组织层次由浅入深注射在组织内，阻滞神经末梢传导，称为局部浸润麻醉。 1．常用药物根据治疗时间的长短选择应用于局部浸润麻醉的局麻药，可采用利多卡因一般用0.25% ～0.5% 溶液，一次剂量不超过0.4g（个人建议在0.2 g 内最安全）。 2．适应证及麻醉特点：适用于治疗范围较小、治疗针数少、表浅部位的麻醉。局部浸润麻醉特点是操作简单而安全，多由术者自己操作，病人神志清醒，对全身生理干扰轻微，应用范围广。 3．禁忌症：对于治疗部位有感染或恶性肿瘤者不宜施行局部浸润麻醉，以免感染或肿瘤的扩散。 4．并发症及操作时注意事项 常见并发症为局麻药中毒。为避免中毒反应发生，操作时应注意以下问题。 （1）每次注入局麻药量不要超过极量。 （2）每次注药前应回抽注射器，以防局麻药注入血管内。在加压注射过程中，一边注药一边进针，使局麻药液保持在针尖前方，这样借压力作用易使药液侵入神经纤维，而且对周围组织起到压力分离及止血作用。局麻完成后须等待 4 ～5min，使麻醉作用完善后在进行实施治疗。 （二）退出式麻醉 目前，内热针治疗所涉及的都是体表直接可以达到的身体各个部位，虽有一些是比较表浅部位的治疗，但大部分是在体腔外的深层次部位，因此，它的浸润麻醉也与外科常用的局部浸润麻醉（逐层浸润麻醉）有着很大的不同。为安全起见，内热针治疗应用与常规局部麻醉完全不同的方法～退出式浸润麻醉法：针头进入肌肉组织后回吸无血、无液，针筒内呈负压状态后再边退针边注入局麻药，直到退出皮肤为止。采用这种麻醉法，十多年来，从未发生麻醉中毒等不良反应，从而保证了麻醉的效果，又绝对保证了麻醉的安全。 ( 三) 麻醉剂助推器 麻醉剂助推器，由于其作用原理酷似枪，故业内俗称麻醉枪（图3-1）。
无纺布生产工艺 无纺布是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。简单的讲就是：它不是由一根一根的纱线交织、编结在一起的，而是将纤维直接通过物理的方法粘合在一起的，所以，当你拿到你衣服里的粘称时，就会发现，是抽不出一根根的线头的。非织造布突破了传统的纺织原理，并具有工艺流程短、生产速度快，产量高、成本低、用途广、原料来源多等特点。 它的主要用途大致可分为： （1）医疗卫生用布：手术衣、防护服、消毒包布、口罩、尿片、妇女卫生巾等；（2）家庭装饰用布：贴墙布、台布、床单、床罩等； （3）跟装用布：衬里、粘合衬、絮片、定型棉、各种合成革底布等； （4）工业用布：过滤材料、绝缘材料、水泥包装袋、土工布、包覆布等； （5）农业用布：作物保护布、育秧布、灌溉布、保温幕帘等； （6）其它：太空棉、保温隔音材料、吸油毡、烟过滤嘴、袋包茶叶袋等。 无纺布的分类： 一、水刺无纺布 水刺工艺是将高压微细水流喷射到一层或多层纤维网上，使纤维相互缠结在一起，从而使纤网得以加固而具备一定强力。 二、热合无纺布 热粘合无纺布是指在纤网中加入纤维状或粉状热熔粘合加固材料，纤网再经过加热熔融冷却加固成布。 三、浆粕气流成网无纺布
气流成网无纺布又可称做无尘纸、干法造纸无纺布。它是采用气流成网技术将木浆纤维板开松成单纤维状态，然后用气流方法使纤维凝集在成网帘上，纤网再加固成布。 四、湿法无纺布 湿法无纺布是将置于水介质中的纤维原料开松成单纤维，同时使不同纤维原料混合，制成纤维悬浮浆，悬浮浆输送到成网机构，纤维在湿态下成网再加固成布。 五、纺粘无纺布 纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。六、熔喷无纺布 熔喷无纺布的工艺过程：聚合物喂入---熔融挤出---纤维形成---纤维冷却---成网---加固成布。 七、针刺无纺布 针刺无纺布是干法无纺布的一种，针刺无纺布是利用刺针的穿刺作用，将蓬松的纤网加固成布。 八、缝编无纺布 缝编无纺布是干法无纺布的一种，缝编法是利用经编线圈结构对纤网、纱线层、非纺织材料（例如塑料薄片、塑料薄金属箔等）或它们的组合体进行加固，以制成无纺布。
文件编号：42-29-1C-CB-95 新版工艺设计验证方案共155页 整理表 姓名: 职业工种: 申请级别: 受理机构: 填报日期:
附件 省级中药饮片炮制规范修订的 技术指导原则 一、概述 中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指导下，按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要，将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产，提高当地中药饮片的质量，保障人民身体健康，促进饮片产业发展起到了积极的作用。 为提高省级饮片炮制规范的修订水平，依法规范编写，加强饮片质量的管理，制定本技术指导原则。 少数民族药饮片炮制规范的修订可参考本指导原则。 二、基本原则和要求 （一）基本原则 1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理
论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，满足临床需求，发挥中医临床用药的特色和优势。 2.坚持依法规范修订。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门需及时组织在本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范的研究修订；修订时，应参照现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。 3.坚持继承和保护地方特色。省级饮片炮制规范需继承地方传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。 4.坚持研究的科学性和严谨性。鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定规范的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。 5.坚持科技创新和发展。在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自
Ⅱ、起毛弹性针布使用说明 一，针布的贮存 针布是由数层布、胶层、毛粘层混合的基布与钢丝构成，由于各种材料的性质不同，对温度、湿度、阳光、灰尘、油等条件会产生很敏感的反应。所以针布贮存时应放置于干燥通风的室内，且离地面200mm以上，相对湿度小于45％，室内应保持0～40℃，不得与有腐蚀性物质相接触。运输过程中应避免阳光直射和雨天浸淋。一般贮存期不超过一年。 二，针布的包卷 1，针布的包卷作业是一项对针布寿命、性能有重大影响的基本工作。针布的开箱开封最好需要在起毛工场中放置一天，使针布充分适应工厂内的温、湿度后再进行包针布。包卷针布的张力必须要适应织物种类以及针辊直径大小的变化。张力不匀或过小的话，使用中的针布的作用力会变得很弱，太大时，针布的作用力又会太强。针布包卷的始、终端须用螺钉固定牢固。 2，重锤包卷法控制包卷张力是一种能获得均匀张力的理想包卷方法。针布包卷张力可参考如下： （1）针辊直径大于φ65或坚固织物用25kg的包卷张力。 （2）轻起毛织物（例如圈圈绒织物等）包卷张力宜10~15kg. 3，进行针布包卷作业时，我们建议至少由二人进行此项操作，操作过程中尤其注意人员安全。 4，处理针布的工作人员，不能以出汗的手或直接用手进行作业，否则容易造成针布生锈，从而影响起绒效果或造成断针。 5，在放出针布时，为了防止产生针布的扭曲和针布边的倒针，请使用回转工作台。包卷针布时，注意不要在针布边引起重叠隆起现象，否则容易造成起绒不匀甚至针布断裂等情况。 6，在包卷针布时，还应注意检查起毛机针辊及其它相关部件的状态是否良好。
三，针布的使用 1，在使用新包卷的针布进行起毛前，请务必检查是否存在重叠隆起现象，如果存在则一定要重新包卷。包卷的新针布，应根据实际情况需要，决定是否对针尖进行抄针处理。 2，新包卷的针布使用后，初期要经常检查是否有松动、拉伸等现象出现。如发现针布有松动或拉伸等则须立即进行重新包卷，否则容易造成针布重叠隆起。针布使用一定时间后，可根据实际情况对针尖进行抄针处理。 3，针布使用过程中，建议不要让起毛机在超负荷下强力起毛，请参考起毛弹性针布物理性能表中的断裂强力参数。针布使用过程中，还应及时检查、清理断针，如情况严重时应当及时更换新针布。 注：此物理性能表执行于中华人民共和国纺织行业标准FZ93021-93 4，当长期停机不用时，需要用气化性防锈纸把针布表明包起来，防止生锈。如果在不进行防锈处理的情况下长期停机，会使针布针尖生锈，使用生锈的针布将会造成断针。
内热针操作指导 一、操作人员的要求： 1.严格按无菌操作要求操作 2.至少2人参与 3.严格控制适应症：有明确压痛点，或麻木感。 4.操作前需仔细检查患者：疼痛点、麻木部位、明确有无出血性疾病，血糖控制情况，严重心血管疾病，局部有感染灶，排除肿瘤。 二、操作程序 1.操作人员职责： （1）操作者职责：负责术前检查患者、决定治疗方法、标记布针点（每次控制在20针左右，如确实需要，可在30针以内）、配制麻醉剂、麻醉、布针、拔针、清洗器械。 （2）助手职责：打开消毒包、消毒皮肤、连接内热针治疗仪、协助操作者止血。 2.操作步骤 （1）将患者摆放适当体位：舒服而便宜操作。 （2）按要求确定布针部位 （3）操作者用手术记号笔标记布针点 （4）助手消毒皮肤 （5）助手打开消毒包外层，操作者戴无菌手套并打开消毒包内层 （6）助手取20ml注射器，撕开外包装，协助操作者配制麻醉剂 （7）操作者取出注射器（注意无菌操作），用注射器抽取5ml利多卡因（1支）、2ml地塞米松（1支），用生理盐水稀释至25ml，并摇匀混合液 （8）操作者取出麻醉枪并初步安装，将配制的麻醉剂注入麻醉枪，20ml注射器换牙科麻醉针麻醉皮下至骨膜。麻醉操作完毕将注射器及麻醉枪置于消毒盒外。 （9）操作者取出内热针，逐个布针。 （10）助手连接内热针治疗仪，打开仪器，并设定治疗温度（42度）及治疗时间（20分钟）（11）治疗期间至少留一人陪伴、观察患者 （12）治疗结束，操作者拔针，有出血者，应加压止血。针眼应用碘伏棉签点击消毒 （13）嘱患者休息数分钟，3天内不洗澡，无不适可回病房 （14）操作者清洗器械，注意：麻醉枪需拆开清洗并消毒，清洗完毕摊开待干。 （15）由护士打包，送消毒。
非织造布生产工艺分类 干法成网梳理成网气流成网机械固结针刺法 缝编法 射流喷网法 化学粘合饱和浸渍法 泡沫浸渍法 喷洒法 印花法 热粘合热熔法 热轧法 湿法成网圆网成网斜网成网化学粘合法、热粘合法 聚合物挤压成网纺丝成网化学粘合法、热粘合法、针刺法 熔喷成网自粘合法、热粘合法等 膜裂成网热粘合法、针刺法等 纺织品非织造布术语 纤网固结工艺web bonding process 固结bonding 采用化学方法（例如胶粘或溶解）或物理方法（例如缠结或热）或其联合方法将纤网结合成为非织造布的方法。 固结可以是整体的（例如全部或面固结）或只限于规定的、不连续的部分（例如点或印花固结）。 缠结entanglement 采用机械法使纤网中的纤维纠缠以增加纤维间的摩擦力而形成非织造布的方法。 热粘合thermal bonding 在加压或不加压的情况下，经热或超声波处理使热熔粘合材料将纤网整体粘合（例如全部或面粘合）或只在规定的、分散的部分粘合（例如点粘合）的一种方法。该热熔粘合材料可以是单组分纤维、双组分纤维或粉末。纤网可全部或部分由热敏材料组成。 化学粘合chemical bonding 使用化学助剂（包括粘合剂和溶剂），借助如浸渍、喷洒、印花和发泡等一种或组合技术使纤网固结的一种方法。 物理固结physical bonding 采用物理手段结合纤网的一种方法，例如机械处理和热处理。 机械固结mechanical bonding 采用针刺、高压气流或水射流等技术缠结纤维，使纤网结合的一种方法。 针刺needling, needle punching
用特殊设计的针或刺针将纤网中短纤维或长丝缠结而结合纤网的机械固结方法。 水刺hydroentangling, spunlacing 用高压水射流使短纤维或长丝缠结而结合纤网的机械固结方法，也称"射流喷网"。 热轧粘合calendar bonding 纤网通过一对加热轧辊（其中一只轧辊被加热）的钳口进行热粘合的加工方法。轧辊表面可为凹凸花纹或平面，也可用衬毯轧辊。 纺织品非织造布术语 非织造布nonwoven 干法成网非织造布drylaid nonwoven 干法纤网经一种或多种技术固结而成的非织造布。 干法纤网（drylaid web）采用干法成网方法制造的纤网。 干法成网（drylaying）由梳理成网或气流成网方法将短纤维制成纤网的方法。 气流成网非织造布airlaid nonwoven 气流纤网经一种或多种技术固结而成的非织造布。 气流纤网（airlaid web）采用气流成网方法制造的纤网。 气流成网（airlaying）将短纤维送至一气流束中，借助压力或真空使气流束中的纤维散开并凝聚在移动的网帘则上形成纤网的方法。 梳理成网非织造布carded nonwoven 梳理纤网经一种或多种技术固结而成的非织造布。 梳理纤网（carded web）采用梳理成网方法制造的纤网。 梳理成网（carding）短纤维经梳理机加工形成纤网的方法。 无定向成网非织造布random-laid nonwoven 无定向纤网经一种或多种技术固结而成的非织造布。 无定向纤网（random-laid web）采用无定向成网方法制造的纤网。 无定向成网（random laying）短纤维或长丝呈随机状排列铺放而形成纤网的方法。 湿法成网非织造布wetlaid nonwoven 湿法纤网经一种或多种技术固结而成的非织造布。 湿法纤网（wetlaid web）采用湿法成网方法制造的纤网。 湿法成网（wetlaying）采用改良的造纸技术，将含有短纤维的悬浮浆制成纤网的方法。 熔喷成网非织造布meltblown nonwoven 熔喷纤网经一种或多种技术固结而成的非织造布 熔喷纤网（meltblown web）采用熔喷成网方法制造的纤网。 熔喷成网（meltblowing）将熔融的聚合物挤压入一高速热气流中形成短纤维，然后冷却并
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
全面整理：针织面料工艺规格参考表(一) 来源：1872服饰发布日期：2010-9-16 整理这份针织面料工艺规格参考表，从针寸数、总针数、纱别、布类、成品规格、针织规格分别进行描述，针对特殊情况还做了备注说明，备注主要是对颜色进行说明。希望对需要的专业人士有一定参考作用。 从左至右依次是：针寸数总针数纱别布类成品规格针织规格备注 针寸数总针数纱别布类成品规格针织规格备注 28G 34" 2976T 50'/棉汗布105g/m2×60" 22.5 cm/100G 浅色 28G 34" 2976T 50'/棉汗布105g/m2×60" 23、23.5 cm/100G 24G 30" 2268T 32'/1T/C65/35 汗布110g/m2×66" 29.5 cm/100G 24G 30" 2268T 32'/1T/C65/35 汗布110g/m2×66" 29.5 cm/100G 28G 34" 2976T 40‘/1棉汗布110g/m2×68" 24 cm/100G 22G 34" 2376T 32'/1棉汗布125g/m2×60" 28 cm/100G 22G 34" 2376T 30'/1棉花灰汗布130g/m2×60" 26.5 cm/100G 22G 34" 2376T 32'/1棉汗布130g/m2×60" 27 cm/100G 28G 34" 2976T 36'/1棉汗布130g/m2×65" 24.5 cm/100G 24G 30" 2268T 30'/1棉汗布140g/m2×58" 27 cm/100G 浅色 24G 30" 2268T 30'/1棉汗布140g/m2×58" 27.5 cm/100G 22G 34" 2376T 30'/1棉汗布150g/m2×54" 25.5 cm/100G 中、深色 24G 30" 2268T 30'/1棉汗布150g/m2×58" 26 cm/100G 中色 24G 30" 2268T 26'/1棉汗布150g/m2×62" 28.5 cm/100G 28G 34" 2976T 30'/1棉汗布150g/m2×72" 26 cm/100G 28G 34" 2976T 30'/1棉汗布150g/m2×72" 25.5 cm/100G
氨纶针织面料的工艺参数计算与分析 在进行纬编针织面料分析过程中，有时候遇到的是弹力面料，这样就需要对弹性（氨纶）面料的工艺参数 进行分析与计算。而在氨纶针织面料生产过程中，氨纶含量是计算面料成本的关键指标。一般是在不影响成品克重与门幅以及正常编织的前提下，应该尽可能的降低氨纶含量，从而达到降低成本的目的。 一、根据面料成品门幅与克重计算氨纶含量： 如果客户只提供成品氨纶面料的幅宽（幅宽、封度、布封）与克重（单位面积的重量），就需要根据经验 来选择原料，同时计算氨纶的含量。在设备调试过程中，必须在保证机器正常运转的前提下，尽可能的减 少氨纶的用量。 例如：客户要求成品氨纶汗布的门幅是1600，克中是210g/m2。那么计算方法就是： 1、计算面料门幅： （1）选择原料线密度： 根据大家多年的生产实际经验，210g/m2氨纶汗布需要选用18tex（32s）棉纱与 tex（30D）氨纶裸丝进行交织，面料横向密度41眼/，才可以达到的。 （2）选择设备技术参数： 根据客户要求的门幅1600，需要选用762（30″）筒径，机号是28针/（28G），总针数是2962枚，路数90F的单面大圆机来生产。 （3）计算门幅（W）： W==总针数÷横向密度*==2620÷41*== 2、计算氨纶含量： （1）线圈长度的计算： 首先需要计算原料的线圈长度（工厂里称“线长”），一般是指50或100只线圈所具有的纱线长度。根 据多年的生产经验，该成品氨纶汗布中的棉纱纱长为/50针时，面料的手感、弹性和风格比较适宜。另外，棉纱的染色定型回缩率大约是3%～４％之间。根据上述数据来计算毛坯氨纶面料的线圈长度方法如下： Ｌ＝Ｌm*（１＋Ｂ）＝１４.５*（１＋３.５％）＝１５/50针 式中：Ｌ--毛坯布的棉纱线圈长度，单位：/50针； Ｌm--成品布的棉纱线圈长度，单位：/50针； Ｂ--棉纱染色定性的回缩率，单位：％。 根据毛坯布的棉纱线圈长度，进行大圆机调试了，但需要把进纱张力控制在３～４g，氨纶进丝张力为５～７g比较适宜。大圆机调试好以后，剪下一块布，测量氨纶裸丝的线圈长度，假设是/100针。然后进行原料配比计算，得出氨纶丝的含量。 W′=tex*L*10-5=18*30*10-5= 式中：Ｌ--毛坯布的棉纱线圈长度，单位：/100针； tex--棉纱的线密度，单位：特克斯； W′--100针的棉纱重量，单位：g（克）。 W=tex*L′*10-5=**10-5= g 式中：Ｌ--氨纶丝线圈长度，单位：/100针； tex--氨纶丝的线密度，单位：特克斯； W--100针的氨纶丝重量，单位：g（克）。 氨纶汗布中的氨纶丝含量为： W K==------ * 100% =----* 100%=%