2. 性能指标
2.1外观与结构
2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；
2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；
2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量
雾化器工作时，气体流量应≥5L/min。
2.3 压力
2.3.1 压力范围
正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在60kPa～160kPa范围内。
2.3.2 异常状态压力
当主机发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在160kPa～400kPa范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4 雾化率
雾化器的最大雾化率应≥0.2mL/min。
2.5 连续工作时间
雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
2.6 残液量
雾化完成后,雾化杯内残液量应≤2mL。
2.7 噪声
雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB（A计权）。
2.8 雾化粒径
2.8.1 等效体积粒径分布
小于Φ5μm的雾粒所占比例应＞55%。
2.8.2 中位粒径
雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过±25%。
2.9环境试验
雾化器的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。
2.10电气安全要求
应符合GB 9706.1-2007的要求。
2.11 电磁兼容
应符合YY0 505-2012的要求。
2.12雾化器配套要求
2.12.1无菌
雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩、口含器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.12.2环氧乙烷残留量
出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.12.3化学性能：
雾化杯、口含器和管路与药液接触的部件其材料应满足以下化学性能的要求：
2.12.
3.1重金属含量：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。
2.12.
3.2.酸碱度：检验液与空白液的pH值之差不得超过2.0。
)=0.002mol/L〕的体积2.12.3.3.还原物质：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液〔C(KmnO
4
之差应不超过2.0mL。
2.12.
3.
4.不挥发物：蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。
2.性能指标 2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水） 2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟） 2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa ) 2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。 2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。 2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。 2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。 2.8外观与结构 2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。 2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。 2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。 2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。 2.9环境试验要求 按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。 表 1 环境试验要求及检测项目
2.10咬嘴、面罩： 具有医疗器械注册证。 2.11等效体积粒径分布 直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。 2.12电气安全 电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。 2.13电磁兼容性 电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
压缩式雾化器的设计 摘要：文章设计了一款可便携、易用、产品可亲近性更强的空气压缩式雾化器，以促进其在医疗行业及家庭保健行业中的应用。 关键词：压缩；雾化器；结构设计 1压缩式雾化器的设计 气体压缩式雾化器其组成主要有：空气压缩机1台、面罩1个、咬嘴1个、导气管1根、雾化杯1个。其中空气压缩机和雾化杯是压缩式雾化器的关键组成部分。 1.1空气压缩泵的选用 选择风冷全无油V型二级活塞式空气压缩泵。高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便。单级活塞式压缩泵由电动机直接驱动压缩泵，使曲轴产生旋转运动，带动连杆使活塞产生往复运动，引起气缸容积变化。由于气缸内压力的变化，通过进气阀使空气经过空气滤清器（采用消毒棉网）进入气缸，在压缩行程中，由于气缸容积的缩小，压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀进入储气罐。 1.2雾化杯的设计 ①雾化杯体的设计。雾化杯体是药物雾化的关键位置，本设计中选择内部雾化形式的喷嘴，使雾化颗粒能够更细，使药物吸收率更高。高16 cm直径为9 cm的雾化杯主要部分就是内部的喷嘴结构，杯体低端是和导管直接相连的直径为1 cm高为7.5 cm的通孔。通孔上方有如A区域的雾化区域，药液从杯体底部喷嘴周围设置的两个直径为1.5 cm的小孔流高压气流处雾化，雾化的药物从顶部直径为0.9 cm的孔径分散至雾化杯上方的挡板处。杯体上部设有和咬嘴相连的直径为3 cm的出口。 ②雾化杯盖和伞帽的设计。由设计出的雾化杯体结构可知，雾化杯所能盛放的药液最大高度不能超过杯底部7.5 cm高的通孔，否则药液就会直接从通孔流至杯底部。雾化杯上方的空间不必太大，雾化杯盖可相对设计大些，杯盖在杯体内部的结构在一定程度上还能起到和伞帽相似的作用。此外，由于雾化杯内部的喷嘴上方需要设置伞帽来挡住大的颗粒，伞帽的固定就要靠杯盖来完成。由此，可以设计出杯盖的外形。其尺寸和外形由图片可以清楚地展现出来。伞帽即装在杯盖的底部，伞帽为橡胶材质所制，有较大的韧性。靠其自身的弹性和杯盖底部紧密结合。其结构和尺寸设计都非常简单。 ③雾化杯咬嘴的设计。咬嘴的主要作用就是能够直接由和雾化杯相连，将雾
医用雾化器产品的主要技术指标 给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。 1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容: (1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。 (2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。(奥咨达医疗器械咨询 (3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。 (4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。 (5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。 (6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。 (7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。 (8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 (9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。 (10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌
注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。 (11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。(只专注于医疗器械领域 (12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。 (13等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。 (14安全性能要求:应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。 2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容: (1气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。 (2压力范围:正常状态压力:正常工作条件下,本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa~130kPa。异常状态压力:当本体发生异常情况,本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa~400kPa且不发生管体破裂现象。 (3喷雾速率:应符合制造商的规定。 (4残液量:应符合制造商的规定。 (5整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
附件11 医用雾化器注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中
6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。 本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规性文件的要求。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。 图1 医用超声雾化器产品实例
2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷； 2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见； 2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； 2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.2 气体流量 压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。 2.3 喷雾速率 喷雾速率应≥0.15mL/min。 2.4 压力范围 2.4.1 正常状态压力 正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。 2.4.2 异常状态压力 当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。 2.5 残液量 残液量应≤0.8mL。 2.6 等效体积粒径分布 直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。 2.7 整机噪音试验 正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。 2.8 连续工作时间 雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。 2.9 安全要求 应符合 GB9706.1-2007 的要求。 2.10 环境试验要求
按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。 2.11 电磁兼容要求 应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.12压缩雾化器耗材 2.12.1外观 外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 2.12.2 物理性能 2.12.2.1 气密性 所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。 2.12.2.2 连接牢固性 不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。 2.12.3 配套用耗材应无菌。 2.13 化学性能 配套使用的雾化杯、吸嘴、面罩、气管等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求： 2.1 3.1 酸碱度 经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。 2.1 3.2 重金属含量 检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2+ )=1μg/ml 的标准对照液。 2.1 3.3 还原物质 按 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分： 化学分析方法》中 5.2.2 方法二进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[ｃ（KMnO 4 ）=0.002mol/L]的体积之差应不得超过 2.0mL。 2.1 3.4 不挥发物
医用压缩式雾化器 组成： 医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。 适用范围：将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗使用。 1.1 产品规格型号划分说明： （详见表1） 1.2 结构组成 医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。 2.1 工作条件 雾化器正常工作条件 a)环境温度：5℃～40℃；
b)相对湿度：≤80%； c)大气压力：86kPa～106kPa； 雾化器贮存及运输条件 a)环境温度：-20℃～+55℃； b)相对湿度：≤93%； c)大气压力：70kPa～106kPa； 2.2 技术指标 2.2.1喷雾速率≥0.2mL/min。 2.2.2残留液量≤0.7mL。 2.2.3整机噪音：雾化器正常工作时的整机噪音应≤65dB（A计权）。 2.2.4压缩泵压缩空气流量≥8L/min。 2.3 压力范围 2.3.1雾化器在正常工作条件下，雾化器所产生的压力范围为60kPa～130kPa； 2.3.2当雾化器发生管路堵塞等异常情况时，雾化器所产生的压力在150 kPa～400kPa范围内，不发生机内管体破裂的现象。 2.4 连续工作时间 雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上 ，仪器应能正常工作。 2.5 等效体积粒径分布 雾化器产生的雾粒直径1μm～5μm的雾粒所占比例大于60%。 2.6 外观及调节机构 2.6.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见； 2.6.2 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； 2.6.3 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.7 一次性使用雾化器：为外购有医疗器械注册证的产品。 2.8 安全要求 应符合GB 9706.1-2007的全部要求，见附录A 2.9 环境试验
超声雾化器设计及实验研究 3.1 引言 超声雾化器的主要作用是将供液装置提供的雾化液雾化，以满足各种不同的应用。常见的雾化方式有喷嘴机械雾化和压电超声雾化两种。传统的机械式雾化方法分为压力喷射式雾化和转杯高速旋转雾化。压力喷射式雾化是雾化液在雾化器压力作用下具备一定动能，在高速旋转中喷出喷孔，在离心力、喷孔反作用力等力作用下，克服雾化液的表面张力和粘性力，碎裂成雾粒；转杯高速旋转雾化是雾化液以细流经管道进入安装在空心轴上的雾化转杯内，在高速旋转雾化杯的离心力作用下，紧贴在雾化杯壁面，形成的液膜随着转杯高速旋转，并不断向杯口移动直至甩出裂解成细小的成曲线运动的雾粒。压电超声雾化有低频大功率超声雾化和高频微细雾化。解释超声雾化机理的理论主要有表面张力波理论和微激波理论。高频超声微细雾化在空气雾化加湿、超声雾化美容、药剂雾化吸入治疗等领域应用广泛。低频大功率超声雾化主要应用在生物与农业工程中、设施农业植物盆栽培养方面，应用范围仍在不断扩展。 低频大功率超声雾化不仅具有汽雾分布均匀，汽雾粒径小，雾化液速度低等高频超声雾化器的优点，而且雾化量较大，雾粒初速度高等机械压力喷嘴的优点，比较适合精密超精密磨削的冷却应用。低频超声雾化器的动力由夹心式大功率压电超声换能器提供，其设计基于声波在弹性介质中的一维传播理论及相关设计理论并结合有限元分析，确定超声雾化器的结构参数。根据纳米汽雾聚焦超声冷却系统的要求，超声雾化器采用了二次雾化技术，以进一步细化雾粒。 超声雾化器的雾化性能试验主要包括最大汽雾流量，汽雾粒径等。汽雾的雾粒粒径之间是不同的，一般用雾粒的平均粒径来表示，设想一个液滴尺寸完全均匀一致的喷雾场以代替实际不均匀的喷雾场，这个假想的均匀喷雾场的液滴直径称为平均直径[55]。几种不同的平均粒径表示方法应用领域如表3-1所示。 表3-1 平均粒径表示方法应用领域 平均粒 径类型 长度表面积体积索特粒径 公式 max min max min 10 D D D D DdN D dN = ? ? max min max min 1/2 2 20 D D D D D dN D dN ?? ? = ? ? ?? ? ? max min max min 1/3 3 30 D D D D D dN D dN ?? ? = ? ? ?? ? ? max min max min 3 32 2 D D D D D dN D D dN = ? ?
医用压缩式雾化器怎么使用 医用压缩式雾化器怎么使用呢？相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医用雾化器将药液雾化成微小颗粒。那么医用压缩式雾化器怎么使用呢？来看看吧。 文章目录 一、医用压缩式雾化器怎么使用 二、医用雾化器产品的工作原理 三、什么是雾化治疗 医用压缩式雾化器怎么使用 1、医用压缩式雾化器怎么使用 水槽内加冷蒸馏水250ml,液面高度约3cm要浸没雾化罐底的透声膜。雾化罐内放入药液,稀释至30-50ml,将罐盖旋紧,把雾化罐放入水槽内,将水槽盖盖紧。接通电源,先开电源开关,红色指示灯亮,预热3分钟,再开雾化开关,白色批示灯亮,此时药液成雾状喷出。根据需要调节雾量(开关自左向右旋,分3档,大档雾量每分钟为3ml,中档每分钟为2ml,小档每分钟为1ml),一般用中档。病人吸气时,将面罩覆于口鼻部,呼气时启开。或将“口含嘴”放入病人口中,嘱其紧闭口
唇深吸气。在使用过程中,如发现水槽内水温超过60℃,可调换冷蒸馏水,换水时要关闭机器。 2、医用压缩式雾化器的性能特点 高效无油活塞式压缩机,雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便;原药雾化,不需稀释,临床效果好;几乎没有药物残留量,药物利用率高;操作使用更方便,产品备有2米气管一根,活动余地大,坐、躺都能用,雾化组件轻巧,佩带、手扶方便;雾化使用原药雾化,在相对的治疗时间内吸入的雾化量适宜,不易造成气管内壁黏膜发涨,造成气管堵塞,雾化的颗粒超细,并且不易碰撞结合,人体吸入舒适,而且能
进入支气管、肺部等器管,临床效果极佳,特适宜下呼吸道疾病治疗; 3、医用雾化器是什么 相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医 用雾化器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗,属于二类医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。 医用雾化器产品的工作原理 1、医用雾化器产品的工作原理。医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸 里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波, 由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用,通过雾 化杯底部的透声薄膜,从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。
医用气体压缩式雾化器的检测方法 梁晓雄 黄莉 / 上海市计量测试技术研究院 摘 要 从医用气体压缩式雾化器的工作原理、技术参数、检测项目入手，论述了检测医用气体压缩式雾化器的基本方法，并对雾化器的测量不确定度进行了分析。 关键词 空气压缩雾化器；多参数检测；不确定度 0 引言 医用雾化器广泛用于治疗各种上下呼吸系统疾病。相对于传统的服药治疗，其将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。 医用雾化器主要分为超声波雾化器和气体压缩式雾化器。相对于超声雾化器，气体压缩式雾化器其雾化量较小，不会对患者呼吸道造成损伤，且雾化吸入时的速度较快，会使较多的雾滴在患者咽部沉积，治疗效果更好。如今，超声雾化器在临床使用中正逐渐被气体压缩式雾化器所取代。 医用气体压缩式雾化器的计量特性如何，直接影响患者的治疗效果，甚至人身健康。因此，建立一套切实可行的检测方法有着积极的现实意义。 1 工作原理 气体压缩式雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。 2 多参数分析 医用气体压缩式雾化器是一个集多个技术参数于一体的医疗仪器，其自身的功能决定了雾化率是最重要的技术指标，它决定了雾化器功效的好坏，而过大的雾化率会伤害患者呼吸道，甚至导致呼吸道堵塞引起窒息。因此，雾化器的最大雾化率必须小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。 其次，气体压缩式雾化器一般会伴随压缩泵工作产生噪声。当噪声超过一定的听阈值时，会让患者产生心烦、焦躁等不适反应，特别是临床上对婴幼儿进行药物雾化时，患儿反应尤为明显。由于患儿对噪声的不安恐惧，往往会使得雾化治疗无法顺利进行。因此，噪声也是气体压缩式雾化器不可忽视的重要技术指标，其噪声值不得超过60 dB。 3 检测项目及方法 3.1 外观检查 医用气体压缩式雾化器外观不能有影响检测的缺陷，接口、紧固件、管路等各部件工作正常。 3.2 最大雾化率 通过量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为(20±5) ℃，水量按使用说明书或产品标准的规定。若雾化罐有雾化率、风量控制功能档，则把它们调至最大。开机时用秒表记录时间，雾化5 min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1）计算最大雾化率： S = (B - B)/5 （1）式中：S —— 雾化率，mL/min； B0 —— 雾化罐内预充水量，mL； B —— 雾化罐内雾化5 min后剩余水量，mL 3.3 噪声 将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率、风量控制档则设置为最大。在雾化器正常工作时，分别在距离雾化器1 m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级。 4 可靠性分析 由于医用气体压缩式雾化器不同于带指示的计量器具，只能定量分析其技术指标是否在合格的范围内。而数据的准确可靠可以通过选用合适的标准器，重复测量得到保证。本试验使用的标准器如表1所示。 1 国内统一刊号CN31-1424／TB 2018/3 总第266期
PARI压缩雾化吸入机基本操作 ★ 1.将压缩机放置在坚固的平面工作台上，并确保机器各个通风口不被堵塞。 ★ 2.将电源线电源接头插入电源插座内。 ★ 3.将空气连接导管的一端插入压缩泵出气口插槽中，并轻轻旋紧。 ★ 4.将空气导管另一端与喷雾器连接。 ★ 5.启动压缩机“on/off“开关按钮 ★ 6.直到喷雾器不再产生气雾，吸入治疗完成。 ★7.吸入治疗完成后，将开关按至“off“，拔下电源插头。 如何正确使用雾化器PARI LCD A按逆时针方向旋转雾化器，取下其上半部和通气活瓣圆盖子。 B注入药液在2-8毫升的范围内 C将上半部垂直插入雾化器中，安装时注意上半部半圆形的圆片要对准口含器的方向，然后按顺时针方向旋紧。 D安装口含器或者面罩，使用面罩是需要将雾化器上端的通气活瓣圆盖取下。 E握住雾化器，连接压缩机的空气导管 PARI LCD简易喷雾器是德国百瑞推出的专人 专用型，一次性雾化器 特点： 1使用灵活：连接PARI各款压缩机或者中心供养源 2安全卫生：专人专用，减少院内交叉感染，同时降低医院工作人员的管理成本。 3型号齐全：根据临床需求提供三种LCD喷雾器组合，成人口面罩型，儿童面罩型，成人口含器型。 注意： PARI LCD喷雾器使用15天后必须更换 使用过程中空气导管不可以用水冲洗，以免二次污染。 延期使用会造成颗粒输出异常，影响治疗效果 本产品属于简易产品，不耐热，禁止用洗碗机清洗，蒸煮，或高温高压消毒。可用清水冲洗浸泡。 压缩雾化机维修保养注意事项： 1.压缩雾化机不可进水，进油，可用干布擦拭或者稍微潮湿
的布进行清洁。 2.为防止黑色连接头（连接机器和空气导管）丢失，建议用 橡皮绳把黑色连接头和机器手柄连接起来，防止丢失3.定期清洁空气过滤器，正常使用一般是一年左右更换一 次，但如果发现有异物堵塞空气过滤器建议更换。 4.端由于高温的影响会使电源线在机器接口处软化，请关闭 机器后先拔电源端插头，待数分钟后再拔电源接头机器端。 5.雾化效果不好或者不出雾，先检查管路连接是否可靠，有 无漏气现象，机器运转声音是否正常，处理好漏气机器还不出雾请联系百瑞当地经销商服务处。
医用雾化器产品的临床要求 1. 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。 书面说明的审评分为两种情况。 （1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。（奥咨达医疗器械咨询） （2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。 若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。（只专注于医疗器械领域） 2.申报产品的临床试验资料要求 （1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。 （2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床试验方案和报告的要求 临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。 临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因；明确不同组间人口学指标和基线特征，以确定可比性；对所有疗效指标（主要和次要终点指标）进行统计分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价; 对试验中的所有不良事件均应进行分析，并应比较组间差异。 临床试验结论应明确该产品的安全和有效性，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。 3.同类产品对比说明及临床试验资料的要求 提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。
物理与电子工程学院 《单片机》 课程设计报告书 设计题目：超声波雾化器设计 专业：自动化 班级： 14接本 学生姓名:郑磊 学号: 20140343110 指导教师：王承林 2014年11 月16 日
物理与电子工程学院XXXX级本科课程设计 物理与电子工程学院课程设计任务书 专业：自动化班级： 2014接本
摘要 提出一种基于单片机的超声波雾化器的智能控制系统。该系统选用AT89S52为控制器，其中超声渡雾化器为系统核心器件，可实现室内空气迅速升温、增湿，净化空气。实际运行情况表明，该系统具有温湿度实时显示及设定功能、无需人工干预温湿度自动调节，能实现自动进水、排水等众多功能。系统控制简便快捷，抗干扰能力强，具有十分广阔的市场前景。 关键词：超声波雾化器；单片机；智能控制
目录 1. 引言 (2) 2. 课程设计的目的 (3) 3 .分类和用途 (3) 4.相关文献和书目 (3) 5. 相关工具和软件的准备 (3) 6 .说明 (4) 7. 注意事项 (4) 8. 特别提醒 (4) 9 .单片机的选用 (5) 10.系统结构及工作原理 (5) 11.硬件电路设计 (6) 12 .软件设计 (7) 13. 运行情况 (8) 14. 结语 (9) 15.总结 (9) 16 .附录 (10)
引言 冬天来临，如何营造一个舒适温暖的洗浴环境成了人们普遍关注的问题；在某些气候干燥的地区，保持室内湿度也是一个大问题。目前，市场上也有很多种类的加温加湿产品，但是这些产品在不同程度上存在着一些不足：(1)相对北方而言，南方无集中供暖设备，进入浴室洗浴之前人们普遍使用的如浴霸、壁挂式热吹风机等产品，而使用浴霸加热，并不能从根本上提高室内空气环境的温度。并且该产品存在辐射，光线太强等缺点，长期处于该环境下，容易引起头晕目眩、失眠、食欲不振等现象。(2)根据调查，空气干燥，空气中悬浮物、粉尘过多易于病菌的迅速传播，处于这种环境中，人们易感冒、皮肤过敏，肌体免疫力下降，同时体内水分也加速流失，皮肤显得很干燥。目前市面上的产品多为单纯的加湿器，不能同时解决加温加湿问题。基于此，采用超声波加湿器处理热水将会是一个有效的办法，由于水的比热相当大而空气比热很小，用较少的水与空气进行热交换就可以使较多量多的空气升温，对调节气温起着巨大的作用。而且超声波加湿器加湿强度大，加湿均匀，加湿效率高，节能、省电。为此笔者设计了一种基于超声波雾化器的智能控制系统，该系统是在基于快速节能的前提下，实现室内环境快速加温加湿，且具有保温保湿的作用
压缩式雾化器产品性能指标 2.性能指标 2.1外观 2.1.1雾化器的外观应平整光洁，色泽均匀，无明显划痕、裂痕等缺陷； 2.1.2雾化器面板上的文字和标志应清晰可见； 2.1.3雾化器的塑胶件应无气泡、开裂、变形及灌注物溢出等异常； 2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.2气体流量 正常工作条件下，气体流量应≥4L/min。 2.3压力范围 2.3.1正常状态压力 正常工作条件下，主机所产生的压力应该在60kPa～150kPa范围内。 2.3.2异常状态压力 当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。 2.4雾化速率 雾化速率应≥0.2ml/min。 2.5残液量 雾化残液量应≤0.8ml。 2.6整机噪音 正常工作时整机噪音应不大于60dB（A计权）。 2.7连续工作时间 雾化器在正常使用条件下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。 2.8雾粒等效体积粒径分布 2.8.1雾化器产生的雾粒中位粒径为2.9μm，误差应不超过±25%； 2.8.2雾化器产生的雾粒直径在5μm以下的雾粒所占比例应不小于65%。 2.9输气导管、喷雾瓶、咬嘴及面罩 2.9.1外观结构
2.9.1.1喷雾瓶外型应端正，平整、光洁，塑化应均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、锋棱及飞边。 2.9.1.2贮液瓶体的分度容量线应清晰、准确、牢固，输气导管应无扭结现象。 2.9.2无菌 经一确认的环氧乙烷灭菌过程，应无菌。 2.9.3化学性能 2.9. 3.1重金属含量 检验液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液； 2.9. 3.2酸碱度 检验液和空白对照液的PH值，PH值之差不应超过1.5； 2.9. 3.3还原物质 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过3.0ml； 2.9. 3.4不挥发物 50ml溶出液中,不挥发物的重量应不超过10mg。 2.9. 3.5环氧乙烷残留量 输气导管、喷雾瓶、咬嘴及面罩经过环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不 大于10。 2.10电气安全性 雾化器应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的要求。 2.11电磁兼容 雾化器应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。 2.12环境试验 雾化器应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组、机械环境试验II组及表1的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章要求。
2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。 2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。 2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.2气体流量 气体流量应：≥3.5L/min。 2.3压力范围 2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内； 2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。 2.4雾化速率 雾化速率应≥0.215 mL/min。 2.5残液量
残液量应≤1.5mL。
2.6整机噪音试验 距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应 不大于 65dB（A）。 2.7连续工作时间 在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作； 2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径 2.8.1中位粒径 雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%； 2.8.2雾粒等效体积粒径分布 雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于 50% ； 2.9化学性能 配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触 部件应满足以下化学性能要求： 2.9.1酸碱度 经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。 2.9.2重金属含量 经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
医用压缩式雾化器 组成： 产品由主机和气动雾化吸入器组成。GINA HOME型主机外型尺寸：220 mm×180 mm ×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型主机外型尺寸：230 mm×135 mm×230mm （长×宽×高）。 适用范围：适用于临床对呼吸道进行各种药液的雾化吸入。 1 产品型号划分及说明 1.1产品型号 GINA HOME型——吉纳家用 GINA-DOCTOR型——吉N医疗专业 1.2产品构成 产品由主机和气动雾化吸入器组成。 图1 GINA HOME型医用压缩式雾化器结构组成示意图 1.主机 2.气源导管 3.雾化瓶 4.口含管 5.面罩 6.波纹管 图2 GINA-DOCTOR型医用压缩式雾化器结构组成示意图 1.主机 2.气源导管 3.雾化瓶 4.口含管 5.面罩 6.波纹管1.3基本参数 a）整机功耗：165VA； b）主机外型尺寸： GINA HOME型：220 mm×180 mm×160mm（长×宽×高）； GINA-DOCTOR型：230 mm×135 mm×230mm（长×宽×高）； c) 整机净重：约2kg。
2 技术指标 2.1 正常工作条件 2.1.1环境条件 a) 环境温度：+5℃～+40℃； b) 相对湿度：≤80%； c) 大气压力：86kPa～106kPa。 2.1.2电源条件 a)电源电压：交流220V； b)电源频率：50Hz。 2.2主机输出气体要求： a) 输出气体应洁净、无油； b) 气体输出最大压力应≥0.08MPa。 2.3外观 产品外型应美观，不得有明显划痕、挤压和破损。 2.4雾化器应采用具有有效医疗器械注册证书的产品。 2.5雾化颗粒分布 正常工作状态下，经雾化器输出口可见长度大于100mm雾束。 2.6雾化耗水量 产品工作时，耗水量不低于1g/10min。 2.7环境试验要求 产品的环境试验应按GB/T14710-2009中气候环境试验II组,机械环境试验II组以及附录A的规定执行。 2.8电气安全要求 产品的电气安全执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，产品主要安全特征见附录B。 2.9电磁兼容要求 产品的电磁兼容应符合YY 0505–2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2. 性能指标 2.1外观与结构 2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷； 2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见； 2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； 2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.2 气体流量 雾化器工作时，气体流量应≥5L/min。 2.3 压力 2.3.1 压力范围 正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在60kPa～160kPa范围内。 2.3.2 异常状态压力 当主机发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在160kPa～400kPa范围内，且不应发生管体破裂现象。 2.4 雾化率 雾化器的最大雾化率应≥0.2mL/min。 2.5 连续工作时间 雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。 2.6 残液量 雾化完成后,雾化杯内残液量应≤2mL。 2.7 噪声 雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB（A计权）。 2.8 雾化粒径 2.8.1 等效体积粒径分布 小于Φ5μm的雾粒所占比例应＞55%。 2.8.2 中位粒径 雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过±25%。 2.9环境试验 雾化器的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。 2.10电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007的要求。 2.11 电磁兼容
应符合YY0 505-2012的要求。 2.12雾化器配套要求 2.12.1无菌 雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩、口含器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 2.12.2环氧乙烷残留量 出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.12.3化学性能： 雾化杯、口含器和管路与药液接触的部件其材料应满足以下化学性能的要求： 2.12. 3.1重金属含量：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。 2.12. 3.2.酸碱度：检验液与空白液的pH值之差不得超过2.0。 )=0.002mol/L〕的体积2.12.3.3.还原物质：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液〔C(KmnO 4 之差应不超过2.0mL。 2.12. 3. 4.不挥发物：蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。
1.性能指标 1.1.外观与结构 1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文 字和标志应清晰可见。 1.1. 2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。 1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 1.2.性能 1.2.1.气体流量 气体流量应不少于3.85 L/min。 1.2.2.喷雾速率 喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。 1.2.3.容量 雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。 1.2.4.压力范围 a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～ 145kPa 以内。 b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在 200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。 1.2.5.残液量 雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。 1.2.6.雾粒直径分布 1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。 1.2.7.整机噪声 雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。 1.2.8.连续工作时间
雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。 1.2.9.电源适应能力 在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性 1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标 配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和 2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。 1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。 1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于 50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。 1.3.接头 1.3.1.连接可靠性 按照3.3.1中提供的方法进行试验，形成的连接应不断开。 1.3. 2.泄漏 按照3.3.2中提供的方法进行试验，连接处应无气泡产生。 1.4.环境试验 雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。 1.5.口含喷嘴、鼻式喷嘴和面罩 1.5.1.雾化装置、喷嘴、面罩及其连接件的微生物指标 细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌。 1.5. 2.喷嘴、面罩、雾化器组件及送气管的化学性能 a)重金属含量：检验液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μm/mL 的标准对照液。 b)酸碱度：检验液的 pH 值与空白液相差不超过 1.5。 c)还原物质：检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液 [c(KMnO4)=0.002mol/L]体积之差应不超过 2.0mL。 d)蒸发残渣：蒸发残渣的总量应不超过 5mg。 1.6.电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。 1.7.电磁兼容性要求 应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定要求。