浅谈质量管理体系在企业中的作用摘要：建立质量管理体系能够增强企业的市场竞争力，能够提高企业的现代化管理水平，能够促进企业的持续发展。
关键词：质量企业作用
1 我国质量管理和质量保证技术性标准的情况
我国对iso10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了gb/t19021.1，gb/t19021.2，gb/t19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用iso 相应标准的。
自20世纪90年代以来，通过采取严格过程控制、规范化施工、全员培训等有效措施，我国建筑企业陆续贯彻实施了iso9000族标准，它使工程质量大幅度提高，企业管理水平发生了显著变化。贯彻执行该标准是增强企业核心竞争力的有效手段。近年来的实践证明，它是提高建筑行业管理水平，铸造精品建设工程的有利保证。
2 质量管理体系在企业中的作用
2.1 提高管理水平
建立质量管理体系对于公司的发展具有十分重要的意义，它是现代化管理思想在公司的运用和体现，是提高质量管理水平的一次实践和飞跃，也是公司在内部结构和管理机制上的改革和创新。
为保证工程质量，提高市场占有率，建立一个完善的、高效的
ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
质量管理体系文件的作用 在???????体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对???????体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说?无规矩不成方圆?，企业的质量管理也需要立出?规矩?，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技
现代企业全面质量 管理体系
现代企业质量管理 第一节现代企业质量与质量管理 一、质量的概念 (一)狭义的质量概念－－－产品质量 人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 １、产品质量
2、工程(工序)质量 3、工作质量 二、现代企业质量管理 现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。 三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段 第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。 （一）全企业的管理 这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。
质量治理体系与措施 1.1、质量目标 1、我公司确定本标段工程的质量目标是：工程竣工验收一次合格率100％。 2、为全面实现质量目标，确保“施工必优、一次成优”，我公司将在本标段以GB/T19002-ISO9002《质量体系治理体系》标准，以全新的观念、全新的治理模式，“高起点、高质量、高标准”实施本标段工程的质量体系治理工作。 建立高效务实、运转有序的质量保证体系，使工程质量始终处于全过程受控状态。以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。 3、我公司将在本项目实施质量目标治理，成立以项目经理为组长，总工程师为副组长的质量治理领导组，负责组织分时期规划和质量打算的编制与实施，组织质量、技术、安全、试验及各
作业层开展创优工作，制定切实可行的质量保证措施，解决施工中存在的质量问题，针对本项目工程特点，成立各级质量治理小组和各类重点及难点工程ＱＣ小组，形成创优网络，使工程质量始终处于受控状态。 4、依靠科学治理和科技进步，采纳新技术、新工艺、新材料，不断提高施工工艺水平，从而提高和保证工程质量，确保创优目标实现。 5、选派组织、指挥能力强，决策水平高，富有开拓精神和治理经验的人员进入各级治理层。选调具有沥青混凝土路面施工经验的专业工程队和技术人员，进行现场施工和施工技术治理。以高效的治理机构、高素养的技术治理人员、高技术水平的施工队伍，确保本标段工程质量达到合格工程。 1.2、质量保证体系 强化全面质量治理，针对本标段工程的难点和重点工程，建
立TQC领导小组。积极开展QC小组活动，组织技术攻关，及时总结和推广优质、样板工程施工经验。 质量治理工作从合同文件、质量目标抓起，从施工组织设计和施工方案入手，依据设计文件和有关规范、规程及验标，着眼于人员、物资、机械设备、工程试验、施工工艺，由始至终采取积极、有效措施，提供优质产品和优质服务。 依照体系的建立，各级治理人员及施工作业人员要提高质量意识，明确自己的职责，严把质量关，保证实现预期的质量目标。 “质量保证体系框图”见下图。 质量保证体系框图
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
企业质量管理现状剖析十六项 组织专稿：约克老师 质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。下面这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。 对比一下，有则改之，无则加勉。 01 职责不清车轮转 部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 02 文件失控难识断 需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”； 应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 03 目标制定有点难 未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核； 应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、
有效的考核。 04 缺乏记录假证现 对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假； 应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 05 人员资格无人管 各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训； 应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 06 培训充数装门面 缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子； 应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。 07 研发变更家常饭 研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界
质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。
ISO9000质量管理体系介绍 一、ISO9000--企业质量的国际金牌 1980年，国际标准化组织(1SO)正式批准成立了"质量管理和质量保证技术委员会"(TC176)，并着手于建立国际化的质量管理体系标准。1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--"IS09000族"系列标准诞生。并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权。 IS09000系列标准问世以后，为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系，申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的，已经被公认为"IS09000现象"。那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面： 权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平。 扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平 企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。同时，企业内部的质量管理体系经历一个从无到有、去粗存精、去伪存真、完善提高的过程，真正达到规范化、系统化、科学化的要求。从而把国际的质量标准和企业的质量管理实际有机融合，使企业内部质量管理攀上一个崭新的台阶和高度。 显著地增强企业的声誉、形象和竞争地位企业 页脚内容1
质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；
企业管理，人事管理，岗位职责。 质量管理体系文件的作用 在ISO9000体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对ISO9000体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说“无规矩不成方圆”，企业的质量管理也需要立出“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 1、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 2、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 3、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技能要相适应，从这个意义上说，体系文件的水平决定了培训应达到的水准。 综上所述，质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。因此，编写和使用文件，应是动态的高增值活动。信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己 a
泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向； ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程； ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研； ●参与对立项报告的评审； ●实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作； ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件 的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体
的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项； ●根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； ●研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评 审，形成记录。然后开始进行程序代码开发； ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置； ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改； ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理，以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入
△质量管理体系落实情况 一是质量小组监管措施。为了充分发挥质量管理体系的作用，保证工程量优良，协调好建设方与施工方项目经理的关系，我镇特成立质量管理小组，落实工作责任制。甪直、车坊各成立1组，每组由污水厂2人、工监办1人组成，主要职责为“三看”：一看现场、二看图纸、三看方案，发现问题及时解决，并负责日常工程监管，全面控制施工项目的工程质量。其次，我镇严格规范项目操作：由镇工监办统一委托具备相应资质的专业机构编制标底，进入市场招投标，严格执行工程建设程序，明确承包商不得对工程进行分包、转包；聘请专业监理机构，对工程全面监督管理，并对工程材料统一做第三方检测及其它相关检测、测试，实行工程建设例会制，定期召开工程例会；强调建设单位应主动接受区、镇相关职能部门监管和区、镇纪检监察机关全过程监督，要求施工单位引起重视，监理单位承担质量控制重任，其他相关部门各司其责，共同推进，保证甪直镇的农村生活污水治理工作按时、保质、保量完成。 二是质量保证技术措施。1.施工前，镇政府组织设计、施工、监理单位召开协调会，宣导有关规范，施工工艺及操作规程，熟悉图纸，做好图纸会审工作，有针对性的编制施工计划。2.严格按图施工。设计图中管道位置与实际施工现场差异较大，有涉及村民宅基地及自留地或需要改道的，由村管理小组现场查看，重新定位后，施工队填写
《联系单》，监理方出《指令单》，并由相关职能部门共同见证签字后才能实施改道施工。3.严格技术复核制度。轴线、标高施测后，由工程监理复核无误后，才能在建筑物上作出标记。4.施工队技术负责人经常检查各种记录、报告，发现问题及时处理。并整理好各种资料，作好施工日记，现场施工管理和各种施工技术资料采用计算机管理。 5.最大限度地提高施工机械化程度，加大科技含量，发挥施工单位的技术优势，充分利用新工艺新技术和新材料，选用先进、合理、经济的施工方案，提高施工的科技水平，确保多、快、好、省地完成施工任务。6.作好施工技术档案的收集、整理。 三是原材料质量保证措施。1.严格按照名录采购原材料。2.对原材料材质标准严格把关，统一做第三方检测及其它相关检测、测试，不合格的材料不准进场。3.原材料要具备出厂合格证或法定检验单位出具的合格证明。还应注明出厂日期、批号、数量和使用部位。4.各种不同类型、不同型号的材料分类堆放整齐。管材、水泥、砂石在运输、存放时需保留标牌，按批量分类，并注意防污染。 四是施工过程保证措施。1.坚持按程序合理组织施工，做到紧张有序，忙而不乱。上道工序未检查合格，不得进入下道工序。2.对不合格工程，坚决推翻重做。3.废除的化粪池要填埋，道路开挖要当日回填。 4.注重安全操作，树立安全警示牌，晚间注意照明。 5.针对房屋结构安全和人生安全做好预案。现场要加强对接与监管，各司其职，及时
浅谈企业质量管理体系的建立及保持 内容摘要： 随着科学技术的不断发展，信息时代已经来临，中国加入了WTO，全球经济一体化的格局即将形成。目前，国际上比较先进、适用的管理体系有很多，但比较普遍推广的还是ISO9000族系列标准，因其以顾客为中心，自我完善与持续改进的思想得到了各类企业欢迎，国内企业对建立质量管理体系的重要性认识越来越深刻，重视程度也越来越高。就现阶段各种企业推行质量管理体系的情况来看，由于中国的特殊情况，造成了大多数企业只是为了“获取认证”而认证，“焦点访谈”也针对少数企业和认证公司联合做假认证的事情也进行可曝光。因此愿利用所学知识及自己工作单位建立质量管理体系的经验与大家展开讨论，就如何开展工业企业质量管理体系的建立和保持成果与大家分享。
关键词：质量管理体系建立运行保持 一、当前我国企业在质量管理体系方面存在的问题 1. 有些企业请外单位专家代笔或袭用同行业企业的质量文件冠以本厂名号，既未与本厂实际结合，又未很好吸收。有不少单位主要领导，未真正理解实施ISO9000系列标准的必要性和适用性，只是因为大势所趋，上级主管要求贯彻，为贯标而贯标，因而缺乏主动性、积极性。贯标过程中，往往流于形式，收不到成效。 2. 决策领导层标准化意识不强，对标准化与质量管理的联系缺乏认识，有些质量管理部门本位主义作祟，唯恐标准化部门的参与会影响本部门的权威。 3. 领导层抓而不紧。有畏难情绪，怕“花钱”，怕影响“生产任务”，考虑近期行为多于长远发展。 4.有的企业体系运行中存在“两张皮”现象，实际管理方式与体系文件运行不相符合。 二、建立质量管理体系的必要性 一个组织，不论是工业、商业或政府的，完善质量管理的目的是：能对组织的产品或服务质量实施有效的控制，能对产品或服务质量进行持续的改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进组织效益增长和发展。ISO9000族标准，正是完善质量管理的一种最佳工具。 建立质量管理体系的必要性： 第一、强化质量管理，提高企业效益。
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的