2020执业药师药事管理与法规备考考点
1、互联网药品交易
1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
2、药品流通
1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。
2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。
3、药品经营管理
1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。
注：报告：不良反应报告；
审核：首营企业和收营品种；
保障：卫生和人员健康；
质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；
药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；
环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
4、召回管理
1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
5、药品生产管理
1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。
2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。
3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。
6、药品注册管理
1）药品注册申请的类型及界定：
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；
仿制药申请：已有标准的药品；
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；
再注册申请：批准证明文件有效期满。
2）四期临床试验：
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学；
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性；
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3）药品批准文号证书的格式：
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。
7、不良反应报告和监测
1）进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2）职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。
3）生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4）严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长。
8、处方与非处方药管理
1）内容：前证、正文（名称、剂型、规格数量、用法用量）、后证（医药师签名或盖章、金额）。
2）书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3）保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4）颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5）效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长。
6）限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7）麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二不超七。
8）四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9）处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10）执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11）非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”。
12）处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
9、基本药物管理
1）不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2）调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
10、执业药师管理
1）报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2）申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3）注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4）执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
11、疫苗管理
1）一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2）二类疫苗自费自愿受种。
3）疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
12、毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
13、麻精药品管理
1）麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2）印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3）印鉴卡有效期：3年3个月。
4）专用账册：5年，效期满后。
5）麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。6）邮寄证明和运输证明均由省药监出具。
7）医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8）县级药监监督销毁麻精药品。
9）第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方。
10）麻精一运输证明有效期：一年。
14、生产、销售假药、劣药
1）情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2）共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3）假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4）假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期。
5）假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金。
15、药品管理
1）假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符。
2）2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款；生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10万）5000~2万罚款；未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
2017年执业药师考试《药学专业知识二》备考练习题及答案（四） 12、A.2 %盐酸普鲁卡因注射液 B. 10 %维生素C注射液 C. 5 %葡萄糖注射液 D. 静脉注射用脂肪乳 E. 丹参注射液 正确答案】： 答案解析】： V1＞、制备过程需用盐酸调节溶液的pH值3.8?4.0 ,成品需检查热原 正确答案】：C 答案解析】： ＜2＞、制备过程需用碳酸氢钠调节溶液的pH值及加入抗氧剂，并通入二氧化碳 正确答案】：B 答案解析】： ＜3＞、制备过程中需加乳化剂并需检查成品的热原 正确答案】：D 答案解析】： ＜4＞、制备过程中需调节溶液的pH值4.0?4.5及加入适量氯化钠 正确答案】：A 答案解析】： 13、写出醋酸可的松注射液中各成分的作用 A. 醋酸可的松微晶25g B. 氯化钠3g C. 吐温801.5g D .羧甲基纤维素钠5g
答案解析】： <1>、抑菌剂 正确答案】：E 答案解析】： <2>、助悬剂 正确答案】：D 答案解析】： <3>、渗透压调节剂 正确答案】：B 答案解析】： <4>、润湿剂 正确答案】：C 答案解析】： 14、写出维生素C 注射液中各成分的作用 A. 维生素C 104g B. NaHCO3 49g C. NaHSO3 3g D. EDTA-2Na 0.05g E. 注射用水加至1000ml 正确答案】： 答案解析】： <1>、pH调节剂 正确答案】：B 答案解析】： <2>、抗氧剂
答案解析】： <3>、主药 正确答案】：A 答案解析】： <4>、金属螯合剂 正确答案】：D 答案解析】： 15、A.黏度调节剂 B. 抑菌剂 C. 局麻剂 D. 润滑剂 E. 崩解剂 正确答案】： 答案解析】： <1>、盐酸普鲁卡因 正确答案】：C 答案解析】： <2>、尼泊金 正确答案】：B 答案解析】： 16、A. 注射剂 B. 片剂 C. 软膏剂 D. 合剂 E. 栓剂 正确答案】： 答案解析】： ＜1＞、崩解时限检查
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
执业药师《药事管理与法规》考点执业药师《药事管理与法规》考点 进出口药品管理 【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】 (1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。 允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 (4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 (5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 (6)进口、出口药品和国家规定范围内的药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 注意：进口药品和国家规定范围内的药品既要《注册证》，又要《准许证》。
药品评价与再评价的`组织及处理 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用; 已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 药品经营企业管理 1.药品经营企业开办条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。 同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.审批主体及许可证(2007/2005)△ (1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】 (2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】 3.GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分） 题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规 范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部 门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。 选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房 题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门 题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。 选择一项： A.提出申请 -形式 审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检 查-现场 检查-形 式审查- 进行初 审 -进行初 审-形式 审查-技 术审查- 技术审 查 -技术审 查-技术 审查-现 场检查- 现场检 查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。 选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C.企业负责人、生产范围和生产地址
D.企业负责人、生产范围和注 册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。 选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ 选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 题目 9 被污染的药品按（）论处。 选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药 题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ 选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％ 题目 11 药品实行色标管理：（）。 选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具 有（ 选择一项：
2020年执业药师题库及答案：综合知识与技能 2020年执业药师考试报名工作即将结束，报名结束后即进入备考 阶段，为协助广大考生备考，本站特别整理了一些执业药师考试考点 信息，希望对各位有所协助！ 【提示】准考证打印工作会在10月9日开始，因为各地准考证打 印时间不同，具体时间请查看 2020年执业药师准考证打印时间及入口，考试时间为10月17、18日，考试结束后###会首发2020年执业药师 考试试题及答案，敬请期待！ 【执业药师考试辅导】 《药学综合知识与技能》：准确使用口服缓控释剂 口服缓控释制剂与常见的普通制剂相比具有很多优点，如： 1、使血药浓度较长时间内维持在有效治疗浓度范围内，从而减少 给药频率，改善患者的用药依从性。 2、使血药浓度平稳，减少峰谷效应，减少副作用。 3、增加治疗的稳定性，提升疗效。 4、减少药物吸收时对胃肠道局部的刺激性。 为充分发挥口服缓控释制剂的作用，达到缓释和控释的目的，在 服用时应注意以下几点： 1、控释制剂必须整片(粒)吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼后服用， 以免剂量突释后药效过强或发生严重毒副作用。 2、仅有个别缓释制剂可分剂量服用，这些制剂一般均有刻痕，应 注意按说明书中的用法使用。说明书中没有注明能够分剂量的，一般 应整片(粒)吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼后服用，以免剂量突释后药 效过强或发生严重毒副作用。
3、缓控释制剂的服用间隔：除说明书中特殊说明外，一般为12 或24小时服用1次。应注意不要漏服或随意增加剂量。 4、有的缓控释制剂服用后，其制剂结构(外形)在人体内不被破坏，这些药物可能以原形随粪便排出，这种情况是正常的，被称为“整吃 整排”，对此不必感到恐慌。 【鸣谢】###执业药师考试频道一心致力于发布执业药师考试最新 信息，本站资讯均来源于执业药师考试官网信息，小编特别感谢各位 考生一直以来的支持与厚爱！考生可添加收藏本站！ 2020年执业药师精品VIP课程，让您考试！
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
2021年 执业药师考试 药事管理与法规高频考点易混点总结
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。 （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（ （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量
药事管理与法规培训试 题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人
执业药师考试复习心得总结 执业药师考试范围比较广，知识点也比较多，那么复习的时候都要注意些什么呢？小编整理如下： 第一：千万不要与别人比赛谁看得多、看得快。在这阶段的复习中，我们要记住一个字慢。一定要花时间打好基础哦。不要一味图快，不夯实基础，以后的复习会很吃亏的哦，坚持学一遍就要有一遍的收获。 第二：有朋友要问，我不仅慢，可是我学到后面还是要忘了前面啊？我认为，这个不是问题的。只要你认认真真的过了一遍，相信多少都会留下些映像。现在花1个小时看完的知识点，到了第二阶段复习是，你只需要花一半或者更少的时间可以了，到了第三遍、第四遍的时候，时间是越来越少。到了最后进考场，所有的知识点都已经装在你的脑海中了。当然，对于克服短时遗忘的办法，你可以采用第三点、第四点的方法。 第三：你可以采用交叉学习法来学习。在今天学习之前，一定要把昨天和前天学的内容过一遍。交叉学习，遗忘率低，学习效果好。但是在一个阶段（譬如一周），要选择一两门主攻学科，其他为副交叉学习，千万不要胡子眉毛一起抓，没有一个重点。 第四：采用听看听的方法学习。先听，再看，再听，再再听的方法。不断强化，必能马到成功。能够反复听课模式的，视频课堂是不错的选择，不限次数时间，可以反复听课。自己可以调整课程进度，也可以调整视频语速。还可以下载到电脑上听课，不用上网就能学习，也可以下载到手机上面进行随时随复习。 第六：这个阶段，对于重点考点一定要深入学习，要学会刨根问低，争取把知识点能够串联起来医学.教育网整理。但是对于，不是重点考试的问题就不要过分去钻牛角了，遇到难点了，如果很难马上解决，就记下来，留着自己上了一个层次后再解决吧。 第七：一些综合性的题目不要做的（现在还不到火候，也等着上了一个台阶再做吧）。
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称