变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响
变更管理制度 1．目的 为了对管理变更进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定此制度。 2．适用范围 适用于对本公司管理变更的适时性动态管理。 3．职责与分工 主管部门：安全生产部。适时的组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。 相关部门：下属各基层厂站。相应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 3.1办公室负责关键或重要人员的变更、组织机构的变更和管理体系程序变更的审核； 3.2采购部负责关键供方变更的审核； 3.3办公室负责组织相关部门对变更进行确认； 3.4经理（xxxxxx）负责变更的审批。 4．内容与要求 4.1本文件的变更指管理变更： 4.1.1组织结构变更； 4.1.2关键或重要人员变更； 关键或重要人员：中层及以上管理人员，特殊过程操作人员； 4.1.3关键供方变更； 4.1.4管理体系程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更。
4.2变更审批程序 4.2.1变更申请人填写《变更申请/确认表》，说明变更及其依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 4.2.2申请变更部门将《变更申请/确认表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 4.2.3申请变更部门将《变更申请/确认表》报至经理，进行变更审批。 4.2.4变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 4.2.5变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。 4.2.6变更审核部门对变更的实施结果进行确认。 4.3变更的通知 变更的通知应包括变更之后遗留的风险及带来的新风险； 4.3.1组织结构、关键或重要人员以及管理体系程序的变更，由安全生产部以文件形式通知公司管理层及各部门负责人，由各部门负责人告知部门内部成员；人员变更可使用任命书等作为通知文件。 4.3.2关键供方的变更由采购部以书面形式通知公司相关部门负责人。 附：《变更申请/确认表》 变更申请/确认表 编号：
工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。
3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生
EHS变更管理程序 1.0目的 为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。 2.0适用范围 本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。 3.0术语和定义 变更类型 3.1 工艺、技术变更，主要包括： 3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更； 3.1.2 原料介质变更； 3.1.3工艺设备的改进和变更； 3.1.4操作规程的变更； 3.1.5工艺参数的变更； 注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。 3.2设备设施的变更，主要包括： 3.2.1 设备设施的更新改造； 3.2.2 安全设施的变更； 3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；
3.2.4 设备材料代用变更； 3.2.5 临时的电气设备等。 3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.3管理变更，主要包括： 3.3.1 重要法律、法规和标准的变更； 3.3.2 人员的变更； 3.3.3 管理机构的较大变更； 3.3.4 EHS管理制度的变更； 3.3.5 管理职责的变更； 4.0职责 4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。 4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。 4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。 4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。 4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。 4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。 4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。 4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。 5.0程序 5.1工艺、技术和设备设施的变更
管理人员变更表
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附件： 江苏省建设工程施工项目经理部和 项目监理机构主要管理人员配备办法 第一条为进一步加强建筑市场和施工现场的监督管理，提高建设工程施工现场管理水平，确保建设工程质量和安全生产，根据《建设工程质量管理条例》、《江苏省建筑市场管理条例》和《房屋建筑和市政基础设施工程施工分包管理办法》（建设部令第124号）、《建筑施工企业安全生产管理机构设置及专职安全生产管理人员配备办法》（建质〔2008〕91号）等有关规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内新建、改建、扩建的房屋建筑（包括与其配套的线路管道和设备安装工程、装修工程）和市政基础设施工程的施工项目经理部和项目监理机构主要管理人员的配备和管理，适用本办法。 第三条本办法所称施工项目经理部是指建筑施工企业（施工总承包企业、专业承包企业和承接施工业务的设计与施工资质企业）为完成建设工程施工合同（总承包、专业承包、专业分包合同）任务派驻施工现场的管理机构；项目监理机构是指工程监理企业根据建设工程委托监理合同派驻施工现场的管理机构。
本办法所称施工项目经理部主要管理人员是指项目负责人、项目技术负责人、施工员、安全员、质量员；项目监理机构主要管理人员是指总监理工程师（总监理工程师代表）、专业监理工程师、监理员。 建筑施工企业根据所承接工程的实际需要，按照《建筑与市政工程施工现场专业人员职业标准》（JGJ/T250-2011），在施工项目经理部内还应配备满足施工管理需要的标准员、材料员、资料员、机械员、劳务员等其它管理人员。 第四条建筑施工企业和监理企业应按本办法规定标准配备驻施工现场的施工项目经理部和现场监理机构主要管理人员（施工项目经理部主要管理人员配备标准详见附件1，项目监理机构主要管理人员配备标准详见附件2）。 担任施工项目经理部或项目监理机构主要管理人员职务的人员应具备以下条件： （一）与建筑施工企业或监理企业签订劳动合同或聘用合同； （二）由建筑施工企业或监理企业缴纳养老、医疗等社会保险； （三）执有符合任职条件的注册证书或岗位资格证书、职称证书。相关证书注明单位名称的，应与现执业单位一致（职称证书单位和现执业单位不一致的，以人员最近三个月养老等社会保险的交纳单位为准）。
变更管理制度 1目的 为了规工作过程、工作程序、技术、设备（设施）、人员、管理制度等所作的永久性或暂时性变更的控制管理，确保安全标准化管理体系的有效运行。 2 适用围 适用于公司所有的工艺变更、设备（设施）变更、管理变更和员工变动等变更管理。 3 职责 3.1安全技术部是变更的主管部门。 3.2各基层单位负责本单位各种变更的申请和批准变更的实施。 4 程序 4.1变更申请 4.1.1在生产经营活动中，需对生产工艺、设备（设施）、管理方式（制度）、人员调配、消防等进行修改，应由职能部门或基层单位的人员提出变更申请。 4.1.2办理变更申请时，要填写《变更申请表》，待批准后实施。应急特殊事项的变更，可先请示主管领导同意后，实施变更处置，应急结束后补办变更手续。 4.2变更审批 4.2.1根据变更项目的重要程度、影响围、投资情况等，结合企业生产经营 情况实行分级管理。 4.2.1.1一般变更：变更影响只局限于单个（部门）单位的变更，由变更主管部门会同基层单位有关人员，对变更容进行必要性、可行性及风险评价分析，报分管领导审批后实施。 4.2.1.2重大变更：变更影响多个单位的变更，由变更主管部门组织有关职能部门共同进行可行性研究，报经理批准后实施。 4.3.2不论变更申请是否批准，变更主管部门都应将审批结果及时反馈给申请人及其所在单位，经批准并实施的变更应通知相关部门，并做好记录。 4.4变更的实施 4.4.1各种类型变更见下表：
4.4.2.1项目变更主管部门和变更项目所在单位制定“变更项目实施计划”,明确项目容、责任人员和控制目标。 4.4.2.2变更项目主管部门和变更项目所在单位应及时将变更项目实施方案和异常情况应急预案以文字形式通知相关部门和岗位人员，明确岗位人员的分工和职责，并对相关人员进行必要的技能培训。 4.4.2.3变更项目主管部门和变更项目所在单位安排专业人员进行实施过程的现场监督。 4.4.2.4变更项目所在单位安排项目负责人对项目实施全过程的管理，安全员和班组监护人员，负责实施过程的安全监督管理。 4.5变更项目的验收 4.5.1变更实施结束后，由变更项目主管部门组织相关部门和基层单位对变更的
变更管理制度 1 . 目的： 为加强变更管理管理，确保安全生产制定本规定。变更包括：工艺制度操作规程工艺指标设备工艺参数等永久和暂时性变化进行有计划的风险辨识和控制 2. 适用范围： 本规定适用于××公司工艺制度操作规程工艺技术指标设备工艺参数等永久和暂时性变化 3. 变更要求 3.1 明确变更要求 3.2 规定实施变更内容 3.3 对由于变更可能导致的风险进行评价 3.4 根据评价结果，制定控制措施； 3.5 将变更的内容，及时传送给相关人员，对操作人员进行培训。 4.变更类型 4.1 工艺、技术更新，主要包括： 4.1.1新建、改建、扩建项目引起的技术变更； 4.1.2 原料介质变更 4.1.3 工艺流程及操作条件的重大变更； 4.1.4 工艺设备的改进和变更； 4.1.5 操作规程的变更； 4.1.6 工艺参数的变更； 4.1.7 公用工程的水、电、气、风的变更等。 4.2 设备实施的变更，主要包括:
4.2.1 设备设施的更新改造； 4.2.2 安全设施的变更； 4.2.3 更换与原设备不同的设备或配件； 4.2.4 设备材料代用变更； 4.2.5 临时的电气设备等； 4.3 管理变更，主要包括： 4.3.1 法律、法规和标准的变更； 4.3.2 人员的变更 4.3.3 管理机构的较大变更； 4.3.4 管理制度和操作规程的变更； 4.3.5 管理职责的变更； 4.3.6 安全标准化管理的变更等； 5.变更程序 5.1 变更应填写变更申请表 5.2 变更审批 5.2.1 变更应有主管部门和主管领导审批，主管部门组织有关人员按变更原因和实际生产情况确定是否进行变更。 5.2.2 变更批准后，实施单位应对变更过程进行风险分析，确定变更后产生的风险，制定控制措施。 5.3 变更实施 变更批准后，有各相关职责的主管部门负责实施，任何临时性变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.4变更验收企业应制定统一的变更验收表，变更结束后，变更主管 部门应对变更情况进行验收，并填写变更验收表，确保达到计划的要求。变更主管部门应即时将变更结果通知相关部门和人员。 6.变更后及时进行教育培训，并以书面告知相关人员。
认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型： 4.2.1 商标更改； 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号； 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.2.9 生产厂搬迁； 4.2.10 申请人名称更改； 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
深圳百锐地产实业有限公司HEJUNREALESTATEDEVELOPMENTCO., LTD. 编号： 版号： A/0 变更管理作业指导书 （讨论稿） 编制日期 审核日期 批准日期 修订记录 日期修订状态修改内容修改人审核人批准人
项目部 销售中心 支持性文件 设计单位 经营成本中心 综合管理中心 技术中心总经理 技术中心 是否属于须测算范围 内部各专业审核（1个工作日）是否涉及工程结构、消防及 规划 审核并签发 《工程成本变更审批流程》（将修改为《工程成本变更审批作业指导书》） 暂时执行工程成本变更审批流程 成本核算部测算并填写《变更通知单附表》（2日）判断是否超出技术中心权限 Y 设计单位审核变更通知 Y 总工审核(1日) N Y Y N N Y 是否影响报 建 N 变更发放 按变更要求报 建 N 成本控制部（存档、录入） 发放监理、施工单位、项目指挥部备案 落实执行 建立《变更通知单结算明细台帐》 建立《变更通知单基础台帐 》 N N 专业工程师填写《变更通知单》及附表 N 暂时执行《销售项目部变更接收处理流程》 《销售项目部变更接收处理流程》（将修改为销售项目部变更接收处理作业指导书） 复印件发质监中心、监审中心、
项目部 销售中心 支持性文件 设计单位 经营成本中心 综合管理中心 技术中心总经理 技术中心 是否属于须测算范围 内部各专业审核（1个工作 日） 是否涉及工程结构、消防及 规划 审核并签发 《工程成本变更审批流程》（将修改为《工程成本变更审批作业指导书》） 暂时执行工程成本变更审批流程 成本核算部测算并填写《变更通知单附表》（2日） 判断是否超出技术中心权限 Y 设计单位审核变更通知 Y 总工审核（1日） N Y Y N N Y 是否影响报 建 N 变更发放 按变更要求报 建 N 成本控制部（存档、录入） 发放监理、施工单位、项目指挥部备案 暂时执行《销售项目部变更接收处理 流程》 落实执行 建立《变更通知单结算明细台帐》 建立《变更通知单基础台帐 》 施工单位或建设单位项目部填写《技术核定单》5份 监理审核(1日) N 项目部专业工程师审核并填写《变更通知单附表》（0.5个工作日） Y 项目经理审 核 N N N N 《销售项目部变更接收处理流程》（将修改为销售项目部变更接收处理作业指导书） 复印件发质监中心、监审中心、
变更控制管理程序
1 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更 时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 3 职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对 经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类， 组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及 时反馈变更信息。 3.4 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 4.1 变更类型 4.1.1 所有已批准的 SOP 文件及各种记录的变更 4.1.2 技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3 关键设备仪器、设施的变更： 4.1.3.1 关键设备仪器：直接用于生产和 QC 测试，对产品质量直接造成影响的各类 设备仪器。 4.1.3.2 QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。 4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印 刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间
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变更控制管理规程 、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施 及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、 位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
更管理制度（SLZY-AQ-004） 1 目的 为规范变更管理，消灭或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，特制定本制度。 2 范围 本制度适用于全公司所有的变更管理。 包括建立管理流程，用于实施和控制所策划的、影响过程安全的变更，将所有工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员、组织机构等方面发生的变化，纳入变更管理范畴。 3 引用标准及相关文件 《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品从业单位安全标准化规范》、《化工企业工艺安全管理实施导则》（AQ/T3034-2010）、《化工企业变更管理实施规范》（T/CCSAS007—2020）。 4 定义 变更：是指企业内任何与化工过程相关的改造、停用、拆除或非同类替换的改变，以及对经过评审的管理方式和人员情况等进行的调整。包括企业在工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员、组织机构等方面进行的改变。根据变更的设计复杂程度、带来的工艺危害、安全健康影响、环境影响、财务影响等多方面因素，可将变更划分为一般变更和重要变更。 变更管理：针对化工过程中变更，运用有效的资源，进行有关的策划、计划、组织和控制等方面的活动，实现人员、工作过程、工作程序、技术、设施等方面的改变，达到控制变更风险的目的。 重要变更：可能导致生产工艺不稳定、风险等级提高，带来事故发生、出现人员伤害、造成严重环境污染，或者企业不能接受的财产损失等潜在后果的变更。 一般变更：不属于重要变更的变更。 永久性变更：企业实施变更后，变更对象不会恢复到变更前状态的变更。 临时性变更：因生产运行、安全目的或其他原因需要而进行的短期改变，且到达预定期限前应恢复到变更前状态的变更。 紧急变更: 企业在紧急状况下，为避免人员、环境、财产等受到重大损失，而实施简化变更管理手续的变更. 同类替换: 采用同一供应商，且符合原设计规格同一型号物品的更换。如:用相同供应商的同规格的设备、仪表或管道替换现有的设备、仪表或管道，而且不必因为这项改变去修改设计规格文件。同类替换不属于变更! 风险: 某一特定危害事件发生的可能性与其后果严重性的组合。 5 变更类型 5.1 工艺技术变更主要包括： 1）生产能力； 2）原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化）； 3）工艺路线、流程及操作条件； 4）工艺操作规程或操作方法（包括物料投加顺序）； 5）工艺控制参数；
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 2.1.8生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 2.1.9物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 2.1.10直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。 2.1.11其他可能影响产品质量的变更。包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变、消毒方法的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，包装规格的变更，产品外观的变化等。 2.2本规程不适用于以下内容的变更 质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更。 2.3本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下：
替代方法及临时变更管理程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.目的 为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。 2.范围 适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。 3.定义 3.1临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。 4.职责 4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制方法临时变更清单》并实施。 4.2工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作业指导书》。 4.3质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。 4.4生产部负责替代方法的实施和日常监控。 5.工作程序 5.1 识别技术方案及制造技术替代方法
5.1.1根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后，由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。 5.1.2根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。 5.1.3工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA）的方法，编制《替代方法PFMEA》。 5.1.4质量部根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》。 5.1.5工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。 5.2 过程控制方法的临时更改与实施 5.2.1当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。 5.2.2在实施临时变更期间，生产部、质量部应按《替代方法每日评审记录》要求，进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。 5.2.3临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性，应记录检验试验、过程测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相关信息。 5.3返回原过程控制方法
章节1 变更的发起
是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择. 是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择. 章节2 变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）
该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准要求吗？ 重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。。重大变更必须有风险评估。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中等程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更” 章节3: 变更计划
本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。 更计划至少需要包括在章节1中完成的影响和章节2风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。如果变更计划需要分阶段完成，要在8D中对各阶段进行描述。
XXX科技有限公司企业标准 变更控制程序 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX科技有限公司发布
1 目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3 职责 3.1体系中心 （1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 3.2设备部门 （1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境； （2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 3.3供应部门 （1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 （2）负责供应商变更的主要管理工作。 3.4工艺部门 （1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素； （2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； （3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 3.5人力部门 （1）负责人员组织机构及其职责的变更； （2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 3.6生产部门 （1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
变更管理制度附变更表. -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
变更管理制度 1．目的 为了对管理变更进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定此制度。 2．适用范围 适用于对本公司管理变更的适时性动态管理。 3．职责与分工 主管部门：安全生产部。适时的组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。 相关部门：下属各基层厂站。相应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 3.1办公室负责关键或重要人员的变更、组织机构的变更和管理体系程序变更的审核； 3.2采购部负责关键供方变更的审核； 3.3办公室负责组织相关部门对变更进行确认； 3.4经理（xxxxxx）负责变更的审批。 4．内容与要求 4.1本文件的变更指管理变更： 4.1.1组织结构变更； 4.1.2关键或重要人员变更； 关键或重要人员：中层及以上管理人员，特殊过程操作人员； 4.1.3关键供方变更；
4.1.4管理体系程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.2变更审批程序 4.2.1变更申请人填写《变更申请/确认表》，说明变更及其依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 4.2.2申请变更部门将《变更申请/确认表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 4.2.3申请变更部门将《变更申请/确认表》报至经理，进行变更审批。 4.2.4变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 4.2.5变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。 4.2.6变更审核部门对变更的实施结果进行确认。 4.3变更的通知 变更的通知应包括变更之后遗留的风险及带来的新风险； 4.3.1组织结构、关键或重要人员以及管理体系程序的变更，由安全生产部以文件形式通知公司管理层及各部门负责人，由各部门负责人告知部门内部成员；人员变更可使用任命书等作为通知文件。 4.3.2关键供方的变更由采购部以书面形式通知公司相关部门负责人。 附：《变更申请/确认表》
3.2 项目变更控制表
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