安居区疾病预防控制中心 SNAJCDC/XMJL021
遂宁市安居区疾病预防控制中心
菌毒种保存记录
反恐安全管理体系内部审核表(doc 6页)
16. 人员进出口﹑紧急出口﹑装卸货区的出入口﹐货柜箱存放区和货柜停放区的照 明是否充足﹐是否足以令闭路电视的影像清晰？ 17. 所有建筑物是否足以坚固抵制非法入侵﹐并定期进行检验？ 18. 有否保持所有门窗关闭以防止非授权人员进入﹐或安装防盗警钟﹑感应器等适 当装置并由当地警方或控制中心监控以防止受到攻击或损害？ 19. 有否装置闭路电视覆盖公司出入口包括人员进出口﹑紧急出口﹑装卸货区的出 入口﹑拖车和货柜箱装卸货区以及货物存放区？ 20. 闭路电视录下的影像是否保存至少90天？ 21．录像带有否每3-6个月更换以确保录像质量并随时加以复查？ 22. 是否装置有效的警号系统保障非作业时防范并阻吓非授权人员进入货物处置及 存放区？ 23. 有否有效控制人员随意进入警号系统和录像设备中心？ 24. 保安人员是否有效坚守岗位？如有﹐是否对此岗位的任务及工作程序有文件记 录﹐易于理解并加以更新？ 25. 有否按照国际﹑本地﹑昂贵品﹑危险品分隔货物并加以注明？ 26. 有否安装计算机系统保安装置？（如用户密码﹑系统防火墙﹑病毒防护装置及服 务器安全等） 27.锁及钥匙的使用保管过程是否安全？ 人事保安和教育培训意识是否不知道备注1. 是否对准员工进行背景审查，包括依法对这些员工进行犯罪背景调查和申请资料 确认？ 2. 有否对身处敏感工作岗位的人员作定期检查或再调查？
3．有否对临时工和合同工进行同样的背景调查？ 4. 有否对准员工的申请数据（如咨询人、前雇主及公民身份等）加以确认？ 5. 有否对所有新旧员工提供保安意识的教育？此教育是否包括防止非授权人员进 入，恐怖活动的威胁，保持货物完整和辨识内部间谍等方面？ 6. 公司有否制定行为规范明文条例？ 7. 是否员工受训并有意识分辨可疑或违法行为并进行举报？是否设有员工举报热线 或其它程序鼓励员工匿名汇报任何错误行为？ 8. 举报的员工是否得到奖励？ 9．有否对身处要位的员工进行识别文件诈骗和计算机保安培训？ 集装箱保安是否不知道备注 1. 集装箱装载货物前有否书面程序指引如何核实检验其完整性？ 2. 检验过程是否包括七个点（前﹑左﹑右﹑底﹑内外顶﹑内外门和外底盘) ？ 3. 检验集装箱的人员有否在检验单上签名？ 4. 是否集装箱或拖车的封条保安质量已达到或超出PAS ISO 17712标准？ 5. 有否明文规定如何保管及使用哪些封条？ 6. 该用来识别的封条是否也汇报给海关和当地有关机构？ 7. 封条号码有否记录在运输单上？ 8. 有否妥善保管封条及委派专人管理？ 9. 是否所有集装箱或拖车等结构密实并状态良好？ 程序、文件处理、提货单和信息保安是否不知道备注 1. 有否提供保安措施以保证供应链上的运输，货物处理和存放过程安全无误？ 2. 有否提供程序保证货物交易的文件数据清晰，完整及准确﹔避免丢失或提交不准
菌毒种管理制度 目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。 适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。 职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。 规程： 1、总则 菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源 菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种 由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌 毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），
反恐管理体系内部审核报告 佛山市田昌灯饰有限公司 反恐管理体系内部审核报告 NO.130524 审核目的:检查公司反恐管理体系的运行是否持续有效，改善薄弱环节。审核范围:C-TPAT反恐体系涉及的所有部门 审核依据:1)海关商贸反恐计划(C-TPAT)执行标准 2)本公司反恐手册 3)本公司反恐程序文件 4)本公司反恐作业指引 5)适用的法律、法规、合同要求 审核时间: 首次会议:2013年5月23日9:30-10:00 参加人员:执行总经理、管理代表、各部门经理、主管、内审组地点:公司二楼会议室 5月23日10:00至5月24日17点内审组对审核范围内的部门进行了审核。地点:公司各相关部门场所。 末次会议:2013年5月24日17:30—18:00 参加人员:执行总经理、管理代表、各部门经理、内审组 地点:公司二楼会议室 受审核部门:最高管理层、行政部、仓库、QC部、财务部，市场部，采购部、五金车间、 喷涂车间、电镀车间、总装车间。
内审组: 审核组长:郑绍平 审核员:邹今晶、王兆宏 审核过程综述: 本次审核是本公司按年度反恐内审计划的要求进行的审核，按内审计划，内审组对公司的相关部门、保安队进行了为期二天的审核。审核按内审检查表内容逐项进行，审核 证据通过面谈、查阅文件记录、现场观察等方式获得。 本次内部审核得到了总经理和各部门、车间主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。 审核发现与分析: 1、离职员工名单没有及时更新并交保安队，保安队仅有到4月25日前的; 2、《管理人员签名笔迹备查表》没做; 3、要求查找4月15日当天的闭路电视图象，结果显示出5月6号的图象，反复操作几次均是如此; 4、市场部重要文件有备份，但无备份文件目录及文件清单; 5、总装车间反恐体系文件版本混乱，新旧放在一起; 6、本公司车辆、员工车辆、访客车辆及供应商车辆没有停放区域标识牌; 7、部分供应商调查表中没有反恐保证记录。 此次内审显示本公司的反恐管理体系维持效果不错;各车间和部门出现的问题也不多,都是轻微不符合项。比较重要的问题是闭路电视图象保存期不满足45天存贮要求的问题。这些问题说明各部门在实际中尚需严格控制，不断提高管理人员的反恐意识和管理水平。
微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。
3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。
反恐内审报告 2012年12月3日反恐验厂，对验厂中出现的问题进行内审，对反恐验厂中的问题进行快速整改，此次内审主要针对反恐验厂中的不足，反恐程序文件，以及反恐固件设施建设。 1.有关程序的控制程序，有效性的控制。 2.临时工的控制；定期控制程序；背景调查的更新 3.工作拍的控制程序。工作牌的编号，丢失后的号码不再使用，离职 人员通知保安，工作牌的区分。 4.限制区域的警示 5.定期进行员工培训，加强恐怖意识培训，识别内部阴谋的培训 6.员工举报的奖励文件 7.围墙的高度和防护措施 8.室外照明 9.保安培训中关于铅封的问题，出入厂查验证件，登记等问题 10.监控录像的保存时间 11.货柜车的检查管理程序 12.员工内部车辆和外部车辆的停放 13.微机操作人员的保密意识，设立密码的周期，电脑锁屏 14.铅封测试报告 15.供应商的自评 16.反恐指引 整改在两周内完成，整改内容有：将程序文件中涉及的不合格，不详细的地方进行文件修改，重新汇编反恐工作指引，打印成册。同时将文件中的反恐内容对员工进行培训，并记录在员工培训记录表中。其中员工的举报奖励对奖励的方
式进行详细说明；如何识别内部阴谋有几种常见方式等。 根据上述16条需要改进的地方，文件进行了添加更改，内部阴谋、反恐意识等在反恐培训材料中添加详细；监控录像扩大硬盘容量；货柜车的检查管理程序进行了添加修改；微机操作的管控程序添加电脑锁屏等。 整改的过程中对公司的生产有很大的推动作用，提高了公司的安全系数，有利于公司正规化得改革。同时公司上下更加明了为什么要进行反恐，让公司更加规范化，促进公司的健康发展。
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管 理规定 颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管
理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本
菌种、毒种管理程序 1．目的 对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围 适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4．1报送及入库 4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。 4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。 4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 4．2日常管理 4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。 4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 4．3索取、领用和发放 4．3．1因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK ／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形
寸 逮 ．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的 总 崎司心如喙硝怼五侧咙 中国 药典 2015 年版 'r X/ a 、 .i 生物 制品生产检定用菌毒种管理规程 、 、总则 瓜众酱未l 京咋、 之菌气 旨直接 用千 众 勹扣） 原体、立克次体或病沥等， ／ ＼ 堇霪崎和概鳍扣哥霾 菌甜种。菌讲种按中国《人间传染的病原做生 基础l 分类． ` } 生产和检定用卤诽种，包 旦 竺 立巴 巴 竺 覂 豐 ： 问：源途径 归合法恩 喜了匣王 兽药品监 督管理 部门 3. 生物制品 生产用菌 群种应采用种子批系统l 。 原 始种子应验明其历史、来 巠[ 玉 物学特正 从飞扫 子传代和扩增 后保存的为主种子批。从主种子批传代 和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产 疫苗＄ 工作种子批的 生物学特性应与原 始种子一致， 每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检 定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的团毒 种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。生产过程中应 规定各级种子批允 许传代的 代次， 并经庙; ] 袖笱品 督管理部门批准． ＼ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 响扛诸卸卢渴沁 L 二一二J 4. 免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全 的相关规定。 5. 各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行 统一管理。 二、菌毒种登 记程序 1. 由国家菌群种保藏机构统 一编号的曲 碍种， 使用立不得更改及仿冒． 记录菌毒种的学名、株名、历 史、来 源、特性、用途、批号、传代 冻飞屈面而 数证。在保 管过程中 ，几 石 代： 冻弁邕生 生』 竺 竺巴 竺 巳卫 巫 堕，并 定期核对库存 ：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基： 1. 第一类病原微生物， 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的 微生物，以及 中国尚未发现或者已 经宜布消灭的微生物 ． 2. 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、 动物与动物间传播的微生物． I
1．目的： 通过内审及时发现工厂体系运行中的不符合项，立即采取纠正预预防措施，从而保证C-TPAT管理体系在受控状态下，持续有效的运行； 2．适用范围： 内部审核包括生产车间、包装区、成品仓和收发货区。 3．定义：无 4．职责： 4.1 管理者代表： 4.1.1 批准审核计划及筹备审核程序； 4.1.2 批准审核名单，任命内审组成员； 4.1.3 审核内审报告。 4.2 内审组长: 4.2.1 制订并组织实施具体内审计划. 4.2.2 安排内审进度,规定内审员的工作要求,明确各内审成员的工作任务. 4.2.3 编写内审报告并上报内审结果. 4.2.4 对内审中出现的不合格的处理情况组织纠正/预防措施. 4.3 内部审核员： 4.3.1 编制内审检查表； 4.3.2 执行文件及现场审核； 4.3.3 记录审核结果,编写《不符合项目报告》。 4.4 被审核部门： 4.4.1 须向审核员提供足够资料及协助﹐使审核工作能顺利及有效地完成； 4.4.2 建议及完成纠正行动。 5.作业程序： 5.1审核前的准备 5.1.1工厂内审员是由工厂审核组人员组成，要求对工厂C-TPAT管理体系比较熟悉， 有全面的审核技能和知识，并与审核部门无直接责任关系。
5.1.2由工厂经理授权审核组长组建内审小组，根据审核活动的实际情况，体系运的薄 弱环节的重要性，来安排审核日程计划制订详细的“内审实施计划”交总经理审批。 5.1.3内审前如开审核小组会议，使每个内审员，明确自己的职责和本次审核的内容。 5.2审核实施 5.2.1审核组长一般会将“内审实施计划”表提前3-5天发给各被审部门，对其中内容 加以说明，使内审工作顺利进行。 5.2.2审核员按拟好的查检表，对被审部门予以审查。 5.2.3审核员应要求被审方提供必要的证据。 5.2.4审核员可随机抽样，并注意样本的分布和代表性，抽样数量可根据实际需要和是 否审核重点决定。 5.2.5审核员审核时应以不打断受核方的正常工作为原则。 5.2.6审核的全过程，应予以记录，填写在“C-TPAT内部审核查检表”中，对发现的不 符合项，应填写在内审报告中，让被审核部门负责人签字认可. 5.2.7内部审核每年安排进行一次，距上次内部审核时间不得超过一年。 5.3总结 5.3.1定期和突击的审核结束后，审核组长召开评审小组会议，汇报部门的审核结果， 讨论C-TPAT管理体系的可行性、有效性、并确认审核查检表中的各个不符合项。5.3.2分析各个不符合项的严重程度，向被审核部门递交《不符合改善报告》并限期整改。 5.3.3审核组长编写《内审评审报告》，交经理批准，并发给相关部门。 5.3.4审核组长亲自或指派审核员，对被审核方，采取的纠正和预防措施予以跟踪检查， 将检查结果予以记录向经理汇报。 6.支持文件: 无 7.记录： 7.1《C－TPAT内部审核检查表》 7.2《不符合改善报告》 7.3《内审评审报告》 8.附件：无
菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及
时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放
1.总则 1.1编制目的 为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突 发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利 进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类 本预案主要针对以下突发事件： （1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性 不明原因疾病等。 （2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围 本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架 在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应 急管理工作。 2.2办事构架 检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成
的应急管理小组。 3.运行机制 3.1预测与预警 检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告 事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图 4.1、4.2） 5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理 根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。 4.1菌种泄露
内部审核程序 制订部门:办公室 生效日期：****年**月**日 制订： 审核： 审批：
1．目的： 通过内审及时发现公司体系运行中的不符合项，立即采取纠正预预防措施，从而保证C-TPAT管理体系在受控状态下，持续有效的运行； 2．适用范围： 内部审核包括生产车间、包装区、成品仓和收发货区。 3．定义：无 4．职责： 4.1 管理者代表： 4.1.1 批准审核计划及筹备审核程序； 4.1.2 批准审核名单，任命内审组成员； 4.1.3 审核内审报告。 4.2 内审组长: 4.2.1 制订并组织实施具体内审计划. 4.2.2 安排内审进度,规定内审员的工作要求,明确各内审成员的工作任务. 4.2.3 编写内审报告并上报内审结果. 4.2.4 对内审中出现的不合格的处理情况组织纠正/预防措施. 4.3 内部审核员： 4.3.1 编制内审检查表； 4.3.2 执行文件及现场审核； 4.3.3 记录审核结果,编写《不符合项目报告》。 4.4 被审核部门： 4.4.1 须向审核员提供足够资料及协助﹐使审核工作能顺利及有效地完成； 4.4.2 建议及完成纠正行动。 5.作业程序： 5.1审核前的准备 5.1.1公司内审员是由公司审核组人员组成，要求对公司C-TPAT管理体系比较熟悉，有 全面的审核技能和知识，并与审核部门无直接责任关系。 5.1.2由公司经理授权审核组长组建内审小组，根据审核活动的实际情况，体系运作的薄 弱环节的重要性，来安排审核日程计划制订详细的“内审实施计划”交经理审核。 5.1.3内审前如开审核小组会议，使每个内审员，明确自己的职责和本次审核的内容。 5.2审核实施
生物制品生产检定用菌毒种管理规程 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病 毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。 生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药 品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的 为主种子批（Master Seed Lot）。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot），工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原始种 子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。生产过程中应 规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种的传代及 检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。各生产单位质量管理部门对本单位的菌 毒种施行统一管理。二、菌毒种登记程序 菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。 未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、 株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、 冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。收到菌毒种后一般应及 时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。 三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录）以《人间传染的病 原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度， 将生物制品生产用菌（毒）种分为四类： 1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我 国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 2、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者 动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物 或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有 效治疗和预防措施的微生物。 4、第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。四、菌毒种的检定
实验室菌（毒）种、运输、保存、使用与销毁管理制度 1、实行“双人双锁”管理办法 2、指定管理人员统一登记、保存、发放，按时传代，定期鉴定： .普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉汤膏，以防干涸（但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存，则不加肉汤膏）。经35℃培养18-24小时后，移于4℃冰箱中，一般可保存1个月，每月传代1次。 .血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上，35℃培养生长后，放4℃冰箱中保存，链球菌须半个月至1个月移种一次，肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次，以后逐渐延长移种时间，在适应后可延至半个月移种一次。 .脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面，并在35℃孵箱中保存，一般每2日移种一次，其他特殊细菌，则分别选用各自适宜培养基。 .半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内，经35℃培养18-24小时，再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度，移放于4℃冰箱中保存。琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存，一般可保存3-6个月。血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。 .菌种应由指定的专人负责保管，并由部门负责人经常督促检查，工作调动时，应及时作好全面交接工作。 .菌种应存放于安全的地方，所用冰箱和柜应加锁 .菌种传代时，必须
在无菌室或接种罩内进行，以防污染。 .菌种必须每种设一记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。.所保存的菌种应于规定时间定期移种，每移种三代作一次鉴定。干燥菌种时，应于干燥前先行鉴定。如发现污染或变异，应及时处理。2-2 .用培养基保存菌种时，应有两套，其一供保存传代用，另一供日常使用时引种用。 .培养菌种的试管和干燥菌种的安瓶上应贴纸签或胶布签，写明编号和菌名及日期。切勿用玻璃铅笔书写，以免字迹模糊发生错误。 3、每日早晚对菌（毒）种存放冰箱进行监控，做好记录。 4、若菌（毒）种发生变异或死亡及时报告上级管理者。 5、向外单位发放菌（毒）种按有关规定办理手续。 6、对工作中分离出的甲类菌（毒）种地方株，按国家规定及时上送。 7、制定菌（毒）种销毁程序 .采集检验标本或接触装有检验标本的容器集中运送销毁。 .夹取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品可干热或压力蒸汽灭菌. .废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g或相应氯制剂，搅匀后作用2h～4h；痰、
微生物室菌毒种管理应 急预案 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
1.总则 1.1编制目的 为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类 本预案主要针对以下突发事件： （1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性不明原因疾病等。 （2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围 本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架 在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应急管理工作。 2.2办事构架 检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成的应急管理小组。
3.运行机制 3.1预测与预警 检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告 事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图、） 5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理 根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。 菌种泄露
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。 1.3 生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。 1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。 1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。 2 菌、毒种登记程序 2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。 2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。 2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。 3 菌、毒种的检定 3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。 3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。 3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。一、二类菌、毒种及芽胞菌、真菌必须在严格隔离的专用实验室及动物室内操作，并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行《活菌、活毒操作管理制度》。 3.4 三、四类菌、毒种的操作应按各项制品规程的规定在专用或适当的实验室内进行。
菌（毒）种及其样品安全管理制度 1.目的： 为加强病原微生物菌（毒）种及其样品的生物安全管理，保护实验室工作人员、环境及公共健康。 2.适用范围： 适用于病毒所一、二、三类菌（毒）种及其样品的管理。 3.人员职责： 3.1 工作人员熟练掌握和执行本保管制度。 3.2 负责人员监督本管理制度实施，并解决发生的意外事故。 4.规章制度 4.1病原微生物样品的采集 4.1.1具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等）、防护材料、器材和防护设施等 4.1.2 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； 4.1.3 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； 4.1.4 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 4.1.5采集过程中应防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录。 4.2菌（毒）种及其样品的保管 4.2.1从事菌（毒）种及其样品的保管人员必须具备相应的资质： 4.2.1.1掌握国家有关菌（毒）种及其样品分类、管理、和生物安全法规。 4.2.1.2 在病原微生物实验室工作两年以上经历，熟悉掌握本实验室不同种类病原微生 编写：审核：批准：批准日期：年月日 物实验室操作技术。 4.2.1.3熟悉菌（毒）种及其样品保藏的基本条件及技术，包括复苏、增殖、保藏和鉴定其主要生物学特性的技术。
4.2.1.4生物安全理论与操作技术考核合格，持证上岗。 4.2.1.5身体健康。 4.2.2所有保存菌（毒）种及其样品应统一进行编号，保存毒种管上要有明显标识，表明毒株名称、冻存时间、毒株代次等。 4.2.3保管菌（毒）种及其样品要有严格的记录制度，建立详细档案，记录菌（毒）种的学名、毒株名、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。 4.2.4对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存，并指定专人负责。对采集或送检的微生物样品在保管时，应标明待检或检毕字样，并分别放储存盒中保存。 4.2.5菌（毒）种及其样品保存要在－70℃以下冰箱，每日进行温度观察并记录，确保冷藏环境达到要求。如需长期保管最好真空冷冻干燥。 4.2.6高致病性病原微生物菌（毒）种及其样品在储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的应采取必要的控制措施，并在2小时内向单位的主管部门报告。 4.2.7保管菌（毒）种及其样品在放入冰箱和从冰箱取出时要进行详细的登记，登记数量与实际数量必须相等，不可有差错。 4.2.8在从冰箱内拿取菌(毒)种或微生物样品时，应待乳胶手套。 4.2.9除因工作需要并经领导批准外，任何人不得擅自长期保存菌（毒）种，任何人不得擅自将菌（毒）种转让或赠送他人。 4.2.10高致病性微生物菌（毒）种或样品，在转移过程中所需容器应密封、容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求。 4.2.11菌(毒)种及其样品由指定专人统一登记、保存和管理，在保存期间要定期传代，及时鉴定，并做好详细传代、鉴定记录。 4.2.12销毁无保存价值的菌（毒）种必须经批准，并在帐上注销，写明销毁原因、销毁时间、方法、品种和数量，销毁时应有两人以上参加,高压灭菌时应放置灭菌指示标志，确认灭菌效果 4.2.13保存的菌（毒）种在传代时发生变异或死亡，应及时向上级主管领导报告，并说明原因做好登记。 4.2.14保存的菌（毒）种及其样品的冰箱应双人双锁。 4.2.15保存的菌（毒）种及其样品的冰箱应每天观察温度并做记录