用户需求文件
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1.介绍 (3)
2.目的和范围 (3)
3.缩写列表 (3)
4.设备标准 (4)
5.用户需求 (4)
5.1摇摆颗粒机URS.生产工艺要求 (4)
5.2摇摆颗粒机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)
5.3摇摆颗粒机URS.设备要求 (5)
5.4摇摆颗粒机URS.性能要求 (6)
5.5摇摆颗粒机URS.QA要求 (7)
5.6摇摆颗粒机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (7)
5.7摇摆颗粒机URS.清洗消毒要求 (8)
5.8摇摆颗粒机URS.EHS要求 (8)
5.9摇摆颗粒机URS.FAT＆SAT要求 (9)
5.10摇摆颗粒机URS.包装运输验货要求 (9)
5.11摇摆颗粒机URS.文件资料要求 (10)
5.12摇摆颗粒机URS.备品零件要求 (10)
5.13摇摆颗粒机URS.安装调试要求 (11)
5.14摇摆颗粒机URS.培训要求 (12)
5.15摇摆颗粒机URS.时间要求 (12)
5.16摇摆颗粒机URS.其他要求 (13)
1.介绍
抗肿瘤药制剂车间，现采购新的摇摆颗粒机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了摇摆颗粒机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
Term 术语Definition 定义
FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试
FS Function Specification
功能标准
GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范
GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
HMI Hμman Machine Interface
人机界面
ISO International Standards Organization
国际标准组织
P&ID Process and Instrμment Diagram.
工艺流程图
PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
SAT Site Acceptance Test 现场验收测试
SOP Standard Operating Procedures
标准操作规程
URS User Requirement Specification
用户需求标准
DQ Design Qualification
设计确认
IQ Installation Qualification
安装确认
OQ Operational Qualification
运行确认
PQ Performance Qualification
性能确认
4.设备标准
4.1设备（项目）标准
该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南
?国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
?欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月
?中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004
?GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求
?GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
?药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4
?ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
?ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
?环境管理体系认证ISO14001
?职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
?压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对摇摆颗粒机定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1URS·生产工艺要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS001 设备名称、
数量与用
途
1、名称：摇摆颗粒机
2、数量：1台
3、用途：湿料制粒
URS002 质量控制
目标
1、采用可更换筛网设计
2、物料不积存，透过率≥99%
URS003 控制系统1、单一开关按钮，控制设备启、停。
URS004 结构设计
与布置
1、整体结构设计与布置需符合新版GMP的要求。
5.2URS·厂房设施及公用系统要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS005安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的制粒干燥间，使用的厂房条件为D 级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
URS006安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
URS007安全与职业
卫生说明
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事
项。
URS008基本功能失
效防护
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证
设备和产品仍然处于一个安全状态。
5.3URS·设备要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS009设备参数1、滚筒直径(毫米)：160
2、滚筒有效长度(毫米)：360
3、滚刀速度(转/分)：55
4、进料口尺寸(毫米)：410×430
5、电机功率（Kw）：3
URS010电源1、有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。
2、电源接口应设置为防爆接口。
URS011摇摆臂1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。
2、所用不锈钢应采用符合GB/T 3280 的不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
3、防爆型产品所用电机应为防爆电机，进风装置、
排风装置所用的风机均应为防爆风机。并配备的元器件均按防爆要求制作。
4、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。
5、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，物料输送管道应耐腐蚀，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。
6、润滑系统不应对药品或容器造成污染。
URS012电气、安全
性能要求
1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、
显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。
2、电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)
的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002
规定。
3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路
间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。
4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应
经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲
击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。
5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB
5226.1-2002 规定。
6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方
铺设，接线由设备供应商负责。
7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清
晰、醒目、耐用的安全警示标志。
8、应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。
URS013易清洁维
护的系统
设计
1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格
的简易性。
2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清
洁。
5.4URS·性能要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS014生产能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。
URS015系统保证1、系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。设备所有工件没有加工缺陷，完全符合目标用途。
URS016电气防护控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、水、湿气等进入其中。防护等级达到IP55。
URS017设计加工
要求
应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同
时给操作维护人员的维护保养带来方便。
5.5URS·QA要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS018环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
URS019材料及质
量保证
1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用
SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 μm，其它金
属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好
的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易
清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接
或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。
5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知
名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统
元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。
6、使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
7、所用材料除不对物料产生影响外，还应考虑材质的使用不能对
洁净区环境产生污染。
5.6URS·RAM（维修服务）及保修要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS020设备保证供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
URS021质量保证
期限
本设备质量保证期限三年,有效日为整机合格验收之次日开始计
算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。
URS022设备故障
处理
设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面
答复，72小时内到达现场服务。
质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合
用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，
需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费
进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。
URS023电子零件
故障处理
质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或
修缮，维修零件需要在10天内到现场。
URS024免费检修质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。
URS025跟踪服务供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。
URS026培训供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。
培训要求：应准备书面的讲义或PPT。
培训目标：至少保证1人能够熟练操作设备，并进行简单的维修操作。
5.7URS·清洗消毒要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS027易拆卸清
洁措施
1、所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配
定位设计，以便于操作。
2、不能拆卸清洗的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表
面光滑无死角易清洁。
3、更换产品时，要有相应的清洗空间。
4、与主机相连的配电应连接牢固。
5、设备电缆盒辅助管线配备洁净管外套。
5.8URS·EHS要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS028电力故障电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态。
电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员
设备
产品
URS029“安全状
态”的定义
机器所有活动停止。
机器到安全状态时不会对机器产品损坏。
没有产品损失。
URS030预防漏电、
静电、电磁
干扰措施
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。
URS031电气绝缘
防护
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1
Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。
URS032文件清单
及数量
文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中
译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文
及中译本不少于各一份。
URS033分类、编号技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件
所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对
应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。
5.9URS·FAT＆SAT要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS034工厂测试
FAT
1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技
术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试（FAT）工
作。
2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人
员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT）。
3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。
4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造
现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。
URS035现场测试
SAT
1、供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够
的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现
场验收测试（SAT）工作。
2、供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验
收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和
技术人员。
3、供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测试
（SAT）工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制造费
用（项目报价）中。用户不再支付。
URS036现场测试
SAT
1、供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件，并应保
证符合GMP认证要求。
2、供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录文
件，包括电子文档给用户作为原始记录资料。
3、协助用户整理分析生产试验过程的数据，提供可修改电子版
文档以便于整理、数据分析。
URS037费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.10URS·包装运输验货要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS038包装包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。URS039货物清单机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS040运输地点供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。
URS041卸车、拆
箱验收
机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，
如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设
备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。
URS042运输费用运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。
5.11URS·文件资料要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS043专业图纸设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。
URS044专业图纸技术和功能规格（设备及控制系统图）。URS045专业图纸硬件设计规范（依据、机械原理图）。
URS046专业图纸电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。
URS047专业图纸操作控制监视开关仪表面板配置图。
URS048配置清单主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。
URS049说明书设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）。
URS050备件和消
耗品
备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）。
URS051证明1、仪表的校验证书。
2、材质的材料证明、设备表面粗糙度证明、焊接的记录、证明等（焊工证号、焊机型号、X光探伤检查图片等）。
3、产品检验合格证明。
URS052验证文件设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ确认方案及报告，风险评估文件（RA）报告，PQ确认方案。并提供所有文件的电子版。
URS053设备验证供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划，供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告，将实施过程完整记录，整理成册完工后交付用户。
URS054设计确认
DQ
供应商应在签订合同后应制定设备设计制造方案与用户双方
共同确认后再实施加工制造生产。
5.12URS·备品零件要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS055易损件、备件提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件（附清单）。
URS056润滑油提供本设备使用的、足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规格数量清单和质量证明书）。
URS057安装校正器
具
提供本设备使用的安装校正器具一组（若有，附清单）。
URS058拆卸保养工
具
提供本设备拆卸保养工具一套（附清单）。
URS059费用提示本项费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。报价时提供设备易损件、备件清单及价格。
5.13URS·安装调试要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS060现场安装
指导配合
供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导
用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。
安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS061现场组装、
调试责任
涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，
供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安
排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用
户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。
URS062现场组装、
调试费用
组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）
进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。
URS063现场组装、
调试时间
现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的
工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。
URS064机电性能
验收
设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。
URS065本体相关
验收
完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。
URS066生产目标
验收即整
机合格验
收
整机合格验收依据：
现场验收（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过；
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生
产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
URS067费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.14URS·培训要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS068设备基本组成
（现场培训）
掌握设备的基本组成，了解各组成部分的新技术。
熟悉各控制点设备的安装、工作原理。
URS069操作程序培训掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况。
URS070操作系统基本知识
培训
熟悉操作系统的界面和操作方法。
URS071设备维护掌握设备的日常维护。
URS072设备故障分析及
解决
掌握设备的故障分析方法与解决步骤。
URS073设备现场调试与培
训
供应商派人全程参与设备的安装、调试，验证并全程参
与试运行三批模拟操作。
URS074电器机械维护培训供应商为本公司培训两名专业维修人员（一名电气维修、一名机械维修），并提出保养计划。
URS075费用提示本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.15URS·时间要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS076 URS
回复用户需求说明（URS）：在接到用户需求说明（URS） 2 周
内。
报价时间报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。
提交有关资料
提交详细的功能说明书（包括硬件设计和软件设计说明书）、
设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 4周内。提交FAT、SAT
方案提交 FAT/SAT方案：签订合同后 4周内。
提交有关方案
提交风险评估文件（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、
运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案：签订合同后1个半月
内。
机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）2周前。
控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。
5.16URS·其他要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS077交货期自合同签订日起算30天。
URS078供应商签约前
说明
本规格表中基本内容,技术数据及参考文件等各项目中所提
及要求供应商提供资料信息、服务内容,若有任何问题应于
合同订定前先通知用户方,在合同上说明，否则各项均列作
为设备到货验收时的依据。
URS079供应商对用户
要求
供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅
助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清
楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承
担。
URS080设备工作流程
图（仅供参考）
供应商应提供设备工作流程图和说明。
URS081投标报价时提
供同型号产品
用户信息
提供2008年以来相同机型的用户表，包括合同、交货时间，
生产品种类型，实际产量。
URS082自有专利技
术、产品或先
进功能介绍
可以根据本项目提出有实质意义的技术服务建议。
URS083仪器、仪表标
准
仪器、仪表选配必须符合中国国家法定计量标准规定。
URS084项目报价主机、易耗品等应分别报价。
URS085作用本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
URS086备注本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。
供应商可单独列表说明其设备的独特之处。
旋转式压片机常见故障及解决方法 旋转式压片机是制药企业的主要生产设备之一，由于压片机在生产过程中高速运行，一旦出现故障将严重影响产品产量和质量。所以操作人员和维修人员必须经过培训，做到“四懂三会”， 1 旋转压片机的基本结构 旋转压片机主要由底座、蜗轮箱、转台、导轨、压轮、加料、调节、电器及外围部分组成。 其工作原理：转盘在动力传动装置的带动下顺时针( 俯视 )旋转,颗粒原料靠自重从加料斗中下落到加料靴（加料器）所框定的中模里，由加料靴（加料器）刮平后，通过上、下压力轮挤压上下冲头，把颗粒原料压制成片，然后经出片装置出片，转盘每转动一周经过两次充填、加压、出片。 2 压片机常见故障分析及解决方法 设备调试、维修的10项原则 在日常生产和压片机的调试与维修工作中，常会遇到一些机械、电器故障，我们可以从机械、电器、辅机等若干方面来加以分析，并通过分析找到相应的解决方法。维修、调试前的分析非常重要，无目的的拆卸往往会破坏压片机的公差参数，导致设备加工精度下降。人们在实践中总结了设备调试、维修的10项原则，对压片机的维修、调试也很适用。 2.1.1先动口再动手 对于发生故障的压片机，不应急于动手拆卸，应先询问设备操作人员，产生故障的前后经过及故障现象。对于生疏的设备，还应先熟悉其原理和结构特点，遵守相应规则。拆卸前要充分熟悉每个部件的功能、位置、连接方式以及与周围其他部件的关系，在没有结构图纸的情况下，应一边拆卸，一边画草图，并记上标记。 2.1.2先外部后内部
应先检查设备各部件有无明显裂痕、缺损，了解其故障及维修史，然后再对设备内部进行检查。拆卸前应先排除周边的故障因素，确定故障点后才能拆卸，否则，盲目拆卸可能将设备越修越坏。 2.1.3先机械后电气 只有在确定机械零件无故障后，再进行电气方面的检查。检查电路故障时，应利用检测仪器寻找故障部位，确认无接触不良故障后，再有针对性地查看线路与机械的运作关系，以免误判。 2.1.4先静态后动态 在设备未启动时，判断设备主要部件是否良好，从而判定故障的所在。通过手工盘车、通电点动，看各机构运动状态，听设备运行声，测各测量点参数，判断故障点，最后进行维修。 2.1.5先清洁后维修 对污染较重的设备，先对其进行清洁，检查外部控制键是否失灵。特别是生产中药制剂的设备，许多故障都是由脏污及导电粉尘引起的，一经清洁故障往往会自动排除。 2.1.6先电源后设备 电源部分的故障率在整个故障设备中占的比例很高，所以先检修电源往往可以事半功倍。 因机构、部件、装配质量或辅助设备故障而引起的故障，一般占常见故障的50%左右。电气设备的特殊故障多为软故障，要靠经验和仪表来测量和维修。 2.1.8先外围后主机 特别是电器部件，先不要急于更换损坏的电气部件，在确认外围设备电路正常时，再考虑更换损坏的电气部件。 2.1.9先手工盘车再点动试车 检修、调试结束时，必须先进行手工盘车，确定没有障碍时才可以进行试运行。这是设备维修、调试、运行的基本规则。 2.1.10员工先培训后上岗
2从结构角度谈旋转式压片机的常见问题处理 2.1转台部分 旋转压片机的转台是一圆形盘，各冲杆孔和中模孔均匀分布在周边。当其在主轴的带动下作旋转运动时，各冲杆沿曲线导轨上下运动，从而完成压片过程。转台是压片机的主要工作部件，在连续的工作过程中，其常见故障的分析及解决方法： (1)冲杆孔或中模孔经长期磨损造成两孔同轴度不符合要求：在使用过程中，冲杆与中模孔由于不同程度的磨损将可能出现不同轴现象，使冲杆上下移动摩擦阻力增大，严重时会导致无法正常压片。若磨损不是很严重可以通过用铰刀铰冲杆孔的办法来恢复其同轴度，而磨损严重时需更换转台。 (2)转台上移影响充填或出片：转台上移一般是由固定转台的锥度锁紧块松动所致，通过紧固锥度锁紧块可以解决。如果是紧固螺丝有问题要立即更换。 (3)中模顶丝松动导致中模上移，磨坏加料器：中模上移，大多是中模顶丝松动所致，紧固中模顶丝即可解决。中模顶丝为易损件，长期使用磨损而起不到紧固中模的作用，应及时更换。 2.2导轨部分 导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的重要部件，大多数故障是由润滑不到位引起的。其常见故障分析及解决方法： (1)导轨磨损：冲杆是在导轨上作曲线运动，并以滑动摩擦的方式进行正常工作的，所以导轨的磨损是最常见的维修故障之一。导轨分为上导轨和下导轨组件，冲杆与导轨磨损，轻者可以用油石研磨导轨恢复正常，磨损严重者只有更换导轨解决。 (2)导轨组件松动：导轨组件经连续工作可能出现松动现象，应及时紧固解决，并应注意使导轨过渡圆滑。 (3)下导轨过桥板磨损，致冲杆磨损导轨主体：下导轨过桥板是保护导轨主体的，若磨损，轻者用油石修复，磨损严重者只能更换解决。 2.3 压轮部分 压轮部分可分为上压轮与下压轮，也是调节药片压力、增加保护的装置。其常见故障分析及解决方法： (1)压轮磨损：压轮外圆磨损严重，会导致冲杆尾部阻力大，须重新更换压轮。当压轮内孔与压轮轴磨损严重时，也须更换压轮或压轮轴。另外，压轮轴有时会断裂变形，主要是由于承受压力过大所致，多数是因为物料难压而调节过度造成的，这时需更换压轮轴，调整物料，重新调节压力。 (2)压轮轴轴承缺油或损坏：定期对压轮轴轴承进行润滑保养，出现损坏及时进行更换。 2.4 调节系统(压力调节、充填调节) 调节系统包括压力调节系统和充填调节系统，常见故障分析及解决方法： (1)调节失灵：一般情况下，调节失灵是手轮螺丝松动使手轮调节不起作用，或是调节蜗轮卡死所致，此时要检查调节手轮和蜗轮，并可以通过紧固螺丝、润滑转动蜗轮等措施解
2021版旋转式压片机岗位标准 操作规程 The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0066
2021版旋转式压片机岗位标准操作规程 1、操作步骤： 1．2准备过程： 1．1．1检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装 置是否完整良好等工作。 1．1．2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。 1．1．2．1中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。 1．2．2．2上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中
模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。 1．1．2．3下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。 1．1．3冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向 旋转1—2转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转2—3分钟，无异常噪章即可投入生产。 1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。 使用清场合格的设备、容器。 1．1．5取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 1．2操作过程： 1．2．1按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核
摇摆制粒机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买摇摆制粒机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川天德制药有限公司新购摇摆制粒机项目的用户要求文件。 本URS适用于摇摆制粒机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于颗粒的制粒，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购摇摆制粒机，该设备用于颗粒的制粒。 4.2 流程/工艺描述 将软材加入用装14目尼龙筛网的摇摆颗粒粒机中，进行制粒 4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于颗粒的制粒。其产品信息如下：
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training. ZP35A旋转式压片机操作 规程正式版
ZP35A旋转式压片机操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加 施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事 项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3 准备好接料容量。 2. 操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压
片支撑力，转速表P2显示“0”，其余 件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。 2.6拆下手轮，合上侧门。 2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，
旋转式压片机验证报告 一、验证报告审批 1 验证报告起草 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人：日期：年月日
二、验证报告 1 引言 旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。 该设备于2000 年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月9 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查人：检查日期：年月日4.2 检测用仪器、仪表 检查人：检查日期：年月日
4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24 型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序 C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5 验证实施 检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能 检查人：检查日期：年月日 检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接 检查人：检查日期：年月日
5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括： 检查人：检查日期：年月日 检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
Y K摇摆颗粒机使用说明 书 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
YK-160型摇摆式颗粒机 使 用 说 明 书 陕西绍喜制药设备有限公司 电话：传真：（029） 地址：中国陕西西安阿房一路 YK-160型摇摆式颗粒机 (一)使用范围 1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过不锈钢丝筛子可以将潮湿的粉末原料研成颗粒，亦可以广泛的用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。 2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结成的块子。在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。在其他工业上如陶瓷、塑料等混合料成为成型颗粒。
3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。 （二）基本特征 1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。旋转滚筒用不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色。 2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。 （三）技术规格 （四）构造说明 1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向外机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。 2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后由轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有密封环，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。
压片机培训教材 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
旋转式高速压片机应用技术培训 （单出料机型） 北京翰林航宇科技发展有限公司 旋转式高速压片机应用技术培训 第一节压片机简介 (3) 第二节压片机结构、组成及原理 (6) 第三节机器的完好状态 (8) 第四节操作顺序及注意事项 (10) 第五节片剂的分类 (13) 第六节常用制粒方法 (15) 第七节片剂的质量要求 (20) 第八节常用术语 (21) 第九节压片时可能发生的现象、原因及解决方法 (22) 第一节压片机简介 压片机分为单冲压片机和旋转压片机。 （1）单冲压片机：有一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状的机器。产量在60---100片/分钟，最大作用力15KN,多用于新产品的试制。重型单冲压片机，也可压制 异形片、环形片。 （2）旋转压片机：旋转压片机是基于单冲压片机的基本原理，又针对瞬时施压无法排出空气的缺点，变瞬时压力为持续且
逐渐改变的压力，从而保证了片剂质量，对扩大生产有极 大的优越性。旋转压片机按流程分、双流程两种。 单流程仅有一套上下压轮，旋转一周每个模孔只压出一个药 片；双流程有两套压轮、饲粉器、刮粉器、片重调节器和压力调节 器等，均装于对称位置，冲盘转动一周，每副冲具压制两 个药片。 （2）高速压片机：特点是转速块、产量高、片剂质量好，压片时采用两次压片成型，能将颗粒状物料连续进行压片，可压制 圆形片、异形片。具有全封闭、压力大、噪声低、生产效率 高、润滑系统完善、操作自动化等特点。 翰林公司出产的高速压片机以对称的两个冲孔间距为系列划分：单出料265系列： GZP—16 GZP—23 GZP—30 ZPT—16 ZPT—23 ZPT—30 单出料370系列: GZP—26 GZP—32 GZP—40 ZPT—26 ZPT—32 ZPT—40 单出料420系列: GZPY—30 GZPY—37 GZPY—45 双层片560系列: GZPD—41 GZPD—51 GZPD—61 GZPD—79 双出料620系列: PG—45 PG—55 PG—65 双出料680 /720系列: GZPS—49 GZPS—61 GZPS—73 GZPS—79 双出料1060系列: GZPT—122 GZPT—113 GZPT—95 GZPT—76 高速压片机工作流程（见下图）
ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：
ZP35A旋转式压片机操作规程 (2021) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0091
ZP35A旋转式压片机操作规程(2021) 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3准备好接料容量。 2.操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。
2.6拆下手轮，合上侧门。 2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。 2.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。当调节手轮按顺时针方向旋转时。片厚增大，反之片厚减少。片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。 2.10粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松
ZP19D旋转压片机标准操作规程 目的:建立旋转式压片机的标准操作规程。 范围：适用于ZP19D型旋转式压片机的操作。 责任:本机操作工对本规程的实施负责,车间主任对本规程的过程有效执行承监督检查责任。 程序： 1 结构、性能 1.1 结构本设备主要由旋转台、导轨机构、冲填调节装置、片厚调节装置、加料装置、动力传动装置及液压机械加压系统等部件组成。 １.２性能参数 冲模数(付) １９ 最大压片力(ＫＮ）６0 最大压片直径（mm) １2 最大填充深度(mm) 1５ 最大压片厚度 (mｍ) ６ 上下冲杆直径（ｍm) 22 上下冲杆长度(mm) 115 中模厚度(ｍm) ２2 中模直径（mｍ) ２6 最大生产能力(万片/ｈ) 4 电动机功率（KW）２．2 最大转速（转/分) 3７ 主机重量 (kg）１０0０ 外形尺寸 (mm) 6１５×890×1415 ２原理 转盘在动力传动装置的带动下顺时针（俯视)旋转,颗粒原料靠自重从加料斗中下落到加料靴所框定的中模里，由加料靴刮平后,通过上、下压力轮挤压上、下冲头，把颗粒原料压制成片子,然后径出片装置出片，转盘每转动一周经过一次充填、主压、出片。 3 操作 3.1 操作前的准备工作 3.１．１检查设备各部件是否完整、齐全可靠，并安装冲模。 3.1．１.1 首先打开操作面左侧的边门，装上试车手轮，然后将转台的工作面、上下冲杆孔和所需安装的冲模擦拭干净。 3．１.1.2 冲模安装：转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出转台外圆,而且相平，以避免冲模装入时与螺钉头部相互干涉。冲模与孔是过滤配合,故冲模需放平,再用打棒由上孔穿入,并用手锤轻轻敲入,以冲模孔与平面不高出转台工作面为合格,然后将螺钉固紧。重复此步骤,直至所有冲模安装完毕。3．1.1．3 上冲杆安装：将上轨道的嵌舌往上翻起，可在冲杆尾部涂些食用油，在逐件插入转台内。
*******药业有限公司质量体系文件V***-2011 旋转式压片机确认方案1/8 1 概述 ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表 2确认目的（见表2）
表2 确认目的表 3确认方式 压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 5 设计确认 由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。 表5 设计确认表
6 安装确认 6.1 安装确认项目 6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； 6.1.2 随机文件与附件齐全确认： ①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ②图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8. 表6 设备基本资料确认表
旋转式压片机的结构特征与构造说明 广州市旭朗机械设备有限公司生产的旋转式压片机，用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装33付冲模，旋转一周即可压制66片。 旋转式压片机压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。 旋转式压片机结构特征： 1、本机的上半部为压片结构：它的组成主要为上冲、中模、下冲三个部分连成一体，周围19付冲模均匀排列在转盘的边缘上、上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当转盘作旋转运动时，上下冲即随着曲线轨导作升降运动而达到压片目的。 2、主要工作过程分为：⑴充填；⑵压片；⑶出片。三道程序连续进行,充填和压片有调节控制机构,附有表牌说明,操作简易。 3、本机采用流栅式加料机构，能使物料均匀地充满模孔，减少片重差异。 4、电动机装在机座内，用三角皮带拖动蜗杆传动转盘，并在电动机轴上装置无级变速皮带轮，通过电机的移动，可任意调节速度,使用安全可靠无噪音。 5、机座的侧面装有吸粉箱，其中有鼓风机、储粉室、滤粉室，当机器在高速运转中，产生飞粉和中模下坠的粉末，通过吸粉嘴排除之，不致粘结塞住，保持运转平稳正常。 旋转式压片机构造说明： 1、上压轮架装置 上盖为整体铸件，槽内装压轮，它套在曲轴上，轴外端有械杆连接螺旋弹簧，当压轮面上受压过大时，使曲轴的偏心力矩作用而使弹簧压缩，增大上下压轮间距离,减低压力，借以保护件和冲模模的安全使用，压力的调节，旋转花形手把改变弹簧的长度，使弹簧的压力恰至足够需要。 2、上轨道装置
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ ZP35A旋转式压片机操作规程(新 编版)
ZP35A旋转式压片机操作规程(新编版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3准备好接料容量。 2.操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。 2.6拆下手轮，合上侧门。 2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，
按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。 2.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。当调节手轮按顺时针方向旋转时。片厚增大，反之片厚减少。片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。 2.10粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而控制粉子的流量。 2.11所有调试完毕后，即可正式生产。 2.12停机前先降低转速，关闭启动开关，关闭电源。
ZP35B型旋转式压片机标准操作规程 1.目的：建立ZP35B型旋转式压片机标准操作程序，正确使用及维护保养。 2.范围：ZP35B型旋转式压片机的操作及维护保养。 3.职责：设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承 担监督检查责任。 4.内容： 4.1.主要用途：本机是一种双压式自动旋转、连续压片的机器，将颗粒状原料压制成各 种片剂。它主要用于制药工业的片剂生产，同时适用于化工、食品、电子等工业部门。 4.2.工作原理：本机由转台结构、轨导机构、充填调节装置、片厚调节装置、加料装置、 传动部分、液压系统和罩壳部件组成。采用容积计量方法，物料由人工将其送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。 然后上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成形，最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。 4.3.冲模的安装 4.3.1.按照生产工艺要求，领取冲模。 4.3.2.拆下下冲装卸轨、料斗、加料器，打开左侧门装上手轮组件，将片厚调至5以上 位置。 4.3.3.安装中模 4.3.3.1.将转台上中模紧固螺钉逐件旋出转台外圆1毫米左右，勿使中模装入时与螺钉 的头部相碰为宜。
4.3.3.2.中模放置要平稳，将打棒穿入上冲孔，用手锤轻轻打入。中模进入模孔后，其 平面不得高出转台平面，然后将螺钉固紧。 4.3.4.安装上冲：将嵌舌往上翻起，把上冲杆插入孔内，冲杆头部进入中模后上下及转 动均应灵活自如，转动手轮至冲杆颈部接触平行轨。上冲杆全部安装完毕后，将嵌舌扳下。 4.3. 5.安装下冲：按上冲安装的方法安装，安装完毕将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。 4.3.6.全套冲模安装完毕，转动手轮，使转台旋转2周，检查上下冲杆进入中模孔及在 轨道上运行有无碰撞和是否卡阻。注意下冲杆上升到最高点（出片处）时，应高出转台工作面0.1~0.3毫米。拆下试车手轮，关闭右侧门。 4.4.加料器的安装 4.4.1.将加料器组件装在加料器支承板上，然后将滚花螺钉拧上，再调整调节螺钉高低， 使加料器底面与转台工作台面之间间隙为0.05~0.1毫米，拧紧滚花螺钉。 4.4.2.调整刮粉板的高低，使底平面与转台工作面贴平，拧紧刮粉板上的螺钉。 4.5.开车 4.5.1.向各润滑点加油润滑。 4.5.2.接通操作台左侧电源，面板上电源指示灯点亮,, 压力/转速显示仪显示压力支承 力，转速显示“0”，其余元件应无指示。 4.5.3.连接好吸尘器接口，开启吸尘器。 4.5.4.将颗粒加入斗内，用手转动转盘使颗粒填入模孔内。 4.5.5.按动启动按钮，然后旋转变频调速电位器至低速。 4.5.6.按增压（减压）按钮，反复升降压力，将管道中残余空气排出，根据生产工艺设 定压片压力。 4.5.7.根据出片的称重、厚度进行调节，使压出的片子符合工艺要求。 4.5.7.1.调节充填量：机器前面中间的左调节手轮控制后压轮压制的片重，右调节手轮 控制前压轮压制的片重；当调节手轮顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增 加。 4.5.7.2.调节片剂厚度： a.机器前面左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮 压制的片厚；当调节手轮顺时针方向旋转时，片厚增大，反之片厚减小；
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (2) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。 YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的 通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排
Design Qualification 设计确认 ZP37A型旋转式压片机 Approval Before Execution审核和批准 锦州本天药业有限公司
目录 1. 概述 (3) 2. 目的 (3) 3. 范围 (3) 4. 确认依据 (4) 5. 确认内容 (5) 5.1 设备生产能力和工艺要求 (5) 5.2 设备设计的功能和主要技术参数的确认 (6) 5.3 设备材质的确认 (8) 5.4 设备配置的确认 (9) 5.5 控制系统的确认 (10) 5.6 设备制造的确认 (11) 5.7 润滑要求的确认 (12) 5.8 安全要求的确认 (13) 5.9 安装区域、位置要求及安装环境要求 (14) 5.10 电力要求的确认 (15) 5.11 设施/公用系统要求的确认 (16) 5.12 文件要求 (17) 5.13 设备转运要求 (18) 5.14 服务与维修要求 (19) 6. 设计确认最终结论 (20) 7. 确认小组成员签名 (21)
1.概述 本ZP37A型旋转式压片机是上海伟强制药机械厂设计生产的，将各种颗粒状原料压制成片的专业设备。本公司选用其作为片剂生产线中的压片设备。 该机主体结构主要由底板、前后支架、蜗轮箱、机座、支撑块、顶板、玻璃门、左右门、后门、前框架、控制柜等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。 该机是否符合国家药品生产管理规范“GMP”的规定，本文件将对其设计的合理性和规范性进行确认。 2.目的 本文件旨在从项目和系统的角度阐述ZP37A型旋转式压片机的设计确认，依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对压片机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，与同类产品相比具有明显的技术性能和质量优势，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。 3.范围 本设计确认及其附件是对ZP37A型旋转式压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 该设备的主要用途是：将各种颗粒状原料压制成片状。
编号：CZ-GC-05919 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 ZP35A旋转式压片机操作规 程 Operating procedures for zp35a rotary tablet press
ZP35A旋转式压片机操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3准备好接料容量。 2.操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。 2.6拆下手轮，合上侧门。
2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。 2.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。当调节手轮按顺时针方向旋转时。片厚增大，反之片厚减少。片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。 2.10粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作
编号: YK-160型摇摆式颗粒机 设备验证方案 济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
一、概述 1设备概述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。 2主要技术参数： 3. 评估意见和结论 通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。 二、验证目的 确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 三、验证依据及适用范围 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品GMP实施指南》2010年版 《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》 本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。 四、职责 质监部：负责出具验证报告。 工程部：协助验证的实施。 车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。