不确定性与风险分析学习目标
1. 在项目投资决策的风险分析中是如何考虑风险的；了解其他风险分析方法的应用：有关风险度量咨询题和处理方法
2. 运用盈亏平稳分析和敏锐性分析进行项目的不确定性分析
3. 项目风险的分析处理方法: 风险调整折现率法和等价现金流法
4. 运用概率分析进行项目风险决策
5. 运用随机模拟进行风险分析。
项目投资风险类不
? 非系统风险指随机发生的意外事件有关的风险；
? 系统风险指一样带有普遍性的风险；
? 内部风险指与项目经营有关的风险；
? 外部风险指与外部融资有关的风险。
常见的项目风险因素
?信用风险
–项目参与方的信用及能力
? 建设和开发风险
–自然资源和人力资源
–项目生产能力和效率
–投资成本
–竣工延期
–不可抗力
? 市场和运营风险
–市场竞争
–市场准入
–市场变化
–技术变化
–经营决策失误
? 金融风险
–汇率、利率变动
–通货膨胀
–贸易爱护
? 政治风险
–体制变化
–政策变化
–法律法规变化
? 法律风险
–有关法律法规不完善
–对有关法律法规不熟悉
–法律纠纷及争议难以解决
? 环境风险
常用的项目风险分析方法
? 风险识不与分析
? 基于规则的定性分析方法
–核对表
–打分法
? 基于概率定量分析运算方法
–需要概率为已知
–需要较多的信息
项目投资决策中收益与风险的权衡项目现金流量水平的可能分布
投资项目不确定性分析
常用分析方法：
–盈亏平稳分析：确定盈利与亏损的临界点、杠杆分析
–敏锐性分析：分析不确定因素可能导致的后果
–概率分析：对项目风险作直观的定量判定
销售收入及成本与产量之间的关系
静态盈亏平稳分析图
销售收入、总成本和产品产量之间的关系静态盈亏平稳分析
盈亏平稳分析的扩展
(依照NPV=0, 或备选方案的无差异点)
敏锐性分析
成本结构和经营风险的关系
?企业固定成本在总成本中所占比例会阻碍
企业的息前和税前收入EBIT。
?通常将企业在无负债状况下，以后EBIT的
不确定性称为经营风险。
?对比:
?企业在负债状况下，以后税后收益(一样采
用EPS)的不确定性称为财务风险。
经营风险vs.经营杠杆
经营杠杆度DOL的概念(degree of operating Leverage)
表示在某一销售水平上，销售量变动所
引起的息前税前收益EBIT的变动。
DOL=(ΔEBIT/EBIT) / (ΔQ/Q )
解之得：
DOL=Q(P-VC) /[ Q(P-VC) – FC]
或：
DOL= (EBIT＋ FC ) / EBIT
阻碍企业经营风险的其他因素：
?
企业产品销售对经济波动的敏锐性
? 企业的规模和市场占有率
? 投入物价格的的稳固性
? 企业随投入物价格变动调整产品销售
价格的能力
投资项目风险的处理方法
风险调整贴现率法
? 风险调整贴现率法的差不多原理是按风险与收益
匹配的原则调整项目的贴现率，这也确实是
CAPM模型的差不多原则。
? 风险和收益之间的关系。
风险调整贴现率法实际应用时，通常对项目
进行风险分类，设定不同的贴现率。
例: 一家公司总体上所要求的收益率为12％，
针对不同项目采纳如下的收益率标准进行资
本预算分析：项目类不要求的收益率
重置决策 12%
改建扩建现有生产线 15%
与当前业务无关的项目 18%
研究开发项目 25%
资本—资产定价模型(CAPM)
资产定价模型(CAPM) :一种描述风险与期望(需求)
收益率之间关系的模型。在这一模型中，某种证
券的期望(需求)收益率确实是无风险收益率加上这
种证券的系统风险溢价。
–该模型是由诺贝尔奖获得者威廉姆·夏普(William
Sharpe)建立的，它产生于20世纪60年代，自从那时
起，它就对财务学有重要的启发作用。
–尽管其他模型或许能够更好地描述市场行为，但CAPM
仍是一个概念简单，贴近现实的模型
证券市场线
投资项目风险的处理方法:
等价现金流法
? 在等价现金流法中，财务经理依照实际
体会把资本预算分析中那些有风险的未
来预期现金流替换成他认为与之等价的
无风险现金流。如此，原先有风险的现
金流被一系列无风险的现金流所替代，
而这两种现金流对财务经理来讲是等价
的。
? 缺点: 等价分析的任意性专门大
概率分析法:
期望项目净现值和方差
假定A、B、C是阻碍项目现金流的不确定因素，它
们分不有l、m、n 种可能显现的状态，且相互独
立，则项目现金流有k＝l ×m×n 种可能的状态。
依照各种状态所对应的现金流，可运算出相应的净
现值。设在第j 种状态下项目的净现值为NPV（j）,
第j 种状态发生的概率为P j , 则项目净现值的期望
值与方差分不为:
模拟分析法:一种新药项目的模拟分析实例
第一确定所有阻碍项目收益的变量及概率分布。在那个
例子中，假设有9个变量：
1．市场容量
2．销售价格
3．市场增长速度
4．市场份额(它决定了实际的销售量)
5．所需的投资规模
6．项目的残值
7．经营成本
8. 固定成本
9．设备的使用寿命
投资风险操纵
投资风险操纵的要紧方法是多元化经营和多角
筹资。
? 近代企业大多采纳多角经营的方针，要紧缘故
是它能分散风险。多经营几个品种，它们景气程
度不同，盈利和亏损能够相互补充，减少风险。
? 从统计学上能够证明，几种商品的利润率和风
险是独立的或是不完全相关的。
? 在这种情形下，企业的总利润率的风险能够因
多种经营而减少。
?注意: 需要防止滥用多元化经营.
风险分散原理举例：风险分散图例
例：W 和M 股票在证券组合中各占50%，
其各年收益率如下：
第七章工程项目不确定性分析与风险分析 1．线性盈亏平衡分析的前提假设是什么盈亏平衡点的生产能力利用率说明什么 问题 2．敏感性分析的目的是什么要经过哪些步骤敏感性分析有什么不足之处 3．风险分析和不确定性分析有何区别和联系风险测度的基本方法有哪些风险决 策的最显着特征是什么风险控制的基本方法有哪些 4．某企业生产某种产品，设计年产量为6000 件，每件产品的出厂价格估算为 50 元，企业每年固定性开支为66000 元，每件产品成本为28 元，求企业的最大可能盈利，企业不盈不亏时最低产量，企业年利润为 5 万元时的产量。 5．某厂生产一种配件，有两种加工方法可供选择，一为手工安装，每件成本为 元，还需分摊年设备费用 300 元；一种为机械生产，需投资 4500 元购置机械，寿命为 9 年，预计残值为 150 元，每个配件需人工费元，维护设备年成本为 180 元，如果其他费用相同，利率为 10%，试进行加工方法决策。 6．某投资项目其主要经济参数的估计值为：初始投资15000 元，寿命为 10 年，残值为 0，年收为 3500 元，年支出为 1000 元，投资收益为 15%，（1）当年收入变化时，试对内部收益率的影响进行敏感性分析；（2）试分析初始投资、年收入 与寿命三个参数同时变化时对净现值的敏感性。 7．某项投资活动，其主要经济参数如下表所示，其中年收入与基准收益率为不 确定性因素，试进行净现值敏感性分析。 参数最不利 P很可能 M最有利 O 初始投资（万元）-10000-10000-10000 年收入（万元）250030004000 基准收益率20%15%12% 寿命（年）666 8．某方案需投资25000 元，预期寿命 5 年，残值为 0，每年净现金流量为随机 变量，其可能发生的三种状态的概率及变量值如下：5000（P=）；10000 元（P=）；12000 元（ P=）；若利率为 12%，试计算净现值的期望值与标准差。 9．某投资方案，其净现值的期望值E[NPV]=1200元，净现值方差D[NPV]=× 106,试计算 :(1)净现值大于零的概率 ;(2)净现值小于 1500 元的概率。
二、不确定性分析与风险分析: 不确定性分析是对影响项目的不确定性因素进行分析，测算它们的增减变化对项目效益的影响，找出最主要的敏感因素及其临界点的过程； 风险分析则是识别风险因素、估计风险概率、评价风险影响并制订风险对策的过程。2.区别：分析方法不同. 不确定性分析：对投资项目受不确定性因素的影响进行分析，并粗略地了解项目的抗风险能力，其主要方法是敏感性分析和盈亏平衡分析； 风险分析：对投资项目的风险因素和风险程度进行识别和判断，主要方法有概率树分析、蒙特卡洛模拟等。 第二节盈亏平衡分析
一、盈亏平衡分析的概念、作用与条件 （一）盈亏平衡分析的定义 1.盈亏平衡分析的定义:一定市场和经营管理条件下，根据达到设计能力时的成本费用与收入数据，求取盈亏平衡点，研究分析成本费用与收入平衡关系的一种方法。分为线性盈亏平衡分析和非线性盈亏平衡分析。投资项目决策分析与评价中一般仅进行线性盈亏平衡分析。 2.盈亏平衡点的定义和表达：盈亏平衡点（bep，break－even point）：企业盈利与亏损的转折点，这一点上，销售收入（扣除销售税金与附加）等于总成本费用，刚好盈亏平衡。 投资项目决策分析与评价中最常用的是以产量和生产能力利用率表示的盈亏平衡点，也有采用产品售价表示的盈亏平衡点。 （二）盈亏平衡分析的作用:考察企业（或项目）对产出品变化的适应能力和抗风险能力。 用产量和生产能力利用率表示的盈亏平衡点越低，表明企业适应市场需求变化的能力越大，抗风险能力越强；用产品售价表示的盈亏平衡点越低，表明企业适应市场价格下降的能力越大，抗风险能力越强。盈亏平衡分析只适宜在财务分析中应用。 （三）线性盈亏平衡分析的四个条件：1）产量等于销售量（2）产量变化，单位可变成本不变（3）产量变化，产品售价不变（4）只生产单一产品，或者生产多种产品，但可以换算 为单一产品计算。 二、盈亏平衡点的计算方法 （一）公式计算法 bep（生产能力利用率）＝年总固定成本/（年销售收入－年总可变成本－年销售税金与附加）bep（产量）＝年总固定成本/（单位产品价格－单位产品可变成本－单位产品销售税金与附加）＝bep（生产能力利用率）×设计生产能力 bep（产品售价）＝（年总固定成本/设计生产能力）+单位产品可变成本+单位产品销售税金与附加 年销售税金及附加如采用含税价格计算，应再减去年增值税；单位产品销售税金及附加如采用含税价格计算，应再减去单位产品增值税。
（风险管理）风险评估方 案
风险评估准备：确定评估范围、组织评估小组、评估目标、评估工具和评估方法。 一、风险因素识别：资产识别、威胁识别、脆弱点识别 二、风险评估方法：采用的方法主要有：问卷调查、工具检测、人工核查、文档查阅、渗透性测试等。资产评估 （1）资产识别： （2）资产赋值：
资产评估机密性、完整性、可用性的赋值通过调查问卷来实现 机密性是否能够容纳具有不同密钥长度的各种加密机制？ 是否保证SOAP消息级的机密性？ 加密签名数据时，其摘要值是否被加密?(如果没有加密攻击者可以借此推测明 文，使得加密数据被破坏）？ 是否保证网络传输层的机密性？ 完整性是否为加密后的数据再采用签名以确保初始化矢量的完整性不被破坏？(加密 算法中使用的初始化矢量虽然可以解决为给定密钥和数据创建相同密文的安 全问题，但初始化矢量本身也可能被修改，使上述问题再次出现。) 是否采用的多种签名格式？ 可用性加密的工具对递归深度或请求使用资源数量是否做限制？ 选择采用的合适的预防措施以免受任何潜在的拒绝服务的攻击。 （3）重要性程度的赋值： 应用头脑风暴法，即根据风险预测和风险识别的目的和要求，组成专家组，通过会议形式让大家
畅所欲言，而后对各位专家的意见进行汇总、综合，以得出最后的结论。 资产评估值=Round{log2[2机密性+2完整性+2可用性]} 机密性∈（0.4），完整性∈（0.4），可用性∈（0.4），资产评估值∈（0.4） 威胁评估 威胁的确定： 1.通过对应用系统、网络系统、文档和数据、软件、物理环境设计调查问卷，根据答案的汇总进行确定 如： 网络安全功能基本要求： 身份鉴别：
2017年全国造价工程师执业资格考试考前培训 建设工程造价案例分析1V1课堂(4) 不确定性分析与风险分析 【基本知识点一】不确定性分析 常用的不确定性分析方法有盈亏平衡分析、敏感性分析、概率分析。（教材涉及例题：第一章：案例八、九。） 一、盈亏平衡分析 这种方法的作用是找出投资项目的盈亏临界点，以判断不确定因素对方案经济效果的影响程度，说明方案实施的风险大小及投资承担风险的能力。项目盈亏平衡点(BEP)的表达形式： 【案例八】 背景： 某新建项目正常年份的设计生产能力为100万件某产品，年固定成本为580万元，每件产品销售价预计60元，销售税金及附加税率为6%，单位产品的可变成本估算额40元。 问题： 1．对项目进行盈亏平衡分析，计算项目的产量盈亏平衡点和单价盈亏平衡点。 2．在市场销售良好情况下，正常生产年份的最大可能盈利额多少？ 3．在市场销售不良情况下，企业欲保证年利润120万元的年产量应为多少？ 4．在市场销售不良情况下，企业将产品的市场价格由60元降低10%销售，则欲保证年利润60万元的年产量应为多少？
5．从盈亏平衡分析角度，判断该项目的可行性。 分析要点： 在建设项目的经济评价中，所研究的问题都是发生于未来，所引用的数据也都来源于预测和估计，从而使经济评价不可避免地带有不确定性。因此，对于大中型建设项目除进行财务评价外，一般还需进行不确定性分析。盈亏平衡分析是项目不确定性分析中常用的一种方法。 盈亏平衡分析的基本公式： 产量盈亏平衡点=固定成本/[产品单价（1-销售税及附加税率）-单位产品可变成本] 单价盈亏平衡点=[固定成本+设计生产能力×可变成本]/设计生产能力（1-销售税及附加税率）答案: 问题1： 解：项目产量盈亏平衡点和单价盈亏平衡点计算如下： 产量盈亏平衡点=580/[60(1-6%)-40]=35.37（万件） 单价盈亏平衡点=[580+100×40]/[100×(1-6%)]=48.72（元／件） 问题2： 解：在市场销售良好情况下，正常年份最大可能盈利额为： 最大可能盈利额R=正常年份总收益额-正常年份总成本 R=设计能力×[单价×（1-销售税金及附加税率）]-（固定成本+设计能力×单位可变成本） =100×60×(1-6%)-(580+100×40)=1060（万元） 问题3： 解：在市场销售不良情况下，每年欲获120万元利润的最低年产量为： 产量=(利润+固定成本)/[产品单价（1-销售税及附加税率）-单位产品可变成本] =(120+580)/[60×(1-6%)-40]=42.68（万件） 问题4： 解：在市场销售不良情况下，为了促销，产品的市场价格由60元降低10%时，还要维持每年60万元利润额的年产量应为： 产量=(60+580)/[54(1-6%)-40] =59.48（万件） 问题5： 解：根据上述计算结果分析如下： 1．本项目产量盈亏平衡点35.37万件，而项目的设计生产能力为100万件，远大于盈亏平衡产量，
基于管道完整性管理的风险评价技术研究 随着社会的不断进步，我国管道工程有了快速发展。近几年，管道管理的评价技术有了改进和提升，利用对数据的挖掘科学合理的建立评价指标，并结合风险贡献率对相关技术进行判定，进而实现评估。本文主要对管道完整性管理的风险评价技术进行研究，以推动我国管道工程更好的发展。 标签：管道完整性；风险评价技术；管理 评价管道风险的技术具有不同的优缺点和适用范围，在管道完整性管理技术不断发展的同时，评价风险的相关技术也有了更大的空间。该方法可结合定量和半定量的优势能够保证评价结果，对安全生产有重要意义。 1 管道风险评价的重要性 保证管道的安全性是国家对企业文化的最低要求，企业不仅要使评估符合规范，还应对潜在的危险进行识别，并根据实际情况制定相关的解决对策。管道风险的评价目的主要分为：对高风险因素进行确定，并提出解决措施；对潜在风险的等级进行划分，并分析效益；对存在的风险采取正确的应对措施；管道完整性受评价的影响；明确完整性评价方法，并提出相关建议；确定维护方向，指导投资计划。 2 风险评价方法 2.1 评价对象 管道线路是风险评价的对象，其目的是为了评价管道线路、识别、站场和线路环境对管道输送的影响。在通常情况下，风险评价只对泄漏进行评价，类似冰堵、凝管的现象不予考虑，若对其它风险进行评估时，应利用更有针对性的评价方法进行评价。 2.2 评价过程 企業在面对风险评价时，应回答以下几个问题：管道会在什么情况下出现事故；起会存在怎样的规律或变化；若事故发生后会造成怎样的影响；怎样应对后果。这些问题是风险评价需要解决的关键。管道完整性是对管道情况的数据采集，并找出潜在风险在、在判断风险后，提出解决措施。 2.3 管道风险评价分析 在评价管道风险时，首先应确定出现的风险是否能够接受，再进行评价计划或治理方案；其次，确定评价目标，并收集整理完整性管理的数据和资料，对数据进行挖掘；最后对风险贡献率进行确定，依照评价指标对风险进行计算，进而
数据完整性检查要点 数据完整性 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 –并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工（纸质）数据 –企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性 基本原则 A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确 数据 人工观察填写的纸质记录 仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的修改进行控制 图谱或电子记录 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。 以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。 数据审计跟踪 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程
序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。 对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。 不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。 通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的。 必须是商业电子管理系统吗？只要能够达到GMP的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。 值得关注的问题 对于数据完整性提出详细要求： –计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份
不确定性与风险分析 学习目标 1. 在项目投资决策的风险分析中是如何考虑风险的；了解其他风险分析方法的应用：有关风险度量问题和处理办法 2. 运用盈亏平衡分析和敏感性分析进行项目的不确定性分析 3. 项目风险的分析处理方法: 风险调整折现率法和等价现金流法 4. 运用概率分析进行项目风险决策 5. 运用随机模拟进行风险分析。 项目投资风险类别 ? 非系统风险指随机发生的意外事件有关的风险； ? 系统风险指一般带有普遍性的风险； ? 内部风险指与项目经营有关的风险； ? 外部风险指与外部融资有关的风险。 常见的项目风险因素 ?信用风险 –项目参与方的信用及能力 ? 建设和开发风险 –自然资源和人力资源 –项目生产能力和效率 –投资成本 –竣工延期 –不可抗力 ? 市场和运营风险 –市场竞争 –市场准入 –市场变化 –技术变化 –经营决策失误 ? 金融风险 –汇率、利率变动 –通货膨胀 –贸易保护 ? 政治风险 –体制变化 –政策变化 –法律法规变化 ? 法律风险 –有关法律法规不完善 –对有关法律法规不熟悉 –法律纠纷及争议难以解决 ? 环境风险 常用的项目风险分析方法 ? 风险识别与分析 ? 基于规则的定性分析方法 –核对表 –打分法 ? 基于概率定量分析计算方法 –需要概率为已知 –需要较多的信息 项目投资决策中收益与风险的权衡项目现金流量水平的可能分布 投资项目不确定性分析 常用分析方法： –盈亏平衡分析：确定盈利与亏损的临界点、杠杆分析 –敏感性分析：分析不确定因素可能导致的后果 –概率分析：对项目风险作直观的定量判断
销售收入及成本与产量之间的关系 静态盈亏平衡分析图 销售收入、总成本和产品产量之间的关系静态盈亏平衡分析 盈亏平衡分析的扩展 (根据NPV=0, 或备选方案的无差异点) 敏感性分析 成本结构和经营风险的关系 ?企业固定成本在总成本中所占比例会影响 企业的息前和税前收入EBIT。 ?通常将企业在无负债状况下，未来EBIT的 不确定性称为经营风险。 ?对照: ?企业在负债状况下，未来税后收益(一般采 用EPS)的不确定性称为财务风险。 经营风险vs.经营杠杆
第9章建设项目风险和不确定性评估 9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算，具有一定程度的不确定 性，为分析不确定性因素变化对评价指标的影响，估计项目可能承担的风险，应进行不确定性分析与经济风险分析，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。 2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性 和定量相结合的方法，分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度，其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设，因而具有不确定 性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析，计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化，找出最敏感的因素及其临界点，预测项目可能承担的风险，使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于 不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别，采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度，揭示影响项目成败的关键风险因素，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中，通过信息反馈，改进或优化项目设计方案，直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。 3.不确定性分析与风险分析既有联系，又有区别，由于人们对未来事物认识的局 限性，可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性，使得投资建设项目的实
不确定性与风险分析习题 1.盈亏平衡点位置与项目抗风险能力的关系，正确的是( )。 A.盈亏平衡点越高，项目抗风险能力越强 B.盈亏平衡点越高，项目适应市场变化能力越强 C.盈亏平衡点越高，项目适应市场变化能力越强，抗风险能力越弱 D.盈亏平衡点越低，项目抗风险能力越强 2．盈亏平衡分析分为线性盈亏平衡分析和非线性盈亏平衡分析。其中，线性盈亏平衡分析的前提条件之一是（）。 A．只生产单一产品，且生产量等于销售量 B．单位可变成本随生产量的增加成比例降低 C．生产量与销售量之间成线性比例关系 D．销售收入是销售量的线性函数 3．在投资项目经济评价中进行敏感性分析时，首先应确定分析指标。如果要分析产品价格波动对投资方案超额净收益的影响，可选用的分析指标是（）。 A．投资回收期B．净现值C．内部收益率D．借款偿还期4．某项目设计生产能力为年产60万件产品，预计单位产品价格为1 00元，单位产品可变成本为75元，年固定成本为380万元。若该产品的销售税金及附加的合并税率为5％，则用生产能力利用率表示的
项目盈亏平衡点为（ ）。 A ，31.67％ B ．30.16％ C ．26.60％ D ．25.33％ 5.盈亏平衡点越低，表明项目( )。 A ．适应市场变化能力越小 B ．适应市场变化能力一般 C ．适应市场变化能力较差 D ．适应市场变化能力越大 6.保本产量是指年销售收人等于下列( )时的产品产量。 A ．年总成本费用 B ．年经营成本 C ．单位产品总成本费用 D ．单位产品经营成本 7．在敏感性分析中，下列因素最敏感的是（ ） A ．产品价格下降30%，使NPV=0 B ．经营成本上升50%，使NPV=0 C 、寿命缩短80%，使NPV=0 D 、投资增加120%，使NPV=0 8.某项目单因素敏感性分析图如下：三个不确定性因素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，按敏感性由大到小的顺序排列为（ ）。 A.Ⅰ－Ⅱ－Ⅲ B.Ⅱ－Ⅲ－Ⅰ C.Ⅲ－Ⅱ－Ⅰ D.Ⅲ－Ⅱ－Ⅰ 9.设定要分析的因素均从初始值开始一个相同的幅度变动（相对于确定性分析中的取值），比较在同一变动幅度下各因素的变动对分析指标的影响程度，影响程度大者为敏感因素，该法称为（ ）。 10 5 -5 -10 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 内部收益率的变化率（%） -10 -5 5 10 不确定性因素变化幅度（%）
工程经济学习题 第七章工程项目不确定性分析与风险分析 1．线性盈亏平衡分析的前提假设是什么？盈亏平衡点的生产能力利用率说明什么问题？ 2．敏感性分析的目的是什么？要经过哪些步骤？敏感性分析有什么不足之处？3．风险分析和不确定性分析有何区别和联系？风险测度的基本方法有哪些？风险决策的最显著特征是什么？风险控制的基本方法有哪些？ 4．某企业生产某种产品，设计年产量为6000件，每件产品的出厂价格估算为50元，企业每年固定性开支为66000元，每件产品成本为28元，求企业的最大可能盈利，企业不盈不亏时最低产量，企业年利润为5万元时的产量。 5．某厂生产一种配件，有两种加工方法可供选择，一为手工安装，每件成本为1.2元，还需分摊年设备费用300元；一种为机械生产，需投资4500元购置机械，寿命为9年，预计残值为150元，每个配件需人工费0.5元，维护设备年成本为180元，如果其他费用相同，利率为10%，试进行加工方法决策。 6．某投资项目其主要经济参数的估计值为：初始投资15000元，寿命为10年，残值为0，年收为3500元，年支出为1000元，投资收益为15%，（1）当年收入变化时，试对内部收益率的影响进行敏感性分析；（2）试分析初始投资、年收入与寿命三个参数同时变化时对净现值的敏感性。 7．某项投资活动，其主要经济参数如下表所示，其中年收入与基准收益率为不确定性因素，试进行净现值敏感性分析。 8．某方案需投资25000元，预期寿命5年，残值为0，每年净现金流量为随机变量，其可能发生的三种状态的概率及变量值如下：5000（P=0.3）；10000元（P=0.5）；12000元（P=0.2）；若利率为12%，试计算净现值的期望值与标准差。9．某投资方案，其净现值的期望值E[NPV]=1200元，净现值方差D[NPV]=3.24×106,试计算:(1)净现值大于零的概率;(2)净现值小于1500元的概率。 1
FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷 近年来，FDA在进行cGMP检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分，同时也是FDA保障公众健康的重要组成部分。 在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有： ①要求数据被完好保存以防丢失。（21CFR 212.110(b)） ②要求确保备份数据完整准确，防止数据被篡改、不慎删除或丢失。（21CFR211.68（b）） ③要求某些活动在执行时应即时记录，并且实验室控制应该是科学合理的。（21CFR211.100和21CFR211.160） ④要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。（21CFR211.180） ⑤要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。（21CFR211.188、21CFR211.194和21CFR 212.60（g）） FDA对数据完整性检查发现以下缺陷类型： 一、审计追踪功能关闭 1.什么是审计追踪？
审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录，可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。 2.主要相关缺陷 ①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除； ②未进行访问控制； ③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪； ④篡改文件名称。 3.警告信举例 2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出警告信，其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验，FDA将此违规行为列入警告信中。 二、未审查审计追踪 警告信举例 2016年1月29日，FDA向Ipca Laboratories发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖，FDA将此违规行为列入警告信中。
一、为什么进行风险和不确定性分析？ 首先，进行财务分析时，需要基于一定信息资料，然后进行估算，看项目是否可行。但是这些基础数据（投资、成本、产量、价格等）受到政治、文化、社会因素、经济环境、资源和市场条件、技术发展情况等因素的影响不断发生变化，同时这些影响因素会随着时间、地点、条件的改变而变化。尽管在项目评估中，收入、利润、成本等都是在确定条件下估算出来的，但由于现实中基础数据的变化，估算人员主观预测能力的局限，都会使估算与预测存在误差，从而使投资项目经济效益的预期值和实际值之间也可能出现偏差。 另外，从经济分析角度来说，预测与估算的不确定性会使评价指标和决策承担很大的风险，一旦项目决策失误，带来的不仅是项目本身的损失，甚至会引发一系列政治、社会和环境等的消极影响。因此进行风险和不确定性分析具有必要性。 二、什么是敏感性分析？怎样使用转换值进行风险分析？敏感性分析有哪些不足？ 定义：敏感性分析，也称为灵敏度分析，是在确定性分析的基础上，进一步分析、预测项目主要不确定性因素的变化对项目评价指标的影响，从中找出没敏感性因素，确定评价指标对该因素的敏感程度和项目对其变化的承受能力。 转换值又称为临界值，是指项目允许不确定因素向不利方向变化的极限值，超过该极限值，项目的经济效果指标将不可行。 转换值分析的使用： 1、确定敏感性分析的经济指标（基准收益率）； 2、选择需要分析的不确定因素（建设投资、产品价格、产品销售量、经营成本、项目寿命期、寿命期内资产残值和折现率等）； 3、根据实际情况，设定所选定的不确定因素的变动幅度，并计算不确定因素每次变动对经济指标（基准收益率）的影响； 4、通过相关公式，计算出不确定因素的转换值（临界值），并绘制出敏感性分析图； 5、通过图表和数据，确定敏感性因素：当变化幅度超过临界值时，项目不
数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？
共线生产的风险分析报告 1.目的 是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围 本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 3.引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料 4.共线产品说明 4.1共线产品情况 4.2共线产品生产工艺及预期用途
5.共线生产风险识别 （1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 （2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。 （3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线 产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。 ⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 ⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 ⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。 ⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，品保清
第五章工程项目风险与不确定性分析 班级学号姓名 单选题 1、（）是作为工程项目财务分析与国民经济分析的必要补充 A 盈亏平衡分析 B 敏感性分析 C 概率分析 D 风险与不确定性分析 2、下面的分析方法中属于定量分析的是（） A 盈亏平衡分析 B 敏感性分析 C 概率分析 D 不确定性分析 3、下面的分析方法中属于静态分析的是（） A 盈亏平衡分析 B 敏感性分析 C 概率分析 D 不确定性分析 4、盈亏平衡分析是研究建设项目投产后正常年份的（）之间的关系 A 产量、利润 B 产量、成本、利润 C 产量、投资 D 产量、价格、利润 5、BEP所代表的对象是（） A 盈亏平衡点 B 敏感性因素临界点 C 内部收益率 D 敏感度系数 6、生产性建设项目根据市场需求确定的产量距线性盈亏平衡点产量右边越远，则该
项目的（） A 安全性越小 B 安全性越大 C 盈利越大 D 亏损的机会越大 7、某建设项目有甲、乙、丙、丁4个方案。方案甲和乙的设计产量均为2100m3/年，方案甲的盈亏平衡产量为1500 m3/年，方案乙的盈亏平衡产量为1150 m3/年；方案丙和丁的设计产量均为2600m3/年，方案丙的盈亏平衡产量为1700 m3/年，方案乙的盈亏平衡产量为1400 m3/年。据此，使项目投产后盈利可能性最大的方案是（） A 甲 B 乙 C 丙 D 丁 8、敏感性分析的目的是从各（）中找出敏感因素，判断敏感因素发生不利变化时投资方案的承受能力。 A 不确定性因素 B 投资方案 C 经济评价指标 D 现金流量发生时刻 9、下面（）不是敏感性分析的步骤 A 确定具体经济效益指标为敏感性分析对象 B 先取不确定性因素为敏感性变量 C 分析成本因素 D 通过比较分析找出敏感性因素 10、敏感性分析中临界点的高低与设定的基准收益率有关，对于同一个投资项目，随着设定基准收益率的提高，临界点就会（） A 降低 B 提高 C 不变 D 不确定 11、项目敏感性分析中，在基准收益率为12%的情况下，计算的某项目销售价格下
数据完整性检查要点 本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。 数据完整性 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 –并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工（纸质）数据 –企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性 基本原则- ALCOA A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确 数据记录 数据定义 人工观察填写的纸质记录 仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录 纸质记录 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的修改进行控制 图谱或电子记录 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。 以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。 数据审计跟踪 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审
不确定性分析与风险分析 (总分：70.00，做题时间：90分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：30，分数：30.00) 1.在敏感性分析中，为了找出关键的敏感性因素通常多进行______。 （分数：1.00） A.单因素敏感性分析√ B.多因素敏感性分析 C.单因素敏感性分析与多因素敏感性分析相结合，以单因素敏感性分析为主 D.单因素敏感性分析与多因素敏感性分析相结合，以多因素敏感性分析为主 解析： 2.盈亏平衡点应按项目______计算。 （分数：1.00） A.计算期内的平均值 B.达产年份的数据√ C.投产年份的数据 D.建设期内的平均值 解析： 3.不确定性与风险的基本特征为______。 （分数：1.00） A.客观性 B.阶段性 C.可变性√ D.相对性 解析： 4.根据风险因素对投资项目影响程度的大小，采用风险评价矩阵方法，可将风险程度分为______个等级。（分数：1.00） A.3 B.4 C.5 √ D.6 解析： 5.选择不确定因素的百分数变化，习惯上选取______。 （分数：1.00） A.5% B.10% √ C.20% D.30% 解析： 6.项目决策分析与评价中的风险分析______。 （分数：1.00） A.应首先从认识风险特征入手去识别风险因素√ B.应首先根据需要和可能选择适当的方法估计风险程度 C.应首先提出针对性的风险对策 D.应首先将项目风险进行归纳，并提出风险分析结论 解析： 7.临界点的高低与______有关。 （分数：1.00）
A.设定的基准收益率√ B.项目内部收益率 C.增加的百分率 D.净现值变为零时的变化百分率 解析： 8.在投资项目决策分析与评价中，盈亏平衡分析一般仅进行______。 （分数：1.00） A.线性盈亏平衡分析√ B.非线性盈亏平衡分析 C.亏损平衡分析 D.盈利平衡分析 解析： 9.按照风险发生后对项目的影响大小，可以分为五个影响等级。其中较大影响用表示。 （分数：1.00） A.L B.M C.H √ D.S 解析： 10.风险估计的两种方法是______。 （分数：1.00） A.简单分析法和概率估计法 B.风险概率估计法和风险影响估计法√ C.专家评估法和风险因素取值评定法 D.项目整体因素分析法和风险因素取值评定法 解析： 11.风险转移有两种，第二种风险转移方式为“只把部分或全部风险损失转移出去”，此种风险转移方式又可细分为______。 （分数：1.00） A.保险转移方式和非保险转移方式√ B.风险源转移出去和全部风险损失转移方式 C.部分的转移和全部的转移 D.部分风险损失转移出去和将风险源转移出去 解析： 12.敏感性分析中确定不确定因素的变化程度时，对于那些不便用百分数表示的因素，如建设期，可采用延长一段时间表示，通常可______。 （分数：1.00） A.延长半年 B.延长一年√ C.延长二年 D.延长五年 解析： 13.当不确定因素为费用科目时，临界点为其______。 （分数：1.00） A.增加的百分数 B.增加的百分率√ C.降低的百分数 D.降低的百分率 解析：
安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述
本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持
建设项目不确定性分析 IZl01031 掌握不确定性的分析内容 不确定性和风险的区别： 风险是指不利事件发生的可能性，其中不利事件发生的概率是可以计量的 不确定性是指人们在事先只知道所采取行动的所有可能后果，而不知道它们出现的可能性，或者两者均不知道，只能对两者做些粗略的估计，因此不确定性是难以计量的。 一、不确定性因素产生的原因 1. 所依据的基本数据的不足或者统汁偏差 2. 预测方法的局限，预测的假设不准确 3. 未来经济形势的变化 4. 技术进步 5. 无法以定量来表示的定性因素的影响 6. 其他外部影响因素，如政府政策的变化，新的法律、法规的颁布，国际政治经济形势的 变化。 二、不确定性分析内容 不确定性分析就是根据拟建项目的具体情况，分析各种外部条件发生变化或者测算数据误差对方案经济效果的影响程度，以估计项目可能承担不确定性的风险及其承受能力，确定项目在经济上的可靠性，并采取相应的对策力争把风险减低到最小限度。 三、不确定性分析的方法 常用的不确定性分析方法有：盈亏平衡分析 敏感性分析。 （一）盈亏平衡分析 盈亏平衡分析也称量本利分析，就是将项目投产后的产销量作为不确定因素，通过计算企业或项目的盈亏平衡点的产销量，据此分析判断不确定性因素对方案经济效果的影响程度，说明方案实施的风险大小及项目承担风险的能力。 根据生产成本及销售收入与产销量之间是否呈线性关系，盈亏平衡分析又可分为： 线性盈亏平衡分析 非线性盈亏平衡分析。 线性盈亏平衡分析的前提条件如下： 1．生产量等于销售量 2. 产销量变化，单位可变成本不变，总生产成本是产销量的线性函数 3. 产销量变化，销售单价不变，销售收入是产销量的线性函数 4．只生产单一产品；或者生产多种产品，但可以换算为单一产品计算，不同产品的生产负荷率的变化应保持一致。 ( 二 ) 敏感性分析 敏感性分析法则是分析各种不确定性因素发生增减变化时，对财务或经济评价指标的影响，并计算敏感度系数和临界点，找出敏感因素。 一般来讲，盈亏平衡分析只适用于项目的财务评价，而敏感性分析则可同时用于财务评价和国民经济评价。 lZl0l032 掌握盈亏平衡分析方法 一、总成本与固定成本、可变成本 根据成本费用与产量的关系可以将总成本费用分解为：固定成本、可变成本和半可变( 或
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总 次数据完整性分享主要分为两部分：第一是数据完整性法规，包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。 药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。 监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。 “Part 1 数据完整性国内外法规
数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。 数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。关于数据跟记录的管理规范，MHRA在2015年发布了指南(2016年进行更新)，WHO 和FDA发布了草稿(WHO已定稿)。
数据完整性是什么?