浅析中药质量控制方法和研发思路
【摘要】中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。在对中药研究工作的发展基础上, 本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上, 发展DNA 分子技术和色谱技术鉴别药材, 建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制, 提高质量控制水平; 新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发, 强调复方配伍, 也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究, 还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了分析。
【关键词】中药现代化; 质量控制; 新药研发
中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。中药的安全性不仅要求中药本身所含有成分无毒或低毒, 而且要求外来有害物质如残留农药、有害元素(如重金属等)和致病微生物等不得检出或不超过安全限量。中药的有效性不但要有各个层次的药效学模型(整体动物、器官、细胞和分子)的验证, 更重要的是要有随机、双盲和安慰剂对照的临床疗效的确证。
1 中药质量控制研究[1]
中药质量控制的其中两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。中药包括中药材、中药饮片、配方颗粒和中药制剂, 所含化学成分十分复杂, 因此单一的分析技术难以满足中药质量控制的需要。当前中药化学对照品的短缺也是制约中药质量控制的关键问题之一。为此将中药质量控制研究的重点放在质量控制的技术研究和中药化学对照品的研制。
1.1 质量控制技术研究和运用
中药材和中药饮片是中药配方颗粒和中药制剂的源头, 其质量的本质体现为真伪优劣。中药材真伪鉴定主要依靠传统的形态组织学方法或DNA分子鉴定技术, 优劣评价则需要现代分析技术的运用。因此要全面评价中药的质量需要多种技术手段的联合运用。
1.1.1 形态组织方法的运用
药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。传统形态组织学方法是鉴定药材基原最经济、简便和有效的技术, 对中药质量控制来说是不可或缺的技术。
1.1.2 DNA 分子鉴定技术研究及数据库建立
部分药材其混淆品的来源是亲缘关系相近的同科或同属植物, 形态组织往往也相近, 应用传统的形态组织学方法很难区分正品和混淆品。目前有人正在扩大研究品种数量, 构建中药材DNA 鉴定数据库。
1.1.3 现代色谱技术的研究与运用
尽管DNA 分子鉴定技术可以对来源于亲缘关系相近物种的药材和混淆品加以鉴别, 但对加工炮制或萃取后的中药材, DNA 分子鉴定技术有时却无能为力, 况且中药材发挥作用的物质基础是其所含有的化学成分, 因此化学分析方法更能反映药材的内在质量。针对不同的质量评价目的, 我们对现代色谱技术用于中药的质量控制进行了系统的应用研究。
1.1.3.1 薄层色谱(Thin Layer Chromatography,TLC) 技术
薄层色谱具有样品预处理要求简单、信息量大(全成分显示)、单次操作样品数多、操作成本低等特点, 因而是中药化学鉴别的最有效方法之一。
1.1.3.2 气相色谱(Gas Chromatography, GC) 技术
气相色谱法因其高分离效能理应成为中药指纹谱研究的主要手段。然而由于其分析的样品必须气化,而大多数中药材所含有的化学成分极性较大, 限制气相色谱技术在中药材化学鉴别的直接应用。在线裂解-气相色谱技术能较好地解决气相色谱直接分析难挥发样品的问题。然而由于在线裂解-气相色谱分析样品的进样量小, 中药材的各药用部位(如根、茎、叶、花和果等)的化学成分分布通常又不均匀,取样量过小时往往会造成裂解指纹图谱的重现性欠佳。为了解决这一问题, 拓宽气相色谱技术在中药材鉴定中的应用, 香港中文大学和上海中药创新研究中心联合研究组探索性地建立了离线裂解-气相色谱-质谱联用法研究中药材指纹图谱的测定方法。离线裂解可以增大取样量, 提高指纹谱的重现性。质谱总离子流图能充分反映中药材组分特性,并有可能确定各峰组分的化学结构。用该方法对18种中药材的指纹谱进行研究, 发现同种药材色谱指纹谱重现性好, 不同药材又有各自特征性裂解产物,根据特征性裂解产物就可以表征各药材[2]。
1.1.3.3 高效液相色谱(High-Performance LiquidChromatography, HPLC) 技术
与薄层色谱和气相色谱相比, 高效液相色谱法不但分离效能高, 而且通过联接多种检测器适用于中药材中多种类型化合物的检测。我们应用该技术对多种中药材进行了深入的质量评价。
1.1.4 多种技术联合运用
对有些药材来说, 一种实验手段无法对其准确鉴定或质量评价。将多种实验技术相结合往往能达到准确鉴定或质量评价的目的。红党参是香港特有中药材, 当地中医用以治疗慢性腹泻。红党参的名称和外形酷似党参, 其表面有红色物质, 但其植物基原和红色物质一直没有准确鉴定。为确保红党参使用的安全和有效, 香港中文大学研究组对其植物基原和表面红色物质进行了研究。
1.2 中药化学对照品的研究
中药化学对照品在中药质量控制中是不可或缺的。然而受多种因素的制约, 中药化学对照品在品种、数量和质量等方面还远远不能满足中药质量控制及其他相关科研工作的需要。应香港业界和研究机构的需要, 我们研究院立专项进行药化学对照品的研究[3]。
1.2.1 化学对照品品种的选择
研究中药化学对照品的目的首先是为了满足业界和大学等研究机构的需要。因此品种选择的原则是1) 香港中药材标准所要求的品种;2) 中国药典所要求品种; 3) 市场有售但价格较高的品种; 4) 市场无售但本地业界或科研机构急需品种(合同订制); 5) 其他具有潜在生物活性研究价值的品种。到目前为止我们已完成200 多个品种的研制, 100 多个已经可以提供商品服务。
1.2.2 化学对照品质量研究
1.2.2.1 影响纯度因素的研究
当前市场上虽然有多家机构可以提供中药化学对照品, 但最大的问题就是所提供的产品质量参差不齐。我们的目标就是提供高质量的中药化学对照品。为了达到这一目标, 我们对影响对照品纯度的因素进行了深入研究,发现溶剂、温度和光线是影响化学对照品纯度的最主要因素[3]。
1.1.3.3.1 与紫外检测器(Ultra-Violet, UV) 联接
中药材中的多数化合物都有紫外吸收, 因此HPLC-UV/(Diode Array Detector,
DAD) 是常用的分析技术。中药藤黄(Gamboges) 来源于藤黄科植物(Garcinia hanburyi) 的树脂, 主要含具抗肿瘤活性的藤黄酸(gambogic acid) 等xanthone 类成分。藤黄酸制剂已进入Ⅱ其临床验证。这些深入的研究工作对指导我们对照品制备、结构解析、纯度测定、分装和储存具有重要意义。
1.2.2.2 纯度检测研究
纯度检测是保证化学对照品质量的措施之一。纯度检测包括绝对纯度检测
和相对纯度检测。我们在必要的情况下使用差示扫描热量法和同位素稀释质谱法测定对照品的绝对纯度, 但多数情况下我们利用光谱技术(如IR, UV,MS, NMR) 和色谱技术(TCL，GC，HPLC) 以及多种联用技术(GC-MS, LC-MS 等) 检测化学对照品的相对纯度[4]。
1.2.3 中药化学对照品大量快速制备方法研究
除了应用传统的制备型TLC 法和HPLC法外, 还研究新的大量快速制备方法。例如对高速逆流色谱法(High Speed Counter Current Chroma-tography, HSCCC) 的应用研究。高速逆流色谱是一种连续高效的液-液分配色谱技术, 由于无需固体载体, 因而避免了样品的吸附损失和变性等缺点,提高了样品的回收率, 而且具有简单快速、溶剂消耗较小等优点。
2 中药新药研发
2.1 研究品种选择和研究方法的探索
中药新药研究应紧紧围绕常见病多发病且现有西药没有理想效果而传统中医药有治疗特色的适应症。我们首先在防治心血管疾病、类风湿性关节炎、妇女更年期综合症、抑郁症、肠易激综合症和糖尿病6 个方面开展研究。其中抗类风湿性关节炎、治疗妇女更年期综合症、抗抑郁和治疗肠易激综合症等4个项目是在遵循中医理论指导下对古方或验方的二次开发, 强调复方配伍。而防治心血管疾病和治疗糖尿病两个项目则是对单味中药或复方中药进行分离纯化, 对分离得到的单体化合物做活性筛选, 寻找前体化合物或活性成分。目前已有两个项目完成临床前研究工作, 并通过国家食品药品监督管理局新药注册审评, 获准进行临床研究工作[5]。
2.2 科学实证研究
科学实证研究是中药创新研究的主要内容。根据各个新药研究项目的侧重点
不同, 我们在临床疗效、整体动物药效、器官和细胞药理活性以及分子作用机制等方面进行了实证研究, 对制剂新工艺也进行了尝试。
2.2.1 临床验证研究
治疗肠易激综合症项目是一个临床研究项目。临床研究采用规范的随机、双盲和安慰剂试验。由七味中药材组成的中医验方遵循传统水煎方法(药材经毒性、重金属、微生物和农药残留检测符合要求)制备治疗中药(HM), 以西医常用治疗肠易激综合症的药物Holopon为阳性对照药(HO)。
2.2.2 整体动物实验和分子机制研究
治疗妇女更年期综合症项目是对张景岳治疗真阴不足证候的代表方“左归丸”的二次开发。香港中文大学研究和上海创新药物研究中心联合研究组根据中医药理论对原处方进行增减。去鹿角胶、龟板胶、菟丝子和牛膝, 加淫羊藿和淡豆豉。鹿角胶和龟板胶涉及野生动物国际保护公约, 故避免使用。菟丝子和牛膝是美国FDA 所列的慎用中药材,代之以淫羊藿和淡豆豉。应用整体动物模型对本品的雌激样活性、镇静催眠作用、抗焦虑和改善学习记忆作用进行了确证, 并分别通过小鼠和大鼠的急性和长期毒性的安全性评价。建立较合理的质量控制方法对新研制的颗粒剂进行质量控制和稳定性考察[6]。
2.2.3 细胞模型的活性筛选
治疗糖尿病项目就是利用特定细胞及动物模型筛选中药或复方中药的有效成分。香港大学和香港中文大学研究组已经筛选到多个有明显降糖作用的活性成分组或目标化合物。此外,对中国产藤黄属(Garcinia) 植物的细胞毒成分的筛选取得显著进展。
3 讨论
有效的质量控制是中药现代化的关键。传统的形态组织学方法仍然是有效的药材真伪鉴别方法,现代色谱及其联用技术为中药复杂体系的内在质量控制提供了手段。指标成分的定量和色谱指纹谱的结合是当前中药内在质量评价最有效方法。化学对照品本身的高质量是中药内在质量评价的保证。影响中药制剂质量的因素包括原药材、提取工艺和制剂工艺等, 因此从药材栽培、采收、加工炮制、萃取到制剂工艺等全面质量控制是中药制剂质量控制的基本策略。以安全有效和质量稳定可控为目的的创新中药研究既可以在中医理论指导下对传统古方或验
方进行实证研究的二次开发, 强调复方配伍, 又可以运用多种活性筛选方式寻找先导化合物。创新中药的实证研究既要进行动物、器官、细胞和分子等的药效学及其机制研究, 更要重视随机、双盲和安慰剂对照的临床研究。我们在中药质量控制和中药新药研发过程中感到当前还有许多问题需要我们加以重视。
参考文献
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附件1 指导原则编号： 【Z】
一、概述 (1) 二、基本原则 (1) （一）尊重中医药传统和特色 (1) （二）加强生产全过程的质控 (2) （三）根据中药材特点开展研究 (2) 三、主要内容 (3) （一）基原的确定 (3) （二）产地的选择 (4) （三）种植与养殖 (5) 1、重视种子种苗的质量 (5) 2、加强农业投入品管理 (5) 3、种植养殖过程的研究 (6) （四）采收与产地加工 (7) 1、中药材采收 (7) 2、中药材产地加工 (8) （五）包装与贮藏 (8) 1、规范中药材包装及标签 (9) 2、研究贮藏条件及复检期 (9) （六）中药材质量标准研究 (9) 1、性状 (10) 2、鉴别 (10) 3、检查 (11) 4、浸出物 (12) 5、含量测定 (12) 6、指纹图谱/特征图谱 (12) 四、参考文献 (13) 五、附录 (14) 六、著者 (18)
一、概述 中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。 中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。 本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。已上市中药、天然药物等可参照。 二、基本原则 （一）尊重中医药传统和特色 中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传
质量控制的主要手段和措施 靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发展，是一个企业生存和发展的生命链条。就建筑服务业而言，高质量的把项目服务好，共同与建筑企业把质量做好，是企业管理的价值所在，也是重点要做的事情。 现在的市场是一个以质量为核心的竞争市场，因此，严格执行质量控制手段与措施是确保各相关方实现共赢的保证。 一、工程质量控制的目标 围绕着业主单位制定的工程质量等级目标要求，我公司监理人员将首先组织施工单位做好图纸会审及现场勘察工作，充分熟悉了解工程图纸及外部施工环境的特点和要点，根据实际情况制定切实可行的施工控制方案；督导施工单位按照要求组建施工项目管理机构及质量保证体系并确保其正常有效工作；通过监理单位人员的工作，对施工投入、施工过程、产品结果进行全过程控制，并对参与施工的人员资质、材料和设备质量、施工机械和机具状态、施工方案和方法、施工环境实施全面监控。 工程质量控制目标为：工程质量达到国家验收合格标准要求。 二、工程质量控制原则 第一，以国家施工及验收规范、工程质量验评标准及《工程建设规范强制性条文》、设计图纸等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 第二，对工程项目施工全过程实施质量控制中，以质量预控为重点。 第三，对工程项目的人员、物料、技术、方法、环境等因素进行全面质量监控，监督承包单位的质量保证体系落实到位。 第四，严格落实承包单位执行有关材料试验制度和设备检验制度，做到不合格的建筑材料、构配机件及设备不会在工程上使用。
第五，坚持本工序质量不合格或未进行验收的，不签字确认，下一道工序不得施工。 三、质量控制的方法 （一）施工准备阶段质量控制 在依照批准的《监理规划（细则）》完善项目监理机构自身组织机构及人员配备的前提下展开工作。 1．监理项目部在施工前的准备工作 （1）建立或完善监理项目部的质量监控体系，做好监控准备工作，使之能适应准备开工的施工项目质量监控的需要。 （2）在施工前由监理项目部组织业主、设计单位及施工单位等有关人员进行设计交底和图纸会审。 （3）开工前熟悉和掌握质量控制的技术依据，如设计图纸、有关资料、规范、标准、编制质量控制方案等。 （4）编制质量控制方案，明确质量控制方法、要点。 2．核查施工单位在施工前的准备工作 项目监理部必须做好施工单位人员资质审查与控制工作，重点是施工的组织者、管理者的资质与管理水平，以及重点岗位、特殊专业工种和关键的施工工艺或新技术、新工艺、新材料等应用方面操作者的素质和能力。 1）检查工程施工单位主要技术负责、管理人员资格、到位情况。 2）审查施工单位承担任务的施工队伍及人员的技术资质与条件是否符合要求。经过专业监理工程师审查认可方可上岗施工，对于不合格人员，专业监理工程师有权要求施工单位予以撤换。
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
工程质量控制的手段和措施 一、工程质量控制的原则 (一)以国家施工及验收规范、工程质量验评标准及《工程建设规范强制性条文》、设计图纸等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 (二)对工程项目施工全过程实施质量控制，以质量预控为重点。 (三)对工程项目的人员、机械、材料、方法、环境等因素进行全面的质量控制，监督承包单位的质量保证体系落实到位。 (四)严格要求承包单位执行有关材料试验制度和设备检验制度。 (五)坚持不合格的建筑材料、构配件和设备不准在工程上使用。 (六)坚持本工序质量不合格或未进行验收不予签认，下一道工序不得施工。 二、工程质量控制的手段 (一)质量控制应以事前控制(预防)为主。 (二)应按监理规划、监理实施细则的要求对施工过程进行检查，及时纠正违规操作，消除质量隐患，跟踪质量问题，验证纠正效果。 (三)应采用必要的检查、测量和试验手段，以验证施工质量。
(四)应对工程的关键工序和重点部位施工过程进行旁站监理。 (五)严格执行现场见证取样和送检制度。 (六)应建议撤换承包单位不称职的人员及不合格分包单位。 三、工程质量控制的措施 (一)事前控制 施工准备阶段是施工单位为正式施工进行各项准备、创造开工条件的阶段。施工阶段发生的质量问题、质量事故，往往是由于施工准备阶段工作的不充分而引起的。因此，项目监理部在进行质量控制时，将十分关注施工准备阶段各项准备工作的落实情况。项目监理部将通过抓住工程开工审查关，采集施工现场各种准备情况的信息，及时发现可能造成质量问题的隐患，以便及时采取措施，实施预防。 在施工准备阶段，项目监理部采取预控制方法进行监理，具体控制要点及手段主要有： (1) 检查和督促施工单位健全质量及安全保证措施 每个施工承包单位都应有项目经理全面负责，并设施工员、质量员和资料员、安全员，在施工现场进行全过程质量管理和质量控制。建立施工工序的自检验收制度。 (2) 对施工队伍及人员控制 审查承包单位施工队伍及人员的技术资质与条件是否符合要求，
中药质量控制研究的思路与方法 发表时间：2015-10-28T14:26:53.213Z 来源：《健康世界》2015年3期作者：黄华 [导读] 江苏省泰州市富港中医院 225321 笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。江苏省泰州市富港中医院 225321 摘要：中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分。目前中药质量的研究早已成为医疗学者中的热门，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法，为中药质量控制的研究探明了方向。笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。 关键词：中药；质量控制；方法；思路 中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分，而其中的研究分析的思路和良好的方法以及实际操作的可能则成为了控制质量的好与差以及是否可行的关键。目前，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法。例如肖小河等[1]曾研究提出了采取以“大质量观”为主的研究思路，表明在中药质量控制的研究中应采取多元化形式，不能仅仅采取“成分论”为研究主题，应通过感官、化学、生物等综合评价中药的质量。又如王智明[2]研究报道中提到的“一测多评”技术来全面分析中药中有效成分的，通过测定某种药物成分来完成其余成分的同步控制。这些优秀的研究思路与方法都具有良好的借鉴效应。 1 现代药物质量控制理念 现代中药质量控制的方法主要是通过对药物的性状、检测、成分测量以及鉴别等进行各项观察。在这些方式中的鉴别也可分为显微鉴定、色谱鉴定、理化鉴定等，成分的测量也分为红外光谱IR，紫外光谱UV，超高效液相色谱UPLC，薄层色谱扫描TLCS，气象色谱GC以及高效毛细管电泳HPCE等方法。在中药质量的研究发展中起到了非常巨大的作用，促进了中药的发展。不过，中药的物质又与化学物质不尽相同，不仅仅是单纯物质或多项已知成分，包括现代总结的五大类中药，也富含多项成分或成分中包含有效部位。在2010年中药药典中就对中药的性状、质量检测，宏观评价中药质量指出，中药的单个或多个成分指标测量也属宏观评价中药质量，但多个指标性成分的检查含量却无法表征该中药的整体质量特征，因此中药质量无法控制。目前，我国许多研究学者都在积极寻找符合中药本质的新型中药质量控制方法。 2基础研究中药药效的质量控制 药物效果的基础物质主要是指能有发挥药物效果的化学成分或组成物质，对中药来讲则可能是单个与多种物质成分或者是某类与多个种类组成。按照逻辑关系而言，当控制了药物效果成分则能够有效的控制整个药物质量，才能够确保药物的疗效及安全。对此，在进行中药质量控制研究时，可针对中药效果成分进行质量研究，不过按照目前的医学技术还难以准确的呈现某种中药药物效果的基础物质。 中药质量控制的重点在于质量控制指标的选择，但是质量控制指标合理习惯与科学性的选取却主要凭借与药物基础效果的准确研究。段为钢[3]研究报道，采取“活性成分谱”可对中药的效果及安全性提供极大的控制，其表示当获取中药的活性成分谱指数后，根据常规的毒性研究分析方式与治疗效果研究对活性成分进行毒性与疗效的验证判断。不过这种研究方式的实际操作性较差，我国当前中医药的基础，特别是中药药物效果成分研究尚且不足。作者认为，可根据中药药效的物质研究对质量控制进行合理的选择中药的主要成分表征与研究，但是在选择何种药物成分或部位来进行质控研究则具有极其重要的意义。这需要研究者具有非常优秀的中医学知识，并掌握现代药理与中药化学的相关学识等。 3中药化学成分指纹图谱的质量控制 中药化学成分中指纹图谱是指当某种中药药物经过得当的初步处理后，采取特定的研究分析方式获取到能够合理呈现该中药药物特征的光图谱或色图谱[4]。中药指纹图谱主要作用于对其特征进行宏观性分析，主要表现几种药物成分通过较稳定的比重与分布位置的特点来概括整个完整的光图谱或色图谱特性，并通过指纹图谱的完整特征与相同特征对某个个体间的差异进行概括性特征。中药指纹图谱对我国中药研究方面质量控制具有极为重要的意义。目前，色谱与质谱技术的联合运用，其高效的分离分析功能让研究者在活动药物的指纹图谱的详细结构信息变得更为准确、清晰，早已成为中药质量控制的普遍方式。中药药物中各组分与各成分的组合物质的属性则是药物发挥效果的基础，不过从药理学研究方面来讲，部分微量的成分虽然有一定的效果，但其所占比例相对较少，若该药的效果成分较少时，就难以发挥其作用。对此，作者认为。中药的药物效果成分并不可能是每一点都可以直接发挥作用的，只有当其效果成分的含量保证了最低成分剂量时才有可能表现出相应的疗效。并且由于各组成分之间也可能存在化学、物理或生物学相互作用，部分当前认为的“无效成分”可能会对有效成分造成一定程度的吸收、代谢、分布及药理学作用进行相关影响。总之，按照逻辑分析，中药质量控制最终也会反应并体现其中药全部物质成分的组成。 参考文献： [1]肖小河，金城，鄢丹，王伽伯，袁海龙，赵艳玲.中药大质量观及实践[J].中草药.2010（04） [2]王智民，高慧敏，付雪涛，王维皓.“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J].中国中药杂志.2006（23） [3]段为钢.用“活性成分谱”思路破解中药的安全性和有效性[J].医学与哲学（人文社会医学版）.2009（09） [4]谢培山.中药色谱指纹图谱鉴别的概念、属性、技术与应用[J].中国中药杂志，2001，26（10）：653-655.
方案实施 3.1货物质量 1）所有材料的采购应严格按设计文件要求的品牌、型号、规格等进行控制； 2）采购前应对供货商所提供的品牌、型号、规格、产品合格证书、质量检验报告等进行仔细校对，由项目经理、技术人员会同材料人员对产品使用性能、供应能力进行评价，并由上级单位和监理单位认可，确定合格的供货厂家； 3）已确定的合格供应厂家，在采购中任何人不得随意更换厂家，采购的材料必须是符合国家标准的一级品及以上等级，必须具备产品合格证书、质量保证书及产品使用证明书并经过监理及上级单位认可后方可使用； 4）制材料采购计划，按设计和施工要求，必须明确材料设备的名称、型号、规格、材质、数量、技术参数要求、供货时间等，由工程技术负责人复查，项目经理批准。 3.2进货检验和试验 1）材料进库前，由材料专职检验人员和仓库保管人员共同验证，核对材料的名称、型号、规格、数量、填写验收单、进行外观检查、检查是否有出厂合格证书和质量保证书等，检查合格后方可入库，并填写“材料入库记录”； 2）属甲供材料、设备，应会同监理人员进行质量确认，如不符合质量要求，应及时通知甲方采购人员，请求及时解决； 3）需要试验的材料，按有关规定进行批量抽验； 4）设备的验收，应对其外观、包装以及设备随机文件和产品合格证进行验收和确认。 3.3实施方案质量保证措施 要达到预定的质量目标，首先要确保深化设计方案质量、产品选型质量、设备材料采购质量等。在此基础上，施工质量才有前提条件。 3.4深化设计方案质量 依据招标文件的各项技术要求，结合国家及地方的相关《技术标准或规范》，深入了解工程现场情况，充分了解和听取用户需求；在此基础上，认真做好深化设计工作，全面完善施工图纸和技术文件。全套技术文件经过多方会审通过后，方能作为施工方案。
原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加
强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序 5.3施工阶段原材料质量控制的方法 在整个工程建设过程中，工程所需要的原材料、半成品、构配件和永久性设备、器材等都将成为永久性工程的组织部分，所以它们的质量好坏直接影响到未来工程产品的质量，因此需要事先对其质量进行严格控制。 对于材料、设备的质量控制也应当是进行全过程和全面的控制，从采购、加工制造、运输、装卸、进场、存放、使用等方面进行系统的监督与控制。 1）凡由承包单位负责采购的原材料、半成品或构配件。设备等，在采购定货前应向监理工程师申报；对于重要的材料，还应提交样品，供试验或鉴定，有些材料则要求供货单位提交理化试验单；经监理工程师审查认可发出书面认可证明后，方可进行定货采购。 2）供货厂家是制造材料、半成品、构配件和永久性设备和器材等的主体，所以优选良好的供货厂家，是保证采购、定货质量的前提。 3）某些材料（诸如一些装饰材料）定货时最好一次订齐和备足货源，以免由于分批而出现花色差异质量不一。 4）供货厂方应向需方（订货方）提供质量保证文件，用以表明其提供的货物能完全达到设计要求。
【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。
按照施工过程质量控制方法和程序，根据SL27-91《水闸施工规范》对水闸施工 质量进行控制。 １. 事前质量控制措施和方法（1）、质量控制的事前控制的内容 1）核查承包单位的质量保证和质量管理体系。 2）审查分包单位的资格，签发《分包单位资格报审表》。 3）查验承包单位的测量放线，签认承包单位的《施工测量放线报验单》。 4）检查材料的质保资料；签认工程中使用材料的报验。 5）签认工程中使用建筑构配件、设备报验。 6）检查进场的主要施工设备是否符合施工组织设计的要求。 7）审查主要分部（分项）工程施工方案。 8）施工前应报出创优计划和通病防治措施。 （2）、质量控制的事前控制的原则 1）以施工及验收规范、工程质量验评标准等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 2）对工程项目施工全过程实施质量控制，以质量预控为重点。 3）对工程项目的人、机、料、法、环等因素进行全面的质量控制监督承包单位的质量保证体系落实到位。 （3）、质量控制的事前控制的方法事前控制工作首先要注意对承包商所做的施工准备工作进行全面的检查和控制；另一方面应组织好有关工作的质量保证，还要设置工序活动的质量控制点，进行预控。 1）核查承包单位的机构、人员配备、职责与分工的落实情况。 2）督促各级专职质量检查人员的配备。
3）检查承包单位质量管理制度是否健全。 4）审查分包单位的资格及业绩情况。 5）审查检验承包单位测量验放线成果。 6）审查确认承包单位的材料报验及新材料、新产品的确认文件。 7）审核签认建筑构配件、设备报验并检查进场主要施工设备。 8）审定承包单位开工前报送的《施工组织设计》及主要分部（分项）工程的施工方案。 9）参与设计交底与图纸会审。 （4）质量控制的事前控制的措施 4.1 事前控制的组织措施 1）针对本工程重要性的特点，我公司将组成由专家组成的高层次的顾问组，对工程重大技术问题进行研究和指导。公司领导和顾问组不定期经常对工程进行巡视、检查，听取业主对监理工作的意见，对现场工作给予指导。 2）现场的监理组织健全，职责分工清楚，各项规章制度健全。督促、帮助施工单位制定切实可行的创优计划和通病根治措施。 （5）事前控制的技术措施 1）坚持样板引路。每一工序均要先确定一个样板块（段），由施工单位的普通的施工班组施工；样板经甲方、监理方检验同意后，总结出最低的质量标准、施工方法和操作规程，组织所有施工人员进行观摩、学习，并充分掌握后，再进行大面积施工。监理公司按样板工程的标准进行监督、检查和验收。这个样板，不仅成品是施工的样板，而且施工工具、操作程序都是样板。 2）中标后即进行编制指导监理工作的监理规划；对监理工作进行科学的目标规
服务质量控制保证体系及措施 1、质量控制保证体系流程图如下： 质量控制保证体系流程图 2、工程造价咨询工作质量保证措施 质量保证措施共包括组织措施、经济措施及技术措施三部分：2.1组织措施
2.1.1组建以项目负责人为管理核心的独立项目部。选派公司高层管理及优秀的骨干人员为本项目部负责人。公司总工室将设立由公司高层管理人员牵头的专业审核小组对项目部所有编审业务进行实时监督； 2.1.2由项目部负责人提名，组建一个富有经验、责任心强、业务精干的专业服务团队，从人员素质上把好第一关，这是保证服务质量的基础。选派服务团队的人员以不少于5年从业经验的专业人员为主，尤其注重有较强责任心、服务意识和职业操守。 2.1.3保证参与项目工作的所有专业人员均做到持证上岗，全部具有注册造价工程师或建委颁发的预算员岗位证书，保证参与项目的每一个人员均具有与其承办工作相适应的工作能力； 2.1.4建立项目负责人责任制，明确参与人员的职能分工； 2.1.5由项目部编制各个具体工程项目的质量控制计划并对所有造价业务均制订针对性的工作流程图及实施方案； 2.1.6严格按照公司的质量管理体系及检验程序开展工作，做到每一份成果文件均要经过三级复核，确保承接的工程造价业务的高质量完成； 2.1.7强化规服务，使用各种标准技术质量手册，强调成果文件质量，严格推行校审制度，以提高服务质量，杜绝差错。 2.2 经济措施 公司对项目部负责人、项目组长及项目组成员按《项目部检查评比管理办法》进行考核，填写《项目部工作人员考核表》，根据考核结果，进行一定的经济奖惩
2.3 技术措施 2.3.1在接到业主提供的工程资料后，及时细阅，做好相关交底工作，统一咨询业务的技术标准与原则。 2.3.2严格执行公司的业务质量控制程序和委托方的管理制度。建立编制、复核、会审和审定多级把关程序。造价编制人将所计算的成果经过自查整理，形成初稿；由复核人对初稿进行检查复核，然后由编制人进行修正，再提交项目负责人组织会审，并征询业主意见，最后报项目技术负责人审定。 2.3.3复核人员主要复核计算成果的依据和计量是否正确，容是否齐全、有无漏项，采用的技术经济参数与标准是否恰当，计算与编制的原则、方法是否正确合理，各专业的技术经济标准是否一致，审核成果说明是否规，论述是否通顺，容是否完整正确，检查关键数据及相互关系。 2.3.4审核人员发现的问题在复核记录单上列出，交造价成果原编制人员进行修改，修改后进行再复核。 2.3.5对咨询工作中发现的问题及时向委托方主管人员汇报并经常组织会审，会审主要是对重要子目及有争议的问题进行会审确定。对重大问题及时请示相关领导。 2.3.6每阶段的咨询业务完成后及时做好资料归档和信息化处理工作。 2.3.7建立有效的监督机制，防止腐败现象。虽然防止腐败不是造价管理的畴，但腐败现象会象蛀虫一样人为地破坏造价管理工作，其危害之大更可令造价控制前功尽弃。加强职业教育，完善部监督机制。在服务过程中，如果需要与承包方沟通，坚持做到先征得委托方同意或有委托方在场。确保公正、诚信，自觉维护业主的合法利益。
中药质量控制与现代化 摘要：通过对“药物分析专论”课程的学习，以及查阅相关资料，本文主要对中药质量控制情况进行简单概述。 关键词：中药；质量控制；现代化 Abstract:Through study the course of " Pharmaceutical Analysis ", as well as search some relevant information, this article focuses on the study of the quality control of the traditional Chinese medicine in an overview. Key words: traditional Chinese medicines(TCMs)；quality control technology；modernization of TCM 中医药是中华民族宝贵的文化遗产，有着深厚的文化底蕴和社会基础，同时又具有丰富的实践经验、确切的临床疗效和完整的理论体系，为中华民族的健康与繁衍做出了不可磨灭的贡献。现代社会人们对医药的使用提出越来越高的要求。含量确切、结构清楚、药理明确等都是现代医药质量控制的主要特征，中医药在我国的医疗用药中具有特殊的地位，但其独特的理论体系和复杂的物质基础对质量控制技术提出了巨大的挑战。 中药的质量研究一直是中药研究与应用的难点与重点问题。中药材的种类繁多，成分复杂，产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制条件不同及制剂生产工艺的因素，造成其内在质量即所含化学成分及临床疗效的差异。中药质量研究的目的是保证中药的有效性和安全性，因而需要搞清中药的药效物质、有毒物质及其作用机制，并对其进行质量控制，即监测上述物质及其变化规律。 中药现代化是指在中医药理论指导下，运用现代科学技术研制和开发出能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理、为国际市场接受、有国际竞争力并能实现大规模工业生产的中药。中药的质量控制是中药现代化的关键之一。 1．色谱法 色谱法是综合的鉴别手段。该方法简便、快速也是药物质量控制的最主要的方法之一，在药物分析中的应用越来越广泛。常用的色谱法有如下几种：高效液相色谱法( HPLC )、薄层色谱法( TLC)、气相色谱法(GC)以及高效毛细管电泳法(HPCE)等。 中药药效物质基础研究的传统方法主要采用植物化学的研究思路，利用各种提取分离技术(如制备色谱法)制备中药中的各种成分，经药理活性测试后确定其有效成分；其中最有代表性的例子是青蒿素的分离提取及其应用。用这种植化-药理活性模式从中草药中获得了很多活性化合物、药物及其前体，如麻黄碱、紫杉醇等。在这种研究模式中广泛应用了各种色谱技术，如薄层色谱(TLC)。低、中压柱色谱，逆流色谱以及现代制备高效液相色谱(HPLC)和模拟流动床色谱等。但是这种模式研究出的大部分药物已经不是传统意义的中药了，这只能作为化学药物及其前体发现的一条有效途径。为了提高分离的效率和增强目的性，近年来
企业内部质量控制做法和措施情况说明 我公司总经理严把质量关，成立了质量控制管理部门，将质量控制管理工作贯穿至各个项目部乃至工人，从项目开工前的准备工作开始至竣工验收都质量控制工作做里重要指示，必须做好质量工作。 公司严格贯彻国家强制性质量标准，质量必须达到合同约定的标准。质量标准的评定以国家或行业的质量评定标准为依据所有工程质量验收达到合格，争取达到大连市优良标准。 2工程质量控制的原则 2.1以国家施工及验收规范、工程质量验评标准及《工程建设规范强制性条文》、设计图纸等为依据，督促项目部全面实现工程项目合同约定的质量目标。 2.2对工程项目施工全过程实施质量控制，以质量预控为重点。 2.3对工程项目的人员、机械、材料、方法、环境等因素进行全面的质量控制，监督项目部的质量保证体系落实到位。 2.4严格要求项目部执行有关材料试验制度和设备检验制度。 2.5坚持不合格的绿化苗木材料、建筑材料、构配件和设备不准在工程上使用。 2.6坚持本工序质量不合格或未进行验收不予签认，下一道工序不得施工。 3工程质量控制的方法
3.1质量控制应以事前控制(预防)为主。 3.2应按施工规划、施工实施细则的要求对施工过程进行检查，及时纠正违规操作，消除质量隐患，跟踪质量问题，验证纠正效果。3.3应采用必要的检查、测量和试验手段，以验证施工质量。 3.4应对工程的关键工序和重点部位施工过程进行旁站施工。 3.5严格执行现场见证取样和送检制度。 3.6应建议撤换项目部不称职的人员及不合格分包单位 4工程质量控制的措施 4.1事前控制 施工准备阶段是施工单位为正式施工进行各项准备、创造开工条件的阶段。施工阶段发生的质量问题、质量事故，往往是由于施工准备阶段工作的不充分而引起的。因此，项目施工部在进行质量控制时，将十分关注施工准备阶段各项准备工作的落实情况。项目施工部将通过抓住工程开工审查关，采集施工现场各种准备情况的信息，及时发现可能造成质量问题的隐患，以便及时采取措施，实施预防。 在施工准备阶段，项目施工部采取预控方法进行施工，具体控制要点及手段主要有： 1)检查和督促施工单位健全质量及安全保证措施 每个施工项目部都应有项目经理全面负责，并设施工员、质量员和资料员、安全员，在施工现场进行全过程质量管理和质量控制。建立施工工序的自检验收制度。 2)对施工队伍及人员控制
中药材质量控制方法现状分析 发表时间：2017-12-12T16:39:10.307Z 来源：《心理医生》2017年31期作者：冯凯1（通讯作者）房庆圆2 [导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。 （1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100） （2山东理工职业学院山东济宁 272067） 【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。 【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。 1.质量控制现状 1.1 法律法规的规定 国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。 1.2 中药的分类 中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。 1.3 药典的规定 为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。 中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。 2.存在的问题 2.1 法律法规体系不健全，监管措施不到位 《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。 2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位 当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。 2.3 中药分类系统的瓶颈 随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。 2.4 质量标准的控制 现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。 2.5 重金属和农残的质量控制 目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。现在农残限量标准不完善，
1、质量管理体系 1.1、项目质量目标概述 我公司始终坚持“质量第一”的方针，确保施工全过程始终处于受控状态，质量活动规范有序，保证工程施工质量。 （1）质量方针 规范受控，贯彻始终，质量第一，确保履约。 （2）质量目标 ①保持按GB/T19001-2000idtISO9001-2000建立的质量保证体系持续有效的运行。 ②确保产品质量合格率100%。 ③杜绝重大质量责任事故。 1.2、项目质量管理原则 （1）、以顾客为关注焦点:项目组织依存于其顾客的需求。因此，项目组应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望领导作用。 （2）、领导作用:在这里要突出项目经理的作用,以项目经理为组织核心并协调各个部门来开展工作。 （3）、全员参与:产品质量是企业活动的各个环节、各个部门全部工作的综合反映。企业中任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量。因此必须把企业所有人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人员的素质，上自厂长、下至工人人人关心质量问题，人人做好本职工作，才能生产出用户满意的产品。 （4）、过程方法:过程方法实际上是对过程网络的一种管理办法,它要求组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。 （5）、管理的系统方法:在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。
（6）、持续改进:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 （7）、以事实为决策基础:基于事实的决策方法指有效的决策是建立在对数据和信息进行分析的基础上，它要求尊重客观事实，尽量用数据说话。 1.3、项目质量管理原理： （1）系统原理； 项目是由不同的环节、不同的阶段、不同的要素所组成的，项目的各环节、各阶段、各要素之间存在着相互矛盾又相互统一的关系。因此在项目质量管理过程中，应运用系统原理进行系统分析，用统筹的观念和系统个的方法对项目质量进行系统的管理，使得项目总体达到最优。 （2）PDCA循环管理； PDCA循环可分为四个阶段 图
工程质量控制的方法和措施 一、工程质量控制目标 严格贯彻国家强制性质量标准、质量要求，所有工程质量验收达到合格。 二、工程质量控制的原则 2.1以国家施工及验收规范、工程质量验评标准及《工程建设规范强制性条文》、设计图纸等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 2.2对工程项目施工全过程实施质量控制，以质量预控为重点。 2.3对工程项目的人员、机械、材料、方法、环境等因素进行全面的质量控制，监督承包单位的质量保证体系落实到位。 2.4严格要求承包单位执行有关材料试验制度和设备检验制度，对进场材料必须先见证送检，检验合格方可用于工程，设备的使用必须定期维保，未及时维保的发出安全整改通知单限期整改。 2.5坚持不合格的建筑材料、构配件和设备不准在工程上使用。 2.6坚持本工序质量不合格或未进行验收不予签认，下一道工序不得施工。 三、工程质量控制的方法 3.1质量控制应以事前控制(预防)为主。 3.2按监理规划、监理实施细则的要求对施工过程进行检查，及时纠正违规操作，消除质量隐患，跟踪质量问题，验证纠正效果。 3.3应采用必要的检查、测量和试验手段，以验证施工质量。 3.4应对工程的关键工序和重点部位施工过程进行旁站监理。 3.5严格执行现场见证取样和送检制度。 3.6应建议撤换承包单位不称职的人员及不合格分包单位 四、工程质量控制的措施 4.1事前控制 施工准备阶段是施工单位为正式施工进行各项准备、创造开工条件的阶段。施工阶段发生的质量问题、质量事故，往往是由于施工准备阶段工作的不充分而引起的。因此，项目监理部在进行质量控制时，将十分关注施工准备阶段各项准备工作的落实情况。项目监理部将通过抓住工程开工审查关，采集施工现场各种准备情况的信息，及时发现可能造成质量问题的隐患，以便及时采取措施，实施预防。在施工准备阶段，项目监理部采取预控方法进行监理，具体控制要点及手段主要有：