景天三七质量标准起草说明
景天三七收载于上海市中药炮制规范1994年版。根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了景天三七的质量标准，并参照上海市中药材标准1994年版景天三七的质量标准，增订了化学鉴别项。具体结果如下：
一、样品收集情况
表1 样品收集情况表
二、来源
根据上海市中药材标准1994年版景天三七标准，在药用部位中增加“新鲜全草”。
三、通用名称
同上海市中药炮制规范1994年版。
四、炮制
因增加景天三七鲜品，炮制项分为鲜景天三七和干景天三七两类。鲜景天三七炮制方法根据实际使用情况增订。干景天三七同上海市中药炮制规范1994年版，其中“切短段”（段长8～10mm）参照中国药典2005年版一部附录II D药材炮制通则短段的规定修改为“切（5～10mm）段”，经检验，样品符合规定。
五、性状
鲜景天三七参照样品实际情况和《中国植物志》景天三七原植物进行描述。干景天三七参照上海市中药炮制规范1994年版和上海市中药材标准1994年版景天三七性状进行修订。修订后性状如标准正文。经检验，样品符合规定。
六、鉴别
系干景天三七的化学鉴别。参照上海市中药材标准1994年版景天三七鉴别项而增订。经检验，样品符合规定。
编写小组：根据中药才标准，在性状上作了适当的修改。用法与用量上也相应用了调整。
七、其他
性味、功能与主治、贮藏项均同上海市中药炮制规范1994年版。用法与用量参照上海市中药炮制规范1994年版、上海市中药材标准1994年版以及《中华本草》景天三七有关项内容进行修订，归经参照《中华本草》景天三七有关项内容增订。
三七灰土回填技术交底和三七灰土回填质量要求 一、三七灰土回填： 1、三七灰土采用机械拌制，拌制前严格按照三七灰土击实试验控制素土含水率，以手紧握土料成团，两指轻捏能碎为宜。三七灰土回填时，同时进行灰土周边放坡范围内的素土回填，避免下雨时基坑积水浸泡三七灰土基础； 2、回填前，试验员应根据基坑平面布置图，并随时观察现场回填进度，报监理工程师见证取样； 3、在三七灰土回填时，必须严格按照施工方案规定灰土虚铺厚度，按每层250～300mm进行回填，分层碾压，碾压遍数不少于4遍，碾压搭接宽度不少于500mm；在进行第一层、第二层三七灰土回填时，压路机只能静压不得振动，以免扰动老土，并增加碾压遍数1～2遍；对基坑周边等压路机碾压不到的部位，使用人工打夯夯实，保证压实系数等符合要求；在灰土回填至垫层底还剩下2～3层时，应及时调整灰土的虚铺厚度，避免灰土顶层过薄（少于15cm），出现“两张皮”的现象，影响灰土粘结质量； 4、灰土回填前，每200㎡打一个木桩进行布点，控制三七灰土的虚铺厚度和碾压后的表面平整度检查； 5、每层回填完后，及时通知试验员进行取样检测合格后方可回填上一层，每层压实系数必须≥0.93；回填过程中，试验员严格按照“三七灰土回填检测方案”及“关于灰土回填检测方案的请示”进行取
样和整理资料；回填过程中，及时了解天气预报，一旦有降雨，应提前做好防雨、排水工作，用彩条布覆盖灰土； 6、本工程采用的三七灰土拌合机拌和原理为：电子计量土和熟石灰质量进行控制配合比，需根据石灰：素土＝3：7的体积比将其换算为不同自然堆积密度的石灰和素土质量比进行控制，为能准确的控制三七灰土的拌和比例，需按照如下措施施工： ①土方分包队伍必须在每天拌和前用电子天平对素土和石灰进行密度的检测（测三组数据取平均值），然后根据检测的实际密度根据体积比换算为质量比进行控制，并将检测的密度和换算后的质量比进行挂牌施工，以便我方和监理单位对配比进行控制。 ② 试验员每天进行一次抽查现场素土和熟石灰的堆积密度，然后按照体积比根据检测的密度换算为质量比，并对控制室内质量比进行复核，若偏差≤2％以内将不做调整，偏差大于2％将进行调整，若偏差＞2％，应对控制室进行调整，若一旦大于5％，应立即责令其停工，并上报项目部，项目部根据情节轻重进行处罚，并扣除少用的石灰量； ③ 质检员根据试验员检测密度换算的质量比进行配比监控，一旦有 随意调整配合比的立即责令其停工，并上报项目部，项目部根据情节轻重进行处罚，并扣除少用的石灰量； ④ 试验员应随时观察素土的土质变化情况，并根据土质变化而计时 的取样进行三七灰土击实试验，以准确的判定回填的压实系数；同时对素土含水率进行观察，一旦发现含水率过高或偏低，应采取一
三七活血片质量标准研究 目的建立三七活血片的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的三七、血竭进行鉴别。采用高效液相色谱法测定赤芍中芍药苷的含量，色谱柱为Shim-pack（岛津）C18（150 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.3%磷酸水溶液（15.2∶84.8，V/V），检测波长为230 nm，柱温为30 ℃，流速为1.0 mL/min。结果三七、血竭的薄层色谱特征斑点分离清晰，阴性无干扰。芍药苷在0.269 6～1.348 μg范围内线性关系良好（r=0.999 8）；供试品溶液在24 h内稳定，平均加样回收率为98.68%，RSD=0.78%（n=6）。结论本研究所建立的方法简单、准确可靠、重复性好，可用于控制三七活血片的质量。 Abstract：Objective To establish the quality standard for Sanqi Huoxue Tablets. Methods Notoginseng Radix et Rhizoma and Draconis Sanguis in Sanqi Huoxue Tablets were identified by TLC qualitatively；The content of paeoniflorin in Paeoniae Radix Rubra was determined by HPLC. The separation was performed on Shim-pack-C18 column （150 mm×4.6 mm，5 μm）with mobile phase consisted of acetonitrile-0.3% phosphoric acid （15.2：84.8，V/V）at the flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 230 nm，and the column temperature was 30 ℃. Results Notoginseng Radix et Rhizoma and Draconis Sanguis in Sanqi Huoxue Tablets could be identified by TLC and separated well. Paeoniflorin was in a good linear relationship between 0.269 6–1.348 μg，with a correlation coefficient of 0.999 8. Solution was stable within 24 h，and the average recovery of paeoniflorin was 98.68%，RSD=0.78%. Conclusion The established method is simple，accurate and sensitive，and can be applied to the quality control of Sanqi Huoxue Tablets. Key words：Sanqi Huoxue Tablets；quality standard；Notoginseng Radix et Rhizoma；Draconis Sanguis；TLC；HPLC；paeoniflorin 三七活血片是在吉林省中医院院内制剂三七活血胶囊基础上确定的实验方剂，由三七、赤芍、血竭、骨碎补等7味中药组成，具有活血止血、散瘀止痛等作用，用于急性软组织损伤等症临床疗效显著，药理 实验表明该制剂在减轻损伤组织，促进血肿吸收和瘀斑消散等方面作用确切[1]。为有效控制三七活血片的质量，保证用药安全有效，本研究建立三七活血片的质量控制方法。采用薄层色谱法，以三七的主要功效成分人参皂苷Rg1、Rb1及三七皂苷R1为对照，对方中三七进行定性鉴别。为增加方法的专属性及信息的全面性，以血竭特征性成分血竭素高氯酸盐及血竭对 照药材为对照，对方中血竭进行定性鉴别。处方中赤芍用量最大且为主要药味，故采用高效液相色谱法（HPLC）对其镇痛抗炎的有效成分芍药苷进行含量测定，并进行方法学验证。 1 仪器与试药
DB53/T 055.1—2020 三七分等规格 1 范围 本标准规定了三七的术语和定义、分等规格、质量要求、检测方法、检验规程、包装、储存和运输。 本标准适用于三七的分等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO/1575 茶叶中灰分含量测定 ISO/1577 茶叶中酸不溶性灰分含量测定 ISO/18664 中医药 中药材重金属限量 ISO/20409 中医药 三七药材 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 三七（Notoginseng） 五加科人参属植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen根及根茎的干燥品。 3.2 主根（Tap root） 种植三年及三年以上三七的主根。 3.3 剪口（Rhizome ） 根茎的俗称，连接三七茎和主根的部位。 3.4 筋条（Branch root） 中部直径大于0.4cm支根的俗称。 1
DB53/T 055.1—2020 3.5 醇溶性浸出物（ethanol-soluble extractives） 采用70%甲醇作溶剂，按照中华人民共和国药典规定的方法，测定得到的浸出物含量。 3.6 头数（Tou) 指经干燥后，每500 g三七主根所含有的三七主根个数。 3.7 春三七（Chuen root of Notoginseng) 摘除花蕾后采收的三七主根。 3.8 冬三七（Dong root of Notoginseng) 留种后采收的三七主根。 3.9 菊花心 （radial striations） 三七主根断面维管束与较窄的射线相间排列，形似菊花。 3.10 批次（Batch） 同一时间同一地点采收的少于5000 kg的三七为一批。 4 质量要求 4.1 外形特征 三七具有以下特征，外形参见附录A： a)主根分为“疙瘩七”和“萝卜七”两种，“疙瘩七”呈类圆锥形或不规则球形；“萝卜七”呈长形，似 萝卜状； b)表面灰黄色或灰棕色，有断续的纵皱纹和支根痕，顶端有茎痕，周围有瘤状突起，质坚实； c)断面灰绿色、黄绿色，木质部微呈放射状排列； d)春三七外形饱满、表面皱纹细密而短或不明显，断面常呈黄绿色，木质部菊花心明显，无空隙； e)冬三七外形不饱满、表面皱纹多且深长或呈明显的沟槽状。断面常呈灰绿色、木质部菊花心不 明显，多有空隙。 4.2 显微特征 4.2.1 主根显微鉴别 按以下特征进行主根显微鉴别，参见附录B： a)三七主根横切面可见落皮层少数残留，木栓层为数列排列整齐的扁平细胞，栓内层极窄； b)韧皮部宽厚，内侧韧皮束明显，韧皮射线宽广，向外不甚明显； 2
1 ABC有限责任公司-质量标准三七质量标准 目的：建立公司原药材内控质量标准，控制药材质量，保证成品质量。 责任人：文件制订人及所有相关人员。 内容： 本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根和根茎，秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。 【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1~6cm，直径1~4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。 筋条呈圆柱形或圆锥形，长2~6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。 剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。 （2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试 品溶液。另取人参皂苷Rb 1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg 1 对照品及三七 皂苷R 1 对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
如何选择三七质量最好？ 选择好质量三七的四大标准依据： 一、三七按照规格分为： 15头、20头、30头、40头、60头、80头、120头、160头、200头、无数头、筋条、剪口等12个等级。首先我们先搞清楚“头”的意思。例如：“20头”是指每500克 三七的个数不超过20个三七。也可理解为20头三七就是20个三七。“30头”三七 指每500克三七的个数不超过30个三七。以次类推，三七的个数越少，个头越大，品质越好，价格也越贵，反之则越便宜（如图一）。 备注：三七超过60头以上药用价值就比较低了，所以不建议买60头以上的三七。 二、三七按照外形分为： （一）、团七（俗称狮子头三七和猴头三七）和萝卜三七（长三七） 1、狮子头三七（团七）：表面有很多疙瘩,看着就像是雕刻的雄狮头一样,所以叫狮子头。 2、萝卜头三七：三七表面没有那么多的疙瘩,一头大,一头小,相对来说比较光滑,形状很像萝卜,所以叫萝卜七,也叫长七。 备注：团七和萝卜七只是外形不一样，只要头数相同，品质是一样的。 （二）、滑头三七和剪口三七（带帽三七） 1、滑头三七：没有带三七剪口的三七头，称为“滑头三七“ 2、剪口三七（带帽三七）：带有三七剪口的三七头，称为“带帽三七”。也就是说剪口是三七主根与茎连接的那一小部分。 备注：剪口这一部分对于人的身体是很难吸收的，所以，滑头三七市场上实际的价格 要比剪口三七贵。 三、按采挖的时间分为：春三七和冬三七 外行的理解可能就是“春三七”就是春天采挖的三七，“冬三七”就是冬天采挖的三七。 这样想就大错特错！“春三七”和“冬三七”的区别在于是否留过红籽
（一）、春三七是指：未留红籽（三七种子）的三年生三七，一般于每年9—11月采挖的三七称为春三七。（并不是春天挖的三七） 春三七的特点： 1、体格：颗粒大而且圆，饱满健壮 2、外貌：细纹紧密无裂缝 3、内在：坚实不空泡 4、品质：优良 （二）、冬三七是指留过红籽的三年生三七，一般于每年1—2月采挖的三七称为冬三七。（并不是冬天挖的三七） 冬三七特点： 1、体格：干瘪瘦小 2、外貌：皱缩不饱满 3、内在：稀疏松泡 4、品质：较差。 四、按照种植的土壤分为： 红土三七、黄土三七、黑土三七、灰土三七等。 不同土壤种植的三七颜色也不一样，三七品质也有差异，其中以红土种植的三七品质最佳。 综合以上三七的分类，购买优质三七的四大标准是： 一、选春三七， 二、选滑头三七， 三、红土三七， 四、三七的头数。 温馨提醒：市面上很多标榜4年、5年、甚至6年生的三七，基本都是假的。 三七一般都是种植三年就采挖，基本没有种植超过三年的。 （因为：一是种植年限越长三七生病的概率越大，产量就越少， 二是种植三七的成本很高，种植三七的土地不能轮种，种过一次后最少要隔至少10年以上才能再种植）
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
土三七的质量标准 【拼音名】Tǔ Sān Qī 【拉丁名】Gynura segetum (Lour.) Merr. 【英文名】Herb of Chrysanthemum-like Groundsel 【别名】见肿消、乳香草、奶草、泽兰、叶下红、散血草、和血丹、天青地红、破血丹、血牡丹、三七草、九头狮子草、白田七草、血当归、红背三七、散血丹、血三七、菊叶三七、水三七、紫背三七、狗头三七 【来源】 药材基源：为菊科植物菊叶三七的根或全草。 拉丁植物动物矿物名：Gynura segetum (Lour.) Merr. [G. japonica (Thunb.) Juel.; G.piniatifula (L.) DC.] 采收和储藏：7-8月间生长茂盛时采，或随用随采。 【原形态】菊叶三七多年生草，高达1m左右。宿根肉质肥大，土褐色，具疣状突起及须根，断面灰黄白色。茎直立，具纵棱，绿色略带紫色，上部多分枝，光滑无毛或稍具细毛。基生叶簇生，匙形，边缘锯齿或作羽大辩论分裂，花时凋落；茎下部和中部叶互生，长椭圆形，长10-25cm，宽5-10cm，羽状分裂，裂片卵形以至披针形，边缘浅裂或有疏锯齿，两面近光滑或具细毛，先端短尖或渐尖，基部具2-5浅裂的假托叶2枚；茎上部叶渐小，卵状披针形，边缘羽状齿裂，或有线状披针形。头状花序直径1.5-2cm，排列成伞房状，着生于枝顶；总苞圆柱状；总苞片2层，条状披针形，长约1.5cm，边缘膜质，外层丝状；花全为两性，筒状，金黄色，花冠先端5齿裂，花柱基产小球形，分枝先端有细长浅形具毛的尖端，长约4mm。瘦果狭圆柱形，有条纹，被疏毛；冠毛丰富，白色。花期9-10月。 【生境分布】 生态环境：生于沟边及屋舍旁肥厚湿润的土壤中。 资源分布：分布于河北、陕西、江苏、安徽、浙江、江西、台湾、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州及云南等地。全国大部分地区有栽培。 【栽培】 生物学特性喜湿润和荫蔽环境。以羽松肥沃的砂质壤土最好。 栽培技术用根茎繁殖或托插繁殖。①根茎繁殖：每年4月栽种。先将根茎切开，每块留芽个2-3个。切时应使芽和切口保持4-7mm距离。按沟距30-45cm开沟，然后按株距15cm排放在沟内，芽尖向上，覆土3-5cm。②扦插繁殖：6-7月高温多湿季节，剪取长15-20cm茎枝，斜插于沙土中，土面留出4cm左右，插后需经常保持土壤湿润，如气温在22-33℃范围，约15d即可生根成活，成活后约15d 可移植。行、株距与根茎繁殖法同。 田间管理除注意松土和除草外，雨季要及时排水，以免根部腐烂，影响植株生长。6月中旬每1hm2施人畜粪水300-450担。
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
1 适用范围 本工艺标准适用于工业与民用建筑室内地坪、室外散水坡的灰土垫层工程；地基处理时，可参照本标准执行。 2 施工准备 2.1 技术准备 2.1.1 进行技术复核，基（土）层标高、管道敷设符合设计要求，并经验收合格。 2.1.2 施工前应有施工方案，有详细的技术交底，并交至施工操作人员。 2.1.3 各种进场原材料规格、品种、材料等符合设计要求，进场后进行相应验收，并有相应施工配比通知单。 2.1.4 通过压实试验确定垫层每层需铺厚度和压实遍数。 2.2 材料准备 2.2.1 土料 宜优先选用黏土、粉质黏土或粉土，不得含有有机杂物，使用前应先过筛，其粒径不大于15mm。 2.2.2 石灰 石灰应用块灰，使用前应充分熟化过筛，不得含有粒径大于5mm的生石灰块，也不得含有过多的水分。也可采用磨细生石灰，或用粉煤灰、电石渣代替。 2.3 机具准备 使用的主要机具：有蛙式打夯机、机动翻斗车、手扶式振动压路机、筛子（孔径6~10mm和16~20mm两种）、标准斗、靠尺、铁耙、铁锹、水桶、喷壶、手推胶轮车等。 2.4 作业务件及人员准备 2.4.1 基土表面干净、无积水，已检验合格并办理隐检手续。 2.4.2 基础墙体、垫层内暗管埋设完毕，并按设计要求予以稳固，检查合格，并办理中间交接验收手续。 2.4.3 在室内墙面已弹好控制地面垫层标高和排水坡度的水平控制线或标志。 2.4.4 施工机具设备已备齐，经维修试用，可满足施工要求，水、电已接通。
2.4.5 技术人员应熟悉图纸及技术要求，向相关人员进行技术交底，操作人员应经培训上岗。 ３工艺流程 3.1 基本规定 3.1.1 在垫层工程施工时，应严格参照本施工技术标准。 3.1.2 垫层材料应按设计要求和《建筑地面工程施工质量验收规范》（GB 50209—2002）的规定选用，并应符合国家标准的规定；使用前，应报监理验收，合格后方准使用。 3.1.3 垫层工程所采用拌合料的配合比应按设计要求确定。 3.1.4 垫层下的沟槽、暗管等工程完工后，经检验合格并做隐蔽记录，方可进行灰土垫层工程的施工。 3.1.5 垫层的铺设，应待其下一层检验合格后方可施工上一层。铺设前与相关专业的分部（子分部）工程、分项工程以及设备管道安装工程之间，应进行交接检验。 3.1.6 室外散水、明沟、踏步、台阶和坡道等附属工程，均应符合设计要求。施工时应按《建筑地面工程施工质量验收规范》（GB 50209—2002）基层铺设中基土和相应垫层的规定执行。 3.1.7 建筑地面的变形缝应按设计要求设置，并应符合下列规定： （1）建筑地面的沉降缝、伸缩缝和防震缝，应与结构相应缝的位置一致，且应贯通建筑地面的垫层； （2）沉降缝和防震缝的宽度应符合设计要求，缝内清理干净，以柔性密封材料填嵌后用板封盖，并应与面层齐平。 3.1.8 垫层工程施工质量的检验，应符合下列规定： （1）垫层的施工质量验收应按每个施工段（或变形缝）作为检验批。 （2）每检验批应以基层的分项工程按自然间（或标准间）检验，抽查数量应随机检验自然间的10%且不应少于3间；不足3间，应全数检查；其中走廊（过道）应以10延长米为1间，工业厂房（按单跨计）、礼堂、门厅应以两个轴线为1间计算。 3.1.9 垫层工程的施工质量检验的主控项目，必须达到本标准规定的质量标准，认定为合格；一般项目80%以上的检查点（处）符合规范规定的质量要求，其他检查点（处）不得有明显影响使用，并不得大于允许偏差值的50%为合格。
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
三七质量标准 1、性状： 主根呈类圆锥形或圆柱形，长1~6cm，直径1~4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面发绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 2、鉴别： 2.1、本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～ 30μm复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网 纹导管及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～ 80μm。 2.2、取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇 5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心．取上清液，加3倍量以正丁 醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对 照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含 0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述两种溶液各1μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯- 甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取 出．晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱
中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯 （365nm）下检视，显相同的荧光斑点。 3、检查 3.1、水分照水分测定法（通则0832 第二法）测定．不得过 10.0%。 3.2、杂质应不得过3.0% (依据《中华人民共和国药典》2015年版 四部通则2301杂质检查法检验)。 3.3、总灰分不得过6.0%（通则2302）。 3.4、酸不溶性灰分不得过3.0%（通则2302）。 3.5、二氧化硫残留量不得过100mg/Kg（《中国药典》2015 年版第四部通则2331）。 4、浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用甲醇作溶剂，不 得少于16.0%。 5、含量测定照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动相A，以水为流动相B．按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。 时间（分钟）流动相A(%) 流动相B（%） 0～12 19 81 12～60 19→36 81→64 对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基
于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。