检测质量保证制度 1、检测人员： 1.1检测人员必须具有一定文化素质、基本技术和检测水平，经有关部门考核合格后发给上岗证书，在指定的岗位上进行检测工作。 1.2检测人员要遵守岗位职责，工作中要坚持原则，实事求事，不徇私情，检测认真负责，做到严、细、准。 2、检测仪器设备： 1.1检测仪器设备性能状态应符合设备管理制度和专业技术检测有关规定要求。 1.2各种检测用的仪器设备应按规定检定（或校准）。 1.3主要检测设备要有使用记录、设备档案和操作规程。 1.4仪器设备有故障或过期未检定，不得投入检测工作。 1.5保持在用仪器设备完好率达100% 3、检测数据读取和记录： 1.1数据读取和记录必须按有关标准规定的方法和步骤进行，发现数据可疑时应停机检查。 1.2原始数据应如实记录在专用的记录本上，字迹要清楚，不准任意涂改。 1.3原始记录和计算结果要有检测人员和复核人员签字。 4、检验报告的审查： 1.1检测原始记录及其计算过程和结果由检测人员负责整理撰写，并在试验上签字，对数据负责。原始记录经校核后出具正式检测报告。 1.2试验室技术负责人对检测报告负责审批，审查是否符合技术标准，检测方法是否正确，数据图表是否与原始记录相符，并在负责人一栏上签字，对检测质量负责。 1.3检测报告经审核后，加盖公章发出。 1.4在审核中，任何人都无权更改检测数据，如发现错误应由检测人员理正（或重新试验），重新履行逐级审批手续。 5、试验室管理： 1.1试验室要有专人管理，负责仪器设备保管、维护、安全和卫生等工作。 1.2下列试验室的环境条件应达到的标准： ①混凝土试验室：20±5℃； ②水泥试验室：20±2℃，湿度≥50%； ③混凝土养护室：20±2℃，湿度≥95%； ④水泥养护箱温度：20±1℃，湿度≥90% 。
免疫检测的质量控制Quality Control of lmmunoassay 一．选择题 （一）单项选择题（A型题） 1、室内质控是( ) A．EQA B．NEQAs C．PT D．IQC E．QA 2、室间质评是( ) A．EQA B．NEQAs C．PT D．IQC E．QA 3、含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质称( ) A．纯品 B．冻干品 C．样品 D．标准品 E．质控品 4、含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称( ) A．纯品 B．冻干品 C．样品 D．标准品 E．质控品 5、将实际患者正确要判断为阳性的为( ) A．阳性 B．阴性 C．真阳性 D．真阴性 E．假阳性 6、将实际无病者正确的判断为阴性的为( ) A．阳性 B．阴性 C．真阳性 D．真阴性 E．假阳性 7、在相同条件下所获得的一组测定称为( ) A．重复性条件 B．批内精密度 C．均值 D．标准差 E．变异系数 8、表示一组数据分布的离散程度的指标是指( ) A．重复性条件 B．批内精密度 C．均值 D．标准差 E．变异系数 9、将标准差以其均值的百分比来表示的是( ) A．重复性条件 B．批内精密度 C．均值 D．标准差 E．变异系数 10、诊断指数为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 11、诊断特异性为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 12、阳性预测值为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 13、诊断敏感性为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 14、质控图制作的关键是( ) A．标准差选择 B．控制限选择 C．质控血清选择 D．试剂盒选择
第三十五章免疫学检验的质量控制 Chapter 35 Quality Control of Immunoassay 第一部分教学内容与要求 一、目的要求 ·掌握：质量控制的有关概念，室间质量评价的作用，质控品的作用及保存；熟悉：标本的收集及要求，“即刻法”质控方法；了解：实验室质量控制数据和信息系统。 二、教学内容 1．免疫检验质量控制的概念：基本概念，质量保证的有关概念 2．室间质量评价的方式、评分及意义。 3．室内质量控制：室内质控系统要求，免疫检验室内质控统计的方法，失控处理程序，标本的正确收集及要求。 4．实验室质量控制数据和信息系统：室内质控数据，室间质评的数据，医学检验信息系统。 第二部分测试题 一、选择题 （一）单项选择题（A型题） 1．免疫学检测质控品应具备的以下特征，但不包括 A．各分装所含待测物均一 B．纯品并准确定量 C．稳定 D．无已知的传染危险性 E．定性质控品预期结果已确定 2．在ELISA定性检测实验中，室内质控图应记录 A．P/N比值 B．质控物的S/CO比值 C．质控物的OD值 D．阳性对照的OD比值 E．阴性对照的OD比值 3．在ELISA定性检测时，当弱阳性室内质控为阴性时，应该如何处理当天的检测结果 A．阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测 B．先将结果发出，再查找原因 C．报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测 D．阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测 E．报告发出，下次检测时更换质控品 4.关于免疫学测定的质量控制，下列哪些说法是正确的 A．定性检测做阴阳性对照就可以了，不用做室内质控 B．参加室间质评的项目就不必再做室内质控了 C．免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性 D．室间质评成绩合格就不用再做室内质控了 E．室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做 5.放射免疫分析使用定值控制血清目的在于 A.评估每次试验的准确性 B.测定非特异性结合 C.计算结合率 D.计算样本值与控制值之比率 E.确定精密度 6.放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是 A．测得最少量的物质浓度 B．重现性 C．检测到单一物质的最高浓度 D．测定值与真值（或期望值）接近程度 E. 确定回收率 7.为避免放射免疫分析所使用的计数器受到外来放射性物质污染，而影响结果分析，所以每日应执行的工作？ A．检测计数器的背景值 B．检测器的保养擦拭
免疫学检验室内质量控制操作程序 1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。 2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 3.方法 3.1分析前质控 3.1.1人员培训 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识： 检验项目的基本原理（ELISA原理）； 临床意义； 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）； 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。 3.1.2.室内质控血清的制备： 质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值； ⑵质控血清-20℃冻存备用； ⑶使用前室温复融。
3.1.3试剂盒选择 卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。 试剂盒评价： 根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂； 通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣； 参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。 根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。 3.1.4仪器质控 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。 ⑴移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内； 水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差； 洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过
质量保证 1 目的 保证检测的布点、采样、测试、数据处理、审核、综合评价报出数据整个过程质量管理。 2 适用范围 适用于本所检测分析全过程的质量保证。 3 检测人员素质要求 （1）热爱本专业检测事业，具备良好的敬业精神，廉洁奉公、忠于职守。认真执行国家环境保护法规和标准。坚持实事求是的科学态度和勤奋学习的工作作风。 （2）所有从事检测的人员要掌握本专业基本知识，正确掌握专业检测中操作技术和质量控制程序。 （3）所有从事检测的人员执行检测合格证制度，参加国家和内蒙组织的检测、分析项目考核，合格者发给证书。做到持证上岗。 4 计量器具和测量仪器的检定和检验 4.1 为保证检测数据的准确可靠，认真执行国家计量法，对计量器具定期检验，实行标识管理。 4.2 检测仪器的检定 由国家计量部门或其授权的计量站检定的仪器设备，按时送检；仪器检修后要重新检定；使用检验源的仪器，每次测量前后均须用检验源进行检验，误差在15%内，对测量结果进行检验源修正，超过15%时，应检查原因，进行重新检定。 5 检测方法的选用和验证 原则上按国家的标准分析方法进行分析测量。个别国家没有标准分析方法的项目，按国家认可的常规方法分析，但对其检出线、准确度、精密度要掌握。 6 采样质量保证 严格按质量的要求进行布点、采样和对样品的管理。 7 实验室内分析测量的质量控制 7.1 实验室基本要求 实验室建立并严格执行的规章制度，包括：检测人员岗位责任制；实验室安全防护制度；仪器管理使用制度；放射性物质管理使用制度；原始数据、记录、资料管理制度等。实验室保持整洁、安全的操作环境，应有正确收集和处置放射
性“三废”的措施，严防交叉污染。 7.2 放射性标准物质及其使用 7.2.1 放射性标准物质 经过国家计量监督部门发放或认定过的放射性标准物质； 经过国际权威实验室发放或认定过的放射性标准物质； 某些天然放射性核素的标准，可用高纯度化学物质来制备。如总β或γ射线谱仪测量的40K标准可用优级纯氯化钾制备。 7.2.2 放射性标准物质的使用 用标准溶液配置工作溶液时，应做详细记录，制备的工作溶液形态和化学组成应与未知样品的相同或相近。 在使用高活度标准溶液时，防止其对实验室本底的污染。 7.3 放射性测量装置的性能检验 放射性测量系统的工作参数（本底、探测效率、分辨率和能量相应等），按仪器使用要求进行性能检验，测量系统发生某些可能影响工作参数的改变，做了某些调整或长期闲置后，必须进行检验。当发现某参数在预定的控制值以外时，应进行适当的校正和调整。 7.3.1 长期可靠性检验 取自正常工作条件下代表实际的定时或定数计数的常规测量的本底或效率测量值20个以上，由这些数据计算平均值和标准差，绘制质控图。之后每收到一个相同测量条件下的新数据，就把它点在图上，如果它落在两条控制线之间，表示测量装置工作正常，如果它落在两条控制线之外，表示装置可能出了一些故障，但不是绝对的，此时需要立即进行一系列重复测量，予以判断和处理，如果大多数点子落在中心线的同一侧，表明计数器出现了缓慢的漂移，需对仪器状态进行调整，重新绘制质控图。 7.4化学分析过程的质量控制 实验室内的质量控制是通过质量控制样品实施的，质量控制样品一般包括平行样、加标样和空白样。 7.4.1 空白实验 一次平行测定至少两个空白实验值，平行测量的相对偏差一般不得大于5%，将所测两个空白实验值的均值点入质控图中进行控制。 7.4.2 平行双样
医学检验分析前后的质量保证措施 摘要】医学检验迅猛发展，质量体系和质量保证措施日益完善。检验结果准确、可靠是医学检验永远的追求。这就要求我们必须做好医学检验分析过程包括分析前、分析中和分析后的质量保证。分析前产生的误差占总误差的46.0%-68.2%， 分析中产生的误差不足15.0%，分析后产生的误差为18.5-47.0%。医学检验分析 前后的质量保证是整个医学检验过程中质量保证的重中之重。做好医学检验分析 前后的质量保证，是提高医学检验质量的关键。 【关键词】医学检验分析前分析后质量保证 【中图分类号】R-33 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）23-0050-02 质量体系的建立和质量控制措施的落实是检验质量提高的强有力保证。检验 分析前、中、后的每一环节都会给检验结果带来误差。有学者分析了检验结果出 现误差的原因：分析前产生的误差占总误差的46.0%-68.2%，分析中产生的误差 不足15.0%，分析后产生的误差为18.5-47.0%[1]。如何进一步减少检验分析前后 带来的误差，做好检验分析前后的质量保证，长期从事检验科管理工作的作者， 现仅献一孔之见。 1 分析前的质量保证 1.1检验项目申请检验申请单的信息要真实全面，如患者姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号（ID号），临床诊断、样品类型、检验项目、申请医师名称、申请时间、采集时间、采样人、送样人等。 1.2 检验项目选择检验项目繁多，临床意义各有不同，有的用于筛选，有的 用于诊断，有的用于观察疗效和判断预后。因此，有必要对检验项目进行“优化组合、科学配伍”供临床选用，连同各项目的方法、目的、样本采集、检验过程、影响因素、注意事项和临床意义等向医护人员作全面详细地介绍。一是方便医师使用，二则增加选用的目的性、针对性，防止“开大方”检查。 1.3 患者知情同意对检验目的、项目、频率、样本采集、样品数量、可能误差、结果可比性、项目收费等患者都应有知情权，皆需医护人员事先告之。涉及 到隐私的，还须签署知情同意书。 1.4采集标本前准备 1.4.1患者状态患者在采集标本前要有较好的休息状态，不宜过度兴奋和劳累。劳累可使Glu、CK、AST、LD等升高,长时间的体力活动还可使WBC、BUN、Cre和乳酸升高，HCO3-减少等。 1.4.2要求空腹要空腹几乎所有的生化样本都要求禁食12小时以上后采集， 进餐使空腹血糖明显升高，Ca、P、Bil、UA和Alb等均有统计学上的改变。空腹 时间过长（16小时以上）Alb、C、TRF和Glu均下降。饮水对血液有稀释作用进 而影响结果。 1.4.3血脂测定为了准确测定血脂，应连续三天素食后检查，否则会造成血 脂假性升高。 1.4.4血糖测定检查葡萄糖耐量和餐后2小时血糖，应严格葡萄糖的服用量 并准确记录抽血时间点。 1.4.5精液常规精液检验应禁欲3-7天，到实验室取精于干净的玻璃小瓶中，注意保温。 1.4.6药物影响药物对检验结果的影响显而易见。青霉素可升高AST、CK、CR、
第二十一章临床免疫检验的质量保证 第一节概述 1.质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。 2.室内质量控制由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。 3.室间质量评价为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。 4.准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。 5.偏倚（bias）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。 6.精密度（precision）在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 7.重复性条件（repeatability conditions）是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。 8.批（run）在相同条件下所获得的一组测定。 9.均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。 10.标准差（standard deviation，SD或s）为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。 11.变异系数（coefficient of variation，C）将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。 12.正态分布（gaussian distribution）当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线。 正态分布的基本统计学含义可用均值、标准差（s）和概率来说明，均数位于曲线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越大，曲线越宽大，s越小，曲线越窄。 二、实验方法诊断效率评价 1.诊断敏感性（sensitivity of diagnosis）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。 2.诊断特异性（specificity of diagnosis）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。 3.诊断效率（efficiency of diagnosis）是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。 4.阳性预测值（positive predictive value，PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即
略论免疫检验的质量控制 发表时间：2017-02-28T15:21:01.427Z 来源：《健康世界》2017年第1期作者：李守瑛 [导读] 标本的采集、仪器设备的核定、校对以及检验的影响因素等可影响临床免疫检验的结果。 会宁县人民医院检验科 730799 摘要：目的探讨临床免疫检验的质量控制方法与效果。方法观察临床免疫检验的质量控制，并对其效果进行分析。结果观察组200例临床免疫检验经质量控制后，临床治疗效果：治愈120例，治愈率为60%；显效70例，显效率为35%，无效10例，无效率为5%，无死亡例数，以上数据比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论标本的采集、仪器设备的核定、校对以及检验的影响因素等可影响临床免疫检验的结果，有效的质量控制可以明显提高检验结果的可靠性与准确性，直接影响临床的诊断结果，间接影响临床的治疗效果。 关键词：临床免疫检验；质量控制 0 前言 随着检验技术的提高及检验项目的广泛开展，免疫检验的结果逐渐成为临床医师进行诊疗工作的主要依据，而免疫检验的质量可直接影响诊断结果，间接影响治疗的效果。免疫检验质量即免疫检验结果的准确性，由于检验标本从采集、运送、保存到检测中间经过很多程序，检验的质量容易受到影响，故应对临床免疫检验工作进行质量控制，提高检验结果的准确性。 1资料与方法 1.1 一般资料 所有标本随机分为观察组、对照组，每组200例。观察组200例，男性113例，女性87例，年龄33～63岁，平均年龄（43.5±10.2）岁。对照组200例，男性109例，女性91例，年龄35～66岁，平均年龄（44.2±9.6）岁。本次实验400例患者中，甲状腺功能检查76例，血清C肽（C-P）检测54例，胰岛素抗体（IAb）86例，血清胰岛素检测48例，甲胎蛋白52例，人绒毛膜促性腺激素33例，癌胚抗原51例。 1.2 检验方法 观察组患者的血液标本从采集、运输、保存、仪器设备的核定使用到试剂的选择等均予以严格的质量控制；对照组患者的血液标本以常规方法进行免疫检验。采用ELISA法进行标本检验，仪器采用全自动免疫分析仪。 2 免疫检验的质量控制措施 检验分析前的质量控制：一是器设备及试剂选择仪器设备的性能直接关系检验结果的精确度。因此温度计、恒温箱、水浴箱、分光光度计、酶标仪、稀释棒、吸量管等临床免疫检验的仪器设备需进行定期核定、校正以及检查，以确保仪器设备的性能，减少实验的误差，继而保证检验结果的准确性。由于市场上试剂品牌繁多，质量不一，需慎重选择且还要对其性能进行有关检定工作。不要频繁更换不同厂家生产的试剂盒，如有需要更换，须提前做好对比试验。此外还需注意试剂盒的保存条件和有效期。二是标本的采集、保存：密切注意采集时间、采血姿势、止血带使用时间、抗凝剂及稳定剂的选用。激素类和治疗药物测定的血清标本的收集要特别注意收集时间以及体位的变化对测定结果的影响。 检验分析中的质量控制：室内质控样本应具备：①基质应与待测标本保持一致；②均匀（批间差、瓶间差均小）、稳定；③待测物浓度应与联创实验的水平保持一致；④检验操作严格按照说明书进行；⑤无已知的全染危险性；⑥靶值或预期结果已定。检验分析后的质量控制检验工作完成后，需对检验结果进行审查，如出现异议时，应及时送至科检室进行核对。此外，检验室需将标本与检验结果保存一定时间，做好有关记录，以备查询。 2.1 疗效判定标准 ①治愈：患者体征恢复正常，自觉症状消失，生化指标回复正常；②显效：患者体征、症状有所缓解，生化指标部分改善；③无效：患者体征、症状无明显缓解，生化指标无明显改善；④死亡：患者生命体征消失。 2.2 统计分析 采用统计学软件SPSS13.0进行数据处理，计数资料采用χ2检验。 3结果 观察组200例临床免疫检验经质量控制后，临床治疗效果：治愈120例，治愈率为60%；显效70例，显效率为35%，无效10例，无效率为5%，无死亡例数，P＜0.05，以上数据有统计学意义。对照组200例临床免疫检验经质量控制后，临床治疗效果：治愈80例，治愈率为40%；显效80例，显效率为30%，无效80例，无效率为30%，无死亡例数，P＜0.05，以上数据差异有统计学意义。观察组治疗效果明显优于对照组（P＜0.05）。 3 讨论 研究指出，临床免疫检验可以为相关疾病的诊治提供依据，提升免疫检验结果准确性是整个免疫检验工作的重心。本研究中，研究组进行免疫检验过程中，给予治疗控制，严格执行质量管理控制，不仅可以保证免疫检验结果的准确性，同时也能降低免疫检验平均变异指数，与对照组比较差异有统计学意义，具有积极的应用价值。免疫检验过程中，进行质量控制，做好对样本因素控制，定期检验仪器，可以根据临床免疫检验工作需要，确保仪器设备满足需求，可以购置大型自动化以及小型半自动化的检验仪器，提高临床免疫检验效率，提升分析仪器的精密准确度，以提高临床免疫检验质量。 临床中控制免疫检验质量，不仅可以及时发现临床免疫检验错误，也可以及时纠正临床免疫检验系统的误差，有效积累免疫检验资料，从而分析临床免疫检验结果数据的准确性。免疫检验质量控制还可以保证临床免疫检验结果的准确可靠，有效避免在临床免疫检验中出现由于人员素质、实验水平以及客观环境仪器因素造成的检验误差，避免影响免疫检验的质量。免疫检验过程中，明确血液采集部位，
探讨医学检验分析前质量保证措施 摘要：目的探讨医学检验分析前的质量保证措施，以期为提升医学检验结果质 量提供参考。方法以实际调查法及统计方法观察医学检验分析前造成标本质量问 题的原因，并探究确保其质量的具体措施。结果医学检验分析前造成标本质量出 现问题的原因包括标本采集对象原因，以及操作人员的原因。结论为保证医学检 验分析前标本的质量，具体应当从标本采集、贮存及送检等环节入手，降低标本 出现质量问题的几率，从而提升检验结果的可信度与可靠度。 关键词：医学检验；分析前；质量；措施 [Abstract] Objective This paper tries to explore the quality assurance measures before medical examination and analysis，so as to provide reference for improving the quality of medical examination results.Methods The actual investigation method and statistical method were used to observe the cause of the quality of the specimen before the medical examination and the specific measures to ensure the quality of the specimen.Results The causes of the quality of the specimen caused by medical examination analysis included the factors in the specimen collection and the operator.Conclusion In order to ensure the quality of the specimens before medical examination，it should be taken from the aspects of specimen collection，storage and inspection，and reduce the probability of quality problems in the specimen，so as to enhance the credibility and reliability of the test results. [Key words] Medical test；Before analysis；Quality；Measures 在临床医学当中，医学检验对疾病诊断、治疗以及对患者的预后判断均由基 础依据作用，为确保疾病诊断、治疗等的精准度，提升对患者的临床治疗针对性 及效果，把控医学检验质量极为重要。而在医学检验当中，主要包括了3个阶段，即分析前、分析过程中以及分析之后[1]。医学检验分析过程中以及分析之后的处 理工作，主要是经由检验人员进行标准化操作，进一步建立起室内质控及室间质 评控制标本的检验[2]。以往医学检验分析前的质量控制的重视相对较弱，且依据 相关统计资料显示，医学检验质量受到影响与分析前有着极大的关联。对此，以 下则主要探讨医学检验分析前造成质量出现的原因，并提出质量保证的几点措施，现具体报道如下。 1 造成医学检验分析前质量问题的原因分析 医学检验分析前涉及到对标本采集对象的筛选、采集操作、标本的贮存、标 本移交等各细节，若这些细节未处理好，对医学检验分析前的质量必然会造成影响。就影响其质量的原因，以下是具体分析。 1.1 医学检验分析前标本采集对象中的原因 医学检验的标本采集对象当中，对象的年龄、性别、体质等均存在一定的差异，因此在对标本开展分析之前，必须明确标本对象的信息，以避免后期检查结 果不能与对象相对应的情况出现[3]。例如，在采集标本的过程中，男性和女性的 体内性激素有着明显的不同，涉及到的检验项目、结果也是不同的。具体如男性 的RBC、Hb、TBIL、TG等结果与女性相比要更高，而女性的HDL、TC、ESR等则 要比男性高一些。若在采集标本的过程中没有明确标本的信息，对后续的分析必 然会造成一定的影响。 另外，标本采集对象的应激生理反应也会造成医学检验结果与各项目检验指 标标准存在出入，最终对患者疾病的临床诊断及治疗也会产生一定的影响。例如，
1.0目的： 室内质量控制（IQC）是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。 2.0分析前质控： 2.1人员培训：实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识： 2.1.1 检验项目的基本原理（ELISA原理）； 2.1.2 临床意义； 2.1.3熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； 2.1.4熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）； 2.1.5熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 2.1.6某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。 2.2室内质控血清： 采用卫生部或省临床检验中心制备的质控血清 2.3试剂盒选择 卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生 物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。 2.4试剂盒评价：试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel ）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验 室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。 2.4.1根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特 异性高的试剂； 2.4.2通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学 合成），片段的长短等判断试剂的优劣； 2.4.3参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。 2.4.4根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。 2.5仪器质控： 2.5.1移液器：ELISA加样量小（5-100 u l ）,其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水， 万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在土10%以内； 2.5.2水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有土1C的 误差； 2.5.3洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ,人工扣板时，垫纸不湿，定 期检查管孔是否堵塞； 2.5.4酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。酶标仪的主要性能 指标有：测读速度、读数的准确性、重复性、精确度和可测范围、线性等等。优良的酶标仪的读数一般可精确
免疫学检验质量控制对患者治疗效果影响的研究目的观察分析免疫学检验质量控制对患者治疗效果的影响。方法随机抽 取在2016年度采用常规免疫检验方式和检验流程（对照组）与采用免疫检验质量控制措施（研究组）的免疫学检验各45例患者作为研究对象，比较两组患者治疗效果和总有效率之间的差异性。结果对照组45例患者中，显效17例，有效16例，无效12例，总有效率为73.33%；研究组45例患者中，显效22例，有效21例，无效2例，总有效率为95.56%，两组患者的疗效和总有效率之间的差异有统计学意义（χ2=8.46，P＜0.05）。结论采取免疫学检验质量控制措施，能有效提高检测结果的准确性和可靠性，有利于提高患者的治疗效果。 标签：免疫学检验；质量控制；治疗效果 免疫学检验可为疾病的诊断治疗提供客观有效的依据，检验结果的真实性和准确性直接影响到疾病的治疗效果[1]。免疫学检验质量控制包括室内质量控制，室内检验结果与标准免疫检验参考数据之间的对比度[2]。为确保获得真实可靠的检验结果，必须采取相关的质量控制措施，不断提高免疫学检验水平，消除其在疾病诊断和治疗治疗过程中的不利影响。为比较免疫学检验标本质量控制对患者疗效结果的影响，该研究随机抽取在2016年度采用常规免疫检验方式和检验流程与采用免疫检验质量控制措施的免疫学检验各45例患者，观察分析两组患者治疗效果之间的差异。现将结果报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 随机抽取在2016年度采用常规免疫检验方式和检验流程与采用免疫检验质量控制措施的免疫学检验各45例患者作为研究对象，前者为对照组，后者为研究组。 对照组患者中，男性23例，女性22例；年龄范围在25～65岁之间，中位年龄44岁；研究组患者中，男性25例，女性20例；年龄范围在26～67岁之间，中位年龄45岁。除治疗控制措施以外，两组研究对象的性别构成、中位年龄、疾病类型和症状构成比等影响治疗效果一般资料之间的差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1.2 质量控制措施 观察组采用常规免疫学检验方式和检验流程进行质量控制。研究组采用的免疫检验质量控制措施包括检验前、检验中和检验后等综合性质量控制措施。检验前质量控制，包括检验标本采集、保存及运送。定期组织培训检验及其相关人员，不断提高专业知识与技能，增强质量管理意识和水平，确保检验质量。采集标本前应仔细询问患者用藥情况，告知应遵守的相关注意事项和禁忌，叮嘱其在采集
业务学习资料 患者准备、原始样本采集与运送 患者准备、原始样本采集、运送属于检验分析前阶段中的几个环节，分析前阶段又称检验前过程(pre-examinationprocess),分析前阶段按时间顺序该阶段始于来自临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。 保证检验项目申请的科学、合理性;根据临床医师的检验要求，患者的病情正确准备;原始样本的正确采集及运送是分析前阶段质量保证的主要内容。 这一阶段质量保证的目的：在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施。 举一个例子：如一个溶血的血清标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其钾的测定值一定是增高的。对该标本来说，此结果是准确的，因它反映了血清中钾的真实含量，但对患者来说，此信息是无效的，因为此结果并不反映患者当前病情变化，因为血钾增高是由溶血引起，而不是病情变化引起的。所以分析前阶段质量保证是临床实验室质量认证体系中最重要、最关键的环节之一，是保证检验信息正确、有效的先决条件，而检验信息的有效性是检验工作的目的也是检验质量重要内涵之一。检验信息的不正确、不可靠不仅会造成人力、物力的浪费，还可能对临床诊治产生误导，延误对患者及时诊治。 一、检验项目的正确选择 检验项目选择是否正确，是检验信息是否有用的前提。临床实验室向临床提供的信息如下。 1．诊断信息。 2．治疗信息。 3．患者病情转归的信息。 4．预防信息。 5．人体健康状况评估的信息。 6．其他。 医疗机构临床医师要求临床实验室主要是前三方面的信息;预防信息及人体健康状况评估的信息除医疗机构临床实验室外往往还由防疫部门、体检部门、采供血等部门临床实验室提供。本章重点谈的虽是医疗机构检验项目选择问题，其原则基本上也适用其他部门。二、患者的准备 患者的准备、标本的采集、保存、送检实际上是分析前阶段"标本流"的管理。 所谓"标本流"指的是从标本的采集开始，经保存、输送、分析前处理、分析、分析后留验直至销毁处理的整个过程。对临床实验室而言，"标本流"是一种特殊的"物流”，它既与检验质量密切相关，也与生物安全密切相关。临床实验室的活动，主要的就是和标本打交道，所以"标本流"的管理是质量管理中的核心问题之一。 患者的准备是保证送检标本质量的内在条件及前提要求。而保证送检标本的质量是这一阶段质量保证工作的核心。 (一)患者状态 患者状态是影响检验结果的内在的生物因素，包括固定的和可变的两个方面。
检验程序的质量保证程序 1.1 检验程序的质量保证 1.1.1概述 采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。 1.1.2 职责 1.1. 2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。 1.1. 2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。 1.1. 2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。 1.1. 2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 1.1.3 要求 1.1.3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。 1.1.3.2可以选用的监控技术方法： a. 参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求； b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性； c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d. 对保留样品再次检验； e. 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法； f. 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。 1.1.3.3 质量监控计计划及其实施和评审
具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。 1.1.3.4 所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。 1.1.4 支持性文件 1.1.4.1 《检验结果质量保证程序》 1.1.4.2 《测量不确定度评定程序》 1.2 检验后程序 1.2.1概述 检验后结果评价及样品的处理要求。 1.2.2 职责 1.2.2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。 1.2.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。 1.2.3 要求 1.2.3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。 1.2.3.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。 1.2.3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
临床免疫检验质量控制
临床免疫检验质量控制 基本概念： 一、实验方法的分类： 1.决定性方法：经彻底研究未发现任何不精确和不准确因素的方法。测定值接近真值的测定方法。 2.参考方法：干扰因素少且已被人们了解，准确度、精确度高已被决定性方法所证实的测定方法。 3.常规方法：有足够的准确度、精确度、特异性和适当的分析范围，测定值能为临床提供诊断依据的测定方法。 二、实验方法的评价： 1.诊断敏感性：即患者阳性结果的百分率： TP ×100% (TP+FN) 理想的试验敏感性应为100% 。 2.诊断特异性：即非患者阴性结果的百分率： TN ×100% (TN+FP) 理想的试验特异性应为100% 。 3.诊断指数：评价试验敏感性和特异性的综合指标（敏感性+ 特异性) 。 理想的诊断指数应为200% 。<100% 不成立。<170% 不宜采用。 4.诊断效率：某试验能准确区别患者和非患者的百分率 TP+TN ×100% (TP+FP+TN+FN) 理想的试验诊断效率应为100% 。 5.阳性预测值：所有阳性结果的人中真正患者的百分率 TP ×100% (TP+FP) 理想的试验阳性预测值应为100% 。 6.阴性预测值：所有阴性结果的人中非患者的百分率 TN
×100% (TN+FN) 理想的试验阴性预测值应为100% 。 三、标准品： 1.WHO国际标准品：是在有组织的国际研究基础上取得成员国完全同意，并确定了国际单位的制品。 2. WHO国际参考品：经国际组织研究认为还存在某些问题，不完全适合作为国际标准品，但补充后也可升为国际标准品的制品。 3.国家标准品：是国家按照国际标准品复制出的标准品。 4.参考品：国家指定部门制备，在常规工作中用于参考、对比的标准品。 四、其它相关名词： 1.真值：真值是指采用一组最可靠的方法测得的近似真实的数值。 2.定值：是指标定的质控材料的已知值。 3.准确度：是指测定结果和真值的接近程度。 4.精确度：是指对同一样品多次测定，每次测定结果和平均值的接近程度。 5.医学决定水平：是指在诊断及治疗工作时，对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一被测成分的浓度。 6.误差：指测定结果与真值或定值的不符合性。 室内质控： 一、Levy-Jining质控图 1.定量测定质控图：以IgG为例，20次质控血清测定值如下： n x n x n x n x 1 12.6 6 12.5 11 12.9 16 12.5 2 12.9 7 12.7 12 12.7 17 12.7 3 12.7 8 12.7 13 12.8 18 12.6 4 12.8 9 12.8 14 13.4 19 12.9 5 12.8 10 12. 6 15 12.4 20 12.8 计算X=12.74 SD=0.203 2SD=0.406 X±2SD范围为：12.3~13.1 剔除超过2SD的数值:13.4，重新计算X 和SD。 剔除超过2SD的数值后，计算出X=12.70 SD=0.138 2SD=0.278
临床检验质量管理要求 一．基本概念 1．临床实验室又称医学实验室 对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验或医学检验的定义。从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。 2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标 使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 3．质量管理体系 建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。 4．质量管理 用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。 质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。 质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。 2000年起ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词。在临床检验中多以“质量