一次性输注泵的应用及其风险控制探讨
作者：张翔， 陈岚， ZHANG Xiang， CHEN Lan
作者单位：张翔,ZHANG Xiang(上海理工大学医疗器械与食品学院，上海 200093; 南京市食品药品检验所，江苏 南京 210038)， 陈岚,CHEN Lan(上海理工大学医疗器械与食品学院,上海,200093)
刊名：
中国医疗设备
英文刊名：China Medical Devices
年，卷(期)：2014(12)
引用本文格式：张翔.陈岚.ZHANG Xiang.CHEN Lan一次性输注泵的应用及其风险控制探讨[期刊论文]-中国医疗设备 2014(12)
附件8： 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装臵、三通阀、药液过滤器等器具。 三、基本要求 （一）产品的技术资料 产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此： 1．产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准。 2．与已上市产品比较 申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国 XXXX-20XX 一次性使用过滤器 20XX-X-X 发布 20XX-X-X 实施XXXXXXX医疗器械有限公司发布
前言 本标准根据临床使用的要求，对一次性使用过滤器进行了分类，规定了产品型号的表示方法、使用范围，以及要求、试验方法、检验规则等内容。 本标准根据中华人民共和国国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定进行编写。 一次性使用过滤器适用于气体、药液的过滤，与一次性使用的医疗器械配套使用。该产品尚无国家标准和行业标准，特制定本标准。 本标准中附录A、B为规范性附录。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：XXXX医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：XXX。 本标准于20XX年X月发布。
一次性使用过滤器 1 范围 本标准规定了一次性使用过滤器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于与一次性使用的精密过滤输液器、避光输液器、麻醉包、输注泵、血浆管路等医疗器械配套使用的各类过滤器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB8368-2005 一次性使用输液器 GB18458.1 一次性使用精密过滤输液器 YY0451- 一次性使用输注泵 YY0321.3-2009 一次性使用麻醉过滤器 YY0326.2- 一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路 GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头第一部分通用要求 GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6：100（鲁尔）圆锥接头第二部分锁定接头 GB2828.1-2003 逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-2002 周期检查记数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1 医用输液、输血注射器器具检验方法，第一部分：化学分析法 GB/T14233.2 医用输液、输血注射器器具检验方法，第二部分：生物试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第五部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第十部分：刺激与致敏试验 YY/T0313- 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 分类 3. 1 过滤器分为以下二类。 3.1.1 空气过滤器 3.1.1.1 麻醉包配套用空气过滤器（简称麻醉空气过滤器） 3.1.1.2 麻醉气路过滤器 3.1.1.3 血浆管路配套用压力监测过滤器（简称压测过滤器） 3.1.2 药液过滤器 3.1.2.1 精密过滤输液器配套过滤器（简称精密过滤器） 3.1.2.2 避光精密过滤输液器配套过滤器（简称避光过滤器） 3.1.2.3 麻醉包配套药液过滤器（简称麻醉药液过滤器） 3.1.2.4 输注泵配套过滤器（简称输注泵过滤器） 3. 2 过滤器结构如图a、b所示
附件8：(食药监局2011年03月24日发布) 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装臵、三通阀、药液过滤器等器具。 三、基本要求 （一）产品的技术资料 产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此： 1．产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准。 2．与已上市产品比较 申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指
目次前言... 引言. 1 范围护粉 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 使用要求.. 4.1 医用注射泵 4.1.1 使用前准备 4.1.2 便用流程 4.1.3 注意事项. 4.2 医用输液泵. 4.2.1 使用前准备 4,2,2 使用流程 4,2.3 注意事项 4.3 常见报警原因及处理 4.4 仪器维扣 5 校准要求 5.1 校准条件 5.2 校准介顾 5.3 5.4 计量特性 5.5 校准前的检重 5.6 5.7 复校时间间隔
前言 本标准按照GB/T1.1的规则起草。 本标准由陕西省护理学会提出并归口。 本标准起草单位:陕西省护理学会 本标准主要起草人: 张华丽、李武平、康艳红、邵继风, 张敏、侯芳、李洁琼、苏晓丽、盖海云、陈红雨、赵丽燕、闫沛、曲彦慧、王爽。 本标准适用于陕西省护理学会所有成员单位 本标准由陕西省护理学会所有成员单位共同承担相关责任 有关专利的说明按照GB/T1.1-2009中附录C进行 本标准由陕西省护理学会负责解释。联系人: 张华丽 本标准首次发布2018年.
引言 总则 为指导医用注射泵/输液泵使用精细化,、标准化,运用统一的医用注射泵/输液泵使用及管理方法,更加有效地保障医疗安全,特制订本标准。 基本原则 医用注射泵/输液泵的临床使用遵循以下基本原则 1)以患者安全为中心原则 在医疗护理过程中,应坚持以患者为中心原则,时刻将患者安全放在首位。 2)用药准确性原则 在临床使用医用注射泵/输液泵的过程中,应准确设定药物剂量及药物注入体内的速度,确保使用过程中的安全性。 3)仪器定期维护原则 为确保用药准确、精确,医用注射泵/输液泵应专人管理,并定期校准维护。
1、概述： SY-B输注泵流量参数测量仪是根据YY 0451-2003 一次性使用输注泵和YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵非电驱动中的有关条款而设计制造的，用于测量输注泵平均流量、瞬时流量的专用测量设备。 该测试仪由PLC可编程控制器、液晶触控屏、电子天平、机载打印机等组成。屏幕采用全中文显示，用触控屏进行选项、设定、操作，使用方便，显示清晰，可同时测量八个输注泵，并可有机载打印机分别打印出测量结果，流量与时间的曲线图。 2、技术参数 2.1 环境： 工作温度：15～25℃ 相对湿度：45～80％（RH） 电源电压：220V±22V 电网频率：50HZ±1HZ 2.2 显示方法 2.2.1采用5.7寸单彩液晶触控屏显示。 2.2.2采用触控键控制液晶屏上的菜单。 2.2.3实时显示平均流量、瞬时流量。 2.3 有效加载量程0-400g，分辨率0.01g，误差不大于读数的±1%。 3、使用方法 将电子天平安和主机放在工作台上，将称台安在电子秤上，安装好电源。连接好天平与测试仪后面板上的通讯接口，1对1、2对2，测试仪插上电源。打开测试仪的电源开关，预热10分钟。 4、操作说明 4.1测试仪接通电源后，如图1 SY-B 输注泵流量参数测量仪 主菜单 上海远梓电子科技有限公司研制 图 1
按下“主菜单”后屏幕显示如图2 输注泵流量测试主菜单 试验编号××××类型固定 温度××. ×℃湿度×× %（RH）计量 样品编号 k值充装容量公称容量公称流量 1 mL mL mL/n 测试 2 mL mL mL/n 测试 3 mL mL mL/n 测试 4 mL mL mL/n 测试 5 mL mL mL/n 测试 6 mL mL mL/n 测试 7 mL mL mL/n 测试 8 mL mL mL/n 测试 系统时间调整进入测试屏幕 09-08-25 08：31：12 图 2 按类型依次显示固定或可调二选一。 按“试验编号”、“温度”、“湿度”、k值、充装容量、公称容量、公称流量下将显示数值键盘。 例试验温度为25.5℃，如图3中依次按键盘中“2”、“5”、“.”、“5”再按“Ent”确认并返回主菜单，此时主菜单上温度确定为25.5℃。同理设定试验编号、湿度、K值、充装量、公称容量、公称流量。 注：K值设定不可大于1。 数值键盘 1 2 3 Esc 4 5 6 Clr 7 8 9 Del - 0 . Ent 图 3
静脉注射泵安全操作规程 1.连接电源，打开电源开关。 2.正确安装注射器(必须用50ml或20ml注射器) 3.显示器设置注射速度(用双导泵时看清设置界面) 4.将延长管连接静脉通路，再次检查有无气泡，固定好。 5.按启动键开始自动注射，观察通畅情况。 6.输注过程中经常巡视注射部位情况、用药反应，必要时根据医嘱调整输注速度。 7.出现报警声及时处理。按停止键，关机，断开输液管路。 8.停止输注， 9.擦拭注射泵，清理电源线并盘好，放于指定地点，备用。 静脉注射泵维护保养 1.使用时固定牢靠，轻拿轻放，注意散热。 2.有交流电源情况下勿用蓄电池电源。 3.使用过程中保持泵身清洁，如沾染药液等及时用湿毛巾擦拭，每个病人使用后进行擦拭干净，备用。不要使用酒精等有机溶剂消毒泵，不得高压灭菌。 4.每月检查一次，各项功能是否正常，如有故障及时报修。 输液泵安全操作规程 1.开机: 连接交流电源，打开电源开关，液晶显示屏和控制面板上的交流电源指示灯显亮(断电或使用直流电源时只有液晶面板显亮)。 2.安装输液器: 排除管内气泡，锁紧软管调节器，将输液泵墨菲斯滴管滴液检测器槽内保持垂直，然后打开泵门，依次将软管放入气泡检测槽、软管固定槽，推开止液夹放入软管后夹紧，阻塞检测槽(注意放入管子要垂直，中间不要弯曲)。 3.关门:拉起门钩，将输液泵门推进后拉下门钩，使门钩与门扣紧锁。 4.设定所需输液速度: 流速ml/h,按“▲”和“▼”键，调节输液速度。 5.预设输液量:流量: ml按“▲”和“▼”键，调节流量值。 6.按清零键: 累计输液量为零。 7.运行: 松开输液器软管调节器，按“开始”键，泵开始按设定的速度运行。 输液泵维护保养 1.使用中输液泵每日使用清水擦拭，有污染时使用500mg/L含氯消毒剂擦拭 2.输液时加强巡回，密切观察生命体征及注射部位 3.输液泵不用时需充电备用
一次性使用便携式输注泵 使用流程 标称容量:100ml 标称流量:2ml/h 自控给药剂量:0.5ml 自控给药间隔时间:15min 使用方法: 1、检查外包装完好、无漏气，在有效期内，打开外包装。（外包装有破损、有漏气，装置不完整、有破损，严禁使用。） 2、检查装置完整无缺失、无破损。 3、使用过程中，严格无菌操作。 4、在使用前，先将按键背面的蓝色旋钮按顺时针方向旋下，听到响声后卸下蓝色旋钮。 5、在使用前，打开放气阀帽，用注射器通过放气阀边注入空气边用另一只手拇指按压自控键，试一下管路是否通畅。检查通畅后再旋上放气阀帽。
6、关闭止流夹。 7、旋开防回流阀加药口帽，将配制好的药液用无菌注射器通过药液过滤器注入贮液囊（注射器内的空气必须排尽，不要将空气注入贮液囊）。 8、注药结束，将防回流阀加药口帽旋上。（按规定的容量注入药液，切勿超量注入。） 9、打开止流夹，排气至管内无气体（约20min）。 10、在标签上标注床号、姓名、加药日期、时间、药名、剂量，签全名。 11、（以5FU为例）接泵前，先用0.9%生理盐水脉冲式冲管，确定中心静脉导管通畅，再用5%GS冲管，再连接化疗泵。 12、妥善放置化疗泵当贮液囊与远端接头在同一水平线时，流速最精确，所以化疗泵泵体必须与流速控制管接近同一水平。指导患者保持化疗泵泵体与注射部位保持同一水平，将泵体置于患者穿刺侧肢体的上衣口袋内，或置于专用袋内挂在身上，静脉穿刺侧上肢尽量不要弯曲和挤压，当药液快泵完时穿刺侧肢体不宜下垂过久，泵体要适当挂高，以免影响流速。 13、保持化疗泵通畅加强巡视，观察输注管道连接、止流夹开放及贮液囊回缩情况；嘱患者避免置管肢体过度活动，翻身时注意勿牵拉、拖拽。14、更换化疗泵或贮液囊回缩缓慢时，先用5%GS冲管，再用0.9%生理盐水脉冲式冲管，再用5%GS冲确保管路通畅后，再连接化疗泵。 15、护士加强巡视并严格交接班，注意查看连接管是否有扭曲、折叠、受压现象；贮液囊注入药液与输注的速率是否相符，以判断泵的工作状态及中心静脉导管通畅情况。 16、贮液囊内药液完全泵完后，先用5%GS冲管，再用0.9%生理盐水脉冲式冲管和正压式封管。 17、本产品使用后丢在相应的医疗垃圾袋内，不得二次使用。 自控给药装置 1、在正常使用时，如需追加药量。可按下自控按键。将直接追加0.5ml药液。再次追加。需等12到18分钟。 2、本自控键可当4ml每小时的流量使用。使用方法。按住自控按键将旋钮插进卡槽。按逆时针方向旋转到位就可使用。 3、本自控按键还可代替三通进行直接追加药液。使用方法。先按住自控按键。接着用注射器通过放气阀加药。加药后再按一次自控按键即可。
输液泵的操作流程 1.固定：用泵体背后的固定夹，夹在输液架上。（※一定要牢靠拧紧） 注意：输液泵与患病动物之间距离不能大于1.3米以上，输液瓶/壶要高于泵体30cm—50cm，否则影响输液精度。（输液瓶是500mL的玻璃瓶；输液壶是250mL 的塑料壶） 2.开机：将输液泵背后的电源插入220V的插座，打开泵门查看输液器选择键(123456)是否和输液瓶/壶相对应，然后将输液管拉直从上往下依次安装于卡槽内，完成之后将泵门关闭（关闭泵门时手勿按泵门中间部位）。然后打电源开关，此时在流量栏显示Ln1或Ln2. 注意：Ln1是输液壶，Ln2是输液器，然后按启动键即可。 3.设置输液量：在VOLUME(流量栏)的左边有调节键（∧∨），调节至确定的输液量为止，PRESET指示灯亮显示的是确定的输液量，ACC/mL指示灯亮显示的是已滴的液体量（正常输液中）。∧键为流量栏的转换键。 4.设置输液的流速：在FLOWRATE（输液流速栏）中选择流速单位ML/h或DRIP （滴）/min（用SELECT来转换ML/h或DRIP/min两种流速模式，指示灯亮的位置就是所选的流速模式）。按FLOWRATE栏左边的调节键来调节，直到显示屏上显示想要的数值为止。 5.启动：首先打开输液管的控制开关，然后按START/STOP（启动或停止键），输液泵启动，输液指示灯亮，开始输液，输液指示灯影匀速闪烁旋转（圆圈灯，内有三个小灯）。 6.停止：按START/STOP（启动或停止），输液指示灯灭，如果报警可同时消除报警声，停止输液。 键盘说明 1.功能键：START/STOP（启动或停止键）VOL CLEAR(清零键) PURGE(快排键) 2.流速控制键：FLOWRATE（流速栏）：ML/h=每小时毫升数，DRIP（滴）/min=每分钟滴数 3.流量控制键：VOLUME(流量栏)：PRESET∕ml=确定液体的总量，ACC∕ml=已滴的液体量 4.ALARM(报警栏)：OCCL-USIOM(阻塞报警)，DOOROPEN(开门报警)， FINISH(完成报警) ，AIRINLINE(气泡报警)， LOWBATT(欠压报警) 5.POWER(电源)：AC(交流)，BATT(电池)，CHAG(充电) 7.快输操作：快速连续按PURGE(快排键)2次，当第2次按下时一直按住不放，
输液泵(微量输注泵)操作流程 【目的】 准确控制输液速度，使药物均匀、用量准确并安全地进入病人体内发生作用。 】【操作流程 素质要求 评估情及用要情况 注射部位及血管情况 输液泵(微量输注泵)及电源连线，固定支架 备齐用物合适的输液器延伸管及注射器 按医嘱配置并抽吸好药物 核对，解释 检查输液部位病人准备 摆好病人体位 输液泵(微量输注泵)固定并置床旁合适位置，连接电源 连接好配套输液管并排气将注射器于延伸管连接将输液管置于输液泵槽内 注射器与微量输注泵卡好打开输液泵开关打开微量输注泵设置输入总量调试输液泵设置流量及范围设置流量及范围必要时设置输入总量限制按开始建起动输液泵按开始建起动输液泵 输液管(延长管)与病人静脉通路连接 点滴通畅 观察，记录常见报警:管路气泡，堵塞(为开输液开、 关或血栓)、管道脱落、药液将完、注射完 毕 告知病人使用的目的
告知病人输液肢体不要剧烈活动 健康教育告知病人或家属不要随意搬动或调节输液泵 (微量输注泵) 告知病人有不适或机器报警时应及时通知医 治疗车、静脉盘清洁务人员 后放回原处清理用物 一次性用物归类处理 【注意事项】 1、正确设定输液速度及其他参数，防止设定错误，延误治疗。 2、注射器、输液袋上须注明药物名称、浓度、剂量、病人床号、姓名、时间、及核对者。 3、护士随时查看输液泵的工作状态，及时排除警报、故障，防止液体输入失控。 4、注意观察穿刺部位皮肤情况，防止发生液体外渗，出现外渗应及时给予相应处理。 5、常见警报原因有管路气泡、堵塞(未开输液开关或血栓)、管道脱落、药液将完、注射完毕等。所有报警均应立即查看，及时处理。 6、使用中的输液泵(微量输注泵)必须保持保警系统的有效性。 7、突然停电后续检查注射泵工作是否正常，输注速度是否准确。
如何编制一次性使用输注泵上市募投项目可行性研究报告 （立项+招股书底稿版） 什么是上市募投可行性研究报告？ 可行性研究报告为什么要加盖工程咨询资质章？ 上市募投项目可行性研究报告分类与编制要点？ 证监会关于募集资金运用及募投可研的编制要求是什么？ 上市募投项目可行性研究报告编制常见问题有哪些？ 上士闻道勤而行之 普慧投资研究中心IPO课题组
目录 一、IPO专家答疑 (1) 1、什么是上市募投可行性研究报告？ (1) 2、可行性研究报告为什么要加盖工程咨询资质章？ (1) 3、上市募投项目可行性研究报告分类与编制要点？ (2) 4、证监会关于募集资金运用及募投可研的编制要求是什么？ (3) 5、上市募投可行性研究报告编制常见问题有哪些？ (5) 6、上市募投项目可行性研究报告编制调研资料清单 (6) 二、一次性使用输注泵上市募投项目可行性研究报告编制大纲 (9) 三、一次性使用输注泵上市募投项目可行性研究报告内容节选 (18) 1、项目建设投资估算 (18) 2、项目实施背景及必要性 (19) 3、项目技术经济指标表 (21) 4、项目工艺流程 (23) 5、项目设备选型表 (23) 6、总平面布置图 (25) 7、项目综合能耗 (26) 8、项目投资构成 (27) 9、项目盈亏平衡 (28) 10、募集资金运用对经营成果的影响 (28) 四、IPO立项办事指导 (30) 五、上市服务工作进度 (31) 六、上市服务收费标准 (32) 七、募投项目财务评价系统 (33) 八、全行业甲级咨询资质 (34) 九、团队和IPO案例 (35) 十、普慧投资 (36)
静脉输液泵输注泵使用技术操作规程 目的: 严格控制输液速度，使药物输入速度均匀，用量准确，安全的输入患者体内发挥作用。 评估： 1、患者病情、心理状态、自理能力及合作程度； 2、穿刺部位皮肤及血管情况； 3、输注药物的性质及量对血管的影响程度； 4、输液泵的功能是否完好； 5、环境安全、整洁、舒适、光线适宜适宜操作。 准备： 护士按要求着装（着装整齐、仪表端庄）。 用物治疗车、输液泵、治疗盘、手消液、棉签、2%碘酊、75%酒精、输液器、护理记录单、止血带、消毒砂轮、污物缸、胶布、标签纸、注射器、硝酸甘油1支、10%葡萄糖一瓶、排液小碗、消毒桶、（内盛0.05%消毒液）、锐器盒。 操作流程： 接到医嘱转抄治疗卡及标签纸并查对，到病房对病人进行评估：核对床号及姓名（1床、王丽）。将输液架移至床旁，1床,请问你叫什么名字？（王丽）你好！王丽，刚才测
量你的血压有点高，根据医嘱要给你输注硝酸甘油降压治疗，这药比较特殊，如果输注过快容易引起头昏、乏力、恶心、呕吐等低血压表现,因此根据医嘱必须给你使用一台静脉输液泵，在对你的降压治疗过程中严格控制输液速度，以做到对你的用药安全，希望你配合一下，好吗？你现在有没有那里不舒服（没有），我看一下你的血管情况，很好。需要我协助你大小便吗？（不用）请你稍休息，一会儿我来为你做治疗。手消。 回治疗室，洗手，戴口罩，检查备用物有效期、药物的性质及剂量，核对医嘱以无菌操作原则配好药物，贴上标签纸，将输液器插在输液瓶上，再次核对无误，备齐用物推车至床旁。核对床号及姓名，1床，王丽，你好！请问你准备好了吗？我要给你输液了，将输液泵安装于输液架上，连接电源打开输液泵开关，手消。将输液瓶挂于输液架上，排净空气，再次核对，请问你叫什么名字？（王丽）按常规作静脉穿刺，穿刺成功后妥善固定，在次核对，打开泵们将输液管安装于管槽，关闭泵们，按设置键，根据医嘱准确设定输液速度参数（40ml/h），再设置预置量，对于要输注完的药液，预置量要超过输入量，以免输入到预置量时输注停止，设定无误后将感应夹夹于莫菲氏滴管上,按启动键开始输液。确定输液泵正常工作后,整理床单元，手消，交待注意
指导原则编号：□□□□□□□□ 一次性使用输注器具产品注册资料申报 指导原则 （修订稿） 二OO九年六月 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
修订说明 为帮助企业提高产品注册申报资料的质量，提高审评效率，统一审评尺度，特制定本指导原则并于2007年12月在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站公布。自修订稿公布以来，相关企业及专家对其提出了许多宝贵的意见和建议。 在参考这些意见和建议的基础上，我们对修订稿进行了修改，主要是对格式进行了统一，进一步完善了对技术资料的要求，完善了临床试验的要求，以更好地体现其技术指导的目的。
目录 一、前言 (1) 二、范围 (1) 三、注册申报资料要求 (2) （一）技术资料 (2) （二）风险管理资料 (8) （三）注册产品标准 (9) （四）注册检测资料 (10) （五）临床试验资料 (11) （六）产品使用说明书 (13) 四、其他需要注意的事项 (14) 五、名词解释 (15) 六、参考文献 (15) 七、起草单位及主要起草人 (16)
一、前言 为帮助企业提高产品注册申报资料的质量，提高审评效率，统一审评尺度，特制定本指导原则。 本指导原则是对注册申报资料的一般性要求，申请者应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请者还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对产品注册申报资料的指导，申请者应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善以及对产品认识的不断深入，本指导原则相关内容也将随时调整。 二、范围 一次性使用输注器具产品是指用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体液体的器具。如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器活塞、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用肝素帽、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如无针输注装臵、三通阀、药液过滤器等器具。
输液泵的使用及注意事项 （主讲人：王瑞娜） 1 .输液器选择，国产输液泵对于输液器的选择其实严格意义上来讲都是处于不完全合格的状态,,理想的输液泵工作用的输液器应该为弹性很好、质量过硬的输液器，长时间挤压而不会造成弹性下降严重、管路破损等情况出现，这样才能很好的确保输液的精度。输液泵使用的程序上面显示的输液器要和现实使用的输液器种类一致。如无名称显示则应该选择至自定义上面，并且进行输液响输液的精度.（1普通输液器2精密输液器.,3避光输液器） 2. 输液量时因为挂瓶本身的药液量不是完全标准的，加上输液器本身要充满液 体，所以预置量一定要略小于输液量和药物量之和，避免药液输完了，还没到输完报警,输液泵入口应与滴壶应保持10公分以上的距离，过长过短都影响输液精度 3. 医院根据不同规格和质量的输液器情况，应该采取灵活的输液调控措施，使用普通输液器时，过7 - 8 个小时应将输液器向下拉动一段距离。其实从最安全 和最精确的角度来讲，使用普通输液器时，同一位置最好不要挤压超过4个小时; 普通输液器是用塑料制成，即PVC管，其弹性一般，质量也参差不齐，长时间输液时候，泵片挤压后管子极易变形，质量次的甚至会破损，无论是弹性还是安全性都将大大下降，将明显影响输液精度和输液安全。 4. 输液泵一般输液方法为：流速模式（毫升/小时）、滴数模式（滴数/分钟）、时间总量模式（总量-小时）、药液体重模式。国际通用的输液模式为第一种流速模式，其它各种模式最终仍是转换为流速模 5. 有关输液泵报警的几项介绍，大致为以下几种：气泡报警、阻塞报警、开门报警、电池低压报警、电源线脱落报警、机器流速异常报警、程序错误报警等。 气泡报警时应检查管路中有无气泡滞留，输液管是否与卡槽接触密合，管路外皮是否有残留物和检查气泡探头的清洁度。 6. 有关电池的注意事项是当“充电”灯亮了，即使泵已不用了，也不要关掉电源开关，更不要拔去交流电源，让电池充足电能，等“充电”灯灭了，再关掉电源一旦中途关掉了电源，不能继续充电，影响电池使用时间和寿命。 7. 输液泵在经常使用一段时间后，其输液精度势必会改变，这个是由于机器的自身构造及程序决定，，需要做的事情很简单，就是对输液器进行重新精度标定 8. 特殊说明，是可能流速可能出现很大误差的原因： A.药液的表面
输液泵/微量输注泵的使用技术操作流程 素质要求 病情及用药情况 评估注射部位及血管情况 输液泵（微量输注泵）及电源连线，固定支架 备齐用物合适的输液器延伸管及注射器 按医嘱配置并抽吸好药物，输液瓶、注射器标记 核对，解释 检查输液部位病人准备 摆好病人体位 输液泵（微量输注泵）固定并置床旁合适位置，连接电源 连接好配套输液管并排气将注射器与延伸管连接 将输液管置于输液泵槽内注射器与微量输注泵卡好 打开输液泵开关调试输液泵打开微量输注泵开关 设置输入总量设置流量及范围 设置流量及范围必要时设置输入总量限制 按开始键启动输液泵按开始键启动微量输注泵 输液管（延长管）与病人静脉通路连接 点滴通畅 观察、记录常见报警：管路气泡、堵塞（未开输液开关 或血栓）、管道脱落、药液将完、 注射完毕 告知病人使用的目的、输入药物名称、速度 告知病人输液肢体不要剧烈活动 健康教育告知病人或家属不要随意搬动或调解输液泵 （微量输注泵） 告知病人有不适或机器报警时 治疗车、静脉盘清洁 后放回原处清理用物 一次性用物归类处理 注意事项： 1.正确设定输液速度及其他参数，防止设定错误，延误治疗。 2.注射器/输液袋上须注明药物名称、浓度、剂量、病人床号、姓名、时间及核对者。 3.护士随时查看输液泵的工作状态，及时排除报警、故障，防止液体输入失控。 4.注意观察穿刺部位皮肤情况，防止发生液体外渗出现外渗应及时给予相应处理。 5.常见报警原因有管路气泡、堵塞（未开输液开关或血栓）、管路脱落、药液将完、注射完毕等。所有报 警均应立即查看，及时处理。 6.使用中的输液泵（微量输注泵）必须保持警报系统的有效性。 7.突然停电后须检查注射泵工作是否正常，输注速度是否准确。