文件编号:DS-D02-013
版号:A/0
FZG-15真空干燥箱验证方案
起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期
药业股份有限公司
验证方案审批表
编号：
目录1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 验证工作中各部门责任
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 依据及相关文件
2 预确认
2.1 预确认目的
2.2 预确认内容
3 安装确认
3.1 安装确认目的
3.2 设备开箱验收确认
3.3 仪表及配套设施确认
3.4 起草标准操作规程
4 运行确认
4.1 运行确认目的
4.2 运行确认所需文件资料
4.3 运行确认内容
5 性能确认
5.1 性能确认目的
5.2 性能确认内容
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件（附件1~附件8）
9 验证报告（空白）附件9
1 引言
1.1 验证小组及责任
1.1.1
1.1.2
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织
机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
FZD型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾，温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排出而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。
1.2.1 组成
该设备主要由加热管（在箱内）、主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。适合于中药材的烘干及药膏的干燥。
1.2.2 工作原理
本设备是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。
生产厂家：南京晨宇制药设备有限公司
设备名称：低温真空干燥箱
设备型号：FZG-15
产品编号：
出厂日期：2003年12月
厂家地址：南京市栖霞区靖安经济开发区
电话：
传真：
邮编：
位置：前处理提取车间烘干室
1.3 验证目的
证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FZG-15低温真空干燥箱进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）
1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
1.4.2 低温真空干燥箱设备档案
2 预确认（设计确认）
2.1 预确认目的
收集供应商资料，对预购买FZG-15低温真空干燥箱的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商。
2.2 预确认内容
该设备为箱式结构内胆与外壳为全不锈钢制作，内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温，保温性
能良好。
该箱加强筋选用8#槽钢，散热排管采用耐酸无缝不锈钢管制作，符合制药行业卫生标准。
该箱烘架与箱体为活动式结构且箱体四角采用R弧，便于用户清洗和清洁。（附件1）
3 安装确认
3.1 安装确认目的
安装确认是对预安装的低温真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实低温真空干燥箱规格符合要求，低温真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
3.1.1 安装确认所需文件资料
动力设备部在FZG-15低温真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
3.2 安装确认内容
3.2.1 设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于（附表2）
3.2.2 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
3.2.3 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在一般生产区前处理提出车间的干燥室内，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）
3.3 仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）
3.4 起草标准操作规程
3.4.1 FZG-15型低温真空干燥箱标准操作规程
3.4.2 FZG-15型低温真空干燥箱维护保养规程
3.4.3 FZG-15型低温真空干燥箱维修规程
4. 运行确认
是证明低温真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5) 4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.3 设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。
5 性能确认
5.1 性能确认目的
试验并证明低温真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.2 性能确认内容
5.2.1 空载温度均匀度确认
目的：检查空载时低温真空干燥箱温度均匀度情况，确认低温真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：开启低温真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入低温真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附近。
评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件6）
5.2.2 满载温度均匀度确认
目的：检查满载时低温真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，低温真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启低温真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。
评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件7）
5.3 操作、保养情况确认
按FZG-15低温真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件8）
6 再验证周期：一年一次
7 结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认FZG-15低温真空干燥箱日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
8 附件1~附件8
验证报告(空白) 附件9
附件1
FZG-15真空干燥箱机验证预确认
附表2：
设备开箱验收单
附件3
真空干燥箱安装环境、位置及部件确认
附件4
FZG-15真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录
附件5
空转状况检查记录
附件6
空载热分布检查记录
附件7
满载热分布检查记录
附件8
设备操作、保养确认
附件9
FZG-15真空干燥箱验证报告
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00 起草人：起草日期： 验证领导小组组长： 批准日期：
目录 一引言 (3) 1 概述 (3) 2 目的 (3) 二验证准备 (4) 1 验证人员及职责 (4) 2 引用文件 (4) 3 培训 (5) 4 仪器、仪表及其校验 (5) 三验证实施 (5) 1 相关条件的确认 (5) 2 验证步骤 (6) 3 验证合格标准 (11) 四偏差分析及变更 (11) 五验证结论及评价 (11) 六附录及附表 (12)
302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 一引言 1 概述： 302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。 本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。 热辐射隧道烘箱干燥灭菌 整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。 此设备验证为周期性再验证。 2 目的： 2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可
真空包装机 操作、使用说明书 真空包装机操作、使用说明 书 大江真空包装机械
大江机械贸易 说明书自述 本说明书为整个系列真空包装机的使用说明书。 具体型号的使用说明请参照相关页面！ 具体机型：智能版型、普通型 智能版型1 抽真空0~99S 充氮0~9.9S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 电动开盖放气 智能版型2 抽真空0~99S 充氮0~9.9S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 智能版型3 抽真空0~99S 切丝0~9.9S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 智能版型4 抽真空0~99S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 普通型抽真空0~99S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 ●各机型动作原理，部结构，电器原理图，气路原理图，请根据机 器功能参照相关页面！ ●以上为现有通用机型，特殊机型及定制机型不在此列，具体情况
请联系设备制造商！ 目录 说明书自述-------------------------------------- 1 目录-------------------------------------- 2 用途及特点-------------------------------------- 3 使用前准备-------------------------------------- 4 操作说明-------------------------------------- 7 气路原理图-------------------------------------- 9 电气原理图-------------------------------------- 11 故障分析-------------------------------------- 20
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
验证案
HCT-C-I高温烘箱性能验证 1. 概述 我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（200℃、120分钟）主要用于生化原料（B1）胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。 经近几次对HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下进行细菌毒素检测，检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达到除热原的要求，现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。 公司设备编号：GZ-71 安装地点：生化原料车间精烘包（B1）容器具清洗室 2．验证目的 验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。 3. 验证围：本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。
4.验证组员和相关职责 5.验证条件： 5.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。 5.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。 5.3验证前确认 5.3.1验证案培训确认
培训人：日期： 5.3.2主要检验仪器、计量器具再确认 确认人：复核人：确认日期： 6. 相关文件 文件名称编号 《HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程》SOP-RW-072 7.验证容 7.1 空载热分布 箱空载的情况下的最冷点 7.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温度探头通过验证口放 入烘箱，1支放在灭菌器温度控制探头旁（在设备回风口位置）， 其余9支安装在箱体的上、下，每层4个角落各安装一支，中间 一支。温度探头安装时不应与箱金属接触。在空载条件下，按灭 菌程序进行灭菌操作。灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3 分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次 记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布如右图所示。
真空干燥箱使用操作和 注意事项 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
真空干燥箱使用操作和注意事项 一.真空干燥箱的使用操作步骤: 1.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 2.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。
红外干燥箱的验证方案 华北制药有限公司 2012年 5月 第十组 组员：马丹张璇璇赵文凯
验证方案审批表 G J G 010-01
目录 1、引言 2、验证实施人员及时间安排 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、再验证周期 7、验证结果评定与结论 8、验证报告
一、引言 1.1 概述：红外干燥箱，采用国家科委重点推广的红外加热新技术，红外元件被加热后能辐射2—15微米以上红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。控温仪表采用部分进口元件，款式新颖，使用方便，节省能源！ 1.2 性能和原理：红外加热管位于红外干燥箱两侧风道内，可根据物料的要求，温度的使用差异，分为顶部加热，底部加热，左右同时加热等方式。可通过开关分组控制加热功率！电机通过风道强压式送风使烘箱内部温度达到均匀。 1.3 主要技术参数 型号：HXN-1型符合国家标准GB/T 6701-2005
功率：2.25KW 电压：220V 相数：单相 加热主件：红外加热板 体积:400×300×25（mm3） 控制仪温度控制范围：20-300℃XMTA数显调节仪 工作室尺寸（mm）：350×450×450（箱体内全部采用进口不锈钢板） 外形尺寸（mm）：820×520×900（含出气烟筒高度） 1.4 验证目的： 通过对红外线干燥箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子或培养基的干燥。 1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。 1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.4.3 检查设备的文件资料齐全； 1.4.4 验证干燥效果符合要求。
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范围：真空干燥箱 职责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据：？？？？ 4.设备的预确认 4.1操作规程等资料确认
4.2设备的安装确认 5性能确认： 5.1空载温度均匀度确认： 5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
5.2满载热分布试验： 5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 5.3真空表性能确认 5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
气动式真空上料机 使 用 说 明 书
一、工作原理 气动真空上料机是利用气动真空泵作为真空源的一种真空输送机.利用该真空加料机可以将物料从容器中直接送入混合机、反应器、料斗、压片机、包装机、振动筛、整粒机、湿法制粒机、干法制粒机和粉碎机中去。该机减轻了工人的劳动强度,杜绝了粉尘污染,保证生产符合GMP要求。 当按下“开/关”按键时，压缩空气进入真空泵，同时料斗的放料门在气缸推动下关闭，料斗中产生真空。真空加料机在真空下形成一股气流，在这股气流的作用下，被输送的物料经软管被输送到真空料斗中，一定时间后（上料时间，可调整）压缩空气被关闭，气动真空泵无法产生真空，同时料斗的放料门在气缸推动下开启，真空加料机真空消失，物料从放料门自动放入受料设备中（如压片机，包装机等），同时，储存在气包中的压缩空气反吹过滤器，过滤器自动清洗；一定时间后（放料时间，可调节），压缩空气重新启动，气动真空泵产生真空，放料门关闭，真空加料机再次加料，周而复始，物料被源源不断地送入受料设备中。 对有料位控制的真空加料机，受料设备的料斗中物料通过料位控制器完成自动加料。当受料设备的料斗高于某一位置时，真空加料机停止加料；当料位低于某一位置时，真空加料机自动启动，完成对受料设备的加料。 二、技术指标 １、压缩空气应是无油无水的。 ２、输送能力是在输送距离３米时测定的。 ３、物料不一样输送能力差异较大。 三、调试按装 1、将真空料斗用卡环固定在压片机、包装机（或其它设备）的料斗上。对受料设备料斗不能直接固定真空料斗的可另外做固定架固定真空料斗。 2、控制盒出厂时挂在真空料斗上，安装时视工人操作条件可以挂在任何其他地方。 3、压缩空气管的连接 A．压缩空气管入户（指安装设备的房间）管径的选择 QVC-1，2，3 选用1/2″管 QVC-4，5，6 选用3/4″管 对于QVC-1真空上料机，可直接用Φ10PU管入户。
*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。 该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标
准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003年版） 4.4《中国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 高温烘箱安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4887-93 高温烘箱安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、操作规程 1、装好毛坯，关紧箱门。 2、打开烘箱的总电源，选择中文操作语言进入密码界面。 3、密码界面输入“2000”→点击ENT→“进入参数设定”，按工艺的要求设定,加热腔上限报警温度和控制温度（一般上限报警温度比控制温度高50~60℃）。 4、开启转动盘，使毛坯在烘箱内均匀受热。 5、进入工作界面“加热”打向“开”，同时“风机”打向“开”。 6、“风门”打向“自动”位置，此时进、出口的风门根据仪表所设定的程序自动开或关，（升温时开50%，保温时全关，降温时全开100%）。 7、“排风”开/关是供排风总管道上排风风机启动
/停止用的，交流接触器等已安装在控制柜内。 8、根据工艺烧结完毕时，应先关“加热”待箱内温度降到100℃以下时方可关闭“转盘”和“风机”。 二、维护保养规程 1、应经常检查风机或电机的紧固件是否松动。 2、应经常检查电热管的接线是否牢固，以免烧坏接头。 3、应定期清扫电热管，避免粉尘粘结。 4、应定期清洗或更换进风口和排湿口的空气过滤器。 5、应避免硬物、重物的碰撞造成设备损伤。 三、注意事项 1、应严格按照操作规程规定的操作步骤操作、使用烘箱。 2、严禁将易燃、易爆物料放入高温烘箱内烘烤。 3、使用前要检查自控装置，指示信号是否灵敏有效，电气线路绝缘是否完好可靠 4、烘箱控制器的温度参数已经设定完毕，不要随
真空包装机操作使用说明 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
真空包装机 操作、使用说明书 真空包装机操作、使用说明书 大江真空包装机械有限公司 大江机械贸易有限公司 说明书自述 本说明书为整个系列真空包装机的使用说明书。 具体型号的使用说明请参照相关页面！ 具体机型：智能版型、普通型 智能版型1 抽真空0~99S 充氮0~ 加热0~ 冷却0~ 电动开盖放气 智能版型2 抽真空0~99S 充氮0~ 加热0~ 冷却0~ 放气 智能版型3 抽真空0~99S 切丝0~ 加热0~ 冷却0~ 放气 智能版型4 抽真空0~99S 加热0~ 冷却0~ 放气 普通型抽真空0~99S 加热0~ 冷却0~ 放气
各机型动作原理，内部结构，电器原理图，气路原理图，请根据机器功能参照相关页面！ 以上为现有通用机型，特殊机型及定制机型不在此列，具体情况请联系设备制造商！ 目录 说明书自述 -------------------------------------- 1 目录 -------------------------------------- 2 用途及特点 -------------------------------------- 3 使用前准备 -------------------------------------- 4 操作说明 -------------------------------------- 7 气路原理图 -------------------------------------- 9 电气原理图 -------------------------------------- 11 故障分析 -------------------------------------- 20 用途及特点
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
针剂车间 SZA920/75型杀菌干燥机 再验证方案 XXXX药业有限公司
目录 1.概述 (3) 2.再验证目的 (3) 3.引用标准 (3) 4.验证组织职责 (3) 5.进度计划 (5) 6.验证实施的步骤和要求 (5) 6.1 预确认 (5) 6.2 运行确认 (5) 6.3 性能确认 (6) 7. 异常情况处理程序 (8) 8. 拟定验证周期 (8) 9. 结果与评定 (9)
1、概述 针剂车间SZA920/75杀菌干燥机是一种干热灭菌设备，是我公司注射剂车间的瓶子灭菌专用设备。瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于百级层流保护之下。于2004年安装，2005年通过GMP 认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。 2、验证目的： 2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。 2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。 2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 3、引用标准： 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局 2010年 《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局 2003版 《验证管理规程》 《SZA920/75杀菌干燥机标准操作规程》 《SZA920/75杀菌干燥机维护保养标准操作规程》 4、验证组织职责 4.1.验证领导小组： 4.1.1.人员结构： 4.1.2.验证领导小组职责： 4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。 4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。 4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。 4.2.验证工作小组： 4.2.1.人员结构： 4.2.2.工作小组职责： 4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。 4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。 4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。 4.3.生产技术部： 4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。 4.3.2.负责验证参数的收集、记录、整理工作。 4.4.质量管理部： 4.4.1.负责制订验证的取样计划、检测方法。 4.4.2.负责验证实施过程中的取样、检测。 4.5.工程设备部： 4.5.1.负责验证使用的仪器、仪表的检定校验。 4.5.2.检测数据的收集、记录、整理、分析、结果评价报告。 4.5.2.确保系统的正常运行。 5、进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
□□□□干燥公司编号： 设备验证文件 设备名称：双锥真空干燥机 设备型号：SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________
目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)
1、概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
抽真空机使用说明书 1.抽真空机的概述： 抽真空机又可以叫真空机或者抽真空包装机，讲物品抽真空、封口、印字一次性完成的功能。将物品袋内抽成真空后，当即自动封口，由于袋内真空度高，残留空气极少，抑制细菌等微生物的繁殖，避免了物品氧化。霉变和腐败，同时对某些松软的物品，经真空包装后，可缩小包装体积，便于运输和贮存。 2.抽真空机的适用范围： 以塑料复合薄膜货塑料铝箔复合膜为包装材料，对固体、液体、粉状，糊状的食品粮食、果品、酱油、果脯、化学药品、电子元件、精密仪器表、稀有金属等经抽真空包装封口后可有效的防止产品（商品）氧化、霉变、腐败受潮、达到保质、保鲜、保味、保色，延长商品储存期限。
（抽真空效果） 3.技术特点： 1．不锈钢机壳表面经过多道特殊工艺处理，均匀、豪华。同时具有耐脏、耐刮伤等优点。不一样的外观，不一样的品质。 2．封口温度和封口时间调节范围广，适用于各种不同材质的真空包装。 3．控制面板上设有急停按钮，如发现包装过程有异常，按急停按钮，即可中断包装过程，使用安全。 4．使用高品质大功率真空泵，抽真空效果好；采用知名品牌电器元件，性能稳定，使用寿命长。 5．可配置充气装置，也可根据客户要求定制真空机。 4.各种机型的参数： 说明书由【浙江鼎业机械设备有限公司】提供:[下载以及转载修改请注明] 型号 DZ400-2SB DZ500-2SB DZ600-2SB 电源电压 380V/2220V/50HZ 380V/2220V/50HZ 380V/50HZ 功率 107KW 2.3KW 3.1KW 真空室尺寸 500*450*40mm 570*550*40mm 670*550*50mm 封口长度 400*10mm 500*10mm 600*10mm 包装速度 2-8pcs/min 2-8pcs/min 2-8pcs/min 重量 200kg 250kg 320kg 外形尺寸 990*630*890mm 1250*680*915mm 1450*680*915mm
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
操作规程编号：YTO-FS-PD177 高温烘箱安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
高温烘箱安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、操作规程 1、装好毛坯，关紧箱门。 2、打开烘箱的总电源，选择中文操作语言进入密码界面。 3、密码界面输入“2000”→点击ENT→“进入参数设定”，按工艺的要求设定,加热腔上限报警温度和控制温度（一般上限报警温度比控制温度高50~60℃）。 4、开启转动盘，使毛坯在烘箱内均匀受热。 5、进入工作界面“加热”打向“开”，同时“风机”打向“开”。 6、“风门”打向“自动”位置，此时进、出口的风门根据仪表所设定的程序自动开或关，（升温时开50%，保温时全关，降温时全开100%）。 7、“排风”开/关是供排风总管道上排风风机启动/停止用的，交流接触器等已安装在控制柜内。 8、根据工艺烧结完毕时，应先关“加热”待箱内温度降到100℃以下时方可关闭“转盘”和“风机”。
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签
目录 1. 项目概述 (1) 1.1. 设备概况 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 验证范围 (2) 4. 验证小组成员及职责 (3) 5. 验证内容 (4) 5.1. 安装确认 (4) 5.2. 运行确认 (20) 5.3. 性能确认 (44) 5.4. 异常情况处理程序 (49) 6. 再验证周期 (49) 7. 验证结果评定及结论 (49) 8. 验证进度安排 (50)
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。3．相关文件 3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期： 4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
FOF2湿热灭菌柜验证方案
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (6) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10) 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11) 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11) 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11) 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11) 3 辅助设备的安装 (12) 3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12) 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12) 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12) 4 公用工程安装 (13) 4.1 电源确认 (13) 4.2 压缩空气 (14) 4.3 纯蒸汽 (15) 4.4 冷却水 (16) 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17) 5.1 过滤器的完整性确认 (17) 5.2 压力表 (18) 5.3 温度探头 (19) 5.4 安全 温度计的校验 (20) 运行确认 (21) 密封门的开关与安全温度计的连接 (22) 紧急停机功能检查 (23) 真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (25) 空载热分布试验 (27)
分发号： 冻干粉针xx车间 KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机 再验证方案 方案号： 验证地点： xxxxxxxxxxxx公司
再验证方案的审批：方案起草： 方案审核： 方案批准：
目录 一、再验证目的 二、再验证范围 三、再验证小组人员名单及职责 四、参考文献资料 五、再验证所用主要设备、检测仪器 六、再验证所用文件及培训 七、性能确认 八、再验证异常情况分析及处理 九、再验证结果分析及处理 十、拟定再验证周期
一、再验证目的 通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。 二、再验证范围 本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。 三、再验证小组人员名单及职责 四、参考文献资料 —隧道式灭菌干燥机使用说明书 —《药品生产验证指南》（2003版） —《药品生产质量管理规范》（2010版） 五、再验证所用主要设备、检测仪器确认
确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。 确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。 可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。 六、再验证所用文件及培训确认
确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。 确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。 可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。