婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则2013正式版
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
2013-12-25
核心内容：婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)于2013年12月16日发布。《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》是由国家食品药品监督管理总局组织制定的，婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证
审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查，按照该细则执行。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013
版)
一、适用范围
本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳
及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿(0—36月
龄)食用的婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)。生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混
生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。
本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。
二、生产许可条件审查
(一)管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》(国办发〔2010〕42号)、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号)等有关法律法规及《食
品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：
1、食品质量安全管理制度
(1)婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点(HACCP)体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。(2)应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。(3)企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。
2、主要生产原料管理制度
(1)主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛
婴幼儿配方乳粉食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》等国家法律法规，结合本单位实际情况，特制定婴幼儿配方奶粉食品安全管理制度。本单位保证认真执行本食品安全管理制度，做到守法经营、诚信经营，接受食药监部门监督管理，自觉维护婴幼儿配方奶粉食品安全。 婴幼儿配方乳粉进货查验制度 1、购进婴幼儿配方奶粉时，认真查验证明供货方的有效证件（营业执照、食品流通许可证、生产许可证、发票等方面的资料），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉质量合格的凭证（检验报告等），确保供货者主体资格合法、购入婴幼儿配方乳粉来源正规可靠，质检合格报告真实有效。并保存原件或者复印件。 2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉的包装标识进行查验、核对，内容包括： (1)婴幼儿配方奶粉的商品名称，生产厂名和厂址；(2)婴幼儿配方奶粉的商标、包装标签、生产批号、生产日期、保质期、失效日期； (3)婴幼儿配方奶粉的规格、等级、所含主要成分和含量； (4)婴幼儿配方乳粉是否在质检部门公布的生产企业和产品名录； 3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方奶粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。 4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方奶粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方奶粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方奶粉时，及时向辖区食药监部门报告。 含婴幼儿配方乳粉运输制度 1、对于婴幼儿配方奶粉的运输工具(包括车厢和各种容器等)，确保其符合卫生要求；同时根据购进、销售的婴幼儿配方奶粉的产品特点，配备防尘、防蝇、防晒、防雨等设施； 2、婴幼儿配方奶粉的运输作业，应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；同时，婴幼儿配方奶粉不得与有毒有害物品混装、混运。 3、如购进需冷藏的婴幼儿配方奶粉，将用专用冷藏载具运输,并有专人对运输车辆温度进行测量并做记录，以保证在整个运输过程中保持婴幼儿配方奶粉安全的冷藏、冷冻温度。 婴幼儿配方奶粉存贮制度 1、婴幼儿配方奶粉入库要验收、登记；验收时要检查婴幼儿配方奶粉的质量、卫生状况、数量、批号，出入库登记要与婴幼儿配方奶粉名称、批号相符。 2、婴幼儿配方奶粉存储时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员通行；同时，婴幼儿配方奶粉应按入库的先后次序、生产日期、品种分类、分架存放，并做到先进先出。 3、婴幼儿配方奶粉的仓库要通风良好，门窗、地面、货架要清洁整齐，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其他杂物，并确保库房的周围无污染源。 4、库房应配备专职管理人员定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期婴幼儿配方奶粉，如有超期婴幼儿配方奶粉及时处理。 5、采取严格措施，保证所购买、销售的婴幼儿配方奶粉质量。购买及销售需要低温保存的婴幼儿配方奶粉，配备冷藏设备或者采取冷藏措施。 婴幼儿配方乳粉进货查验记录制度
附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方 注册申请材料项目与要求（试行） 一、申请材料的一般要求 （一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（https://www.doczj.com/doc/7612578958.html,）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（https://www.doczj.com/doc/7612578958.html,）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 —3 —
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。 （七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 —4 —
NO1.惠氏奶粉 惠氏新西兰药厂制造，惠氏是全球第一个研发生产婴儿配方奶粉的公司，技术领先勿庸置疑。其在新西兰生产的产品只有新西兰惠氏S-26奶粉。其爱儿乐妈妈和幼儿乐学儿乐是上海分装，其他是新加坡分装。港澳市场还有一些惠氏其他特殊奶粉，比如这个惠氏爱儿乐HA （S-26－HA）低敏婴儿配方奶粉惠氏一段值得推荐，注意给宝宝补充白开水，否则很容易便秘。但惠氏在中国销售的惠氏奶粉大多为新加坡等地生产的。 NO2. 新西兰Fernbaby（斐婴宝）奶粉 Fernbaby（斐婴宝）是由新西兰Fernbaby New Zealand International Limited生产的高级婴幼儿配方奶粉，面向全球中高端用户 Fernbaby（斐婴宝）选用天然牧场喂养的优质奶牛品种、严格的质量控制，同时，采用最新W.B高级工艺系统，启动奶粉的新时代。使得斐婴宝婴幼儿配方奶粉具有新西兰风味的独特香气、口感纯正自然、配方精准、营养均衡的优良品质。 Fernbaby（斐婴宝）倡导母乳喂养，也倡导纯正天然。从原料到配方，从生产工艺到科学育婴，斐婴宝对品质和服务不断追求不断超越。在原料选择上，斐婴宝只选用新西兰优质5A奶源和全球优质原料；配方上，斐婴宝一直遵循着宝宝的自然生长发育规律，只添加合理水平的营养素；并以“自然成长.未来无限”的绿色伟大畅想面向全球中高端用户
NO3.美素佳儿奶粉 美素佳儿(Friso)是荷兰皇家菲仕兰坎皮纳旗下的婴幼儿奶粉品牌，荷兰皇家菲仕兰坎皮纳集团是全球最大的合作型乳品企业，由欧洲16,000余名会员农场主联合经营，共同管理，严格保证了美素佳儿奶粉的稳定品质。 在荷兰，每个行业最多只能有一家公司获得荷兰皇室授予的“皇家”称号，通常都要有一百年以上的历史，是行业内的佼佼者。荷兰皇家菲仕兰坎皮纳是荷兰唯一获得皇家称号的乳品公司。 NO4. Karicare奶粉 Karicare是新西兰最大的奶粉配方开发商，是世界最大的专门生产婴幼儿奶粉公司之一，与牛栏同为荷兰Nutricia公司的世界著名乳品品牌。这个品牌是早于1900年，由Truby King博士开发的，他希望有一种纯天然的，有足够营养成份的奶粉帮助宝宝更好的成长，也就是现在的Karicare奶粉。Karicare生产奶粉在新西兰和澳洲是家喻户晓的，一些亚洲的
目录一、适用范围 ....................................................................................................... ........................................................... 3 二、生产许可条件审 查 ....................................................................................................... .......................................... 5 （一）管理制度审查 ....................................................................................................... ...................................... 5 1．食品质量安全管理制度 ....................................................................................................... ................... 5 2．主要生产原料管理制度 ....................................................................................................... ................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................... ................................ 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8) 5．产品配方管理制度 ....................................................................................................... ........................... 8 6．过程管理制度 ....................................................................................................... .................................... 9 7．检验管理制度 .......................................................................................................
附件 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013版) （征求意见稿） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查 应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规
定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容： 1．食品质量安全管理制度审核内容 （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设臵质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容 （1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。 以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生素、微量元素等营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。（5）包装
婴幼儿配方奶粉市场占有率排行榜 第一名: 佳贝艾特 100%纯羊奶蛋白真正的羊奶粉，佳贝艾特配方羊奶粉是全球首款三段都含有浓缩羊乳清蛋白的产品。羊奶具有易消化、不易过敏、提高免疫力等优点，被称为“奶中之王”，加以人性化的乳清蛋白和酪蛋白比6:4，延续宝宝天然防护力。佳贝艾特来自荷兰海普诺凯集团，1897年J.G.Kramer先生创立了该集团，以专门从事乳制品的研究和生产为主。1938年，海普诺凯成为世界上最早生产婴儿奶粉的专业厂家之一。 第二名: 美赞臣 美赞臣总部设在美国印第安纳州的E－vansville市，拥有超过4500名的员工，公司的70多种产品行销包括北美洲、拉丁美洲、欧洲和亚太区等60多个国家地区。 秉承全球的科研优势，结合中国婴幼儿成长的需求，美赞臣把众多科研成果应用到中国产品中，从1995年安婴系列在中国上市开始，美赞臣的A+产品不断创新，为中国宝宝带来科学和优质的营养。 第三名: 多美滋 多美滋是源自欧洲的母婴营养专家，来自欧洲的知名品牌，专注于婴幼儿及孕产妇的营养研究和产品开发。母公司拥有一流的研发能力，超过100多年的经验，业务遍及世界120个国家，尤其在欧洲是婴幼儿营养品市场的领导者。过程质量控制和产品检验出厂实施全过程的严格质量监控保证措施，首开了对原料牛奶中的抗生素和黄曲霉素等指标进行检测控制的国内先河，对奶粉中核苷酸的分析检测技术填补了国内空白。 第四名: 惠氏 惠氏有上海产和新加坡产的。新加坡原装进口的是全英文的。国内中文版的新加坡“原装进口”都是从新加坡进口的奶粉，在国内分装的，建议选择新加坡原装进口的，比较有保障，新西兰的比较适合白种人，新加坡的比较适合亚洲宝宝。惠氏奶粉，是众多惠氏专家辛勤研发的成果，特别针对宝宝身体素质而设计的婴幼儿配方奶粉，率先在奶粉中添加了促进宝宝眼睛发育的营养物质——叶黄素。 第五名: 美素 美素佳儿的奶源纯净单一，所有阶段奶粉的奶源都来自荷兰黄金奶源带的自家牧场。母公司“荷兰皇家菲仕兰坎皮纳”凭借140多年来的稳健品质和强大
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。 第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。 申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。 第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。 第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。 第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。 第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第二章申请与审批 第十二条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：
婴幼儿配方奶粉经营质量管理制度 目录 一、婴幼儿配方奶粉首营审核管理制度 二、婴幼儿配方奶粉采购质量管理制度 三、婴幼儿配方奶粉质量验收管理制度 四、婴幼儿配方奶粉储存质量管理制度 五、婴幼儿配方奶粉陈列质量管理制度 六、婴幼儿配方奶粉销售和售后服务管理制度 七、婴幼儿配方奶粉养护和有效期质量管理制度 八、记录和凭证管理制度 九、收集和查询质量信息管理制度 十、质量事故、质量投诉管理制度 十一、不合格产品和销毁管理制度 十二、环境卫生、人员健康管理制度
婴幼儿配方奶粉首营审核管理制度 第一条目的：为加强药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营管理，规范经营行为，保障婴幼儿食用安全、放心的婴幼儿配方乳粉，特制定本制度。 第二条依据：根据国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食品药品监督管理总局提出的“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的要求，按照现行《药品经营质量管理规范》和食品流通许可条件制定。 第三条采购婴幼儿配方奶粉前，应对供货商的合法资格进行审核，并建立首营企业档案。 供货商应当提供的资料包括：食品流通许可证或食品生产许可证（应有含婴幼儿配方奶粉的经营范围）、营业执照（应有含婴幼儿配方奶粉的经营范围）、质量保证协议、法人授权委托书（应注明销售人员身份证号码、委托范围）、销售人员身份证复印件等，所有资料均需加盖供货商的印章。 供货商应当提供公章和票据的备案样本，并应开具税务发票，付款方式为公对公账户。 第四条分支机构的索证索票，可以由总部以电子数据共享的形式保存，并保证数据的真实性、合法性和有效性。 第五条与婴幼儿配方乳粉供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）产品质量符合产品标准等有关要求； （五）产品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）产品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限； （八）明确赔偿责任和质量安全责任。 第六条应对标签中标注的婴幼儿配方乳粉的名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验；应审核经营现场内发布的婴幼儿配方乳粉广告的合法性。 第七条连锁门店不得自行采购婴幼儿配方奶粉，必须全部由连锁公司总部统一配送。 第八条建立婴幼儿配方乳粉合作企业和产品质量档案并进行动态管理。必要时应对婴幼儿配方乳粉生产单位和供货单位进行实地考察。 婴幼儿配方奶粉采购质量管理制度 第九条采购婴幼儿配方奶粉必须认真贯彻执行国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食
2013年婴幼儿配方奶粉排行榜据营养学专家介绍，羊奶在国际营养学界被称为“奶中之王”，羊奶的脂肪颗粒体积为牛奶的三分之一，更利于人体吸收，并且长期饮用羊奶不会引起发胖。羊奶中的维生素及微量元素明显高于牛奶，美国、欧洲的部分国家均把羊奶视为营养佳品，欧洲鲜羊奶的售价是牛奶的7倍。专家建议患有过敏症、胃肠疾病、支气管炎症或身体虚弱的人群以及婴儿更适宜饮用。 婴幼儿配方奶粉排行榜 NO.1 佳贝艾特 佳贝艾特是荷兰原罐进口的高端婴儿羊奶粉，在欧洲、中国、越南、北美、俄罗斯等地区均有销售。11年进入中国市场，因其高端品质很受消费者欢迎。 1897年，海普诺凯在荷兰诞生，1938年海普诺凯成为世界上最早能生产婴幼儿配方奶粉的专业厂家。佳贝艾特是海普诺凯旗下羊奶产品的高端品牌。 佳贝艾特是是全球首款通过北大医学院进行人体喂养临床验证的羊奶粉，权威验证佳贝艾特配方羊奶粉优异品质。创新人性化配方比牛奶更适合宝宝，佳贝艾特配方羊奶粉根据宝宝生长发育特性，凝聚从1938年起专注生产婴幼儿配方奶粉的经验，特制含有OPO结构脂的“人性化配方”，比牛奶更适合宝宝。 NO.2雅培 以制药行业GMP标准来生产婴幼儿配方粉，是拥有多元化医疗保健公司背景的雅培一贯坚持的原则之一。为了确保奶粉质量，高于政府标准的企业内部质量控制程序被认为是非常必要的。 从整个产业链过程控制产品质量，意味着从原料粉供应商选择开始，生产企业就必须进入质控安全确认流程。奶粉从原材料进厂到成品出厂，所需的质量安全确认程序包括供应商管理程序、来料质量检测、制造流程、生产控制与检查、产品放行等六大方面，而且，任何一道程序的变更都需要进行确认，只有全部程序达到标准，产品才被允许出厂。 NO.3惠氏 惠氏是全球500强企业之一，也是全球最大的以研发为基础的制药和保健品公司之一。惠氏在研究、开发、制造和销售药品、疫苗、生物制品、营养品和非
婴幼儿配方乳粉管理制度 一、岗位职责制度 （一）企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 （二）质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。 8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 （三）质管员的岗位职责 1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。 2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作 4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。 5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉
全球婴幼儿奶粉状况（附国内外对比） 国内婴幼儿奶粉中进口奶粉众多，但国外真的有那么多奶粉品牌吗？特地搜索了一下各国市场上有哪些奶粉，顺便和国内的状况对比了一下，希望对需要选奶粉的父母们有所帮助。 p.s.中间有些中文名不定，所以只写了原文名 美国 美国奶牛主要分布在美国太平洋沿岸、五大湖地区、南部平原区和东北部地区，形成著名的"奶牛带"，这些地方生产的牛奶占全国产量的70%以上。美国奶牛的主要品种是荷斯坦牛、娟姗牛和其它一些乳肉兼用型品种。美国的奶牛育种中心和奶牛饲养场都十分重视奶牛的后裔测定工作，对每头牛的血统和产奶量都作十分准确全面的记录，为培育高产奶牛提供了良好的基础。 美国国内主要婴幼儿奶粉 1.美赞臣 美国市场使用主要品牌：Enfamil 美国销售产地：美国 国内销售产地：中国（大部分）、荷兰 2.雅培 美国市场使用主要品牌：Similac 美国销售的产地：美国 国内销售的产地：金装喜康宝—新加坡、金装喜康力—新西兰、菁智—丹麦、金装舒心美智护100—西班牙（水解）、早产儿—美国等 3.Gerber Good Start嘉宝 美国销售产地：美国 未进入国内市场 4.惠氏 惠氏制药旗下品牌，现其奶粉业务现已并入雀巢公司。 已经退出美国市场 国内销售产地：启赋—爱尔兰、金装健儿乐—中国、爱尔兰、新加坡等
日本 1863年，日本从荷兰引进了奶牛饲养和乳品加工技术，1955年以后,有了较快的发展。 日本主要饲养奶牛品种是荷斯坦奶牛，特别重视饲养和育种技术。 因北海道广阔无边，地理位置优越，这里是日本的奶源基地。日本的牧场运作追求风味独特、高品质、高利润的经营理念，现在的牧场主越来越意识到露天放养对牛奶品质的重要性，冬天的奶牛可以吃储存的青草以及青贮颗粒。 日本国内主要婴幼儿奶粉 1.明治 日本销售产地：日本 国内销售产地：澳大利亚（2013年10月宣布暂时退出国内市场） 2.森永 日本销售产地：日本 国内销售产地：荷兰 3.和光堂 日本销售产地：日本 国内销售产地：荷兰 4.雪印 日本销售产地：日本 未进入国内市场 5.ICREO固力果 日本销售产地：日本 未进入国内市场 新西兰 新西兰是一个以农牧业为主的国家，人口很少，95%的乳制品都用于出口，出口量在全球乳业市场占据首位。 作为乳品出口大国，新西兰主要的奶牛品种是产奶量极高的新西兰荷斯坦奶牛，也是国内引进最多的奶牛品种之一。 新西兰的大包奶(亦称为原料奶)占国内总进口量的80%，包括雅培、美赞臣、雅士利、惠氏等在国内销售的奶粉品牌都使用了新西兰奶源。
关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项 检查工作方案 关于开展婴幼儿配方乳粉 质量安全专项检查工作方案 为认真贯彻落实区食安办下发的【关于转发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》】要求，严格履行法定监管职责，保证辖区婴幼儿配方乳粉市场安全，我局决定在全区范围内集中开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查（以下简称“专项检查”）。特制定方案如下： 一、工作目标 按照网格化监管要求，各职能科、基层所在进一步摸清经营者底数的同时，认真落实好经营者第一责任制，严厉打击销售不合格婴幼儿配方乳粉的违法行为，使全县流通环节婴幼儿配方乳粉经营监管责任到位，行业自律意识增强，经营行为得到有效规范，人民群众食品安全得到切实保障。 二、工作重点 （一）参照药品管理办法严格管理。加强流通环节婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理，严格审核经营条件，在食品流通许可项目和注册登记项目中实行分类单项审核和管理。
（二）落实经营者首负责任。婴幼儿配方乳粉经营者应当购入和销售经监管部门批准企业生产的合格产品和列入监管部门公示的合格产品，严格执行向供货者索票索证制度。配备食品安全监管人员，严格落实从业人员上岗培训和定期培训制度。实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。 向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案。进口商必须保证其进口的婴幼儿配方奶粉符合我国食品安全国家标准，进口报检时必须提供对应生产日期或生产批次的婴幼儿配方奶粉检测报告，严格执行进口和销售记录制度。 婴幼儿配方乳粉经营经营单位和进口商必须严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿制度和追偿制度，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则进行赔偿。探索建立食品安全责任保险制度，保护消费者合法权益。 （三）强化监督监管。严格监督经营者查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，建立查验记录制度。加强对母婴用品专卖店销售婴幼儿配方乳粉的监管。加大对婴幼儿配
婴幼儿配方奶粉的认识 母乳是宝宝最好的食物，但是当宝宝出生后，妈妈没有母乳或者因为一些特殊的原因，配方奶粉是最好的选择，现在市场奶粉种类繁多，爸爸妈妈选择奶粉变得困难，这是由于 对奶粉的了解很少，西安银桥乳业宜羊贝贝总结了些奶粉相关的知识，爸爸妈妈们一起了 解了解吧! 奶粉的种类： 全脂奶粉：它基本保持了牛奶的营养成分，适用于全体消费者。但最适合于中青年消 费者。 脱脂乳粉：牛奶脱脂后加工而成，口味较淡，适于中老年、肥胖和不适于摄入脂肪的 消费者。 速溶奶粉：和全脂奶粉相似，具有分散性、溶解性好的特点，一般为加糖速溶大颗粒 奶粉或喷涂卵磷脂奶粉。 加糖奶粉：由牛乳添加一定量蔗糖加工而成，适于全体消费者，多具有速溶特点。 婴幼儿奶粉：一般来说，婴儿是指年龄在12个月以内的孩子，幼儿是指年龄在1-3 岁的孩子，因此这种奶粉一般分阶段配制，分别适于0-6个月、6-12个月和1-3岁的婴
幼儿食用，它根据不同阶段婴幼儿的生理特点和营养要求，对蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等五大营养素进行了全面强化和调整。 特殊配制奶粉：适于有特殊生理需求的消费者，这类配制奶粉都是根据不同消费者的 生理特点，去除了乳中的某些营养物质或强化了某些营养物质(也可能二者兼而有之)，故 具有某些特定的生理功能，如中老年奶粉、低脂奶粉、糖尿病奶粉、低乳精奶粉、双歧杆 菌奶粉等。 选购奶粉时应注意以下几点： 1)试手感：用手指捏住奶粉包装袋来回摩擦，真奶粉质地细腻，会发出“吱吱”声;而假奶粉由于掺有绵白糖、葡萄糖等成份，颗粒较粗，会发出“沙沙”的流动声。 2)辨颜色：真奶粉呈天然乳黄色;假奶粉颜色较白，细看有结晶和光泽，或呈漂白色，或有其他不自然的颜色。 3)闻气味：打开包装，真奶粉有牛奶特有的乳香味;假奶粉乳香甚微，甚至没有乳香味。 4)尝味道：把少许奶粉放进嘴里品尝，真奶粉细腻发黏，易粘住牙齿、舌头和上颚部，溶解较快，且无糖的甜味(加糖奶粉除外);假奶粉放入口中很快溶解，不粘牙，甜味浓。 5)看溶解速度：把奶粉放入杯中，用冷开水冲，真奶粉需经搅拌才能溶解成乳白色浑 浊液;假奶粉不经搅拌即能自动溶解或发生沉淀。用热开水冲时，真奶粉形成悬漂物上浮，
纯进口婴儿配方奶粉10大品牌 NO1. 佳贝艾特 （Kabrita ）是海普诺凯集团公司旗下羊奶产品高端专业品牌，畅销欧亚各个国家，是欧洲著名的羊奶产品品牌。 从牧场到货架完整的可追溯性 佳贝艾特品牌下的“佳母羊乳”婴幼儿配方羊奶粉是由荷兰拥有百年生产工艺的海普诺凯集团公司制造，以荷兰优质的莎能羊所产的新鲜乳汁为主要原料，经过特有的加工工艺加工而成。生产商一贯坚持以高品质新鲜的羊乳为原料，拥有大而专业的羊奶农场，奶农遵循“Kwaligeit”的质量标准，生产工厂临近农场，缩短运输时间，最大限度保证了奶粉的纯净、新鲜和低膻味。 佳贝艾特（Kabrita ）婴幼儿配方羊奶粉是中国市场惟一添加OPO结构油脂的婴幼儿配方羊奶粉，从收奶、加工、包装到销售都隶属同一乳业集团的羊奶产品，具有从牧场到货架完整的可追溯性。 NO2.惠氏奶粉 惠氏新西兰药厂制造，惠氏是全球第一个研发生产婴儿配方奶粉的公司，技术领先勿庸置疑。其在新西兰生产的产品只有新西兰惠氏S-26奶粉。 NO3. 新西兰美仑加奶粉 美仑加是由在新西兰100%原装原罐进口的婴幼儿配方奶粉。通过与新西兰权威科研机构合作，提供最先进的配方奶粉。同时，美仑加选用天然牧场喂养的优质奶牛品种、严格的质量控制，先进的生产工艺使得美仑加婴幼儿配方奶粉具有新西兰风味的独特香气、口感纯正自然、配方精准、营养均衡的优良品质。美仑加倡导母乳喂养，也倡导纯正天然。 NO4.美素佳儿奶粉 美素佳儿(Friso)是荷兰皇家菲仕兰坎皮纳旗下的婴幼儿奶粉品牌，荷兰皇家菲仕兰坎皮纳集团是全球最大的合作型乳品企业，由欧洲16,000余名会员农场主联合经营，共同管理，严格保证了美素佳儿奶粉的稳定品质。 NO5.雅培奶粉 雅培是美国最大的小儿营养品市场先驱，稳操市场翘楚地位，公司进行多类型活动，为专向家长指导儿童营养问题的保健专家提供支援。雅培经营的业务中，发展最迅速的莫如医疗营养产品。这些产品可以口服或管饲，最适合为有特别营养需要的人士提供全面或补充养分。雅培还是美国最大医疗营养品及管饲仪器用具生产商，现正积极扩展这些产品的国际市场。 NO6.美赞臣奶粉 1905年全球婴幼儿营养品牌权威——美赞臣诞生，此后100多年，一代又一代婴幼儿在美赞臣各阶段营养品的滋养下健康成长，由最好的开端迈向非凡人生。美赞臣秉承“坚持以科学为基础”的理念，并通过细致的市场调查以了解消费者及医学界专家的实际需求，确保满足婴幼儿每一步的成长需要。 NO7.雀巢奶粉
北京中德泰达国际贸易有限公司 婴幼儿配方乳粉管理制度 目录 一、岗位职责制度 二、经营场所卫生管理制度 三、仓库质量管理制度 四、人员卫生及健康管理制度 五、人员教育培训制度 六、婴幼儿配方乳粉进货查验制度 七、婴幼儿配方乳粉储存、养护制度 八、婴幼儿配方乳粉销售记录制度 九、不合格婴幼儿配方乳粉处理制度 十、售后服务制度
岗位职责制度 一、企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 二、质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。
附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请 材料项目与要求（试行） （征求意见稿） 一、申请材料的一般要求 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 （四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉应当有中文名称，如同时有英文名称的，其英文名称应当与中文名称有对应关系。
（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签、说明书及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)，外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将该项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 （九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份。复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。 各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。 （十）未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品配方，其申请材料一般不予退还，但已提交的委托书除外，如需退还，申请人应当在收到不予决定之日起3个月内提出书面退还申请。 二、产品配方注册申请材料项目与要求 （一）产品配方注册申请材料项目 1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 2.申请人主体资质证明文件； 3.原辅料的质量安全标准；
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读 一、修订背景 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。 二、修订原则 本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。 三、修订内容 （一）申请材料的一般要求 将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量
安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （二）产品配方注册申请材料项目与要求 Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准 所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。 所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。” Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方 （1）配方组成 ①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。 Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告 （1）阐述产品配方特点、研发目的。 （2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。 （3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （送审稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。 第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。 第二章申请与审批 第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。 第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； （二）产品配方研发报告及生产工艺说明； （三）产品检验报告； （四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；