中华人民共和国国务院令
（第４０４号）
《兽药管理条例》已经２００４年３月２４日国务院第４５次常务会议通过，现予公布，自２００４年１１月１日起施行。
总理温家宝
二００四年四月九日
第一章总则
第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
（一）名称、主要成分、理化性质；
（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
（四）环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章兽药生产
第十一条设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（四）符合安全、卫生要求的生产环境；
（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不
合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章兽药经营
第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：
（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
第五章兽药进出口
第三十二条首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；
（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；
（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；
（四）兽药的标签和说明书样本；
（五）兽药的样品、对照品、标准品；
（六）环境影响报告和污染防治措施；
（七）涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。
第三十五条境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条禁止进口下列兽药：
（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（三）经考查生产条件不符合规定的；
（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章兽药使用
第三十八条兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
第四十三条禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
第七章兽药监督管理
第四十四条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验
机构申请复检。
第四十五条兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六条兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：
（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：
（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
（三）不标明或者更改产品批号的；
（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
第四十九条禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企
业以外的单位和个人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十条国家实行兽药不良反应报告制度。
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。
第五十二条禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
第五十三条兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
第五十四条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
第八章法律责任
第五十五条兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予
查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
第五十七条违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担
赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
第五十八条买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十九条违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十条违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产
品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
第六十一条违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十二条违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十三条违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
农药管理条例新修订 为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定农药管理条例。下文是农药管理条例最新消息，欢迎阅读! 2017年2月8日，《农药管理条例》经过国务院常务会议通过，这是中国农业的一大盛事，农药行业的一件大事，十年的不懈努力，终于就要颁布实施。可以预期，随着新修订条例的颁布实施，我国 农药行业将迎来又一个春天，农业生产安全、农产品质量安全、生 态环境安全将得到保障，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的 处罚、最严肃的问责将得到执行，《农药生产许可》《农药登记许可》《农药试验单位许可》《农药经营许可》将实施。农药将与人 药一样，生产、登记、经营、使用全程化实行一体化由农业部门管理，做到农药全生命周期可追溯。 据了解，即将新颁布的《农药管理条例》对农药管理制度、登记制度、生产管理制度、经营管理制度、假冒伪劣农药定义、农药的 使用回收以及违法惩处等进行了重大修订。按照上报国务院的版本，修订重点有如下内容(实施以颁布的《农药管理条例》版本为准)： 1.改革农药管理体制：一件事情一个部门管。强化农业部门监管手段(第41条)进入农药生产、经营、使用场所实施现场检查;对生产、经营、使用的农药实施抽查检测;向有关人员调查了解有关情况;查阅、复制合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押违法生产、经营、使用的总要，以及用于违法生产、经营、使用农药的工具、设备、原材料等;查封违法生产、经营、使用农药的场所。 2.明确生产经营者主体责任：农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和 社会监督;农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。
兽药管理条例 第一章总则 第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。 第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。 县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。 第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。 第五条国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。 第二章新兽药研制 第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。 第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。 第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。 第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质； （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告； （四）环境阻碍报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施爱护。 自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；然而，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
2010年版《中华人民共和国兽药典》及其兽药使用指南 书籍作者：中国兽药典委员会 图书出版社：2010中国兽药典 原价：2670.00 售价：2100.00元 出版时间：2011 开本：大16开 中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7 580 元 中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6 600 元 中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0
280 元 中国兽药典兽药使用指南化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元 中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9 380 元 中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3 420 元 总定价：2670元
2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。各部均有各自凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。 为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年
农药管理条例 政策法规司2017-04-14 （1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订 2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过） 目录 第一章总则 第二章农药登记 第三章农药生产 第四章农药经营 第五章农药使用 第六章监督管理 第七章法律责任 第八章附则 第一章总则 第一条为了加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。 前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类： （一）预防、控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草、鼠、软体动物和其他有害生物； （二）预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物； （三）调节植物、昆虫生长； （四）农业、林业产品防腐或者保鲜； （五）预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物； （六）预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。 第三条国务院农业主管部门负责全国的农药监督管理工作。 县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域的农药监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的农药监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对农药监督管理工作的组织领导，将农药监督管理经费列入本级政府预算，保障农药监督管理工作的开展。 第五条农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和社会监督。 农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。 第六条国家鼓励和支持研制、生产、使用安全、高效、经济的农药，推进农药专业化使用，促进农药产业升级。 对在农药研制、推广和监督管理等工作中作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。 第二章农药登记 第七条国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记，新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。 国务院农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构负责农药登记具体工作。省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构协助做好本行政区域的农药登记具体工作。 第八条国务院农业主管部门组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审。 农药登记评审委员会由下列人员组成： （一）国务院农业、林业、卫生、环境保护、粮食、工业行业管理、安全生产监督管理等有关部门和供销合作总社等单位推荐的农药产品化学、药效、毒理、残留、环境、质量标准和检测等方面的专家； （二）国家食品安全风险评估专家委员会的有关专家； （三）国务院农业、林业、卫生、环境保护、粮食、工业行业管理、安全生产监督管理等有关部门和供销合作总社等单位的代表。 农药登记评审规则由国务院农业主管部门制定。 第九条申请农药登记的，应当进行登记试验。 农药的登记试验应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门备案。 新农药的登记试验应当向国务院农业主管部门提出申请。国务院农业主管部门应当自受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查，符合条件的，准予登记试验；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。 第十条登记试验应当由国务院农业主管部门认定的登记试验单位按照国务院农业主管部门的规定进行。 与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，免予残留、环境试验，但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条的规定在登记资料保护期内的，应当经农药登记证持有人授权同意。 登记试验单位应当对登记试验报告的真实性负责。
2018年兽药管理条例实施细则最新 2018年兽药管理条例实施细则最新 兽药管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。 第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。 第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。 第二章兽药生产企业的管理 第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。 第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。 第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。 现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)
审查批准，逐步实施。 第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。 第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。 第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。 第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。 第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。 第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。 第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。 第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。 第三章兽药经营企业的管理 第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。 第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销
[2017农药管理条例全文和实施办法规定]农药管理条例2017 最新修订的《农药管理条例》是为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全而制定的法规，那么，2017农药管理条例实施办法规定内容有什么变化？下面小编整理的2017农药管理条例全文，一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法规定全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药，必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满，需要继续生产或者继续向中国出售农药产品的，应当在登记有效期限届满前申请续展登记;
全市畜牧兽医法律法规知识测试题库 《兽药管理条例》试题及参考答案 一、问答题 1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？ 答：1、加强兽药管理 2、保证兽药质量 3、防治动物疾病 4、促进养殖业的发展 5、维护人体健康 2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？ 答：1 麻醉药品 2、精神药品 3、毒性药品 4、放射性药品 3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？ 答：1、进行兽药残留试验并提供休药期 2、最高残留限量标准 3、残留检测方法及其制定依据等资料 4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？ 答：1、研制 2、生产 3、经营 4、进出口 5、使用 5、兽药批准证明文件包含哪些？ 答：1、兽药生产许可证号 2、兽药GMP证号 3、兽药产品批准文号 4、进口兽药注册证书 5、允许进口兽用生物制品证明文件 6、出口兽药证明文件 7、新兽药注册证书等 6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包含那些兽药？ 答：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？ 答：1、吊销兽药生产许可证 2、吊销兽药经营许可证 3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。 8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？ 答：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及
《中华人民共和国兽药典》 规格：16开豪华烫金精装全三册 作者；中国兽药典委员会 出版单位：中国农业出版社 出版时间：2011年4月 定价：1460元优惠价：1380元 中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7 580 元 中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6 600 元 中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0 280 元 《中国兽药典兽药使用指南》 规格：16开豪华烫金精装全三册 作者；中国兽药典委员会 出版单位：中国农业出版社 出版时间：2011年4月 定价：1210元优惠价：1180元 中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4 410 元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9 380 元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3 420 元总定价：2670元优惠价：2200元
2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829 种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。各部均有各自凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。 本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821 个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479 个。2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27 日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7 月1 日起施行。为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同出版。在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。 本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。 本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱法等。
《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只
2019 新农药管理条例 肥料添加植物生长调节剂属于违法行为 根据 2019 年新出台的《农药管理条例》指出，植物生长调节剂属农药管理的范畴，依 法施行农药登记管理制度，凡在中国境内生产、销售和使用的植物生长调节剂，必须进行农药登记。 肥料为什么添加调节剂违法？ 第四十四条有下列情形之一的，认定为假农药： （一）以非农药冒充农药； （二）以此种农药冒充他种农药； （三）农药所含有效成分种类与农药的标签、说明书标注的有效成分不符。 禁用的农药，未依法取得农药登记证而生产、进口的农药，以及未附具标签的农药，按照 假农药处理。 只要肥料里面添加了农药（植物生长调节剂），该产品就属于农药，应该按照农药进行登记、生产、经营、使用和监管。未办理农药登记证的，即属于未依法取得农药登 记证而生产的农药。 新的农药管理条例是对假农药如何处罚的？ 第五十二条未取得农药生产许可证生产农药或者生产假农药的，由县级以上地方人民 政府农业主管部门责令停止生产，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的工具、 设备、原材料等，违法生产的产品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款，由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售伪劣产品罪 根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假乱真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达 5 万元以上的行为。生产、销售伪劣产品罪的犯罪行为是生产、销售行为。
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
《兽药管理条例》关于水产养殖户违规用药行为的罚则 第六十二条违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处以1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十三条违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无公害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十四条违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上十万元以下罚款。 第六十五条违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。 ······ 第六十六条违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽药处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十八条违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他违禁药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
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内容简介： 《中国兽药典》二○一○年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。 本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。 为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，
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1.兽药生产企业所必备的条件是什么, 2.什么是假药，什么情形按假药论处;什么是劣药，什么情形按 劣药论处, 3.简要阐述GMP三大目标因素 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文 国务院2月8日主持召开国务院常务会议，决定进一步清理和规范涉企收费，持续为实体经济减负;部署深化建筑业“放管服”改革，推动产业升级发展;确定加强高标准农田建设的政策措施，夯实粮食安全和现代农业基础;通过《农药管理条例》。那么，最新版的2017农药管理条例内容是什么？下面小编整理的2017农药管理条例实施办法全文，一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药，必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满，需要继续生
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2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。各部均有各自凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用
的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。 为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。 本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次
<---图书内容简介---> 图书内容： 兽药管理条例与兽药GMP认证、兽药监督执法手册 兽药管理条例与兽药GMP认证、兽药监督执法手册 详细目录 第一篇 兽药管理条例与兽药标准规范 第一章 兽药管理条例 第二章 国务院关于颁布《兽药管理条例》答记者问 第三章 兽药标准规范
一、兽药非临床研究质量管理规范 二、兽药临床性试验管理规范 三、兽药生产质量管理规范 四、兽药生产质量管理规范验收办法 五、兽药GMP检查验收评定标准 六、进口兽药管理办法 七、兽药使用准则 八、兽药残留试验技术规范 九、兽药药政药检管理办法 十、兽药监察所实验室管理规范 十一、省级兽药监察所资格认证管理办法 十二、新兽药及兽药新制剂管理办法 第二篇 兽药研制与安全性评价 第一章 兽药基础知识 第二章 兽药药物化学基本实验 第三章 兽药药物残留分析方法 第四章 兽药成份含量检测技术 第五章 兽药安全性评价 第三篇 兽药生产技术 第一章 兽药制剂技术 第二章 注射剂 第三章 片剂 第四章 液体药剂 第五章 饲料添加剂与软膏剂 第四篇 兽药GMP认证 第一章 兽药GMP认证概述 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施
第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自检 第五篇 兽药药物选用与药理药效 第一章 抗微生物药 第二章 消毒防腐药 第三章 抗寄生虫药 第四章 神经系统药物 第五章 呼吸系统药物 第六章 血液循环系统药物 第七章 泌尿生殖系统药物 …… 第六篇 兽药注册管理申报及要求 第一章 新兽药申报 第二章 新生物制品申报 第三章 进口兽药注册 …… 第七篇 兽药管理与行政监督执法 第一章 饲料药物添加剂的管理 第二章 生物制品的管理 第三章 药品行政管理和行政处罚概述