中国合格评定国家认可委员会对我实验室
现场评审不符合项的整改报告
东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室
2013年01月20日
中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于
2012年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依
据cnas-cl01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行
了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共
发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束
后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在
会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，
制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所
有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。
如有不当，请批评指正。此致！
东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室
2013年01月20日
现场评审不符合工作整改计划表
编制人：审核人：批准人：日期：
日期：日期：
纠正措施处理单clb-f0-10-01-1 篇二：评审不符合项整改报告
整改报告
xx分析检测实验室
(盖章) cnas评审组xx组长: 2013
年7月25日～27日，以您为组长的的cnas评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。
感谢评审组
专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中
对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。
针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理
专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分
析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。
到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。
谢谢！
xx分析检测实验室
（盖章）
2015年8月30日
整改计划
一、整改要求：
1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制
定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证
据报告质量负责人；
2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给cnas评审组。二、整改材料要求
1．封面（写明对cnas现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况4．不符合项整改见证材料篇三：cnas内审总结报告
xxx实验室2014年第一次内审总结报告
报告人：
日期：批准人：日期：篇四：复评审整改报告
实验室认可复评审+扩项评审整改报告
2013年*月*至*日，中国合格评定国家认可委员会评审组一行四人，按cnas-cl01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、cnas-cl10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求，对我中心进行了现场技术评审。在两天的评审工作中，评审组的各位专家认真工作、态度严谨，从实验室的管理体系和技术要求两大方面做了详细的评审工作，对所申报的检测能力范围做了严格的试验考核。各位专家本着严格要求、帮助提高的原则，毫不保留的指出了实验室在各方面存在的问题和不足，并指导性的提出改进和提高的方向，使我们对实验室的管理工作和技术工作有了更清晰的认识和更深刻的理解，找准了提高方向。
现场评审中共发现*个不符合项，我们组织实验室全体员工认真学习、剖析审核中发现的问题，制定了详细的整改实施方案（详见附件1）和整改措施，并举一反三自查。对存在的问题责成有关部门和相关责任人员按照整改措施、完成时间和实施程序认真落实整改，不断提高、规范管理和检测水平。
在整改过程中，我们充分认识到自己的不足，并针对不足通过进一步学习加深了对《质量手册》、《程序文件》、及cnas-cl01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》等文件相关条款的理解，同时，认真分析不符合项发生的原因，并逐项进行切实有效的整改，现将整改结果报告如下，敬请予以验收。
第*个不符合项整改情况
1.不符合项内容：“实验用水标签未按gb/t6682-2008分类要求进行标识”，不符合cnas-cl10:2012中5.5.2条款。
2.原因分析：实验室依据cnas-cl10:2012中5.5.2条款制定了相应的《设备管理与维护程序》，规定了所有试剂（包括纯水）的标签管理规定。但由于检测人员对条款和程序规定学习不到位，只简单标注纯水、超纯水等字样，导致未按gb/t6682-2008分类要求进行标识。
3.整改措施：组织人员认真学习理解cnas-cl10:2012中5.5.2条款。按gb/t6682-2008分类要求，对实验室所有实验用水标签进行分类标识，并查看所有配臵试剂标签信息是否规范。
4.整改完成情况：组织人员学习cnas-cl10:2012中
5.5.2条款和gb/t6682-2008国标中对实验室用水分类要求的相关内容。于*月*日按照国标和程序要求对所有实验用水标签进行分类标识。
5. 整改证明材料：不符合项纠正处臵单、人员培训记录和员工活动签到表、实验用水未分类前状态、实验用水分类后状态、纠正措施跟踪验证表。
本次监督评审共发现*个不符合项，主要集中服务供应品采购、环境设施和设备管理等几个方面，说明在我们的日常工作中尚有许多不足之处需要完善。通过这次整改，我们举一反三，进一步加强人员培训学习，强化体系文件持续改进，使我中心人员对质量管理体系有了更深的体会，使人员的质量意识、执行能力得到进一步提升。
检验中心（盖章） 2013年*月*日
1：实验室认可复评审及扩项评审整改实施方案2：不符合项整改情况汇总表附件附件篇五：山东泰钢2011年实验室监督审核不符合项整改报告
2011年实验室监督审核不符合项
整改计划及整改报告
山东泰山钢铁集团有限公司理化检测中心
前言
2011年4月16日至4月17日中国合格评定国家认可委员会派出2人审核组对我公司2010年度实验室管理体系运行情况进行定期监督审核，审核组共开具6项不符合，并在审核中提出了很好的改进建议。检测中心领导对此非常重视，于2011年4月18日组织相关人员专门召开会议，对开具的不符合项进行了原因分析，按照审核组提出的整改要求，制定了整改计划和纠正/预防措施，明确责任部门/人、计划完成时间和验证人。各责任部门根据整改计划对不符合项进行整改并在规定时间内整改完毕。
实验室认可评审 不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities In Laboratory Assessment （征求意见稿） 2013-3-26 中国合格评定国家认可委员会
目次 1．范围 (3) 2．规范性引用文件 (3) 3．术语和定义 (3) 4．不符合项分级 (4) 5．不符合项的提出 (5) 6．CNAS对不符合项的处理措施 (5) 7．附录：不符合项分级示例 (6)
前言 本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行作法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。 本指南于2013年首次发布。
不符合项分级指南 1. 范围 1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，确保做出规范、一致的评审结论。 1.2本指南适用于实验室认可评审活动；也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。 1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责对不符合项进行识别和分级，并根据总体评审情况作出推荐意见。CNAS评审主管审查评审组分级的适宜性，必要时可以调整不符合项的级别。2．规范性引用文件 CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案。3．术语和定义 3.1 不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。 注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。 注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型： ?实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求； ?实验室运作不满足其自身文件要求； ?人员能力不足以胜任所承担的工作； ?操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性； ?测量溯源性不满足相关要求； ?未实施有效的质量控制程序； ?缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； ?实验室不满足CNAS认可规则文件要求，如未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 3.2观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 注：观察项通常包括以下几种类型： ?被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生； ?评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能作出准确的判断； ?现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；
实验室CNAS评审常见问题精编 1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告? 答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。 2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”? 答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。 3. 定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容)，是否可以不监督该领域? 答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。 4. 检测报告后面附有企业广告。 答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。 5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。 答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。
6. 经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务?这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质? 答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。 7. 如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗? 答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。 8. 关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS 制订实验室监督评审的具体规则(SOP)，可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。 答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。 9. 实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。 答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。 - 1 -
质量体系不符合项报告整改
不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日 不合格事实陈述： 经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。 不合格类型：一般不符合 审核员：部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成； 部门负责人日期：年月日 验证纠正措施有效性： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日
不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日 不合格事实陈述： 经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档 不合格类型：一般不符合 审核员：曹万义、李忠文部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 责任心不强。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施计划： 对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施的验证： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == cnas不符合项整改报告 篇一：评审不符合项整改报告 整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 201X 年7月25日～27日，以您为组长的的CNAS评审组对本公司（实验室）进行了 现场评审。感谢评审组 专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评 审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。 针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符 合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正 的时间要求。 到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室 （盖章） 201X年8月30日 整改计划 一、整改要求：
1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料 篇二：实验室评审整改报告 中国合格评定国家认可委员会对我实验室 现场评审不符合项的整改报告 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于201X年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依据CNAS-CL01:201X《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。 如有不当，请批评指正。此致！ 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 现场评审不符合工作整改计划表 编制人：审核人：批准人：日 (来自: 在点网) 期：日期：日期： 纠正措施处理单 CLB-F0-10-01-1
质量体系审核中不符合项整改剖析 【摘要】在进行产品质量检验的过程中，经常要运用到的一项程序就是进行质量体系审核。在审核的过程中，经常会遇到质量审核不合格的项目，因此需要对这些项目进行整改，在整改后才能够满足人们对产品质量等级的需求。基于此论文进行了质量体系审核中不符合项整改剖析，在实际研究中，针对QC质量控制体系研究进行了专门的分析和研究，希望在论文的研究帮助下，能够为质量体系审核中的不符合项整改提供参考。 【Abstract】In the process of product quality inspection，a program often used is to carry out quality system audit. In the process of audit，often encountered quality audit unqualified project，so we need to rectify these projects，in order to meet the needs of people after the rectification of product quality level. Based on this，paper analyzes the rectification of nonconformities in the quality system audit，in the actual research，we specially analyze and research the system of QC quality control，hoping this research can provide reference and help for quality system audit nonconformities rectification. 【?P键词】质量体系；审核；不符合项；整改剖析
1、企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。 2、如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？ 答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。 3、定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？ 答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。 4、检测报告后面附有企业广告。 答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。 5、初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。 答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。 6、经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？
答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。 7、如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗？ 答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。 8、关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。 答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。 9、实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。 答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。 以上就是北京日月驰管理咨询有限公司分享的全部内容,希望对大家有所帮助,同时感谢大家一直以来的阅读与支持。
2016-02-25 中国认可 为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。 为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。 按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。 阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接） 2016-02-25 中国认可 一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。 二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。 三、不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025) 的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前十位的依次涉及设备校准和准确度（5.6.1/）、技术记录（）、方法验证和方法确认（）、实验室的作业指导书（）、服务和供应品的符合性检查（）、质量控制（）、设施环境（）、内审（）、供应商的评价（）。下图是排在前十位的不符合案例条款发生概率图。 图1 前十位不符合案例条款发生概率图
关于2007年辽宁永壮铝塑（集团）有限公司 生产许可审查中出现不合格项的整改报告2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。 一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。 二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤条款，工艺监督考核办法不完善，无考核记
录。原因在于对生产许可证实施细则条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。 三、整改措施。 针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。 针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。 针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则 5.1.3、条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。 针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保
不符合整改报告 篇一：质量体系不符合项报告整改篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和
一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进26 / 1 行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对
在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要 作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致
认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过26 / 2 程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我
CNAS-GL008 实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment 中国合格评定国家认可委员会
目次 目次 (1) 前言 (2) 1 范围 (3) 2 规范性引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 不符合项分级 (4) 5 不符合项的提出 (5) 6 CNAS对不符合项的处理措施 (5) 7 不符合项示例 (6) 附录A（资料性附录） (7) 不符合项分级示例 (7)
前言 本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。 本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。 本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
实验室认可评审不符合项分级指南 1 范围 1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。 1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。 1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。 2 规范性引用文件 CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。 3 术语和定义 3.1不符合项 实验室的管理或技术活动不满足要求。 注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。 注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型： ?缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； ?未实施有效的质量控制程序； ?测量溯源性不满足相关要求； ?人员能力不足以胜任所承担的工作； ?操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性； ?实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求； ?实验室运作不满足其自身文件要求； ?实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 3.2观察项 对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 注：观察项通常包括以下几种类型： ?实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
不符合项整改报告 1 受审核部门 市场部 主持人 李俊年 审核员: 日期: 年 月曰 不合格事实陈述： 经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几 项数据上传错 误，平台显示无法通过。 不合格类型：一般不符合 部门负责人： 日期：年 月曰 分析原因: 有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。 纠正措施： 1 、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进 行教育培训。 部门负责人： 日期： 预定完成日期：2017年10月30日前 纠正措施完成情况: 整改完毕，培训已经完成; 验证纠正措施有效性： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员 曹万义、李忠文 审核日期 二0—七年九月十七日 审核员: 日 期: 年 月曰 部门负责人: 日期: 年 月曰 年 月曰 审核员认可: 日期： 年 月曰 部门负责人 日期: 年 月曰
2 受审核部门 物业部 主持人 李俊年 审核员: 日期：年 月曰 不合格事实陈述： 经查发现消防演练台帐没有建立全面， 演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领 图片没有建册、建档 不合格类型：一般不符合 审核员：曹万义、李忠文 日期： 年 月曰 分析原因: 责任心不强。 纠正措施完成情况: 整改完毕，培训已经完成。 日期：年 月曰 纠正措施的验证： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员 曹万义、李忠文 审核日期 2017年9月17 日 部门负责人： 日期： 年 月曰 部门负责人: 日期: 年 月曰 纠正措施计划： 对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。 部门 负责人： 日期：年 月曰 预定完成日期：2017年10月30日前 审核员认可: 日期：年 月曰 部门负责人:
实验室常见问题 一、关于认可规则 1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应如何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 二、关于CL10 1．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
不符合项整改措施（共6篇） 不符合项整改措施（共6篇） 第1篇3C不符合项整改措施整改措施 根据7258-标准中 8.5.3条例光束照射位置要求，对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011，进行修改，明确前照近光灯照射在10M的屏幕上，光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H，确保在检测时满足国家标准要求；并对相关工作人员进行标准培训，加以了解熟悉相关标准，杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够，使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时，没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来，公司采取纠正措施，不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合，使质量管理体系得到了持续改进，使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中，共发现了两项不符合，对二项不符合，均采取了纠正措施，及时补充，消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定，学_了标准 7.4条款和公司相关规定，采取措施对现有工程供方进行了全面分析。
综合部对人员培训方面记录不全面，针对此，也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项，公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施，经跟踪验证，上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改.举一反 三.完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下 一.10月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照.检查.分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格项目报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二.12个不合格项的整改情况 1.依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 2.3条款检查评定存在问题描述，即“企业现场未能提供产品的作业指导书.检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册
中国合格评定国家认可委员会对我实验室 现场评审不符合项的整改报告 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 2013年01月20日 中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于2012年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依据cnas-cl01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。 如有不当，请批评指正。此致！ 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 2013年01月20日 现场评审不符合工作整改计划表 编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期： 纠正措施处理单 clb-f0-10-01-1 篇二：评审不符合项整改报告
整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) cnas评审组xx组长: 2013 年7月25日～27日，以您为组长的的cnas评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。 针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。 到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室 （盖章） 2015年8月30日 整改计划 一、整改要求： 1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人；
谈谈管理体系审核不符合项的整改思路 王蓉陵 本网上传时间：2008-03-28 我公司1999年12月通过ISO9001:94idtGB/T19001:94版质量管理体系标准认证,2002年9月通过ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版质量管理体系换版认证。2004年11月通过了质量管理体系 (ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版)、环境管理体系(ISO14001:2004idtGB/T24001:2004版)、职业健康安全管理体系(GB/T28001:2001版)简称“三位一体”认证。至今,已是近八个年头,在全国众多的有色建筑行业中,也是较早认证的单位之一,特别是“三位一体”认证,我公司更是较早认证的单位。 总之，我公司是较早起步进行国际化标准管理且运行时间较长的单位, 虽然对国际标准化管理有一定的基础,但在进行标准化管理的过程中仍存在着对标准的诸多理解不够和误区,以至造成执行标准的过程中出现偏差甚至错误。特别是在每年的外部审核中,对外部审核中提出的不符合项的整改问题,各单位（部门）对不符合项的纠正和纠正措施概念模糊不清，以至不知如何下手。在整改中常常出现答非所问、甚至张冠李戴，就是不能针对问题对症下药,每年都要费尽周折,才能勉强应付了事。针对这一点突出问题,借七冶《建安技术与管理》刊物与大家共同探讨管理体系审核中不符合项的整改思路。 一、不符合项整改的基本要求： 1．首先根据不符合项报告的要求，确定是否纠正，是否应制定具体的处置措施。但特别要注意的是：对涉及已发现的具体健康安全风险、环境影响的不符合一定要纠正。 2．不符合项报告都要求采取纠正措施，纠正措施要体现： （1）责任部门调查并确定造成不符合的原因，针对原因，标本兼治，以治本为主，从根本上消除不符合产生的原因，防止不符合的再次发生； （2）举一反三，即善于联想，开阔思路，整改范围不限与不符合项发生的地点和区域，切实发挥纠正措施的辐射作用，以提高整改的覆盖面和有效性。 3．整改的时间规定： （1）两周内，根据不符合项报告的要求，制定纠正活动计划和纠正措施计划，最后经公司相关部门（总工办）认真审查通过后，报送北京中建协认证中心审核组确认。 （2）一个月内，完成纠正活动计划和纠正措施计划，在七冶内部自检合格后，由管理者代表签字认可，连同证实资料报送北京中建协认证中心审核组——验证封闭。
中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室 2013年09月22日
目录 1函 (3) 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)
1函 中国合格评定国家认可委员会： 由****三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。 评审组在现场审核过程中提出了9个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。 通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。
实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施 实验室在体系运行及检测/校准活动中出现与规定要求不相符合的情况时有发生，这是正常情况。发现不符合事项，应立即查找原因，依据原因分析并采取相应的纠正措施，以避免不符合事项的再次发生。但在实际工作中，如何有效实施不符合项的整改，往往困扰着一些实验室，有些整改措施轻描淡写，流于形式，治标不治本，导致发现的问题不能从根本给予解决，或者不能以点带面、举一反三，从而造成不符合项再次发生。 本文列举了在实验室评审中常见不符合项的主要类型，阐述不符合项整改的5个步骤，并通过3个典型不符合项的整改实例，拟对实验室如何做好不符合项的整改工作进行探讨，以提升实验室不符合项整改的有效性。 不符合项的主要类型 不符合项指实验室的管理或技术活动不满足要求。对CNAS认可实验室而言，“要求”通常包括以下4个方面：一是CNAS发布的相关认可要求，如认可规则、认可准则、认可准则在相关领域的应用说明等；二是实验室现行有效的管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；三是检测/校准活动涉及的技术文件，如GB 5009，GB 4789，JJG 021等；四是相关的法律法规，如《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国食品安全法》《危险化学品安全管理条例》等。 1.不符合项多发生于实验室质量体系运行的内部审核或实验室申请获认可的外部审核中，主要类型包括（但不限于）以下几种： （1）实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求；（2）实验室体系运作不满足其自身体系文件要求；（3）实验室缺乏必要的资源，如设备、人员、设施等；（4）测量溯源性不满足相关要求；（5）人员能力不足以胜任所承担的工作；（6）操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；（7）未实施有效的质量控制活动；（8）体系运行或实验室活动的实施记录缺失，无法追溯。 2.根据不符合项对管理体系运作和实验室能力的影响，通常将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。 （1）严重不符合项严重不符合项指影响实验室诚信或技术能力，检测或校准结果准确性和可靠性，以及管理体系有效运作的不符合。如：实验室提供的记录不真实或不能提供检测/校准结果的原始记录；实验室原始记录与结果的报告/证书不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出结果的报告/证书；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；实验室没有申请认可的检测或校准能力的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，且涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为。（2）一般不符合项一般不符合项指对检测或校准结果的质量管理体系有效运作没有严重影响的偶发的、独立的不符合。如：未对来自人员关系方面引发的风险
天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。