工艺用水管理规定： Last updated on the afternoon of January 3, 2021
1 目的
制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。
2 范围
适用于本公司工艺用水的管理。
3 定义
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。
3 责任
技术部门负责制订工艺用水的水质标准。
生产车间制水岗位操作人员严格执行。
车间工艺员、质监员负责监督与检查。
5 内容
工艺用水的制备
饮用水由自来水公司供应。
纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。
注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。工艺用水的监测管理
由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、
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取样点和检测周期。
工艺用水的贮存和使用
纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。
各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。
纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。
6 工艺用水要求（见表1）
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》
工艺管理制度 gz-scxb-15版本：a修改状态：0 XX年1月1日实施第一章总则第一条：为建立和健全工艺管理，加强生产责任制，严肃工艺纪律，以实现优质、高产、低耗、安全的目的，特制订本制度。第二条：工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是：组织制定，执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程，督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况，总结经验，改造生产技术，开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施；组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审，通过调查研究和生产实践，使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条：工艺管理工作要同挖潜，革新、改造，以及新技术应用相结合，必须同提高产品质量，降低原材料消耗相结合；工艺管理还要与搞好环境保护，开展安全无事故活动相结合.第四条：工艺管理的日常工作：1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标，操作指标，并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺，原材料消耗，以及中间控制进行定期的分析与评价，并提出改进意见和建议4、制订原始记录，工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报，技术档案部门，收集和整理
国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条：凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准，工艺规程，岗位操作法和分析规程，均应该按规定的程序进行审查、批准，并给予受控编号后，方可贯彻执行.第六条：工艺规程是生产的法规，是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图，产品的质量，工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的，是生产岗位操作人员必须共同遵守，执行的基本依据。工艺规程内容：一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术 1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中间控制技术及检测手段6.其它五.原材料动力消耗定额六.安全生产技术1.使用、产生有毒有害物质一览表2.易燃易爆工序岗位一览表3.安全生产的贮存、
1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5.1 工艺用水的制备 5.1.1 饮用水由自来水公司供应。 5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
5.3 工艺用水的贮存和使用 5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。 5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6 工艺用水要求（见表1）
******有限公司用水管理制度 第一章总则 第一条为加强公司用水管理，节约用水，真正利用资源减少浪费，进一步降低 生产成本，特制定本制度。 第二条本制度适用公司内各用水车间、部门及外供水用户。 第三条生产部负责实施日常用水的监督和管理工作。 第二章基础管理 第四条生产部必须建立和健全用水管理网络图、用水管理人员岗位责任制及各 项基本台帐。 第五条生产部必须绘制公司给、排水图，用水计量网络图。 第六条每月各用水车间、部门必须抄表并做好记录。 第七条每月生产部计量人员必须做好用水台帐。 第三章现场管理 第八条各用水车间、部门必须加强本部门的用水设施管理和维护，杜绝跑、冒、 滴、漏现象，并做好相应记录。 第九条生产部的管理人员要经常对公司内用水设施进行巡查，发现问题及时解 决，并做好相应记录。 第十条公司需新增用水点时，由实施部门提出申请，经公司领导批准后，实施部门会同生产部现场确定后实施，施工结束后由生产部变更相应图纸及 计量网络图，并做好相应管理。 第十一条用水点取消前，由所在部门提出申请，经公司领导批准后，由生产部 变更相应图纸及计量网络图，并做好相应管理。 第十二条由生产部组织定期开展水平衡测试工作。
第四章计量管理 第十三条公司职能部门在设计和管理过程中要选用新型节能节水设施和器具；计量仪表应当每年校验一次，水表的强检按照“首次检定、限期使用、到 期轮换”的原则实施。 第十四条供水计量仪表发生故障时，用水设施所在部门及时和生产部联系，生产 部要及时安排修复。 第十五条计量仪表故障检修期间的用水量计算方法是，以前一个月的平均日水量 乘以停役检修的天数计算。 第十六条每月自来水厂到公司来抄总表时，生产部管理人员必须到现场，同时做 好记录。 第十七条每月生产部必须对各用水表抄表并记录，并根据总用水量进行分摊汇总，经部门审核后送企管部、财务部，作为公司对内考核和对外结算的 依据。 第五章罚则 第十八条不按规定做好基础台帐，扣相关管理人员20元/次，连续两次以上，除 扣本人外，对部门负责人予以20元的处罚。 第十九条现场检查时，发现跑、冒、滴、漏一次，扣操作人员20元/次，若因维修人员检修不及时，连同维修人员一并处罚，每月同一个地方达到三次， 对部门负责人予以20元的处罚。 第二十条生产部管理人员必现场发现问题不及时处理，扣50元/次，若因此而产 生其它事故，则按其它事故方法处罚。 第二十一条生产部不及时组织定期开展水平衡测试工作，处罚200元，各部门、车 间不积极配合处罚100元/次。 第二十二条设计时不选用新型节能节水设施和器具，扣设计部门100元/次，供应部门不按规定购买新型节能节水设施和器具，扣100元/次。 第二十三条不及时将计量仪表送检，扣生产部管理人员50员/次。
化工工艺管理制度 一、主题内容及适用范畴 本制度规定了化工工艺治理的内容要求和方法，适用于全厂化工生产活动中治理事项的治理。 二、化工工艺治理内容及要求 (一)化工操作人员对工艺文件(岗位操作法、岗位责任制等)熟练程度，要求达到工艺操作标准要求。 (二)化工操作人员对现场工艺流程熟练，要求达到工艺操作标准。 (三)化工操作人员对<<化工通用治理标准>>执行情形，要求符合标准。 (四)工艺记录报表、交接班记录填写情形是否按时、准确、整齐，保管妥善，符合原始记录治理标准。 (五)巡回检查制执行情形要求符合化工操作通用治理标准。 (六)工艺治理制度要求建立健全。 (七)工艺指标、定额消耗情形要求符合标准。 (八)工艺事故处理情形要求符合工艺事故治理标准。 (九)工艺台帐要求健全、完整。 (十)化工岗位清洁文明要求达到标准。 (十一)各单位化工工艺纪律执行情形要求直截了当与单位效益挂钩，执行经济责任制标准。 (十二)生产技术部负责每月五日前将上月化工工艺纪律执行情形考核 结果汇总上报。 三、化工工艺纪律检查方式及要求 (一)对化工艺纪律执行情形采取巡回检查。不定期抽查和定期全面检查三种方式。 (二)巡回检查由各化工车间主管生产工艺的副主任负责进行．每周至少一次，负责本车间范畴内所有化工岗位的检查，对不符合本标准要求的操作者有权禁止或停止其操作。
(三)不定期抽查由生产技术部负责进行，每月最少四次。检查范畴包括本单位所有化工岗位。对不符合本标准的操作人员有权停止其操作。 (四)定期全面检查由厂组织联合检查组负责进行，每季度一次。范畴包括所有化工岗位。对不符合本标准要求的操作人员有权停止其操作，并责令其所在单位进行批判教育。 (五)当班生产调度、生产班组长必须按点定时检查，生产调度随时抽查。对不符合本标准要求者应及时纠正或停止其操作。 (六)每次检查必须有检查纪录，作为执行经济责任制考核的依据。 开停车治理制度 为了加大开停车的打算性和严肃性，有效地增加生产时刻，提升开车效率，使全系统生产处于受控状态，做到清理和检修工作安全、及时、高效、完全，使各装置长周期、满负荷、连续、稳固运行，特制定复肥厂开停车治理制度。 一、复肥厂生产系统分为硫酸、磷酸过滤、浓缩、磷铵、一铵五个主统和氟钠、供电、供水、供汽(气)等辅助系统，除氟钠由磷酸车间按照每月的生产作业打算自主组织生产外，其它主辅系统的开停车，均纳入本制度之列。 二、打算开停车的治理制度 (一)辅助系统的开停车由调度室统一和谐和指挥，而主系统的开停车必须严格履行申请、审批程序。 (二)停车时刻在1小时之内，由当班班长电话报告调度室，并经当班
1目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3责任 3.1技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5内容 5.1工艺用水的制备 5.1.1饮用水由自来水公司供应。 5.1.2纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行MST新迈-07-00 第2页/共2页工艺用水
的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。 5.3工艺用水的贮存和使用 531纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为 316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2纯化水采用室温循环保存；注射用水采用 65C以上保温循保存。 5.3.3各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6工艺用水要求（见表1） 表1
文件编号: 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行 制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定: 4.3.2 工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系 数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一 次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，
确保工艺用水能满足生产需求。 4.4工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定： 4.5取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3 次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合R0装置原 水指标的水（即RC装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时
工艺用水管理规定 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0工作程序 4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2工艺用水的制备： 4.2.1由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3工艺用水及使用范围及用量配置 43.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO 装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时 应进更换。 4.8.3RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0相关记录
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
文件编号： 工艺用水管理规定
1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的 2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时 应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》 5.3《纯化水系统清洁记录》 6.0历史记录
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织
编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行 工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自 改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条
1 概述 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2 范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3 职责 3.1 生产技术科负责工艺用水的制备及设备维护的管理。 3.2 质管科负责工艺用水的检测。 4 管理内容和方法 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 c.注射用水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1由接受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按制水工艺卡要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其他无毒材料制作。 4.3 工艺用水的使用范围及用量配置 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产技术科每年需根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用
水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。 4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试。注射用水日常监测时从出水口取样进行。 4.5.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样检测，每季度不少于1次。 4.5.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1 饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸罐贮存，但最长贮存时间不超过24小时； 4.6.3注射用水临时制备在12小时内使用 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次。 消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 工艺用水管理制度(新版)
工艺用水管理制度(新版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.本厂采用去离子水法制得纯化水，即为去离子水。 2.制水设备由清洁工负责制备、清洁保养，由化验室负责再生、检测。 3.厂化验室负责对制出的去离子说进行每班一次的检验，并有记录。 4.去离子水使用范围包括：清洁工作服、鞋、帽，储水器清洗、洁净室、工作台面清洗、净化区的工位器具，消毒液配置等。 5.非洁净区工位器具、储水器清洗、注塑机的冷却用饮用水即可，无需用去离子水。 6.用去离子水制得的去离子水不得用在清洗与生产无关物品或浪费。 7.储水器应每隔本个月由清洁工进行消毒。其消毒规程为：1、先用去离子水清洗；2、冲干；3、用1％甲醛溶液消毒；4、用去离子说冲洗；5、水质检测。
8.制水量应能满足生产需要，并要有制水记录。工艺用水量分布情况 序号 用水项目 用水量㎏/日 备注 1 洗工作服、鞋、帽 280 去离子水 2 工位器具清洗 180 去离子水 3 人员洗手 50 去离子水
工艺技术管理制度 1目的 为规范公司生产工艺、生产技术的管理，进一步提高公司工艺技术水平，结合公司实际，制订本办法。 2适用范围 本制度通用于各生产、辅助生产车间的各生产岗位。 3准则 3.1工艺、技术指标的管理 3.1.1工艺指标由生产技术部制定报经理批准执行，任何人不得随意违反或改动，若因原料、设备的改变或因操作条件发生变化需作调整时，由有关车间以书面报告生产技术部审核，并报经理批准后执行。 3.2工艺流程与设施的管理 3.2.1对主要物料流程、辅助物料流程及其设施进行改变时，必须制定出完整的方案报生产技术部审核，并报经理批准后实施。 3.2.2因扩建、技改及环保治理改变工艺流程及设施时，必须由有关单位写出可行性方案，经公司充分论证批准后方可设计施工。 3.3工艺技术台帐管理 3.3.1台帐种类包括：产量、消耗指标台帐、工艺指标台帐、技改台帐、操作事故台帐、质量事故台帐。 3.3.2台帐的具体内容 3.3.2.1产量、消耗指标台帐要求：各车间都要建立产量、消耗指标台帐，对全部产品的日产量、各类消耗的日耗量、单耗等进行记录。 3.3.2.2工艺指标台帐要求：各生产车间都要建立工艺指标台帐，对所有的厂控和主要非厂控工艺指标进行逐日记录。 3.3.2.3技改台帐 3.3.2.3.1生产技术部和各单位均要建立技改台帐。 3.3.2.3.2内容包括技改名称、技改的内容（包括意义）、费用、实施的起止时间、提出人和实施人、实施效果。 3.3.2.4操作事故台帐 3.3.2. 4.1生产技术部和各生产车间都要建立操作事故台帐。 3.3.2. 4.2内容包括事故发生日期、地点、事故名称、事故属性、事故损失、事故原因、责任
目的：建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合药品生产要求。 范围：公司内的饮用水、纯化水。 职责：生产部、质量部、生产车间、QA检查员。 内容： 1．工艺用水主要指制剂生产中容器清洗、配料等工序所使用的水。按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水，本公司的工艺用水主要指的是饮用水和纯化水。 2．饮用水的管理 2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。 2.2 饮用水应定期检测，每月检测部分项目一次。 2.3 饮用水的使用 2.3.1 药材的清洗、浸润、提取 2.3.2 非洁净区生产工具、容器、设备的清洗，洁净区生产工具、容器、设备的初洗。 3．纯化水的管理 3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用一定周期后要进行再验证。 3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。 3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性除菌
滤过器。 3.4 纯化水应符合中国药典2000年版标准 3.5 纯化水的使用 用于洁净区设备、生产工具的最终洗涤 3.6 纯化水的监控 3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、PH值、NH4等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、PH和NH4+值。 3.6.2 纯化水制水系统的出水口每周应检查全部项目一次。 3.6.3 设立纯水储罐的车间每月对纯水进水口检查纯化水全部项目一次。 3.7 纯化水储罐、管道的清洗消毒 3.7.1 每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。 3.7.2 每三月对纯化水储罐、管道清洗消毒一次。
1.目的 建立工艺用水监测规范，确保工艺用水的质量符合要求。 2.适用范围 适用于医疗器械工艺用水的管理。 3.术语定义 3.1 工艺用水:在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 3.2 纯化水（PW）: 是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的水，不含任何附加剂。 4.职责 4.1生产部人员负责工艺用水设备日常操作、监测管理。 4.2质量部QC负责定期对工艺用水的检测。 4.3质量部QA负责监督本文件的有效执行。 5.流程图 无 6.内容及方法 6.1 工艺用水 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。本公司工艺用水指纯化水。 6.2 纯化水（PW） 是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。 6.2.1纯化水的管理 1)纯化水的用途 a.用于产品中各工序的配制；
b.洁净区（室）内设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具最终清洗用水。 6.2.2纯化水系统调试、运行 1)纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，根据验证结论，得出验证周期，验证工作由品质部门组织进行。 2)纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。 3)操作员须按作业指导书对设备进行操作和定期清洁消毒。 4)纯化水系统应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过48小时。超时没有使用时，则应放掉这箱水，重新制备。 5)当纯水罐水位达到最高时，停止制水，但纯化水系统的循环系统应保持开启，一直让水循环，并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。 6.2.3纯化水取样点分布 若一个房间有多个使用点则由外到里依次编号，若一个房间只有一个使用点则按房间顺序依次编号。纯化水以大写字母P开头，第一点就是P01，以此类推。本公司纯化水使用点共 **处，生产车间 ** 处,微生物限度室 ** 处,常规实验室 ** 处,具体见下表： 6.2.4纯化水检测与监测 1)纯化水的标准：《中国药典》 2)纯化水检测项目及频率 a.每班检测：二级反渗透出水口、总送水口和总回水口、最远取水口，检查项目为：性状、电导率。 b.全性能检测：每周做一次全性能检测，所有取样点每个月轮流检测一次。
生产工艺用水管理制度 编制人： 审核人： 批准人： 2015年
1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从而在根本上保证产品质量。 2 、适用范围 适用于我公司工厂现有的生产用水系统。 3、职责 生产部经理负责该项规程实施。 检测部和质量管理部监督该规程执行情况。 4 、内容 工艺用水系统包括自来水系统、纯化水系统，自来水一般为非洁净生产区、更衣室、冷凝系统用水使用，纯化水系统主要用于生产车间、和洁净区的设备清洗等 应制定制水系统设备的使用、维护、保养、检修的标准操作制度。应制定制水系统清洁消毒标准操作规程。 根据生产工艺规程的要求，选择合适的工艺用水。 生产工艺用水系统必须经过验证和检验，并根据检测部门的合格验证的结果，才能使用 企业应建立水系统档案 收集和整理水设备的说明书和操作规程资料，建立制水系统的设备档案。 安装厂家的有关资料或设备附件必须专人管理。 检测用水记录表格汇总整理成档。
工艺用水的质量标准、检测方法、取样规程等形成文件存档。 定期检查检测频率、项目：连续生产时，每个月进行一次水质检测和分析；不连续生产时，生产前进行水质分析和检测； 水系统的储存 4 原则：纯化水制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐与管道系统所用的材料应无毒、无腐蚀，纯化水储罐，设计与安装应避盲管与死角。 直接接触纯化水的所有管道或设备表面均为无毒性材料。 纯化水管道应采用快装卡箍连接；安装应有一定的倾斜度与合适的排放管，以消除积水。 从储水管到各用水点的供水管道按循环布置，回水返回储罐，去管路的死水段尽量短，不能长于管径的6倍。 应根据工艺需要，自来水、纯化水在使用点前应设置μm或μm的过滤器。 工艺用水防护 工艺用水管网不得和非工艺用水管网直接相连，并避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。 饮用水的蓄水池必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染。 工艺用水系统监控与维护 水系统的监控工作由检测部负责，应制定监测规程，负责定期对各
工艺技术管理制度 1 目的 为规公司生产工艺、生产技术的管理，进一步提高公司工艺技术水平，结合公司实际，制订本办法。 2 适用围 本制度通用于各生产、辅助生产车间的各生产岗位。 3 准则 3.1 工艺、技术指标的管理 3.1.1 工艺指标由生产技术部制定报经理批准执行，任何人不得随意违反或改动，若因原料、设备的改变或因操作条件发生变化需作调整时，由有关车间以书面报告生产技术部审核，并报经理批准后执行。 3.2 工艺流程与设施的管理 3.2.1 对主要物料流程、辅助物料流程及其设施进行改变时，必须制定出完整的方案报生产技术部审核，并报经理批准后实施。 3.2.2 因扩建、技改及环保治理改变工艺流程及设施时，必须由有关单位写出可行性方案，经公司充分论证批准后方可设计施工。 3.3 工艺技术台帐管理 3.3.1 台帐种类包括：产量、消耗指标台帐、工艺指标台帐、技改台帐、操作事故台帐、质量事故台帐。 3.3.2 台帐的具体容 3.3.2.1 产量、消耗指标台帐要求：各车间都要建立产量、消耗指标台帐，对全部产品的日产量、各类消耗的日耗量、单耗等进行记录。 3.3.2.2 工艺指标台帐要求：各生产车间都要建立工艺指标台帐，对所有的厂控和主要非厂控工艺指标进行逐日记录。
3.3.2.3 技改台帐 3.3.2.3.1 生产技术部和各单位均要建立技改台帐。 3.3.2.3.2 容包括技改名称、技改的容（包括意义）、费用、实施的起止时间、提出人和实施人、实施效果。 3.3.2.4 操作事故台帐 3.3.2. 4.1 生产技术部和各生产车间都要建立操作事故台帐。 3.3.2. 4.2 容包括事故发生日期、地点、事故名称、事故属性、事故损失、事故原因、责任人、处理结果、防措施，可根据本车间的实际情况增减容。 3.3.2.5 质量事故台帐 3.3.2.5.1 生产技术部和各生产车间都要建立质量事故台帐。 3.3.2.5.2 容包括事故发生日期、地点、事故名称、事故属性、事故损失、事故原因、责任人、处理结果、防措施，可根据本车间的实际情况增减容。 3.3.2.6 台帐的填写与保管 3.3.2.6.1 台账的填写由各车间工艺员或事务人员填写，必须按时认真填写，填写的数据必须准确、真实。 3.3.2.6.2 台帐必须清洁、无乱划。 3.3.2.6.3 每本台帐的封面都写清记录的起止时间，每本台账记录完毕时，交由生产技术部存档保管，不得损坏和丢失。 3.4 操作规程管理 3.4.1 规程的编制 3.4.1.1 操作规程的容与编制必须按编制标准进行。 3.4.1.2 规程由生产技术部负责编制，或指派某车间、人员来编制，经审核后报经理审批。 3.4.2 规程的修改 3.4.2.1 修改的前提条件有：工艺技术上做了重大的改革，则应重新编修规程，新建、扩建
工艺用水管理制度 颁发部门工艺用水管理制度生效日期制定人制定日期管理标准---生产审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门1 目的制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3、1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3、2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3、3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5、1 工艺用水的制备 5、1、1 饮用水由自来水公司供应。 5、1、2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5、1、3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。
5、2 工艺用水的监测管理由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。 5、3 工艺用水的贮存和使用 5、3、1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L 不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5、3、2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。 5、3、3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5、4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6 工艺用水要求（见表1）表1 水质类别用途水质要求 饮用水1 口服制剂瓶子初洗2 制备纯化水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB-5749-85 纯化水去离子水1 口服制剂配料、洗瓶2 注射无菌冲洗剂瓶子初洗3 非无菌原料药的精制4 制备注射用水的水源参照中国药典纯化水质量标准，且电阻率 ≥5MΩ、Cm（电导率≤2us/cm）蒸馏水1程序溶媒2 口服制剂、