中药饮片的质量管理问题分析
摘要】目的探究质量管理对于中药饮片的保存和疗效的影响。方法采用随机对照法，先选取过去没有经过质量管理时，中药饮片的生产和质量记录，从中找出当时药品生产的质量情况；再对现在购买的中药饮片进行质量管理，经过一阶段的管理后，记录下药品生产中的质量情况。以前者作为对照组，以后者作为管理组，对两组生产的药物的质量情况进行对比，得出结论。结果管理组的药品经过一阶段的质量管理后，整理出这些药品的质量情况，与以前的档案做对比。可以看出，管理组的药品在质量上要优于对比组，其中在药品的成色、净度、气味、有效成分、有毒成分以及水分等质量问题都有着显著的提高。结论质量管理机制对于中药饮片生产、质量监督以及疗效都有着帮助，比以往施用的常规管理效果要好，值得在医药生产机构的管理工作中推广。
【关键词】中药饮片质量管理问题效果
【中图分类号】R927.11【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）29-0169-02
Analysis of issues of Chinese decoction pieces quality management
Wu Li Li Bo Zhang Hui
【Abstract】 Objective: To study the effect of quality management on curative effect and preserve in Chinese decoction pieces. Methods: First select quality management of Chinese decoction pieces at past as study group, and then choosed the records of Chinese decoction pieces quality management now as controlled group, to compare the quality in these two groups. Results: Management group of drug after a phase of quality management, sort out the medicine quality, and previous file do contrast can see, study group was better than controlled group, which in a drug quality of clarity, smell, effective component, toxic composition and water content have improved significantly. Conclusion: Quality management mechanism of Chinese decoction pieces do help to quality supervision, curative effect, and have better effect with application, so it is worth in the pharmaceutical production mechanism in the management.
【Key words】 Chinese decoction pieces quality management
中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为，根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片[1]。
1.方法
采用随机对照法，随机从过去的档案中调出一个时期的生产质量报告（该时期应为还没有应用质量管理的时期），做为对照组；然后再对生产环节采取质量管理机制，在经过一段时间的质量管理后，整理出这段时间内药品生产的质量情况，做为管理组。将两组的药品生产质量进行对比，得出结果。
2.质量管理
质量管理的内容如下：
2.1生产环节的质量管理
博罗县信兴中药材饮片加工厂 仓管、养护、验收人员考试题 （考试时间： 2015年04月20日） 姓名：部门：得分： 一、选择题(包括单项选择题和多项选择题，共60分) (一)单项选择题（每题2分，共24分） 1、按国家规定，库房相对湿度应保持在（） A、35-80% B、40-75% C、35—75% D、35－60% 2、中药饮片水分一般应控制在（） A、10－12% B、9-13% C、12—13% D、11－13% 3、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（） A、二氧化碳 B、氧气 C、氮气 D、一氧化碳 4、引起中药霉变的微生物是（） A、链球菌 B、阴性杆菌 C、霉菌 D、金黄色葡萄球菌 5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。（） A、生产部 B、供销部 C、质量部 D、办公室 （） 6、按照GMP要求，结合公司实际情况，下列物料状态标志哪项说法错误的是： A、待验品为黄色牌，印有“待验”字样 B、合格品为绿色牌，印有“合格”字样 C、中间品白色牌，印有“中间品”字样 D、不合格品为红色牌，印有“不合格品”字样 7、中药材、中药饮片的出库原则是（） A．先进先出，陈货先出，近效期先出 B.质次先出 C. 方便先出 D.量少先出 8、药品发运的零头包装只限个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，
并建立合箱记录。（） A、两 B、三 C、四 D、五 9、应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是，则应当向 通报召回处理情况。（） A、厂长；厂长 B、质量受权人；质量受权人 C、生产部部长；生产部部长 D、供销部部长；供销部部长 10、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染会造成。（） A．混淆 B. 交叉污染 C. 差错 D. 混乱 11、下列做法正确的是：（） A、为了保证仓储区环境卫生，经常用湿拖把拖地 B、为了保证生产的连续性，根据车间需要发放物料 C、为了方便发料，将物料堆放在一起 D、为了防虫防鼠，开灭蚊灯，放鼠笼 12、中药材、中药饮片按品种、批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（），与地面间距不小于（）。 A．5厘米 B. 30厘米 C. 10厘米 D. 15厘米 （二）多项选择题（每题3分，共36分） 1、引起中药饮片变异现象主要取决于（） A、外界条件 B、运输条件 C、产地条件 D、药物自身条件 2、引起中药饮片变异的外界因素有：（） A、温度湿度 B、空气日光 C、微生物 D、虫害鼠害 3、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易发生粘连变味（） A、种子类药材 B、含糖类较多的药材 C、动物类药材 D、矿物类药材 4、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易出现走油现象（）
质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1 分，共10 分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。a）要求在没有偶然因素下b）要求在未出现重大故障状态下c）要求必须在稳态条件下d）不要求必须在稳态条件下 （c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。a）不合格品率增大，过程能力指数不变b）不合格品率增大，过程能力指数增大c）不合格品率增大，过程能力指数减小d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？a 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。b 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。c 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。a SI 单位b 米制单位c SI 单位和国家选定的其它单位 d 国家标准GB3100-93 和GB3101-93 中的单位 （c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。a 标准化法b 计量法c 产品质量法d 公司法 （d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他
信息”，是指a）审核结论b）审核发现c）审核方案d）审核证据（a ）7.市场营销以为出发点和回归点。a）顾客需求b）购买动机c）企业发展战略d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。a）供应方式b）运输方式c）仓储方式d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。a）高价引进技术b）技术超前c）产品质量性能d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。a）生产工艺b）工艺流程c）设备选型d）原料来源 二、多项选择题（每题2 分，共20 分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括b、d 。a 系统图法b 直方图c 关联图d 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e 等多种调查方法。a 查阅历史文献统计资料b 问卷调查c 现场访问、观察d 分析与判断e 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。a缺陷产品的生产者
中医科医疗质量安全管理方案 一、医疗质量管理目的医疗质量是医院发展之本，更是各个科室的生存之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我科在医疗市场竞争中保持优势、不断发展，结合我科的实际情况，特此制定该医疗质量管理方案，以求通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进中医科医疗技术水平，管理水平的不断发展，更好的为人民群众服务。 二、医疗质量管理组织及职责（1）质控小组及成员组长：吴朝玉副组长：杨桂红唐晓丽成员：古华母晓明唐忠胜贾联斌王凯忠左晓东（二）质控小组职责为了科室医疗质量而成立的质量控制小组，是医疗质量管理工作的第一责任者，其职责分述如下： 1、教育科室各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 2、审校科室内的医疗规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 3、掌握科室诊断、治疗等医疗质量情况、及时制定措施，不断提高医疗质量。 4、定期组织会议收集科室各质控小组成员反映的医疗质量问题，及时向医院质控办公室反映并提出整改措施。 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、操作规范并组织实施。
6、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 7、组织全科人员学习相关法律法规、诊疗操作规范，并组织医师进行三基三严的培训考核。（3）职责分工 1、组长职责（1) 全面负责医疗安全管理工作，按照部署，督促各成员认真履行职责。（2) 组织科内医务人员完成各项医疗工作，指导科内医疗工作的开展。（3) 每周组织科内医务人员进行一次业务学习，完成低年资医师的带教。（4) 负责科内门诊工作的开展，每月做好各项质量检查及分析总结。（5) 及时召开科内质量工作会议，传达医院各项会议精神，收集各医务人员的意见，对出现的质量问题制定改进措施，严格奖惩。 2、成员职责（1）组织全科人员学习相关法律法规及各项诊疗操作规范。（2）组织医师进行三基三严的培训考核。（3）制定本科诊疗常规，并检查执行情况。（4）抽查门诊病历及门诊处方等医疗文件的书写情况。 三、质量管理控制目标 1、热情接待病人，耐心解答问题，详细询问病史，全面仔细检查，力求患者满意度达到95%以上。 2、严格按照病历书写规范，及时、完整的书写好各项医疗文件，质控小组严格监控病历质量，使病历合格率达95%以上。 3、加强医务人员基础理论及专科知识学习，严格按照本科制定的诊疗常规、规范准确诊治疾病，各类申请单、报告单及处方合格率达到95%以上。 4、加强医务人员无菌技术及相关操作规范的学习，医疗人员在实施各项医疗技术操作时严格遵守本科制定的《技术操作规范》，杜绝医疗事故的发生。
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分） 1．根据质量特性的分类，服装的式样、食品的味道等属于( ) A．技术方面的特性B．社会方面的特性C．心理方面的特性D．安全方面的特性 2．“辨识、理解和实施满足顾客需要的策略”属于供应商关系管理中( ) A．计划阶段的活动B．组织阶段的活动C．控制阶段的活动D．改进阶段的活动 3．下列不属于 ．．．卓越绩效模式的质量奖是( ) A．日本的戴明奖 B．美国的马尔科姆·波多里奇国家质量奖 C．欧洲质量奖D．中国质量管理奖 4．体现顾客忠诚的表现有( ) A．顾客所做的 B．顾客所说的 C．顾客期望有更多满意的供应商可选择 D．主要测量现有顾客的满意度 5．反映一个组织之所以存在的理由或价值，这是指( ) A．组织的使命B．组织的核心价值观C．组织的愿景D．组织的社会责任 6．在绩效考核的客观考核方法中，属于个人工作指标的是( ) A．销售额B．废次品率C．事故率D．能耗率 7．下列质量观念中，属于“大质量”观的是( ) A．制造有形产品B．质量被视为经营问题C．直接与产品的制造相关的过程D．质量管理培训集中在质量部门8．构成现代质量管理的各种模式的精神实质是( ) A．全面质量管理B．卓越绩效模式C．ISO9000族标准D．质量管理的八项原则 9．根据日本质量管理专家狩野纪昭对质量特性的分类，代表最低限度期望的特性是( ) A．赋予特性B．必须特性C．线性特性D．魅力特性 10．按照组织业务过程的分类，给核心过程提供基础保证的活动过程属于( ) A．设计过程B．生产提供过程C．支持过程D．供应和合作过程 11．通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这样的行为是( ) A．质量策划B．质量保证C．质量控制D．质量改进 12．下列的维修活动中属于纠正性维修的是( ) A．为设备加润滑油B．为故障设备更换零件C．对设备进行定期检查D．对设备进行日常维护 13．从一批数量为1000件的产品中随机抽取20件产品，并对它的直径进行检测，则这20件产品组成一个( ) A．总体B．个体C．样本D．样品 14．信息管理好的组织，其数据和信息都很容易访问或获得，这表明数据和信息具有( ) A．及时性B．可用性C．完整性D．准确性 15．标高分析活动的最高境界是面向( ) A．本企业内部的不同部门B．直接的竞争对象C．同行企业D．全球领先者 16．戴明指出，在出现的产品或服务问题中，由管理体系本身所致的比例约为( ) A．15％ B．30％C．70％D．85％ 17．古典的符合性质量的经济模型认为( ) A．质量越高质量成本越高B．质量越高质量成本越低C．最优符合性质量是100％D．质量与质量成本之间没有联系18．“3C”标志认证指的是( ) A．合格标志认证B．安全标志认证C．中国强制认证D．自愿性认证 19．统一是一种古老的标准化形式，其基本要求是( ) A．合理、适度B．适时、适度C．尺寸的互换性D．功能的一致性
中药饮片采购质量管理制度 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 二、中药饮片购进管理： 1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 三、中药饮片验收管理： 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。 4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结
论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 四、中药饮片储存与陈列管理： 1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。 2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 3、中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。 4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。 5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。 6、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。 7、每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。
中医科医疗质量管理小组 一、中医科质量与安全管理小组成员名单 组长: 成员: 质控员: 院感员: 信息统计员: 二、中医科质量与安全管理小组职责 组长职责: 1、全面负责医疗安全管理工作,按照部署,督促各成员认真履行职责。 2、指导科内医疗工作的开展,组织科内医务人员完成各项医疗工作。 3、每月组织科内医务人员进行一次业务学习,完成低年资医师的带教。 4、负责科内门诊工作的开展,每月做好各项质量检查及分析总结。 5、每月组织召开科内医疗质量控制工作会议,传达医院各项会议精神,收集各医务人员的意见,对出现的质量问题制定改进措施,严格奖惩。 成员职责: 1、在科主任的带领下,积极学习相关法律法规及各项诊疗操作规范,高质量完成各自相关
医疗工作。 2、按照医院要求进行“三基”的培训及考核。 3、参与制定本科诊疗常规,在日常工作中查漏补缺,及时自查总结。 4、参与抽查门诊病历及门诊处方等医疗文件的书写情况。 质控员职责: 1、在科室质量管理小组及科主任的领导下,根据医院总体工作要求,协助科主任落实科室 质量管理方案、目标、措施和奖惩。 2、负责科内医疗质量管理的具体事务,抓好科内诊疗质量、医疗文件书写质量,做好科室 质量自查工作,每月至少抽查1次,对发现的问题进行分析,制定整改措施并督促落实,监督整改效果。 3、主动带头执行并检查督促各项医疗规章制度、诊疗常规和技术操作规范的落实。 4、积极参与医院医疗质量安全工作。协助科主任开展每月科室医疗质量安全小组会议,对安全隐患进行评价、分析及制定整改措施,详细记录会议内容及时上交医院质控科。 院感员职责: 1、在科主任领导下负责本病区医院感染管理工作。
GMP质量管理规程培训 考试试卷考试时间：姓名： 一、选择题（共20题，每题 5 分） 1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。 A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准 2. 偏差 --- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。 A要求 B 限度 C规范 D. 标准 3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。 A生产体系 B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。 4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。 C部门考核。 D. 养护损耗。 5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。 A实验室的火焰口装置应远离一级试剂 B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。 C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内 D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。 6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。 A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。 7. 质量经理岗位职责（）
A负责本企业质量保证系统的正常运行。 B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。 C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。 D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。 8. 生产部经理岗位职责（） A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。 B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。 C验证方案、验证报告的审核 D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。 9. 技术主管岗位职责（） A负责生产工艺验证方案的制定。 B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。 C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。 D. 组织编制及审核有关技术文件。 10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（） A产品工艺规程 B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品） C检验操作规程。 D.员工考核制度 11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 A工作范围 B 职责 C工作时间。 D. 权限以及工作内容考核 12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。工作标准为( )。记录为（）。 A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
GMP质量体系培训 培训考试试卷考试时间：年月日 一、选择题（共12题，每题 5 分） 1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 A. 产品质量或质量目标 B.管理质量 C. 经营目标 D.质量要求 2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成 要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。 A. 总体要求和方向 B.目标 C. 经营目标 D.质量要求 2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A. 质量控制 B.企业管理 C. 质量管理体系 D.质量要求 3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、 测（检测）等方面来实现。 A. 质量控制 B. 机（机器设备） C. 管理 D.设备 4.质量保证系统应当确保（） a.药品的设计与研发体现本规范的要求 b.管理职责明确 c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 A.不能兼任 B. 可以兼任 C. 不同人 D.可以兼任企业负责人 6.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体 系，以保证系统有效运行。 A.质量保证体系 B. 质量管理体系 C. 质量控制体系 D.企业 7.药品生产质量管理的基本要求。（） A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 生产工艺及其重大变更均经过验证 C. 应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程 D. 降低药品发运过程中的质量风险 8.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前 完成必要的检验，确认其质量符合要求。 A.质量保证体系 B. 组织机构 C. 人员 D.架构 9.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。再验证又可分为“强 制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。“强制性再验证”是法规和行业的规
2019年中央企业全面质量管理知识竞赛题库 一、单项选择题 1.规定了质量管理体系有关术语的国家标准是（） A．GB/19001 T19000 19004 T19580 2.下述不属于准时化生产（JIT）范畴的是（） A.快速转型SMED B.看板拉动 C.单元生产 D.安灯（安东） 3.防错法是由日本管理专家新乡重夫最早提出，该方法又愚巧法和（） A.泳道法
B.防呆法 C.层别法 D.检测法 小组“通常以提高工作质量、解决管理中存在的问题和提高管理水平“为选题范围，其课题是指（） 攻关型课题A. B.创新型课题 C.现场型课题 D.管理型课题 5.根据ISO9000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（）的要求。 A.竞争对手 B.顾客 C.员工 D.股东 6.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（）的质量管理思想。
A.全组织 B.全员 C.全过程 D.全方位 7.企业应该对上至高层领导下至普通员工所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是（）。 A.质量知识培训 B.专业技能培训 质量意识教育C． D.统计技术培训 8.均值-标准差控制图由均值控制图和极差控制图组成。其中，均值控制图的上、下控制界可以用来判断（）。 A.过程是否稳定 B.过程中心与规格中心是否发生偏移 C.与规格要求对比，判断过程能力是否充分 D.是否有不合格品产生。 9.质量管理体系中的“成文信息”是指质量管理体系中需要（）的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的各层次文件，以及
中药饮片质量管理办法 第一章总则 一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。 三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。 六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。 七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中
药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。 第二章采购 一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。 二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。 三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。 四、对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。 五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。
医疗质量管理与持续改进 记录表 科室：中医科住院处 年度：2019年 医疗质量持续改进记录表填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，并设有专职质控员。 2、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责，质控员负责填写。 3、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划及医疗质量控制指标。 4、科室根据医院的医疗质量控制重点内容制订每月医疗质量控制重点内容。 5、日常科室医疗质量持续改进记录表要求每月至少检查一次，并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字负责。 6、每月底对科室质量控制情况进行认真总结，填写每月医疗质量控制总结，科主任签字后交医务科审查。 7、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结。 科室医疗质量管理小组成员及职责分工 科室医疗质量管理小组成员：
组长：闫计涛主任 成员；李伟诺，李伟然 质控员：周淑肖 科室医疗质量管理小组职责： 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。 具体职责分工： 闫计涛主任：对科室的医疗质量负总责，兼病历质控。 周淑肖：负责对科室的医疗质量进行检查和考核。 2019年度科室质量控制计划 一、需要改进的内容 （一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2．加强医疗质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 （二）病历书写 1.《病历书写规范》的再学习和再领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习；
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
2019全面质量管理知识竞赛试题库 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的 选 项。 1.质量是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”。下述对质量定义解释不正确的是（B ）。 A客体是指“可感知或可想象的任何事物”。 B特性包括固有特性，是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性。 C要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。 D特性包括赋予特性，是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性。 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特 性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人非常满意，不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（ C ）。 A 一元质量特性 B必须质量特性 C魅力质量特性 D多元质量特性 3.根据IS09000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（A ）的要求。 A竞争对手 B顾客 C员工 D股东 4.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（C ）的质量管理思想。 A全组织 B全员 C全过程 D全方位 5.在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（ D ）。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 6.开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指 （A ）。 A计划-实施-检查-处置 B组织-实施-检查-处置 C计划-实施-控制-协调
D计划-组织-指挥-协调 7.若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。A朱兰 B戴明 C石川馨 D休哈特 8 ?张瑞敏在海尔创业初期就提出了“日事日毕、日清日高”，这成为海尔未来成功的基石。上述两句话体现了质量管理的（B ）思想。 A预防为主 B PDCA C全员参与 D过程方法 9.企业开展质量培训工作，一般包括四个阶段的活动，以下对四个阶段活动的描述，其正确的开展顺序是（D ）0 ①设计和策划培训②评价培训效果③提供培训④确定培训需求 10.根据我国的标准化法，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准其中，和使用等方面通过经济手段调节而自愿采用的标准是（B ）。A强制性标准 B推荐性标准 C非推荐性标准 D技术文件 11.质量文化内容通常可以分为几个层次，其中（A ）位于最核心，是质量 文 化的精髓。 A精神文化层 B行为文化层 C制度文化层 D物质文化层 12.（C ）是质量文化的固化部分，是质量价值观的外在体现和落实手段之一，是组织实现质量目标的必要保证。 A精神文化层 B行为文化层
中药材中药饮片质量管 理规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
中药材、中药饮片质量管理制度 目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。
2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。 二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
中药材、中药饮片质量管理制度 目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。 2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。 二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。 5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。 三、药品陈列管理制度。