文件编写管理规范
文件编号：
发布：人力资源部
发布日期：
生效日期：
修改日期：
审批人：
一．目的
建立规范的文件格式管理规程，以规范公司管理制度编写的内容结构及版式。
二．范围
本规范规定了公司管理制度的内容结构与版式编写规则，给出了有关表述的一些示例，并对制度文本
的格式和字体、字号进行了规范性的要求。
适用于公司管理制度的编写、修订，其它制度的编制可参照本规定进行。
三．内容要求及结构
1．内容与要求
1.1制度规定的条款应明确无歧义，并且：
在其范围所规定的界限内按需要以求完整；
清楚、准确、相互协调；
能被未参加管理制度编写的相关人员所理解。
1.2在每项制度内
制度的结构、文体和术语应保持一致；
某给定概念应使用相同的术语，必要时可在制度中予以明确。
1.3制度内容应符合公司实际，便于实施和考核，并可被其它文件引用。
2．内容结构
公司各项制度的内容结构，一般应包括但不限于以下项目：
2.1目的：必备要素，指通过制度的实施应实现或达到的工作或管理目标。
2.2适用范围：必备要素，指文件使用的范畴或条件。
2.3定义（术语）：可选要素，指对关键词语进行解释，主要说明不常用或在文件中有特别意义的用语。
当管理制度中某些关键词语尚未普遍使用，或有可能影响管理制度的理解时，应对这些词语加以
解释说明。
2.4职责：必备要素，指制度所涉及的单位或人员的责、权分工，明确对本制度所担负职责。
2.5内容与要求：必备要素，即制度的主要内容和工作要求，是制度的主体内容。主要明确制度规范
的相关业务活动在时间、内容、方式、过程和结果等工作环节的要求或标准。
2.6考核：可选要素，指规定对制度实施效果的评价项目、周期、标准及奖惩办法。如在上一级制度
或其它相关制度中已进行明确，则不必重复。
2.7其他规定：必备要素，指制度的解释单位和实施日期，以及与现行管理制度相冲突时，可采取处
理原则，也可在制度内容中进行明确。
2.8附件：可选要素，指制度内容中所包含的记录、表格和图表、清单等。如该制度已有相对应的流
程，则须在制度中说明相关的流程，并将流程作为制度附件；如尚未制定相关流程，则应按照统
一的流程规范绘制流程，并作为制度附件，纲领类制度除外。
3．其它内容结构：
3.1封面：必备要素，在各类制度汇编时应进行封面设计，封面的内容应有：
······制度/规范；
，例：；
，例：；
，例：；
填写审批人，例：XXX ；
3.2目次：可选要素，如果需要，可设置目次。目次所列的内容包括：
；
；
；
；
；
，各附件应按序号单列(需要时列出)；
；
；
，以单独的附录文件，按正文内容的需要编排顺序(需要时列出)。
四．编写规范
技术资料管理办法 第一章总则 第一条根据《铁路科学技术档案管理规则》和相关技术资料管理办法，结合公司标准化管理文件，特制定本办法。 第二条技术资料是工程管理、施工、科研等各项工作的成果反映。完整准确的技术资料是组织和指导施工、验工计价、进行质量追溯、编制竣工文件和施工技术总结的重要依据。 第三条技术资料管理的范围主要包括： 1. 设计施工图、说明书及附表资料，变更设计等设计资料； 2.施工规范、验收标准； 3.承包合同的投标书，施工承包合同及补充文件（答疑）； 4.施工组织设计、创优规划、工程日志、作业指导书、技术交底等； 5.上级和建设、监理单位对工程施工的指令、通知、文件； 6．在施工过程中形成的试验、测量以及检验批记录、分部、分项、单位工程质量验收等相关资料。 第二章管理机构 第四条兰渝铁路LYS-11标段三分部技术资料管理实行项目部、工区、项目队三级管理机制。按照“六位一体”要求，项目部、工区、项目队建立技术资料保证体系，确保工程施工一流、技术资料管理一流的目标，实现技术资料管理的标准化。 第五条项目部负责全标段技术资料的协调管理和指导工作,项目部工程部为
归口管理单位。 第六条项目部应由一名工程师分工管理技术资料，工区、项目队设置专人管理技术资料，项目队管理机构领导层中明确由总工程师主管技术资料工作。按照相关法规、标准和公司的相关要求，推行技术资料管理标准化；技术资料管理人员要保持稳定，保证技术资料的完整性、准确性和连续性。 第三章管理职责 第七条项目部职责 严格执行国家和铁道部有关法规和工程建设强制性标准，依据批准的设计文件组织工程建设。组织工区和项目队共同确定施工过程中的内业资料的填写标准、份数和相关要求，统一全线施工内业表格，对全线技术资料管理进行指导、检查、监督、考核。 第八条项目队职责 1．参加项目部组织的各种内业会议，及时传达会议要求并执行； 2．制定技术资料管理规划，编制技术资料管理办法； 3．组织技术资料管理人员和技术人员认真学习相关标准、规范和管理办法，提高技术资料的编制、管理水平； 4．定期、不定期进行项目内的技术资料的检查，并就检查的内容进行交流，制定相应措施，确保技术资料数字填写准确、真实、完整、整洁且签字齐全，确保可追溯性； 5．协调各部门的接口工作，确保技术资料对应统一； 6．开展本单位的技术资料的监督检查。 第四章管理制度
文件编写及管理规范标准 1 目的 为规范公司各类文件（如制度、流程、通知、规范等）的管理，对各类文件的编写、管理予以标准化，结合公司实际情况，特制定本规范标准。 2 范围 本标准适用对象为公司所有职能部门、门店。 3 职责 3.1 各职能部门：负责本部门相关管理文件的编制、审批提报、发布实施、执行监督。 3.2 行政部：负责对各部门制定的管理制度的内容审核和标准化审查。 4 定义 本标准所述的文件主要包括四大类：管理制度类文件（含：标准、规范、管理办法、手册等）、流程/表单类文件、人事任命类文件、通知类文件（通报、公示、表彰等）。 5 管理规定 5.1 管理制度类文件（除财务类）： 5.1.1 “管理制度”定义：具有强制性的要求，由公司各职能部门编制，并经公司审批后下发各部门（门店）执行。财务类文件的编制要求详见5.2的约定。 5.1.2 编号规则等要求：具体编号规则、文件命名等要求按照下表规定执行。 5.2.1 定义：
①财务制度：具有强制性要求的有关财务制度，经公司审批后下发各部门执行； ②财务规范（总部）：由财务部起草，经审批后下发，对总部各部门具有强制性要求的规范； ③财务规范（门店）：由财务部起草，经审批后下发，对门店具有强制性要求的规范； ④财务操作指南：根据业务需要，经审批后下发，具有指导性、但不具有强制性要求的具体操作指南； ⑤专项操作手册：根据项目需要，经审批后下发，对具体项目（如软件系统等）操作具有指导性的手册。 5.2.2 编号规则等规定：具体编号规则、文件命名等要求按照下表规定执行。 5.4 任命书类文件： 5.4.1 编排样式：参见附件4，须为红头文件。 5.4.2 编制发布：由人资中心依据公司授权及批示予以编制发布，按序编号并存档管理。 5.5 通知类文件： 5.5.1 编排样式：参见附件5。通知类文件包括通报、公示、表彰等文书材料。 6 其它 本办法由行政部负责制定、实施、修改和解释，经批准后实施，修改时亦同。
华丰煤矿生产技术管理办法 为进一步推动我矿煤炭生产技术管理工作的协调健康发展，强化技术管理，规范技术行为，明确各级工程技术人员岗位职责，提高工程技术人员责任心，及时掌握矿井技术管理现状，全面落实上级各项技术文件、规定，保证矿井的长治久安，根据矿井实际，特制定本办法。 一、技术管理制度 1、技术例会制度 （1）为保证技术工作的顺利开展，矿定期召开技术例会，会议具体要求见表1。 （2）会议组织者要提前确定会议研究内容，由负责人提出初步技术方案，供与会人员研究、落实。 （3）各类技术会议要形成纪要，明确各项工作负责人、完成时间、质量要求及验收人、验收办法、考核要求。 （4）对会议安排的技术工作，各级技术人员要根据要求按质按量完成。如果在落实过程中确实有困难，负责人要在会议上提出，共同研究落实方案。 2、技术业务复命制 （1）各专业副总、主任工程师、业务科长对总工程师安排的技术工作实行24 小时复命制。 （2）各技术岗位在接到直接上级的命令后，即安排任务、落实文件、会议部署、临时性技术工作等，不论任务完成与否，在规定的期限之内均要向下达命令者进行书面或当面回复。 （3）当在执行命令过程中遇到困难，采取措施后仍无法在规定期限内完成时，也要复命，并说明原因。 4）各专业副总、主任工程师、业务科长在接到总工程师安排的技术工作后，要在规 定的时间内组织有关部门和技术人员进行研究落实，制定方案，采取措施，保证工作落实到位，提高
复命质量。 （5）各技术岗位对矿外的技术服务、技术咨询，必须经过总工程师批准。 3、技术会议纪要制度 （1）对主要技术会议执行会议纪要制度。 （2）会议纪要单位要认真记录会议内容，及时下发会议纪要，各有关单位严格落实会议内容。 （3）主要会议及纪要单位： ①技术例会，生产部矿建设计组，机电设计组配合 ②接续例会，生产部矿建组 ③防冲会，技术工程部 ④防火专业会，通防技术部 ⑤防治水专业会，生产部地质组 ⑥顶板分析会，生产部采煤组 ⑦技术事故分析会，主要相关专业业务组 ⑧方案设计平衡会，矿建方案由矿建设计组负责，机电方案由机电设计组负责 ⑨系统改造及专题会议根据业务情况以会议安排为准。 （4）会后24 小时内要形成纪要初稿，报会议主持人审阅，终稿后签发。会议纪要要统一编号并妥善保存，作为资料备查。 （5）会议纪要要明确各项工作负责人、完成时间、完成标准等，便于考核落实。 （6）对下发的会议纪要要进行严格的考核验收，并及时通报考核结果。 4、技术动态汇报制度 （1）为及时全面掌握现场的技术动态，在全矿各专业执行技术动态汇报制度。 （2）各专业副总工程师及业务科长每周定期向总工程师进行技术业务汇报，以发邮件为汇报方式。
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
文件资料有效控制制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。
3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
一、目的： 建立健全批记录管理办法，使其符合体系要求。 二、范围： 本标准适用于医疗器械的批生产记录、批检验记录等文件的管理。 四、权责
c.不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名，画掉部分仍 需清晰可辨认； d.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“/”表示且将之置中，内容与上项相同 时应重复抄写，不得用“??”或“同上”表示； e.品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）； f.操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写； g.填写日期一律填写为??年??月??日； h.批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。 5.1.3.2使用: 批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产工单要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。 5.1.4 收集、审核： 5.1.4.1每个生产工序生产结束后，由生产车间领班将该工序批记录确认后交由生产主管复核并保管； 5.1.4.2每批产品生产完毕后，由生产车间主管负责对记录进行整理、审核后交质量部文管中心复审并 归档； 5.1.4.3每个工序检验结束，由检验领班将该工序的检验批记录确认后交由质量工程师审核； 5.1.4.4每批产品生产完毕后，由质量工程师负责对记录进行整理后交质量主管核准，无误后交由质量 部文管中心复审并归档； 5.1.4.5每批产品入库后，质量部文管中心复审批记录有无缺失，包括：生产批记录，工艺参数监控记 录，模具历史记录，检验批记录，测试记录，包装记录；每批产品发货后（包括分批发货），由文管中心跟催仓库人员，及时将发货记录交至文管中心，由文管人员将之放在同批产品的批记录档案袋中； 5.1.4.6每批次产品生产完成后，《医疗产品批记录确认清单》由质量工程师审核，质量主管核准。5.1.5保存： 5.1.5.1产品的批记录由质量部文管中心专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许 不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失； 5.1.5.2 批记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存至从产品发出后或按相关法规要所 规定的日期起不少于两年。 5.1.6销毁： 5.1. 6.1到期批记录应由文管人员造册，按《文件管理和控制程序》销毁； 5.1. 6.2批生产记录由质量部文管中心指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销 毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。
成渝钒钛科技有限公司支持性文件CFGS（A）0401.1-15 文件编写办法 A/0 受控状态： 分发编号： 编制人：陈瑜 初审人：王学良 审核人：代宾 批准人：袁勇 实施日期：2015年02月09日
文件编写办法 1 目的 为规范体系文件的统一编制、标识及管理，达到编写体系文件规范化、标准化的目的，特制定本办法。 2 适用范围 适用于成渝钒钛科技有限公司所属各单位以及代管、托管单位所有文件资料的编制和审定。 3 内容及要求 3.1 手册的编写 3.1.1 手册的编写依据 以GB/T19001、GB/T19022、GB/T24001、GB/T28001标准以及国家有关法律、法规为依据，满足管理体系要求，并结合本公司实际，反映各项管理工作特色。 3.1.2 手册的格式 手册由手册封面、手册目录、手册章节、文件更改记录组成。 3.1.2.1 手册封面格式：见附录A。 3.1.2.2 手册目录格式：见附录B。 3.1.2.3 手册章节格式：手册章节（封面及刊头见附录C），每章节的内容应包括： a) 目的； b) 适用范围； c) 职责； d) 概要。 3.1.2.4 文件更改记录格式：见附录D。 3.2 程序文件的编写 3.2.1 程序文件的编写依据 依据成渝钒钛公司设置的管理模式、管理体系标准、国家有关的法律、法规、标准、规范及公司的方针、目标编写。 3.2.2 程序文件的编写要求 3.2.2.1程序文件是具体规定体系要求展开的各项活动的程序和方法，具体规定某项活动的目的和范围，应做什么，由谁来做，何时、何地和如何做，应使用什么材料、设备、方法和文件；以及如何对活动进行控制和记录等方面的内容。 3.2.2.2要注意各个程序文件上下左右的衔接，程序文件必须与管理手册规定的内容一
1.目的 为使公司的技术文件得到有效控制,确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。 2.范围 本制度适用于公司所有技术文件的管理。 3.技术文件内容及编码原则 技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。 4.职责 4.1技术质量部负责技术文件的归口管理。负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档。 4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管。 4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，有责任保管好自己所用的技术文件。 4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置。保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁。 5.技术文件管理内容 5.1编制技术文件的基本要求 5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。 5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量 有关的技术文件后，技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由技术部长批准，及时将
顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。 5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版； 5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。 5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中(excel公式)，防止产生前后不一致的情况发生。 5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。 5.2 技术文件的签署人及其职责 5.2.1 设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署，并对技术文件的完整性、正确性、统一性、先进性、良好的工艺性和经济性负责。 5.2.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件是否符合国家法律、法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署，对其完整性、正确性、统一性负责。 5.2.3会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件是否满足相应专业要求的可行性予以审查并签署。 5.2.4 批准——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由技术部长（或被授权人）签署，并对技术文件负总的责任。文件发布后，使用部门在执行中或相关人员在检查，发现有问题需更改时应及时反馈，技术部接到反馈后应及时更改相应技术文件并再次批准。 5.3受控标识
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
密级：内部公开 文档编号： 版本号：V1.0 分册名称：第1册/共1册 文件编写规范 xxx科技有限公司 编制：生效日期： 审核：批准：
文件更改摘要 日期版本号修订说明修订人审核人批准人
目录 1.目的和范围 (4) 2.目标 (4) 3.术语表 (4) 4.文档编号规则 (5) 5.文档命名规范 (5) 6.文件结构规定 (6) 7.封面 (7) 8.修订页 (8) 9.正文内容格式 (8) 10.文件版本号和文件命名规定 (9) 10.1.文件版本号规定 (9) 10.2.文件命名规定 (9)
1.目的和范围 ●背景说明：本文件作为公司内部文档管理文件，所有公司内编写的文档，均应遵 守本规定，作为公司的所有文档编写统一要求。 ●范围：所有的CMMI执行过程中产生的文档，均应当执行本文件要求作为基础的要 求，如果该部分的体系文件存在明确的要求的，按照体系文件要求执行，没有的则按照本文件执行。 2.目标 规范和统一公司管理体系中所有相关文件的风格和样式，指导公司程序文件、模版文件以及各种记录文件的编写。 3.术语表 ●文件标识：文件的属性标志，包括文件名称、文件编号、版本、生效日期、 审批状态、密级等。 ●程序文件：描述为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责 和任务而定义的文件。 ●模版文件：为了使管理体系有效运行，组织统一设计的一些实用的表格和给出活动 结果的报告，规范记录组织的管理体系运行情况。 ●记录文件：简称记录，是组织根据设计的模版和体系要求，填写的表格或者给出活 动结果的报告，作为管理体系运行的证据。 ●修订页：记录文件的修订历史，所有程序文件、除了表格以外的模版和记录都需要 有变更履历，一般位于程序文件的第二页。 ●文档密级：指本文档的保密程度，共分绝密、机密、秘密、内部公开、公开五级制 度。 ●绝密：涉及公司与客户或上游供应商，下游分销商所签订相关的文档资料。仅 限于公司最高管理层及各资料所涉及的经过相应管理人员授权的相关人员查 阅。 ●机密：公司内部所相关的规章制度及技术规范，开发手册等；还有各项目开发 文档、管理文档及软件产品等仅供相关部门高级领导以及经过授权后相关人员 查阅。 ●秘密：需交付用户或与客户进行交流的文档与产品，可供相关项目客户查阅。 ●内部公开：内部不限制，公司内部任何可以任何形式获得文档的信息并阅读、 保存、修改后自用等等，但是不允许向外传播的文件。 ●公开：项目组开发过程中的自用文档或面向售前工作的部分项目介绍材料等。 ●版本标识：作为文档的版本区分。所有发布版本之前不得大于1.0，发布版本作为 1.0，而其后只有重大修改可以调整小数点前的版本号，局部修改调整小数点后版
皇明Himin *******控股有限公司 管理制度编写规范 2010年8月3日第4次修订文件编号： 1 目的 为了统一管理文件、制度的编写格式，特制定本规定。 2 适用范围 各部门对手册、程序文件、三阶管理制度（技术图纸标准、检验卡片、工艺卡片等除外）的编制。 3 具体内容 3.1页面设置 3.1.1质量手册、程序文件页边距上、下、右、左全部为2cm，纸型为A4，3.1.2三级管理制度页边距左为2cm，上、下、右全部为1.8cm，纸型为B5（JIS），其它为默认。 3.2 字体及段落设置： 3.2.1 文本所有字体全部为宋体。 3.2.2 除特殊要求外，其他字号全部为小四号字。 3.2.3 输入法状态调整为中文标点，半角字符。 3.2.4 段落设置：行距为固定值，设置值为18磅。 3.3 文件标题： 3.3.1 公司标识和公司名称字号为三号字，公司标识由中英文组合而成，字体加阴影，例如：皇明Himin 温屏Winpin 。 3.3.2编制公司文件时，公司名称统一为“皇明洁能控股有限公司”或“山东温屏节能玻璃有限公司” 3.3.3 正文的标题为小三号字，本行居中。 3.4 版次说明及文件编号： 3.4.1质量手册、程序文件建立封面在封面上描述。见附件1。 3.4.2三级管理制度： a) 标题下行为：文件制定或修订的年月日、版次和文件编号标识，其字号为5号字，且数字全部为阿拉伯数字,并有下划线。 例1：新建版文件 2006年1月1日制定文件编号：
2006年1月1日第1次修订文件编号： b) 第2、3、4……页（含附件）第一行右上角为“文件编号：”字体为五号字。 3.5 页脚设置： 3.5.1质量手册、程序文件无页脚。 3.5.2三级管理制度第一行为下划线，第二行内容为：“共页第页”和“年月日实施”字号为五号字。例如： 第 2 页共8 页年月日实施 注：“文件编号：”“年月日实施”不用填，由图书档案中心发行时填写。 3.6 文件签批栏要求： 每个文件的签批栏为小四号字，在正文尾页底端，即附件（流程图、表格等）前页底端，格式如下： 编制：审核/会签：批准： 3.7 正文内容编写要求： 3.7.1 正文顺序号的书写方法： a) 第一顺序号为1 2 3 ……； b) 第二顺序号为1.1 1.2 1.3 ……； c) 第三顺序号为1.1.1 1.1.2 1.1.3 ……； d) 第四顺序号为a)b)c)……； e) 第五顺序号为①②③……； f) 顺序号后无标点符号，用一个半角空格隔开。 g) 第一、二、三顺序号一律无缩进，第四、五……顺序号向右缩进一个半角空格。 3.7.2 第一顺序号和标题字体加粗后加冒号，内容另起一行。例如：“1 目的：”。 3.7.3 文件修订时原则上使用原文件名称和编号，若文件有以上变化时，须在2 适用范围的内容后加注，例如：“注：本规定代替原2008.5.13版S-0535《制度、流程编写规则》”。 3.7.4 文中所有批注内容字号均为5号字。
文件发放控制管理流程 一、本程序规定公司或各部门对外发文的控制流程，以确保对外文件的有效控 制。 二、适用范围：适用于公司（或公司下属各部门）对政府主管部门、业务关联单位、顾客发文、内部执行制度的审批和控制工作。 三、职责 1、各部门负责本部门对外发文（或本部门业务范围内的公司对外发文）的 起草和报批工作。责任人：部门负责人。 2、行政人事部负责对公开文件的审核和控制。责任人：行政人事总监 3、公司总裁负责公司对外发文的审批，各部门主管领导负责本部门对外发 文的审批。 四、相关定义 1、对外文件：代表本公司、与本公司产品活动相关的文件。对客户、代理商提供参照标准、要求的文件。 2、旧版文件：即文件修改以前的原稿及复印件。 3、新版文件:经过修改后定稿文件。 4、电子文档：即用光盘、磁盘、电子硬件等记录的。 五、相关流程规定 1、文件规定 各部门文件制作人或负责人按照以下格式制订好所需文件后交行政人事部。责任人：部门负责人 基本格式如下：公司LOGO，标题用15号字宋体，正文标题用小四号宋体字，内容用5号宋体字。 行政人事部对文件格式、文件内容规范性进行定稿确认,并对文件进行编号。公司内部发文编号规则：部门名称简拼并大写-XXX。责任部门：行政人事部 将定稿的文件发至各相关部门。责任部门：行政人事部 如有未按规定格式制作的文件，行政人事部不予以收发。 2、文件编制 文件内容编写要求 文件名称编制要求 定稿） 修订定稿） 文件内容确定 由发起部门负责人采用会议或邮件形式对文件内容进行讨论及修改； 3、文件审核 各部门负责人负责本部门起草本部门制度文件审核；行政人事部负责审批。
江苏力福特随车起重机股份有限公司Q QMS-A版作业文件 QG/LIFT F01-2008 产品图样和技术文件管理办法 发放编号： 受控状态： 修改状态： 编制：审核：批准：生效日期：年月日
产品图样和技术文件管理办法 1 目的 明确技术图样与文件的编制、签署、更改及标准化等内容，对（电子版）技术图样与文件,进行有效的控制,。 2 适用范围 适用于产品图样、工艺图样、设计文件和工艺文件的管理。 3 职责 产品图样及技术文件由专职人员进行管理。 4.产品及技术文件编制和管理 4.1 术语和定义 a.车辆类别代号 表明车辆所属分类的代号。 b.主参数代号 表明车辆主要特性的代号。 c.产品序号 表示主参数代号相同的车辆的投产顺序号。 4.2整车产品型号的构成 整车产品型号由企业名称代号、车辆类别代号、主参数代号、产品序号和专用汽车分类代号组成。 a.随车起重运输车 随车起重运输车型号标记如下： FT 5 ××× J SQ ×× 企业自定代号：（表示起重机最大额定起升质量）； 用途特征号：（表示随车起重运输车）； 结构特征代号：（表示起重举升车）； 产品序号：（原车型为0；其余为 1、2、3…）； 主参数：（表示车的总质量）； 车辆类别代号：（表示专用车）； 企业名称代号：（表示公司）。 标记示例：LIFT5261JSQ10 表示公司生产的整车总质量为26吨、最大额定起重量
为10吨的随车起重运输车，产品序号为1。 b.液压起重机型号的构成 液压起重机产品型号由用途特征号、最大起重量、臂的结构形式、设计顺序、臂的节数、副臂及副臂的节数组成。 液压起重机产品型号标记如下： S Q 3 Z A 2 (T) J 2 副臂伸缩的节数（用数字表示1、2、3…）； 折叠副臂（用字母“J”表示）； 特殊行业专用起重机（用字母T表示）； 液压伸缩臂的节数（用数字表示1、2、3…）； 设计顺序（用字母表示：A、B、C…）； 臂的结构形式（“S”表示伸缩臂，“Z”表示折叠臂；“F”表示折叠臂）； 最大起重量（用数字表示单位：吨；非随车起重机表示最大工作幅度及起重量）； 用途特征号（SQ表示随车起重机；GKD表示港口起重机；CD表示船舶起重机；）。 标记示例： _____ SQ3.2SA1 表示最大起重量为3.2 吨的伸缩臂式液压起重机，其中该产品为第一次设计（基本型）的伸缩臂的节数为一节。 _____ SQ6.3ZB2 表示最大起重量为6.3吨的折叠臂式液压起重机，其中该产品为第二次设计（该进型），伸缩臂的节数为2节。 _____ GKD1015 表示港口液压起重机，最大工作幅度10米，最大起重量1500kg。 4.3产品图号编制规则 a.产品图号采用隶属编号规则，前半部分表示产品型号(底盘改制号、附件型号,通用件型号,客户定制产品型号等,其中客户定制产品型号的编制由科技部负责人统一编制,确保不重复的原则即可)，后部分表示隶属编号，每位采用两位（通用件三位）阿拉伯数字表示，部件之前用点隔开，零件之前用短横杠隔开。其中附件包括如下内容:泵架总成、油泵总成、副梁总成、卷杨机构总成(专指折叠臂产品使用的)、附加支腿总成、
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，