液相色谱仪验证方案
引言
液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于制药、化学、食品、环境等领域。为确保液相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证。本文将介绍液相色谱仪验证的具体方案。
1. 验证目的
液相色谱仪验证的主要目的是确保仪器的性能符合预定的质量要求，包括准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性等。验证结果的准确性可以提供可靠的分析数据，确保产品质量和安全。
2. 验证内容
液相色谱仪验证的内容主要包括以下几个方面：
2.1 仪器准确性
仪器准确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的准确性和偏倚。常用的方法包括使用标准样品进行比对试验，比较仪器测量结果与标准值的差异。
2.2 仪器精确性
仪器精确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的重现性和稳定性。可以通过重复测量同一样品，计算测量结果的变异系数来评估仪器的精确性。
2.3 灵敏度验证
灵敏度验证是评估液相色谱仪在检测限值范围内的最小浓度下的检测能力。常用的方法包括逐渐稀释样品，观察测量结果的变化。灵敏度还可以通过信噪比或峰高度来评估。
2.4 线性范围验证
线性范围验证是评估液相色谱仪在一定范围内的浓度变化下的测量结果与真实值之间的关系。常用的方法是测量一系列不同浓度的标准溶液，绘制浓度与峰面积或浓度与峰高度之间的曲线。
2.5 重复性验证
重复性验证是评估液相色谱仪在一定条件下重复测量同一样品的结果的一致性。可以通过测量同一样品的多个复制样品，计算测量结果的方差、标准差和变异系数来评估重复性。
2.6 系统适用性验证
系统适用性验证是评估液相色谱仪对特定样品矩阵的适应性。常用的方法是测量同一样品在不同的色谱柱、流动相条件和检测器下的结果差异。
3. 验证步骤
液相色谱仪验证的具体步骤如下：
3.1 确定验证方法和试剂
根据验证的内容和要求，选择合适的验证方法和试剂。验证方法应具有准确度高、可重复性好的特点。
3.2 准备标准样品和样品溶液
根据验证方法的要求，准备标准样品和样品溶液。标准样品要求纯度高，浓度准确。
3.3 进行测量
按照验证方法对标准样品和样品溶液进行测量。确保测量过程符合验证要求，包括仪器参数、采样方式、注射量等。
3.4 数据处理与结果评估
根据测量结果进行数据处理和结果评估。比对测量结果与标准值，计算准确度、精确度、灵敏度、线性范围、重复性等指标。
3.5 编制验证报告
根据验证的结果编制验证报告。报告包括验证目的、验证内容、验证方法、实验步骤、数据处理和结果评估等。
4. 结论
液相色谱仪验证是确保仪器性能和分析数据准确性的关键步骤。通过仪器准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性的验证，可以保证液相色谱仪的可靠性和准确性。验证结果应编制成验证报告，为仪器的使用和质量控制提供参考。
参考资料
1.李成芳. (2018). 药物分析实验技术. 化学工业出版社.
高效液相色谱仪验证方案 验证文件类别：技术标准 编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会 页码：共1页，第1页 版 次：¨ 新订 ¨替代： 起 草： 年 月 日部门审核： 年
月 日审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日
复印数： 批准： 分发至： 目 录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪表及消耗性备品4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1 概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。1.2 基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型 号：生产厂家：
供货厂家：安装日期： 使用部门： 工作间： 保管员：2．验证目的 为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3 职责3.1 验证委员会1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证报告的审批。5. 负责再验证周期的确定。3.2 工程处1. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2. 负责建立设备档案。3. 负责数字显示器、记录仪的校正。3.3 质量部1.
高效液相色谱仪验证方案 1.0 概述 根据质量控制的要求，为满足分析检测工作的需要，我司新购高效液相色谱仪一台。本仪器由LC-16高效液相色谱仪溶液传输单元，UM4800蒸发光散射检测器，C18色谱柱，色谱工作站及其它配套设备组成。本仪器主要用于成品含量测定、鉴别，有关物质测定。按照GMP规范和我司《验证管理规程》要求，对该仪器进行验证。 2.0验证目的 2.1确认目前的实验室环境能够满足该仪器的使用，仪器的运行、性能符合相应的要求。 2.2确认该仪器能够满足我司日常分析检测工作的需要。 3.0适用范围 本方案适用于LC-16高效液相色谱仪的验证。 4.0验证小组成员 组长：邓忠志 组员：邓红梅唐小曼 5.0职责 5.1检验小组职责：
5.2 QA负责验证方案的审核和监督实施，验证报告的审核及验证的组织协调工作。 5.3 质量负责人负责验证方案的审批，验证报告的评定。相关技术支持及本次验证过程参与人员的培训工作。 6.0参考文件 7.0 进度计划： 2016年11月10日，完成人员培训工作； 2016年11月 11日至11月14日，完成安装确认及运行确认工
作； 2016年11月 15日至11月 16日，完成性能确认及适用性预实验工作； 2016年11月17日进行数据分析汇总，完成验证报告 8.0测试项目 8．1人员培训确认 目的:确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 程序：对方案实施人员进行LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，并由培训人对培训效果进行评价。方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，并填写培训记录。 可接受标准：所有方案实施人员已经过LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，培训效果合格。 所有方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，培训记录存在。 测试报告：测试结果填写在测试报告1《人员培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.2测试仪器仪表校准确认 目的：确认测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 程序：检查校正所用仪器仪表的校准证书，记录仪器仪表名称、型号、编号、校准日期及下次校准日期。记录检查结果。 可接受标准：测试所用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 测试报告：测试结果填写在测试报告2《测试仪器仪表校准确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.3安装确认
签 名 质量部 日 期 起草部门 WATERS 高效液相色谱仪验证方案 名 称 ：WATERS 高效液相色谱仪 验证方式： 检验设备测试确认 验证编号： 编 写 人 审 核 人 批 准 人
目录1.设备的根本状况 1.1.概述 1.2.文件资料 1.3.修理效劳 1.4.根本状况 2.验证目的 3.职责 4.验证内容 4.1.安装确认 4.2.高压泵 4.3.2489紫外检测器 4.4.2424蒸发光散射检测器 5.再确认 6.验证周期 7.验证确认 8.验证结果确认 9.附件 1.设备的根本状况
1.1.概述 本仪器由美国 WATERS 公司生产，由 1525 泵、2489 紫外检测器、2424 蒸发光检测器、1500 系列柱温箱及电脑系统组成。主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。 1.2.文件资料 资料名称位置 合格证 使用说明书 操作规程 使用记录 1.3.修理效劳 供货单位名称： 本地修理站联系人： 电话： 1.4.根本状况 设备名称WATRES 高效液相色谱型号 仪 生产厂家编号 安装日期使用部门 安装位置使用人 2.验证目的
为确认高效液相色谱仪测试数据准确牢靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进展验证。验证过程应严格依据本方案规定的内容进展。 3.职责 QC：负责验证方案的起草及具体实施。 QC 负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，帮助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的治理。负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期确实定。 质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。 4.验证内容 4.1.安装确认 项目要求安装情况结果环境温度 10-30℃，且要无腐蚀性气体； 安装场所稳定；相对湿度≤80%，远离振源 无腐蚀性气体；远离振源 电源功率220±10V，50HZ 220±10V，50HZ， 接有稳压器 供电电源应有良好的接地有良好的接地 线路连接各接口连接正确各接口连接正确 管线连接各接口连接正确各接口连接正确 4.2.高压泵 4.2.1.流量准确度
液相色谱仪验证方案 引言 液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于制药、化学、食品、环境等领域。为确保液相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证。本文将介绍液相色谱仪验证的具体方案。 1. 验证目的 液相色谱仪验证的主要目的是确保仪器的性能符合预定的质量要求，包括准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性等。验证结果的准确性可以提供可靠的分析数据，确保产品质量和安全。 2. 验证内容 液相色谱仪验证的内容主要包括以下几个方面： 2.1 仪器准确性 仪器准确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的准确性和偏倚。常用的方法包括使用标准样品进行比对试验，比较仪器测量结果与标准值的差异。
2.2 仪器精确性 仪器精确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的重现性和稳定性。可以通过重复测量同一样品，计算测量结果的变异系数来评估仪器的精确性。 2.3 灵敏度验证 灵敏度验证是评估液相色谱仪在检测限值范围内的最小浓度下的检测能力。常用的方法包括逐渐稀释样品，观察测量结果的变化。灵敏度还可以通过信噪比或峰高度来评估。 2.4 线性范围验证 线性范围验证是评估液相色谱仪在一定范围内的浓度变化下的测量结果与真实值之间的关系。常用的方法是测量一系列不同浓度的标准溶液，绘制浓度与峰面积或浓度与峰高度之间的曲线。 2.5 重复性验证 重复性验证是评估液相色谱仪在一定条件下重复测量同一样品的结果的一致性。可以通过测量同一样品的多个复制样品，计算测量结果的方差、标准差和变异系数来评估重复性。
2.6 系统适用性验证 系统适用性验证是评估液相色谱仪对特定样品矩阵的适应性。常用的方法是测量同一样品在不同的色谱柱、流动相条件和检测器下的结果差异。 3. 验证步骤 液相色谱仪验证的具体步骤如下： 3.1 确定验证方法和试剂 根据验证的内容和要求，选择合适的验证方法和试剂。验证方法应具有准确度高、可重复性好的特点。 3.2 准备标准样品和样品溶液 根据验证方法的要求，准备标准样品和样品溶液。标准样品要求纯度高，浓度准确。 3.3 进行测量 按照验证方法对标准样品和样品溶液进行测量。确保测量过程符合验证要求，包括仪器参数、采样方式、注射量等。
设备/系统名称：高效液相色谱仪 设备/系统型号：Waters515泵、2487检测器 方案编号： VM-QC-001-01 仪器编号： R211-JY-04 目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.组织与分工 (4) 4.偏差解决 (5) 5.变更控制 (5) 6.确认内容 (5) 安装确认 (5) 运行确认 (7) 性能确认 (8)
7.验证结果汇总及评价 (12) 8.验证周期 (13) 9.设备确认总结报告 (14) 10.附件 (14) 偏差记录 (15) .偏差和解决报告 (16) .附录文件清单 (17) 11. 方案完成后审核/批准 (18) 1.目的 为确认waters515HPLC+waters UV2487高效液相色谱系统测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 2.范围 设备验证内容包括：安装确认、运行确认、性能确认。 该方案适用于本公司实验室高效液相色谱系统的验证。 3.组织与分工 成员组成：
分工 （1）由QC负责制订本验证方案。 （2）由QA负责确认本验证方案。 （3）由QC负责进行本验证方案的具体执行。 （4）由QC负责编写验证报告。 .职责划分： （1）验证小组负责本验证方案的设计、批准及实施。 （2）QC负责按本验证方案对受试仪器进行验证，并及时报告验证结果，提供验证原始数据。 （3）验证小组组长全面协调各项验证工作，负责报告验证结果、审核验证的评价与建议以及相应的结论，并在验证过程中提供相关的技术支持。 4. 偏差解决 偏差指的是任何的测试失败，偏离规格，缺失文件，或重大偏离已建立的程序而导致潜在的GMP符合性影响。对于一个偏差事件，偏差必须被审核并评估确定导致偏差的根源。另外，根据设备的状态对偏差的影响进行分析。如必要，必须进行偏差原因的调查，将调查结果包括在“偏差和解决报告”中，偏差的解决（如需要采取的纠正措施，或不采取任何纠正措施但接受该偏差）和说明也包括在“偏差和解决报告”中，如需要纠正措施将会影响部分确认，这些部分的确认测试将延迟至改正措施完成。偏差还需要完整的记录在“偏差记录”中并在最终总结报告中讨论。所有的偏差报告和相关的文件必须包括在最终的确认文件中。 5. 变更控制
安捷伦高效液相色谱仪最新验证方案 最新的安捷伦高效液相色谱仪验证方案主要包括以下几个方面：设备 确认、性能验证和系统适用性验证。 设备确认是为了确保色谱仪的各项技术指标满足要求，在正式验证前 进行设备安装、操作人员培训、常规保养和维修等步骤。这一过程主要包 括以下几个方面： 1.色谱仪的外观检查：检查仪器是否有损坏、松动或其他物理缺陷。 2.检查仪器的电源和数据线连接是否正确，确保仪器可以正常开启。 3.进行预洗和标记检查：清洗液、溶剂和样品的标记必须正确无误。 4.进行性能检查：使用标准品测量色谱仪的性能，包括流速、分辨率 和定量能力等方面。 性能验证是通过测试和评估色谱仪在特定条件下的准确性和可重复性，以确保其满足质量管理的要求。在性能验证中，需要进行以下几个步骤： 1.参考物质的准备：准备一系列标准品，包括浓度、纯度和稳定性均 已确定，以确保后续测试的准确性。 2.线性检测：使用不同浓度的标准品进行测试，并绘制标准曲线，评 估色谱仪的线性范围和相关性。 3.精密度检测：在一定条件下重复测试同一样品的多个平行样品，并 评估色谱仪的精密度。 4.重复性检测：在一定条件下，重复测试不同样品的多个平行样品， 并评估色谱仪的重复性。
5.检测限和定量限的评估：使用极低浓度的标准品进行测试，评估色谱仪的最小可检测限和最小定量限。 系统适用性验证是为了评估色谱仪在应用特定样品时的适用性，包括方法学适用性和系统稳定性。具体步骤如下： 1.方法学适用性验证：基于特定的分析方法，使用已知浓度的标准品进行测试，以评估方法的适用性和准确性。 2.样品的适应性测试：使用实际样品进行测试，并与以前测试的标准品进行比较，评估色谱仪在处理特定样品时的性能。 3.系统稳定性测试：在一定条件下，使用长时间运行和多次分析的方式进行测试，评估系统的稳定性和可靠性。 以上是最新的安捷伦高效液相色谱仪验证方案的主要内容，通过这些验证步骤，可以确保色谱仪的准确性和可靠性，从而为后续的分析工作提供有力支持。
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案 安捷伦1260高效液相色谱仪是一种先进的仪器，常用于分析化学和 制药领域。在使用该仪器进行分析之前，需要进行确认方案的制定和实施。下面是一个针对安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案的示例，用于确 认其性能和准确性。 1.仪器详细信息 首先，需要记录下仪器的详细信息，包括仪器型号、序列号、安装日 期和使用情况等。这些信息对于追溯仪器的历史和维护非常重要。 2.测量参数 确认方案需要涵盖使用仪器的所有关键参数和方法的详细说明。例如，需要明确所使用的柱子类型、样品准备方法、流动相成分和流速、温度等。这些参数对于仪器的性能和准确性至关重要。 3.标准物质 为了确认仪器的准确性和精确度，需要选择一些已知浓度的标准物质 进行测试。这些标准物质应该与待测试样品具有相似的性质和组分。在确 认方案中，需要详细说明所选标准物质的名称、浓度和产地等信息。 4.性能验证 性能验证是确认方案的核心部分。它可以通过测量一系列已知浓度标 准物质的峰面积或峰高，并计算其相对保留时间、峰宽等参数来评估仪器 的性能和准确性。这些参数通常通过比较测量值与理论值之间的差异来评 估仪器的精确度和准确度。 5.灵敏度和线性范围
仪器的灵敏度和线性范围是确认方案的重要考虑因素。为了评估仪器的灵敏度，可以选择一系列浓度递增的标准物质，将其注射到仪器中，并测量其峰面积。然后，可以根据测量值绘制标准曲线并计算灵敏度参数。 6.数据处理和结果记录 在确认方案中，需要详细说明数据处理的方法和结果记录的要求。例如，可以使用专业的软件对仪器的测量结果进行分析和处理，并根据实验记录要求保存相关数据和结果。 7.仪器维护和培训 最后，确认方案还需要详细说明仪器的维护需求和相应培训计划。这包括定期的仪器检验和保养，以及仪器使用者的培训和操作要求。 综上所述，安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案需要包含仪器的详细信息、测量参数、标准物质、性能验证、灵敏度和线性范围、数据处理和结果记录以及仪器维护和培训等内容。通过执行这个确认方案，可以保证仪器的准确性和性能达到预期的要求。
高效液相色谱仪确认方案 一、项目名称：高效液相色谱仪确认方案 二、背景： 1989年2月，美国食品药品管理局(FDA)推出了《药品工艺验证导则》,明确提出设备的确认要包括设计确认、安装确认、操作确认和性能确认四个方面，从而形成了设备确认这种新型的质量管理手段。而2023年版GMP进一步强调了设备确认的重要性。 三、确认范围： 本确认方案适用于新购置、已使用但效果未确认或已进行重大维修后的HPLC。确认的范围包括整个系统的各个模块。 四、确认方法： 1）设计确认：理解和评估HPLC的设计，包括仪器的结构、原理、功能和性能参数，以确定其是否满足预期的使用要求。 2）安装确认：验证HPLC的安装是否符合制造商的规范和要求，包括电源、地线、通气、温度、湿度等环境因素，以及硬件、软件的安装和配置。 3）操作确认：通过对操作人员的培训和考核，以及对操作程序的验证，确认HPLC的所有操作都可以在控制的条件下进行，并达到预期的结果。 4）性能确认：确定HPLC在正常运行条件下，可以稳定、可靠地完成预期的功能和性能。通过对其关键性能参数的检测和评估，如峰形、保留时间的重复性、检出限等，以验证其性能是否满足要求。
五、确认过程及内容： 1）编制确认计划，明确确认任务、责任、方法、时间表、记录和报 告等要求。 2）开展设计确认，理解并评估HPLC的设计。 3）执行安装确认，核查HPLC的安装环境和设置。 4）进行操作确认，包括培训操作人员、制定操作程序、进行操作验证。 5）实施性能确认，检测并评估HPLC的性能。 6）完成确认记录和报告，进行确认结果的评审和接受。 7）根据确认结果，进行必要的改进和优化。 六、确认任务： 1）预测可能出现的问题和风险，提出相应的预防和控制措施。 2）对所有的确认活动进行有效的管理和控制，确保其质量和完整性。 3）确保所有参与确认的人员都具有足够的知识、技能和经验，能够 有效地完成他们的任务。 4）指定专责的确认管理团队，负责完成确认计划的制定、执行和评估。 七、记录和报告：
HPLC仪器验证方案 HPLC（高效液相色谱）仪器验证是确保仪器正常运行和产生可靠结果 的重要步骤。以下是一个1200字以上的HPLC仪器验证方案，包括设备验证、性能验证和方法验证。 一、设备验证 设备验证是验证HPLC仪器的各个组成部分和设备参数是否符合规定 要求的过程。以下是设备验证的主要内容： 1.仪器校准：校准仪器的参数（如流速、温度、压力）并与参考值进 行比较，以确保精确度和准确性。 2.设备清洁和维护：定期清洁仪器的各个部件，如针尖、柱头和流动 通道，以确保仪器正常运行和消除污染的风险。 3.电源和地线：检查电源接头和插头是否正常连接，并确保地线连接 良好，以避免电气故障和触电风险。 4.仪器参数设置：根据标准和方法要求，设置仪器的参数，如波长、 检测器灵敏度和积分时间等，以确保仪器能够正确执行分析过程。 5.故障检测和保护：测试仪器的自动诊断和保护功能，如温度过高、 压力异常和泄漏等故障的检测和报警系统，以及自动停止流程和保护仪器。 二、性能验证 性能验证是验证HPLC仪器的参数和性能是否符合规定要求的过程。 以下是性能验证的主要内容：
1.流速准确性：使用标准物质，验证仪器的流速准确性，测量仪器的 流速与参考值之间的偏差。 2.重复性和精密度：通过多次重复测量相同样品，并计算测量结果的 变异系数以验证仪器的重复性和精密度。 3.检测限和线性范围：使用标准物质，测量仪器的检测限和线性范围，并与规定要求进行比较。 4.分离度：使用混合物标准物质，检验仪器的分离度和分辨率，并与 规定要求进行比较。 5.峰对称性：使用对称性标准物质，检验仪器的峰对称性，并与规定 要求进行比较。 三、方法验证 方法验证是验证HPLC仪器的分析方法是否能够正确、准确和可靠地 分析样品。以下是方法验证的主要内容： 1.选择合适的标准物质：选择能够准确、快速和可靠地分析样品的标 准物质，并制定合适的样品前处理方法。 2.优化分析方法：通过调整仪器参数和条件，优化分析方法，使得样 品能够在较短的时间内获得准确的结果。 3.重复性和精密度：通过多次测量相同样品，计算测量结果的变异系 数以验证分析方法的重复性和精密度。 4.检测限和线性范围：使用标准物质，测量检测限和线性范围，并与 规定要求进行比较。
高效液相色谱仪验证方案 1.适用范围 本方案适用于LC-10A高效液相色谱仪验证。 2.目的 通过验证确认LC-10A高效液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。 3.职责
质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施 设备动力科：协助验证的实施 QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总 结验证结果，出具验证报告 质量部经理：负责验证方案审核 质量总监：负责验证方案及报告的批准 4.内容 4.1.概述 本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、LC-10ATVP检测器、LC-SCL控制器、Class-vp控制程序及电脑组成。当供试品通过高压泵流动相带入色谱柱时，根据色谱柱箱温度以及柱内的填料，多次吸附和脱附，将供试品不同组份分开，进入检测器，绘出色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的含量测定。 4.2.预确认 该仪器主要技术指标： 波长范围：190～600nm 波长准确度：±1nm 带宽：8nm 波长重复性：±0.1 nm 基线漂移：≤2×10-4AU/h基线噪声：≤±0.35×10-5 AU 光源：氘灯泵压力范围：0.1～39.2Mpa 泵流量范围：0.001～5ml （0.1～39.2Mp）/min 柱温箱温度范围：4～80℃ 技术指标是否符合中国药典2000版要求 复核者：预确认者： 4.3.安装确认 4.3.1.目的 确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。 4.3.2.安装确认：安装确认记录见表一。 4.4.运行确认
高效液相色谱仪计算机系统验证报告 设备型号：Primaide 设备编号：ZL-ZK039-01 制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
验证方案审批表
验证小组成员及职责
2验证目的 3文件依据 4计算机系统简述 5验证时间 6风险评估 7 验证范围 8计算机系统验证 8.1验证的前提条件 8.2安装确认 8.3运行确认 8.4性能确认 9 偏差处理与变更 10验证数据分析 11验证过程分析 12验证结论 13再验证 14验证报告 15验证证书 1概述 高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 2验证目的 通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 3文件依据
3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部； 3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录; 3.3质量风险评估管理规程； 3.4确认与验证管理规程； 3.5高效液相色谱仪使用说明书； 3.6高效液相色谱仪操作规程； 3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。 4计算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 4.1仪器的基本信息
东莞广发制药有限公司 验证文献 项目名称：Waters2489液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检查）-13-02
目录 1 验证项目立项表.....................................................................................- 2 - 2 验证项目工作组构成.............................................................................- 3 - 3 验证方案审批表.....................................................................................- 4 - 4 验证概述.................................................................................................- 5 - 5 验证目.......................................................................................................- 5 - 6 验证范畴...................................................................................................- 5 - 7 职责...........................................................................................................- 5 - 8 验证原理.................................................................................................- 5 - 9 验证准备.................................................................................................- 6 - 10 验证明行...............................................................................................- 6 - 10.1 安装确认..............................................................................................- 6 - 10.2 运营确认..............................................................................................- 6 - 10.3 性能确认..............................................................................................- 6 - 11 再验证周期拟定................................................................................. - 11 - 12 验证报告.............................................................................................. - 12 - 13 验证合格证书批准............................................................................ - 14 -
液相色谱验证方案 引言 液相色谱是一种常用的分析技术，广泛应用于药物分析、环境分析、食品检测等领域。验证液相色谱的方法的准确性和可靠性是非常重要的。本文将介绍一种常见的液相色谱验证方案，该方案涵盖了验证仪器性能、方法准确性和操作员技术等方面。 仪器性能验证 色谱柱效能测试 色谱柱是液相色谱分析的核心组成部分，验证色谱柱的效能可以确保分析结果的准确性和可重复性。色谱柱效能测试的方法有很多种，以下是一种常用的方法： 1.选择合适的色谱柱，确保其符合分析要求。 2.准备一组标准物质溶液，其中包含多个化合物，这些化合物在液相色 谱中具有不同的保留时间和峰形。 3.使用这组标准物质溶液进行色谱柱效能测试。首先进行等温保留时间 测试，确定标准保留时间和峰形。然后进行柱寿命测试，比较初始测试和长期测试的保留时间和峰形。 检测器性能测试 液相色谱检测器是另一个关键的组成部分，验证检测器的性能对于准确测量样品成分至关重要。以下是一些常用的检测器性能测试方法： 1.分别准备一组含有目标物质的标准物质溶液。 2.使用这组标准物质溶液进行检测器性能测试。通过测定目标物质的峰 面积、高度、对称性等参数来评估检测器的准确性和灵敏度。 3.对于荧光检测器，可以使用荧光标准物质进行测试，并测定荧光强度 和信噪比。 方法准确性验证 为了确保液相色谱分析结果的准确性，需要进行方法准确性验证。下面是一些常用的方法准确性验证方法：
准确度测试 使用已知浓度的标准物质溶液进行测试，通过比较测试结果与标准值的偏差来 评估方法的准确度。可以重复测试多次，并计算平均值和相对标准偏差。 精密度测试 使用同一批样品，按照同一方法重复测试多次，通过计算结果的相对标准偏差 来评估方法的精密度。 重复性测试 使用不同的仪器、不同的操作员和不同的实验条件对同一批样品进行测试，通 过比较结果的一致性来评估方法的重复性。 操作员技术验证 操作员的技术水平对于液相色谱分析结果的准确性和可靠性也起着重要的影响。以下是一些常用的操作员技术验证方法： 1.培训和考核：操作员应接受相关的培训，并通过考核来评估其液相色 谱操作技术的熟练程度。 2.操作规范：制定详细的操作规范，确保液相色谱仪器的正确使用和操 作的一致性。 3.记录和审核：要求操作员按照操作规范记录实验过程和结果，并进行 定期审核，以确保实验结果的可追溯性和可靠性。 结论 液相色谱验证方案包括仪器性能验证、方法准确性验证和操作员技术验证等方面。通过进行全面的验证，可以确保分析结果的准确性和可靠性，提高液相色谱分析的品质和可信度。在液相色谱分析中，验证方案的建立和执行是不可或缺的一部分，应得到充分的重视和实施。
岛津高效液相色谱仪验证方案 一、引言 高效液相色谱仪是一种广泛应用的分析仪器，用于分离、鉴定和测定复杂混合物中的化合物。为确保色谱仪的准确性和可靠性，在购买和使用新仪器之前，需要进行一系列的验证实验。本文将提出一种岛津高效液相色谱仪的验证方案。 二、验证目标 1.确保色谱仪的性能符合规格要求。 2.验证色谱仪的方法准确性和可靠性。 3.验证色谱仪的稳定性和重复性。 三、验证项目 1.系统准确性验证：通过使用标准物质进行色谱分析，验证色谱仪的峰面积准确性和重复性。选择具有不同保留时间和峰面积的标准物质，进行3次测定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。 2.方法准确性和可靠性验证：使用已验证的方法，分析已知浓度的化合物，通过计算回收率和相对误差，评估方法的准确性和可靠性。要求回收率在90-110%之间，相对误差在±2%之内。 3.仪器稳定性验证：将标准物质连续注入色谱仪，连续分析5次，观察峰形和峰面积是否保持稳定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。
4.重复性验证：使用相同条件下的标准物质进行多批次分析，通过计 算相对标准偏差（RSD），评估色谱仪的重复性。要求RSD在规定范围内。 四、验证步骤 1.系统准确性验证： a.准备不同浓度的标准物质溶液。 b.通过色谱仪进行测定，重复3次。 c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。 2.方法准确性和可靠性验证： a.选择已知浓度的化合物，准备标准品溶液。 b.通过已验证的方法进行测定，重复3次。 c.计算每个峰的回收率和相对误差。 3.仪器稳定性验证： a.选择一个相对稳定并具有较大信号的峰，通过连续注入标准物质进 行测定，重复5次。 b.观察峰形和峰面积的变化，计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。 4.重复性验证： a.准备多批次的标准物质溶液。 b.通过相同条件进行测定，重复3次。 c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
江苏药业股份有限公司 确认风险评估 名称：质量控制科高效液相色谱仪状态：风险评估 编号： QRM-2016-026 起草人（签名/日期）： 审核人（签名/日期）： 批准人（签名/日期）：
质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估 1、简介 根据江苏药业股份有限公司质量风险管理规程（SMP-QA-ZL-03）的要求，为降低和控制由于设备在安装/运行/性能方面存在的潜在质量风险，保证最终产品质量，现对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认进行风险评估。 质量控制科高效液相色谱仪主要用于对产品原料、中间体及成品进行检测，保证检测结果的准确、可靠、完整。 2、目的 2.1为设备确认活动提供风险分析参考依据。 2.2通过质量风险评估，确认目前采取的措施可以将分析中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.3确认主要风险关注点及其控制措施并体现在确认方案中，制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的数据确认风险控制的可行性和科学性。 3、范围 适用于质量控制科高效液相色谱仪的风险评估，高效液相色谱仪信息见附表1。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03） 5、风险管理小组成员及其职责分工 6、质量风险管理流程
执行公司制定的《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03）。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性 (P)、风险的可测性(D)。 7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个 等级： 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
Agilent1260液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-013-00
方案制定 方案审核 方案批准
验证小组人员名单
目录 1 液相色谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期
1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的 确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使
.. . 高效液相色谱仪验证方案 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：高效液相色谱仪 设备型号：1200型 验证文件编码： 审核 批准
验证目录 1、设备概述 2、验证目的 3、验证小组人员及职责 4、验证相关文件及依据 5、仪器仪表有效性确认 6、验证容 6.1人员培训确认 6.2文件确认 6.3安装确认 6.4运行确认 6.5性能确认 7、偏差处理 8、变更管理 9、验证周期 10、结论 安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案
1、仪器概述 本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C高效液相色谱仪四元泵（置脱气机）、标准自动进样器（G1329B）、柱温箱（G1316A）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。 2、验证目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。 3、验证小组人员及职责 4、验证相关文件及依据 4.1《中国药典》2015年版 4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版） 4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书 5、使用的仪器仪表有效性确认 6、验证容 6.1人员培训确认
6.1.1 确认方法： 在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中容进行确认。 6.1.2 可接受标准： 所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。 6.1.3 确认记录： 6.2 文件确认 6.2.1方法：按记录所列文件清单进行逐项检查。 6.2.2可接受标准：已经过批准并且是最新版文件。 6.2.3确认记录： 6.3.1 主机确认
一．验证方案起草说明 高效液相色谱是当今应用最为普遍的分析技术，HPLC系统通过可重现的溶剂输送、进样、高灵敏度检测及工作站的数据分析，可得到优异的定性和定量分析结果。为此，本化验室采用高效液相色谱法，对产品进行纯度检测、分析。整个检测过程从溶剂输送、检测到结果分析，全部由电脑控制，自动完成，溶剂脱气采用超声波脱气、进样由手动进样器完成。 二．验证方案简述 高效液相色谱法是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪或积分仪记录。我们根据高效液相仪的使用要求,参考HP之OQ/PV以及实际需要对仪器以下关键参数进行测试，以确认HP1100系列高效液相色谱仪是符合设计要求的：1. 波长准确度测试2．氧化钬测试．3.检测器线性测试 4．杂讯测试 5.柱温箱温度准确性测试．6.流量准确性测试．7.手动进样器精确度及交叉污染测试．三．验证报告的编写和批准签名． 1．验证小组成员 四．验证目的： 确认HP1100高效液相色谱仪符合设计要求，能为中间产品检测提供准确的分析数据。 五．验证范围： 1．通过波长准确度测试,氧化钬测试，确认UV检测器的波长准确度。 2.通过检测器线性测试，确认检测器在操作吸收度范围内（最大到2AU）有线性应答关系。 3.通过杂讯测试，确认检测器及单元泵系统之系统杂讯操作在可接受的规范。 4.通过柱温箱温度准确性测试, 确认柱温箱的温度在合格规范内是准确的. 5.通过流量准确性测试/精确度测试，确认泵系统所输送的溶剂体积在可接受规范值内，且 无大的流量误差。 6．通过进样器精确度及交叉污染测试，确认手动进样器的精确度在可接受的标准范围内，
有限公司验证文件编码：VP-B1-002-01 高效液相色谱仪L-3000 验证方案 ✧修订号00□ 01□ 02□ ✧起草人：年月日 ✧批准人：年月日 ✧审阅会签： ✧实施日期：年月日
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证委员会及职责 五、验证参考文件 六、定义 七、验证项目 1.安装确认（IQ） 2.运行确认（OQ） 3.性能确认(PQ) 八、变更/偏差控制 九、仪器确认合格的判定 十、仪器确认结果及评价 十一、仪器确认周期 十二、最终结论与批准 十三、验证证书
一、概述 1. 概述：RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱和L-3100溶剂组织器组成。本公司在2012年购买了该设备主要用于原料和成品的检验。 2.仪器基本情况 3.维修服务： 二、验证目的 该方案用于确认化验室的RIGOL L-3000高效液相色谱仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。 三、验证范围： 本方案适用于化验室的RIGOL L-3000高效液相色谱仪确认。主要包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。此次验证为前验证。 四、确认小组及成员职责： 4.1确认工作组织与实施 该确认工作由XXXX生物科技有限公司验证委员会组织，化验室、质量部有
关人员参与实施。 4.2部门职责 4.3确认小组成员及职责
4.4确认时间安排 4.5参加确认人员培训 五、参考文件 1.验证管理规程 SMP- 2.验证总计划 SMP- 3.检验仪器验证程序 SOP- 4.变更控制规程 SOP- 5.偏差控制规程 SOP- 6.RIGOL L-3000高效液相色谱仪使用、维护保养规程 SOP- 7.中国药典2010一部附录Ⅵ D 六、相关定义 6.1设计确认应当证明仪器的设计符合预定用途