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《药事管理》期末复习资料
我国现行的药事管理体制：08年3月国家食品药品监督管理局改制为由卫生部管理的国家局，省及省以下药监机构由“垂直管理”改为“分级管理”，划属地方相关部分。
SFDA 下属事业单位：国家药品不良反应监测中心设立、负责标定国家药品标准品、对照品的部门、认证中心的职能。 负责新药申报的部门：省级（食品）药品监督管理部门
新药注册申报临床试验一、二、三期临床试验的病例数、新药检测期。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。 药品的范畴：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 中药范畴：中药材、中药饮片、中成药、民族药 。
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的 包装材料和容器 。中药饮片的标签必须注明 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生
产日期 ，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号 。受保护的中药品种划分为 一级 和 二级 进行管理，一级保护品种的保护期限分别为 30年、20年、10年，二级保护品种的保护期限为 7年 。
GAP 适用于 中药材生产中药材的全过程 。
我国对毒性中药材的饮片实行 统一规划、合理布局、集中生产、定点管理 。
药品质量特性： 有效性、安全性、稳定性、均一性 。
药品内包装标签必须标注的内容：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 城镇职工医疗保险药物的遴选原则： 临床必需、安全有效、价格合理、中西药并取 。 我国对药品价格制定的原则：。
调剂工作步骤：收处方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药 。
假药、劣药的定义和论处情况、判断依据。
假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的；
（四）被污染的医学|教育网编辑整理；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的医学|教育网编辑整理； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 国家对药品实行处方药、非处方药分类管理。
处方药和非处方药的定义及英文缩写：处方药（Rx ）、非处方药（OTC ）,非处方药的分类：甲类、乙类，处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。广告批准文号的有效期为 1年 ，到期作废。
滥用抗生素的危害：
1.大量使用抗生素会带来较强毒副作用，直接伤害身体
2.抗生素用多了会使细菌产生耐药性，使抗生素药物效果变差，甚至无效
3.抗生素用得过多过滥，会大量杀灭体内正常细菌，让致病菌乘虚而入，可以造成人的死亡。
GMP、GLP、GCP、GSP、GAP的认证和全称
GMP：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装。《药品GMP证书》由国家药品监督局统一印制，有效期5年。
洁净区的温湿度18~26℃。
药品GMP认证实行“两级认证”即国家与省两级认证制度。
违法生产、经营药品，处罚药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
医疗机构配制的制剂相关规定。P145
处方由前记、正文、后记组成、门诊处方普通药一般7日用量。
处方用纸颜色。
药品出厂放行前应由质量管理部门对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的如何炮制。
医疗用毒性药品的定义：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。生产医疗用毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，生产记录的保存5年备查。
药品经营企业：经营药品的专营企业和兼营企业。首营品种：
指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
互联网药品交易：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售非处方药。
药品经营企业如何保证购进合格药品。大中小型零售企业经营场所面积规定、药品的存放、不合格品的存放。
大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库面积30㎡；
中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库面积20㎡；
小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库面积20㎡；
零售连锁门店营业场所面积40㎡。
《野生药材资源保护管理条例》的适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人。
野生药材分三级管理：
一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵药材物种；
二级：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物质；
三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
属于一级保护的野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
国家对野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
一级禁止出口，二、三级保护野生药材物种采猎的相关规定：必须持有采药证、不得在禁止采猎区、禁止期采猎。
药品专利：指药品专利权人在法定期限内对其发明创造成果依法享有的专有权。制药领域的专利申请分为发明、实用新型、外观设计三种。
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药品发明专利的保护期为20年，实用新型专利的保护期为10年，外观设计专利的保护期为10年。药品专利特征：新颖性、创造性、实用性。我国专利申请分为形式审查、实质审查、公示三个阶段。药品专利申请法定原则：书面申请、先申请、单一性、优先权等原则。
习题部分
1、《药品召回的管理办法》将一级召回定为：使用该药品引起严重危害的
2、新药监测器内国产药应当报告该药品的：所有不良反应
3、（多选）属于药品的是中药饮片、疫苗、血液制品、原料药。
4、未在中国境内上市注册的药品属于：新药申请
5、药物在临床研究包括：药物合成工艺、处方筛选、剂型选择、药理毒理研究
6、企业关键人员包括那些人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。
7、GSP规定药品实行色标管理，不合格为：红色
8、GSP规定药品相对湿度为：35%~75%
9、互联网药品交易服务机构的资格有效期为：5年
10、普通药品门诊处方用量不得超过：7天
11、儿科印刷纸处方颜色为：淡绿色
12、（多选）药剂师调处方必须“十查四对”是指：查处方：对姓名，科别，年龄。查药品：对药名，剂型，规格，数量。查配伍禁忌：对药品性状，用法用量。查用药合理性：对临床诊断
13、国家对野生药品实行：保护和采猎相结合原则
14、（多选）中药一级保护期限为：10年、20年|30年
15、《印鉴卡》有效期为：3年
16、颁发医疗机构麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的机构是：设区市级药品监督管理部门
17、医疗单位调配毒性药品不得超过：2日极量
18、（多项）下列哪些药品的标签必须印有：规定的标志、精神药品、麻醉药品、非处方药品
19、（多选）下列属于麻醉药品的是：阿片、可卡因、哌替啶
20、（多选）生物制品批发签发的品种有：疫苗、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品、用于血源筛查的体外生物诊断
试剂。
21、有效期若标签注明到日，应当为起算日期对应年月日的：前一天
22、药品说明书中应列出所用的全部辅料名称的产品是：注射剂和非处方药
23：药品标签中有效期格式是
A、有效期至XXXX年XX月
B、有效期至XXXX年XX月XX日
C、有效期至XXXX.XX
D、有效期至XXXX/XX/XX
24、我国药品价格管理包括：国家定价和地区定价
25、负责全国药品价格监测的是：国家发展和改革委员会
26、药品批准部门是：省级食品药品监督管理局
28、（多选）药品市场调节价位应遵循原则有：公平，合理原则、质价相符原则、优价相符原则
29（多选）不得发布广告的有：麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、军队特需药品、国家食品药品监督管理局依法明令
禁止生产，销售使用的药品
30、《专利法》规定：发明专利权的有效期为10年
31、根据商标法规定；注册商标的有效期为10年
32、（多选）医药商业秘密特征有；秘密性、经济性、保密性、合法性
33、注册商标必要的条件；显著性、可视性、新颖性
34、执业药师的基本原则是；带头执行医药法规
35；到十二五来所有销售销售药品店法人或主要管理者必须具备；执业药师资格
36（多选）根据《执业药师制度暂行规定》执业药师领域包括药品生产领域、药品经营领域、药品的使用领域
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