颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
真空包装机常见故障及排除方法 故障现象（1）：真空泵不工作或有严重噪声 原因分析:１、电源缺相或熔断器断路 ２、真空泵反转 ３、IC主接触点接触不良 ４、ISJ常闭触点不良 措施: 1. 检查电源进线或换熔芯 2、电源换相 3、调整或换新 4、调整或换新 故障现象（2）：真空泵超时不停ISJ不工作检修或换新达不到规定的极限真空度 原因分析:1、真空泵油太少或污染 2、真空泵冒烟或漏气 3、气路封闭不严密 4、2DT铁芯卡死不复位 措施: 1、加油或换油 2、清洗真空泵，换新排气过滤器，检查止回阀 3、检查气路，消除泄漏
4、检修或清洗 故障现象（3）：真空不尽或无真空 原因分析: 1、包装袋漏气 2、真空时热封气室无真空 3、1DT铁芯上密封垫或磁罩中密封圈泄漏 措施: 1、换新包装袋 2、1DT不工作，检修排除 3、检修或换新 故障现象（4）：无热封 原因分析: 1.镍铬皮烧掉 2、热封回路线松动，断路 3、2C主触点接触不良 4、2C不工作: 措施: 1、换新2、扭紧，重新连接3、调整或换新 4、检查1SJ常开2SJ常闭触点是否良好 故障现象（5）：封口强度不够
原因分析:1、温度时间调节太低太短 2、真空时间调节太短 3、热封气室破裂 措施:1、重新调整2、重新调整使其≤-0.08Mpa; 3、换新 故障现象（6）：封口平面不平整或熔蚀 原因分析: 1、温度时间调节太高太长 2、2SJ不工作 措施: 1、重新调节2、检修或换新(发现热封延时超长，应及时切断电源) 故障现象（7）：热封结束后无回气 原因分析: 1、2SJ常开接触不良 2、2DT不工作 措施：1、调整或换新2、检修或排除故障 工作流程： 1、真空：真空室合盖，真空泵工作，真空室开始抽真空，包装袋内同时真空，真空表指针上升，达到额定真空度（由时间继电器ISJ 控制）真空泵停止工作，真空停。在真空工作的同时，二位三通电磁阀IDT工作，热封气室真空，热压架保持原位。
1、目的 指导并规范该机台的机手作业，保证其产品质量和生产安全。 2、范围 适用于生产部充填车间全自动封口包装机的操作。 3、职责 3.1机手负责按本作业指导书的要求进行操作并作好相关记录。 3.2班、组长对机手操作进行督导。 4、定义 4.1 封口不严：指产品自然出水或一条线贯穿杯的内外，用手轻捏就会出水的现象 4.2 严重封口不良：指杯和膜没有完全封上，用手轻捏料液就能流出杯外的现象 4.3 封口不良：指杯和膜没有完全封紧，但周边仍有1/2以上被封上的现象，料液不能轻易流出杯外 4.4 偏膜：指因电眼不正等原因产生的盖膜上的图案、文字不能准确地覆盖在杯上并部分文字被剪切的现象 4.5 烧膜：指盖膜封口处因温度过高等原因而产生被烧破、烧穿的现象 4.6 膜分层：指因膜附着不良或热封温度过高造成的膜轻易分离的现象 4.7 混色糖：指在更换品种时，因原来的料液除不彻底而产生的色、味和后来的料液混淆的糖 4.8 印刷不良：指因套色不准、油墨调制不均匀或其它原因造成的不良现象 4.9 汽泡糖：指单个糖因某种原因未完全充填满的现象 4.10 泡沫糖：指许多细小的汽泡聚成一团的糖。 5、细则 5.1作业前准备 5.1.1在生产计划栏内查看当班生产计划，了解其生产所需。 5.1.2生产用具、材料准备 5.1.2.1 准备作业辅助用具如笔、过滤布、瓢、桶等。 5.1.2.2 检查杯、膜、果肉是否到位，且是否符合使用的品质要求 5.1.3交接班 5.1.3.1 上班剩余的杯、膜、果肉是否符合卫生要求 5.1.3.2确认机台卫生状况及次废品处理情况，不合要求督促交班方整改至合符要求。
全自动包装机验证资料 一、验证资料审批 1 验证资料起草 2 验证资料批准 批准人：日期：年月日 上海XX公司
二、验证资料 1 引言 全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。 该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查人：检查日期： 检查人：检查日期： 4.3 有关全自动包装机的标准操作规程
A DXDK-80型包装机标准操作规程 B 全自动包装机标准操作程序 C 全自动包装机清洁标准操作程序 5 验证实施 检查人：检查日期：5.1.1 设备性能 检查人：检查日期： 检查人：检查日期： 检查人：检查日期：5.2 运行验证
5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 检查人：检查日期：
测试人：测试日期： 检查人：检查日期： 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
操作说明书 RT-180 给袋式自动包装机 … ， 上海人天包装机械有限公司 编制
】 目录 目录 (1) 概述 (5) 第一章、 第二章安全 第三章外形尺寸和技术参数 第四章结构原理阐述 第五章机器运输和搬运 第六章安装、连接和启动 第七章包装袋尺寸转换时的机器调整 第八章维护与润滑 第九章辅助装置 第十章常见故障及排除方法 第十一章触摸屏操作说明 第十二章配件参照表 ~ 附件 1.变频器使用说明书 2.色标检测传感器使用说明书 3.分叶机的使用说明书
？ & 概述 本公司生产制造的RT-180给袋式自动包装机可以自动完成取袋、开袋，充填和封口等包装工艺的全自动化生产设备。选用不同形式的充填机，可以包装不同的产品，例如：粉状、膏体状、颗粒状和液体等等。 本机采用可编程控制器（PLC）进行控制，触摸屏操作,具有操作简便，生产效率高，适用范围广等特点。产品的封口强度高、可靠性强、外观平整美观，是食品，医药、化妆品以及精细化工等行业的理想包装机械。 使用本包装机的人员必须在详细了解本说明书的内容，并经过专门的培训后才能上机操作。设备在安装调试中，使用方必须配备两名以上的机电工作人员参与培训和学习，以备日常的正常维护工作。
~ ] 第一章& 全 第二章安
… 1.安全规定 为了避免事故，包装机装备了相应的安全设施。但为了充分发挥这些安全设施的作用，必须遵守如下规则： 在装有各安全装置（如防护门）必须处于关闭才能启动运 行本机器，这些装置不能拆除。 开机时操作人员需检查所有运转部件区域。这些区域不得 存有可能损坏机器的异物。 在机器运转时，严禁将手伸入封口开合区域和其它运动部 件区域。 ： 在对机器进行清洁、维护或修理时，必须切断气源、电源。 若机器配置有充填装置，则在充填运转时不要将手伸入装 置中。 如果机器的安全设施受损，操作人员应及时汇报。 在停止生产期间，须切断机器总电源和气源。 **本机器应特别注意安全的区域** 本机器可能会造成人体伤害和机器损坏的部位有： 机器工作时热封装置的加热块、热封装置的封口开合区域，开袋送袋装置运行区域、以及凸轮传动机构区域。 @ **紧急停机按钮** 若遇紧急情况，可按下机器上的红色“紧停”按钮，此时机器将立刻停止运行。故障排除后，方可复位此按钮。
摘要 本研究主要包括粉粒制袋-充填-封口包装机的结构改进设计，并设计出试验装置，进行封口工艺参数的试验研究。在整机设计中，通过对包装机总体方案的分析，编制了工作循环图，确定主要装置（供送、下料、成型、牵引、封切、传动）之间的相互配合关系；完成了粉粒制袋-充填-封口包装机的结构改进设计和理论分析及其主要参数的确定；对横封装置进行了改进设计，提出适应包装袋长度可连续变化的翻领成型器，扩大了包装机的使用范围，并进行了理论研究，本文的研究对其它袋装包装机械的设计和开发有着积极的指导意义。 利用设计的试验装置，进行包装材料的充填包装试验；并按照国家规定的试验条件，对包装袋的封口进行了拉伸试验、耐静压试验，对试验所得的数据进行了分析，试验结果表明封口强度符合国家标准。并得到许用包装的封口温度范围，扇形机构与平行机构包装封口强度与时间、温度之间的关系和包装材料的最佳封口条件。本研究结果对包装材料的生产厂家、包装机械生产厂家、包装机械用户以及科研人员具有十分重要的意义。 关键词：包装机；横封装置；机械传动
ABSTRACT This study included the modified structure design of the forming filling sealing packaging machine, the finite element analysis and solid modeler. Besides, designed tester and tested sealing quality. In the entire machine design, established working cycle and conformed work in relations of main fixtures(feeding ,forming, retractor, sealing, driving)through analysis of packaging machine overall plan; completed the modified structure design of the forming filling sealing packaging machine and conformed the main parameters. In this paper, designed the horizontal sealing fixtures and advanced new forming fixture which can adjust the packaging length and extended the useable range of the packaging machine and studied. At the same time, offered a method of parallel measure feeding and founded vibration feeding fixtures of oscillatory differential equation. This study can direct the design and exploitation of other bag packaging machine actively. Using the tester carries on the package sealing test, the tensile test and the endure stress test that the tests were based on the national standards, experimented data and the results indicate sealing intensity conforms to the national standard. Through data analysis obtained the permits packing sealing temperature range and the relations of the sealing intensity of the horizontal fixtures and the vertical sealing fixtures ,time and temperature and the best packing material sealing condition. Key words: Packaging machine ; Horizontal fixtures
电子称和组合秤 电子秤组合秤
一.电子定量包装秤又叫做电子秤，是由称重单元、小车、缝包输送装置、气动系统、除尘系统，定量包装控制仪表等组成，整个称量过程由电脑控制，自动完成。 （1）当定量包装秤进入运行状态后，称重控制系统打开给料门开始加料，该给料装置为快、慢两级给料方式； （2）当物料重量达到快给料设定值时，停止快给料，保持慢给料；（3）当物料重量达到最终设定值时，关闭给料门，完成动态称重过程； （4）此时系统检测夹袋装置是否处于预定状态，当包装袋已夹紧后，系统发出控制信号打开称量斗卸料门，物料进入包装袋中，物料放完后自动关闭称量斗的卸料门； （5）卸空物料后松开夹袋装置，包装袋自动落下；
（6）包装袋落下后进行缝包并输送到下一工位。如此循环往复自动运行。 综上所述，定量包装秤的工作原理分为两个部分： 1.称重部分 称重部分实际是一个补给的过程，先以快的方式给料，快接近目标重量的时候，停止快的方式，然后以慢的方式给料。最后实现目标重量。 2.包装部分 包装袋预先夹好，进料后包装袋自动落下，然后是缝包的工序。 适用范围： 化肥(复合肥、有机肥、碳铵、尿素、磷肥、钾肥、BB肥等) 粮食（玉米、小麦、大豆、绿豆、大米、杂粮等） 食品（面粉、淀粉、玉米淀粉、玉米糁、等）其他物料（煤块、木屑颗粒）等行业颗粒状、粗砂状、薄片状及粉状物料的定量包装。
二．电脑组合秤又称电脑秤，组合秤，多头秤，电子秤，电子多头秤等。电脑组合秤的原理主要就是利用了组合称重原理。电脑组合秤有8头秤、10头秤、12头秤、14头秤、16头秤、24头秤甚至更多，其中的每一头都是一个单独的秤，均可独立称量。 组合秤的工作原理 组合秤包装系统结构组成：提升机，组合秤，工作平台，包装装置，打码装置（可选），输送带（可选)，重量检测机，金属检测器，装箱装置（可选）等。 （1）输送机将物料送入上进料盘； （2）再由组合秤自动控制的主振盘、线振机，将物料从上进料盘送入缓冲进料斗； （3）然后再进入称重斗。处理器根据称重斗中的不同重量值，进行
自动包装机安全操作规程(新 版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0993
自动包装机安全操作规程(新版) 1.开机前先检查压缩空气气压是否达到要求（0.6bar以上），检查各主要部件是否完好，如加热带、剪刀、小车各部件等。同时查看机器周围有无其他人员，以确保开机后的安全。 2.对供料系统和计量机进行生产前的清洗工作，以保证产品的卫生。 3.合上主电源空气开关，接通电源进行开机，设定和检查各温控仪的温度，上好包膜。 4.先调好制袋和检查打码效果，同时开启供料系统供料，当物料达到要求后，先开启制袋机制袋，同时检查真空箱抽取真空的真空度和热合质量，即制袋达到要求后，开始物料填充，进行生产。 5.生产过程中，随时检查产品的质量，如口含菜丝、真空度、热合线、皱折、重量等产品的基本要求是否合格，如有问题随时调
整。 6.操作人员不得随意调整机器的一些运行参数，如运行次数、伺服和变频的各种参数，如需调整，必须报告工段长，由相关的维修人员或技术人员一起调整；生产中，根据实际情况，操作人员可以对各个温控仪的温度和部分相角参数适当调整，但必须先通知组长和工段长，以保证整个生产过程中设备运行的各个参数受控，保证设备的稳定运行，保证正常生产和产品质量。 7.如生产中，设备出现问题或产品质量不合格，应立即停机，处理问题。严禁在机器运行中去处理问题，以防安全事故的发生。如自己处理不了或比较大的问题，立即通知组长由维修人员来一起处理，同时挂好“正在检修，严禁开机”安全警示牌。操作人员必须与维修人员一起处理问题，以较快的时间解决问题，恢复生产。 8.操作人员在操作过程中，随时注意自己和他人的安全，特别注意热封刀、剪刀、小车部分、真空箱、凸轮轴、计量机量杯观察孔、计量机搅拌、输送机等部位的安全及防护，以防安全事故的发生。
<自动包装机> 课程设计任务书 设计任务和要求 1）完成对自动包装机现有设计或产品方案的调研，做出不同设计或产品的性能分析、市场分析、技术分析等的研究综述报告一份。题目自定，字数不少于2000字。 2）完成主传动系统、拉袋、袋成型、计量、填充机构的原理方案设计。其中，主传动系统设计中应包括可改变包装速度的调速机构设计。 3）完成主传动系统、拉袋、袋成型、计量、填充机构的结构设计及主要零部件的强度校核。 4）完成主传动系统、拉袋、袋成型、计量、填充机构的原理方案设计。其中，主传动系统设计中应包括可改变包装速度的调速机构设计。 5）完成主传动系统、拉袋、袋成型、计量、填充机构的结构设计及主要零部件的强度校核。 6）编写设计说明书。 7）最终每人完成原理方案设计图1张、结构设计装配图1张、零件图2张；总设计说明书每组一份。
课程设计 自动包装机 1．设计题目 自动包装机 自动包装机主要用于食品、医药、化工等行业和植物种子的物料自动包装。物料可以是颗粒、片剂、液体、粉剂、膏体等形态。自动包装机具有自动完成计量、充料、制袋、封合、切断、输送、打印生产批号、增加易切口、无料示警、搅拌等功能。其主要特点包括： 1）有与物料接触的器件均选用不锈钢和无毒耐腐蚀塑料制成，符合各种包装要求。 2）实现无级调整包装速度和袋长。包装速度和袋长在规定范围内无级调整，不需要更换零件，简单方便。 3）采用光电检测、稳定可靠。 4）可根据不同袋材，按照预定温度，采用双路热封，良好的热平衡能保证封口的质量美观。 5）操作简单，维修方便。 6）结构简单，外形美观，价格适中。 7）重量轻，搬运方便。 8）性能优良，使用寿命长。 2．自动包装机的一般操作方法 自动包装机的动力一般采用三相四线制电源，整个机械系统由动力系统、主传动系统（包括无级调速装置）、执行系统（包括拉袋机构、袋成形机构、热封机构、供纸机构、成品送出机构、计量机构等）及控制系统四部分组成。 机器运行前，首先进行空袋的调整，即进行封袋温度的设定和袋尺寸、袋速的调整，而后确定切刀的位置及光电控制装置的调整等。第二进行充料的调整，包括落料时机的调整、计量装置的调整等。 工作时，电动机带动主传动系统，将运动和动力分别传递给各执行机构，使送纸机构、填充机构、计量机构、袋口的热封机构、成品输出机构等协同动作。 3．主要性能指标
1、目的 指导并规范该机台的机手作业,保证其产品质量和生产安全。 2、范围 适用于生产部充填车间果冻条机的操作。 3、职责 3.1机手负责按本作业指导书的要求进行操作并作好相关记录。 3.2班、组长对机手操作进行督导。 4、定义 4.1封口不良:指横封、竖封没有完全封紧,没有压纹线或压纹线不明显,受压后封口面容易脱开。 4.2封口不严:指自然出水或一条线贯穿袋的内外,用力轻捏就会出水的现象 4.3封口起泡:指封口面经热封封口后,封口面出现小气泡的现象 4.4软糖:指在灌装过程中袋身内凸部分没有豉起来,封口后不饱满而又不是气泡的产品。 4.5气泡糖:灌装不满封口后袋内留有聚集在一起的空气产品 4.6长短不一:指因电眼不正,经热封剪切后存在长度不一样的现象 5、细则
5.1作业前准备 5.1.1在生产计划栏内查看当班生产计划,了解其生产所需。 5.1.2生产用具、材料准备 5.1.2.1准备作业辅助用具如笔、过滤布、瓢、桶等。 5.1.2.2 检查封口膜是否到位,且是否符合使用的品质要求 5.1.3交接班 5.1.3.1上班剩余的封口膜是否符合卫生要求 5.1.3.2确认机台卫生状况及次废品处理情况,不合要求督促交班方整改至合符要求。 5.1.3.3 查看上班异常,并共同确认交接遗留问题。 5.1.4设备点检 5.1.4.1 检查充填成型器、封口汽缸、电眼、温控系统等各大工作部件是否能正常工作,以及紧固是否松动。 5.1.4.2 根据生产品种检查设备运行参数如温度、机速等设定是否合理。 5.2作业方法 5.2.1充填机消毒:参照《车间消毒清洗作业指导书》。 5.2.2安装过滤布:将 160目过滤布绑在不锈钢活接管道上, 然后用卡子装接到料斗上方的料管末端, 过滤所抽取料液中的杂质。 5.2.3充填调节:根据生产品种的需求,调节阀门的开启度,使料液符合包装工艺与质量要求。 5.2.4排水:打开抽料开关,排出管道内残留的水直到见料液流出后迅速关
归纳包装机的分类全自动包装机的分类 归纳包装机的分类 包装机的种类繁多，分类方法很多。从不同的观点出发可有多种，按机械种类分为：液体包装机、粉剂包装机、颗粒包装机、贴体包装机、酱类包装机、电子组合秤包装机、枕式包装机；按包装作用分，有内包装、外包包装机；按包装行业分，有食品、日用化工、纺织品等包装机；按包装工位分，有单工位、多工位包装机；按自动化程度分，有半自动、全自动包装机等。 真空包装机根据包装物的放置位置不同，分水平真空包装机和垂直真空包装机。水平真空包装机的被包装物是水平放置；垂直真空包装机的被包装物是垂直放置。水平真空包装机在市场上更常见。 透明膜三维包装机 主要用于各种中高档产品的透明膜三维包装,效果和香烟盒相一样漂亮,具有节能省电,包装效果精美等特点、 充填机 充填机是将精确数量的包装品装入到各种容器内的包装机。其主要种类有： ①容积式充填机。包括量杯式、插管式、柱塞式、料位式、螺杆式、定时式充填机。 ②称重式充填机。包括间歇称重式、连续称重式、称重—离
心等分式等充填机。 ③计数式充填机。包括单件计数式、多件计数式充填机。胶囊充填机 胶囊充填机 封口机 封口机是将充填有包装物的容器进行封口的机械，其主要种类有： ①无封口材料封口机。包括热压式、冷压式、熔焊式、插合式、折叠式等封口机。 ②有封口材料封口机。包括旋合式、滚纹式、卷边式、压合式等封口机。 ③有辅助封口材料封口机。包括胶带式、粘结式、钉合式、结扎式、缝合式等封口机。 多功能薄膜封口机 多功能薄膜封口机 裹包机 裹包机是用柔性的包装材料，全部或部分地将包装物裹包起来的包装机。其主要种类有： ①全裹式裹包机。包括扭结式、覆盖式、贴体式、接缝式等裹机。 ②半裹式裹包机。包括折叠式、收缩式、拉伸式、缠绕式等裹机。
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (4) 4.1.2空载运行 (4) 4.1.3 运行确认小结 (5) 4.2性能确认 (5) 4.2.1 确认内容 (5) 4.2.2 判断标准 (6) 4.2.3 性能确认小结 (6) 5 再确认计划及周期 (6) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (7) 8 确认报告 (7) 9 参考资料 (7) 10 附件 (7)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装 岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、 分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
给袋自动包装机操作规程 一、操作流程 预热10分钟 送上电源开主机试运行加物料设置多头组合秤 目标值开启多头组合秤调整多头秤主振机和线振机数值至多头 秤显示器数值与目标数值相符盛袋器整齐放上平整包装袋启动主机运行3-4头秤组合为最佳合格后 检查包装产品单包重量、日期、封口连续正常运行 二、包装机主控制面板的操作及作用 1、触摸屏：接通包装机电源，合上主电源开关，屏幕显示语言选择画面，选择对 应的语言进入主设置菜单。 A、运行画面：按钮选择运行画面，屏幕切换到运行操作画面，此画面用来完成机 器的运行操作。 B、调试画面：按钮用来调节机器各部件的工作参数，此画面需要密码才能打开。 C、密码设置：画面用来修改密码。 2、运行操作：各按钮的作用 A、包装数量：用来累计包装数量，没有下料不计数。 B、主机频率：用来设定主电机的运行频率，直接在窗口设置。 C、包装速度：窗口显示每分钟的包装能力。 D、计数清零：按钮用于清除累计包装数量。 E、主机启动：按钮控制主机的运行，主机启动后此按钮变为“主机停止”按钮。 F、主机点动：按钮为主机慢速度运行按钮，按住按钮机器点动，释放按钮主机停止。 G、真空泵：按钮用于开关真空泵。 H、温度监控：按钮开启时可以对热封温度进行监控，当温控仪发生故障时，停止 主机，同时报警。 J、复位：按钮用于主机出现故障时复位故障，其余按钮控制包装机各部件是否参与动作。 3、调试画面： A、在主菜单画面按下“调试画面”按钮，输入密码，按“确定”按钮，将进入调 试画面。 B、参数设置：设置“上袋吸气”开启角度，将此参数调整到合适的数据，使上袋 吸袋咀在接触到包装袋时开启吸气，将包装袋吸住，角度范围在0—359度之间。 设置“上袋吸气“时间，此参数为上袋吸气的工作角度，数值应调整到上袋夹头夹住包装袋时正好关闭上袋吸气，将包装袋传送给上袋夹头。 4、打印日期 1、打码机装有气缸，其打印速度控制器调节。 2、包装材料由活字压印，如果发生裂纹或打印质量很差时，可将托板进行调节来解决。 3、打印的压印时间调节；调节控制箱内的时间调节器来调节，标准时间为0.3-0.6。 4、调温器的温度设定一般要与3相配合。 三、多头组合秤主控面板的操作及作用 1、运行操作：各按键的作用； 运行键：运行，机器开始运行；停止键：停止，暂停一切操作； 清空键：进行连续放料，清空机器上物料；
一、填空判断 1、包装机械的定义：完成全部或部分包装过程的机器。包装过程包括充填、裹包、封口等主要包装工序，以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码、拆卸等，也包括打印、贴标、计量等辅助工序。 2、在包装机械型号中，下列代号分别表示那类包装机械：CL表示充填机械，GD 表示等压灌装机械，FX表示旋合式封口机，BN表示扭结裹包机，DKD表示开袋充填封口机。 3、袋装机械的分类方法按包装袋来源：制袋式、给袋式 4、常用的带成型器有折弯成型器、折叠成型器、对合成型器和截取成型器等。 5、回转刀切断包装袋的速度应大于薄膜前进的速度。 6、试写出你所知道的塑料袋封合方法。 接触式热封：热板加压缝合、热辊压封合、环带热压封合、预热压纹封合、脉冲加压封合、热刀（或电热细丝）加压熔断封合、高频加压封合 非接触式热封：热板熔焊封合、超声波熔焊封合、电磁感应熔焊封合、红外线熔焊封合。 7、充填包装常用计量方式：计数法、定容法、秤重法 8、量杯式定容法充填机中的量杯是由上量杯和下量杯组成，若要改变充填量，只需调整上下量杯的相对位置即可。 9、多斗电子组合式称量充填机计量速度高，计量精度高。 10、间歇运动制袋式袋装机上的纵封器大都是板状的，多用气（或油）缸推动作往复直线运动，向迭合的包装材料侧边进行热压紧与释放。该纵封器具有封合作用外，但不能牵引包装材料的连续运动。
连续制袋式袋装机上的横封机构要求横封器在工作中用不等速回转机构带动，而且常用偏心链轮及转动导杆机构作横封不等速回转机构。 立式连续式制袋机的横封机构中，从动轮有规律的快慢交替，来输出角速度。 调节主动链轮的偏心距可达到改变输出角速度满足热封的需要，而且该方法调整方便，得到广泛应用。 凸轮机构工作可靠、布局方便，特别是它能使从动杆实观任意的运动规律，因而在包装机械中应用广泛。 11、制袋式袋装机通过牵引装置产生卷曲。 12、热切：利用薄膜受热熔化并施加一定压力或拉力使两只袋子分开的方法。袋式袋装机，通过牵引装置产生卷曲。 冷切：利用金属刀刃使薄膜在横截面上受剪切而分开袋子的方法。 13、灌装方法：常压法灌装；等压法灌装；真空法灌装；压力法灌装。 常压法灌装：在大气压下直接依靠被灌液料的自重流入包装容器的灌装方法。 工艺过程：进液排气--停止进液--排除余液 使用范围：容积定量，重力罐装。低粘度、不含气的液料，如牛奶、白酒、酱油、药水。液损很小。 等压法灌装： 利用贮液箱上部气室的压缩空气，给包装容器充气，使二者的压力接近相等，然后被灌液料靠自重流入包装容器的灌装方法。 工艺过程：充气等压--进液回气--停止进液--释放压力 使用范围：含气饮料，也可罐装不含饮料。啤酒
全自动包装机操作 规程 1 2020年6月23日
1目的 指导操作工人正确操作和维修保养。 2 适应范围 适用车间颗粒包装工序。 3 责任 颗粒包装工人按此规程正确操作。 4内容 4.1 开机前准备工作 4.1.1用手拨动主电机皮带, 查看机器运行是否灵活, 当确认机器无异常情况后方可开机。 4.1.2打开电源开关, 压下离合器手柄, 使计量机构与主传动机构脱离, 确认正常停止转动。 2 2020年6月23日
4.2 温度设定 温度设定主要是根据使用的包装物, 不同的包装物有不同的温度要求, 我厂使用铝箔一般不超过180℃热封温度, 可根据制袋过程热封情况选择调整热封温度达到热封效果。( 一般横封温度高出纵封温度) 打开横封加热电源开关, 打开纵封 第 2 页/共 3 页 电源加热开关。 4.3包装材料安装要求 4.3.1将包装材料安放并固定两挡轮之间, 应使包装材料的中心线尽量与制袋器的中心线重合, 并旋动调整环调整磨擦盘的压力, 使包装材料转动灵活, 然后将包装材料拉出, 剪成”V”形, 再依次穿过供纸机构, 成形器( 制袋机构) 热封器, 按动操作板上的”调整”键, 指示灯亮。用左手拉包装材料, 右手旋动拉袋滚轮, 将包装材料压入两轮中间即可。 4.3.2 设定袋长, 在操作板面上有袋长设定装置, 根据制袋长度要求设定袋长, 按动光标键, 指示灯亮, 自动调整达到所设定的袋长。 4.3.3 调整热封压力, 应先热封器闭合并观察热封器闭合后封口之间是否有间隙, 如有间隙调整热封器上的调整螺栓来实现的, 并开机检查包装效果, 直至符合要求锁紧螺母。 4.3.4 临时停机应使热封器处于张开位置, 以免损坏包装材料。 4.4 计量调整 3 2020年6月23日
******包装机 验证方案及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 1.1 概述 1.2 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.3.1封口参数确认 4.3.2产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认
一、验证方案 1、概述 1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 1.2设备信息： 设备名称立式包装机 型号****** 生产厂家************* 设备编号************* 出厂日期*************** 使用部门************* 负责人*** 维修保养*** 总功率 3.5KW 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责 负责人职责所属部门 *** 负责验证方案及验证报告的批准**** *** 负责验证方案及验证报告的审核**** *** 负责验证方案的制订，验证的组织实施**** *** 总体负责验证方案的实施，出具验证报告**** *** 负责验证中的设备问题**** *** 负责验证过程中所包装产品的检验**** *** 配合验证****
真空包装机故障处理方法 真空包装机很像人一样总会感冒，所以要学会一些简单的故障处理方法。麦格帮客户总结了以下几点：1.真空度低2.噪音大3.真空泵喷油4.真空泵漏油5.真空泵油烟大6.不加热7.加热不停止8.封口不平、不紧或不封口钢盒变形调整钢盒9.一边加热，一边不加热10.泵转不抽真空11.合盖不工作等。 1、食品真空包装机泵油污染、过少或过稀清洗真空泵，更换新真空泵油；抽气时间太短延长抽气时间；抽气过滤器堵塞清洗或更换排气过滤器；有漏气处，抽空后关闭电源，检查电磁阀、管接头、真空泵吸气阀及工作室周边密封垫有无漏气处。 2、真空泵联轴器磨损或破裂更换；排气过滤器堵塞或安装位置不正，清洗或更换排气过滤器并安装正确；有漏气处检查电磁阀是否有漏气并排除。 3、吸气阀O型圈脱落拔下泵嘴上的真空管，卸下抽气嘴，取出压簧和吸气阀，轻轻拉伸O型圈几次，重新将其嵌入凹槽内，再安装即可；旋片磨损更换旋片。 4、回油阀堵塞卸下回油阀，清洗(详见说明书)；油窗松动放油后，卸下油窗，缠上生料带或薄塑料薄膜。 5、抽气过滤器堵塞或污染清洗或更换排气过滤器；泵油污染更换新油；回油阀堵塞清洗回油阀 6、加热条烧断更换加热条；加热时间继电器烧坏(开机即两灯同时亮，OMRON灯颜色为黄色)，更换时间继电器；加热线烧断更换加热线，并安装牢固；控制加热温度波段开关接触不良，修复或更换；控制加热的交流接触器不复位修复(用气流吹去异物)或更换；加热变压器坏更换 7、加热时间继电器接触不良或烧坏，调整时间继电器与插座接触或更换；控制加热交流接触器不复位修复或更换 8、加热时间与加热温度未调好调整至合适；加热布上有附着物用指甲轻轻刮去附着物；加压电磁阀不动作清洗或更换电磁阀；气囊破损更换气囊；加压气管破损修理或更换；不放气冷却时间继电器坏(电器箱内) 更换时间继电器；放气阀线路断路查找并接好；放气阀粘住或烧坏拆下清洗或更换 9、不加热一边的包装袋压条与加热装置短路(一般与铜焊片短路) 调整铜焊片位置，或休整包装袋袋压条
..............有限公司 生产质量技术标准文件 口服固体制剂车间 DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案 (设备编号：A03703) 文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-031-03 2020年03月
验证方案审批表验证项目： DPP-250E全自动铝塑包装机再验证
验证小组成员及职责 验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证依据 5.风险评估 6.验证步骤和方法 6.1运行确认(OQ) 6.2性能确认(PQ) 7.评价报告及验证结论 8.拟定验证周期 9.验证中偏差/变更处理 10.验证证书 11.培训
DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案 1.概述 DPP-250E全自动铝塑包装机是由机械手牵引，对药用PVC间歇平稳移动，通过加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，再由自动行星加料器充填药品。铝箔经自动送料间歇进入热封模对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁等来完成整个泡罩的包装。 包装机由机座、成型预热、成型机构、热封机构、压痕批号、冲裁机构、铝箔送料机构、机械牵引、传动、电器自动控制等部分组成。其主传动由电机驱动减速器经减速后传动整机运行，各主轴齿轮通过凸轮对成型、热封、压痕、冲裁等工位进行监 控。 主要技术参数 2.验证目的 通过对DPP-250E型铝塑包装的运行确认，证明铝塑包装机的运行符合设计标准。经性能确认，证明铝塑包装机在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；用该设备生产的产品能达到预定的质量标准，确保运行参数的稳定性和运行结果的重现，为设备维修、再验证提供数据资料。 3.验证范围 本验证方案适用于DPP-250E型铝塑包装机的再验证。 4.验证依据 《药品生产验证指南》2003年版国家食品药品监督管理局 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录国家食品药品监督管理局《全自动铝塑包装机标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-013-01] 《全自动铝塑包装机维护保养清洁标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-014-01]