验证编号：SOP-VM/E-010-00
SHZ-SM型双门灭菌烘箱验证（用于填写参照样板）
ABC有限公司
目录1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3.验证小组
4.验证目的
5.设备概况
6.安装确认
6.1设备验证资料及相关SOP
6.2外观及介质连接确认
6.3仪器仪表校验及确认
6.4安装确认小结
7.运行确认
7.1 检查项目及结果
7.2 运行确认小结
8.性能确认：
8.1热分布测试
8.1.1空载热分布测试
8.1.2满载热分布测试。
8.2干燥结果确认小结
8.3生物指示剂挑战试验。
8.3.1生物指示剂装载测试
8.3.2合格标准
8.3.3生物指示剂挑战试验测试结果
8.4 灭菌效果确认小结
8.5性能确认小结
9. 验证结论
10.验证批准
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
4、验证的目的
通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明本热风灭菌烘箱在选定的灭菌程序下灭菌过程的可靠性和重现性。证明其符合设计和生产要求。 5、设备概况
名称：SHZ-SM 型双门灭菌烘箱
型号：SHZ-SM 型 编号：
厂家：上海新星机械工贸有限有公司 本烘箱采用前后对开门式，主要是针对眼药 水塑料瓶灭菌消毒而专门设计制造的，主要由 臭氧发生器、电热箱、离心风机、高效过滤器 及温度控制仪等组成。基本原理是由顶部的翅 片式加热管加热，使塑料瓶干燥，再由臭氧发 生器进行消毒灭菌；整个加热、灭菌过程均由
风机经过高效过滤器的强制热风循环，使箱内 注：热风流向如箭头所示
腔温度均匀，使干燥灭菌更好。使用温度60~70℃，干燥灭菌的方法是温度控制在60℃，加热保持2小时后关掉加热开关，开启臭氧发生器30分钟，可达到干燥、灭菌的目的。 6、安装确认
验证方案审批表
目录 1引言 1.1 验证小组成员及职责 1.2 验证工作中各部门职责 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 相关文件 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需文件资料2.2.3 安装确认内容 2.3 仪器仪表校验 2.4 运行确认 2.4.1 运行确认目的 2.4.2 运行确认所需文件资料2.4.3 运行确认内容 2.5 性能确认 2.5.1 性能确认目的 2.5.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 拟定日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组成员及职责
1.1.2 职责 1.1. 2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1. 2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1. 2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1. 2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1. 2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量保证部职责 1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。 1.2.1.2 负责制订验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。 1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。 1.2.1.5 负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。 1.2.1.6 负责起草验证工作管理规程。 1.2.1.7 负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。 1.2.1.8 负责对有关验证人员进行培训考核。 1.2.1.9 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.10 负责组织验证文件的管理、回收、归档。
脉动真空灭菌柜验证案 执行部门：质管部 验证时间：2015年01月-05月 xxxxxxxxx公司
脉动真空灭菌柜验证案 验证文件编号：xxxxxxxxx 1验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表：
2.2 主要技术参数 3 案制定依据 本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证围 4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间 5 职责 6 生物指示剂 品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片
批号：20130103 生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验 7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。 8 合格标准 8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 9 验证期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 10 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高
于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00 起草人：起草日期： 验证领导小组组长： 批准日期：
目录 一引言 (3) 1 概述 (3) 2 目的 (3) 二验证准备 (4) 1 验证人员及职责 (4) 2 引用文件 (4) 3 培训 (5) 4 仪器、仪表及其校验 (5) 三验证实施 (5) 1 相关条件的确认 (5) 2 验证步骤 (6) 3 验证合格标准 (11) 四偏差分析及变更 (11) 五验证结论及评价 (11) 六附录及附表 (12)
302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 一引言 1 概述： 302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。 本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。 热辐射隧道烘箱干燥灭菌 整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。 此设备验证为周期性再验证。 2 目的： 2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可
1.适用范围： 本标准适用于GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱的使用、维护检修。 2.职责： 操作工：严格按照本SOP进行GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱的操作； 维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作； QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。 3.内容： 3.1工作原理： GMS 型隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对瓶子和物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。本机采用低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。远红外隧道灭菌烘燥箱有下列结构部分组成： GMS800-5型隧道灭菌烘燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱前部有百级保护装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。 瓶子进入GMS 隧道灭菌烘箱后，在PLC程序控制下，瓶子随链条进入预热区、高温区、冷却区。链条无级调速，层流风速变频调节，温度由彩色显示屏调节监控。干燥灭菌后瓶子自动进入生产线后续设备 3.2主要参数： ?电压： 380V 50Hz ?总功率： 43kw ?适用范围：安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶等
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件
*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。 该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标
准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003年版） 4.4《中国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2
隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：
目录 一、验证实施的条件 (3) 二、验证的实施 (4) 1、空载热分布测试 (4) 2、满载热分布测试 (6) 3、满载热穿透测试 (8) 4、生物指示剂挑战性试验 (10) 5、验证结果的综合评价 (13)
验证的实施条件 1．验证名称 隧道烘箱温度验证方案 2．验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分 布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能 够达到除热原的作用。 3．验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 4．验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 5．验证小组人员及其分工 6．验证用标准仪器： 美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井； IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶
验证的实施 1.空载热分布测试 1.1.验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度 均一性符合GMP规范。 1.2.验证规程 1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。 1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱 内部的方式及测点的分布。 ? ?10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到 110 1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型 热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设 计所需数量，校验数据报告见附件。 1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。 1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记 录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。 1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大 温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据 由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。 1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件 1.2.11.判断标准： 灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。 1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
隧道烘箱的验证 一、方案制定：1999年8月15日 验证项目编号：EJ-003-99 方案批准人： 批准日期：1999.8.20 二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机 械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。 验证日期：1999年8月20日～9月30日 五、验证操作 1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。(见验证报 告) 2. 操作 (1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、 记时器、记录仪表及传送带速度。要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。 (2)空载热分布试验 A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿， 9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。 B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。 C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。 D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。 六、灭菌效果的合格标准 (1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。 (2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除 热原。 七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直 至符合标准。 八、验证报告及原始记录(见附页) (1)热电偶位置示意图及热电偶编号。 (2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号 (二)操作方法
1. 准备工作 (1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。然后，将它装到电极夹中。玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。 (2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。并注意不得有气泡将溶液隔断。使用前，把电极弯管下端的橡皮套和加液口的胶塞除去，然后将甘汞电极的上部金属帽夹在电极夹中，因电极夹与仪器内部是连通的，所以不须再接导线。 (3)接通电源后，打开开关，指示灯即显示，预热30分钟后使用。 2. 校准 (1)将PH-MV开关转至PH档。 (2)将温度补偿器转至与待测溶液的温度一致。 (3)根据所用标准PH缓冲溶液的PH值，将量程选择开关转至“7～0”或“7～14”处。前者测量PH刻度范围为0～7，后者测量PH刻度范围为7～14。 (4)调节零点调节器，使表头指针恰好在PH为7的位置上。 (5)将电极插入标准PH缓冲溶液中。 (6)按下读数开关并略为转动，即可使读数开关按下不动(此时电池两电极接入测量线路中)，然后调节定位调节器，使电表上的读数恰为此时所用标准PH缓冲溶液的PH值。 (7)把读数开关反方向转动并放开它。电表指针应该恢复至PH7的位置。如有变动，则再反复调节零点调节器，使指针恰好在PH=7处。重复(6)(7)两项操作，反复核对直到符合为止。校正后，定位调节器不可再动，否则应重新校正。 (8)校正完毕，移去标准PH缓冲溶液，以蒸馏水冲洗电极。 3. 测量 (1)小心用滤纸将附在电极上的水分吸干，并用待测溶液冲洗电极，然后把两支电极浸入待测溶液中，轻轻摇动烧杯(杯壁远离玻璃电极)，使之均匀。 (2)待测溶液的温度应与校正用的标准PH缓冲溶液的温度相同，否则应用温度补偿器调节至与待测溶液的温度一致。 (3)检查电表指针是否指在PH=7处(此时读数开关未按下)，如果不在7处，应调节零点调节器，使指针恰好在PH7处。 (4)按下读数开关，指针所指即为待测溶液的PH值。如果指针超出刻度范围，应转换量程0～7或7～14，再重复(3)、(4)两步操作。 (5)测定完毕后，放开读数开关，关上电源开关，拔去电源插头。先取下玻璃电极，用蒸馏水洗净，浸泡在水中待下次用，再取下甘汞电极，加液口塞上胶塞，弯管下端套上橡皮帽，放置匣中。 4. 注意事项 (1)每次使用，在校正和测定前后都应该用蒸馏水将电极充分洗净。 (2)待测溶液与校正用标准缓冲溶液的温度应相近或相同，差异不宜超过2℃。待测液与标准缓冲液，PH的差值应小于2个PH单位。 (3)测量溶液的PH值不可大于9，如果超过则应该用231型锂玻璃电极测定。 (4)电表的指针应避免向两面打击，搬动或不用时，将电表短路使指针固定，以减少摆防止损坏。 (5)玻璃电极很易破碎，切不可用硬物碰它，使用前可用软纸轻轻吸去沾在玻球表面的水分。
验证方案目录Ⅰ、总则 一、概述 1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文件 五、仪器仪表 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件
验证方案 Ⅰ、总则 一、概述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理： 二、验证目的： 通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标： 1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求， 所用的仪器仪表经过校正。 2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透 试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件： 确认结果见附件1
五、仪器仪表 确认结果见附件2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。 2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准：各区域平均风速 0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒 0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒 2、测试仪器：风速仪：QDF－6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
XX第一制药厂企业标准 Q/S YJ 1501302- XXXX 版本号：01 隧道式净化灭菌烘箱验证方案 XXXX- 08—20 发布XXX—09—01 实施
XX第一制药厂发布 本标准系首次制定; 本标准系根据Q/SY J0102-2000 （版本号02）《文件编制标准》与Q/SY0115- XXXX《验证实施标准》制定； 本验证方案由验证领导提出； 本验证方案由验证小组制定； 本验证方案制定XXX ； 本验证方案打印人：XXX ； 本验证方案由验证小组负责解释； 本验证方案发布日期：XXXX.08.20 ； 本验证方案下发技术管理水针车间。 文件批准表
XX 第一制药厂企业标准 隧道式净化灭菌烘箱验证方案 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号 01 页号：1/10 1目的： 检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。通过一系列验证提供足够 的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合 GMP 标 准要求。 2引用标准及参考资料： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订本） 《药品生产验证指南》 隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》 3适用范围： 本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。 5职责： 5. 1验证小组组成: 组长：XXX 组员： 5. 2验证小组职责: 5. 2. 1验证小组 负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准 负责验证工作的组织、协调工作。 负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小 4验证认可标准： 4. 1设备技术参数 设备名称：隧道式净化火菌烘箱 设备型号：GMSU-400型 设备规格：4480X 1090X 2050 生产能力：最大生产能力为20000支/小时 数 量：1台 材 质：304不锈钢 存放位置：水针车间洗瓶岗位 生产厂家：上海旭发制药机械有限公司
FOF2湿热灭菌柜验证方案
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (6) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10) 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11) 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11) 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11) 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11) 3 辅助设备的安装 (12) 3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12) 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12) 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12) 4 公用工程安装 (13) 4.1 电源确认 (13) 4.2 压缩空气 (14) 4.3 纯蒸汽 (15) 4.4 冷却水 (16) 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17) 5.1 过滤器的完整性确认 (17) 5.2 压力表 (18) 5.3 温度探头 (19) 5.4 安全 温度计的校验 (20) 运行确认 (21) 密封门的开关与安全温度计的连接 (22) 紧急停机功能检查 (23) 真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (25) 空载热分布试验 (27)
针剂车间 SZA920/75型杀菌干燥机 再验证方案 XXXX药业有限公司
目录 1.概述 (3) 2.再验证目的 (3) 3.引用标准 (3) 4.验证组织职责 (3) 5.进度计划 (5) 6.验证实施的步骤和要求 (5) 6.1 预确认 (5) 6.2 运行确认 (5) 6.3 性能确认 (6) 7. 异常情况处理程序 (8) 8. 拟定验证周期 (8) 9. 结果与评定 (9)
1、概述 针剂车间SZA920/75杀菌干燥机是一种干热灭菌设备，是我公司注射剂车间的瓶子灭菌专用设备。瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于百级层流保护之下。于2004年安装，2005年通过GMP 认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。 2、验证目的： 2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。 2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。 2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 3、引用标准： 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局 2010年 《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局 2003版 《验证管理规程》 《SZA920/75杀菌干燥机标准操作规程》 《SZA920/75杀菌干燥机维护保养标准操作规程》 4、验证组织职责 4.1.验证领导小组： 4.1.1.人员结构： 4.1.2.验证领导小组职责： 4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。 4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。 4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。 4.2.验证工作小组： 4.2.1.人员结构： 4.2.2.工作小组职责： 4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。 4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。 4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。 4.3.生产技术部： 4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。 4.3.2.负责验证参数的收集、记录、整理工作。 4.4.质量管理部： 4.4.1.负责制订验证的取样计划、检测方法。 4.4.2.负责验证实施过程中的取样、检测。 4.5.工程设备部： 4.5.1.负责验证使用的仪器、仪表的检定校验。 4.5.2.检测数据的收集、记录、整理、分析、结果评价报告。 4.5.2.确保系统的正常运行。 5、进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
DMH系列干热灭菌柜 验证方案 编号：VP-SB-XZ-0106-01 上海百正许昌药业有限公司
目录 1 概述 (1) 2 验证依据 (2) 3 验证流程 (3) 4 验证小组人员及责任 (4) 5 验证实施的必备条件 (4) 6 设备技术参数一览表 (6) 7 安装确认 (6) 8 运行确认 (10) 9 性能确认 (12) 10 验证结果综合评价 (18) 11 验证报告 (18) 12 再验证 (18)
目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。 范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。 责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。 正文： 1 概述 由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。 DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。 该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
干热灭菌柜验证 1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？ 答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：F H=∑?〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。 2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？ 答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。 3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？ 答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。 4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？ 答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？ 答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。” 6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。我觉得应该是不行的，因为检漏是O Q项目，I Q O Q P Q的先后顺序还是不能动