婴幼儿配方乳粉配方注册管理政策解析
近年来, 婴幼儿配方乳粉一直是社会公众和监管机构关注的焦点，其质量安全直接关系到婴幼儿的健康，《中华人民共和国食品安全法》第八十一条第四款规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。以此为依据，国家食品药品监督管理总局陆续出台了一系列实施细则和办法, 从实践层面深化了整个婴幼儿配方乳粉产品监管体系。这些法规的出台，不仅提高了我国婴幼儿配方乳粉注册的门槛，同时也为婴幼儿的健康成长提供了安全保障。
1.背景及现状分析
所谓婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。自2008年奶粉“三聚氰胺”事件以来，我国的乳品行业监管政策发生了重大变革，在回顾我国乳品监管政策之前，先来纵观一下国际乳品行业监管动态。
1.1美国FDA对乳粉产品的监管
由于婴幼儿配方乳粉是人类婴幼儿期重要的营养来源之一，美国对其配方及生产的法案较一般食品监管更为严格。所有在美销售的婴幼儿配方乳粉必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)对29种营养物质制定的最低标准和对9种营养物质制定的最高标准。婴幼儿配方乳粉的生产也必须符合21 CFR Part 106中的良好生产管理规范。虽然FDA并未要求生产企业对产品进行配方注册，但若是首次生产婴幼儿配方乳粉，或者其产品经历了重大变更的企业，FDA责令
该企业在产品上市的90天内于监管机构进行备案并递交产品合规的分析报告，产品备案材料中应包含配方的具体信息、对产品生产变更的描述和企业对于其产品质量规范合规的声明。此外，FDA会对乳粉生产企业每年进行一次的现场检查，检查中FDA会提取乳粉样品用于分析。对不符合法定营养标准或含有致病微生物的乳粉将被判定为法律意义上的掺杂或掺假，FDA有权利对这些违规乳粉产品实施强制性的市场召回。
1.2我国婴幼儿配方乳粉产品的监管
综合分析我国婴幼儿配方乳粉市场的现状，其一，产品配方众多，但多数没有营养功能上的明显差异。有数据报道国内103家婴幼儿配方乳粉生产企业有近2000个配方，而外资每个婴幼儿配方乳粉生产企业一般只有几个配方。其次，标示和宣传缺乏规范。某些企业为满足营销目的，宣称上存在夸大不符的现象，容易误导消费者。再次，质量安全存在隐患。为达到不同渠道的营销目的，某些企业频繁地轮换生产不同品牌的产品，这样很难做好原辅料进厂查验、生产过程严格控制、批批出厂检验、产品留样等保障产品质量的制度。相较国内乳品企业，很多外资乳企具有制药背景，配方经过严格的临床试验后才准许进入市场，在科学性和可靠性方面有成熟的管理制度，这是国内生产企业值得借鉴的经验。
为完善我国婴幼儿配方乳粉产品监管体系，新食安法中规定婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理总局注册，自此我国成为国际上首个实行婴幼儿乳粉配方注册制度的国家。2016年6月6日，国家食药监总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》正式建立了婴幼儿配方乳粉的注册体系，规定所有在我国境内销售的婴幼儿配方乳粉产品，无论是境内生产或是境外产品
进口（包括跨境电商销售），都要逐步纳入到注册体系的监管范畴内。考虑到企业市场交易和政策过渡的问题，食药监总局后续出台了相关过渡期的规定，帮助企业顺利过渡。截止到2018年1月1日，除了跨境电商零售以外，其余所有在中国境内销售的婴幼儿配方乳粉产品均受到配方注册制的严格管制，此前经批准在我国境内生产销售及已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。而通过跨境电商零售渠道销售的婴幼儿配方乳粉产品在2018年12月31日前仍处于宽限期，等待相关政策的出台。配方注册制的实施意味着我国将参照药品的管理制度对婴幼儿配方乳粉进行严格监管，这不仅有助于清理多而杂乱的品牌，激励企业推进配方研发，与此同时也提升了行业准入门槛，有助于乳粉行业的兼并重组和合作，从而推动全行业的发展。
2.婴幼儿配方乳粉配方注册制度及核查要点
2.1 注册法规体系
国家食品药品监督管理总局（CFDA）为严格把控婴幼儿配方乳粉的质量安全，相继出台了一系列关于婴幼儿配方乳粉配方注册的法规文件，形成了目前婴幼儿配方乳粉配方注册制度，详见下表1。所谓婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国CFDA依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。《办法》针对目前婴幼儿配方乳粉生产企业集中存在的问题，在申请注册、标签说明、监管办法和法律责任这四方面做出科学详尽的规范，进一步提升国内婴幼儿配方乳粉生产门槛，保障我国婴幼儿配方乳粉质量安全。
表1 婴幼儿配方乳粉配方注册相关法规
2.2 规定申请条件和要求
为规范婴幼儿配方乳粉的生产经营，《办法》中对于配方注册的申请人做出了明确界定：应当是生产企业，具备相应的研发能力、生产能力、检验能力及符合良好生产规范的要求。这在一定程度上有助于肃清配方品牌过多过滥，贴牌代工等情况。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行) 》要求申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。这说明在我国境内销售的所有婴幼儿配方乳粉产品，包括境内生产及境外生产进口的产品都需要进行配方注册，并且跨境电商销售也将逐渐被纳入监管范围。这意味着中国市面上所有可能接触到的婴幼儿配方乳粉产品都将进入监管部门的管控范畴，体现了配方注册制实施的广度。此外，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行) 》还对于申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册，
都做出了详尽的说明。申请注册的产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。这些制度使得婴幼儿配方乳粉的质量安全从源头上得以改善，通过提高注册门槛来筛选高质量的产品。
2.3严格控制产品配方数量
针对婴幼儿配方乳粉产品配方繁多的乱象，《办法》规定每个企业原则上不得注册超过3个配方系列，9种产品配方，但是这并不意味着生产商的配方受到了严重的冲击从而影响产品销售。从CFDA公布的公开信息中可以发现，许多同一集团公司和旗下的子公司均分别成功获得超过9个配方的注册，这意味着同一集团公司的子公司独立享有配方配额。并且《办法》还规定同一集团公司的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。但需满足的是，使用配方的子公司之前已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可，且已有生产该配方所需的工艺、主要设备设施等条件，以及集团公司应当提前向CFDA提交书面报告且应对所提交材料的真实性负责，生产行为应符合法律法规的要求，产品标签应如实标注实际生产者的名称和地址。这些举措均表明监管机关只是严格管理配方的科学性和安全性，并没有过度地限制厂商的市场空间。
2.4 明确配方注册现场核查原则
《办法》规定CFDA需根据实际需要对包括境外申请人在内的申请人进行现场核查，后续针对已受理注册的生产企业出台了《婴幼儿配方乳粉产品配方注
册现场核查要点及判断原则（试行）》，该原则对现场核查内容、判断标准、核查结论和判断原则给出了明确规定，现场核查需包括生产能力、检验能力、研发能力和样品试制这四个环节。值得注意的是配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查重点有所不同，重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况与原始数据的一致性，以及保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力和检验能力。但是，目前为止CFDA公布的公开信息中尚未明确对于开展境外核查的程序规范。由此可见在注册制实施前期，境外现场核查制度尚未真正成熟，但随着整个监管体系的落地，境外现场核查制度也将逐渐发挥其监管的突击性，这将会给行业参与者带来更多灵活的管控和监督。
2.5规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识
标签是向消费者介绍产品信息的重要载体，也是引导消费者合理选择产品的主要依据。因此标签标识的规范也是监管部门核查的的重点，《办法》中要求申请人申请配方注册时要一并提交标签和说明书样稿及其声称的证明材料，并对标签和说明书表述要求做出细致规定。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》规定标签标识应真实规范、通俗易懂、清晰易辨，规范主要内容包括产品名称、标示内容、声称及版面的要求等。这些规定旨在解决目前市场上婴幼儿配方乳粉标签普遍存在标识内容虚假、混乱和夸大宣传等现象。
（1）规范产品名称。明确产品名称组成及命名原则。强调通用名称标注，商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含预防、治疗功能，保健作用，具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述
以及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容等。注册商标作为商品名称使用时，应符合命名原则，不符合命名原则的注册商标可作为曾用名标注在主要展示版面边角。
（2）严格标示内容。明确产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件等应标注内容。要求在配料表中如实标明乳制品原料的动物性来源以及原料来源地或来源国。营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出。规定禁止使用婴儿和妇女的形象, 禁止明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力功能等一系列禁止性要求。可选择性标注内容有食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称、获得认证项目以及用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。
（3）严格声称要求。标签上可选择标注食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面。企业如果标注除现行的食品安全国家标准外的含量声称和功能声称，则需要进行临床试验，提交有效可靠证实材料，经卫生计生委批准列入食品安全国家标准后方可标注。
（4）明确主要展示版面标注内容。标签的主要展示版面应标注产品名称、规格（净含量）、注册号，可标注已注册商标。其他可以标示内容标注在非主要展示版面。
为落实《办法》中婴幼儿配方乳粉标签标识执行情况，CFDA部署并开展了为期一年的婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作，于2017年12月15日在《婴幼儿配方乳粉标签标识监督检查和整改规范的通告》中公布，总局共检查生产企业126家次、经营单位21.1万家次、立案查处253起、下达责
令整改通知书5604余份。并针对具体问题进行了详细说明，产品名称含有具有误导消费者的“金装”、“金牌”等字样或者标签标注的原辅料来源使用了“全进口奶源”、“源自天然牧场”、“生态牧场”等模糊信息，以及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述都将成为整改的对象。这也提醒生产商在宣传其产品时必须客观、谨慎地使用宣传用语，以避免监管部门的整改。
2.6婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究
配方注册中的稳定性研究是基于对配方的系统研究和理解，通过设计试验考察该配方制成的产品的质量在温度、湿度等环境因素的影响下随时间变化的规律。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册稳定性研究技术指导原则(试行) 》中指出申请注册配方的所有拟上市包装规格产品均应分别按要求开展稳定性研究，作为产品配方研发报告的数据，为配方的科学性和安全性提供支持性信息。通常包括影响因素试验、加速试验、长期试验这三种研究方法。
3.CTI建议应对措施
为提升婴幼儿配方乳粉的质量安全，促进国产乳粉的产业发展，政府监管部门对乳制品行业的监管力度上从法规公告、下从监督抽查都更为严格。随着婴幼儿配方乳粉注册管理制度的落地，企业如何通过提升自我管理来应对日益完善的监管环境成为众多企业共同关心的问题。CTI作为国内权威第三方检测机构之一，承担过大量的政府抽检项目，并与电商及广大企业有长期合作，根据多方合作经验提出如下建议，以期对婴幼儿乳粉相关企业有所帮助。
3.1 加强生产环节控制，完善管理制度
企业获得注册并非一劳永逸，对于婴幼儿配方乳粉生产企业的注册监管，除对配方本身的审核，认监委已组织专家对已注册的境外婴幼儿配方乳粉企业组织开展针对性的专项复评和现场复查，质检总局和食药监总局也在不断加强市场监督抽查。所以即使取得了配方注册也并非绝对安全，2017年12月5日公布的法国婴幼儿配方乳粉生产企业兰特黎斯（又名CELIA-LAITERIE DE CRAON）由于生产的婴幼儿配方乳粉疑似被沙门氏菌感染，立即被CNCA暂停在华注册。此外，食药监总局也持续对境内多家企业开展飞行检查并作出相关处理。2017年11月28日，食药监总局发布对新疆西牧乳业食品安全生产规范体系检查情况的函，函中指出西牧乳业存在生产、人员、食品安全监管等多方面的问题，工厂因此被勒令停产整改。由此可见，获得配方注册并不是万事大吉，企业必须保持相应的生产条件和管理制度，以确保所生产婴儿配方奶粉的安全性。
3.2 提高安全风险意识，强化自我监管
建议企业加强对产品的内部抽检，对产品质量有全面良好的把控。目前我国多数大型乳品企业对检测成本的投入逐年加大，这也说明企业在不断强化内部质量监管，欲将安全风险控制到最小。据报道伊利集团2016年投入到婴幼儿配方奶粉的检测成本约达2.8亿元。完达山乳业每年投入到婴幼儿配方乳粉的企业自检成本超过2千万元。
3.4 加大科技投入，提升核心竞争力
建议乳制品企业提高基础研发水平，这能极大提升生产环节中对有害物质的
有效识别能力，进而将生产的安全隐患降到最低。同时也可以优化生产效率，降低企业经营成本，强化企业的行业竞争优势。目前已有许多乳品企业逐步建立了自己的乳制品实验室、研发中心与可追溯平台，增加产品的科技投入，保障乳粉的质量与安全。
3.4关注法规变化
最后CTI提醒企业配方注册只进入市场的前提条件，如果要保证企业今后在乳粉行业的长远健康发展必须要遵守现有的法规，同时关注最新的法规变化及动向趋势，以此为指导不断完善企业生产体系建设。
4.结束语
针对我国乳品生产企业规模不等、配方过滥、产品质量不均衡这些行业问题，监管部门以创新发展理念为指导，以解决婴幼儿配方乳粉存在的突出问题为目标，出台了婴幼儿配方乳粉配方注册管理制度。这使申请注册企业审查更加严格，产品标签和说明书更加详细，监督管理工作更加规范，法律责任追究更加严肃，以此督促企业科学研发设计配方，加强原辅料采购、生产过程控制与风险隐患管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
婴幼儿配方乳粉食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》等国家法律法规，结合本单位实际情况，特制定婴幼儿配方奶粉食品安全管理制度。本单位保证认真执行本食品安全管理制度，做到守法经营、诚信经营，接受食药监部门监督管理，自觉维护婴幼儿配方奶粉食品安全。 婴幼儿配方乳粉进货查验制度 1、购进婴幼儿配方奶粉时，认真查验证明供货方的有效证件（营业执照、食品流通许可证、生产许可证、发票等方面的资料），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉质量合格的凭证（检验报告等），确保供货者主体资格合法、购入婴幼儿配方乳粉来源正规可靠，质检合格报告真实有效。并保存原件或者复印件。 2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉的包装标识进行查验、核对，内容包括： (1)婴幼儿配方奶粉的商品名称，生产厂名和厂址；(2)婴幼儿配方奶粉的商标、包装标签、生产批号、生产日期、保质期、失效日期； (3)婴幼儿配方奶粉的规格、等级、所含主要成分和含量； (4)婴幼儿配方乳粉是否在质检部门公布的生产企业和产品名录； 3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方奶粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。 4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方奶粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方奶粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方奶粉时，及时向辖区食药监部门报告。 含婴幼儿配方乳粉运输制度 1、对于婴幼儿配方奶粉的运输工具(包括车厢和各种容器等)，确保其符合卫生要求；同时根据购进、销售的婴幼儿配方奶粉的产品特点，配备防尘、防蝇、防晒、防雨等设施； 2、婴幼儿配方奶粉的运输作业，应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；同时，婴幼儿配方奶粉不得与有毒有害物品混装、混运。 3、如购进需冷藏的婴幼儿配方奶粉，将用专用冷藏载具运输,并有专人对运输车辆温度进行测量并做记录，以保证在整个运输过程中保持婴幼儿配方奶粉安全的冷藏、冷冻温度。 婴幼儿配方奶粉存贮制度 1、婴幼儿配方奶粉入库要验收、登记；验收时要检查婴幼儿配方奶粉的质量、卫生状况、数量、批号，出入库登记要与婴幼儿配方奶粉名称、批号相符。 2、婴幼儿配方奶粉存储时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员通行；同时，婴幼儿配方奶粉应按入库的先后次序、生产日期、品种分类、分架存放，并做到先进先出。 3、婴幼儿配方奶粉的仓库要通风良好，门窗、地面、货架要清洁整齐，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其他杂物，并确保库房的周围无污染源。 4、库房应配备专职管理人员定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期婴幼儿配方奶粉，如有超期婴幼儿配方奶粉及时处理。 5、采取严格措施，保证所购买、销售的婴幼儿配方奶粉质量。购买及销售需要低温保存的婴幼儿配方奶粉，配备冷藏设备或者采取冷藏措施。 婴幼儿配方乳粉进货查验记录制度
附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方 注册申请材料项目与要求（试行） 一、申请材料的一般要求 （一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（https://www.doczj.com/doc/d418204692.html,）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（https://www.doczj.com/doc/d418204692.html,）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 —3 —
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。 （七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 —4 —
二、婴儿配方奶粉添加成分大曝光 与普通奶粉相比，婴儿配方奶粉去除了部分酪蛋白，增加了乳清蛋白；去除了大部分饱和脂肪酸，加入了植物油，从而增加了不饱和脂肪酸，DHA(二十二碳六烯酸，俗称脑黄金)，AA(花生四烯酸)；婴儿配方奶粉中还加入了乳糖，含糖量接近人乳；降低了矿物质含量，以减轻婴幼儿肾脏负担；另外还添加了微量元素、维生素、某些氨基酸或其他成分，使之更接近人乳。也称为婴儿配方奶粉。食品添加剂（柠檬酸钠、氢氧化钙、抗坏血酸棕榈酸酯、磷脂、柠檬酸） 奶粉中的5大营养成份的功效（1）蛋白质：供给机体营养。（2）脂肪：供给机体营养及能量，提供牛奶浓香。（3）糖类：牛奶中含有乳糖，乳糖对于幼儿发育非常重要，它能促进人体肠道内有益菌的成长，仰制肠内异常发酵，有利肠道健康。（4）矿物质：矿物质又称无机盐，是人体构成不可缺少的物质，包含钙、铁、磷、锌、铜、锰、钼等，特别是含钙丰富，且钙磷比例合理，吸收率高。（5）维生素：牛奶中含有已知的所有维生素，其作用：维生素A促进正常生长与繁殖维持上皮组织与视力；维生素B参与体内糖及能量代谢；维生素C抗坏血病；维生素D能调节各代谢骨骼组织中的造骨细胞的钙化能力；维生素E 抗氧化衰 DHA和AA 奶粉中DHA具体成分是二十二碳六烯酸，又称脑黄金。DHA可促进宝宝脑部的中枢神经系统以及视网膜的发育。对于足月宝宝来说，母乳或婴儿配方奶粉中都含有脂肪酸，这些脂肪酸会产生DHA，所以并不需要额外添加DHA。营养师建议，准妈妈在怀孕时或哺乳期多摄取深海鱼(鲑鱼、鳕鱼)，母乳中的DHA含量会更丰富。AA具体成份是指花生四烯酸。 DHA、AA属多元不饱和脂肪酸，在体内由必需脂肪酸亚油酸、亚麻酸转化而成，能提升婴儿智力发育指数、提升视力敏锐度，对婴儿脑部及视力的发育有重要作用。DHA和AA膳食推荐量，即“足月婴儿每天每公斤体重40mgAA和20mgDHA。.DHA含量0.4-1.8g/kg/0.09%～0.15% ；AA含量1.6-2.6g/kg、0.15%～0.25% 蛋白质（乳清蛋白和酪蛋白的比例是“接近母乳”一个重要的指标，因为它能提供最接近母乳的氨基酸组合，更好地满足宝宝的成长需要。） 母乳中的蛋白质有27%是α-乳清蛋白，而牛奶中的α-乳清蛋白仅占全部蛋白质的4%，a-乳清蛋白能提供最接近母乳的氨基酸组合,提高蛋白质的生物利用度，减少蛋白质总量, 从而有效减轻肾脏负担。同时a乳清蛋白还乳清蛋白还含有为新生儿必需的半胱氨酸。此外，乳清蛋白还含有包括免疫球蛋白和双歧因子等免疫因子，调节睡眠的神经递质,有助于婴儿的睡眠，促进婴儿的大脑发育。所以要首选α-乳清蛋白含量较接近母乳的配方奶粉。乳清蛋白与酪蛋白的含量比例(6：4)与母乳相似，易于婴儿消化吸收 乳酸菌等有益菌 肠内天然有益菌具有调整胃肠道酸碱值，帮助有益菌群生长的作用。不过，1岁内的宝宝体内还没有这些有益菌生长的环境，那么有益菌就会慢慢减少。妈妈不妨依照宝宝的饮食与生长情况来决定，如果宝宝大便正常，可以认为有益菌群是正常的，反之，妈妈可考虑给孩子改换添加了这些有益菌的奶粉。 Oligo寡糖（又称低聚果糖FOS、蔗果低聚糖） 其组成主要是蔗果三糖、蔗果四糖、蔗果五糖的混合糖浆是以蔗糖为原料，通过现代生物工程技术———果糖基转移酶转化、精制而成。它是帮助肠道内有益菌生长的媒介，两者有互相促进的作用。Oligo寡糖可帮助有益菌的繁殖，让比菲得氏菌或乳酸菌发挥更大的作用。调节肠胃功能 维生素A、D、铁、锌、钙磷比例2：1，同时添加维生素D，促进钙的吸收，预防婴儿佝偻病：适量的铁可以预防婴儿缺铁性贫血。如果婴儿长期摄取维生素A含量超高的奶粉，就会引起一些皮肤疾病，甚至出现头痛、眩晕、恶心、呕吐等不良反应。婴儿配方奶粉中并非添加元素越多就越好。 β-胡萝卜素
目录一、适用范围 ....................................................................................................... ........................................................... 3 二、生产许可条件审 查 ....................................................................................................... .......................................... 5 （一）管理制度审查 ....................................................................................................... ...................................... 5 1．食品质量安全管理制度 ....................................................................................................... ................... 5 2．主要生产原料管理制度 ....................................................................................................... ................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................... ................................ 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8) 5．产品配方管理制度 ....................................................................................................... ........................... 8 6．过程管理制度 ....................................................................................................... .................................... 9 7．检验管理制度 .......................................................................................................
二、婴儿配方奶粉添加成分大曝光 与一般奶粉相比，婴儿配方奶粉去除了部分酪蛋白，增加了乳清蛋白；去除了大部分饱和脂肪酸，加入了植物油，从而增加了不饱和脂肪酸，DHA(二十二碳六烯酸，俗称脑黄金)，AA(花生四烯酸)；婴儿配方奶粉中还加入了乳糖，含糖量接近人乳；降低了矿物质含量，以减轻婴幼儿肾脏负担；另外还添加了微量元素、维生素、某些氨基酸或其他成分，使之更接近人乳。也称为婴儿配方奶粉。食品添加剂（柠檬酸钠、氢氧化钙、抗坏血酸棕榈酸酯、磷脂、柠檬酸） 奶粉中的5大营养成份的功效（1）蛋白质：供给机体营养。（2）脂肪：供给机体营养及能量，提供牛奶浓香。（3）糖类：牛奶中含有乳
糖，乳糖关于幼儿发育特不重要，它能促进人体肠道内有益菌的成长，仰制肠内异常发酵，有利肠道健康。（4）矿物质：矿物质又称无机盐，是人体构成不可缺少的物质，包含钙、铁、磷、锌、铜、锰、钼等，特不是含钙丰富，且钙磷比例合理，汲取率高。（5）维生素：牛奶中含有已知的所有维生素，其作用：维生素A促进正常生长与生殖维持上皮组织与视力；维生素B参与体内糖及能量代谢；维生素C抗坏血病；维生素D能调节各代谢骨骼组织中的造骨细胞的钙化能力；维生素E抗氧化衰 DHA和AA 奶粉中DHA具体成分是二十二碳六烯酸，又称脑黄金。DHA可促进宝宝脑部的中枢神经系统以及视网膜的发育。关于足月宝宝来讲，母乳或婴儿配方奶粉中都含有脂肪酸，这些脂肪酸会产生DHA，因此并不需要额外添加DHA。营养师建议，准妈妈在怀孕时或哺乳期多摄取深海鱼(鲑鱼、鳕鱼)，母乳中的DHA含量会更丰富。AA具体成份是指花生四烯酸。 DHA、AA属多元不饱和脂肪酸，在体内由必需脂肪酸亚油酸、亚麻酸转化而成，能提升婴儿智力发育指数、提升视力敏锐度，对婴儿脑部及视力的发育有重要作用。DHA和AA膳食推举量，即“足月婴儿每天每公斤体重40mgAA和20mgDHA。.DHA含量0.4-1.8g/kg/0.09%～0.15% ；AA含量1.6-2.6g/kg、0.15%～0.25% 蛋白质（乳清蛋白和酪蛋白的比例是“接近母乳”一个重要的指标，因为它能提供最接近母乳的氨基酸组合，更好地满足宝宝的成长需要。）
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。 第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。 申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。 第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。 第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。 第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。 第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第二章申请与审批 第十二条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：
婴幼儿配方乳粉管理制度 一、岗位职责制度 （一）企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 （二）质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。 8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 （三）质管员的岗位职责 1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。 2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作 4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。 5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉
关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项 检查工作方案 关于开展婴幼儿配方乳粉 质量安全专项检查工作方案 为认真贯彻落实区食安办下发的【关于转发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》】要求，严格履行法定监管职责，保证辖区婴幼儿配方乳粉市场安全，我局决定在全区范围内集中开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查（以下简称“专项检查”）。特制定方案如下： 一、工作目标 按照网格化监管要求，各职能科、基层所在进一步摸清经营者底数的同时，认真落实好经营者第一责任制，严厉打击销售不合格婴幼儿配方乳粉的违法行为，使全县流通环节婴幼儿配方乳粉经营监管责任到位，行业自律意识增强，经营行为得到有效规范，人民群众食品安全得到切实保障。 二、工作重点 （一）参照药品管理办法严格管理。加强流通环节婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理，严格审核经营条件，在食品流通许可项目和注册登记项目中实行分类单项审核和管理。
（二）落实经营者首负责任。婴幼儿配方乳粉经营者应当购入和销售经监管部门批准企业生产的合格产品和列入监管部门公示的合格产品，严格执行向供货者索票索证制度。配备食品安全监管人员，严格落实从业人员上岗培训和定期培训制度。实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。 向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案。进口商必须保证其进口的婴幼儿配方奶粉符合我国食品安全国家标准，进口报检时必须提供对应生产日期或生产批次的婴幼儿配方奶粉检测报告，严格执行进口和销售记录制度。 婴幼儿配方乳粉经营经营单位和进口商必须严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿制度和追偿制度，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则进行赔偿。探索建立食品安全责任保险制度，保护消费者合法权益。 （三）强化监督监管。严格监督经营者查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，建立查验记录制度。加强对母婴用品专卖店销售婴幼儿配方乳粉的监管。加大对婴幼儿配
附件 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013版) （征求意见稿） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查 应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例
》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度审核内容 （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容 （1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。 以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生素、
特殊配方奶粉之免敏配方奶粉 *免敏配方奶粉包括：水解蛋白配方奶粉和氨基酸配方奶粉。 水解蛋白配方奶粉将牛奶中的蛋白质水解成分子较小的肽类，但不影响氨基酸的含量，容易消化和吸收，用于防治和治疗对蛋白质过敏，包括对牛乳或大豆过敏以及对蛋白质不易吸收的宝贝。在临床上也应用于消化道功能不成熟的早产儿和肠道手术后需要无渣饮食的宝贝食用。氨基酸配方奶粉可用于治疗牛奶蛋白过敏症。 *目前市场上有深度水解蛋白配方奶粉和部分（也称适度）水解蛋白配方奶粉。 部分水解蛋白配方奶粉主要用于预防蛋白质过敏，目前只被推荐给那些父母双方或至少一方有过敏史的所谓有高风险的宝贝。深度水解蛋白配方奶粉用于治疗6个月以下宝贝的速发性牛奶蛋白或大豆蛋白过敏（非全身过敏反应）、食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征、特应性湿疹、胃肠道综合征和食物蛋白诱发的直肠结肠炎，适用于治疗蛋白质（如牛奶蛋白和大豆蛋白）过敏的宝贝。 *目前也有一些其他动物乳为基质的配方奶粉，用于对牛奶蛋白过敏的宝贝食用。 但需要注意的是食物间存在着交叉反应性，至少50%牛奶蛋白过敏者也对山羊奶过敏。《婴儿配方粉成分的全球标准》中提出：“来源于除牛以外其他动物乳汁的蛋白质，以及来自于不同植物的蛋白质都有潜在的可能用于婴儿配方粉。但每种蛋白质的适用性和安全性都应得到充分的评价并被记录下来。目前IEG 不推荐在标准中使用除牛乳以外的其他动物蛋白。至今国际上发表的大多数文献仅局限于对以牛乳或大豆蛋白为原料的婴儿配方粉进行的评价。”
如果你家宝宝母乳、奶粉过敏严重，不妨也吃吃看，如果妈妈饮食注意后宝宝症状减轻直至没有，那我觉得没必要吃纽康特 。 蛋白质过敏是宝宝湿疹的一个重要原因，牛奶蛋白、母乳蛋白、鸡蛋白等。根据奶粉中蛋白质的水解程度的高低，可以分为四级： 1.氨基酸奶粉：这种奶粉把蛋白质全部分解成氨基酸，宝宝的肠胃不直接解除到蛋白质分子，因而完全阻断了过敏源。其实这已经不能称为奶粉，没有任何“奶”的成分，一般称为营养粉。市面上有纽康特（Neocate）和雅培的elecare。 2.完全水解蛋白奶粉（深度水解蛋白奶粉）：就是把蛋白质全部分解成细微的小粒，所以极度容易消化，也排除了过敏的反应，市面上有雅培Similac Alimentum、美赞臣Enfmail Pregestimil、雀巢alfare（国内叫蔼儿舒）、牛栏的Pepti-junior、牛栏Pepti1&2、纽太特、森永MA-1等 深度水解蛋白奶粉和氨基酸奶粉是真正治疗牛奶蛋白过敏的奶粉。如果宝宝过敏严重，就要选择这两种，对于快速消除过敏症状非常好。 3.部分水解蛋白奶粉：比上一种的蛋白要大一点，水解程度稍低。市面上有牛栏Hypo-allergeen、雀巢超级金盾、森永MA-mi等，多美滋、雅培都有。部分水解蛋白奶粉是起预防作用的，如果只是宝宝有过敏的可能性，或者父母有过敏性体质，为了保险起见，应该选择部分水解的。 4.普通奶粉。 蛋白质被水解后，就会具有一点异味。纽康特我喝过，真的很难喝，又腥又苦的药味。我家儿子6个月时我就买的，他不肯吃都浪费了，断奶后倒肯吃了。水解程度越低奶粉溶化性和味道就要越好。水解程度越高奶粉的价格就越贵，比如纽康特，400g小罐乐茵要348一罐，宝宝胃口大的一罐只能吃两三天。 关于治疗过敏的几个误区 一、牛奶过敏可以喝羊奶吗？ 对于牛奶蛋白过敏，很多家长发现因为味道，孩子不愿接受水解蛋白奶粉，希望能够换成羊奶粉。孩子一旦对牛奶蛋白过敏，就应该换成水解的牛奶蛋白，而不是羊奶，因为羊奶和牛奶的结构非常相似，不能治疗牛奶蛋白过敏。
北京中德泰达国际贸易有限公司 婴幼儿配方乳粉管理制度 目录 一、岗位职责制度 二、经营场所卫生管理制度 三、仓库质量管理制度 四、人员卫生及健康管理制度 五、人员教育培训制度 六、婴幼儿配方乳粉进货查验制度 七、婴幼儿配方乳粉储存、养护制度 八、婴幼儿配方乳粉销售记录制度 九、不合格婴幼儿配方乳粉处理制度 十、售后服务制度
岗位职责制度 一、企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 二、质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。
附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请 材料项目与要求（试行） （征求意见稿） 一、申请材料的一般要求 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 （四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉应当有中文名称，如同时有英文名称的，其英文名称应当与中文名称有对应关系。
（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签、说明书及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)，外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将该项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 （九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份。复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。 各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。 （十）未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品配方，其申请材料一般不予退还，但已提交的委托书除外，如需退还，申请人应当在收到不予决定之日起3个月内提出书面退还申请。 二、产品配方注册申请材料项目与要求 （一）产品配方注册申请材料项目 1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 2.申请人主体资质证明文件； 3.原辅料的质量安全标准；
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读 一、修订背景 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。 二、修订原则 本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。 三、修订内容 （一）申请材料的一般要求 将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量
安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （二）产品配方注册申请材料项目与要求 Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准 所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。 所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。” Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方 （1）配方组成 ①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。 Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告 （1）阐述产品配方特点、研发目的。 （2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。 （3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （送审稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。 第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。 第二章申请与审批 第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。 第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； （二）产品配方研发报告及生产工艺说明； （三）产品检验报告； （四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；
12品牌婴儿配方奶粉对比（图） 对市面上最热卖的12款婴儿配方奶粉进行一个10项的详细评测，在母乳之外，谁会是您的首选？ 一，前言： 相信谁也无法忘记3年前的大头婴儿劣质奶粉事件，在质量危机的今天，假冒伪劣产品的把婴儿奶粉也冲洗了一番。 适逢今年是“金猪”婴儿潮，婴儿配方奶粉的质量问题再次被人们关注。婴儿配方奶粉作为母乳外唯一的营养替代品，关系到婴儿的生长发育和智力发育，在初生阶段，婴儿的所有营养如果无法通过母乳吸收的话就只能完全依靠婴儿配方奶粉支持，所以，挑选好的配方奶粉喂哺将影响宝宝一生的健康。 目前市面上的婴儿奶粉品牌多达数百种，其中包括国外药厂生产的婴儿配方奶粉，国内乳业集团生产的婴儿配方奶粉等，一般在正规市场上看到的品牌都是正规厂家生产并通过国家安全标准的婴儿配方奶粉，但是，面对如此繁多的奶粉品牌，到底哪个最适合宝宝？选购优质的婴儿配方奶粉品牌成为家长们最头痛的问题。 39健康评测中心针对家长对婴儿配方奶粉的诸多困惑，挑选了市面上最热门的12款婴儿配方奶粉进行对比横向评测。根据早前39健康评测中心对77139份婴儿配方奶粉问卷调查报告的数据显示，最关注婴儿配方奶粉的家长，宝宝月龄一般在6～18个月之间，所以，本次评测的婴儿配方奶粉均是第二段，适合6～12个月或6～18个月的婴幼儿饮用的较大婴儿或幼儿配方奶粉。 12款婴儿配方奶粉合照由左至右，从上而下分别是：(产品介绍排名不分先后)
雀巢能恩金盾NAN较大婴儿和幼儿配方奶粉 多美滋金装多领加较大婴儿配方奶粉 惠氏S26金装健儿乐较大婴儿配方奶粉 雅培培乐较大婴儿配方奶粉 施恩较大婴儿配方奶粉 圣元优聪较大婴儿配方奶粉 南山倍慧AA金维多婴幼儿配方奶粉 三鹿较大婴儿及幼儿配方奶粉 伊利较大婴儿配方奶粉 菲仕兰美素佳儿美素乐较大婴儿配方奶粉 雅士利金装较大婴儿配方奶粉 美赞臣安婴宝较大婴儿配方奶粉 二，评测简介 婴儿配方奶粉作为婴幼儿母乳之外的营养替代品，根据婴儿食品国家标准明确规范了婴幼儿配方奶粉，从婴儿配方奶粉的制作技术、原料选用、试验方法、检测规则、包装、标签、运输、贮存等均作出了明确规定，防止劣质奶粉流通市场。 所以，家长一般在正规超市、母婴专卖店买到的都是经过严格检测后的产品。但是在购买当中，一定要详细参阅外在包装，看是否标明所适应的年龄段、产品说明、配料、食用方法指导、保质期、营养成分等。本次39健康评测中心所选用的一共12个品牌婴儿配方奶粉均是市面上较多人选用的品牌奶粉，并且产品都在正规超市购买，产品质量上是没有问题的。 经常听到很多父母抱怨，不知道宝宝用哪一种奶粉好，家长所谓的“好”，除了产品质量外，还包括宝宝对奶粉的适应性，饮用后是否会出现不良反应？宝宝会不会爱喝？奶粉的粉质如何？是否容易冲调？营养高不高？价格会不会太高？营养元素丰富与否等等。39健康评测中心本次对12款品牌婴儿奶粉主要是针对父母以上的困惑而设置的测试对比，分别从价格、包装、标签、粉质、量匙、营养成份、营养密度、奶粉味道、易溶性等一共10项测试入手，评选4个奖项，包括：营养丰富奖、最易冲调奖、最佳口味奖、综合奖。 三，包装、标签对比 婴儿配方奶粉一般容量分为400g和900g，一般用铁罐包装，优点是方便运输、贮存、不容易受潮，但铁罐包装成本较高，价格也相对较贵，随着居民买东西越来越方便，很多厂家为了降低成本，相应推出一些袋装的产品，价格也相对较低，对于经常购买的用户来说，无疑节省了开支，但袋装奶粉容易在运输途中损坏，而且不易保存，家长购买的时候要注意。 39健康评测中心本次挑选的12款产品均是400g袋装的婴儿配方奶粉，包装上明显可以看到一个“2”字，是适用于6～12个月或者是6～18个月的婴幼儿食用的，以提醒家长购买奶粉的时候认清是第二阶段的奶粉，因为每个阶段的婴儿奶粉的营养、蛋白质量等成份不一样，购买相应的阶段的产品对宝宝的正常发育与消化吸收有很大的关系。
婴幼儿配方乳粉经营安全管理十项制度 1、岗位职责制度； 2、经营场所卫生管理制度； 3、人员卫生及健康管理制度；、 4、人员教育培训及考核制度； 5、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）进货查验、索证索票制度； 6、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）运输制度； 7、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）存贮制度； 8、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）销售记录制度； 9、不合格乳制品（含婴幼儿配方乳粉）退市制度； 10、婴幼儿配方乳粉先行赔付和追偿制度。
婴幼儿配方乳粉经营安全管理制度 一、岗位职责制度： （一）企业负责人岗位职责： 1、对本单位婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规及规章制度。 2、负责建立健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，加强对业务人员的教育培训、健康查体制度的落实和实施。 3、负责建立、健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，对企业经营婴幼儿配方乳粉的质量安全负领导责任。 （二）质量管理员的岗位职责： 1、在企业负责人的直接领导下，负责质量安全工作，带领企业全体员工认真学习执行《食品安全法》、《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》等法律法规，落实企业的各项安全管理制度及岗位职责。 2、负责维护企业婴幼儿配方乳粉经营管理制度的实施和运行，负责向企业负责人报告管理制度的执行情况。 3、负责对婴幼儿配方乳粉生产企业和生产品种的审验，供货单位、销售合法资质的审核，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 4、负责对企业员工进行食品安全教育培训工作。 5、负责对婴幼儿配方乳粉的日常运输、存储工作提供技术指导。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理。负责不合格婴幼儿配方乳粉的拒收退货、下架退市及销毁清理工作。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生状况，组织员工定期接受健康检查。 8、负责建立婴幼儿配方乳粉经营电子档案的管理工作，保证各项记录的完整性、准确性和可追溯性。 （三）采购员工作职责： 1、购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照进行查验，并建立供货商档案。