一、二、三类医疗器械如何划分？
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。
医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、
分三级一级市级
二级省级
三级国家级...
2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针（不带 线） n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器
序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I
丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
一、目的 为规定本公司危险源辨识、风险评估和风险控制措施策划的管理，减少安全危害、满足法律法规要求特制定本程序。 二、范围 凡与公司职业健康安全的危险源辨识、风险评估和风险控制措施策划有关的各项活动，均属本程序的范围。 三、危险源辨识内容 （一）前期准备 1、明确评价对象及评价范围； 2、组建评价组； 3、收集国内外相关法律法规、标准、行政规章、规范等； 4、收集并分析评价对象额基础资料、相关事故案例。 （二）危险源辨识 1、制定危险源识别的期限 危险源辨识、风险评级及风险控制措施是一个动态的过程，各事业部针对风险源每年进行一次系统性更新，此外，各事业部应根据以下情况变化对风险管控的影响，及时针对变化范围开展工作分析及时完善风险信息。 (1)法规、标准等增减、修订变化所引起分险程度改变； (2)发生事故后，有对事故、事件或其他信息的新认识，对相关危险源再评价； (3)组织机构发生重大调整； (4)生产工艺技术或专用设备发生较大改变； (5)进行新技术、新材料、新设备、新产品等四项新活动； (6)风险程度变化后，需对风险控制措施做出调整。 2、风险辨识的方法： （1）生产流程法：按工艺流程和加工流程的顺序，对每一个过程、每一个环节进行检查，发现其中的潜在风险，挖掘产生风险的根源。 （2）环境分析法：设备的制造和安装企业面临的环境包括内部环境和外部环境（不适合）。 （3）组织图分析法：组织图分析法适用于各类企业和项目的风险识别，它是风险识别的必要方法之一。组织图分析法包括的内容如下：财务状况分析法；专家调查法；分解分析法；图表分析法；风险清单；事故树分析法 3、危险源分类 参照“事故类别”将危险源分成20类。
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司
目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)
安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》
关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械[2003]182号 2003年08月01日发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。
十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十四日
河北省机械行业 安全风险辨识分级管控指南 河北省安全生产监督管理局 二○一六年六月
目录 一、铸造工艺 (1) 二、锻压工艺 (4) 三、焊接工艺 (6) 四、机械加工工艺 (7) 五、热处理与电镀工艺 (12) 六、涂装工艺 (16) 七、电气设备 (21) 八、特种设备 (25) 九、公用辅助设备设施 (31) 十、建筑及消防 (34)
河北省机械行业安全风险辨识分级管控指南一、铸造工艺 序号场所/环节/部位风险辨识 可能导致的 事故类型 风险分级/ 风险标识 主要防范措施依据 责任部门/ 责任人 （一）造型 1 高（低）压造型机冷却水管漏水、液压管 漏油，接触高温溶液而 引起爆炸。 其他爆炸C级/黄色 (1)应设置水冷却系统及液压系统检测和报警装 置。 (2)应设置防治水进人型腔的安全设施。 (3)设备维护检修时应使用能量锁定装置，或设置 专人监护。 《铸造机械安全要 求》(GB20905)第 10.2条 2 高压造型机合型区防护罩强度不 够，开口处未与控制系 统耦合导致溶液飞溅 伤人。 机械伤害 灼烫 D级/蓝色 (1)应在合型区前设置移动式防护罩，其开口处应 通过两个机械限位开关与控制系统相耦合。 (2)防护罩应有一定强度，并能抵抗溶液飞溅。 《压铸单元安全技 术要求》（GB20906) 第5.2.2条 （二）熔化与浇注 1 冲天炉炉体炉体腐蚀严重，连接部 位不牢固及泄爆口损 坏，导致铁水泄漏和炉 体爆炸。 物体打击 灼烫 其他爆炸 B级/橙色 (1)应经常定期检查炉底门两套机械闭锁装置是 否正常、闭锁是否牢固、炉底板是否有裂纹等。 (2)泄爆口应确保释放压力的速度能保证炉体结 构不受损，设置部位不会对操作者造成伤害。 《冲天炉与冲天炉 加料机安全要求》 （GB21501)5.6.5/ 5.2.4条 2 电弧炉金属炉壳接地装置不良引起金 属炉壳带电，导致周边 操作者触电。 触电D级/蓝色 (1)应将金属炉壳和部件直接接地，或将部件与接 地的炉壳机座相连接；并安装过电压继电器，当炉 壳与大地之间出现危险电压时，能切断电弧炉供 电。 《电热装置的安全 第2部分：对电弧 炉装置的特殊要 求》（GB5959.2)第 1
**有限公司风险分级管控制度 1.目的 为加强公司安全与职业危害管理，按照“自主排查、科学评估、分类分级、分级管控”的原则，对公司风险实行差异化、动态化管控，切实降低风险，消除或减少安全事故及职业病危害因素导致职业病或职业健康损伤，有效遏制重特大生产安全事故，特制定本制度。 2.适用范围 适用于公司的全部生产、施工活动及设备、设施，包括生产活动、设备设施、原料产品、安全防护、正常和异常活动、人为因素、违反规程与规章等。 3.定义： 3.1风险 生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故（事件）发生的概率。严重性，是指事故（事件）一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。风险=可能性×严重性。 3.2危险源 可能导致人身伤害和（或）健康损害和（或）财产损失的根源、状态或行为，或它们的组合。 3.3风险点 风险伴随的设施、部位、场所和区域，以及在设施、部位、场所和区域实施的伴随风险的作业活动，或以上两者的组合。 4.职责： 4.1风险分级管控领导小组职责 公司成立以董事长为组长风险分级管控领导小组，负责制
定公司安全生产与职业病危害风险分级管理制度，明确相关责任部门、责任人员、管控措施。公司各单位成立以第一负责人为组长风险分级管控领导小组，负责本单位的安全生产与职业病危害风险分级管理工作。 4.2风险分级管控职责 4.2.1主要负责人职责 1）确保获得建立、实施、保持和持续改进风险分级管控体系所需要的资源。如人力资源和专门技能、方法、信息系统、技术与财务资源等。 2）确定公司及各单位职责与责任，授予权限以促进有效的风险管理。 3）组织制定体系建设工作方案，定期对体系建设与运行工作情况进行调度、督导和考核。确保体系变更时，维持体系完整性。 4）确保全员及领导小组其他人员参与风险分级管控体系，履行其职责。 4.2.2分管负责人职责 公司安全总监等是危险源识别、风险评价及风险管控过程的主要负责人，负责危险源辨识、风险评价和风险控制措施确定工作的监督管理。负责将体系建设工作纳入安全生产责任制考核，确保实现“全员、全过程、全方位、全天候”的风险管控。 4.2.3安全环保部职责 公司安全环保部负责体系建设工作方案和有关体系文件编制与完善，指导和监督考核各单位风险管控工作，负责组织
安全生产 风险分级管控制度 编制人： 审核人： 批准人： 版次： B 年月日发布年月日实施 发布
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 组织机构和职责 (1) 4 术语和定义 (2) 5 风险评价的范围 (4) 6 工作程序和内容 (4) 6.1 风险判定准则 (4) 6.2 风险点确定 (4) 6.3 危险源辨识 (5) 7 评价方法 (5) 8 重大风险确定原则 (6) 9 控制措施 (6) 9.1 控制措施内容 (7) 9.2 评审 (7) 9.3重大危险源 (8) 9.4 重大风险控制措施 (8) 9.5 风险分级管控 (9) 10文件管理和分级管控的效果 (9) 11教育培训管理 (10) 12运行管理考核 (11) 13 持续改进 (11) 13.1 评审 (11) 13.2 更新 (11)
13.3沟通 (12)
1 目的 风险分级管控是企业安全管理的核心，风险分级管控过程中确定的典型控制措施是隐患排查的重要内容。风险分级管控体系是职业健康安全管理体系和安全生产标准化相关要求的深化。 本制度用于规范和指导本公司开展风险分级管控工作，通过识别所有常规和非常规的生产活动、设备设施和作业环境存在的风险，强化源头管理，制定出合理的、科学的、经济有效的技术措施、组织措施、管理措施，避免人身伤害、职业病、财产损失和环境破坏，以达到降低风险，杜绝或减少各种隐患，预防生产安全事故的发生的目的。 2 适用范围 本制度规定了公司安全生产分级管控的目的、安全生产分级管控组织机构及职责、安全生产分级管控的主要内容等相关事宜。 本制度适用于公司安全生产分级管控工作。 3 组织机构和职责 公司成立总经理和有关职能人员参加的安全生产分级管控领导小组，领导公司的安全生产分级管控工作。 组长： 常务副组长： 副组长：
医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备 6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料
企业风险分级管控体系实 施指南 Prepared on 22 November 2020
风险分级管控体系实施指南 编制： 审核： 批准 : 2016年9月20日 目录 1.适用范围 为落实山东省人民政府关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的要求，特制定风险分级管控体系实施指南。本实施指南规定了山东莒州浮来水泥 有限公司落实风险分级管控工作各项要求的指导性方法和实施建议，实现安全生产管理工作关口前移、风险导向、源头控制、精确管理、科学预防、持续改进的目标，落实安全生产主体责任，持续改进和提高安全管理水平，遏制各类安全生产事故的发生。本实
施指南适用于山东莒州浮来水泥有限公司及所属管理部门、厂区、车间范围内的风险识别、评价、分级、管控。 2.编制依据 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国职业病防治法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国特种设备安全法》 《建材行业安全生产标准化评定标准》 《国家安全生产监督管理总局关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划的通知》 《山东省安全生产条例》 《山东省安全生产主体责任规定》（山东省人民政府令2016年第303号） 《山东省工业生产建设项目安全审查要点》（山东省人民政府令2016年第213号） 《严防企业粉尘爆炸五条规定》（国家安全监管总局令第68号） 《建材行业较大危险因素辨识与防范指导手册》 《山东省人民政府办公厅关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》鲁安办发〔2016〕10号 《日照市关于印发全市安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设工作方案的通知》 其他安全生产相关法规、标准、相关政策以及山东莒州浮来水泥有限公司安全生产管理制度等相关规定等要求。 3.总体要求、目标与原则 根据上级政府主管部门的指示要求，结合山东莒州浮来水泥有限公司实际，经公司安委会同意，公司着手建立安全风险分级管控体系建设。
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
晋能集团有限公司安全生产风险分级管控体系建设指南
二〇一七年四月 目录 1 范围................................................. - 7 -
2 规范性引用文件....................................... - 7 - 3 差不多要求........................................... - 8 -3.1成立组织机构........................................ - 8 -3.2实施全员培训........................................ - 8 - 3.3编写体系文件........................................ - 8 - 4.1风险点确定.......................................... - 9 -4.1.1风险点划分原则 .................................... - 9 -4.1.2风险点排查........................................ - 9 -4.2危险源辨识......................................... - 10 -4.2.1辨识方法......................................... - 10 -4.2.2辨识范围......................................... - 11 -4.2.3 辨识内容........................................ - 11 -4.2.4 危害因素造成的事故类不及后果.................... - 12 - 4.3.2安全检查表分析法（SCL） .......................... - 17 - 5 风险评价............................................ - 21 -5.1 风险度（危险性）.................................. - 21 -5.2 风险评价方法...................................... - 21 -
X X X股份有限公司文件 XX股字[2004]019号签发人：XXX 经营风险分级管理制度 第一章总则 第一条为进一步完善经营监控体系，降低经营风险，以确保各项经营指标顺利完成，股份公司根据《重点关注企业管理办法》相关要求，主要从财务角度制订本管理制度。 第二条所谓“分级管理制度”指：年初股份公司结合年度预算及内部责任制，为各经营单位设计一套指标体系（以财务指标为主），每项指标含多个数值，代表不同的经营安全程度。财务人员每月收集各项指标实际值，通过对比年初设定目标值，结合专业技能，判断经营单位所存在的问题，按照问题严重程度对各单位分别采取日常管理、专项管理、例外管理、以及危机管理，股份公司在每一管理阶段选择不同的监控策略。 第三条指标体系主要包括：损益指标（含收入、毛利率、费用率、利润等）、风险指标（含平均库存数量、平均存货金额、应收帐款指标等）、成本控制指标（含成本降低
额、成本降低率等）、费用控制指标（各重点费用项目）等。 第二章各部门职责及监控实施办法第四条股份公司财务部职责： （1）负责年初确定经营评价指标体系； （2）负责每月出具经营指标风险评估表（表格格式附后）； （3）根据风险指标分析情况，建议对各单位分别适用日常管理、专项管理、例外管理、以及危机管理； （4）必要时组织各职能部门对异常指标或异常经营状况实施会诊； （5）负责组织各单位财务部对价格、成本、库存、费用控制等财务异常事项分析、整改； （6）提请审计部对重点关注企业之重点财务事项进行审计，确保会计处理的真实、规范。 第五条股份公司各职能部门职责： （1）行政与人力资源部：负责全面组织、协调工作，对纳入重点关注的企业参照《重点关注企业管理办法》履行相关职责； （2）战略管理部：负责组织经营单位相关部门就产品企划、研发、工艺制造、产品质量、生产效率等方面所存在问题实施整改； （3）市场部：负责组织经营单位相关部门就销售政策、产品终端表现、竞品表现、渠道管理、广告促销的效果及费用控制等情况实施整改；
ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号DB37 山东省地方标准 DB 37/ XXXXX—XXXX 汽车铝合金车轮制造行业企业 安全生产风险分级管控体系实施指南 Detailed rule for the system of screening for and elimination of industry commerce and trade hidden risks of work safety accidents 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 文稿版次选择 2017-5-XX发布2017-6-XX实施
目次 前言.............................................................................. II 引言............................................................................. III 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (1) 4.1 成立组织机构 (1) 4.2 实施全员培训 (2) 4.3 编写体系文件 (3) 5 工作程序和内容 (3) 5.1 风险点确定 (3) 5.2 危险源辨识 (4) 5.3 风险评价 (7) 5.4 风险控制措施的制定与实施 (8) 5.5 风险分级管控 (9) 6 文件管理 (9) 7 分级管控的效果 (9) 8 持续改进 (9) 8.1 评审 (9) 8.2 更新 (10) 8.3 沟通 (10) 附录 A 风险评价方法 (11) 附录 B 作业活动清单 (13) 附录 C 设备设施清单 (13) 附录 D 工作危害分析（JHA）评价记录 (13) 附录 E 安全检查表分析（SCL）评价记录 (13) 附录 F 作业活动风险分级管控清单 (13) 附录G 设备设施风险分级管控清单 (13) 附录H 风险告知卡 (13) 附录I 参考文献 (13)
企业安全风险分级管控和
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企业安全风险分级管控和隐患排查治理工作指南 山西省人民政府安全生产委员会办公室 2018年8月
目次 1 总则 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (2) 4 基本规定 (3) 5 工作程序和内容 (4) 5.1 基本程序 (4) 5.2 策划和准备 (5) 6 安全风险分级管控 (6) 6.1安全风险辨识 (6) 6.2 安全风险评估 (8) 6.3 确定安全风险等级 (9) 6.4 安全风险分级管控 (10) 6.5安全风险公告警示 (12) 7隐患排查治理 (12) 7.1具体要求 (12) 7.2 制定隐患排查计划 (13) 7.3 实施隐患排查 (13) 7.4 隐患治理 (14) 7.5 隐患治理验收 (15) 7.6隐患排查信息管理 (15) 8 持续改进 (15)
附录A 双重预防机制建设基本程序 (17) 附录B 常见的能量源、能量载体及事故类型 (18) 附录C 常见事故原因 (19) 附录D 常见异常和紧急状态 (20) 附录E 常用风险评估方法 (21) 附录F 风险矩阵法 (22) 附录G 作业条件危险性分析法 (23) 附录H 风险分布四色图图例 (25) 附录I作业安全风险比较图图例 (26) 附录J 安全风险管控清单 (27)
1 总则 1.1 为深入贯彻《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，落实国务院安委会办公室《标本兼治遏制重特大事故工作指南》和《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》以及山西省人民政府安全生产委员会办公室《关于推进安全生产风险管控和隐患排查治理双重预防机制构建工作的通知》，制定本指南。 1.2 本指南规定了全省企业安全风险分级管控和隐患排查治理（简称“双重预防”）的基本方法。 1.3负有安全生产监督管理职责的部门应当按照有关法律、法规、规章和本指南，结合本行业领域特点，研究制定行业安全风险分级管控和隐患排查治理标准规范。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 6441 企业职工伤亡事故分类 GB/T 13861生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T 20002.4 标准中特定内容的起草第4部分：标准中涉及安全的内容 GB/T 23694 风险管理术语 GB/T 24353 风险管理原则与实施指南
风险分级管控体系实施指南 （铝合金车轮制造企业）
为落实山东省省委省政府关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的要求，深度夯实安全工作基础，提高企业岗位人员生产作业过程中对风险的预见性和掌控能力，强化安全风险全过程管理，实现安全生产纵深防御、关口前移和风险辨识常态化、隐患排查规范化、安全管理标准化的目标，全面落实企业安全生产主体责任，提升企业安全管理水平，保障广大人民群众生命财产安全。按照山东省（鲁政办字〔2016〕36号）《关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》要求，特制定本指南。 本指南规定了铝合金车轮制造企业（以下简称企业）落实风险管控工作各项要求的指导性方法和实施建议。通过企业获得的风险点信息，实施风险分级管控，使企业隐患排查点更加具体，切实落实上级部门有关隐患排查治理的各项要求，使企业安全生产主体责任更加明确，以达到持续提升企业本质安全水平，遏制各类较大及以上事故的发生。
1. 适用范围 (2) 2. 编制依据 (2) 3. 总体要求、目标与原则 (3) 4. 职责分工 (4) 5. 术语和定义 (5) 6. 风险点识别方法 (7) 7. 风险评价方法 (11) 8. 风险分级管控 (11) 9. 风险分级管控考核方法 (15) 10. 风险点识别及分级管控记录使用要求 (17) 11. 风险更新 (18) 12. 附件 (18) 附件1 危害因素分类标准 (20) 附件2 作业条件风险程度评价方法 (27) 附件3 记录文件 (29) 附件4风险分级管控程序框图 (31) 附件5危险源辨识、评价表 (32)
企业风险分级管控与隐患排查治理体系建设 指南 XXXXXXXX 二〇一六年六月二十日
企业风险分级管控与隐患排查治理体系建设 指南 该指南是对风险分级管控与隐患排查治理双重预防体系建设工作及过程要求的简化和梳理。目的是让大家一看就能基本明白该项工作的目标、任务、要求以及工作方法。当然，具体及细节要求仍需学习研究相关文件及专业要求。指南容包括四个环节，即安全监管部门指南、企业推动过程指南、企业风险分级管控工作要求指南、企业隐患排查治理工作要求指南等。 目录 第一部分：安全监管部门指南 第二部分：企业推动过程指南 第三部分：第三部分：风险分级管控体系建设指南 第四部分：隐患排查治理体系建设指南
第一部分：安全监管部门指南 1、集中学习《关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》（XX政办字〔2016〕36号）等系列文件。 ——本部门应认真组织学习、研讨双重预防体系建设系列文件，吃透精神实质，研讨推动方法和步骤。 2、结合省安监局下发的各行业企业试行指南，集中学习风险分级管控与隐患排查治理专业知识。 ——学习专业知识是监管部门人员推动该项工作“绕不过去的坎”，不一定达到绝对精准和精细程度，但应做到基本掌握相关概念、逻辑关系、企业推动所需过程及其关键环节，便于动员、督导及执法过程中心中有数。 3、按照全省工作推动要求，结合自己辖区情况，编制印刷本地区的双体系建设推动工作方案。 ——本地区的推动工作方案是推动该项工作的行动纲领，方案应规定目标、进度、要求等。 4、确定本辖区双体系推动工作专家力量，明确专家应承担的宣讲、培训及咨询、指导任务。 ——鉴于部分企业安全管理人员专业水平参差不齐，为确保该项工作质量，各级安监部门在依托上级安监部门专家队伍基础上，应组建本级安全专家队伍，确保企业推动及执法质量。 5、树立本级标杆企业，早推行早受益，典型示，督导执法并行，全力推动企业导入并实施双重预防体系建设。
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。 ?多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则 ?同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此 种， 原则
?激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实?例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血 糖仪传输到移动设备（II类） z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类 同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类?数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监 字线影系（）办械管〔2014〕198号） z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透 III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 ?理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中 低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。（食药监办械 实I 类管〔2015〕49号） ?一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电 例胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监 等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人 分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。（食药监办械管〔2015〕49号）
安全生产风险分级管控体系 2019年10月20日
目录 1、安全生产风险分级管控作业指导书 (2) 2、作业活动清单 (18) 3、工作危害分析（JHA）及评价记录 (19) 4、设备设施清单 (26) 5、安全检查表分析（SCL）评价记录 (27) 6、作业活动风险分级管控清单 (35) 7、设备设施风险分级管控清单 (40) 8.1、风险点统计表（设备设施） (47) 8.2、风险点统计表（生产作业） (53) 9、危险源统计表 (56)
1、安全生产风险分级管控作业指导书 1 编制目的 为贯彻落实省政府办公厅省政府办公厅《关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》（鲁政办字﹝2016﹞36号）、省政府安委会《关于深化安全生产隐患大排查快整治严执法集中行动推进企业安全风险管控工作的通知》（鲁安发﹝2016﹞16号）、《加快推进安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设工作方案》（鲁安办发〔2016〕10号）等文件精神，牢固树立安全发展观念，强化安全生产责任落实，在全公司范围内建立安全风险分级管控体系。旨在全面排查、辨识、评价安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险；全面排查、及时治理、消除事故隐患，对隐患排查治理实施闭环管理；提升公司本质安全生产水平，确保安全生产形势持续稳定好转。 通过建立起完善、有效运行的安全风险分级管控和隐患排查治理体系，全面推进落实公司主体责任，有效促进公司实现信息化管控，在全公司范围内构建形成点、线、面有机结合，实现标准化、信息化的风险分级管控和隐患排查治理双重预防体系，提高公司本质安全生产水平。 2 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（主席令第13号） 《中华人民共和国劳动法》第十一届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议于2012年12月28日修订，自2013年7月1日起施行。 《中华人民共和国职业病防治法》2017年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订，自2017年11月5日起施行。 《中华人民共和国消防法》中华人民共和国主席令第6 号《中华人民共和国消防法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大
Xxx公司安全风险分级管控制度 1.目的 为加强安全管理，消除或减少危害，增强事故防控能力，有效遏制重特大生产安全事故，降低安全风险，特制定本制度。 2.适用范围 适用于公司的所有部门的活动场所，包括设备设施、原料产品、安全防护、正常和异常活动、人为因素、违反规程、规章等。 3.定义： 3.1危害：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 3.2危害识别：认知危害的存在并确定其特征的过程。 3.3安全风险(以下简称风险）：按照“自主排查、科学评估、分类分级、分级管控”的原则，实行差异化、动态化管控。 4.职责： 4.1风险分级管控领导小组 公司成立风险分级管控领导小组，负责制定公司安全生产风险x级管理制度，明确相关责任部门、责任人员、管控措施。 4.2确保本公司危害识别和风险评价的人员有足够的培训，组织公司工作范围的危害识别和风险评价工作，在日常生产工作中不间断进行危害识别和风险评价工作，编制安全风险分布等级、防范及事故应急措施，绘制风险分级管控图，开展隐患排查治理工作。 5.安全风险等级评价程序
5.1 成立评价组 公司成立安全生产风险评价组，以公司分管安全生产领导为组长、生产、安全、设备、电器、化验的管理人员参加，编制本公司的安全生产风险x级管控管表格。全面开展安全生产危害辨识、风险评价工作，指导、审查、批准公司的安全生产危害辨识、风险评价文件。 5.2 评价依据《企业职工伤亡事故分类》（GB6441-1986）、《公司安全生产管理制度》、相关安全生产法律法规和技术标准、操作规程等，综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式，确定安全风险类别。采用相应风险评估方法确定安全风险等级。 5.3风险评价等级 安全风险等级从高到低划分为： 重大风险：是指可能造成重大人员伤亡和主要设备损坏的。 较大风险：是指可能造成人员伤害和设备损伤。 一般风险：是指可能造成人员伤害。 低风险：是指不会造成人员伤害和设备损伤。 分别用“红、橙、黄、蓝”四种颜色标注 5.4安全风险评估 5.4.1每年进行一次安全风险辨识，建立一整套安全风险数据库。5.4.2根据安全风险评价依据，由公司安全生产风险评价组对安全风险清单进行评价。 5.4.3建立重大安全风险清单、绘制“红橙黄蓝”四色安全风险空间分布图，实行“一风险一档案”。