产品包装记录卡表格格
式
Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
产品包装记录卡
审核填表
包装材料检验记录 编号：RD-5007 [性状]本品为。 一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。 二．内包装膜、袋的检查： 1．外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。 细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。
汕头市澄海区王老师玩具厂 出货品质检验以及管理办法 2017年季度
出货品质及检验管理办法 1 目的 为加强产品品质管理，确保出货品质稳定，特制定本管理办法。 2 适用范围 公司制造完成之产品及外购成品。 3 职责 3.1若客户指定验货时，营销部应负责联络客户到公司现场验货。 3.2质量部负责出货品质的检验。 3.3生产部负责配合检验员的出货检验工作。 4 工作程序 出货检验是指产品在出货之前为保证出货产品满足客户品质要求所进行的检验，经检验合格的产品才能予以出货。 4.1 客户现场验货。由客户派人员来公司对产品进行出货检验。营销部提前联络客户人员到本公司验货。质量部派人员协助客户作抽样及检验工作。由客户出示验货报告，质量部存档并汇总。 4.2公司质量部检验人员作出货检验。检验人员依据发货单及成品检验规范进行成品出货检验，并填写《出厂产品质量检查表》。 4.2.1 尺寸检验。对重要产品一般随机抽取5件，对关键、重要尺寸进行测量，并记录。 4.2.2 外观检验。抽查产品有无碰伤、掉漆、毛刺、铁屑、脏物等。 4.2.3 包装检验。检查产品包装箱上的产品名称、图号、数量是否相符。 4.2.4 不合格品依《不合格品控制程序》进行管理。 4.3 合格出货客户或本公司质量部出货检验判定合格之成品，可以办理出货手续。 编制审核：批准：
汕头市澄海区王老师玩具厂 出货检验记录表 文件编号：WLS-QA-018-AO 客户名称订单编号生产日期 产品名称产品型号检验日期 出货数量抽检数量不良数量 检验依据□《样品承认书》□《检验基准书》□《实物样板》□《检验规范》不良率 抽样标准：MIL-STD-105EⅡ级正常检验水平 AQL 严重（Cr）=0 主要(Major)=0.65次要（Minor)=1.0 Acc/Rej Ac（允收数）0 Ac（允收数）Ac（允收数）Re(拒收数）0 Re(拒收数）Re(拒收数） 检验项目 品质标准要求检验记录判定标准 判定检验工具 外观 CR MA MI 01外箱和彩盒表面不能有破损，划伤试装符合要求 02外箱箱唛印刷正确，不能有少印多印，字体模糊 03彩盒条形码需与外箱条形码数字一致 04产品视窗区符合客户标准 05吸塑和PVC本体表面不能有明显划伤划痕、变型 06产品表面处理符合客户标准，干净无脏污、胶屑 07产品表面不能有披锋，变型，拉白，缺料等 08产品边缘有无缺口，露白，附着力不良 09丝印镭雕颜色、效果符合样品要求 10产品LOGO丝印位置符合样板要求 11材料规格符合客户要求 颜色01符合颜色样板或上下限要求 包装01产品编码、名称、标签内容填写是否正确，清楚，包装是否符合包装要求，包装盒、纸箱有无破损受潮等。 尺寸01依工程图纸所标识尺寸测量 性能测试01按客户要求及相关测试规范测试 实配检验01与机壳及相关配件配合是否良好，配合缝隙是 否符合标准。 跌落测试01按跌落测试规范测试。 合计备注 QA判定合格□特采□不合格□返工□检验员/日期：审核核准
_、° 产 品包装材料验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 版号生效日期年月E
有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：( 即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止) ，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 包装完整性试验报告 1 试验目的 对XXXX的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日
产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造 XXXX 的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源， 明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保包 装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降 低到最小程度。 2.1包装材料与 XXXX 的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械 的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例 如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采 用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会 转移到 XXXX 产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的 标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存 和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容
性(例如无菌的)。 3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4材料的毒性检测。
产品供货方案 我方保证按照招标文件交付日期供货，在合同签订开始生产，严格按招标文件的质量标准要求来落实指定生产过程中的质量检查，供货期以中标合同签署规定的供货时间力争提前完成，并如数将所有货物运到建设方指定的地点。我方特作承诺，如与承诺有违，我方愿按《经济合同法》中有关误期赔偿条款承担全部责任。 （一）供货计划安排： 若我方中标，我方将从以下几个方面保证供货： 1.1材料采购： ①、根据投标产品的要求，选择定点采购地点，要求供应商严格按本公司要求供货，对具体采购的产品进行进货验收的方法，加以控制。 ②、供应部有计划的组织采购，质检部、生产技术部负责对采购材料，按检验规范进行验收，保证购进符合标准的优质材料。 1.2生产过程： ①、生产部根据计划要求，依据投标产品的质量标准以及相关的技术图纸，对合同产品实施生产统一安排、抽调专门力量，成立以部门经理为组长的项目生产作业组，进行人员上的统一调动，时间上的统一安排，整个生产作业过程，在质量检验，质量监督的过程中加以控制。 ②、技术部提供产品各个过程中的加工图纸和工艺，焊接过程严格按焊接作业指导书进行操作，做好参数记录，确保质量。 ③、使用经过检验合格的原材料，外购件，外协件包装材料。 ④、使用经过验证或确认符合要求，适宜生产该产品的设备，指定专职作业人员。
⑤、生产作业人员严格按图纸和工艺进行操作并以自检，互检控制质量。 （二）供应方案： 若我公司中标，我公司将严格按照招标文件技术要求进行产品的生产制造，并将采用汽运的方式在接到甲方通知后规定时间内将产品运送至甲方指定地点，质量合格。 材料保存措施： 工作程序： 搬运中的防护： （1）生产过程中任何产品不准放置于地上。 （2）根据成品支架的搬运特点，制定搬运规定以保证成品质量。焊接以后的成品，搬运过程中必须将成品放置于搬运支架上，禁止单个搬运和不使用支架搬运。 （3）成品按包装标准和包装规范将成品固定在支架上并进行捆扎，捆扎以后应进行检查，以确保成品的捆扎固定。 （4）支架装车时，应按规定的支架的个数放置，严禁超载，造成产品变型，损坏成品质量。 （5）搬运过程中应指定责任人，负责产品交付过程中的成品质量；在运输过程中保护好包装箱及其标识，防止产品在运输中损坏，确保产品安全地发送到目的地。 （6）根据产品的搬运特点，出卖方成品搬运人员、施工方成品仓库的工人及运输工人，应进行必要的培训，以具备成品搬运的要领，并作为成品防护的重要手段。 仓库储存管理：
产品包装制作流程 一、涉及部门： 市场销售部、研发小组部、综合管理部、公司决策层、印刷厂、制版厂、物流 二、环节说明： 1、由于产品改良、包装质量、新品上市以及原包装上信息的变更需要对产 品包装进行新制或更改，公司各部门将更改意见反馈给市场部，由市场 销售部提出包装新制或更改； 2、市场销售部结合研发小组确定产品质量、克重、包装尺寸、文字信息等， 交付公司设计人员或者外部广告公司进行包装设计；（包装设计要兼顾美 观、设备的适应性、包装材质、储存环境和运输条件等） 3、包装设计之后需要由市场部、研发部人员进行初步审核并给出修改意见， 修改之后的包装需要由公司决策层进行审核并给出修改意见，设计人员 及时进行修改； 4、采购部根据市场部提供的包装材质要求寻找包装印刷厂家、托盒生产商、 包装外箱生产厂家。 5、在同印刷厂沟通完成后，要求其一周内打样寄至公司或在第五天公司派 人进行签批纸样，纸样上需标明长、宽、侧高、边封、背封信息，此环 节是包装制版前的最后一道关卡； 6、印刷厂将签批修改之后的纸样送交制版厂进行制版， 7、一般每个单品制版需要一天时间，公司应根据单品数量的多少对制版厂 进行时间要求； 8、制版完成之后，公司要派人进行上机签样，上机签样在于确定包装颜色， 确保达到预期效果；（上机签样无法对包装上文字和图案部分进行修改） 9、根据包装的生产数量对印刷厂提出印刷时间要求、运输要求，确保包装 及时到达工厂进行产品生产。 三、包装制作环节需要进行的工作：
1、产品初试：产品开发或者改良的概念形成之后，研发部要尽快展开新品 开发工作，并与10个工作日内召集市场部进行产品初试； 2、创意沟通：市场部结合公司决策层进行对应产品的创意沟通说明会，明 确在包装上体现的产品卖点； 3、条码申请：研发部门根据初试的结果进行产品调整并确定产品口味，市 场部及时进行条码申请和备案； 4、产品中试：研发部根据初试后提出的更改建议进行产品更改并上机器中 试，产品中试要由公司内部人员、公司决策层和消费者参与； 5、产品外检：研发部门将产品中试调整后的产品送交县级或县级以上检验 机构进行产品检测； 6、新品发布会/订货会：在产品确定之后，市场部要开始着手准备新品发布 会/订货会事宜，在产品确定之后给消费者一种横空出世的感觉，通过召开新品发布会制造事件营销，尽快组织销售渠道。 2017年12月1日
纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0版 受控状态：受控 文件会签 部门姓名/日期部门姓名/日期 质量部 生产部 采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02
编号PNS/T-05-53-07-02 版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部 起草人/日期审核人/日期 批准人/日期实施/日期 颁发至2014.12.30 修改标记 修改日期 目录 目录 (2) 1目的 (3) 2范围 (3) 3依据文件 (4) 4确认小组成员 (4) 5 IQ (5) 6 OQ (6) 7PQ (14) 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。
1目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于生产车间。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的 具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、 上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
新产品开发时间进度表 顾客名称产品 名称 接单日期 阶段任务 负责 人 计划完成时间进展备注P1 计划和项目确定 P1 新产品开发计划 P1.1 可行性评价报告 P2 产品设计和开发 P2.1 设计输入 P2.2 设计输入评审记录 表 P2.3 特殊特性清单 P2.4 初始材料和供方清 单 P2.5 BOM P2.6 设计验证计划DVP P2.7 新产品图纸(试制) P2.8 新产品工艺文件(试 制) P2.9 材料规范(试制) P2.10 过程流程图 P2.11 原型样件制造计划 P2.12 材料和零件采购 P2.13模具报价
过程设计和开发确认记录 KF- 8.2.3 – 01 NO ： 产品名称 图号 顾客名称 日期 年 月 日 确认项目 确证结果 P2.14 模具制作 P2.15 模具验收 P2.16 材料和零件检验 P2.17 原型样件制造 P2.18 原型样件检验 P2.19 原型样件试验 P2.20 样件评审（包括包 装） P3 过程设计和开发 P3.1 设备和工装计划 P3.2 试验设备和量具计 划 P3.3 工程图纸(正式) P3.4 工程规范(正式) P3.5 材料规范(正式) P3.6 包装规范（正式） P3.7 小批试制 P3.8 小批评审 P3.9 状态转B P3.10 批量生产
一、单项评价 1. 产品全尺寸检验结果符合顾客要求吗？ 2. 材料分析结果符合顾客要求吗？ 3. 产品全性能试验结果符合顾客要求吗？ 4. 设备工装和模具符合要求并能保证产品质量？ 5. 测量系统满足产品的测量需求吗？ 6. 过程能力符合要求吗（Cpk≥1.33/Ppk≥ 1.67）？ 7. 控制计划和作业指导书满足制造的需求吗？ 8. 包装和标识符合顾客要求吗？ 9. 成本和进度符合基于顾客要求确定的计划吗？ 10. 后续的量产能力识多少？满足顾客要求吗？ 二、综合评价的结果： 输出存在的问题问题的解决方法/责任人/完成期限实施结果验证 引发 的措 施及 处理 结果 记录 制定审核批准
文件编号： 料材装品产包 告证报验 期日制拟日年月
核期日审日月年 准期日批日月年 生效日期号版日年月 有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源， 明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降 低到最小程度。 2.1包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)： 主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械 的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例 如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采 用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会 转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效
用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的 标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存 和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容 3.1．性(例如无菌的开封)。 3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至 规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔 特性。 材料的毒性检测。3.4．
包装材料类IQC 检验记录表 料 号 验收单号 厂 商 批 号 图 号 版 次 采购单号 送 验 量 进料日期 1.尺寸检测:(单位:mm )(注:红篇标示为不良)抽样数:________允收/拒收: / 检测治具 序号 标准尺寸 NO.1 NO.2 NO.3 NO.4 NO.5 NO.6 NO.7 NO.8 检测治具代码 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 尺寸判定 □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG 尺寸 □合格 判定:□不合格 2.外观检验 (红笔标示为不良) 抽样水平:MA:AQL:____ 允收/拒收: / MI:AQL:____ 允收/拒收: / 项目 不良原因 抽验数 不良数 不良说明 判 定 2.1外观检查 主缺 混料、变形、模糊不清、破洞、断裂 □合格 □不合格 次缺 斑点、切口毛边、老化 3.功能检验 (注:红笔标示为不良) 允收/拒收:MA: / 项目 不良原因 抽验数 不良数 不良说明 判 定 3.1强度、变形度测试 变形、开裂 □合格 □不合格 3.2 试装产品 卡管、叠管、产品摆放不平 3.3 包装塞子 掉落 3.4 破坏力测试 力量>10Kgf 3.5 负重测试 胶裂 3.6粘性测试 胶带与REEL 带粘合后再撕开有残胶 4.环保禁止物质 (单位:PPM) 允收标准 判定 不良说明 ICP: 镉<5 汞<5 镉+汞+铅+铬<100 □ 合格 □ 不合格 验批总判定结果: □ 合格 □不合格—□提____________ 不合格批最后处理:依 NO.: 之结果为 □退货 □特采 □特采入重工仓 检 验 员 审 查 核 准 表单编号:FTB164-10