《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)doc资料
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《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含
答案)
安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名:岗位:评分:
一、填空题(每空2分,共16分)
1、《医疗器械分类规则》由批准发布,自年月日起施行。
2、医疗器械按其的结构特征划分为和。
3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医用器械使用状况可分为和。
二、名词解释(每次10分,共50分)
1、有源医疗器械:
2、非接触器械:
3、表明接触器械:
4、外科侵入器械:
5、植入器械:
三、简答题(共34分)
1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式?(10分)
答:
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的?(10分)
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类:6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类:6801、6823;Ⅱ类:6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866;Ⅲ类:6815、6825、6866.请问:
(1)该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些?(7分)
答:
(2)该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些?(7分)
答: